Gima 35213 NEW OXY-200 DESKTOP PULSE OXIMETER Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PULSOXIMETRO OXY-200
OXY-200 PULSE OXIMETER
OXYMÈTRE DE POULS OXY-200
PULSIOXÍMETRO OXY-200
CMS70A
(GIMA 35213)
M35213-M-Rev.0-02.22
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
066004 Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
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Mode d’emploi
Chers utilisateurs, nous vous remercions pour avoir acheté l’oxymètre de pouls, (dénommé ci-après
dispositif médical).
Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive Européenne
MDD 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de modifications
et de mises à jour du software, les informations contenues dans ce document pourront subir des modifications sans préavis.
C’est un dispositif médicame que vous pouvez utiliser de manière répétée
Le mode d’emploi décrit, conformément aux caractéristiques et aux conditions d’utilisation de l’appareil,
la structure principale, les fonctions, les caractéristiques, les techniques correctes pour le transport,
l’installation, l’utilisation, le fonctionnement, la réparation, l’entretien et le stockage, etc., ainsi que les
procédures de sécurité pour protéger aussi bien l’utilisateur que le dispositif. Veuillez vous référer aux
chapitres correspondants pour plus de détails.
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation avant d’utiliser ce dispositif. Veuillez vous conformer
scrupuleusement au mode d’emploi qui décrit les procédures d’utilisation. Le non-respect de ce mode
d’emploi peut entraîner des anomalies de mesure, des dommages matériels et des blessures corporelles. Le fabricant N’est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité, de prestations ni des
anomalies dans la surveillance, ainsi que des éventuels dommages à l’appareil et des lésions corporelles dus à la négligence de l’utilisateur et au non-respect des consignes d’utilisation. La garantie du
fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus.
Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne
corresponde pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser.
L’interprétation finale de ce mode d’emploi revient à notre entreprise. Le contenu de ce manuel est
susceptible d’être modifié sans avis préalable.
Avertissements
N’oubliez pas que cela peut entraîner des conséquences graves pour le testeur, le patient ou
l’environnement.
 Risque d’explosion - NE PAS utiliser l’appareil dans un environnement contenant des gaz inflammables tels que des anesthésiques.
 NE PAS utiliser l’appareil pendant un examen par IRM ou CT, car le courant induit peut provoquer
des brûlures.
 Ne pas considérer les informations affichées sur l’appareil comme la seule base du diagnostic clinique. Le dispositif n’est utilisé que comme un moyen auxiliaire de diagnostic. Il doit être utilisé en
conjonction avec l’avis du médecin, les manifestations cliniques et les symptômes.
 L’entretien du dispositif ou le remplacement de la pile (pile au lithium non détachable) ne peut être
effectué que par le personnel qualifié spécifié par le fabricant, des dangers (tels que la surchauffe,
l’incendie ou l’explosion) pouvant survenir lors du remplacement de la pile par un personnel non
formé. Vous n’êtes en aucun cas autorisé à entretenir ou réparer le dispositif par vous-même.
 Veuillez ne pas ouvrir le boîtier du dispositif pour éviter tout risque d’électrochoc.
 Une sensation désagréable ou douloureuse peut apparaître en cas d’utilisation continue du dispositif, en particulier chez les patients avec des problèmes de microcirculation sanguine. Il n’est pas
recommandé d’utiliser le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures.
 Pour certains patients particuliers qui ont besoin d’une inspection plus minutieuse du site de test,
veuillez ne pas placer l’appareil sur un œdème ou un tissu sensible.
 Veuillez ne pas fixer l’émetteur de lumière rouge et infrarouge (la lumière infrarouge est invisible)
après avoir allumé l’appareil, y compris le personnel de maintenance, car cela peut être dangereux
pour les yeux.
 Le dispositif contient des matériaux en silicone, PVC, TPU, TPE et ABS, dont la biocompatibilité a
été testée conformément aux exigences de la norme ISO 10993-1, et il a passé avec succès le test
de biocompatibilité recommandé. Une personne allergique au silicone, au PVC, au TPU, au TPE ou
à l’ABS ne peut pas utiliser ce dispositif.
 La mise au rebut du dispositif, de ses accessoires et de son emballage doit être conforme aux lois
et réglementations locales, afin d’éviter de polluer l’environnement local. Les matériaux d’emballage
doivent être placés dans une zone hors de portée des enfants.
 Le dispositif ne peut pas être utilisé avec des équipements non spécifiés dans le manuel. Seuls les
accessoires désignés ou recommandés par le fabricant peuvent être utilisés, sous peine de provoquer des blessures au testeur et à l’opérateur ou d’endommager l’appareil.
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 La sonde SpO2 qui l’accompagne ne convient que pour l’utilisation avec ce dispositif. Le dispositif ne
peut utiliser que la sonde de SpO2 décrite dans ce mode d’emploi, en tant qu’opérateur, vous avez la
responsabilité de vérifier la compatibilité entre l’appareil et la sonde de SpO2 avant de l’utiliser, des
accessoires incompatibles peuvent entraîner une dégradation des performances du dispositif, des
dommages à l’appareil ou des blessures au patient.
 Ne retraitez pas la sonde SpO2 qui l’accompagne.
 Inspectez le dispositif avant de l’utiliser pour vous assurer qu’il ne présente aucun dommage visible
susceptible d’affecter la sécurité du patient et ses performances. En cas de dommage évident, veuillez remplacer les pièces endommagées avant l’utilisation.
 Lorsque le message « Sensor Off » ou « Sensor Faul » apparaît à l’écran, c’est que la sonde de
SpO2 est déconnectée ou qu’un défaut de ligne survient. Vérifiez la connexion de la sonde de SpO2
et son état fonctionnel. Si nécessaire, remplacez la sonde pour éviter tout risque. Le défaut de la
sonde n’entraînera pas de risque pour la sécurité.
 Les testeurs fonctionnels ne peuvent pas être utilisés pour évaluer la précision de la sonde de SpO2
et de l’oxymètre de pouls.
 Certains testeurs fonctionnels ou simulateurs de patients peuvent être utilisés pour vérifier si le dispositif fonctionne normalement, par exemple, le simulateur INDEX-2LFE (version du logiciel : 3.00),
veuillez vous référer au manuel pour les étapes détaillées du fonctionnement.
 Certains testeurs fonctionnels ou simulateurs de patients peuvent mesurer la précision du dispositif
en copiant la courbe d’étalonnage, mais ils ne peuvent pas être utilisés pour évaluer la précision du
dispositif.
 Lors de l’utilisation du dispositif veuillez le tenir à l’écart des équipements susceptibles de générer
un champ électrique ou magnétique puissant. L’utilisation du dispositif dans un environnement inapproprié peut provoquer des interférences avec les équipements radio environnants ou affecter leur
fonctionnement.
 Lorsque vous rangez le dispositif, tenez-le à l’écart des enfants, des animaux de compagnie et des
insectes afin de ne pas affecter ses performances.
 Ne placez pas le dispositif dans des endroits exposés à la lumière directe du soleil, à des températures élevées, à l’humidité, à la poussière, à la ouate ou à des éclaboussures d’eau faciles, afin de
ne pas affecter ses performances.
