Gima 29092 PREGNANCY TEST - cassette - professional Manuel du propriétaire

RÉACTIFS
Le test contient des particules anti-hCG et anti-hCG enduites sur la
membrane.
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST DE GROSSESSE RAPIDE HCGN EN CASSETTE (URINE)
Test rapide permettant la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l’urine. Pour le diagnostic in vitro professionnel
uniquement.
USAGE PRÉVU
Le test rapide de grossesse hCG en cassette est un test immunologique
chromatographique rapide pour la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine dans l’urine, comme marqueur d’une grossesse
précoce.
RÉSUMÉ
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est une hormone glycoprotéique produite par le placenta qui se développe peu de temps après la
fécondation. Au cours d’une grossesse normale, il est possible de détecter
l’hCG dans le sérum ou le plasma dès 7 à 10 jours après la conception.
1,2,3,4
Les concentrations en hCG continuent d’augmenter très rapidement,
dépassant fréquemment 100 mlU / ml lors de la première période menstruelle manquée,2,3,4 et culminant dans la plage de 100 000 à 200 000 mlU
/ ml à environ 10 à 12 semaines de grossesse. L’apparition de l’hCG dans
les urines et le sérum ou le plasma peu de temps après la conception, et
l’augmentation rapide de sa concentration au début de la croissance gestationnelle en font un excellent marqueur pour la détection précoce de la
grossesse.
Le test de de grossesse hCG en cassette est un test rapide qui permet de
détecter qualitativement la présence d’hCG dans l’échantillon d’urine à une
sensibilité de 20 mIU / ml. Le test utilise une combinaison d’anticorps monoclonaux et polyclonaux afin de détecter sélectivement des concentrations
élevées d’hCG dans l’urine. Au niveau de la sensibilité garantie, le test de
grossesse rapide hCG ne montre aucune interférence de réactivité croisée
des hormones glycoprotéiques structurellement apparentées hFSH, hLH et
hTSH à des concentrations physiologiques élevées.
PRINCIPE
Le test rapide de grossesse hCG en cassette est un test immunologique
chromatographique rapide pour la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine dans l’urine, comme marqueur d’une grossesse précoce. Le test indique les résultats par l’apparition deux lignes.
Il se base sur une combinaison d’anticorps y compris un hCG monoclonal
afin de détecter sélectivement des concentrations élevées en hCG. La ligne
de contrôle comporte des anticorps polyclonaux de chèvre et de particules
d’or colloïdal. Le dosage a été réalisé en ajoutant un échantillon d’urine
au puits d’échantillon du dispositif de test et en observant la formation de
lignes colorées. L’échantillon migre par capillarité le long de la membrane
afin de réagir avec le conjugué coloré. Les échantillons positifs réagissent
avec le conjugué spécifique anticorps-hCG coloré pour former une ligne
colorée au niveau de la zone de la ligne de test de la membrane. L’absence
de cette ligne colorée suggère un résultat négatif. Pour servir de procédure
de contrôle, une ligne colorée apparaît toujours dans la zone de la ligne de
contrôle, ce qui indique qu’un volume convenable d’échantillon a été testé
et que l’amorçage de la membrane a eu lieu.
3 gouttes d’échantillon
PRÉCAUTIONS
Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d’effectuer le test.
1. Pour le diagnostic in vitro professionnel uniquement. Ne pas utiliser après
la date d’expiration.
2. Ne pas ouvrir la poche scellée pour en extraire le test jusqu’à ce qu’il soit
prêt à être utilisé.
3. Veuillez considérer tous les échantillons comme potentiellement dangereux et les manipuler de la même manière qu’un agent infectieux.
4. Veuillez éliminer selon la réglementation locale.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver tel quel à température ambiante ou réfrigérée (de 2 à 30 °C). Le
test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la poche étanche.
Le test doit rester dans la poche étanche jusqu’à son utilisation. NE PAS
CONGELER. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON
Test d’urine
Collecter un échantillon d’urine dans un récipient propre et sec. Il est préférable d’utiliser un échantillon d’urine du matin (la première après votre réveil)
car la concentration en hCG est normalement plus élevée ; des échantillons
d’urine prélevés à tout moment de la journée peuvent également être utilisés.
Si les échantillons d’urine présentent des précipités visibles, il est indispensable de les filtrer ou laisser décanter pour obtenir un échantillon clair à tester.
