PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS PULSOXIMETRO OXY-200 OXY-200 PULSE OXIMETER OXYMÈTRE DE POULS OXY-200 PULSIOXÍMETRO OXY-200 CMS70A (GIMA 35213) M35213-M-Rev.0-02.22 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 066004 Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany Importato da / Imported by / Importé par / Importado por: Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com IP21 0123 49 FRANÇAIS Mode d’emploi Chers utilisateurs, nous vous remercions pour avoir acheté l’oxymètre de pouls, (dénommé ci-après dispositif médical). Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive Européenne MDD 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de modifications et de mises à jour du software, les informations contenues dans ce document pourront subir des modifications sans préavis. C’est un dispositif médicame que vous pouvez utiliser de manière répétée Le mode d’emploi décrit, conformément aux caractéristiques et aux conditions d’utilisation de l’appareil, la structure principale, les fonctions, les caractéristiques, les techniques correctes pour le transport, l’installation, l’utilisation, le fonctionnement, la réparation, l’entretien et le stockage, etc., ainsi que les procédures de sécurité pour protéger aussi bien l’utilisateur que le dispositif. Veuillez vous référer aux chapitres correspondants pour plus de détails. Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation avant d’utiliser ce dispositif. Veuillez vous conformer scrupuleusement au mode d’emploi qui décrit les procédures d’utilisation. Le non-respect de ce mode d’emploi peut entraîner des anomalies de mesure, des dommages matériels et des blessures corporelles. Le fabricant N’est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité, de prestations ni des anomalies dans la surveillance, ainsi que des éventuels dommages à l’appareil et des lésions corporelles dus à la négligence de l’utilisateur et au non-respect des consignes d’utilisation. La garantie du fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus. Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser. L’interprétation finale de ce mode d’emploi revient à notre entreprise. Le contenu de ce manuel est susceptible d’être modifié sans avis préalable. Avertissements N’oubliez pas que cela peut entraîner des conséquences graves pour le testeur, le patient ou l’environnement. Risque d’explosion - NE PAS utiliser l’appareil dans un environnement contenant des gaz inflammables tels que des anesthésiques. NE PAS utiliser l’appareil pendant un examen par IRM ou CT, car le courant induit peut provoquer des brûlures. Ne pas considérer les informations affichées sur l’appareil comme la seule base du diagnostic clinique. Le dispositif n’est utilisé que comme un moyen auxiliaire de diagnostic. Il doit être utilisé en conjonction avec l’avis du médecin, les manifestations cliniques et les symptômes. L’entretien du dispositif ou le remplacement de la pile (pile au lithium non détachable) ne peut être effectué que par le personnel qualifié spécifié par le fabricant, des dangers (tels que la surchauffe, l’incendie ou l’explosion) pouvant survenir lors du remplacement de la pile par un personnel non formé. Vous n’êtes en aucun cas autorisé à entretenir ou réparer le dispositif par vous-même. Veuillez ne pas ouvrir le boîtier du dispositif pour éviter tout risque d’électrochoc. Une sensation désagréable ou douloureuse peut apparaître en cas d’utilisation continue du dispositif, en particulier chez les patients avec des problèmes de microcirculation sanguine. Il n’est pas recommandé d’utiliser le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures. Pour certains patients particuliers qui ont besoin d’une inspection plus minutieuse du site de test, veuillez ne pas placer l’appareil sur un œdème ou un tissu sensible. Veuillez ne pas fixer l’émetteur de lumière rouge et infrarouge (la lumière infrarouge est invisible) après avoir allumé l’appareil, y compris le personnel de maintenance, car cela peut être dangereux pour les yeux. Le dispositif contient des matériaux en silicone, PVC, TPU, TPE et ABS, dont la biocompatibilité a été testée conformément aux exigences de la norme ISO 10993-1, et il a passé avec succès le test de biocompatibilité recommandé. Une personne allergique au silicone, au PVC, au TPU, au TPE ou à l’ABS ne peut pas utiliser ce dispositif. La mise au rebut du dispositif, de ses accessoires et de son emballage doit être conforme aux lois et réglementations locales, afin d’éviter de polluer l’environnement local. Les matériaux d’emballage doivent être placés dans une zone hors de portée des enfants. Le dispositif ne peut pas être utilisé avec des équipements non spécifiés dans le manuel. Seuls les accessoires désignés ou recommandés par le fabricant peuvent être utilisés, sous peine de provoquer des blessures au testeur et à l’opérateur ou d’endommager l’appareil. FRANÇAIS 50 La sonde SpO2 qui l’accompagne ne convient que pour l’utilisation avec ce dispositif. Le dispositif ne peut utiliser que la sonde de SpO2 décrite dans ce mode d’emploi, en tant qu’opérateur, vous avez la responsabilité de vérifier la compatibilité entre l’appareil et la sonde de SpO2 avant de l’utiliser, des accessoires incompatibles peuvent entraîner une dégradation des performances du dispositif, des dommages à l’appareil ou des blessures au patient. Ne retraitez pas la sonde SpO2 qui l’accompagne. Inspectez le dispositif avant de l’utiliser pour vous assurer qu’il ne présente aucun dommage visible susceptible d’affecter la sécurité du patient et ses performances. En cas de dommage évident, veuillez remplacer les pièces endommagées avant l’utilisation. Lorsque le message « Sensor Off » ou « Sensor Faul » apparaît à l’écran, c’est que la sonde de SpO2 est déconnectée ou qu’un défaut de ligne survient. Vérifiez la connexion de la sonde de SpO2 et son état fonctionnel. Si nécessaire, remplacez la sonde pour éviter tout risque. Le défaut de la sonde n’entraînera pas de risque pour la sécurité. Les testeurs fonctionnels ne peuvent pas être utilisés pour évaluer la précision de la sonde de SpO2 et de l’oxymètre de pouls. Certains testeurs fonctionnels ou simulateurs de patients peuvent être utilisés pour vérifier si le dispositif fonctionne normalement, par exemple, le simulateur INDEX-2LFE (version du logiciel : 3.00), veuillez vous référer au manuel pour les étapes détaillées du fonctionnement. Certains testeurs fonctionnels ou simulateurs de patients peuvent mesurer la précision du dispositif en copiant la courbe d’étalonnage, mais ils ne peuvent pas être utilisés pour évaluer la précision du dispositif. Lors de l’utilisation du dispositif veuillez le tenir à l’écart des équipements susceptibles de générer un champ électrique ou magnétique puissant. L’utilisation du dispositif dans un environnement inapproprié peut provoquer des interférences avec les équipements radio environnants ou affecter leur fonctionnement. Lorsque vous rangez le dispositif, tenez-le à l’écart des enfants, des animaux de compagnie et des insectes afin de ne pas affecter ses performances. Ne placez pas le dispositif dans des endroits exposés à la lumière directe du soleil, à des températures élevées, à l’humidité, à la poussière, à la ouate ou à des éclaboussures d’eau faciles, afin de ne pas affecter ses performances. La précision des mesures sera affectée par l’interférence des équipements électrochirurgicaux. Ne vous fiez pas uniquement au système d’alarme du dispositif, et veillez à vérifier la fonction d’alarme régulièrement. La méthode d’utilisation la plus fiable est de le surveiller de près et de l’utiliser correctement . Lorsque plusieurs produits sont utilisés simultanément sur le même patient, un danger peut survenir en raison du chevauchement des courants de fuite. L’empoisonnement au CO apparaîtra comme une estimation excessive, il n’est donc pas recommandé d’utiliser le dispositif. Ce dispositif médical n’est pas prévu pour des traitements. L’opérateur destiner à se servir du dispositif peut être un patient. Évitez d’entretenir le dispositif pendant son utilisation. En tant qu’utilisateur, veuillez attentivement le mode d’emploi du produit avant de l’utiliser et l’exploiter conformément aux exigences. 