Roche cobas u 701 Manuel utilisateur

cobas u 701 microscopy
analyzer
Données de performance (international)
1.2
2
Informations sur le document
Historique des révisions
Version de la
publication
Date de révision
Description de la modification
1.0
Mai 2014
Première publication.
1.1
Juillet 2016
Limitations supplémentaires pour les urates amorphes.
1.2
Février 2021
Conformité RDIV.
y Historique des révisions
Notice d’édition
Cette publication est destinée aux utilisateurs et aux
administrateurs du cobas u 701 microscopy analyzer
Tout a été mis en œuvre pour que les informations
contenues dans cette publication soient correctes au
moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce
produit peut avoir besoin de mettre à jour les
informations contenues dans la publication suite à des
opérations de surveillance, ce qui peut entraîner la
création d’une nouvelle version de la présente
publication.
!
Remarque de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, veuillez
vous familiariser avec le système et lire les informations
de sécurité avant d’utiliser le système.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N’utilisez pas l’instrument d’une façon non décrite
dans cette publication.
r Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et
facile d’accès.
!
r
Copyright
Marques commerciales
Signalement des incidents
Signalez tout incident grave survenant lors de
l’utilisation de ce produit à un représentant Roche et à
l’autorité compétente locale.
© 2014–2021, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits
réservés.
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS U et LIFE NEEDS ANSWERS sont des
marques commerciales de Roche.
Tous les autres noms de produits et marques sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
3
Remarques
Homologations
Tout a été mis en œuvre pour que cette publication
corresponde à l’utilisation prévue. Toute remarque
concernant un des aspects de cette publication est la
bienvenue et sera considérée au cours des mises à jour.
Veuillez contacter votre représentant Roche si vous avez
de telles remarques.
Le cobas u 701 microscopy analyzer est conforme aux
exigences prévues dans :
•
•
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et
du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la
directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la
Commission.
la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l'utilisation de certaines substances dangereuses dans
les équipements électriques et électroniques
La conformité avec les directives applicables est assurée
par la Déclaration de conformité.
Les marques suivantes attestent de la conformité :
Destiné à un usage de diagnostic in vitro.
Conforme aux dispositions des réglementations
applicables de l’UE.
Conformité eurasienne. Démontre que le produit est
conforme aux réglementations et normes de l'Union
économique eurasienne (UEE) en matière de
dédouanement et de commerce
Distribué par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour
le Canada et les États-Unis.
« L’équipement de laboratoire » correspond à
l’identifiant du produit indiqué sur la plaque
signalétique.
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
4
Adresse de contact
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Hongrie
Filiales de Roche
Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche
sur :
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc
Vous pouvez télécharger la documentation utilisateur
électronique à l’aide du service en ligne eLabDoc sur
Roche DiaLog :
www.dialog.roche.com
Pour de plus amples informations, contactez une filiale
Roche locale ou un représentant service Roche.
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
5
Table des matières
Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Symboles et abréviations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Données de performances spécifiques pour les
paramètres des sédiments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Paramètres quantitatifs (RBC, WBC) . . . . . . . . . . .
Limites et intervalles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Paramètres semi-quantitatifs (BAC, NEC, SEC,
HYA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Paramètres qualitatifs (PAT, CRY, YEA, MUC,
SPRM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prélèvement et préparation des échantillons . . . .
Limites d'utilisation et interférences . . . . . . . . . . .
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
9
9
10
11
13
14
15
6
Usage prévu
Usage prévu
Le cobas u 701 microscopy analyzer est un système
d’analyse microscopique d’urine entièrement automatisé
destiné à la détermination quantitative in vitro des
érythrocytes et des leucocytes, à la détermination semiquantitative des cellules épithéliales squameuses et non
squameuses, des bactéries et des cylindres hyalins, et à la
détermination qualitative des cylindres pathologiques,
des cristaux, des levures, du mucus et du sperme dans
l’urine.
Ces mesures sont utiles dans le cadre de l’évaluation
d’affections rénales et d’infections des voies urinaires.