 La précision des mesures sera affectée par l’interférence des équipements électrochirurgicaux.
 Ne vous fiez pas uniquement au système d’alarme du dispositif, et veillez à vérifier la fonction
d’alarme régulièrement. La méthode d’utilisation la plus fiable est de le surveiller de près et de l’utiliser correctement .
 Lorsque plusieurs produits sont utilisés simultanément sur le même patient, un danger peut survenir
en raison du chevauchement des courants de fuite.
 L’empoisonnement au CO apparaîtra comme une estimation excessive, il n’est donc pas recommandé d’utiliser le dispositif.
 Ce dispositif médical n’est pas prévu pour des traitements.
 L’opérateur destiner à se servir du dispositif peut être un patient.
 Évitez d’entretenir le dispositif pendant son utilisation.
 En tant qu’utilisateur, veuillez attentivement le mode d’emploi du produit avant de l’utiliser et l’exploiter conformément aux exigences.
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TABLE DES MATIERES
1 Vue d’ensemble..............................................................................................................................51
1.1 Caractéristiques.........................................................................................................................51
1.2 Indications concernant l’emploi..................................................................................................52
1.3 Conditions d’utilisation...............................................................................................................52
1.4 Mesures de précaution..............................................................................................................52
2 Principe...........................................................................................................................................54
3 Fonctions........................................................................................................................................54
4 Installation .....................................................................................................................................55
4.1 Apparence..................................................................................................................................55
4.2 Introduction de l’interface...........................................................................................................56
4.3 Installation de la sonde SpO2....................................................................................................56
4.4 Connexion de la ligne de données.............................................................................................56
4.5 Structure, accessoires et description du logiciel........................................................................ 56
5 Fonctionnement ...........................................................................................................................56
5.1 Mesure.......................................................................................................................................56
5.2 Interface de mesure...................................................................................................................57
5.3 Utilisation du menu....................................................................................................................57
5.4 Chargement de données...........................................................................................................64
5.5. Chargement..............................................................................................................................64
5.6 Réinitialisation............................................................................................................................64
6 Entretien, transport and stockage................................................................................................65
6.1 Nettoyage et Désinfection..........................................................................................................65
6.2 Entretien.....................................................................................................................................65
6.3 Transport et stockage................................................................................................................65
7 Dépannage......................................................................................................................................65
8 Légende des symboles.................................................................................................................66
9 Spécification...................................................................................................................................67
10 Paramétrage par défaut.................................................................................................................68
Annexe ................................................................................................................................................68
CEM ...................................................................................................................................................69
1 VUE D’ENSEMBLE
La saturation en oxygène est le pourcentage d’HbO2 dans l’Hb total du sang, ce que l’on appelle la
concentration en O2 dans le sang ; il s’agit un paramètre physiologique important pour le système respiratoire et circulatoire. Un certain nombre de maladies liées au système respiratoire peuvent provoquer
la diminution de SpO2 dans le sang, en outre, certaines autres causes telles que le dysfonctionnement
de l’auto-ajustement du corps humain, des dommages pendant la chirurgie et des blessures causées
par certains examens médicaux entraîneraient également la difficulté de l’approvisionnement en oxygène dans le corps humain, et les symptômes correspondants apparaîtraient en conséquence, tels
que des vertiges, l’impuissance, des vomissements, etc. Des symptômes graves pourraient mettre en
danger la vie des personnes. Par conséquent, une information rapide sur la SpO2 des patients est d’une
grande aide pour le médecin afin de découvrir le danger potentiel, et est d’une grande importance dans
le domaine de la médecine clinique.
Insérez le doigt lors de la mesure, l’appareil affichera directement la valeur de SpO2 mesurée, avec une
plus grande précision et répétabilité.
1.1 Caractéristiques
A. Ce dispositif est pratique et facile à utiliser.
B. Le produit est beau et à la mode, et facile à observer.
C. Avec deux types d’alimentation (secteur et source interne)
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1.2 Indications concernant l’emploi
L’oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en oxygène du pouls et la fréquence du
pouls à travers le doigt. Vous pouvez utiliser ce produit en famille, à l’hôpital, dans un bar à oxygène,
dans le cadre de soins de santé communautaires, de soins physiques dans le domaine du sport (il peut
être utilisé avant ou après la pratique d’un sport et il n’est pas recommandé d’utiliser le dispositif pendant la pratique d’un sport), etc.
1.3 Conditions d’utilisation
Environnement de transport de stockage
a) Température : -40℃ à 60℃
b) Humidité relative : ≤ 95 %
c) Pression atmosphérique : 500 hPa à 1 060 hPa
Conditions de fonctionnement
a) Température:10℃ à 40℃
b) Humidité relative : ≤ 75 %
c) Pression atmosphérique :700 hPa à 1 060 hPa
1.4 Mesures de précaution
1.4.1 Attention
Signalez les conditions ou les pratiques susceptibles de causer des dommages au dispositif ou à
d’autres propriétés.
 Avant d’utiliser le dispositif, assurez-vous qu’il se trouve dans un état et un environnement de travail
normaux.
 Afin d’obtenir une mesure plus précise, veuillez l’utiliser dans un environnement calme et confortable.
 Lorsque le dispositif passe d’un environnement froid ou chaud à un environnement chaud ou humide, ne l’utilisez pas immédiatement, et patientez au moins quatre heures.
 Si le dispositif est éclaboussé ou figé par de l’eau, veuillez cesser de l’utiliser.
 N’utilisez pas ce dispositif avec des objets tranchants.
 Il est interdit de le stériliser à haute température, à haute pression, au gaz ou de le désinfecter par
immersion. Faites référence au chapitre (6.1) du Mode d’emploi pour le nettoyage et la désinfection.
Veuillez éteindre le dispositif et le débrancher.
 Il convient aux enfants et aux adultes.
 Le dispositif peut ne pas convenir à tous les patients, si vous ne pouvez pas obtenir un résultat satisfaisant, veuillez cesser de l’utiliser.
 Le calcul de la moyenne des données et le traitement du signal entraînent un retard sur la valeur de
SpO2 affichée et transmise et sur la génération du signal d’alarme. La période de mise à jour des
données est inférieure à 30 s, le temps d’obtention des valeurs moyennes dynamiques augmentera,
ce qui est dû à la dégradation du signal, à une faible perfusion ou à d’autres interférences, cela dépend de la valeur PR.
 Le dispositif a une durée de vie de 3 ans, date de fabrication : voir l’étiquette.
 Pour mieux détecter l’alarme d’un paramètre de mesure individuel, mesurez et vérifiez vous-même
ou avec un simulateur, ajustez le réglage de la limite d’alarme et vérifiez si l’alarme correcte peut être
déclenchée.
 Ce dispositif dispose de la fonction d’alarme, les patients peuvent vérifier cette fonction en se référant au chapitre 5.3.
 Le dispositif dispose également des alarmes de limite ou seuils, lorsque les valeurs mesurées sont
au-delà de la limite la plus élevée ou la plus basse, l’alarme se déclenche sur le dispositif automatiquement pourvu que la fonction d’alarme soit activée.
 Le dispositif dispose de la fonction d’alarme, cette fonction peut être soit mise en pause, soit fermée
définitivement. Vous pouvez réactiver cette fonction via le menu de fonctionnement en cas de besoin. Veuillez consulter le chapitre 5.3 comme référence.