51 FRANÇAIS TABLE DES MATIERES 1 Vue d’ensemble..............................................................................................................................51 1.1 Caractéristiques.........................................................................................................................51 1.2 Indications concernant l’emploi..................................................................................................52 1.3 Conditions d’utilisation...............................................................................................................52 1.4 Mesures de précaution..............................................................................................................52 2 Principe...........................................................................................................................................54 3 Fonctions........................................................................................................................................54 4 Installation .....................................................................................................................................55 4.1 Apparence..................................................................................................................................55 4.2 Introduction de l’interface...........................................................................................................56 4.3 Installation de la sonde SpO2....................................................................................................56 4.4 Connexion de la ligne de données.............................................................................................56 4.5 Structure, accessoires et description du logiciel........................................................................ 56 5 Fonctionnement ...........................................................................................................................56 5.1 Mesure.......................................................................................................................................56 5.2 Interface de mesure...................................................................................................................57 5.3 Utilisation du menu....................................................................................................................57 5.4 Chargement de données...........................................................................................................64 5.5. Chargement..............................................................................................................................64 5.6 Réinitialisation............................................................................................................................64 6 Entretien, transport and stockage................................................................................................65 6.1 Nettoyage et Désinfection..........................................................................................................65 6.2 Entretien.....................................................................................................................................65 6.3 Transport et stockage................................................................................................................65 7 Dépannage......................................................................................................................................65 8 Légende des symboles.................................................................................................................66 9 Spécification...................................................................................................................................67 10 Paramétrage par défaut.................................................................................................................68 Annexe ................................................................................................................................................68 CEM ...................................................................................................................................................69 1 VUE D’ENSEMBLE La saturation en oxygène est le pourcentage d’HbO2 dans l’Hb total du sang, ce que l’on appelle la concentration en O2 dans le sang ; il s’agit un paramètre physiologique important pour le système respiratoire et circulatoire. Un certain nombre de maladies liées au système respiratoire peuvent provoquer la diminution de SpO2 dans le sang, en outre, certaines autres causes telles que le dysfonctionnement de l’auto-ajustement du corps humain, des dommages pendant la chirurgie et des blessures causées par certains examens médicaux entraîneraient également la difficulté de l’approvisionnement en oxygène dans le corps humain, et les symptômes correspondants apparaîtraient en conséquence, tels que des vertiges, l’impuissance, des vomissements, etc. Des symptômes graves pourraient mettre en danger la vie des personnes. Par conséquent, une information rapide sur la SpO2 des patients est d’une grande aide pour le médecin afin de découvrir le danger potentiel, et est d’une grande importance dans le domaine de la médecine clinique. Insérez le doigt lors de la mesure, l’appareil affichera directement la valeur de SpO2 mesurée, avec une plus grande précision et répétabilité. 