Ce système est conçu pour être utilisé par des opérateurs
formés dans les laboratoires cliniques.
Symboles et abréviations
Des repères visuels sont utilisés pour faciliter
l’identification et la compréhension rapides de certaines
informations. Cette section décrit les conventions utilisées
dans ce but.
Symboles utilisés dans la présente version
Le manuel utilise les symboles suivants :
Symbole
Explication
o
Élément d’une liste.
y
Tableau. Utilisé dans les titres des tableaux et
les références croisées vers les tableaux.
y Symboles utilisés dans la présente version
Symbole
Commentaire
Alerte de sécurité.
y Symboles utilisés pour l’identification aisée des informations
Symboles utilisés sur le produit
Le manuel utilise les symboles suivants :
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
Symboles et abréviations
Symbole
Explication
Référence catalogue.
Code article international.
Numéro de série.
Date de fabrication.
Fabricant.
Indique que l’équipement peut être utilisé
uniquement avec un courant alternatif ; pour
identifier les terminaux pertinents.
Destiné à un usage de diagnostic in vitro.
Identifiant unique des dispositifs.
Conforme aux dispositions des
réglementations applicables de l’UE.
Consulter les instructions d’utilisation.
Distribué par Underwriters Laboratories, Inc.
(UL) pour le Canada et les États-Unis.
Conformité eurasienne
y Symboles utilisés sur le produit
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
7
8
Symboles et abréviations
Symbole
Explication
« L’équipement de laboratoire » correspond à
l’identifiant du produit indiqué sur la plaque
signalétique.
Limite de température
Limite d’humidité
y Symboles utilisés sur le produit
Abréviations
Le manuel utilise les abréviations suivantes :
Abréviation
Explication
BAC
Bactéries
CLSI
Clinical and Laboratory Standards Institute
Cristaux
CV
Coefficient de variation
CE
Communauté européenne
HYA
Cylindres hyalins
DIV
Diagnostic in vitro
RDIV
Règlement relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro
LoB
Limite du blanc
LoD
Limite de détection
LoQ
Limite de quantification
MUC
Mucus
NEC
Cellules épithéliales non squameuses
PAT
Cylindres pathologiques
RBC
Globules rouges
ET
Écart type
SEC
Cellules épithéliales squameuses
SPRM
Sperme
UL
Underwriters Laboratories Inc.
WBC
Globules blancs
YEA
Levures
y Abréviations
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments
Données de performances spécifiques pour
les paramètres des sédiments
Les données de performances types des analyseurs sont
présentées ci-dessous.
Les résultats obtenus dans différents laboratoires
peuvent varier.
Paramètres quantitatifs (RBC, WBC)
Paramètre
RBC
Valeurs de référence
WBC
N
97,5e
99e
percentile percentile
Femmes
199
5,28 p/μL
7,04 p/μL
Hommes
196
3,52 p/μL
5,28 p/μL
N
97,5e
99e
percentile percentile
Femmes
199
6,16 p/μL
8,43 p/μL
Hommes
196
6,16 p/μL
8,8 p/μL
Comparaison de méthodes
Comparaison de méthodes
conformément à l'EP9-A3 du CLSI.
Comparaison de méthodes versus
microscopie manuelle et comptage
sur lame de numération KOVA sur
des échantillons d'urine humaine.
Régression de Passing-Bablok
o y = 0,89x -2,3
r de Pearson = 0,95
Plage de mesure testée :
o 1,76 p/μl-1 479 p/μl
Nombre d’échantillons mesurés :
o n = 378
Régression de Passing-Bablok
o y = 0,96x + 0,75
r de Pearson = 0,96
Plage de mesure testée :
o 1,32 p/μL - 770 p/μL
Nombre d’échantillons mesurés :
o n = 501
Précision conformément à l’EP5A2 du CLSI.
Mesures pendant 21 jours avec
2 aliquotes par contrôle avec
2 répétitions pour chacune, total n
= 84. Pour les faibles
concentrations, l'écart type (SD) est
calculé comme valeur de précision.
