Gima 29103 PREGNANCY TEST - self test - midstream (large wipe) - 1 test Manuel du propriétaire

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TEST RAPIDO DI GRAVIDANZA ULTRA MIDSTREAM HCG (URINA)
ULTRA HCG PREGNANCY RAPID TEST MIDSTREAM (URINE)
TEST RAPIDE DE GROSSESSE ULTRA MIDSTREAM HCG (URINE)
PRUEBA DE EMBARAZO RÁPIDA ULTRA MIDSTREAM HCG (ORINA)
TESTE RÁPIDO DE GRAVIDEZ ULTRA MIDSTREAM HCG (URINA)
ΓΡΉΓΟΡΟ ΤΕΣΤ ΕΓΚΥΜΟΣΎΝΗΣ ULTRA MIDSTREAM HCG (ΟΥΡΊΑ)
ULTRA HCG SCHWANGERSCHAFTSSCHNELLTEST - MIDSTREAM
SZYBKI TEST CIĄŻOWY ULTRA HCG TYPU MIDSTREAM (MOCZ)
30°C
2°C
M29103-M-Rev.4-03.21
29103
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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www.gimaitaly.com
Made in China
0197
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FRANÇAIS
PRINCIPE
Le Test rapide de grossesse Ultra Midstream HCG (urine) est un test rapide immunologique en 1 étape en forme de
applicateur qui permet la détection qualitative de l’hormone Chorionique Gonadotrope humaine (hCG) dans les urines, et
contribue au diagnostic de la grossesse. Le test est basé sur une combinaison d’anticorps, dont un anticorps monoclonal
anti-hCG, qui permet la détection d’un taux élevé d’hCG. Le test s’effectue en plaçant la bande dans l’urine collectée
et en vérifiant le résultat obtenu en fonction des lignes colorées.
PRECAUTIONS
Lire toutes les infomations sur ce mode d’emploi avant d’effectuer le test.
- Ne pas utilizer aprés la date de péremption indiquée sur le sachet aluminium.
- Conservée dans un endroit sec à 2-30°C ou 35,6-86°F. Ne pas congeler.
- Ne pas utilizer le test si le sachet est déchiré ou endommagé.
- Ne pas laisser à la portée des enfants.
- Pour usage diagnostique in vitro. Ne pas ingérer.
- Ouvrir le sachet aluminium seulement au moment du test.
- Jeter le test midstream utilisé conformément à la règlementation locale en la matière.
CONTENU
- Applicateur
- Mode d’emploi
MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS
- Temporisateur
- Récipient de prélèvement d’échantillons
MODE D’EMPLOI
1. Retirez le test du sachet et faite le test dans une heure.
2. Retirez le capuchon du stick ; saisissez et positionnez le stick de manière à tremper la pointe absorbante avec le
débit d’urine, ou d’uriner dans un récipient propre et trempez la pointe absorbante (≥ 2/3) dans l’urine recueillie pendant
au moins 15 secondes.
3. Réappliquez le bouchon sur le stick ; placez ce dernier à plat sur une surface propre et stable et démarrez
immédiatement le temporisateur.
4. Lise le premier résultat après 3 minutes ; attention : n’interprétez les résultats qu’au bout de 10 minutes.
Positif
Ou
Urine
Négatif
Non valable
COMMENT LIRE LES RESULTATS
POSITIF: Deux lignes colorées distinctes apparaissent. L’une dans la Fenêtre de Contrôle (C), l’autre dans la Fenêtre
de Test (T). Elles peuvent être l’une plus claire que l’autre et pas nécessairement de la même couleur. Ceci indique
que vous êtes enceinte.
NÉGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la Fenêtre de Contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la Fenêtre de Test
(T). Ceci indique que vous n’êtes probablement pas enceinte.
NUL: Le résultat est non valide si aucune ligne de couleur n’apparaît dans la Fenêtre de Contrôle (C), même si une
ligne apparaît dans la Fenêtre de Test (T). Répéter le test avec un nouvel applicateur.
LIMITES
Il est possible que ce test donne un résultat faussement positif. Consulter votre médecin avant de prendre une décision
médicale.
1. Les médicaments contenant de l’hCG (tels que Pregnyl, Profasi, Pergonalm, APL) peuvent causer un résultat
faussement positif. L’alcool, les contraceptifs oraux, les anti-douleurs, les antibiotiques et thérapies hormonales ne
contenant pas d’hCG ne devraient pas affecter les résultats.
2. Des échantillons d’urine trop dilués (avec indication de poids spécifique réduit) pourraient ne pas contenir de niveaux
suffisants pour représenter correctement la concentration de hCG. Si vous continuez à suspecter une grossesse, il sera
nécessaire de prélever un échantillon des premières urines du matin 48 heures après, et effectuer de nouveau le test.
