Roche cobas x 480 Manuel utilisateur

Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Manuel de l'instrument
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Informations sur la documentation
Historique de révision
Version du manuel
Date de révision
Modifications
1.0
Avis d'édition
Ce manuel est destiné aux utilisateurs de l'analyseur cobas® z 480, lequel fait partie du
système cobas® 4800.
Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues
dans ce manuel à compter de la date d'impression. Cependant, Roche Diagnostics Ltd
se réserve le droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis dans le cadre
du développement continu du produit.
Toute modification non autorisée apportée par le client à l'analyseur rendra la
garantie ou les accords d'entretien nuls et non avenus.
Les mises à jour du logiciel sont effectuées par le personnel du service d'entretien
Roche.
Usage prévu
L'analyseur cobas® z 480, qui inclut un logiciel dédié destiné au diagnostic in vitro, est
un système d'amplification et de détection automatisées pour acides nucléiques à base
de plaques. L'analyseur cobas® z 480 est destiné à être utilisé en tant que système de
dépistage ou de diagnostic in vitro et permet l'amplification par PCR et la détection
d'échantillons humains sur le système cobas® 4800. L'analyseur cobas® z 480 doit être
utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux techniques de laboratoire et à
l'utilisation de cet analyseur.
Le système cobas® 4800, qui inclut un logiciel dédié destiné au diagnostic in vitro, est
destiné à être utilisé en tant que système de dépistage ou de diagnostic in vitro et
permet l'amplification et la détection de cibles spécifiques sur des échantillons
humains. Le système cobas® 4800 doit être utilisé par des techniciens de laboratoire
formés aux techniques de laboratoire et à l'utilisation de ce système.
Il est important que l'utilisateur lise ce manuel en détail avant d'utiliser le système.
Copyright
Marques commerciales
© 2011, Roche Diagnostics Ltd. Tous droits réservés.
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
Homologations des instruments
L'analyseur cobas® z 480 est conforme aux dispositions de protection de la directive
IVD 98/79/CE.
En outre, l'analyseur cobas® z 480 est fabriqué et testé conformément aux normes
internationales suivantes :
o
IEC 61010-1
o
IEC 61010-2-101
o
UL 61010-1
o
CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
Le manuel de l'instrument est conforme à la norme européenne EN 591.
La conformité est indiquée par les symboles suivants :
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2
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Conforme à la directive IVD 98/79/CE.
C
®
US
Publié par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les
États-Unis.
Adresses de contact
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, N.Y. 08876
États-Unis
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Allemagne
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Manuel de l'instrument · Version 1.0
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Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
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Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Table des matières
Révisions
Informations sur la documentation
Adresses de contact
Table des matières
Avant-propos
Utilisation de ce manuel
Trouver des informations
Conventions utilisées dans ce manuel
Description du système
Part G
2
3
5
7
7
7
8
Part A
1 Informations générales de sécurité
Classifications de sécurité
Précautions de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Symboles de sécurité sur le système
Mise au rebut
A–5
A–6
A–8
A–14
A–14
2 Matériel
Description de l'analyseur cobas z 480
Fonctionnement
A–17
Part B
3 Fonctionnement
Informations de sécurité
Fonctionnement
Maintenance
B–5
B–6
Part C
4 Maintenance
Informations de sécurité
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Dépannage
C–5
C–6
Part D
5 Dépannage
Dépannage
Glossaire
Glossaire
Index
Index
D–5
Part E
E–3
Part F
F–3
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Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
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Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Avant-propos
Ce manuel traite de l'utilisation de l'analyseur cobas z 480, destiné à l'amplification et
à la détection à l'aide de la PCR en temps réel sur le système cobas 4800.
Utilisation de ce manuel
o
Conservez ce manuel en lieu sûr afin d'éviter qu'il soit endommagé et de manière à ce
qu'il soit disponible à tout moment.
o
Ce manuel et tout autre document pertinent doivent être accessibles facilement et à
tout moment.
Pour vous aider à trouver rapidement des informations, vous trouverez une table des
matières au début de ce manuel ainsi qu'en début de chaque chapitre. De plus, un
index complet figure à la fin du manuel.
Trouver des informations
Outre le manuel de l'instrument, les documents suivants peuvent également vous
aider à trouver les informations souhaitées rapidement :
Manuel d'utilisation
spécifique au test
Notice spécifique au test
Le manuel d'utilisation spécifique au test couvre tous les sujets relatifs au logiciel
cobas 4800 et décrit les procédures de travail spécifiques au test. Un manuel
d'utilisation spécifique existe pour chaque test.
La notice spécifique au test fournit des informations concernant la préparation et la
manipulation des réactifs et du kit d'isolation de l'ADN, ainsi que sur la configuration
PCR manuelle de la plaque à micropuits.
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Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Conventions utilisées dans ce manuel
Aides visuelles permettant de localiser et d'interpréter rapidement les informations
de ce manuel. Ce chapitre explique les conventions de format utilisées dans ce
manuel.
Symboles
Les symboles suivants sont utilisés :
Symbole
Utilisation
a
Début de la procédure
Fin de la procédure
o
Élément de liste
e
Renvoi
Conseil
Avertissement de sécurité
Les équipements électriques et électroniques accompagnés de ce
symbole sont soumis à la directive européenne 2002/96/CE relatives
aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le
système municipal de traitement des déchets.
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Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées :
Abréviation
Définition
A
ANSI
American National Standards Institute
C
cc
centimètre cube
CE
Communauté européenne
CEI
Commission électrotechnique internationale
CSA
Canadian Standards Association
D
dBA
Décibel pondéré par rapport à la courbe de réponse A. Cette courbe
correspond approximativement au seuil d'audibilité de l'oreille
humaine.
DEL
Diode électroluminescente
E
EN
Norme européenne
I
IVD
Diagnostic in vitro
K
KVA
Kilovoltampère
M
MWP
Plaque à micropuits
N
n/a
Non applicable
P
PCR
Réaction de polymérisation en chaîne
U
UL
Underwriters Laboratories Inc.
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Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
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Description du système
A
1
Informations générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2
Matériel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Analyseur cobas z 480
Table des matières
Informations générales de sécurité
Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement de
l'analyseur cobas z 480.