Pour les concentrations moyennes
et élevées, c'est le coefficient de
variation (CV) qui est calculé à la
place.
Répétabilité :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 1)
o Moyenne : 0,25 p/μl
o Écart-type = 0,41 p/μl
Contrôle 2 :
(Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 2)
o Moyenne : 442 p/μl
o CV = 6,9%
Intermédiaire :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 1)
o Moyenne : 0,25 p/μl
o Écart-type = 0,61 p/μl
Contrôle 2 :
(Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 2)
o Moyenne : 442 p/μl
o CV = 8,2%
Répétabilité :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 1)
o Moyenne : 0,0 p/μl
o Écart-type = 0,0 p/μl
Contrôle 2 :
(Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 2)
o Moyenne : 250 p/μl
o CV = 8,1%
Intermédiaire :
Contrôle 1 :
(Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 1)
o Moyenne : 0,0 p/μl
o Écart-type = 0,0 p/μl
Contrôle 2 :
(Bio-Rad qUAntify Plus, niveau 2)
o Moyenne : 250 p/μl
o CV = 9,3%
Répétabilité de la précision
21 répétitions par échantillon,
mesurées en un passage.
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Moyenne : 0,3 p/μl
o Écart-type = 0,7 p/μl
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Moyenne : 27,6 p/μl
o Écart-type = 8,0 p/μl
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Moyenne : 1367 p/μl
o CV = 12,8%
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Moyenne : 1,0 p/μl
o Écart-type = 0,7p/μL
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Moyenne : 13,5 p/μl
o Écart-type = 3,8 p/μl
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Moyenne : 318 p/μl
o CV = 8,4%
y Paramètres quantitatifs (RBC, WBC)
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
9
10
Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments
Limites et intervalles
Domaine de mesure
Paramètre
Domaine de mesure
RBC
WBC
1 p/μL - 1800 p/μL
1 p/μL - 900 p/μL
y Domaines de mesures pour les paramètres quantitatifs (RBC, WBC)
Limites inférieures de mesure
Paramètre
Limite inférieure de mesure
conformément à CLSI EP17-A2.
RBC
WBC
LoB ≤ 1 p/μl
LoD ≤ 5 p/μl
LoQ ≤ 5 p/μl (avec CV ≤ 60 %)
LoB ≤ 1 p/μl
LoD ≤ 5 p/μl
LoQ ≤ 5 p/μl (avec CV ≤ 60 %)
y Limites et plages pour les paramètres quantitatifs (RBC, WBC)
Limite du blanc (LoB), limite de détection
(LoD) et limite de quantification (LoQ)
La limite du blanc, la limite de détection et la limite de
quantification ont été déterminées conformément aux
exigences de l'EP17-A2 du CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute).
La limite du blanc est la valeur du 95e percentile pour un
nombre de mesure n ≥ 60, obtenue avec des échantillons
sans analyte sur plusieurs séries indépendantes. La limite
du blanc correspond à la concentration en dessous de
laquelle la probabilité d’obtenir des échantillons sans
analyte est de 95 %.
La limite de détection est déterminée à partir de la limite
du blanc et de l'écart type mesurés sur des échantillons
de faible concentration. La limite de détection correspond
à la plus faible concentration d'analyte pouvant être
détectée (valeur supérieure à la limite du blanc avec une
probabilité de 95 %).
La limite de quantification est la plus faible concentration
d'analyte pouvant être mesurée de manière reproductible
avec un coefficient de variation (CV) de 60 %.
Les valeurs inférieures à la limite du blanc seront
répertoriées comme valeur < LoB.
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments
Paramètres semi-quantitatifs (BAC, NEC, SEC, HYA)
Paramètre
BAC
NEC
Comparaison de méthodes
Comparaison de méthodes
conformément à l’EP9-A3 du CLSI
Comparaison de méthodes versus
microscopie manuelle et comptage
sur lame de numération KOVA sur
des échantillons d'urine humaine.