 La température maximale au niveau de l’interface entre tissu et sonde de SpO2 doit être inférieure à
41℃, une valeur qui sera mesurée par le testeur de température.
 Pendant la mesure, si des conditions anormales apparaissent à l’écran, retirez votre doigt et réinsérez-le pour recommencer la mesure.
 Si une erreur inconnue apparaît pendant la mesure, appuyez sur le bouton de réinitialisation ou «
RESET » pour le réinitialiser.
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 Évitez de déformer ou de traîner le fil du dispositif.
 La forme d’onde pléthysmographique n’est pas normalisée, en tant qu’indicateur d’insuffisance du
signal, lorsqu’elle n’est pas lisse et stable, la précision de la valeur mesurée peut se dégrader.
Lorsqu’elle tend à être lisse et stable, la valeur mesurée lue est optimale et la forme d’onde à ce
moment-là est également la plus standard.
 Le cas échéant, veuillez consulter notre site officiel pour obtenir des informations sur la sonde SpO2
qui peut être utilisée avec ce dispositif.
 Si le dispositif ou le composant est destiné à un usage unique, l’utilisation répétée de ces pièces
présente des risques sur les paramètres et les caractéristiques techniques de l’équipement connus
du fabricant.
 Si nécessaire, notre entreprise peut fournir certaines informations (telles que des schémas de circuit,
des listes de composants, des illustrations, etc.), afin que le personnel technique qualifié de l’utilisateur puisse réparer les composants du dispositif désignés par notre entreprise.
 Les résultats mesurés seront influencés par l’agent colorant externe (tel que le vernis à ongles,
l’agent colorant ou les produits de soins de la peau colorés, etc.), donc ne les utilisez pas sur le site
de test.
 Les doigts trop froids ou trop fins ou dont l’ongle est trop long, risquant d’affecter les résultats mesurés, veuillez insérer le doigt plus épais comme le pouce ou le majeur assez profondément dans la
sonde lors de la mesure.
 Le doigt doit être placé correctement (voir figure 4 ci-jointe), car une mauvaise installation ou une
mauvaise position de contact du capteur influencera la mesure.
 La lumière entre le tube récepteur photoélectrique et le tube émetteur de lumière du dispositif doit
passer par l’artériole du sujet. Assurez-vous que le chemin optique est libre de tout obstacle, comme
un tissu caoutchouté, pour éviter des mesures inexactes.
 Une lumière ambiante excessive peut affecter les résultats de la mesure, comme la lumière chirurgicale (en particulier les sources de lumière au xénon), la lampe de photothérapie contre bilirubine,
la lampe fluorescente, le chauffage infrarouge et la lumière directe du soleil, etc. Pour éviter toute
interférence de la lumière ambiante, placez le capteur correctement en le recouvrant d’un matériau
opaque.
 Des mouvements excessifs (actifs ou passifs) du patient ou une activité intense peuvent compromettre la précision de la mesure.
 La sonde de SpO2 ne doit pas être placée sur un membre avec le brassard de tension artérielle, le
canal artériel ou le tube intraluminal.
 La valeur mesurée peut être inexacte pendant la défibrillation et dans une courte période après la
défibrillation, car elle n’a pas de fonction de défibrillation.
 Le dispositif a été calibré avant de quitter l’usine.
 Le dispositif est étalonné afin d’afficher la saturation fonctionnelle en oxygène.
 L’équipement connecté à l’interface de l’oxymètre doit être conforme aux exigences de la norme CEI
60601-1.
 L’ordinateur destiné à être connecté à ce dispositif doit être approuvé et certifié conformément à la
norme CEI 60950.
 Après une coupure de courant, le dispositif bascule automatiquement sur la batterie pour fonctionner, puis sur le secteur après le rétablissement du courant.
1.4.2 Limitation clinique
A. Étant donné que la valeur est déterminée en fonction du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il
est nécessaire que le flux pulsatile du sang du patient soit suffisant. Dans le cas d’un patient avec
une tension basse provoquée par un choc, par une température ambiante ou corporelle basse, par
une perte de sang importante, ou par l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, le tracé SpO2
(la courbe pléthysmographique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences.
B. La mesure sera influencée par les agents de coloration intravasculaire (tels que le vert d’indocyanine
ou le bleu de méthylène), la pigmentation de la peau.
C. La valeur mesurée peut être normale en apparence pour le testeur qui présente une anémie ou
une hémoglobine dysfonctionnelle (telle que la carboxyhémoglobine (COHb), la méthémoglobine
(MetHb) et la sulfhémoglobine (SuHb)), mais le testeur peut également présenter une hypoxie, veuillez procéder à une évaluation plus approfondie en fonction des situations et symptômes cliniques.
D. L’oxygène pulsé n’a qu’une signification de référence pour l’anémie et l’hypoxie toxique, car certains
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patients souffrant d’anémie sévère présentent toujours une meilleure valeur d’oxygène pulsé mesurée.
E. Contre-indication :
a. Les personnes allergiques au silicone, PVC, TPU TPE ou ABS ne peuvent pas utiliser ce dispositif. b. Les tissus cutanés endommagés ne peuvent pas être mesurés.
c. Pendant la réanimation cardio-pulmonaire.
d. Lorsque le patient est trop hypovolémique.
e. Pour évaluer l’adéquation de l’assistance ventilatoire.
f. Pour détecter la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients sous haute concentration d’oxygène.
2 PRINCIPE
Tube d’émission
Lueur et rayon infrarouge
Tube de réception
Lueur et rayon infrarouge
Figure 1. Principe de fonctionnement
Le principe de fonctionnement de l’oxymètre consiste en : Une formule d’expérience du traitement des
données consiste à utiliser la loi de Beer-Lambert relative au principe d’absorbance de la lumière rouge
& infrarouge par l’hémoglobine (Hb) et par l’oxyhémoglobine (HbO2). Le principe de fonctionnement
du dispositif est le suivant : La technique de mesure photoélectrique de l’oxyhémoglobine ainsi que
la technique d’analyse et d’enregistrement de la capacité cardiaque sont utilisées de façon à ce que
deux rayons de lumière émettant des longueurs d’onde différentes, se concentrent sur l’ongle humain,
au moyen d’un capteur avec pince à doigt. Le signal mesuré est alors recueilli par un élément photosensible qui permet d’afficher les informations acquises sur l’écran grâce au traitement des données
effectué par des circuits électroniques et un microprocesseur.
3 FONCTIONS
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
O.
Affichage de la valeur de SpO2
Affichage du pouls, affichage de graphique à barres
Affichage de la valeur d’indice de perfusion
Affichage du tracé du pouls
Affichage du niveau de la batterie
Indication de faible puissance : le symbole d’indication de faible puissance apparaît avant l’anomalie
de fonctionnement due à la faible puissance.
Fonction d’analyse
Possibilité de régler la luminosité de l’écran
Possibilité de régler le volume
Possibilité de régler le mode d’affichage
Indication du son du pouls
La fonction d’alarme permet au patient de définir une limite d’alarme.
Avec fonction de chargement de données en temps réel.