Dans ce chapitre
Chapitre
1
Classifications de sécurité .............................................................................................. A–5
Précautions de sécurité ................................................................................................... A–6
Qualification de l'utilisateur .................................................................................... A–6
Utilisation sûre et appropriée du système ............................................................. A–6
Précautions diverses de sécurité ............................................................................. A–7
Résumé des consignes de sécurité ................................................................................. A–8
Messages d'avertissement ........................................................................................ A–8
Sécurité électrique ............................................................................................... A–8
Substances présentant un risque biologique ................................................... A–9
Déchets ................................................................................................................. A–9
Explosion et risque d'incendie ........................................................................ A–10
Mises en garde ......................................................................................................... A–10
Sécurité mécanique ........................................................................................... A–10
Réactifs et consommables ................................................................................ A–10
Contamination croisée ..................................................................................... A–11
Interférences par d'autres substances dans les échantillons ....................... A–11
Surfaces chaudes ............................................................................................... A–11
Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de
champs magnétiques ........................................................................................ A–12
Sécurité des données ........................................................................................ A–12
Remarques ............................................................................................................... A–13
Parties mobiles .................................................................................................. A–13
Disjoncteurs et fusibles .................................................................................... A–13
Déversement accidentel ................................................................................... A–13
Symboles de sécurité sur le système ........................................................................... A–14
Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480 ............................................... A–14
Mise au rebut ................................................................................................................. A–14
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Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-3
1 Informations générales de sécurité
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
A-4
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Analyseur cobas z 480
Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Ce chapitre indique la façon dont les informations de précaution sont présentées
dans ce manuel.
Les précautions de sécurité et les remarques importantes destinées à l'utilisateur sont
classées conformément à la norme ANSI Z535.6. Familiarisez-vous avec les icônes
suivantes et leur signification :
Le symbole de sécurité sans légende attire l'attention sur des dangers génériques ou
renvoie le lecteur à des informations de sécurité figurant à un autre endroit du document.
Ces symboles et mots d'avertissement sont utilisés pour les dangers spécifiques :
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer de graves
lésions ou entraîner la mort.
ATTENTION
ATTENTION
Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer des lésions
mineures ou modérées.
REMARQUE
REMARQUE
Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut endommager
l'équipement.
e Pour plus d'informations sur les symboles de sécurité du produit, voir Symboles de sécurité
sur le système à la page A-14.
Les informations importantes sans incidence sur la sécurité sont indiquées par le
symbole suivant :
Conseil
Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte de l'instrument ou conseils utiles.
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Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-5
1 Informations générales de sécurité
Précautions de sécurité
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Précautions de sécurité
Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si ces
précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'utilisateur peut subir des lésions graves
ou fatales. Chaque précaution a son importance.
Qualification de l'utilisateur
Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes
concernées ainsi que des informations et procédures mentionnées dans tous les
manuels correspondants.
o
N'utilisez pas l'instrument et ne procédez pas à sa maintenance si vous n'avez pas
été dûment formé par Roche Diagnostics.
o
Suivez attentivement les procédures indiquées dans tous les manuels relatifs au
fonctionnement et à la maintenance.
o
Laissez le personnel spécialisé du service d'entretien Roche effectuer les tâches de
maintenance, d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans le manuel
d'utilisation.
o
Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, notamment lorsque vous
travaillez avec des substances présentant un risque biologique.
Utilisation sûre et appropriée du système
Équipement personnel
de protection
Exactitude/précision des
résultats mesurés
Installation
o
Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire
résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables agréés.
o
Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures.
o
N'utilisez pas de réactifs et de consommables dont la date de péremption a été
dépassée ; les données obtenues pourraient être inexactes.
o
Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les
antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres
résultats.
o
Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'analyseur et des réactifs
répondent aux spécifications publiées.
o
Le déballage et l'installation doivent être effectués exclusivement par le personnel
spécialisé du service d'entretien Roche.
o
Laissez le personnel spécialisé du service d'entretien Roche effectuer les tâches
d'installation qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation.
Roche Diagnostics
A-6
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Analyseur cobas z 480
Conditions d'utilisation
Composants homologués
Précautions de sécurité
o
Une utilisation en dehors des limites spécifiées, notamment à une température
ambiante et/ou une humidité excessives, peut entraîner des résultats incorrects,
une panne ou un dysfonctionnement de l'analyseur.
o
Utilisez l'analyseur comme indiqué dans les spécifications techniques.
o
Veillez à ne jamais obstruer les orifices de ventilation.
o
Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés
pour maintenir l'analyseur en état de fonctionnement.
o
Conservez tous les manuels en lieu sûr afin d'éviter qu'ils ne soient endommagés
et de manière à ce qu'ils soient disponibles à tout moment. Tous les manuels
d'utilisation doivent être accessibles facilement et à tout moment.
L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le
dysfonctionnement de l'analyseur et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez
uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics.
Précautions diverses de sécurité
Coupure de courant
Une coupure de courant ou une chute de tension temporaire peut endommager l'analyseur ou entraîner une perte de données. Effectuez régulièrement des sauvegardes de
vos résultats de mesure. Il est recommandé d'utiliser un onduleur (UPS).
Déplacement et transport
N'essayez pas de déplacer ou de transporter l'analyseur. Laissez le personnel formé ou
autorisé par Roche s'occuper du déplacement et du transport.
e Pour plus d'informations, voir Mise au rebut à la page A-14.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-7
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Analyseur cobas z 480
Résumé des consignes de sécurité
Ce résumé contient les mises en garde et les messages d'avertissement les plus
importants. En outre, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au
début des parties Fonctionnement et Maintenance, ainsi que dans le manuel
d'utilisation spécifique au test.
e Pour obtenir des informations complémentaires sur l'utilisation en toute sécurité du
système cobas® 4800, reportez-vous au manuel d'utilisation et à la notice spécifiques
au test.
Messages d'avertissement
Liste des messages d'avertissement
AVERTISSEMENT
Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés
dans ce résumé. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions
graves.
Sécurité électrique
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
o
N’intervenez pas dans un compartiment électronique.
o
Ne retirez pas les capots de l'analyseur, sauf sur instruction du présent manuel.
o
Ne touchez aucune partie de l'analyseur autre que celles spécifiées. Ne touchez en
aucun cas les composants de l'alimentation électrique.
o
Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation
électrique et n'utilisez pas d'adaptateur non mis à la terre.
o
L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le
personnel autorisé et qualifié de Roche.
o
Respectez les étiquettes de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système à la page A-14.
Roche Diagnostics
A-8
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Analyseur cobas z 480
Résumé des consignes de sécurité
Substances présentant un risque biologique
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut
provoquer une infection. Toute substance ou composant mécanique associé à des
échantillons d'origine humaine est susceptible de présenter un risque biologique. Par
conséquent, il convient de respecter les précautions de sécurité générales lors de la
manipulation et du traitement des échantillons.
o
Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez
avec des substances présentant un risque biologique.
o
N'ouvrez pas la porte du thermocycleur lorsque le système est en cours de
fonctionnement.
o
Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire
résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables agréés.
o
Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures.
o
Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
o
Si un échantillon ou des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un
médecin.