78 % de tous les résultats négatifs sont
négatifs
89,3 % de tous les résultats positifs sont
positifs
Nombre d’échantillons mesurés : n = 564
82,4% de tous les résultats négatifs sont
négatifs
73,8% de tous les résultats positifs sont
positifs
Nombre d’échantillons mesurés : n = 564
Précision intermédiaire
(1 jour x 5 passages x 4 répétitions,
total n = 20)
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Catégorie semi-quantitative : neg
o 100 % des résultats sont négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Catégorie semi-quantitative : 500 p/μl
o 60 % des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Catégorie semi-quantitative : 1 000 p/μl
o 100% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Catégorie semi-quantitative : neg
o 100 % des résultats sont négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Catégorie semi-quantitative : 5 p/μl
o 95% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl
o 100% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Répétabilité de la précision
Un passage avec 21 répétitions
pour tous les échantillons définis.
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Catégorie semi-quantitative : neg
o 100 % des résultats sont négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Catégorie semi-quantitative : 150 p/μl
o 95,2% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Catégorie semi-quantitative : 1 000 p/μl
o 100% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Catégorie semi-quantitative : neg
o 100 % des résultats sont négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Catégorie semi-quantitative : 5 p/μl
o 100% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl
o 85,7% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
y Paramètres semi-quantitatifs (BAC, NEC)
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
11
12
Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments
Paramètre
SEC
HYA
Comparaison de méthodes
Comparaison de méthodes
conformément à l’EP9-A3 du CLSI
Comparaison de méthodes versus
microscopie manuelle et comptage
sur lame de numération KOVA sur
des échantillons d'urine humaine.
91,2% de tous les résultats négatifs sont
négatifs
91,9% de tous les résultats positifs sont
positifs
Nombre d’échantillons mesurés : n = 564
96,6% de tous les résultats négatifs sont
négatifs
82% de tous les résultats positifs sont
positifs
Nombre d’échantillons mesurés : n = 564
Précision intermédiaire
(1 jour x 5 passages x 4 répétitions,
total n = 20)
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Catégorie semi-quantitative : neg
o 100 % des résultats sont négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Catégorie semi-quantitative : 40 p/μl
o 60 % des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Catégorie semi-quantitative : 75p/μl
o 55% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Catégorie semi-quantitative : neg
o 100 % des résultats sont négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Catégorie semi-quantitative : 5 p/μl
o 70% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl
o 100% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Répétabilité de la précision
Un passage avec 21 répétitions
pour tous les échantillons définis.
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Catégorie semi-quantitative : neg
o 100 % des résultats sont négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl
o 66,7% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Catégorie semi-quantitative : 75 p/μl
o 100% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Catégorie semi-quantitative : neg
o 100 % des résultats sont négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Catégorie semi-quantitative : 5 p/μl
o 66,7% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
Échantillon d’urine humaine 3 :
o Catégorie semi-quantitative : 15 p/μl
o 100% des résultats ont fourni une
concordance exacte
o 100 % des résultats sont entre
2 niveaux de concentrations adjacents
y Paramètres semi-quantitatifs (SEC, HYA)
Limites inférieures de mesure
Paramètre
Limite inférieure de mesure
conformément à CLSI EP17-A2.
BAC
NEC
SEC
HYA
LoB ≤ 80 p/μl
LoD ≤ 120 p/μl
LoB ≤ 1,0 p/μl
LoD ≤ 2,0 p/μl
LoB ≤ 2,0 p/μl
LoD ≤ 9,0 p/μl
LoB ≤ 0,05 p/μl
LoD ≤ 1,6 p/μl
y Limites de paramètres semi-quantitatifs (BAC, NEC, SEC, HYA)
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments
Limite du blanc (LoB) et limite de détection
(LoD)
La limite du blanc et la limite de détection ont été
déterminées conformément aux exigences de l'EP17-A2
du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
La limite du blanc est la valeur du 95e percentile pour un
nombre de mesure n ≥ 60, obtenue avec des échantillons
sans analyte sur plusieurs séries indépendantes. La limite
du blanc correspond à la concentration en dessous de
laquelle la probabilité d’obtenir des échantillons sans
analyte est de 95 %.