Conservation des échantillons
Les échantillons d’urine peuvent être conservés à une température comprise entre 2 et 8°C jusqu’à 48 heures avant le test. En cas de conservation
prolongée, il est possible de congeler et de stocker les échantillons à une
température inférieure à -20°C. Décongeler et mélanger les échantillons
congelés avant le test.
MATÉRIAUX
Matériel fournis dans l’emballage
• Test
• Pipettes
• Notice d’emballage
Matériel requis mais non fourni
• Récipients de prélèvement et collecte d’échantillons
• Chronomètre
MODE D’EMPLOI
1. Amener la poche à température ambiante (de 15 à 30 C) avant de l’ouvrir
Retirer le test (cassette) de la pochette de conditionnement étanche et
l’utiliser avant une heure.
2. Placer la cassette sur une surface propre et à niveau. Tenir la pipette
verticalement et transférer 3 gouttes pleines d’urine (environ 120 ul) dans
le puits de l’échantillon de la cassette, avant de démarrer le chronomètre.
Éviter de piéger les bulles d’air dans le puits de l’échantillon. Voir l’illustration ci-dessous.
3. Attendre que la(les) lignes colorées apparaissent. Le résultat doit être
lu au bout de 3 minutes.
REMARQUE : Une faible concentration d’hCG peut entraîner l’apparition
d’une ligne faible dans la zone de la ligne de test (T) après une période
de temps prolongée ; par le résultat après 10 minutes.
Positif
Négatif
Non-valide
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
(Veuillez vous référer à l’illustration)
POSITIF: Deux lignes colorées distinctes apparaissent. Une ligne doit
être dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne doit être dans
la zone de la ligne de test (T). Une ligne peut être plus légère que l’autre ;
elles ne doivent pas nécessairement correspondre. Cela signifie que vous
êtes probablement enceinte.
NÉGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de
contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la zone de la ligne de test (C).
Cela signifie que vous n’êtes probablement pas enceinte.
NON VALIDE: Le résultat n’est pas valide si aucune ligne colorée n’apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C), même si une ligne apparaît dans la zone de ligne de test (T). Veuillez répéter le test avec une
nouvelle cassette (de test).
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Un contrôle de procédure interne est inclus dans le test. Une ligne colorée
apparaissant dans la zone de contrôle (C) représente un contrôle de procédure interne. Il confirme un volume d’échantillon suffisant et une technique de procédure correcte. Un arrière-plan clair est un contrôle procédural
négatif interne. Si une couleur d’arrière-plan apparaît dans la fenêtre de
résultat et interfère avec la capacité de lire le résultat du test, il risque de
l’invalider. Il est recommandé qu’un contrôle hCG positif (contenant 20-250
mIU / ml hCG) et un contrôle hCG négatif (contenant « 0 » mIU / ml hCG)
soient évalués pour vérifier les bonnes performances du test à la réception
d’une nouvelle expédition de matériel.
LIMITATIONS
1. Le test rapide de grossesse hCG en cassette est un test qualitatif préliminaire. Il est donc impossible de déterminer la valeur quantitative et le taux
d’augmentation de la concentration en hCG par ce test.
2. Les échantillons d’urine très dilués et caractérisés par une faible densité,
peuvent ne pas contenir des niveaux représentatifs d’hCG. Si une grossesse est toujours suspectée, un premier échantillon d’urine du matin doit
être prélevé 48 heures plus tard et testé.
3. De très faibles concentrations en hCG (moins de 50 mIU / ml) sont présents dans les échantillons d’urine peu après l’implantation. Cependant,
comme un nombre important de grossesses du premier trimestre se terminent pour des raisons naturelles,5 tout résultat de test faiblement positif
doit être confirmé par un nouveau test avec un échantillon de la première
urine du matin, collectée 48 heures plus tard.
4. Ce test peut entraîner de faux résultats positifs. Un certain nombre d’affections autres que la grossesse, telles que la grossesse, comme la
trophoblastie et certains néoplasmes non trophoblastiques, les tumeurs
testiculaires, le cancer de la prostate, le cancer du sein et le cancer du
poumon, entraînent des concentrations élevées en hCG.6,7 En conséquence, la présence d’hCG dans l’urine ne devrait pas être utilisée pour
diagnostiquer une grossesse à moins que ces conditions n’aient été exclues.