Déchets
Infection par des déchets présentant un risque biologique
Tout contact avec des effluents ou des embouts de pipetage usés peut conduire à une
infection. Tous les matériaux et composants mécaniques qui entrent en contact avec des
déchets présentent des risques biologiques potentiels. Par conséquent, il convient de
prendre les précautions de sécurité générales lors de la manipulation des déchets.
o
Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention
lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer
ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection.
o
Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
o
Si des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la immédiatement au
savon et à l’eau et appliquez un désinfectant. Consultez immédiatement un médecin.
o
Respectez les étiquettes de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système à la page A-14.
Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents
Les déchets produits au cours de la procédure présentent des risques biologiques
potentiels.
o
Lors de l'élimination de déchets solides ou d'effluents, procédez conformément à la
réglementation locale en vigueur.
e Pour obtenir des informations sur la mise au rebut de l'analyseur, voir
Mise au rebut à la page A-14
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-9
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Analyseur cobas z 480
Explosion et risque d'incendie
Explosion provoquée par des étincelles
Danger d'explosion provoquée par des étincelles.
o
Conservez tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (gaz anesthésiant, par
exemple) à l'écart de l'analyseur.
Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols
Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un
court-circuit et un incendie.
o
Ne retirez pas le capot de l'analyseur lorsque l'analyseur est raccordé à l'alimentation
principale et n'utilisez pas de pulvérisateur à proximité de l'analyseur.
o
Lors d'opérations de lutte contre l'incendie, débranchez l'équipement de l'alimentation
principale.
Mises en garde
Liste de mises en garde
ATTENTION
Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce
résumé et dans tous les manuels correspondants. Le non-respect de ces messages peut
entraîner des lésions mineures ou modérées.
Sécurité mécanique
Blessures provoquées par un contact avec les parties mobiles
Le chargeur de plaque à micropuits de l'analyseur se déplace lors du chargement de la
plaque.
o
Ne touchez aucune partie de l'analyseur autre que celles spécifiées. Tenez-vous à
l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement du système.
o
Respectez les étiquettes de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480 à la page A-14.
Réactifs et consommables
Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs
Tout contact direct avec des réactifs, détergents ou solutions de nettoyage peut entraîner
une irritation, une inflammation ou des brûlures de la peau.
o
Lorsque vous manipulez des réactifs, prenez toutes les précautions nécessaires pour la
manipulation de réactifs de laboratoire. Assurez-vous de porter un équipement de
protection (tel que des lunettes et des gants).
o
Respectez les mises en garde de la notice et suivez les informations données dans les
fiches de données de sécurité des matériaux pour les réactifs et solutions de nettoyage
de Roche Diagnostics.
o
Si un réactif ou un détergent entre en contact avec votre peau, nettoyez-la
immédiatement au savon et à l’eau et appliquez un désinfectant. Consultez
immédiatement un médecin.
Roche Diagnostics
A-10
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Analyseur cobas z 480
Résumé des consignes de sécurité
Résultats invalides dus à un volume de réactif incorrect
Une manipulation incorrecte des réactifs peut entraîner une perte de réactif indétectable.
o
Veillez à toujours respecter les conditions de stockage des réactifs.
o
Ne laissez pas de récipients d'échantillon ouverts sur le système pendant une durée
prolongée afin d'éviter toute évaporation.
o
Les réactifs partiellement utilisés ne doivent pas être utilisés sur d'autres systèmes
cobas 4800.
Résultats invalides dus à des réactifs et des consommables périmés
Les données obtenues à partir de réactifs et de consommables périmés ne sont pas
fiables. Les réactifs sont fournis dans un pack de kits avec une étiquette indiquant la date
de péremption. La date de péremption de la plaque à micropuits et du film d'étanchéité est
imprimée sur l'étiquette de leur emballage.
o
N'utilisez pas de réactifs et de consommables dont la date de péremption est
dépassée. Remplacez les réactifs et les consommables périmés par d'autres non
périmés avant de procéder au traitement des échantillons.
Résultats incorrects dus à un scellage incorrect de la plaque à micropuits
Si le film d'étanchéité n'est pas fixé correctement à la plaque à micropuits (plaque AD 0,3
ml), les résultats risquent d'être erronés et l'analyseur, contaminé.
o
Ne touchez pas le film d'étanchéité. Suivez la procédure décrite dans le manuel
d'utilisation pour le scellage de la plaque à micropuits.
Contamination croisée
Résultats incorrects dus à une contamination
Des traces d'analyte ou de réactif peuvent passer d'un échantillon à l'autre.
o
Prenez les mesures adéquates pour éviter toute contamination croisée et tout risque de
résultats erronés.
o
Si des sources potentielles de contamination sont détectées (p. ex. film d'étanchéité
percé, réactifs ou échantillons renversés, etc.) ou si la préparation manuelle des
échantillons n'a pas été effectuée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire,
il est indispensable de procéder à des opérations de décontamination.
Interférences par d'autres substances dans les échantillons
Résultats invalides dus à des interférences par d'autres substances
Des substances interférentes dans les échantillons ou de la mousse à la surface peuvent
entraîner un encrassement ou des résultats incorrects.
Surfaces chaudes
Blessure due à une surface chaude
Le support de la plaque à micropuits, le bloc thermocycleur, le couvercle du thermocycleur
et la lampe Xénon de l'analyseur sont chauds lorsqu'ils fonctionnent.
o
Ne touchez pas les surfaces chaudes.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-11
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Analyseur cobas z 480
Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de champs magnétiques
Dysfonctionnement du système et résultats incorrects provoqués par
l'interférence de champs magnétiques
Les dispositifs émettant des ondes électromagnétiques peuvent entraîner un
dysfonctionnement de l'analyseur.
o
L'environnement électromagnétique doit être évalué avant toute utilisation du système.
o
N'utilisez pas le système à proximité immédiate de sources de champs
électromagnétiques intenses (p. ex. des sources de radiofréquences intentionnelles
non protégées) ; elles pourraient nuire au bon fonctionnement du système.
Sécurité des données
Accès non autorisé et perte de données dus à des programmes malveillants ou
des attaques de pirate
Les dispositifs de stockage portables peuvent être infectés par des programmes
malveillants et les transmettre. Ces programmes peuvent ensuite être utilisés pour
accéder de manière non autorisée aux données ou provoquer des modifications
indésirables du logiciel.
Le système cobas 4800 n'est pas protégé contre les programmes malveillants et les
attaques de pirates.
Les clients sont responsables de la sécurité informatique de leur infrastructure et de sa
protection contre les programmes malveillants et les attaques de pirates. Une mauvaise
sécurité peut entraîner des pertes de données ou rendre le système cobas 4800
inutilisable.