La limite de détection est déterminée à partir de la limite
du blanc et de l'écart type mesurés sur des échantillons
de faible concentration. La limite de détection correspond
à la plus faible concentration d'analyte pouvant être
détectée (valeur supérieure à la limite du blanc avec une
probabilité de 95 %).
Paramètres qualitatifs (PAT, CRY, YEA, MUC, SPRM)
Paramètre
PAT
CRY
Comparaison de méthodes
Comparaison de méthodes
conformément à l’EP9-A3 du CLSI.
Comparaison de méthodes versus
microscopie manuelle et comptage
sur lame de numération KOVA sur
des échantillons d'urine humaine.
91% de tous les résultats négatifs sont
négatifs
83,6% de tous les résultats positifs sont
positifs
Nombre d’échantillons mesurés : n = 564
93% de tous les résultats négatifs sont
négatifs
83,8% de tous les résultats positifs sont
positifs
Nombre d’échantillons mesurés : n = 564
Répétabilité de la précision
Un passage avec 21 répétitions
pour tous les échantillons définis.
Taux de concordance :
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Nég = 100% d’échantillons négatifs
s’avèrent négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Pos = 100% d’échantillons positifs
s’avèrent positifs
Taux de concordance :
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Nég = 100% d’échantillons négatifs
s’avèrent négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Pos = 100% d’échantillons positifs
s’avèrent positifs
YEA
MUC
Comparaison de méthodes
Comparaison de méthodes
conformément à l’EP9-A3 du CLSI.
Comparaison de méthodes versus
microscopie manuelle et comptage
sur lame de numération KOVA sur
des échantillons d'urine humaine.
94,5% de tous les résultats négatifs sont
négatifs
86,5% de tous les résultats positifs sont
positifs
Nombre d’échantillons mesurés : n = 564
86,8% de tous les résultats négatifs sont
négatifs
69,5% de tous les résultats positifs sont
positifs
Nombre d’échantillons mesurés : n = 564
Répétabilité de la précision
Un passage avec 21 répétitions
pour tous les échantillons définis.
Taux de concordance :
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Nég = 100% d’échantillons négatifs
s’avèrent négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Pos = 100% d’échantillons positifs
s’avèrent positifs
Taux de concordance :
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Nég = 100% d’échantillons négatifs
s’avèrent négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Pos = 100% d’échantillons positifs
s’avèrent positifs
y Paramètres qualitatifs PAT, CRY
Paramètre
y Paramètres qualitatifs YEA, MUC
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
13
14
Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments
Paramètre
SPRM
Comparaison de méthodes
Comparaison de méthodes
conformément à l’EP9-A3 du CLSI.
Comparaison de méthodes versus
microscopie manuelle et comptage
sur lame de numération KOVA sur
des échantillons d'urine humaine.
96,3% de tous les résultats négatifs sont
négatifs
73,3% de tous les résultats positifs sont
positifs
Nombre d’échantillons mesurés : n = 564
Répétabilité de la précision
Un passage avec 21 répétitions
pour tous les échantillons définis.