1.1 Caractéristiques A. Ce dispositif est pratique et facile à utiliser. B. Le produit est beau et à la mode, et facile à observer. C. Avec deux types d’alimentation (secteur et source interne) FRANÇAIS 52 1.2 Indications concernant l’emploi L’oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en oxygène du pouls et la fréquence du pouls à travers le doigt. Vous pouvez utiliser ce produit en famille, à l’hôpital, dans un bar à oxygène, dans le cadre de soins de santé communautaires, de soins physiques dans le domaine du sport (il peut être utilisé avant ou après la pratique d’un sport et il n’est pas recommandé d’utiliser le dispositif pendant la pratique d’un sport), etc. 1.3 Conditions d’utilisation Environnement de transport de stockage a) Température : -40℃ à 60℃ b) Humidité relative : ≤ 95 % c) Pression atmosphérique : 500 hPa à 1 060 hPa Conditions de fonctionnement a) Température:10℃ à 40℃ b) Humidité relative : ≤ 75 % c) Pression atmosphérique :700 hPa à 1 060 hPa 1.4 Mesures de précaution 1.4.1 Attention Signalez les conditions ou les pratiques susceptibles de causer des dommages au dispositif ou à d’autres propriétés. Avant d’utiliser le dispositif, assurez-vous qu’il se trouve dans un état et un environnement de travail normaux. Afin d’obtenir une mesure plus précise, veuillez l’utiliser dans un environnement calme et confortable. Lorsque le dispositif passe d’un environnement froid ou chaud à un environnement chaud ou humide, ne l’utilisez pas immédiatement, et patientez au moins quatre heures. Si le dispositif est éclaboussé ou figé par de l’eau, veuillez cesser de l’utiliser. N’utilisez pas ce dispositif avec des objets tranchants. Il est interdit de le stériliser à haute température, à haute pression, au gaz ou de le désinfecter par immersion. Faites référence au chapitre (6.1) du Mode d’emploi pour le nettoyage et la désinfection. Veuillez éteindre le dispositif et le débrancher. Il convient aux enfants et aux adultes. Le dispositif peut ne pas convenir à tous les patients, si vous ne pouvez pas obtenir un résultat satisfaisant, veuillez cesser de l’utiliser. Le calcul de la moyenne des données et le traitement du signal entraînent un retard sur la valeur de SpO2 affichée et transmise et sur la génération du signal d’alarme. La période de mise à jour des données est inférieure à 30 s, le temps d’obtention des valeurs moyennes dynamiques augmentera, ce qui est dû à la dégradation du signal, à une faible perfusion ou à d’autres interférences, cela dépend de la valeur PR. Le dispositif a une durée de vie de 3 ans, date de fabrication : voir l’étiquette. Pour mieux détecter l’alarme d’un paramètre de mesure individuel, mesurez et vérifiez vous-même ou avec un simulateur, ajustez le réglage de la limite d’alarme et vérifiez si l’alarme correcte peut être déclenchée. Ce dispositif dispose de la fonction d’alarme, les patients peuvent vérifier cette fonction en se référant au chapitre 5.3. Le dispositif dispose également des alarmes de limite ou seuils, lorsque les valeurs mesurées sont au-delà de la limite la plus élevée ou la plus basse, l’alarme se déclenche sur le dispositif automatiquement pourvu que la fonction d’alarme soit activée. Le dispositif dispose de la fonction d’alarme, cette fonction peut être soit mise en pause, soit fermée définitivement. Vous pouvez réactiver cette fonction via le menu de fonctionnement en cas de besoin. Veuillez consulter le chapitre 5.3 comme référence. La température maximale au niveau de l’interface entre tissu et sonde de SpO2 doit être inférieure à 41℃, une valeur qui sera mesurée par le testeur de température. Pendant la mesure, si des conditions anormales apparaissent à l’écran, retirez votre doigt et réinsérez-le pour recommencer la mesure. Si une erreur inconnue apparaît pendant la mesure, appuyez sur le bouton de réinitialisation ou « RESET » pour le réinitialiser. 53 FRANÇAIS Évitez de déformer ou de traîner le fil du dispositif. La forme d’onde pléthysmographique n’est pas normalisée, en tant qu’indicateur d’insuffisance du signal, lorsqu’elle n’est pas lisse et stable, la précision de la valeur mesurée peut se dégrader. Lorsqu’elle tend à être lisse et stable, la valeur mesurée lue est optimale et la forme d’onde à ce moment-là est également la plus standard. Le cas échéant, veuillez consulter notre site officiel pour obtenir des informations sur la sonde SpO2 qui peut être utilisée avec ce dispositif. Si le dispositif ou le composant est destiné à un usage unique, l’utilisation répétée de ces pièces présente des risques sur les paramètres et les caractéristiques techniques de l’équipement connus du fabricant. Si nécessaire, notre entreprise peut fournir certaines informations (telles que des schémas de circuit, des listes de composants, des illustrations, etc.), afin que le personnel technique qualifié de l’utilisateur puisse réparer les composants du dispositif désignés par notre entreprise. Les résultats mesurés seront influencés par l’agent colorant externe (tel que le vernis à ongles, l’agent colorant ou les produits de soins de la peau colorés, etc.), donc ne les utilisez pas sur le site de test. Les doigts trop froids ou trop fins ou dont l’ongle est trop long, risquant d’affecter les résultats mesurés, veuillez insérer le doigt plus épais comme le pouce ou le majeur assez profondément dans la sonde lors de la mesure. Le doigt doit être placé correctement (voir figure 4 ci-jointe), car une mauvaise installation ou une mauvaise position de contact du capteur influencera la mesure. La lumière entre le tube récepteur photoélectrique et le tube émetteur de lumière du dispositif doit passer par l’artériole du sujet. Assurez-vous que le chemin optique est libre de tout obstacle, comme un tissu caoutchouté, pour éviter des mesures inexactes. Une lumière ambiante excessive peut affecter les résultats de la mesure, comme la lumière chirurgicale (en particulier les sources de lumière au xénon), la lampe de photothérapie contre bilirubine, la lampe fluorescente, le chauffage infrarouge et la lumière directe du soleil, etc. Pour éviter toute interférence de la lumière ambiante, placez le capteur correctement en le recouvrant d’un matériau opaque. Des mouvements excessifs (actifs ou passifs) du patient ou une activité intense peuvent compromettre la précision de la mesure. La sonde de SpO2 ne doit pas être placée sur un membre avec le brassard de tension artérielle, le canal artériel ou le tube intraluminal. La valeur mesurée peut être inexacte pendant la défibrillation et dans une courte période après la défibrillation, car elle n’a pas de fonction de défibrillation. Le dispositif a été calibré avant de quitter l’usine. Le dispositif est étalonné afin d’afficher la saturation fonctionnelle en oxygène. L’équipement connecté à l’interface de l’oxymètre doit être conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1. L’ordinateur destiné à être connecté à ce dispositif doit être approuvé et certifié conformément à la norme CEI 60950. Après une coupure de courant, le dispositif bascule automatiquement sur la batterie pour fonctionner, puis sur le secteur après le rétablissement du courant. 1.4.2 Limitation clinique A. Étant donné que la valeur est déterminée en fonction du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il est nécessaire que le flux pulsatile du sang du patient soit suffisant. Dans le cas d’un patient avec une tension basse provoquée par un choc, par une température ambiante ou corporelle basse, par une perte de sang importante, ou par l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, le tracé SpO2 (la courbe pléthysmographique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences. B. La mesure sera influencée par les agents de coloration intravasculaire (tels que le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène), la pigmentation de la peau. C. La valeur mesurée peut être normale en apparence pour le testeur qui présente une anémie ou une hémoglobine dysfonctionnelle (telle que la carboxyhémoglobine (COHb), la méthémoglobine (MetHb) et la sulfhémoglobine (SuHb)), mais le testeur peut également présenter une hypoxie, veuillez procéder à une évaluation plus approfondie en fonction des situations et symptômes cliniques. D. L’oxygène pulsé n’a qu’une signification de référence pour l’anémie et l’hypoxie toxique, car certains FRANÇAIS 54 patients souffrant d’anémie sévère présentent toujours une meilleure valeur d’oxygène pulsé mesurée. E. Contre-indication : a. Les personnes allergiques au silicone, PVC, TPU TPE ou ABS ne peuvent pas utiliser ce dispositif. b. Les tissus cutanés endommagés ne peuvent pas être mesurés. c. Pendant la réanimation cardio-pulmonaire. d. Lorsque le patient est trop hypovolémique. e. Pour évaluer l’adéquation de l’assistance ventilatoire. f. Pour détecter la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients sous haute concentration d’oxygène. 