Roche cobas z 480 Manuel utilisateur

cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Manuel de l'instrument
Version 2.1 du logiciel
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Informations sur la documentation
Historique de révision
Version du manuel
Version du logiciel
Date de révision
Modifications
1.1
2.1
Mai 2013
Mise à jour vers la
version 2.1
1.2
2.1
Février 2015
Mise à jour mineure
de la description des
consommables.
Tableau 1
Historique de révision
Avis d'édition Ce manuel est destiné aux utilisateurs de l'analyseur cobas z 480, composant du
cobas® 4800 System.
Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues
dans ce manuel à compter de la date d'impression. Cependant, Roche se réserve le
droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie
intégrante du développement continu du produit.
Toute modification non autorisée apportée par le client à l'analyseur rendra la
garantie ou les accords d'entretien nuls et non avenus.
Les mises à jour du logiciel sont effectuées par le personnel du service d'entretien
Roche.
Les captures d'écran présentées dans cette publication sont proposées à titre illustratif
uniquement. Les données configurables et variables telles que les paramètres, les
résultats, les noms de chemins etc. qui y figurent ne doivent pas être utilisées en
laboratoire.
Usage prévu L'analyseur avec logiciel dédié, destiné à des applications de diagnostic in vitro, est un
système automatisé d'amplification et de détection des acides nucléiques, dont le
fonctionnement est basé sur des plaques. L'analyseur a été conçu pour être utilisé
comme système de diagnostic in vitro ou de dépistage capable d'assurer
l'amplification et la détection par PCR en temps réel à partir d'échantillons humains
au sein du système. L'analyseur doit être utilisé par des techniciens de laboratoire
formés aux techniques de laboratoire et à l'utilisation de cet analyseur.
Le système avec logiciel dédié, destiné à des applications de diagnostic in vitro, a été
conçu pour être utilisé comme système de diagnostic ou de dépistage capable
d'assurer l'amplification et la détection de cibles spécifiques à partir d'échantillons
humains. Le système doit être utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux
techniques de laboratoire et à l'utilisation de ce système.
Il est important que l'utilisateur lise en détail ce manuel et le manuel d'utilisation
spécifique au test avant d'utiliser le système.
Copyright © 2009-2015 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS Z et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de
Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
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2
Manuel de l'instrument · Version 1.2
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cobas z 480 analyzer
Remarques Tous les efforts ont été mobilisés pour garantir que ce manuel remplisse l'objectif visé
susmentionné. Toute remarque concernant ce manuel est la bienvenue et sera prise
en compte lors des futures mises à jour. N'hésitez pas à faire part de vos remarques à
votre représentant Roche.
Homologations des instruments L'analyseur est conforme aux dispositions de protection de la directive IVD
98/79/CE.
En outre, l'analyseur est fabriqué et testé conformément aux normes internationales
suivantes :
o
o
o
o
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
UL 61010-1
CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
Ce manuel est conforme à la norme européenne EN ISO 18113-3.
La conformité est indiquée par les symboles suivants :
Conforme à la directive IVD 98/79/CE.
C
®
US
Publié par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les
États-Unis.
Contacts
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
États-Unis.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
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Table des matières
Informations sur la documentation
Contacts
Table des matières
Avant-propos
Utilisation de ce manuel
Trouver des informations
Conventions utilisées dans ce manuel
2
3
5
7
7
7
7
Description du système
8 Dépannage
Présentation générale
Zone de travail Messages
À propos des annotations de résultat
Dépannage général
Dépannage du matériel
99
101
104
106
108
Glossaire
1 Informations générales de sécurité
Classifications de sécurité
Mesures de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Symboles de sécurité sur le système
Mise au rebut
Dépannage
13
14
16
23
24
9 Glossaire
27
Révisions
Index
Index
117
2 Présentation générale
Présentation générale du système
3 Matériel
Analyseur
Unité de contrôle
33
37
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
Base de données
43
52
Fonctionnement
5 Fonctionnement
Informations de sécurité
Fonctionnement
59
60
Configuration
6 Configuration
Configuration
Gestion des utilisateurs
Exportation de données auxiliaires
Compteurs de résultats
67
72
77
78
Maintenance
7 Maintenance
Informations de sécurité
Maintenance de l'analyseur
83
84
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Avant-propos
Ce manuel décrit l'analyseur utilisé pour l'amplification et la détection par PCR en
temps réel au sein du système.