Avec fonction horloge
Avec deux types d’alimentation (secteur et source interne)
FRANÇAIS
55
4 INSTALLATION
4.1 Apparence
Prise sonde
Voyant d’alarme
Bouton haut
Zone d’affichage
Bouton gauche
Bouton droit
Bouton de changement de mode
Témoin lumineux
de courant alternatif
Bouton de menu
Bouton d’alimentation
Bouton de retour
Bouton d’arrêt
Bouton de mise en pause alarme
Port USB
Alimentation électrique
Figure 2. Aspect
Le témoin de courant alternatif est allumé : le voyant est vert lorsqu’il est allumé.
Prise de sonde : elle sert à connecter la sonde de l’oxymètre pour mesurer la saturation en oxygène,
le pouls et l’IP.
Voyant d’alarme : Lorsque les données dépassent les limites, cela signifie que la tension est faible, le
doigt est sorti, le capteur est éteint ou est défectueux, et le voyant d’alarme s’allume.
Zone d’affichage : affiche les informations de mesure
Zone de boutons :
1. Bouton de changement de mode : cliquez dessus pour changer de mode (Mesure de l’interface 1 /
Mesure de l’interface 2)
2. Bouton de pause/confirmation de l’alarme : lorsqu’une alarme se déclenche, il suffit d’appuyer brièvement sur ce bouton pour que le son de l’alarme s’arrête. Le temps de pause peut être défini via le
menu. Appuyez longuement sur le bouton pour confirmer l’alarme, et il n’y aura pas d’alarme cette
fois-ci.
3. Bouton de retour : retour au menu précédent.
4. Bouton haut/bas/bouton gauche/bouton droit : changement de la position de la barre de sélection
Bouton gauche/droit : réglage de la fonction de la pièce
5. Bouton de menu : dans l’interface de mesure des formes d’onde, appuyez sur le bouton pour accéder
au réglage du menu ; dans l’interface du menu, appuyez sur le bouton pour accéder au sous-menu
correspondant.
6. Bouton d’alimentation : à l’état éteint, appuyez longuement sur le bouton pour allumer le dispositif ; à
l’état allumé, appuyez longuement sur le bouton pour éteindre le dispositif.
FRANÇAIS
56
Port USB : Il est utilisé pour connecter un ordinateur afin de transmettre des données par ligne de
données.
Prise d’alimentation électrique : interface d’alimentation électrique
Remarque : Pendant la transmission de données, n’utilisez pas ce dispositif.
4.2 Introduction de l’interface
Alarme SpO2
Enregistrement
Alarme PR Son du pouls
Pulsation
Alimentation batterie
Temps
Forme d’onde PR
Figure 3. Interface de mesure
4.3 Installation de la sonde SpO2
Insérez la sonde lemo dans la prise Lemo de l’appareil (la sonde doit être exclusivement celle fournie
par notre entreprise et ne peut être remplacée par une sonde similaire d’un autre fabricant).
4.4 Connexion de la ligne de données
Veuillez connecter la ligne de données au dispositif, l’autre extrémité à l’ordinateur.
4.5 Structure, accessoires et description du logiciel
A. Structure : Unité principale, sonde oxymétrique, ligne d’alimentation et ligne de données.
B. Accessoires : un mode d’emploi, une ligne d’alimentation, une ligne de données, une sonde d’oxymétrie.
En option : A Autre sonde d’oxymétrie
C. Description du logiciel
Version logicielle : 2.0
5 FONCTIONNEMENT
5.1 Mesure
Placez le doigt dans la sonde
comme indiqué sur la figure 4.
Figure 4. Croquis du placement du doigt
57
FRANÇAIS
(L’apparence de la sonde réelle peut être différente de celle illustrée à la Figure 4, veuillez vous référer
à la sonde réelle).
A Appuyez brièvement sur le bouton d’alimentation pour allumer le dispositif. Si vous utilisez du courant alternatif, assurez-vous que la ligne d’alimentation est correctement connectée.
B. Évitez de secouer le doigt et veillez à ce que le patient soit stable pendant le processus.
C. Les données peuvent être lues directement à l’écran dans l’interface de la mesure.
Remarque : Les ongles et le tube luminescent doivent se trouver du même côté.
Remarque : Si la fonction d’alarme est activée, le dispositif émettra un signal d’alarme lorsque
la sonde ou le doigt est sorti.
5.2 Interface de mesure
A. Alarme comprenant l’alarme de dépassement des limites des données de mesure, l’alarme de basse
tension, l’alarme de sortie du doigt, l’alarme de capteur éteint, l’alarme de défaut de capteur.
B. Lorsque l’alarme est activée, appuyez brièvement sur le bouton de pause de l’alarme pour la mettre
en pause, elle peut être renouvelée après un certain temps, le temps de pause de l’alarme peut être
paramétré dans le menu. Appuyez longuement sur le bouton pour confirmer l’alarme, et il n’y aura
pas d’alarme cette fois-ci.
5.3 Utilisation du menu
Sous l’interface de mesure, appuyez sur le bouton de menu pour accéder à l’interface de menu principal
comme indiqué dans la Figure 5, le système, l’affichage, l’horloge, l’alarme et l’enreg, etc. peuvent être
définis, les méthodes sont les suivantes :
Figure 5. Menu principal
5.3.1 Paramétrage du système
Dans l’interface du menu principal, choisissez la rubrique « Système », puis appuyez sur le bouton
Menu pour accéder au menu Configuration du système, comme indiqué dans la Figure 6 :
Figure 6. Menu de configuration
du système
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A. Invite de volume : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Volume », puis appuyez sur les
boutons gauche/droite pour définir le volume (trois niveaux).
B. Son du pouls : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Son du pouls », puis appuyez sur le
bouton gauche/droite pour définir le son du pouls.
C. Son des boutons :déplacez la barre de sélection sur l’élément « Son des boutons », puis appuyez
sur le bouton gauche/droite pour définir le son des boutons.
D. Version : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Version », puis appuyez sur le bouton Menu
pour voir les informations sur l’édition du matériel et du logiciel et retourner à l’interface du menu de
configuration après 2 secondes.
E. Equipment ID : voir les informations d’ID du dispositif L’ID du dispositif peut être défini par le logiciel
PC. Faites référence à <Assistant du dispositif intelligent> pour plus de détails.
F. Paramétrage par défaut : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Paramétrage par défaut »,
saisissez le mot de passe dans l’interface contextuelle (veuillez vous référer au chapitre 5.3.4), puis
appuyez sur le bouton de menu pour faire visualiser la fenêtre « Paramétrage par défaut ». Appuyez
sur les boutons haut/bas pour choisir si vous souhaitez reprendre le paramétrage par défaut, puis
appuyez sur le bouton menu pour le confirmer, et enfin appuyez sur le bouton de retour pour revenir
à l’interface du menu de paramétrage du système.
5.3.2 Paramétrage de l’affichage
Dans l’interface du menu principal, choisissez la rubrique « Affichage », puis appuyez sur le bouton
Menu pour accéder au menu Configuration de l’affichage, comme indiqué dans la Figure 7 :
Figure 7. Menu de configuration
de l’affichage
A. Luminosité : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Luminosité », puis appuyez sur le bouton
gauche/droit pour la définir (trois niveaux).