2 PRINCIPE Tube d’émission Lueur et rayon infrarouge Tube de réception Lueur et rayon infrarouge Figure 1. Principe de fonctionnement Le principe de fonctionnement de l’oxymètre consiste en : Une formule d’expérience du traitement des données consiste à utiliser la loi de Beer-Lambert relative au principe d’absorbance de la lumière rouge & infrarouge par l’hémoglobine (Hb) et par l’oxyhémoglobine (HbO2). Le principe de fonctionnement du dispositif est le suivant : La technique de mesure photoélectrique de l’oxyhémoglobine ainsi que la technique d’analyse et d’enregistrement de la capacité cardiaque sont utilisées de façon à ce que deux rayons de lumière émettant des longueurs d’onde différentes, se concentrent sur l’ongle humain, au moyen d’un capteur avec pince à doigt. Le signal mesuré est alors recueilli par un élément photosensible qui permet d’afficher les informations acquises sur l’écran grâce au traitement des données effectué par des circuits électroniques et un microprocesseur. 3 FONCTIONS A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K. L. M. N. O. Affichage de la valeur de SpO2 Affichage du pouls, affichage de graphique à barres Affichage de la valeur d’indice de perfusion Affichage du tracé du pouls Affichage du niveau de la batterie Indication de faible puissance : le symbole d’indication de faible puissance apparaît avant l’anomalie de fonctionnement due à la faible puissance. Fonction d’analyse Possibilité de régler la luminosité de l’écran Possibilité de régler le volume Possibilité de régler le mode d’affichage Indication du son du pouls La fonction d’alarme permet au patient de définir une limite d’alarme. Avec fonction de chargement de données en temps réel. Avec fonction horloge Avec deux types d’alimentation (secteur et source interne) FRANÇAIS 55 4 INSTALLATION 4.1 Apparence Prise sonde Voyant d’alarme Bouton haut Zone d’affichage Bouton gauche Bouton droit Bouton de changement de mode Témoin lumineux de courant alternatif Bouton de menu Bouton d’alimentation Bouton de retour Bouton d’arrêt Bouton de mise en pause alarme Port USB Alimentation électrique Figure 2. Aspect Le témoin de courant alternatif est allumé : le voyant est vert lorsqu’il est allumé. Prise de sonde : elle sert à connecter la sonde de l’oxymètre pour mesurer la saturation en oxygène, le pouls et l’IP. Voyant d’alarme : Lorsque les données dépassent les limites, cela signifie que la tension est faible, le doigt est sorti, le capteur est éteint ou est défectueux, et le voyant d’alarme s’allume. Zone d’affichage : affiche les informations de mesure Zone de boutons : 1. Bouton de changement de mode : cliquez dessus pour changer de mode (Mesure de l’interface 1 / Mesure de l’interface 2) 2. Bouton de pause/confirmation de l’alarme : lorsqu’une alarme se déclenche, il suffit d’appuyer brièvement sur ce bouton pour que le son de l’alarme s’arrête. Le temps de pause peut être défini via le menu. Appuyez longuement sur le bouton pour confirmer l’alarme, et il n’y aura pas d’alarme cette fois-ci. 3. Bouton de retour : retour au menu précédent. 4. Bouton haut/bas/bouton gauche/bouton droit : changement de la position de la barre de sélection Bouton gauche/droit : réglage de la fonction de la pièce 5. Bouton de menu : dans l’interface de mesure des formes d’onde, appuyez sur le bouton pour accéder au réglage du menu ; dans l’interface du menu, appuyez sur le bouton pour accéder au sous-menu correspondant. 6. Bouton d’alimentation : à l’état éteint, appuyez longuement sur le bouton pour allumer le dispositif ; à l’état allumé, appuyez longuement sur le bouton pour éteindre le dispositif. FRANÇAIS 56 Port USB : Il est utilisé pour connecter un ordinateur afin de transmettre des données par ligne de données. Prise d’alimentation électrique : interface d’alimentation électrique Remarque : Pendant la transmission de données, n’utilisez pas ce dispositif. 4.2 Introduction de l’interface Alarme SpO2 Enregistrement Alarme PR Son du pouls Pulsation Alimentation batterie Temps Forme d’onde PR Figure 3. Interface de mesure 4.3 Installation de la sonde SpO2 Insérez la sonde lemo dans la prise Lemo de l’appareil (la sonde doit être exclusivement celle fournie par notre entreprise et ne peut être remplacée par une sonde similaire d’un autre fabricant). 4.4 Connexion de la ligne de données Veuillez connecter la ligne de données au dispositif, l’autre extrémité à l’ordinateur. 4.5 Structure, accessoires et description du logiciel A. Structure : Unité principale, sonde oxymétrique, ligne d’alimentation et ligne de données. B. Accessoires : un mode d’emploi, une ligne d’alimentation, une ligne de données, une sonde d’oxymétrie. En option : A Autre sonde d’oxymétrie C. Description du logiciel Version logicielle : 2.0 5 FONCTIONNEMENT 5.1 Mesure Placez le doigt dans la sonde comme indiqué sur la figure 4. Figure 4. Croquis du placement du doigt 57 FRANÇAIS (L’apparence de la sonde réelle peut être différente de celle illustrée à la Figure 4, veuillez vous référer à la sonde réelle). A Appuyez brièvement sur le bouton d’alimentation pour allumer le dispositif. Si vous utilisez du courant alternatif, assurez-vous que la ligne d’alimentation est correctement connectée. B. Évitez de secouer le doigt et veillez à ce que le patient soit stable pendant le processus. C. Les données peuvent être lues directement à l’écran dans l’interface de la mesure. Remarque : Les ongles et le tube luminescent doivent se trouver du même côté. Remarque : Si la fonction d’alarme est activée, le dispositif émettra un signal d’alarme lorsque la sonde ou le doigt est sorti. 