Utilisation de ce manuel
Q o
Conservez ce manuel en lieu sûr afin d'éviter qu'il soit endommagé et de manière à ce
qu'il soit disponible à tout moment.
o
Ce manuel d'utilisation doit être accessible à tout moment.
Pour vous aider à trouver rapidement des informations, vous trouverez une table des
matières au début de ce manuel ainsi qu'en début de chaque chapitre. De plus, un
index complet figure à la fin du manuel.
Trouver des informations
Outre ce manuel, les documents suivants peuvent également vous aider à trouver
rapidement les informations souhaitées :
Manuels d'utilisation spécifique Il existe, pour chaque test, un manuel d'utilisation spécifique expliquant comment
au test préparer et exécuter un run et comment traiter les résultats.
Notice spécifique au test La notice spécifique au test fournit des informations sur la préparation et la
manipulation des réactifs et du kit d'isolation d'ADN de même que sur l'initialisation
manuelle de la PCR de la plaque à micropuits.
Conventions utilisées dans ce manuel
Aides visuelles permettant de localiser et d'interpréter rapidement les informations
de ce manuel. Ce chapitre explique les conventions de format utilisées dans ce
manuel.
Symboles Les symboles suivants sont utilisés :
Symbole
Utilisation
P
Début de la procédure
S
Fin de la procédure
o
Élément de liste
U
Renvoi
h
Référence au logiciel
Tableau 2
Symboles utilisés
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Symbole
Utilisation
Q
Conseil
Alerte de sécurité
Les équipements électriques et électroniques accompagnés de ce
symbole sont soumis à la directive européenne 2002/96/CE relatives
aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le
système municipal de traitement des déchets.
Tableau 2
Symboles utilisés
Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées :
Abréviation
Définition
AD
Amplification et détection
ANSI
American National Standards Institute
cc
centimètre cube
CSA
Canadian Standards Association
dBA
décibel pondéré par rapport à la courbe de réponse A. Cette courbe
correspond approximativement au seuil d'audibilité de l'oreille
humaine.
CE
Communauté européenne
p. ex.
par exemple
EN
Norme européenne
c-à-d
c'est-à-dire
CEI
Commission électrotechnique internationale
IVD
Diagnostic in vitro
KVA
Kilovoltampère
DEL
Diode électroluminescente
MWP
Plaque à micropuits
n/a
Sans objet
PCR
Réaction de polymérisation en chaîne
UL
Underwriters Laboratories Inc.
Tableau 3
Abréviations
Noms de produits Ce manuel utilise les descriptions suivantes, sauf si le contexte indique clairement le
contraire :
Nom de produit
Abréviation
cobas® 4800 software
logiciel
cobas z 480 analyzer
analyseur
cobas® 4800 System
système
Tableau 4
Noms de produits
Roche Diagnostics
8
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Description du système
1
2
3
4
Informations générales de sécurité .................................................................................................. 11
Présentation générale ....................................................................................................................... 25
Matériel ............................................................................................................................................ 31
Logiciel.............................................................................................................................................. 41
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1 Informations générales de sécurité
Table des matières
cobas z 480 analyzer
Informations générales de sécurité
1
Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement du
système.
Dans ce chapitre
Chapitre
1
Classifications de sécurité ...................................................................................................13
Mesures de sécurité ..............................................................................................................14
Qualification des utilisateurs ........................................................................................14
Utilisation sûre et appropriée du système ...................................................................14
Mesures de sécurité diverses.........................................................................................15
Résumé des consignes de sécurité......................................................................................16
Messages d'avertissement..............................................................................................16
Mesures de sécurité électrique ...............................................................................16
Substances présentant un risque biologique ........................................................17
Déchets ......................................................................................................................17
Explosion et risque d'incendie ...............................................................................18
Messages d'attention ......................................................................................................18
Sécurité mécanique..................................................................................................18
Réactifs et consommables.......................................................................................19
Contamination .........................................................................................................19
Interférences par d'autres substances dans les échantillons ...............................19
Surfaces chaudes ......................................................................................................20
Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de champs magnétiques......20
Résultats incorrects dus à la présence de deux étiquettes de code-barres ou à
un mauvais étiquetage des échantillons ................................................................20
Résultats incorrects dus à la mauvaise saisie d'identifiant échantillon .............20
Sécurité des données ...............................................................................................21
Mises en garde ................................................................................................................21
Parties mobiles .........................................................................................................21
Disjoncteurs et fusibles ...........................................................................................22
Déversement accidentel ..........................................................................................22
Symboles de sécurité sur le système...................................................................................23
Symboles de sécurité sur l'analyseur............................................................................23
Mise au rebut.........................................................................................................................24
Mise au rebut de l'analyseur..........................................................................................24
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
11
1 Informations générales de sécurité
Table des matières
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Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle ................................................24
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
cobas z 480 analyzer
Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans
ce manuel.
Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont
classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les
symboles suivants et leur signification :
Informations de sécurité
r Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est
utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour
rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de
sécurité spécifiques.
Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques :
AVERTISSEMENT
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou
AVERTISSEMENT
d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée.
ATTENTION
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou
ATTENTION
REMARQUE
mineures si elle n'est pas évitée.
REMARQUE
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du
système si elle n'est pas évitée.
U Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité de produit, reportez-vous
à la section Symboles de sécurité sur le système (p. 23)
Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont
représentées par le symbole suivant :
Q Conseil
Signale des informations supplémentaires relatives à une utilisation correcte du matériel
ou des recommandations utiles.
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
13
1 Informations générales de sécurité
Mesures de sécurité
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cobas z 480 analyzer
Mesures de sécurité
Informations de sécurité
r Une attention particulière doit être apportée aux mesures de sécurité suivantes. Si ces
mesures de sécurité ne sont pas appliquées, l'utilisateur risque de subir des blessures
sérieuses, voire mortelles. Chaque mesure de sécurité a son importance.
Qualification des utilisateurs
Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes
concernées ainsi que des informations et procédures mentionnées dans tous les
manuels correspondants.
o
o
o
o
N'utilisez pas l'instrument et ne procédez pas à sa maintenance si vous n'avez pas
été dûment formé par Roche Diagnostics.
Suivez attentivement les procédures indiquées dans tous les manuels relatifs au
fonctionnement et à la maintenance.
Laissez un représentant de Roche Service effectuer les tâches de maintenance,
d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans les manuels.
Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, notamment lorsque vous
travaillez avec des substances présentant un risque biologique.
Utilisation sûre et appropriée du système
Équipement personnel de o
protection
o
Exactitude/précision des résultats o
mesurés
o
o
Installation o
o
Conditions d'utilisation o
o
o
Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de
laboratoire résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables
agréés.
Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures.
N'utilisez pas de réactifs dont la date de péremption a été dépassée ; les résultats
obtenus pourraient être inexacts.
Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les
antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres
résultats.
Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'analyseur et des réactifs
répondent aux spécifications publiées.
Le déballage et l'installation doivent être effectués exclusivement par un
représentant de Roche Service.
Laissez un représentant de Roche Service effectuer les tâches d'installation qui ne
sont pas décrites dans ce manuel ou le manuel d'utilisation spécifique au test.
Une utilisation en dehors des limites spécifiées, notamment à une température
ambiante et/ou une humidité excessives, peut entraîner des résultats incorrects ou
un dysfonctionnement de l'analyseur.
Utilisez l'analyseur comme indiqué dans les spécifications techniques.
Veillez à ne jamais couvrir les orifices de ventilation.
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
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1 Informations générales de sécurité
cobas z 480 analyzer
Mesures de sécurité
o
o
Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés
afin de préserver les performances de fonctionnement.
Conservez tous les manuels en lieu sûr afin d'éviter qu'ils ne soient endommagés
et de manière à ce qu'ils soient disponibles à tout moment. Tous les manuels
d'utilisation doivent être accessibles facilement et à tout moment.
Composants homologués L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le
dysfonctionnement de l'analyseur et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez
uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics.
Logiciels tiers L'installation de logiciels tiers non homologués par Roche Diagnostics peut entraîner
un comportement incorrect du système ou du logiciel. N'installez aucun logiciel non
homologué.
Mesures de sécurité diverses
Panne de courant Une coupure de courant ou une chute de tension temporaire peut entraîner une perte
de données. Il est vivement recommandé d'utiliser un onduleur (UPS). Vérifiez
régulièrement l'onduleur pour vous assurer qu'il fonctionne correctement.
En cas de panne de courant, la connexion entre l'analyseur et l'unité de contrôle est
interrompue. L'état de maintenance affiché pour l'analyseur peut être inexact. Pour
afficher l'état de maintenance correct, actualisez l'analyseur sous l'onglet Overview
> System > cobas z480.