Taux de concordance :
Échantillon d’urine humaine 1 :
o Nég = 100% d’échantillons négatifs
s’avèrent négatifs
Échantillon d’urine humaine 2 :
o Pos = 100% d’échantillons positifs
s’avèrent positifs
y Paramètre qualitatif SPRM
Prélèvement et préparation des échantillons
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons,
utilisez uniquement des tubes ou des flacons
appropriés.(a)
L'échantillon doit être exempt de toute contamination
fécale et ne doit pas contenir de papier hygiénique, ni de
matière étrangère.(b)
L’échantillon de choix, en particulier pour une analyse par
microscopie, est la première urine du matin bien
homogénéisée, non centrifugée. Cette urine est la plus
concentrée, ce qui favorise au maximum la récupération
d’éléments de sédiments.(b)
Le test doit être effectué au cours des deux heures qui
suivent le prélèvement.(b)
Si le test est reporté, l’échantillon doit être conservé sous
forme réfrigérée, malgré le risque de formation de
précipités d’urates et de phosphates amorphes.(b)
Le risque de lyse des éléments augmente à mesure que le
délai augmente, en particulier en cas de pH alcalin et de
faible densité relative de l'urine. La numération WBC peut
s'avérer douteuse après une période de temps de 2 à 4
heures, même pour un échantillon réfrigéré.(c)
N’ajoutez pas d’agents conservateurs à l’échantillon
d’urine.(a)
(a) Compendium of Urinalysis, 2020, Roche
(b) GP16-A3 (Urinalysis; Approved Guideline - Troisième édition)
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments
Limites d'utilisation et interférences
D’après les caractéristiques technologiques de la
méthode de microscopie manuelle, lors de la mesure des
types d’échantillons suivants sur le cobas u 701
microscopy analyzer, il est possible que les résultats
obtenus ne soient pas corrects.
Mucus et artéfacts
Les particules peuvent être sous-représentées dans les
échantillons contenant des quantités élevées de mucus.
Certains artéfacts, comme les fibres, les cheveux ou la
poussière peuvent compromettre le résultat. Il est donc
primordial de prélever et de stocker les échantillons
proprement. Une mauvaise classification de ces
particules peut générer des résultats faussement positifs.
Des artéfacts plus gros peuvent provoquer des images de
particules floues, faussant la classification ou empêchant
la détection de ces particules.
Amas, fragments, agrégations et cellules
dysmorphiques
Particules brillantes
Urates amorphes
Les amas de cellules, les amas de fragments cellulaires,
les fragments cellulaires de particules et les agrégations
de particules peuvent engendrer des erreurs de
classification. De même, des cellules dysmorphiques
peuvent fausser la classification. Il est donc nécessaire de
respecter les conditions standard de stabilité et de
stockage des échantillons. L'homogénéisation de
l'échantillon doit elle-même être effectuée avec
délicatesse.
Les particules brillantes peuvent parfois conduire à une
mauvaise classification.
Les granulés d’urates amorphes, qui ont tendance à
s’agréger pour former des masses sombres irrégulières et
grossières, peuvent être détectés comme Bactéries
(BAC). Cela dépend de la taille des urates. Les urates
représentent une sous-classe de cristaux (CRY) et
doivent être identifiés comme CRY dans l'image. Si les
cristaux sont de très petite taille, ils peuvent être détectés
comme BAC. Les BAC ne sont pas marquées dans les
images car l'estimation des BAC repose sur le rapport de
l'espace occupé à l'espace inoccupé.
(c) European Urinalysis Guidelines (Scand J Clin Lab Invest 2000; 60: 1
± 96)
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
15
16
Données de performances spécifiques pour les paramètres des sédiments
Échantillons saturés
Dilution
Dans le cas d'échantillons fortement positifs pour les
paramètres RBC, WBC, SEC, BAC et CRY, générant des
images saturées, les particules en concentration élevée
peuvent masquer celles dont la concentration est plus
faible. Cela tient au fait que les particules sont
centrifugées afin de former une seule couche, le plan
focal. Ces échantillons ne sont pas évalués par
l'algorithme, ils sont marqués avec un U et doivent être
analysés par l'utilisateur. Si la concentration des
paramètres quantitatifs dépasse 1 800 RBC/μl ou
900 WBC/μl, les échantillons sont marqués d’un O (hors
limites).
La dilution des échantillons peut entraîner une lyse des
cellules. Le degré de lyse des cellules dépend de la
pression osmotique de l'échantillon dilué. Une dilution
peut entraîner une mauvaise classification en raison de
modifications de la taille ou de la forme des cellules ou de
la diminution du nombre de cellules.
Roche Diagnostics
cobas u 701 microscopy analyzer · Version de logiciel 2.3 et supérieure · Document de données de performance · 1.2
">