Roche recommande de prendre les précautions suivantes :
o
N'autorisez que les connexions à des dispositifs externes autorisés.
o
Veillez à ce que tous les dispositifs externes soient protégés par des logiciels de
sécurité appropriés.
o
Veillez à ce que tous les dispositifs externes soient protégés par des équipements de
sécurité appropriés. cobas IT firewall doit être utilisé lorsque le système cobas 4800
est intégré à un réseau.
o
Ne copiez et n'installez aucun logiciel sur l'unité de contrôle du logiciel cobas 4800
sauf si elle fait partie du logiciel système ou si un représentant de Roche Service vous
en donne l'instruction.
o
Si un logiciel supplémentaire est requis, contactez votre représentant Roche Service
pour assurer la validation du logiciel en question.
o
N'utilisez pas les ports USB pour connecter d'autres dispositifs de stockage sauf si la
documentation utilisateur officielle ou un représentant Roche Service vous en donne
l'instruction.
o
Soyez extrêmement prudents lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage externes
tels que des lecteurs flash USB, des CD ou des DVD. Ne les utilisez pas dans un lieu
public ou sur vos ordinateurs personnels lorsque vous êtes connecté au système
cobas 4800.
o
Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un endroit sécurisé de
manière à ce qu'ils soient uniquement accessibles par le personnel autorisé.
Roche Diagnostics
A-12
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Analyseur cobas z 480
Résumé des consignes de sécurité
Remarques
REMARQUE
Liste des remarques
Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les remarques présentées dans ce rappel. Le
non-respect de ces remarques peut entraîner des dommages de l'équipement.
Parties mobiles
Dommages causés à l'analyseur en raison d'un contact avec les parties mobiles
Tout contact avec les parties mobiles peut endommager certains composants.
o
N'ouvrez pas le couvercle lorsque l'analyseur est branché.
o
Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement du système.
Disjoncteurs et fusibles
Dommages causés à l'instrument ou à l'analyseur en raison d'une utilisation
incorrecte
Si l'un des disjoncteurs se déclenche ou si l'un des fusibles grille, n'essayez pas d'utiliser
l'analyseur sans avoir au préalable contacté votre représentant ou l'assistance technique
du service d'entretien Roche.
Déversement accidentel
Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide
Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou
l'endommagement de l'analyseur.
o
Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur les surfaces de
l'analyseur hors des zones désignées.
o
Ne placez pas la plaque à micropuits sur une partie de l'analyseur autre que le
chargeur de plaque à micropuits.
o
Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et appliquez un
désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-13
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Symboles de sécurité sur le système
Analyseur cobas z 480
Symboles de sécurité sur le système
Des symboles d'avertissement ont été placés sur l'analyseur cobas z 480 pour attirer
votre attention sur les zones de danger potentiel. Les symboles et leurs définitions
sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'analyseur.
Les étiquettes de sécurité de l'analyseur sont conformes aux normes suivantes :
ANSI Z535, EN 980, IEC 61010-1 ou ISO 7000.
Si les autocollants des symboles sont endommagés, ils doivent être remplacés par le
personnel de Roche Service. Pour obtenir des autocollants de remplacement, contactez
votre représentant Roche local.
Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480
Symbole
Signification
Emplacement
Consultez le manuel
o
Sur la plaque d'identification de
l'analyseur
o
Sur la marge du chargeur de
plaque à micropuits
Sur la surface du couvercle du bloc
thermocycleur
Sur la surface de l'unité
thermocycleur
Sur l'unité de lampe Xénon
Veuillez lire les informations de sécurité
contenues dans ce manuel.
Surfaces chaudes
Ne touchez pas les surfaces chaudes.
o
o
o
Avertissement sur les risques
biologiques
o
Sur la marge du chargeur de
plaque à micropuits
Prenez les précautions adéquates lorsque
vous travaillez avec des substances
potentiellement infectieuses.
Tableau A-1
Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480
Outre les étiquettes de sécurité, vous trouverez des remarques de sécurité dans les
parties correspondantes du présent manuel et dans tous les manuels appropriés.
Ces remarques de sécurité donnent des informations plus détaillées sur les situations
à risque pouvant survenir lors de l'utilisation quotidienne ou de l'exécution des
procédures de maintenance.
Lors de l'utilisation du système, veuillez respecter les instructions des étiquettes de
sécurité et les remarques de sécurité figurant dans tous les manuels pertinents.
Mise au rebut
Infection par un analyseur présentant des risques biologiques potentiels
AVERTISSEMENT
L'analyseur doit être considéré comme un déchet présentant des risques biologiques
potentiels. Une décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus incluant le
nettoyage et la désinfection) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou
mise au rebut de l'analyseur.
Si vous souhaitez mettre l'analyseur au rebut, contactez votre représentant Roche.
Roche Diagnostics
A-14
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
2 Matériel
Analyseur cobas z 480
Table des matières
Matériel
Ce chapitre fournit une description matérielle de l'analyseur cobas z 480. Pour
obtenir une description de l'unité de contrôle et du lecteur de codes-barres manuel,
reportez-vous au manuel d'utilisation.
Dans ce chapitre
Chapitre
2
Description de l'analyseur cobas z 480 ...................................................................... A–17
Composants principaux ......................................................................................... A–18
DEL ........................................................................................................................... A–19
Spécifications techniques de l'analyseur cobas z 480 ......................................... A–20
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-15
2 Matériel
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
A-16
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
2 Matériel
Analyseur cobas z 480
Description de l'analyseur cobas z 480
Description de l'analyseur cobas z 480
L'analyseur cobas z 480 est un bloc thermocycleur rapide intégrant des capacités de
détection en temps réel.
Les dosages PCR mutiplex en temps réel permettent une détection simultanée de
signaux provenant de plusieurs marqueurs. Le nombre de filtres utilisés pour
différents dosages IVD reste ainsi libre, ce qui présente l'avantage de fournir plusieurs
résultats à partir d'un seul run.
REMARQUE
o
Avant de charger la plaque à micropuits sur l'analyseur, celle-ci doit être scellée
correctement à l'aide du film autocollant d'étanchéité. Le scellage de la plaque est
essentiel pour empêcher l'évaporation due aux températures élevées. N'utilisez que le
film recommandé.
e Pour obtenir plus de détails sur le scellage de la plaque à micropuits, reportez-vous au
manuel d'utilisation.
Figure A-1
Analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-17
Système cobas® 4800
2 Matériel
Description de l'analyseur cobas z 480
Analyseur cobas z 480
Composants principaux
Les composants principaux de l'analyseur sont les suivants :
Unité thermocycleur
Unité de détection
o
Bloc thermocycleur avec capot du bloc thermocycleur, ventilation, chargeur de
plaque à micropuits et lecteur de codes-barres de plaque à micropuits
Elle est constituée :
o
D'une unité de lampe dans laquelle se trouve la lampe au xénon
o
D'une unité optique, comprenant la fibre optique à matrice liquide, le disque à
filtres d'émission et de détection et la caméra CCD.