Déplacement et transport N'essayez pas de déplacer ou de transporter l'analyseur. Laissez le personnel formé ou
autorisé par Roche s'occuper du déplacement et du transport.
U Pour plus d'informations, voir Mise au rebut (p. 24)
Sauvegarde de données Un processus de sauvegarde automatique stocke les données sur le disque D. Il
incombe aux clients d'effectuer des sauvegardes régulières de l'ensemble des résultats
de mesure.
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1 Informations générales de sécurité
cobas® 4800 System
Résumé des consignes de sécurité
cobas z 480 analyzer
Résumé des consignes de sécurité
Ce résumé contient les messages d'avertissement et d'attention les plus importants.
En outre, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au début de la
partie Fonctionnement (p. 57)et de la partie Maintenance (p. 81), ainsi que dans le
manuel d'utilisation spécifique au test.
U Pour obtenir des informations complémentaires sur l'utilisation en toute sécurité du
système, reportez-vous à la notice spécifique au test.
Messages d'avertissement
Liste des messages d'avertissement
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés
dans ce résumé et dans tous les manuels correspondants. Le non-respect de ces
messages peut entraîner la mort ou des lésions graves.
AVERTISSEMENT
Mesures de sécurité électrique
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
AVERTISSEMENT
r N’intervenez pas dans un compartiment électronique.
r Ne retirez pas les capots de l'analyseur, sauf sur instruction du présent manuel ou du
manuel d'utilisation spécifique au test.
r Ne touchez aucune partie de l'analyseur autre que celles spécifiées. Ne touchez en
aucun cas les composants de l'alimentation électrique.
r Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation
électrique et n'utilisez pas d'adaptateur non mis à la terre.
r L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le
personnel autorisé et qualifié de Roche.
r Respectez les symboles de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système (p. 23).
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1 Informations générales de sécurité
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Résumé des consignes de sécurité
Substances présentant un risque biologique
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
AVERTISSEMENT
Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut
provoquer une infection. Toute substance ou composant mécanique associé à des
échantillons d'origine humaine est susceptible de présenter un risque biologique. Par
conséquent, il convient de respecter les mesures de sécurité générales lors de la
manipulation et du traitement des échantillons.
r Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez
avec des substances présentant un risque biologique.
r N'ouvrez pas la porte du thermocycleur lorsque le système est en cours de
fonctionnement.
r Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire
résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables agréés.
r Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
r Si un échantillon ou des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un
médecin.
Déchets
Infection par des déchets présentant un risque biologique
AVERTISSEMENT
Les déchets solides et effluents proviennent d'échantillons collectés dans un milieu
permettant d'inactiver les substances susceptibles de présenter un risque biologique.
Cependant, comme avec toutes les solutions d'origine humaine, il est important de
respecter les mesures de sécurité générales lors de la manipulation des déchets ou
effluents.
Tout contact avec des effluents ou des embouts de pipetage usés peut conduire à une
infection. Tous les matériaux et composants mécaniques qui entrent en contact avec des
déchets présentent des risques biologiques potentiels. Par conséquent, il convient de
prendre les mesures de sécurité générales lors de la manipulation des déchets.
r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention
lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer
ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
r Si des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la immédiatement à l'eau
et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez immédiatement un médecin.
r Respectez les symboles de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système (p. 23).
Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents
AVERTISSEMENT
Les déchets produits au cours de la procédure présentent des risques biologiques
potentiels.
r Lors de l'élimination de déchets solides ou d'effluents, procédez conformément à la
réglementation locale en vigueur.
U Pour plus d'informations sur la mise au rebut, voir Mise au rebut (p. 24)
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
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1 Informations générales de sécurité
cobas® 4800 System
Résumé des consignes de sécurité
cobas z 480 analyzer
Explosion et risque d'incendie
Explosion provoquée par des étincelles
Danger d'explosion provoquée par des étincelles.
AVERTISSEMENT
r Conservez tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (gaz anesthésiant, par
exemple) à l'écart de l'analyseur.
Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols
AVERTISSEMENT
Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un
court-circuit et un incendie.
r En cas d'incendie, débranchez l'équipement de l'alimentation principale.
r Ne retirez pas le capot de l'analyseur lorsque celui-ci est connecté à l'alimentation
principale et n'utilisez pas de pulvérisateur à proximité de l'analyseur.
