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Mode d’emploi Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Pilier TiDesign EV Description du système ● La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. ● Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les implants DS. ● Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Description du produit Le pilier TiDesign EV est un pilier transgingival en deux parties prévu pour les restaurations scellées. Le pilier TiDesign EV est disponible dans trois conceptions différentes : rond (droit et angulé) et triangulaire (droit). Différentes profils, diamètres et hauteurs de piliers sont disponibles pour faire face aux différentes situations cliniques. Le pilier TiDesign EV peut être personnalisé pour répondre aux besoins anatomiques individuels. Le pilier TiDesign EV a une connexion conique avec l’implant, ce qui permet une connexion solide et stable entre les composants. Le pilier TiDesign EV a une configuration d’indexation permettant le positionnement dans l’implant. Les piliers et vis de pilier TiDesign EV comportent un code couleur selon les tailles de connexion avec l’implant. Utilisation prévue Le pilier TiDesign EV (TiDesign EV) et la vis correspondante sont prévus pour connecter une construction prothétique avec un implant dentaire. Le pilier TiDesign EV est un pilier transgingival en deux parties prévu pour les restaurations scellées dans toutes les positions dans la bouche, dans des situations de mise en charge immédiates, précoces et temporisées. Indications Édentement partiel ou total Contre-indications Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Avertissements La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région postérieure. Précautions ● Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. Accordez une attention toute particulière aux troubles de santé suivants : ▪ Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ▪ Accident vasculaire cérébral récent ▪ Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque ▪ Diathèse hémorragique ▪ Immunosuppression ▪ Traitement actif de tumeurs malignes ▪ Dysfonctionnement hépatique sévère ▪ Infection floride ▪ Toxicomanie ▪ Trouble psychiatrique ▪ Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse ● ● ● ● Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration. Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent donc être soigneusement évaluées. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution peut entraîner une infection ou une fracture des composants et conduire à leur inhalation ou à leur ingestion. La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les facteurs suivants : ▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire ▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante ▪ Couverture insuffisante des tissus mous ▪ Historique des radiothérapies dans cette zone ▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète non-régulé) ▪ Maladies auto-immunes ▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme) ▪ Hygiène buccale déficiente ▪ Alcoolisme ▪ Tabagisme Effets secondaires Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Perte d'implant ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d'une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Informations de sécurité IRM La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. Utilisation Laboratoire Remarque : Toujours utiliser la vis de pilier de laboratoire. 1. Connecter un analogue d’implant au composant d’empreinte dans l’empreinte. 2. Fabriquer un modèle maître en versant du plâtre de haute qualité dans l’empreinte. 3. Essayer le pilier adapté sur le modèle maître contenant l’analogue d’implant. 4. Concevoir la préparation avec un épaulement ou un chanfrein pour soutenir la restauration de manière adaptée. Utiliser des meules spécialement fabriquées pour le titane. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7103-FR Rev. 001 A 2021-06 1 (2) Mode d’emploi Remarque : Veiller à conserver suffisamment de matériau pour la rétention de la restauration scellée. Veiller à ne pas endommager la partie interface de l’implant du pilier pendant la modification du pilier. Une recommandation générale est d’arrêter la modification du pilier 1 mm au-dessus de l’interface de l’implant et d’éviter les modifications radicales dans cette zone. ● ● 5. Fabriquer la suprastructure sur les piliers modifiés. Clinique Important : ● Nettoyer et stériliser tous les composants avant l’utilisation clinique (voir le chapitre « Nettoyage et stérilisation »). ● Toujours utiliser une vis de pilier neuve lors de la mise en place du pilier. ● La suprastructure doit avoir un ajustement passif sur les piliers pour éviter les tensions dans les implants. ● Lors de la mise en place ou du retrait de composants, assurez-vous d’une fonction de transport suffisante entre le composant et l’instrument. 1. Effectuer un essai. Si nécessaire, utiliser une clé de transfert pour un positionnement correct. 2. Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant de mettre les piliers en place. 3. Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place. 4. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec le tournevis hexagonal et la clé à cliquet EV pour serrer la vis de pilier au couple recommandé de 25 Ncm. 5. Couvrir la tête de vis et remplir le canal de vis avec un matériau adapté. 6. Cimenter la restauration finale sur le pilier et éliminer soigneusement tout excédent de ciment. Suivi Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le bon état de santé. Livraison – stockage – élimination Le pilier TiDesign EV est emballé avec une vis de pilier. Le pilier et la vis de pilier sont fournis non stériles et sont destinés à un usage unique. Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Matériaux ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Entretien Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Méthode Procédure Température Temps de séchage 134 °C Temps de maintien minimum* 3 min Vapeur (UE**) Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous vide (pré-vide) Procédé sous vide (pré-vide) Procédé par gravitation 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 121 °C (250 °F) 4 min 3 min 30 min 20 min 20 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. 3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Documentation Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTM-F136 Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient. Nettoyage et stérilisation Informations complémentaires pour les clients de l’UE IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu. Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed en cherchant le numéro IUD-ID de base. Produit implantable Numéro IUD-ID de base Implants 0739253224012WR Piliers 0739253224013WT Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7103-FR Rev. 001 A 2021-06 2 (2)