5.2 Interface de mesure A. Alarme comprenant l’alarme de dépassement des limites des données de mesure, l’alarme de basse tension, l’alarme de sortie du doigt, l’alarme de capteur éteint, l’alarme de défaut de capteur. B. Lorsque l’alarme est activée, appuyez brièvement sur le bouton de pause de l’alarme pour la mettre en pause, elle peut être renouvelée après un certain temps, le temps de pause de l’alarme peut être paramétré dans le menu. Appuyez longuement sur le bouton pour confirmer l’alarme, et il n’y aura pas d’alarme cette fois-ci. 5.3 Utilisation du menu Sous l’interface de mesure, appuyez sur le bouton de menu pour accéder à l’interface de menu principal comme indiqué dans la Figure 5, le système, l’affichage, l’horloge, l’alarme et l’enreg, etc. peuvent être définis, les méthodes sont les suivantes : Figure 5. Menu principal 5.3.1 Paramétrage du système Dans l’interface du menu principal, choisissez la rubrique « Système », puis appuyez sur le bouton Menu pour accéder au menu Configuration du système, comme indiqué dans la Figure 6 : Figure 6. Menu de configuration du système FRANÇAIS 58 A. Invite de volume : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Volume », puis appuyez sur les boutons gauche/droite pour définir le volume (trois niveaux). B. Son du pouls : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Son du pouls », puis appuyez sur le bouton gauche/droite pour définir le son du pouls. C. Son des boutons :déplacez la barre de sélection sur l’élément « Son des boutons », puis appuyez sur le bouton gauche/droite pour définir le son des boutons. D. Version : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Version », puis appuyez sur le bouton Menu pour voir les informations sur l’édition du matériel et du logiciel et retourner à l’interface du menu de configuration après 2 secondes. E. Equipment ID : voir les informations d’ID du dispositif L’ID du dispositif peut être défini par le logiciel PC. Faites référence à <Assistant du dispositif intelligent> pour plus de détails. F. Paramétrage par défaut : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Paramétrage par défaut », saisissez le mot de passe dans l’interface contextuelle (veuillez vous référer au chapitre 5.3.4), puis appuyez sur le bouton de menu pour faire visualiser la fenêtre « Paramétrage par défaut ». Appuyez sur les boutons haut/bas pour choisir si vous souhaitez reprendre le paramétrage par défaut, puis appuyez sur le bouton menu pour le confirmer, et enfin appuyez sur le bouton de retour pour revenir à l’interface du menu de paramétrage du système. 5.3.2 Paramétrage de l’affichage Dans l’interface du menu principal, choisissez la rubrique « Affichage », puis appuyez sur le bouton Menu pour accéder au menu Configuration de l’affichage, comme indiqué dans la Figure 7 : Figure 7. Menu de configuration de l’affichage A. Luminosité : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Luminosité », puis appuyez sur le bouton gauche/droit pour la définir (trois niveaux). B. Mode : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Mode », puis appuyez sur le bouton gauche/ droite pour changer de mode (deux types de modes d’affichage) comme montré dans les figures 8 et 9. Remarque : dans l’interface de mesure, vous pouvez également appuyer sur le bouton de changement de mode pour changer de mode d’affichage. Figure 8. Interface 1 Figure 9. Interface 2 59 FRANÇAIS C. LCD On(min) : déplacez la barre de sélection sur l’élément « LCD ALLUME » puis appuyez sur le bouton gauche/droite pour définir le temps d’affichage (plage :1 à 60 min). INF signifie affichage en permanence. D. Demo : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Demo », puis appuyez sur le bouton gauche/ droit pour activer/désactiver la fonction de démonstration. E. Thème : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Thème » puis appuyez sur le bouton gauche/ droite pour définir le thème (Trois thèmes sont disponibles en option.) 5.3.3 Réglage de l’horloge Dans l’interface du menu principal, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Horloge », puis appuyez sur le bouton Menu pour accéder au menu de réglage de l’horloge de la figure 10 : Figure 10. Menu de réglage de l’horloge Déplacez la barre de sélection sur l’élément de menu que vous souhaitez régler, puis appuyez sur le bouton gauche/droit pour commencer à régler. Après avoir réglé l’heure, appuyez sur le bouton retour pour revenir au menu principal. 5.3.4 Paramétrage de l’alarme Lorsque le dispositif est allumé, les voyant d’alarme rouge et jaune clignotent alternativement une fois, ce qui indique que le système d’alarme fonctionne Dans l’interface du menu principal, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Alarme », puis appuyez sur le bouton menu pour accéder à l’interface du mot de passe de la Figure 11. Figure 11 Interface du mot de passe Après avoir saisi le mot de passe (la valeur par défaut est 7762), déplacez la barre de sélection sur puis appuyez sur le bouton Menu pour accéder au menu d’alarme de la Figure 12. FRANÇAIS 60 Figure 12. Menu d’alarme A. Définir le seuil haut/bas d’alarme Dans le menu de paramétrage de l’alarme, vous pouvez définir la limite haute/basse de l’alarme. Déplacez la barre de sélection sur l’élément de menu que vous souhaitez définir, et appuyez sur le bouton gauche/droite pour définir la valeur, puis sur le bouton Menu pour confirmer. Remarque : Si la fonction d’alarme est activée, le dispositif émettra un signal d’alarme lorsque la valeur de mesure dépassera la limite. . B. Déplacez la barre de sélection sur l’élément « Définir alarme », puis appuyez sur le bouton de menu pour accéder au menu de paramétrage de l’alarme de la Figure 13. Figure 13 Menu de paramétrage des alarmes a. Alarme SpO2 : déplacez la barre de sélection vers l’élément « Alarme SpO2 » et appuyez sur le bouton gauche/droite pour définir l’alarme SpO2. b. Alarme PR : déplacez la barre de sélection vers l’élément « Alarme Pr », et appuyez sur le bouton gauche/droite pour définir l’Alarme PR. c. Alarme Volume : déplacez la barre de sélection jusqu’à l’élément « Alarme Volume », puis appuyez sur le bouton gauche/droite pour définir le volume (trois niveaux). d. Alarme Pause(sec) : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Alarme Pause(sec) », puis appuyez sur le bouton gauche/droite pour paramétrez le temps de pause de l’alarme. (60/120/600/INF, INF signifie affichage en permanence). e. Paramétrer le mot de passe : déplacez la barre de sélection sur l’élément « Définir mot de passe », et appuyez sur le bouton Menu pour accéder à l’interface Mot de passe de la Figure 14 et définir un nouveau mot de passe. 61 FRANÇAIS Figure 14. Interface du nouveau mot de passe Remarque : Le mot de passe peut être composé de 1 à 4 chiffres. Le nouveau mot de passe ne peut pas être le même que l’ancien. f. Alarme mot de passe : déplacez la barre de sélection jusqu’à l’élément « Alarme mot de passe », puis appuyez sur le bouton gauche/droite pour définir le mot de passe de l’alarme. Remarque : Lorsque cette option est activée, vous avez besoin d’un mot de passe pour accéder au menu d’alarme, mais vous n’avez pas besoin de mot de passe pour accéder au menu d’alarme défini. Lorsqu’elle est désactivée, vous n’avez pas besoin d’un mot de passe pour accéder au menu d’alarme, mais vous avez besoin d’un mot de passe pour accéder au menu de paramétrage de l’alarme. 