C
D
A
B
I
E
F
G
H
A
Unité de lampe
F
Bouton de chargement
B
Boîtier
G
Thermocycleur
C
Unité de détection
H
Chargeur de plaque à micropuits
D
Disques à filtre
I
Porte du thermocycleur (ouverte)
E
DEL d'état
Figure A-2
avec ventilateurs
Composants de l'analyseur
Roche Diagnostics
A-18
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
2 Matériel
Analyseur cobas z 480
Description de l'analyseur cobas z 480
DEL
L'avant de l'analyseur présente deux DEL d'état informant l'utilisateur sur le statut de
l'instrument. Le bouton de chargement pour l'ouverture et la fermeture du chargeur
de plaque à micropuits se situe à côté de deux DEL.
C
A
B
A
DEL d'état
B
Bouton de chargement
Figure A-3
C
Chargeur de plaque à micropuits déployé
DEL d'état et chargeur de plaque à micropuits
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-19
Système cobas® 4800
2 Matériel
Description de l'analyseur cobas z 480
Analyseur cobas z 480
Spécifications techniques de l'analyseur cobas z 480
REMARQUE
Dimensions
Tous les efforts ont été mobilisés pour garantir l'exactitude des informations contenues
dans ces spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, Roche se réserve le
droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du développement continu du produit.
Largeur
57,4 cm
79 cm avec chargeur de plaque déployé
Puissance électrique requise
Profondeur
58,8 cm
Hauteur
49,7 cm
Poids
55 kg
Tension du secteur
200-240 V/CA
Fréquence du secteur
50 ou 60 Hz
Consommation électrique
1500 VA
Fusibles (à action retardée)
Fusibles primaires :
o
250 V/T10 A
Fusibles secondaires :
o
o
o
F1 : 250 V/T3,15 A
F2 : 250 V/T8 A
F3 : 250 V/T16 A
Fusible de la lampe :
o
Classifications de sécurité
Principes du système
Conditions environnementales
Classe de protection
I
Catégorie de l'installation/de
surtension
II
Classe d'émission
électromagnétique
B
250 V/T2,5 A
L'analyseur cobas z 480 effectue l'amplification et la détection à l'aide de la PCR en temps réel.
Température
Conditions de fonctionnement : 15-32 °C
Transport et stockage : -25 à +60 °C
Humidité
Conditions de fonctionnement :
Max. 80 % à 32 °C, sans condensation
Min. 30 % entre 15 °C et 32 °C
Bruit
<60 dBA
Altitude
De 0 à 2000 m au-dessus du niveau de la mer
Roche Diagnostics
A-20
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
2 Matériel
Analyseur cobas z 480
Description de l'analyseur cobas z 480
Interfaces
Consommables
Interface utilisateur
Logiciel cobas 4800 fonctionnant sur l'unité de contrôle
logicielle cobas 4800.
Interface de l'instrument
L'analyseur est connecté à l'unité de contrôle logicielle par
un câble Ethernet.
Température de transport
La plaque à micropuits est conçue pour pouvoir être
transportée sans système de réfrigération à une
température comprise entre -15 °C et 55 °C.
Température de stockage
La plaque à micropuits est conçue pour être stockée à une
température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Dernière page de la partie A.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
A-21
2 Matériel
Description de l'analyseur cobas z 480
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
A-22
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Fonctionnement
3
B
Fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B–3
Système cobas® 4800
3 Fonctionnement
Analyseur cobas z 480
Table des matières
Fonctionnement
Ce chapitre décrit le fonctionnement de base de l'analyseur cobas z 480. Pour obtenir
des informations détaillées sur la procédure d'exécution d'un run, reportez-vous à la
notice spécifique au test ainsi qu'au manuel d'utilisation.
Dans ce chapitre
Chapitre
3
Informations de sécurité .................................................................................................B–5
Fonctionnement ...............................................................................................................B–6
Exécuter les procédures de démarrage ....................................................................B–6
Mettre l'analyseur cobas z 480 hors tension ..........................................................B–7
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
B-3
3 Fonctionnement
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
B-4
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
3 Fonctionnement
Analyseur cobas z 480
Informations de sécurité
Informations de sécurité
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Veuillez
tenir compte en particulier des messages de sécurité suivants :
Messages d'avertissement :
o
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9
o
Infection par des déchets présentant un risque biologique à la page A-9
o
Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents à la page A-9
Messages de mises en garde :
o
Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs à la page A-10
o
Blessure due à une surface chaude à la page A-11
o
Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de champs magnétiques à la page A-12
Précautions de sécurité :
o
Qualification de l'utilisateur à la page A-6
Respectez les symboles de sécurité illustrés et présentés à la page A-14.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
B-5
Système cobas® 4800
3 Fonctionnement
Fonctionnement
Analyseur cobas z 480
Fonctionnement
Exécuter les procédures de démarrage
a Pour mettre l'analyseur sous tension
1 Mettez l'analyseur sous tension. L'interrupteur principal est situé à l'arrière de
l'analyseur.
L'analyseur s'initialise automatiquement au démarrage. Lors de l'initialisation,
l'analyseur exécute plusieurs tests de fonctionnement pour s'assurer du bon
fonctionnement du système.
A
A
Interrupteur principal de l'analyseur
Figure B-1
Mise sous tension de l'analyseur
Roche Diagnostics
B-6
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
3 Fonctionnement
Analyseur cobas z 480
Fonctionnement
DEL d'état
Le tableau ci-dessous explique la signification de la couleur des DEL d'état situées à
l'avant de l'analyseur en fonction de l'état de fonctionnement de l'analyseur.
DEL d'état de
DEL d'état de droite
Signification
Orange
(clignotante)
Orange (clignotante)
L'analyseur est en cours
d'initialisation.
Verte
Orange
L'analyseur est sous tension.
L'analyseur est prêt à fonctionner.
Aucune plaque chargée.
Verte
Orange (clignotante)
La plaque est en cours de
chargement.
Verte
Verte
L'analyseur est sous tension.
L'analyseur est prêt à fonctionner.
La plaque est chargée.
Verte (clignotante)
Verte (clignotante)
L'analyseur est en cours de
fonctionnement.
Rouge
Rouge
gauche
Erreur de l'instrument.
o
Tableau B-1
Redémarrez l'analyseur.
Signification de la couleur des DEL d'état
Mettre l'analyseur cobas z 480 hors tension
Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run pour éviter
toute fuite de la plaque ou contamination de l'analyseur.