B. Mode : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Mode », puis appuyez sur le bouton gauche/
droite pour changer de mode (deux types de modes d’affichage) comme montré dans les figures 8
et 9.
Remarque : dans l’interface de mesure, vous pouvez également appuyer sur le bouton de changement de mode pour changer de mode d’affichage.
Figure 8. Interface 1
Figure 9. Interface 2
59
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C. LCD On(min) : déplacez la barre de sélection sur l’élément « LCD ALLUME » puis appuyez sur le
bouton gauche/droite pour définir le temps d’affichage (plage :1 à 60 min). INF signifie affichage en
permanence.
D. Demo : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Demo », puis appuyez sur le bouton gauche/
droit pour activer/désactiver la fonction de démonstration.
E. Thème : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Thème » puis appuyez sur le bouton gauche/
droite pour définir le thème (Trois thèmes sont disponibles en option.)
5.3.3 Réglage de l’horloge
Dans l’interface du menu principal, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Horloge », puis appuyez sur le bouton Menu pour accéder au menu de réglage de l’horloge de la figure 10 :
Figure 10. Menu de réglage
de l’horloge
Déplacez la barre de sélection sur l’élément de menu que vous souhaitez régler, puis appuyez sur le
bouton gauche/droit pour commencer à régler. Après avoir réglé l’heure, appuyez sur le bouton retour
pour revenir au menu principal.
5.3.4 Paramétrage de l’alarme
Lorsque le dispositif est allumé, les voyant d’alarme rouge et jaune clignotent alternativement une fois,
ce qui indique que le système d’alarme fonctionne
Dans l’interface du menu principal, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Alarme », puis appuyez sur le bouton menu pour accéder à l’interface du mot de passe de la Figure 11.
Figure 11 Interface
du mot de passe
Après avoir saisi le mot de passe (la valeur par défaut est 7762), déplacez la barre de sélection sur
puis appuyez sur le bouton Menu pour accéder au menu d’alarme de la Figure 12.
FRANÇAIS
60
Figure 12. Menu d’alarme
A. Définir le seuil haut/bas d’alarme
Dans le menu de paramétrage de l’alarme, vous pouvez définir la limite haute/basse de l’alarme.
Déplacez la barre de sélection sur l’élément de menu que vous souhaitez définir, et appuyez sur le
bouton gauche/droite pour définir la valeur, puis sur le bouton Menu pour confirmer.
Remarque : Si la fonction d’alarme est activée, le dispositif émettra un signal d’alarme lorsque la
valeur de mesure dépassera la limite. .
B. Déplacez la barre de sélection sur l’élément « Définir alarme », puis appuyez sur le bouton de menu
pour accéder au menu de paramétrage de l’alarme de la Figure 13.
Figure 13 Menu de
paramétrage des alarmes
a. Alarme SpO2 : déplacez la barre de sélection vers l’élément « Alarme SpO2 » et appuyez sur le
bouton gauche/droite pour définir l’alarme SpO2.
b. Alarme PR : déplacez la barre de sélection vers l’élément « Alarme Pr », et appuyez sur le bouton
gauche/droite pour définir l’Alarme PR.
c. Alarme Volume : déplacez la barre de sélection jusqu’à l’élément « Alarme Volume », puis appuyez
sur le bouton gauche/droite pour définir le volume (trois niveaux).
d. Alarme Pause(sec) : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Alarme Pause(sec) », puis appuyez sur le bouton gauche/droite pour paramétrez le temps de pause de l’alarme. (60/120/600/INF,
INF signifie affichage en permanence).
e. Paramétrer le mot de passe : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Définir mot de passe
», et appuyez sur le bouton Menu pour accéder à l’interface Mot de passe de la Figure 14 et définir
un nouveau mot de passe.
61
FRANÇAIS
Figure 14. Interface du
nouveau mot de passe
Remarque : Le mot de passe peut être composé de 1 à 4 chiffres. Le nouveau mot de passe ne
peut pas être le même que l’ancien.
f. Alarme mot de passe : déplacez la barre de sélection jusqu’à l’élément « Alarme mot de passe »,
puis appuyez sur le bouton gauche/droite pour définir le mot de passe de l’alarme.
Remarque : Lorsque cette option est activée, vous avez besoin d’un mot de passe pour accéder
au menu d’alarme, mais vous n’avez pas besoin de mot de passe pour accéder au menu d’alarme
défini. Lorsqu’elle est désactivée, vous n’avez pas besoin d’un mot de passe pour accéder au
menu d’alarme, mais vous avez besoin d’un mot de passe pour accéder au menu de paramétrage
de l’alarme.
5.3.5 Paramétrage de l’enregistrement
Dans l’interface du menu principal, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Enregistrement », puis
appuyez sur le bouton de menu pour accéder au menu d’enregistrement, comme le montre la Figure 15.
Figure 15. Menu d’enregistrement
A Configuration de l’enregistrement
a. Dans l’interface du menu d’enregistrement, placez la barre de sélection sur l’élément « Enregistrement », et appuyez sur le bouton gauche/droite pour en définir l’activation ou la désactivation.
Lorsque l’option d’activation « on » est sélectionnée, appuyez sur le bouton de menu pour accéder à
l’interface d’identification d’entrée (figure 16). Lors de l’enregistrement, choisissez l’option de désactivation « off », et appuyez sur le bouton menu pour arrêter l’enregistrement.
FRANÇAIS
62
Figure 16. Interface
d’identification d’entrée
b. Dans l’interface « ID entrée », un curseur clignotant apparaît dans la zone de saisie de l’ID. La lettre
rose est la lettre sélectionnée dans le clavier factice. Appuyez sur la flèche pour choisir la lettre à
saisir et appuyez sur le bouton de menu pour saisir. Vous pouvez saisir 4 lettres maximum.
Choisissez
puis appuyez sur le bouton menu pour supprimer une lettre. Après la saisie, choisis-
sez
, puis appuyez sur la touche de menu pour commencer à enregistrer les données et revenir
à l’interface de mesure.
c. Si l’ID saisi existe, la boîte de dialogue de la figure 17 s’affiche. Choisissez « Oui » et cliquez sur le
bouton de menu pour remplacer l’ID existant, commencez à enregistrer les données et revenez à
l’interface de mesure ; choisissez « Non » pour revenir à l’interface « Saisie de l’ID ».
Figure 17. Remplacer la boîte
de dialogue ID existante
d. Chaque identifiant de patient peut enregistrer des données sur 24 heures, et le dispositif peut enregistrer 16 identifiants de patients.
e. Lorsque la mémoire est pleine, le système arrête automatiquement l’enregistrement.
f. Lorsque les 16 groupes d’ID ont tous des données, cliquez à nouveau sur le menu «enregistrement», sur le dispositif s’affichera la boîte de dialogue « Pas de mémoire ». L’enregistrement peut se
poursuivre une fois l’ID supprimé.
Remarque : Si le dispositif est redémarré en cours d’enregistrement, il perdra le segment de
données enregistrées.
Remarque : Pendant l’enregistrement, ne permettez pas la suppression et la révision des informations d’enregistrement.
B Configuration de gestionnaire de mémoire
Dans l’interface du menu d’enregistrement, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Gestionnaire
de mémoire », puis appuyez sur le bouton de menu pour accéder à l’interface de Gestionnaire d’ID,
comme indiqué sur la figure 18.