5. Ce test peut entraîner de faux résultats négatifs. Des résultats faux négatifs peuvent survenir si les concentrations en hCG sont inférieures au
niveau de sensibilité du test. Si une grossesse est toujours suspectée, un
premier échantillon d’urine du matin doit être prélevé 48 heures plus tard
et testé. Si une grossesse est suspectée et que le test continue donne
toujours des résultats négatifs, consultez un médecin pour un diagnostic
plus approfondi.
6. Ce test permet d’avoir un diagnostic présomptif de grossesse. Il relève
de la responsabilité d’un médecin de poser un diagnostic de grossesse
confirmé après avoir évalué tous les résultats cliniques et de laboratoire.
VALEUR ATTENDUE
Des résultats négatifs sont attendus chez les femmes non enceintes en
bonne santé et les hommes en bonne santé.
Les femmes enceintes en bonne santé présentent l’hCG dans leurs échantillons d’urine.
La quantité d’hCG variera considérablement avec l’âge gestationnel et entre
les individus. Le test rapide de grossesse hCG pour l’urine, en cassette, a
une sensibilité de 20 mIU / ml et est capable de détecter une grossesse dès
le lendemain du jour des premières règles manquées.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Précision
Une évaluation clinique multicentrique a été menée en comparant les résultats obtenus en utilisant la cassette de test rapide de grossesse HCG à
un autre test rapide hCG urinaire disponible dans le commerce. L’étude a
inclus 608 échantillons d’urine et les deux tests ont permis d’identifier 377
résultats négatifs et 231 résultats positifs. Les résultats ont démontré une
précision globale> 99 % de la cassette de test rapide de grossesse hCG par
rapport à l’autre test rapide hCG.
Méthode
hCG Test rapide
de grossesse,
cassette
Résultats totaux
Résultats
Positif
Négatif
Autre test rapide hCG
Positif
Négatif
Résultats
totaux
231
0
0
377
231
377
377
608
231
échantillons de 20 mIU / ml, 100 mIU / ml, 250 mIU / ml et 0 mIU / ml
de HCG dans 10 dosages indépendants. Trois lots différents de test de
grossesse rapide HCG en cassette ont été testés. Les échantillons ont été
correctement identifiés 100% du temps.
Substance interférente
Les substances potentiellement interférentes suivantes ont été ajoutées aux
échantillons négatifs et positifs à l’hCG.
Acétaminophène
20 mg / dl Caféine
20 mg / dl
Acide acétylsalicylique (Aspirine) 20 mg / dl Acide gentisique 20 mg / dl
Acide ascorbique
20 mg / dl Glucose
2 g / dl
Atropine
20 mg / dl Hémoglobine
1 mg / dl
Bilirubine
2 mg / dl
Aucune des substances à la concentration testée n’a interféré dans le dosage.
BIBLIOGRAPHIE
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation
of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels
throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the
time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778
5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced
abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3):
391-394
6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human chorionicgonadotropin by neoplasms”, Ann. Stagiaire Med. 1973; 78(1): 39-45
Index des symboles
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Consulter les instructions
d’utilisation
Fabricant
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
Code produit
Numéro de lot
Dispositif médical de diagnostic
in vitro conforme à la directive
98/79/CE
Uniquement pour usage
diagnostique in vitro
Dispositif pour usage unique,
ne pas réutiliser
Contient <n> de test
Date d’échéance
Ne pas utiliser si le colis
est endommagé
Limite de température
Sensibilité : >99 9% (98,7% à 100%)*
Spécificité : >99,9% (99,2% à 100%)*
Précision : >99,9% (99,5% à 100%)*
* Intervalles de confiance à 95%
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#550, Yinhai Street
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30°C
2°C
M29092-FR-Rev.0-03.21
Sensibilité et réactivité croisée
Le test rapide de grossesse HCG en cassette détecte l’hCG à une concentration de 20 mIU / ml ou plus. Le test a été standardisé conformément aux
normes internationales de l’O.M.S. L’ajout de LH (300 mIU / ml), de FSH (1
000 mIU / ml) et de TSH (1 000 μ IU / ml) à des échantillons négatifs (0 mIU
/ ml hCG) et positifs (20 mUI / ml hCG) n’a montré aucune réactivité croisée.
Précision intra-dosage
La précision intra-dosage a été déterminée en utilisant 10 répétitions de
trois échantillons contenant 20 mIU / ml, 100 mIU / ml, 250 mIU / ml et 0
mIU / ml de HCG. Les valeurs négatives et positives ont été correctement
identifiées 100% du temps.
Inter-dosage
La précision inter-dosage a été déterminée en utilisant les trois mêmes