Dentsply Sirona DS Implants Impression Products ǀ FR ǀ 2021-06 Mode d'emploi
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Mode d’emploi Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com DS Implants – Produits d’empreinte Description du système Précautions La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les implants DS. ● Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Effets secondaires Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme d’implants DS Implants portant la connexion EV, les piliers DS Implants et la gamme Astra Tech Implant System EV. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Description du produit Pilier de transfert d’implant MultiBase ● Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Infection locale ou systémique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Le pilier de transfert d’implant MultiBase est un produit en deux pièces comportant un cône et une broche. Informations de sécurité IRM Pilier de transfert d’implant MultiBase Pick-Up Utilisation Le pilier de transfert d’implant MultiBase Pick-Up est un produit en deux pièces comportant une douille et une broche. Pilier de transfert d’implant EV Le pilier de transfert d’implant EV est un produit en deux pièces comportant une douille et une broche. Pilier de transfert d’implant Pick-Up Design EV Le pilier de transfert d’implant Pick-Up Design EV est un produit en deux pièces comportant une douille et une broche. Utilisation prévue Pilier de transfert d’implant MultiBase (MultiBase Transfer) Le pilier de transfert d’implant MultiBase est utilisé pour prendre une empreinte au niveau du pilier avec une technique à ciel fermé. Pilier de transfert d’implant MultiBase Pick-Up (MultiBase PickUp) Le pilier de transfert d’implant MultiBase Pick-Up est utilisé pour prendre une empreinte au niveau du pilier avec une technique à ciel ouvert. Pilier de transfert d’implant EV (Implant Transfer EV) Le pilier de transfert d’implant EV est utilisé pour prendre une empreinte au niveau de l’implant avec une technique à ciel fermé. Pilier de transfert d’implant Pick-Up Design EV (Implant Pick-Up EV Design) Le pilier de transfert d’implant Pick-Up Design EV est utilisé pour prendre une empreinte au niveau de l’implant avec une technique à ciel ouvert. Indications Édentement partiel ou total Contre-indications Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Avertissements La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. Non applicable aux produits d’empreinte DS Implants Transfert au niveau de l’implant et du pilier 1. Retirer le cas échéant le composant de cicatrisation. 2. Fixer le pilier de transfert d’implant EV/pilier de transfert d’implant MultiBase avec la broche à l’implant/au pilier avec un tournevis hexagonal avec un serrage manuel léger (5–10 Ncm). 3. Prendre une empreinte avec un matériau d’empreinte élastomère dans un porte-empreinte individuel fermé ou un porte-empreinte fermé standard. 4. Retirer l’empreinte quand le matériau d’empreinte a pris. 5. Retirer le pilier de transfert d’implant EV/pilier de transfert d’implant MultiBase de l’implant/du pilier avec un tournevis hexagonal. 6. Replacer le cas échéant les composants de cicatrisation. 7. Utiliser la broche pour connecter un analogue d’implant/de pilier au transfert (serrage manuel 5 à 10 Ncm) et la repositionner dans l’empreinte. Veiller à ce que le composant d’empreinte ne soit pas déplacé dans le matériau d’empreinte lors de la fixation de l’analogue. Pick-up au niveau de l’implant/du pilier 1. Retirer le cas échéant le composant de cicatrisation. 2. Fixer le pilier de transfert d’implant Pick-Up Design EV/pilier de transfert d’implant MultiBase Pick-Up avec la broche à l’implant/au pilier avec un tournevis hexagonal par un serrage manuel léger (5–10 Ncm). 3. Prendre une empreinte avec un matériau d’empreinte adapté dans un porteempreinte individuel ouvert ou un porte-empreinte ouvert standard. 4. Desserrer la broche avec un tournevis hexagonal puis retirer l’empreinte quand le matériau d’empreinte a pris. 5. Replacer le cas échéant le composant de cicatrisation. 6. Utiliser la broche pour connecter l’analogue d’implant/de pilier au prélèvement dans l’impression. Appliquer un serrage manuel léger (5 à 10 Ncm). Veiller à ce que le composant d’empreinte ne soit pas déplacé dans le matériau d’empreinte lors de la fixation de l’analogue. Livraison – stockage – élimination Les produits d’empreinte DS Implants sont fournis non stériles. Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7107-FR Rev. 001 A 2021-06 1 (2) Mode d’emploi Matériaux Produit Matériaux Pilier de transfert d’implant MultiBase Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Pilier de transfert d’implant MultiBase PickUp Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Pilier de transfert d’implant EV Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Pilier de transfert d’implant Pick-Up Design EV Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu. Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. 2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Méthode Procédure Température Temps de maintien minimum* Temps de séchage Vapeur (UE**) Procédé sous vide (pré-vide) 134 °C 3 min 20 min Vapeur Procédé sous vide surchauffée (pré-vide) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 4 min 3 min 20 min Vapeur Procédé par surchauffée gravitation 121 °C (250 °F) 30 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. 3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Informations complémentaires pour les clients de l’UE Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Entretien Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7107-FR Rev. 001 A 2021-06 2 (2)