5.3.5 Paramétrage de l’enregistrement Dans l’interface du menu principal, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Enregistrement », puis appuyez sur le bouton de menu pour accéder au menu d’enregistrement, comme le montre la Figure 15. Figure 15. Menu d’enregistrement A Configuration de l’enregistrement a. Dans l’interface du menu d’enregistrement, placez la barre de sélection sur l’élément « Enregistrement », et appuyez sur le bouton gauche/droite pour en définir l’activation ou la désactivation. Lorsque l’option d’activation « on » est sélectionnée, appuyez sur le bouton de menu pour accéder à l’interface d’identification d’entrée (figure 16). Lors de l’enregistrement, choisissez l’option de désactivation « off », et appuyez sur le bouton menu pour arrêter l’enregistrement. FRANÇAIS 62 Figure 16. Interface d’identification d’entrée b. Dans l’interface « ID entrée », un curseur clignotant apparaît dans la zone de saisie de l’ID. La lettre rose est la lettre sélectionnée dans le clavier factice. Appuyez sur la flèche pour choisir la lettre à saisir et appuyez sur le bouton de menu pour saisir. Vous pouvez saisir 4 lettres maximum. Choisissez puis appuyez sur le bouton menu pour supprimer une lettre. Après la saisie, choisis- sez , puis appuyez sur la touche de menu pour commencer à enregistrer les données et revenir à l’interface de mesure. c. Si l’ID saisi existe, la boîte de dialogue de la figure 17 s’affiche. Choisissez « Oui » et cliquez sur le bouton de menu pour remplacer l’ID existant, commencez à enregistrer les données et revenez à l’interface de mesure ; choisissez « Non » pour revenir à l’interface « Saisie de l’ID ». Figure 17. Remplacer la boîte de dialogue ID existante d. Chaque identifiant de patient peut enregistrer des données sur 24 heures, et le dispositif peut enregistrer 16 identifiants de patients. e. Lorsque la mémoire est pleine, le système arrête automatiquement l’enregistrement. f. Lorsque les 16 groupes d’ID ont tous des données, cliquez à nouveau sur le menu «enregistrement», sur le dispositif s’affichera la boîte de dialogue « Pas de mémoire ». L’enregistrement peut se poursuivre une fois l’ID supprimé. Remarque : Si le dispositif est redémarré en cours d’enregistrement, il perdra le segment de données enregistrées. Remarque : Pendant l’enregistrement, ne permettez pas la suppression et la révision des informations d’enregistrement. B Configuration de gestionnaire de mémoire Dans l’interface du menu d’enregistrement, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Gestionnaire de mémoire », puis appuyez sur le bouton de menu pour accéder à l’interface de Gestionnaire d’ID, comme indiqué sur la figure 18. 63 FRANÇAIS Figure 18 Interface Gestionnaire d’identifiants Dans l’interface Gestionnaire d’ID, appuyez sur la flèche pour choisir l’identifiant ou « Supprimer l’identifiant », puis appuyez sur le bouton menu pour demander l’opération de suppression (figure 19). Choisissez « Oui » et appuyez sur le bouton de menu pour supprimer l’ID. Choisissez « Non » pour revenir à l’interface du gestionnaire de mémoire. Figure 19. Boîte de dialogue de Suppression d’identifiants C Paramétrage de la fonction d’analyse Dans l’interface du menu d’enregistrement, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Analyse », et un menu de sélection s’affiche. Appuyez sur le bouton gauche/droite pour choisir « VALEUR »/« TREND », puis appuyez sur le bouton de menu pour accéder à l’interface « Sélectionner ID » (figure 20). Figure 20. Interface « Sélectionner ID » Choisissez l’enregistrement de l’analyse et appuyez sur le bouton de menu pour accéder à l’interface d’analyse. Choisissez « VALEUR » pour accéder à l’interface de révision de la valeur réelle (figure 21). Choisissez « TENDANCE » pour accéder à l’interface d’analyse des tendances comme le montre la figure 22. FRANÇAIS Figure 21. Interface d’analyse des VALEURS 64 Figure 22. Interface d’analyse de TENDANCE En mode analyse des valeurs, appuyez sur le « bouton gauche » ou le « bouton droit » pour passer à la page précédente ou suivante, appuyez sur le « bouton en haut » ou le « bouton en bas » pour passer à la page précédente ou suivante rapidement. La durée affichée en haut à droite est la durée totale d’enregistrement. En mode d’analyse des tendances, le chiffre rose en bas à gauche correspond à la durée d’enregistrement actuelle du graphique de tendance, la police azur du milieu correspond à la valeur de la SpO2, la police jaune à la valeur du pouls, le front vert en bas à droite correspond à la valeur de l’IP. Appuyez sur le « bouton en haut » ou le « bouton en bas » pour passer d’une page à l’autre ; appuyez sur le « bouton gauche » ou le « bouton droit » pour déplacer la durée d’enregistrement indiquée par un triangle rose. 5.3.6 Fermer le dispositif a. Dans l’interface du menu principal, déplacez la barre de sélection sur l’élément « Marche/Arrêt », puis appuyez sur le bouton de menu pour fermer le dispositif. Si la fonction d’enregistrement a été ouverte, l’interface d’invite « Enregistrement en cours... » s’affiche lors de la fermeture du dispositif. Cela signifie que le dispositif est en état d’enregistrement et que vous devez patienter avant de l’arrêter. b. Dans l’état de démarrage, une pression longue sur le bouton d’alimentation peut également arrêter le dispositif. 5.4 Chargement de données Veuillez connecter le dispositif à l’ordinateur par la ligne de données, puis double-cliquez sur l’icône « Assistant SpO2 » pour lancer le logiciel PC. Les fonctions telles que le téléchargement de données en temps réel/en mémoire et la modification de l’ID du dispositif pourraient être exécutées par le logiciel. Faites référence à <Assistant du dispositif intelligent> pour plus de détails. Remarque : Si les patients choisissent d’activer la fonction d’affichage sur l’ordinateur, cela prendre probablement plusieurs secondes pour que les données apparaissent sur l’écran de l’ordinateur. (S’il n’y a pas de données sur l’écran de l’ordinateur, débranchez la ligne de données, puis recommencez l’étape). 5.5. Chargement Branchez le dispositif à l’alimentation électrique avec un câble d’alimentation. Remarque : Lorsque le dispositif est fermé et que la batterie est en cours de chargement, appuyez brièvement sur le bouton d’alimentation et le dispositif affichera une icône de charge dynamique, ce qui signifie que le dispositif est en cours de chargement. Lorsque la batterie est pleine, la charge est terminée. Lorsque le dispositif est ouvert et que la batterie est en cours de chargement, l’icône d’état de la batterie en haut à droite s’affiche de manière dynamique. Cela signifie que le dispositif est en train de se charger. Lorsque la batterie est pleine, la charge est terminée. 5.6 Réinitialisation Appuyez longuement sur le bouton de marche/arrêt pour la réinitialisation. FRANÇAIS 65 6 ENTRETIEN, TRANSPORT AND STOCKAGE 6.1 Nettoyage et Désinfection Veuillez arrêter le dispositif et le débrancher, ne le plongez pas dans un liquide. Utilisez de l’alcool à 75 % pour essuyer le boîtier du dispositif et du savon liquide ou de l’isopropanol pour essuyer le bracelet de la montre à des fins de désinfection. Ne vaporisez pas de liquide sur le dispositif directement, et évitez que le liquide ne pénètre dans le dispositif. 6.2 Entretien A. Vérifiez périodiquement l’unité principale et tous les accessoires pour vous assurer qu’il n’y a pas de dommage visible susceptible d’affecter la sécurité des personnes et les performances de surveillance. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. S’il y a des dommages évidents, cessez de l’utiliser. B. Veuillez nettoyer et désinfecter le dispositif avant/après son utilisation conformément au mode d’emploi (6.1). C. Rechargez la batterie rapidement lorsqu’elle est complètement déchargée. Il est conseillé de la recharger tous les six mois quand l’appareil n’est pas utilisé régulièrement. Cela prolonge sa durée de vie si vous suivez ce conseil. D. Le dispositif n’a pas besoin d’être calibré pendant la maintenance. E. Veuillez rechargez la batterie lorsque l’écran affiche une information d’alarme de faible puissance. F. Il est conseillé aux patients de calibrer le dispositif tous les ans (ou selon le programme de calibrage de l’hôpital). Le personnel chargé de l’entretien peut s’en occuper ou bien contactez-nous pour effectuer les opérations de calibrage. G. Vérifiez régulièrement l’alimentation de secours. Si elle ne peut pas supporter une heure de fonctionnement continu, contactez le service après-vente pour remplacer la batterie. 