Risque de brûlures dû à des surfaces chaudes
AVERTISSEMENT
Avant de retirer la plaque à micropuits du chargeur de plaque, attendez un certain temps
pour laisser refroidir le chargeur de plaque et la plaque à micropuits. Notez que la
température de la plaque à micropuits peut atteindre 60 °C, voire 80 °C, même si vous avez
laissé l'analyseur refroidir après le run. Si vous ne tenez pas compte de ces précautions,
vous risquez de vous brûler en touchant le chargeur de plaque ou la plaque à micropuits.
e Pour obtenir des informations sur le déchargement de l'analyseur, reportez-vous au
manuel d'utilisation.
a Pour mettre l'analyseur hors tension
1 Après avoir déchargé la plaque à micropuits, mettez l'analyseur hors tension à
l'aide de l'interrupteur principal situé à l'arrière de l'analyseur.
Dernière page de la partie B.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
B-7
3 Fonctionnement
Fonctionnement
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
B-8
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Maintenance
4
C
Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C–3
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Analyseur cobas z 480
Table des matières
Maintenance
Ce chapitre offre une description des procédures de maintenance requises.
Dans ce chapitre
Chapitre
4
Informations de sécurité .................................................................................................C–5
Maintenance de l'analyseur cobas z 480 .......................................................................C–6
Nettoyage général ......................................................................................................C–6
Remplacement de la lampe Xénon ..........................................................................C–7
Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation .................................... C–12
Remplacement des fusibles .................................................................................... C–15
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
C-3
4 Maintenance
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
C-4
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Analyseur cobas z 480
Informations de sécurité
Informations de sécurité
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Veuillez
tenir compte en particulier des messages de sécurité suivants :
Messages d'avertissement :
o
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique à la page A-8
o
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9
o
Infection par des déchets présentant un risque biologique à la page A-9
o
Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents à la page A-9
o
Explosion provoquée par des étincelles à la page A-10
o
Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols à la page A-10
Messages de mises en garde :
o
Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs à la page A-10
o
Blessure due à une surface chaude à la page A-11
Précautions de sécurité :
o
Qualification de l'utilisateur à la page A-6
Respectez les symboles de sécurité illustrés et présentés à la page A-14.
Avant d'effectuer une action de maintenance, lisez les messages de sécurité
attentivement. Si vous ne respectez pas ces messages, vous risquez de subir des lésions
graves ou fatales.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
C-5
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Analyseur cobas z 480
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
L'analyseur ne nécessite aucune maintenance de la part de l'utilisateur. La procédure
de nettoyage général de l'analyseur et le remplacement de la lampe Xénon, les filtres
anti-poussière de ventilation et les fusibles sont décrits ci-dessous.
AVERTISSEMENT
o
Ne nettoyez jamais l'analyseur sans l'avoir mis hors tension et sans avoir débranché le
câble d'alimentation électrique.
o
Ne versez pas de liquide à l'intérieur de l'analyseur ou sur une quelconque partie de
l'analyseur.
o
Comme avec tous les échantillons présentant un risque biologique potentiel, il est
indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables lors de la
manipulation et du traitement des échantillons. Toute projection doit être
immédiatement nettoyée avec une solution désinfectante adéquate afin d'éviter tout
risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. La
manipulation et l'élimination des substances infectieuses devraient être effectuées
conformément aux instructions de sécurité locales.
Nettoyage général
Il n'est pas indispensable de nettoyer régulièrement l'analyseur et ses accessoires. Au
besoin, nettoyez le compartiment de l'analyseur , le bloc thermocycleur et le capot du
thermocycleur avec de l'éthanol à 70 %.
Entonnoirs d'entrée de
ventilation
Les entonnoirs d'entrée de ventilation de l'analyseur doivent être soumis à une
vérification régulière pour s'assurer que la libre circulation de l'air n'est pas entravée.
Remplacez les filtres anti-poussière de ventilation deux fois par an.
e Pour plus d'informations, voir Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation à la
page C-12.
Roche Diagnostics
C-6
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Analyseur cobas z 480
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Remplacement de la lampe Xénon
L'analyseur mesure automatiquement et continuellement l'intensité de la lampe
Xénon afin d'assurer la détection optimale des signaux fluorescents au cours de la
PCR en temps réel. Si l'intensité de la lampe tombe en dessous de l'intensité minimale
requise, le logiciel cobas 4800 émet un avertissement qui informe que la lampe Xénon
doit être remplacée. La lampe Xénon est disponible séparément auprès de Roche.
Veuillez contacter votre représentant Roche local pour obtenir de plus amples
informations.
o
Utilisez exclusivement la lampe Xénon disponible directement auprès de Roche.
o
Ne remplacez jamais la lampe Xénon sans avoir mis l'analyseur hors tension et sans
avoir débranché le câble d'alimentation électrique. Le non-respect de ces instructions
risque de causer un choc électrique et de présenter un dommage oculaire dû à la
lumière brillante émise par la lampe.
o
Avant de remplacer la lampe Xénon, assurez-vous d'attendre une période de temps
suffisante (environ 20 minutes) après la mise hors tension de l'analyseur afin de laisser
la lampe refroidir. À la fin d'un run, la chaleur de la lampe est suffisamment élevée pour
provoquer immédiatement une brûlure.
o
Lorsqu'elle est froide, la lampe a une pression interne élevée. En cours de
fonctionnement, la pression interne est plus élevée que lorsque la lampe est à froid. La
probabilité que la lampe explose est extrêmement faible mais elle n'est pas entièrement
exclue. Par conséquent, lors de la manipulation de la lampe Xénon, veuillez utiliser
systématiquement la couverture de sécurité fournie. Lors de l'installation de la lampe,
retirez la couverture de sécurité et prenez toujours les précautions suivantes : portez
des lunettes et des gants et protégez votre cou. Prenez les mêmes précautions lors du
retrait de la lampe.
o
Ne laissez pas de traces de doigt, de graisse, de peinture, etc. sur l'ampoule. Avant
d'utiliser la lampe, retirez ce type de traces à l'aide d'isopropanol, d'éthanol ou de tout
autre agent approprié qui élimine les traces de l'ampoule.
o
La lampe Xénon ne contient pas de substances polluantes. La lampe usagée doit être
stockée dans sa couverture de sécurité avant sa mise au rebut. Lorsque cela est
possible, la lampe doit être mise au rebut par une entreprise spécialisée dans le
traitement des déchets. Si cela n'est pas possible, placez un tissu protecteur, enroulez
entièrement la lampe dans un tissu en cuir ou épais, brisez la lampe, y compris le tube
de décharge, à l'aide d'un outil adapté, puis jetez les pièces.