63
FRANÇAIS
Figure 18 Interface Gestionnaire
d’identifiants
Dans l’interface Gestionnaire d’ID, appuyez sur la flèche pour choisir l’identifiant ou « Supprimer l’identifiant », puis appuyez sur le bouton menu pour demander l’opération de suppression (figure 19). Choisissez « Oui » et appuyez sur le bouton de menu pour supprimer l’ID. Choisissez « Non » pour revenir
à l’interface du gestionnaire de mémoire.
Figure 19. Boîte de dialogue
de Suppression d’identifiants
C Paramétrage de la fonction d’analyse
Dans l’interface du menu d’enregistrement, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Analyse », et
un menu de sélection s’affiche. Appuyez sur le bouton gauche/droite pour choisir « VALEUR »/« TREND
», puis appuyez sur le bouton de menu pour accéder à l’interface « Sélectionner ID » (figure 20).
Figure 20. Interface
« Sélectionner ID »
Choisissez l’enregistrement de l’analyse et appuyez sur le bouton de menu pour accéder à l’interface
d’analyse. Choisissez « VALEUR » pour accéder à l’interface de révision de la valeur réelle (figure 21).
Choisissez « TENDANCE » pour accéder à l’interface d’analyse des tendances comme le montre la
figure 22.
FRANÇAIS
Figure 21. Interface d’analyse des VALEURS
64
Figure 22. Interface d’analyse de TENDANCE
En mode analyse des valeurs, appuyez sur le « bouton gauche » ou le « bouton droit » pour passer à la
page précédente ou suivante, appuyez sur le « bouton en haut » ou le « bouton en bas » pour passer
à la page précédente ou suivante rapidement. La durée affichée en haut à droite est la durée totale
d’enregistrement.
En mode d’analyse des tendances, le chiffre rose en bas à gauche correspond à la durée d’enregistrement actuelle du graphique de tendance, la police azur du milieu correspond à la valeur de la SpO2, la
police jaune à la valeur du pouls, le front vert en bas à droite correspond à la valeur de l’IP. Appuyez sur
le « bouton en haut » ou le « bouton en bas » pour passer d’une page à l’autre ; appuyez sur le « bouton
gauche » ou le « bouton droit » pour déplacer la durée d’enregistrement indiquée par un triangle rose.
5.3.6 Fermer le dispositif
a. Dans l’interface du menu principal, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Marche/Arrêt »,
puis appuyez sur le bouton de menu pour fermer le dispositif. Si la fonction d’enregistrement a été
ouverte, l’interface d’invite « Enregistrement en cours... » s’affiche lors de la fermeture du dispositif.
Cela signifie que le dispositif est en état d’enregistrement et que vous devez patienter avant de l’arrêter.
b. Dans l’état de démarrage, une pression longue sur le bouton d’alimentation peut également arrêter
le dispositif.
5.4 Chargement de données
Veuillez connecter le dispositif à l’ordinateur par la ligne de données, puis double-cliquez sur l’icône «
Assistant SpO2 » pour lancer le logiciel PC. Les fonctions telles que le téléchargement de données en
temps réel/en mémoire et la modification de l’ID du dispositif pourraient être exécutées par le logiciel.
Faites référence à <Assistant du dispositif intelligent> pour plus de détails.
Remarque : Si les patients choisissent d’activer la fonction d’affichage sur l’ordinateur, cela
prendre probablement plusieurs secondes pour que les données apparaissent sur l’écran de
l’ordinateur. (S’il n’y a pas de données sur l’écran de l’ordinateur, débranchez la ligne de données, puis recommencez l’étape).
5.5. Chargement
Branchez le dispositif à l’alimentation électrique avec un câble d’alimentation.
Remarque : Lorsque le dispositif est fermé et que la batterie est en cours de chargement, appuyez brièvement sur le bouton d’alimentation et le dispositif affichera une icône de charge
dynamique, ce qui signifie que le dispositif est en cours de chargement. Lorsque la batterie est
pleine, la charge est terminée. Lorsque le dispositif est ouvert et que la batterie est en cours de
chargement, l’icône d’état de la batterie en haut à droite s’affiche de manière dynamique. Cela
signifie que le dispositif est en train de se charger. Lorsque la batterie est pleine, la charge est
terminée.
5.6 Réinitialisation
Appuyez longuement sur le bouton de marche/arrêt pour la réinitialisation.
FRANÇAIS
65
6 ENTRETIEN, TRANSPORT AND STOCKAGE
6.1 Nettoyage et Désinfection
Veuillez arrêter le dispositif et le débrancher, ne le plongez pas dans un liquide.
Utilisez de l’alcool à 75 % pour essuyer le boîtier du dispositif et du savon liquide ou de l’isopropanol
pour essuyer le bracelet de la montre à des fins de désinfection. Ne vaporisez pas de liquide sur le
dispositif directement, et évitez que le liquide ne pénètre dans le dispositif.
6.2 Entretien
A. Vérifiez périodiquement l’unité principale et tous les accessoires pour vous assurer qu’il n’y a pas
de dommage visible susceptible d’affecter la sécurité des personnes et les performances de surveillance. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. S’il y a des dommages
évidents, cessez de l’utiliser.
B. Veuillez nettoyer et désinfecter le dispositif avant/après son utilisation conformément au mode d’emploi (6.1).
C. Rechargez la batterie rapidement lorsqu’elle est complètement déchargée. Il est conseillé de la recharger tous les six mois quand l’appareil n’est pas utilisé régulièrement. Cela prolonge sa durée de
vie si vous suivez ce conseil.
D. Le dispositif n’a pas besoin d’être calibré pendant la maintenance.
E. Veuillez rechargez la batterie lorsque l’écran affiche une information d’alarme de faible puissance.
F. Il est conseillé aux patients de calibrer le dispositif tous les ans (ou selon le programme de calibrage
de l’hôpital). Le personnel chargé de l’entretien peut s’en occuper ou bien contactez-nous pour effectuer les opérations de calibrage.
G. Vérifiez régulièrement l’alimentation de secours. Si elle ne peut pas supporter une heure de fonctionnement continu, contactez le service après-vente pour remplacer la batterie.
6.3 Transport et stockage
A. Le dispositif emballé peut être transporté par transport ordinaire ou selon le contrat de transport en
vigueur. Pendant le transport, évitez les chocs violents, les vibrations et les éclaboussures de pluie
ou de neige, et ne le transportez pas en mélange avec des matériaux toxiques, nocifs ou corrosifs.
B. Le dispositif emballé peut être stocké dans une pièce ne contenant pas de gaz corrosifs et pourvue
d’une bonne ventilation. Température : -40°C~+60°C. Humidité relative : ≤ 95%.
7 DÉPANNAGE
Problème
Les valeurs ne peuvent pas
s’afficher normalement ou de
manière stable.
Cause possible
1) Le doigt n’est pas correctement inséré.
2) Le doigt tremble ou le patient bouge.
3) Le dispositif l n’est pas utilisé dans
l’environnement recommandé dans le manuel.
4.) Le dispositif ne fonctionnement pas
normalement
Le dispositif ne s’allume pas.
1) La batterie est faible ou déchargée.