6.3 Transport et stockage A. Le dispositif emballé peut être transporté par transport ordinaire ou selon le contrat de transport en vigueur. Pendant le transport, évitez les chocs violents, les vibrations et les éclaboussures de pluie ou de neige, et ne le transportez pas en mélange avec des matériaux toxiques, nocifs ou corrosifs. B. Le dispositif emballé peut être stocké dans une pièce ne contenant pas de gaz corrosifs et pourvue d’une bonne ventilation. Température : -40°C~+60°C. Humidité relative : ≤ 95%. 7 DÉPANNAGE Problème Les valeurs ne peuvent pas s’afficher normalement ou de manière stable. Cause possible 1) Le doigt n’est pas correctement inséré. 2) Le doigt tremble ou le patient bouge. 3) Le dispositif l n’est pas utilisé dans l’environnement recommandé dans le manuel. 4.) Le dispositif ne fonctionnement pas normalement Le dispositif ne s’allume pas. 1) La batterie est faible ou déchargée. 2) Le dispositif ne fonctionne pas normalement L’affichage disparaît 1) Pile faible. soudainement. 2) Le dispositif ne fonctionne pas normalement Le dispositif ne peut pas être 1) La batterie n’est pas complètement utilisé pour toute la durée chargée. prévue après avoir été rechargé. 2) Le dispositif ne fonctionne pas normalement La batterie ne peut pas se Le dispositif ne fonctionne pas normalement recharger complètement même après 10 heures de recharge. Impossible d’enregistrer 1) Le dispositif n’est pas actionné les données. conformément aux instructions du manuel. 2) Le dispositif ne fonctionne pas normalement Solutions 1) Insérez correctement le doigt et recommencez la mesure. 2) Laissez le patient se calmer. 3) Veuillez utiliser l’appareil dans un environnement normal. 4) Veuillez contactez le service après-vente 1) Rechargez la batterie. 2) Veuillez consultez le SAV 1) Rechargez la batterie. 2) Veuillez consultez le SAV 1) Rechargez la batterie. 2) Veuillez consultez le SAV Veuillez consultez le SAV 1) Veuillez utiliser l’appareil conformément au manuel. 2) Veuillez consultez le SAV FRANÇAIS 66 8 LÉGENDE DES SYMBOLES Symboles Signification Symboles Suivez les instructions d’utilisation Rythme cardiaque (bpm) Indice de perfusion (%) Saturation en oxygène du pouls (%) La batterie est complètement chargée Deux grilles de la batterie Une grille de la batterie Batterie faible Alarme de saturation en oxygène du pouls Alarme fréquence du pouls Indication sur cinéscope : quand le cinéscope est rouge ; les autres tours sont-blancs Indication sonore de pouls : cyan-activée ; blanc-désactivée Indication de fréquence cardiaque: quand le pouls est instable, il clignote et fait un flop Pause de l'alarme Alarme activée Appareil de type BF USB IP21 P/N Doigt sorti (aucun doigt) Alarme désactivée Bouton de marche/arrêt CAPTEUR DÉSACTIVÉ Signification Doigt sorti Erreur sonde Indication de signal insuffisante. DÉFAUT DU CAPTEUR Défaut du capteur (défaut sonde) Numéro de série Appareil de classe II Le capteur est désactivé (arrêt de la sonde) Fabricant Indicateur courant alternatif Limite de température Degré de protection de l’enveloppe Limite de pression atmosphérique Date de fabrication Fragile, manipulez avec soin Limite d’humidité Récupération Ce côté vers le haut Numéro de lot Á conserver dans un endroit frais et sec Représentant autorisé dans la Communauté européenne Code du matériau Disposition DEEE Dispositif médical conforme Code produit à la directive 93/42 / CEE Remarque : votre dispositif peut ne pas contenir tous les symboles suivants. FRANÇAIS 67 9 SPÉCIFICATION SpO2 [voir remarque 1] Plage d’affichage 0 % à 100 % Précision [voir remarque 2] 70 % à 100 % : ±2% ; 0 % à 69 % : non spécifié. Plage de mesure Résolution PR 0 % à 100 % 1% Plage d’affichage 30 bpm à 250 bpm Précision [voir remarque 3] ±2 bpm ou ±2 %, la valeur la plus élevée étant retenue. Plage de mesure Résolution PI 30 bpm à 250 bpm 1 bpm Plage d’affichage 0 % à 20 % Précision 1 % à 20 % : ±1 % 0 % à 0,9 % : ±0,2 % Plage de mesure Résolution Précision en cas de perfusion faible [voir remarque 4] Interférences lumineuses Intensité du pouls 0 % à 20 % 0,1% Faible perfusion 0,4 % : SpO2 : ±4 % ; PR : ±2 bpm ou ±2 %, la valeur la plus élevée étant retenue Dans des conditions normales et de lumière ambiante, la déviation de la SpO2 ≤ 1 %. Affichage continu de graphique à barres, plus l'affichage est élevé, plus le pouls est fort. Limite supérieure et inférieure des valeurs d’alarme SpO2 PR Capteur optique [voir remarque 5] Témoin rouge Lumière infrarouge Mémoire Classe de sécurité Protection internationale Alimentation en courant alternatif Source d’énergie électrique interne Alimentation électrique Durée de vie des piles Dimension et poids Dimension Poids 0 % à 100 % 0 bpm à 254 bpm Longueur d'onde : environ 660 nm, puissance de sortie optique : < 6,65 mW Longueur d'onde : environ 905 nm, puissance de sortie optique : < 6,75 mW Chaque ID de patient peut enregistrer des données sur 24 heures et le dispositif peut enregistrer 16 ID de patients. Classe II, batterie intérieure, type BF IP21 100 à 240 VCA, 50/60 Hz 3.6 VCC à 4.2 VCC Une pile au lithium rechargeable (3,7 V) (Le fil rouge de la pile désigne l’anode et le fil noir la cathode). Charge et décharge : pas moins de 500 fois. 269 (L)×222 (W)×79 (H) mm Environ 1 kg (avec une batterie au lithium) FRANÇAIS 68 Remarque 1 : les déclarations d’exactitude de la SpO2 doivent être étayées par des mesures d’études cliniques effectuées sur toute la plage. Utilisez l’induction artificielle, pour un niveau d’oxygène stable dans la plage de 70 % à 100 % de SpO2, comparez les valeurs de SpO2 collectées par l’oxymètre de pouls standard secondaire et l’équipement testé en même temps, pour former des données appariées, destinées à l’analyse de la précision (applicable aux sondes équipées). Une population de 12 volontaires sains (hommes : 6, femmes : 6 ; âge : 18 à 50 ; origine ethnique : africaine : 2, lumière : 8, blanc : 2) données dans le rapport clinique. Remarque 2 : étant donné que les mesures de l’équipement de l’oxymètre de pouls sont statistiquement distribuées, seuls les deux tiers environ des mesures de l’oxymètre de pouls peuvent se situer à ± bras de la valeur mesurée par un CO-OXYMÈTRE. Remarque 3 : Un simulateur de patient a été utilisé pour vérifier la précision de la fréquence du pouls, qui est définie comme la différence quadratique moyenne entre la valeur de mesure du RP et la valeur définie par le simulateur. Remarque 4 : modulation du pourcentage du signal infrarouge comme indication de la force du signal pulsé, un simulateur de patient a été utilisé pour vérifier sa précision dans des conditions de faible perfusion. Les valeurs de SpO2 et de PR sont différentes en raison d’un signal faible, comparez-les aux valeurs connues de SpO2 et de PR du signal d’entrée. Remarque 5 : les capteurs optiques en tant que composants émettant de la lumière affecteront d’autres dispositifs médicaux appliqués dans la plage de longueurs d’onde. Les informations peuvent être utiles aux cliniciens qui effectuent le traitement optique, par exemple la thérapie photodynamique prodiguée par un clinicien. 