Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
TempDesign™
L'Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System doivent impérativement être
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
Description du produit
TempDesign est un composant transmuqueux provisoire en deux pièces pour
les restaurations prothétiques transvissées ou scellées qui offre la possibilité de
concevoir un pilier personnalisé selon les besoins du patient en utilisant une
instrumentation de coupe et de meulage ainsi que des matériaux additifs,
comme l'acrylique et les composites.
Il a une connexion conique avec l'implant qui assure une connexion rigide et
stable des composants : le Conical Seal Design.
Il est disponible en version indexée et non indexée dans l'interface implantaire.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue Astra Tech Implant System pour plus de détails
sur les commandes de produits TempDesign.
Matériaux
Titane
Plastique
Indications d'utilisation
Les piliers Astra Tech Implant System sont conçus pour être utilisés en
association avec le système implantaire Astra Tech Implant System pour les
restaurations maxillaires et/ou mandibulaires partielles ou totales.
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation des implants de l'Astra
Tech Implant System hormis celles applicables au traitement implantaire en
général.
Application clinique
TempDesign est conçu pour les usages suivants :
● Les restaurations scellées provisoires dans les cas d'édentement unitaire,
partiel et complet, dans toutes les positions en bouche, avec mise en
charge immédiate, précoce ou différée.
● Les restaurations provisoires unitaires transvissées dans toutes les
positions en bouche avec mise en charge immédiate, précoce ou différée.
Les piliers sont utilisés pour optimiser la sculpture des tissus mous grâce à
leurs différentes formes et conceptions.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le
patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de
l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse
supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité de TempDesign n'ont pas été évaluées en
environnement de résonnance magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité de TempDesign en environnement RM est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
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Pour couronne transvissée
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Concevoir le pilier de façon à ce qu'il fasse office de base de rétention pour
le matériau composite/acrylique. Monter la structure de la couronne sur le
pilier. Maintenir ouvert le puits d'accès aux vis.
REMARQUE : la partie en plastique de TempDesign n'adhère aux
matériaux acryliques et composites dentaires que sous une action
mécanique.
Précautions
REMARQUE : Recommandé pour une utilisation clinique ne dépassant pas
180 jours.
Essayer le pilier sur un modèle de travail ou procéder à la temporisation
immédiate au fauteuil.
Toujours utiliser la vis de pilier de laboratoire (laboratory abutment screw)
pour l'utilisation non clinique sur le modèle de travail.
Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de prélever le composant.
●
Veiller à ne pas endommager l'interface implantaire du pilier au cours de la
modification de ce dernier. De façon générale, il est recommandé d'arrêter
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5684-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
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la réduction du pilier à 1 mm au-dessus de l'interface de l'implant et d'éviter
toute modification radicale dans cette zone.
Nettoyer et/ou stériliser tous les composants (voir section Nettoyage et
stérilisation).
Faire un essai. Utiliser si nécessaire une clé de transfert pour le
positionnement.
Pour éviter un mauvais ajustage et une infiltration éventuelle dans la
connexion implantaire, s'assurer que le composant s'insère correctement
tout le long de la surface de positionnement.
Toujours utiliser une vis de pilier définitive dans toutes les situations
cliniques.
Utiliser le tournevis hexagonal Hex Driver et la clé à cliquet Torque Wrench
pour serrer selon le couple de serrage recommandé.
Couvrir la tête de la vis avant de remplir le canal de la vis avec un matériau
adapté.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette
détachable de l’emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Pour une restauration prothétique scellée
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Sceller la restauration provisoire sur le pilier modifié ou utiliser une dent
préfabriquée. Retirer soigneusement le ciment excédentaire.
● La suprastructure doit s'ajuster de façon passive sur le pilier pour éviter
toute tension dans la restauration implantaire.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
appropriés.
Le couple de serrage recommandé pour la mise en place provisoire est de
15 Ncm.
Nettoyage et stérilisation
Le pilier et la vis de pilier sont livrés non stériles.
Avant la mise en place, les piliers et les vis de pilier non stériles doivent être
nettoyés et stérilisés.
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg)
ou une solution de même type, sur toutes les surfaces. Frotter la face externe,
et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en
nylon jusqu'à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés.
Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en
utilisant une aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris
résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de
nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas
concernés. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de
nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille
d'irrigation.
Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la
désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon
les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits
aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques
internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation au moins 3 fois. Rincer à l'eau
froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les
puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation.
Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon
les recommandations du fournisseur.
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type à 45-55 °C
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
● Séchage
Emballage avant la stérilisation
Sécher soigneusement les composants avant la procédure de stérilisation pour
éviter tout risque de corrosion. Il est recommandé de placer les piliers, vis et
produits applicables dans un sac de stérilisation.
Stérilisation
Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (à 134 °C pendant
3 minutes).
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation
spécifiée par le fabricant du sac stérile.
Conditionnement et stockage
Ces produits sont à usage unique.
TempDesign est emballé avec une vis de pilier dans une boîte en plastique.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5684-FR Rev. 002 B 2018-04
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