2) Le dispositif ne fonctionne pas normalement
L’affichage disparaît 1) Pile faible.
soudainement.
2) Le dispositif ne fonctionne pas normalement
Le dispositif ne peut pas être
1) La batterie n’est pas complètement
utilisé pour toute la durée
chargée.
prévue après avoir été rechargé. 2) Le dispositif ne fonctionne pas normalement
La batterie ne peut pas se
Le dispositif ne fonctionne pas normalement
recharger complètement même
après 10 heures de recharge.
Impossible d’enregistrer
1) Le dispositif n’est pas actionné les données.
conformément aux instructions du manuel.
2) Le dispositif ne fonctionne pas normalement
Solutions
1) Insérez correctement le doigt
et recommencez la mesure.
2) Laissez le patient se calmer.
3) Veuillez utiliser l’appareil dans
un environnement normal.
4) Veuillez contactez le service
après-vente
1) Rechargez la batterie.
2) Veuillez consultez le SAV
1) Rechargez la batterie.
2) Veuillez consultez le SAV
1) Rechargez la batterie.
2) Veuillez consultez le SAV
Veuillez consultez le SAV
1) Veuillez utiliser l’appareil
conformément au manuel.
2) Veuillez consultez le SAV
FRANÇAIS
66
8 LÉGENDE DES SYMBOLES
Symboles Signification
Symboles
Suivez les instructions d’utilisation
Rythme cardiaque (bpm)
Indice de perfusion (%)
Saturation en oxygène du pouls
(%)
La batterie est complètement
chargée
Deux grilles de la batterie
Une grille de la batterie
Batterie faible
Alarme de saturation en oxygène
du pouls
Alarme fréquence du pouls
Indication sur cinéscope : quand
le cinéscope est rouge ; les
autres tours sont-blancs
Indication sonore de pouls :
cyan-activée ; blanc-désactivée
Indication de fréquence cardiaque:
quand le pouls est instable,
il clignote et fait un flop
Pause de l'alarme
Alarme activée
Appareil de type BF
USB
IP21
P/N
Doigt sorti (aucun doigt)
Alarme désactivée
Bouton de marche/arrêt
CAPTEUR
DÉSACTIVÉ
Signification
Doigt sorti
Erreur sonde
Indication de signal insuffisante.
DÉFAUT DU
CAPTEUR
Défaut du capteur (défaut sonde)
Numéro de série
Appareil de classe II
Le capteur est désactivé
(arrêt de la sonde)
Fabricant
Indicateur courant alternatif
Limite de température
Degré de protection de l’enveloppe
Limite de pression atmosphérique
Date de fabrication
Fragile, manipulez avec soin
Limite d’humidité
Récupération
Ce côté vers le haut
Numéro de lot
Á conserver dans un endroit
frais et sec
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
Code du matériau
Disposition DEEE
Dispositif médical conforme
Code produit
à la directive 93/42 / CEE
Remarque : votre dispositif peut ne pas contenir tous les symboles suivants.
FRANÇAIS
67
9 SPÉCIFICATION
SpO2 [voir remarque 1]
Plage d’affichage
0 % à 100 %
Précision
[voir remarque 2]
70 % à 100 % : ±2% ;
0 % à 69 % : non spécifié.
Plage de mesure
Résolution
PR
0 % à 100 %
1%
Plage d’affichage
30 bpm à 250 bpm
Précision [voir remarque 3]
±2 bpm ou ±2 %, la valeur la plus élevée étant retenue.
Plage de mesure
Résolution
PI
30 bpm à 250 bpm
1 bpm
Plage d’affichage
0 % à 20 %
Précision
1 % à 20 % : ±1 %
0 % à 0,9 % : ±0,2 %
Plage de mesure
Résolution
Précision en cas de perfusion faible
[voir remarque 4]
Interférences lumineuses
Intensité du pouls
0 % à 20 %
0,1%
Faible perfusion 0,4 % :
SpO2 : ±4 % ;
PR : ±2 bpm ou ±2 %, la valeur la plus élevée étant retenue
Dans des conditions normales et de lumière ambiante, la déviation de la SpO2 ≤ 1 %.
Affichage continu de graphique à barres, plus l'affichage est
élevé, plus le pouls est fort.
Limite supérieure et inférieure des valeurs d’alarme
SpO2
PR
Capteur optique [voir remarque 5]
Témoin rouge
Lumière infrarouge
Mémoire
Classe de sécurité
Protection internationale
Alimentation en courant alternatif
Source d’énergie électrique interne
Alimentation électrique
Durée de vie des piles
Dimension et poids
Dimension
Poids
0 % à 100 %
0 bpm à 254 bpm
Longueur d'onde : environ 660 nm, puissance de sortie optique : < 6,65 mW
Longueur d'onde : environ 905 nm, puissance de sortie optique : < 6,75 mW
Chaque ID de patient peut enregistrer des données sur 24
heures et le dispositif peut enregistrer 16 ID de patients.
Classe II, batterie intérieure, type BF
IP21
100 à 240 VCA, 50/60 Hz
3.6 VCC à 4.2 VCC
Une pile au lithium rechargeable (3,7 V) (Le fil rouge de la pile
désigne l’anode et le fil noir la cathode).
Charge et décharge : pas moins de 500 fois.
269 (L)×222 (W)×79 (H) mm
Environ 1 kg (avec une batterie au lithium)
FRANÇAIS
68
Remarque 1 : les déclarations d’exactitude de la SpO2 doivent être étayées par des mesures d’études cliniques effectuées sur toute la
plage. Utilisez l’induction artificielle, pour un niveau d’oxygène stable dans la plage de 70 % à 100 % de SpO2, comparez les valeurs de
SpO2 collectées par l’oxymètre de pouls standard secondaire et l’équipement testé en même temps, pour former des données appariées,
destinées à l’analyse de la précision (applicable aux sondes équipées).
Une population de 12 volontaires sains (hommes : 6, femmes : 6 ; âge : 18 à 50 ; origine ethnique : africaine : 2, lumière : 8, blanc : 2)
données dans le rapport clinique.
Remarque 2 : étant donné que les mesures de l’équipement de l’oxymètre de pouls sont statistiquement distribuées, seuls les deux tiers
environ des mesures de l’oxymètre de pouls peuvent se situer à ± bras de la valeur mesurée par un CO-OXYMÈTRE.
Remarque 3 : Un simulateur de patient a été utilisé pour vérifier la précision de la fréquence du pouls, qui est définie comme la différence
quadratique moyenne entre la valeur de mesure du RP et la valeur définie par le simulateur.
Remarque 4 : modulation du pourcentage du signal infrarouge comme indication de la force du signal pulsé, un simulateur de patient a été
utilisé pour vérifier sa précision dans des conditions de faible perfusion. Les valeurs de SpO2 et de PR sont différentes en raison d’un signal
faible, comparez-les aux valeurs connues de SpO2 et de PR du signal d’entrée.
Remarque 5 : les capteurs optiques en tant que composants émettant de la lumière affecteront d’autres dispositifs médicaux appliqués
dans la plage de longueurs d’onde. Les informations peuvent être utiles aux cliniciens qui effectuent le traitement optique, par exemple la
thérapie photodynamique prodiguée par un clinicien.