10 PARAMÉTRAGE PAR DÉFAUT Paramètre par défaut Luminosité Mode d’affichage de l’interface de mesure Temps de luminosité LCD Unité 3 1 INF (affichage moyen à tout moment) Mode démo off Thèmes 3 Indication sonore de l'alarme de SpO2 on Indication sonore de l'alarme de la fréquence du pouls on Alarme temps de pause 120 sec Alarme de seuil supérieur de SpO2 100 % Alarme de seuil inférieur de SpO2 85 % Alarme de seuil supérieur de pouls 120 bpm Alarme de seuil inférieur de pouls 30 bpm Invite de volume 3 Mot de passe 7762 Alarme de volume 3 Alarme de mot de passe on Son pulsé on Son clé on ANNEXE État alarme Retard de l'état d'alarme Alarme retard de génération signal Alarme de batterie faible 60 s Alarme de dépassement de limite pour la SpO2 1s 5 ms Alarme de dépassement de limite pour le pouls 1s 5 ms 16 ms 5 ms Alarme « Capteur désactivé ». 5 ms FRANÇAIS 69 CEM Tableau 1 Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. Test émissions Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe B Émissions de courant harmonique CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension/émissions de scintillement CEI 61000-3-3 Conformité Tableau 2 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement précis. Test d'immunité CEI 60601 test de niveau Niveau de conformité Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2 ±8 kV contact ±15 kV air ±8 kV contact ±15 kV air Transitoires rapides/en salves CEI 61000-4-4 ± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 1 kV pour les lignes d’entrée/ sortie ± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique Non applicable Surtension CEI 61000-4-5 ±1 kV lignes à lignes ± 2 kV lignes à la terre ±1 kV lignes à lignes Non applicable Creux de tension, coupures brèves et variations de tension au niveau des lignes d’alimentation électrique en entrée CEI 61000-4-11 <5% UT (creux de tension de >95 % dans UT) pour 0,5 cycle 40% UT (creux de tension de 60% dans UT) pour 5 cycles 70% UT(creux de tension de 30% dans UT) pour 25 cycles <5% UT (creux de tension de >95% dans UT) pour 5 s <5% UT (creux de tension de >95% dans UT) pour 0,5 cycle 40% UT (creux de tension de 60% dans UT) pour 5 cycles 70% UT(creux de tension de 30% dans UT) pour 25 cycles <5% UT (creux de tension de >95% dans UT) pour 5 s Fréquence de puissance (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 30 A/m 30 A/m FRANÇAIS 70 Tableau 3 Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques L'oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'oxymètre de pouls doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Conduit RF CEI 61000-4-6 3V 0,15 MHz à 80 MHz 6 V dans bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 3V 0,15 MHz à 80 MHz 6 V dans bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz Conduit RF CEI 61000-4-6 3V 0,15 MHz à 80 MHz 6 V dans bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 3V 0,15 MHz à 80 MHz 6 V dans bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz RF rayonnées CEI 61000-4-3 10 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 10 V/m 80 MHz - 2,7 GHz REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a Les champs de force émis par des émetteurs fixes, tels que les bases pour téléphones sans fil et portables, les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM et les émissions télévisées ne peuvent pas être estimés théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si l’intensité de champ mesurée au niveau de l’endroit où l’oxymètre de pouls est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, veuillez faire contrôler l’oxymètre de pouls pour vérifier si son fonctionnement est normal. Si des performances anormales sont observées, prenez des mesures supplémentaires, comme la réorientation ou le déplacement de l’oxymètre de pouls. FRANÇAIS 71 Tableau 4 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Le [Code SI] est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. RF rayonnées CEI 610004-3 (Spécifications du test pour IMMUNITÉ DU PORT D’ENCEINTE vers équipement de communication RF sans fil) Test Fréquence (MHz) Bande a) (MHz) Service a) Modulation b) Modulazione b) (W) Distance (m) 385 380 -390 TETRA 400 Pouls modulation b) 18 Hz NIVEAU D’ESSAI D’IMMUNITÉ (V / m) 1,8 0,3 27 450 380 -390 GMRS 460, FRS 460 FM c) écart ± 5 kHz 1 kHz sinusoïdal 2 0,3 28 710 704 – 787 LTE Bande 13, 17 Pouls modulation b) 217 Hz 0,2 0,3 9 800 – 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Bande 5 Pouls modulation b) 18 Hz 2 0,3 28 1700 – 1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; Bande LTE 1, 3, 4, 25; UMTS Pouls modulation b) 217 Hz 2 0,3 28 2450 2400 – 2570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Bande 7 Pouls modulation b) 217 Hz 2 0,3 28 5240 5 100 – 5 800 WLAN 802,11 a/n Pouls modulation b) 217 Hz 0,2 0,3 9 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 5500 5785 REMARQUE Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D’ESSAI D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne d’émission et l’ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance d’essai de 1 m est autorisée par la CEI 61000-4-3. a) Pour certains applications, seules les fréquences pour la liaison montante sont incluses. b) Le vecteur doit être modulé en utilisant un signal à onde carrée de 50% de rapport cyclique. c) En tant qu’alternative à la modulation FM, une modulation d’impulsions à 50% à 18 Hz peut être utilisée car, bien qu’elle ne représente pas la modulation réelle, ce serait le pire des cas. FRANÇAIS 72 Le FABRICANT devrait envisager de réduire la distance de séparation minimum, en se basant sur la GESTION DES RISQUES, et en utilisant des NIVEAUX DE TEST D’IMMUNITÉ plus élevés qui sont appropriés pour la distance de séparation minimum réduite. Les distances de séparation minimum pour les NIVEAUX D’ESSAI D’IMMUNITÉ supérieurs doivent être calculées en utilisant l’équation suivante : E= 6 √P d Où P est la puissance maximum en W, d est la distance de séparation minimum en m et E est le NIVEAU D’ESSAI D’IMMUNITÉ en V/m. Avertissement 1) Ne vous approchez pas des ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX HF actifs ni de la salle blindée RF d’un SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL pour l’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES est élevée. 2) Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement. 3) L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. 4) Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’appareil, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement pourraient être compromises. 5) Les dispositifs médicaux actifs sont soumis à des précautions particulières en matière de CEM et ils doivent être installés et utilisés conformément à ces directives. Remarque : • Lorsque l’appareil est perturbé, les données mesurées peuvent fluctuer, il convient donc d’effectuer des mesures répétées ou dans un autre environnement pour garantir sa précision. Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. ">
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