AVERTISSEMENT
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
C-7
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Analyseur cobas z 480
a Pour remplacer la lampe Xénon
1 Retirez le panneau de l'analyseur situé à droite, comme sur la figure ci-dessous.
2 Déplacez le capot de l'analyseur vers la droite pour atteindre l'unité de lampe.
Roche Diagnostics
C-8
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Analyseur cobas z 480
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
3 Dévissez le capot de l'unité de lampe et ouvrez-le.
4 La lampe Xénon est maintenue par une fixation, elle-même sécurisée par une vis.
Dévissez la fixation et ouvrez-la.
A
B
A
Fixation de sécurité
Figure C-1
B
Lampe Xénon
Lampe Xénon et fixation
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
C-9
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Analyseur cobas z 480
5 Appuyez sur la fixation de sécurité pour soulever la lampe Xénon de son support
et retirez les deux conducteurs.
Figure C-2
Pression exercée sur les fixations de sécurité
A
A
B
Conducteur (-)
Figure C-3
B
Conducteur (+)
Retrait des conducteurs
6 Installez la nouvelle lampe Xénon. Attachez tout d'abord le conducteur (-) puis le
conducteur (+).
7 Terminez l'installation en suivant les étapes 4 à 1 mentionnées ci-dessus dans
l'ordre inverse.
Roche Diagnostics
C-10
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
4 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
REMARQUE
Assurez-vous que le conducteur (-) est dirigé vers le haut lors de la fixation de la
nouvelle lampe Xénon dans son support.
REMARQUE
Après avoir remplacé la lampe Xénon, réinitialisez le compteur de la lampe en cliquant
sur Reset values after Lamp Change dans le logiciel cobas 4800. L'analyseur
surveille l'intensité réelle de la lampe et sa durée de vie. Si la lampe est périmée ou si
son intensité est trop faible, vous en êtes informé et vous êtes invité à remplacer la
lampe. Aucun run ne peut être effectué tant que la lampe n'a pas été remplacée.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
C-11
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Analyseur cobas z 480
Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation
Le rack électronique de l'analyseur est refroidi par ventilation. Deux orifices d'entrée
de ventilation sont localisés dans le coin inférieur droit de l'analyseur (juste à côté du
compartiment du bloc thermocycleur) et à l'arrière de l'analyseur. Ces orifices
contiennent des filtres anti-poussière afin d'éviter toute contamination de l'intérieur
de l'analyseur par des particules de poussière.
REMARQUE
Les filtres anti-poussière doivent être remplacés lorsque le logiciel cobas 4800 le signale.
Vous pouvez commander des filtres anti-poussière de rechange directement auprès de
Roche.
a Pour remplacer des filtres anti-poussière de ventilation
1 Retirez le panneau de l'instrument situé à droite comme indiqué ci-dessous afin
d'accéder à l'orifice d'entrée de ventilation latéral.
Roche Diagnostics
C-12
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Analyseur cobas z 480
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
2 Retirez le support pour filtres anti-poussière de ventilation.
Figure C-4
Filtre anti-poussière de ventilation adjacent à la porte du bloc thermocycleur
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
C-13
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Analyseur cobas z 480
3 Retirez de la même manière le support pour filtres anti-poussière de l'orifice
d'entrée de ventilation arrière.
Figure C-5
Filtre anti-poussière de ventilation arrière
4 Retirez les filtres anti-poussière usagés de chaque support et insérez les nouveaux
filtres.
A
A
Filtre anti-poussière
Figure C-6
Filtres anti-poussière
5 Remplacez chaque filtre anti-poussière sur l'orifice d'entrée de ventilation
correspondant et replacez le panneau de l'analyseur en suivant les étapes 3 à 1 cidessus dans l'ordre inverse.
Roche Diagnostics
C-14
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Analyseur cobas z 480
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Remplacement des fusibles
L'analyseur cobas z 480 contient huit types de fusibles. Les fusibles doivent être
échangés lorsqu'ils ont sauté.
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
AVERTISSEMENT
Mettez toujours l'analyseur cobas z 480 hors tension, puis débranchez le câble
d'alimentation avant de procéder au remplacement des fusibles.
Fusibles primaires
A
A
A
Haut pouvoir de coupure (T 10A H / 250VT)
Figure C-7
Fusibles primaires du coffret d'alimentation
Appellation
Ampérage/Voltage
Récepteur
FUSES LINE INPUT
2 × T 10A H / 250V
2 × T 10A H / 250V
Entrée de ligne de l'analyseur
cobas z 480
Tableau C-1
Fusibles primaires
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.0
C-15
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Analyseur cobas z 480
Fusibles secondaires
A
A
Fusible fort ou faible ampérage
Figure C-8
REMARQUE
Côté droit du coffret d'alimentation, intérieur de l'analyseur cobas z 480
Pour accéder aux fusibles secondaires F1 à F5, retirez le panneau droit de l'analyseur.
Appellation
Ampérage/Voltage
Récepteur
F1
T 3,15A / 250V
Unité de détection
F2
T 8A / 250V
Unité thermocycleur
F3, F4, F5
T 16A / 250V
Éléments Peltier du bloc
thermocycleur
Tableau C-2
Fusibles secondaires
Fusible de la lampe Xénon
A
A
Côté droit de la lampe Xénon, situé au-dessus du socle d'alimentation de la lampe
Figure C-9
REMARQUE
Fusible de la lampe Xénon
Pour accéder au fusible de la lampe Xénon, retirez le capot de l'analyseur.
Ampérage/Voltage
Récepteur
2 x T 2.5 A / 250 V
Lampe Xénon
Tableau C-3
Fusible de la lampe Xénon
Roche Diagnostics
C-16
Manuel de l'instrument · Version 1.0
Système cobas® 4800
4 Maintenance
Analyseur cobas z 480
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
a Pour remplacer un fusible primaire ou secondaire
1 Mettez l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation.
2 Dévissez le capot de la colonne de fusible à l'aide d'un tournevis.
3 Retirez de la colonne le capot et le fusible.
4 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez-le
dans la colonne.
5 Revissez fermement le capot.
a Pour remplacer le fusible de la lampe Xénon
1 Mettez l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation.
2 Retirez le capot de l'analyseur.
3 Le fusible de la lampe Xénon est situé au-dessus du socle d'alimentation de la
lampe Xénon.
4 À l'aide d'une pince, appuyez vers l'intérieur sur les supports situés à gauche et à
droite du porte-fusible. Retirez le porte-fusible de sa colonne.
5 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez le portefusible dans la colonne.
6 Réassemblez le capot de l'instrument.
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C-17
4 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
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Dépannage
5
D
Dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D–3
Système cobas® 4800
5 Dépannage
Analyseur cobas z 480
Table des matières
Dépannage
Dans ce chapitre, vous trouverez des informations concernant le dépannage.