10 PARAMÉTRAGE PAR DÉFAUT
Paramètre par défaut
Luminosité
Mode d’affichage de l’interface de mesure
Temps de luminosité LCD
Unité
3
1
INF (affichage moyen à tout moment)
Mode démo
off
Thèmes
3
Indication sonore de l'alarme de SpO2
on
Indication sonore de l'alarme de la fréquence du pouls
on
Alarme temps de pause
120
sec
Alarme de seuil supérieur de SpO2
100
%
Alarme de seuil inférieur de SpO2
85
%
Alarme de seuil supérieur de pouls
120
bpm
Alarme de seuil inférieur de pouls
30
bpm
Invite de volume
3
Mot de passe
7762
Alarme de volume
3
Alarme de mot de passe
on
Son pulsé
on
Son clé
on
ANNEXE
État alarme
Retard de l'état d'alarme
Alarme retard de génération
signal
Alarme de batterie faible
60 s
Alarme de dépassement de limite pour la SpO2
1s
5 ms
Alarme de dépassement de limite pour le pouls
1s
5 ms
16 ms
5 ms
Alarme « Capteur désactivé ».
5 ms
FRANÇAIS
69
CEM
Tableau 1
Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques
L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications.
Test émissions
Conformité
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF CISPR 11
Classe B
Émissions de courant harmonique CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/émissions de scintillement
CEI 61000-3-3
Conformité
Tableau 2
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet
environnement précis.
Test d'immunité
CEI 60601 test de niveau
Niveau de conformité
Décharge électrostatique (ESD)
CEI 61000-4-2
±8 kV contact
±15 kV air
±8 kV contact
±15 kV air
Transitoires rapides/en salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique
± 1 kV pour les lignes d’entrée/
sortie
± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique
Non applicable
Surtension
CEI 61000-4-5
±1 kV lignes à lignes
± 2 kV lignes à la terre
±1 kV lignes à lignes
Non applicable
Creux de tension, coupures
brèves et variations de tension
au niveau des lignes
d’alimentation électrique en
entrée CEI 61000-4-11
<5% UT (creux de tension de
>95 % dans UT) pour 0,5 cycle
40% UT (creux de tension de
60% dans UT) pour 5 cycles
70% UT(creux de tension de
30% dans UT) pour 25 cycles
<5% UT (creux de tension de
>95% dans UT) pour 5 s
<5% UT (creux de tension de
>95% dans UT) pour 0,5 cycle
40% UT (creux de tension de
60% dans UT) pour 5 cycles
70% UT(creux de tension de
30% dans UT) pour 25 cycles
<5% UT (creux de tension de
>95% dans UT) pour 5 s
Fréquence de puissance
(50/60 Hz) CEI 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
FRANÇAIS
70
Tableau 3
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
L'oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'oxymètre de pouls doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Niveau de conformité
Conduit RF
CEI 61000-4-6
3V
0,15 MHz à 80 MHz
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
3V
0,15 MHz à 80 MHz
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
Conduit RF
CEI 61000-4-6
3V
0,15 MHz à 80 MHz
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
3V
0,15 MHz à 80 MHz
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
10 V/m 80 MHz - 2,7 GHz
10 V/m 80 MHz - 2,7 GHz
REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a Les champs de force émis par des émetteurs fixes, tels que les bases pour téléphones sans fil et portables,
les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM et les émissions télévisées ne
peuvent pas être estimés théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par
des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si l’intensité de champ mesurée au
niveau de l’endroit où l’oxymètre de pouls est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, veuillez faire contrôler l’oxymètre de pouls pour vérifier si son fonctionnement est normal. Si des performances
anormales sont observées, prenez des mesures supplémentaires, comme la réorientation ou le déplacement de
l’oxymètre de pouls.
FRANÇAIS
71
Tableau 4
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
Le [Code SI] est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement
respectant ces indications.
RF
rayonnées
CEI 610004-3
(Spécifications du
test pour
IMMUNITÉ
DU PORT
D’ENCEINTE
vers
équipement
de communication
RF sans fil)
Test
Fréquence
(MHz)
Bande a)
(MHz)
Service a)
Modulation
b)
Modulazione
b) (W)
Distance
(m)
385
380 -390
TETRA 400
Pouls
modulation
b)
18 Hz
NIVEAU
D’ESSAI
D’IMMUNITÉ
(V / m)
1,8
0,3
27
450
380 -390
GMRS 460,
FRS 460
FM c)
écart ± 5
kHz
1 kHz sinusoïdal
2
0,3
28
710
704 – 787
LTE
Bande 13,
17
Pouls
modulation
b)
217 Hz
0,2
0,3
9
800 – 960
GSM
800/900,
TETRA
800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE
Bande 5
Pouls
modulation
b)
18 Hz
2
0,3
28
1700 –
1990
GSM 1800;
CDMA
1900;
GSM 1900;
DECT;
Bande LTE
1, 3, 4, 25;
UMTS
Pouls
modulation
b)
217 Hz
2
0,3
28
2450
2400 –
2570
Bluetooth,
WLAN,
802.11
b/g/n,
RFID 2450,
LTE
Bande 7
Pouls
modulation
b)
217 Hz
2
0,3
28
5240
5 100 –
5 800
WLAN
802,11
a/n
Pouls
modulation
b)
217 Hz
0,2
0,3
9
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
5500
5785
REMARQUE Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D’ESSAI D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne d’émission
et l’ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance d’essai de 1 m est autorisée par la
CEI 61000-4-3.
a) Pour certains applications, seules les fréquences pour la liaison montante sont incluses.
b) Le vecteur doit être modulé en utilisant un signal à onde carrée de 50% de rapport cyclique.
c) En tant qu’alternative à la modulation FM, une modulation d’impulsions à 50% à 18 Hz peut être utilisée car, bien
qu’elle ne représente pas la modulation réelle, ce serait le pire des cas.
FRANÇAIS
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Le FABRICANT devrait envisager de réduire la distance de séparation minimum, en se basant sur
la GESTION DES RISQUES, et en utilisant des NIVEAUX DE TEST D’IMMUNITÉ plus élevés qui sont appropriés
pour la distance de séparation minimum réduite. Les distances de séparation minimum pour les NIVEAUX D’ESSAI
D’IMMUNITÉ supérieurs doivent être calculées en utilisant l’équation suivante :
E= 6 √P
d
Où P est la puissance maximum en W, d est la distance de séparation minimum en m et E est le NIVEAU D’ESSAI
D’IMMUNITÉ en V/m.
Avertissement
1) Ne vous approchez pas des ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX HF actifs ni de la salle blindée RF
d’un SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL pour l’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des
PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES est élevée.
2) Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire,
cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent
normalement.
3) L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le
fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques
ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect.
4) Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de
toute partie de l’appareil, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les
performances de cet équipement pourraient être compromises.
5) Les dispositifs médicaux actifs sont soumis à des précautions particulières en matière de CEM et ils
doivent être installés et utilisés conformément à ces directives.
Remarque :
• Lorsque l’appareil est perturbé, les données mesurées peuvent fluctuer, il convient donc d’effectuer
des mesures répétées ou dans un autre environnement pour garantir sa précision.
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le
traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.