3. Les échantillons d’urine contiennent des concentrations très faibles de hCG (moins de 50mIU/ml) tout de suite après
l’implantation. Néanmoins, vu le nombre élevé de grossesses qui s’interrompent pour des raisons naturelles1 avant
la fin du premier trimestre, les résultats faiblement positifs doivent être confirmés en répétant le test 48 heures après,
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avec un échantillon des premières urines du matin.
4. Le test peut donner des résultats faussement positifs. Il existe d’autres facteurs, outre une grossesse, pouvant
déterminer des concentrations élevées de hCG (y compris des pathologies trophoblastiques et certaines néoplasies
non trophoblastiques comme le carcinome mammaire et le cancer du poumon)2,3. C’est la raison pour laquelle, la
présence d’hCG dans l’urine ne peut pas être considérée comme démontrant une grossesse si les autres conditions
susmentionnées n’ont pas été exclues.
5. Le test peut donner des résultats faussement négatifs comme le cas où les valeurs de hCG sont inférieures au seuil
de sensibilité du test. Si une grossesse est encore suspectée, il sera nécessaire de prélever un échantillon d’urine dès
le matin, 48 heures après, et répéter le test. En cas de grossesse suspectée et si le test continue néanmoins à donner
un résultat négatif, consulter immédiatement un médecin pour confirmer le diagnostic.
6. Le test fournit un diagnostic de grossesse présumée. La grossesse ne sera confirmée qu’à la suite d’une visite
médicale après avoir analysé tous les résultats des examens cliniques et de laboratoire.
QUESTIONS & RESPONSES
1. Comment fonctionne le test?
Le test détecte dans l’urine une hormone que votre corps produit lors da la grossesse (hCG - l’hormone Chorionique
Gonadotrope humaine). Cette hormone augmente en quantité au fur et à mesure qu’avance la grossesse.
2. Si je pense être enceinte, à quel moment puis-je effectuer le test?
L’urine peut être testée dès le premier jour de manque des règles. Ce test peut être fait à n’importe quel moment de la
journée, il est cependant conseillé de choisir les premières urine du matin sont plus concentrées.
3. Est-ce que je dois utiliser le premières urine du matin?
Bien que le tets puisse être fait à n’importe quel moment de la journée, les premières urines du matin sont souvent les
plus concentrées de la journée et contiennent le plus de hCG.
4. Quel ets le degré de precision du test?
Une étude clinique a été menée pour comparer les résultats obtenus avec le test contre un autre test d’urine d’hCG
commercialisé. L’évalutation clinique pour consommateur potre sur 608 échantillons d’urine: les deux tests identifient
231 résultats positifs et 377 négatif. Les résultats démontrent une exactitude générale de plus de 99.0% pour le Test
comparé aux autres tests d’urine d’hCG.
5. Quel est le degré de sensibilité du test?
Le Test permet de détecter la présence d’hCG à partir d’un taux de 10 mUI/ml. Ce test a été standardisé sur le 3ème SI
de l’OMS. Ancune réaction croisée n’a été constatée lors d’ajout de LH (300 mUI/ml), de FSH (1,000 mUI/ml) et de TSH
(1,000 µIU/ml) dans des échantillons négatif (0 mUI/mlb hCG) ou positifs (10 mUI/ml hCG).
6. Que dois-je faire si le résultat indique que je suis enceinte?
Cela signifie que vos urine contiennent de l’hCG et que vous êtes sans doute enceinte. Consulter le médecin traitant
qui confirmera la grossesse et discutera des prochaines étapes à suivre.
7. Comment puis-je savoir que le test a fonctionné normalement?
L’apparition d’une ligne dans la Fenêtre de Contrôle (C) indique que le mode d’emploi a été suivi correctement avec
une quantité d’urine suffisante.
8. Que dois-je faire si la résultant indique que je ne suis pas enceinte?
Cela indique qu’aucune trace d’hCG n’a été détenctée dans vos urines et que vous n’êtes probablement pas enceinte.
Si les règles sont en retard d’une semaine, refaire le test avec un nouvel applicateur. Si le même résultat négatif est
obtenu et les règles ne viennent toujour pas, consulte le médecin traitant.
BIBLIOGRAPHIE
1. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma afterinduced abortion, spontaneous abortion and
removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol.1984; 64(3): 391-394
2. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits inhydatidiform mole and choriocarcinoma,
Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
3. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross “Ectopicproduction of human chorionic gonadotropin by neoplasms”, Ann. Intern
Med. 1973; 78(1): 39-45
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Numéro de lot
Uniquement pour usage
diagnostique in vitro
Dispositif médical de diagnostic in vitro
conforme à la directive 98/79 / CE
Contient <n> de test