Dans ce chapitre
Chapitre
5
Dépannage ....................................................................................................................... D–5
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5 Dépannage
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Système cobas® 4800
5 Dépannage
Analyseur cobas z 480
Dépannage
Dépannage
a Si l'analyseur ne fonctionne pas
1 Assurez-vous que l'analyseur est correctement raccordé à l'alimentation
électrique.
2 Vérifiez que la tension locale correspond à la tension spécifiée sur la plaque
d'identification de l'analyseur.
3 Si l'analyseur ne fonctionne toujours pas, contactez le service d'entretien Roche.
a Si les DEL d'état droite et gauche sont allumées et rouges
1 Redémarrez l'analyseur.
2 Si les DEL sont toujours allumées et rouges, contactez le service d'entretien Roche.
Pour les annotations et les messages d'erreur, consultez le manuel d'utilisation.
Dernière page de la partie D.
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5 Dépannage
Dépannage
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Glossaire
E
Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E–3
Système cobas® 4800
Glossaire
Analyseur cobas z 480
ADN - Valeur Ct
Glossaire
A
ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel
génétique transmis par le parent à son enfant, qui
propage les caractéristiques de l'espèce sous forme de
gènes qu'il contient et de protéines qu'il code. L'ADN
contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP,
dTTP et dGTP.
Amplification Processus de production de nombreuses
copies d'ADN à partir d'une région cible de matrice
d'ADN ou d'ARN. La PCR est une technique
d'amplification de l'acide nucléique.
P
PCR Réaction de polymérisation en chaîne. Processus
in vitro utilisé pour l'amplification de séquences
spécifiques courtes d'acide nucléique cible. La PCR est
effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des
cycles de température, conformément à un profil défini.
Le profil consiste en général à effectuer une dénaturation
et une hybridation.
Plaque à micropuits Plaque utilisée pour
l'amplification et la détection. Cette plaque à 96 puits
possède un code-barres et doit être scellée à l'aide d'un
film d'étanchéité spécial avant d'être insérée dans
l'analyseur cobas z 480.
C
Cible Région cible d'ADN ou d'ARN détectée et
amplifiée lors de la PCR.
Contrôles Réactif préparé pour produire des résultats
connus qui sont traités comme des échantillons. Le
logiciel cobas 4800 permet de surveiller les résultats des
contrôles.
T
Thermocycleur Bloc de température programmable
dans l'analyseur cobas z 480. Le thermocycleur change
rapidement de température en fonction du profil
d'amplification.
U
D
DEL Diode électroluminescente.
Unité de contrôle Ordinateur personnel exécutant le
système d'exploitation Microsoft Windows Professionnel
et le logiciel cobas 4800.
Dénaturation Processus de séparation des doubles
brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons
hydrogène.
UPS Onduleur.
Détection Processus de mesure visant à déterminer si
un échantillon est réactif pour la substance cible à
analyser. Des mesures de fluorescence sont effectuées à
des températures et à des moments sélectionnés au cours
du processus d'amplification. Lorsque le run est terminé,
les données sont analysées pour déterminer la présence
des produits amplifiés à partir des séquences d'acide
nucléique de la cible et du contrôle interne.
Valeur Ct Cycle d'amplification/détection au cours
duquel la courbe cinétique croise un niveau de
fluorescence spécifique. Le taux de croissance peut ainsi
être observé.
V
Dernière page de la partie E.
H
Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou
de liaison de deux séquences d'acide nucléique
complémentaire.
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E-3
Glossaire
Valeur Ct - Valeur Ct
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Index
F
Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F–3
Système cobas® 4800
Index
Analyseur cobas z 480
Index
A
F
abréviations, 9
adresses de contact, 3
anti-poussière, filtres, C–12
avis d'édition, 2
filtres anti-poussière, C–12
fusibles
– remplacement sur le z 480, C–15
– sécurité, A–13
C
H
classification de sécurité, A–5
composants homologués, A–7
conditions d'utilisation, A–7
conditions environnementales
– z 480, A–20
consommables
– z 480, A–21
conventions utilisées dans le manuel, 8
copyrights, 2
couleurs de DEL d'état
– signification des, B–7
historique de révision, 2
homologations, 2
homologations des instruments, –2
D
déchets
– sécurité, A–9
DEL
– z 480, A–19
déversements accidentels, précautions de sécurité, A–13
dimensions
– z 480, A–20
disjoncteurs, A–13
E
échantillons
– sécurité, A–11
élimination
– déchets, A–9
équipement de protection, A–6
évaporation des échantillons, A–11
exécution
– procédures de démarrage, B–6
explosion, sécurité, A–10
I
incendie, sécurité, A–10
informations sur la documentation, 2
installation, A–6
interfaces
– z 480, A–21
L
lampe xénon, remplacement sur z 480, C–7
M
Manuel de l'instrument
– version, –2
marques commerciales, 2
matériel, A–15
– z 480, A–17
mesures
– z 480, A–20
mise hors tension, B–7
mise sous tension
– z 480, B–6
P
précautions, A–6
principes
– z 480, A–20
procédures de démarrage, B–6
puissance électrique requise
– z 480, A–20
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Système cobas® 4800
Index
Analyseur cobas z 480
Q
Z
qualifications, A–6
qualifications de l'utilisateur, A–6
z 480, A–17
– DEL, A–19
– mise sous tension, B–6
– spécifications techniques, A–20
– unité de détection, A–18
– unité thermocycleur, A–18
R
remplacement
– filtres anti-poussière de ventilation sur z 480, C–12
– fusibles sur le z 480, C–15
– lampe xénon sur z 480, C–7
remplacement des filtres anti-poussière de ventilation
sur z 480, C–12
résultats
– précision, A–6
S
sécurité, A–13
– conditions d'utilisation, A–7
– coupure de courant, A–7
– déchets, A–9
– déversement accidentel, A–13
– échantillons, A–11
– électrique, A–8
– explosion, A–10
– fusibles, A–13
– incendie, A–10
– précautions, A–6
– précision des résultats, A–6
– risques biologiques, A–9
– sécurité des données, A–12
– symboles, A–14
– utilisation, A–6
sécurité des données, A–12
sécurité électrique, A–8
spécifications techniques
– z 480, A–20
substances présentant un risque biologique, A–9
symboles, 8, A–14
U
unité de détection, A–18
unité thermocycleur, A–18
usage prévu, 2
utilisation du manuel, 7
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Révisions
G
Système cobas® 4800
Révisions
Révisions
Ce chapitre contient les nouvelles adresses de contact et des informations de
copyright modifiées.
Adresses de contact
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Copyright
2012, Roche Diagnostics International Ltd. Tous droits réservés.
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