Réactifs et consommables
Résultats invalides dus à des réactifs et des consommables périmés
AVERTISSEMENT
Les données obtenues à partir de réactifs et de consommables périmés ne sont pas
fiables. Les réactifs sont fournis dans un pack de kits avec une étiquette indiquant la date
de péremption. La date de péremption de la plaque à micropuits et du film d'étanchéité est
imprimée sur l'étiquette de leur emballage.
r N'utilisez que des consommables Roche destinés au système.
r Ne réutilisez pas les consommables. Les consommables sont tous destinés à un usage
unique.
r Examinez les consommables avant utilisation. Ne les utilisez pas s'ils sont
endommagés.
r N'utilisez pas de réactifs ni de consommables dont la date de péremption est
dépassée. Remplacez les réactifs et les consommables périmés par d'autres non
périmés avant de procéder au traitement des échantillons.
Messages d'attention
Liste des messages d'attention
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'attention présentés dans
ATTENTION
ce résumé et dans tous les manuels correspondants. Le non-respect de ces messages
peut entraîner des lésions mineures ou modérées.
Sécurité mécanique
Blessures provoquées par un contact avec les parties mobiles
ATTENTION
Le chargeur de plaque à micropuits de l'analyseur se déplace pendant le chargement des
plaques.
r Ne touchez aucune partie de l'analyseur autre que celles spécifiées. Tenez-vous à
l'écart des parties mobiles au cours du fonctionnement.
r Respectez les symboles de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système (p. 23).
Roche Diagnostics
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
cobas z 480 analyzer
Résumé des consignes de sécurité
Réactifs et consommables
Inflammation ou blessure cutanée provoquées par des réactifs
ATTENTION
Tout contact direct avec des réactifs, détergents ou solutions de nettoyage peut entraîner
une irritation, une inflammation ou des brûlures de la peau.
r Lorsque vous manipulez des réactifs, prenez toutes les mesures nécessaires pour la
manipulation de réactifs de laboratoire. Assurez-vous de porter un équipement de
protection (tel que des lunettes et des gants).
r Respectez les mises en garde de la notice et suivez les informations données dans les
fiches de données de sécurité des matériaux pour les réactifs et solutions de nettoyage
de Roche Diagnostics.
r Si un réactif ou un détergent entre en contact avec votre peau, nettoyez-la
immédiatement au savon et à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez
immédiatement un médecin.
Résultats invalides dus à un volume de réactif incorrect
Une manipulation incorrecte des réactifs peut entraîner une perte de réactif indétectable.
ATTENTION
r Veillez à toujours respecter les conditions de stockage des réactifs.
r Ne laissez pas de récipients d'échantillon ouverts sur le système pendant une durée
prolongée afin d'éviter toute évaporation.
r Les réactifs partiellement utilisés ne doivent pas être utilisés sur d'autres systèmes
cobas® 4800 System.
Résultats incorrects provoqués par un problème de scellage de la plaque à
micropuits
ATTENTION
Si le film d'étanchéité n'adhère pas correctement à la plaque à micropuits (0,3 ml), il existe
un risque de résultats incorrects ou de contamination de l'analyseur.
r Ne touchez pas le film d'étanchéité. Pour sceller la plaque à micropuits, suivez la
procédure décrite dans le manuel d'utilisation.
Contamination
Résultats incorrects dus à une contamination
Des traces d'analyte ou de réactif peuvent passer d'un échantillon à l'autre.
r Prenez les mesures adéquates pour éviter toute contamination et tout risque de
résultats erronés.
r Si des sources potentielles de contamination sont détectées (p. ex. film d'étanchéité
percé, réactifs ou échantillons renversés, etc.) ou si la préparation manuelle des
échantillons n'a pas été effectuée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire,
il est indispensable de suivre les procédures de décontamination appropriées.
Interférences par d'autres substances dans les échantillons
Résultats invalides dus à des interférences par d'autres substances
r Des substances interférentes dans les échantillons peuvent entraîner un encrassement
ATTENTION
et des résultats incorrects.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
19
1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Surfaces chaudes
Blessure due à une surface chaude
Le support de plaque à micropuits, le thermocycleur, le capot du thermocycleur et la lampe
Xénon de l'analyseur sont chauds lorsqu'ils sont utilisés.
r Ne touchez pas les surfaces chaudes.
Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de champs magnétiques
Dysfonctionnement du système et résultats incorrects provoqués par
l'interférence de champs magnétiques
Les dispositifs émettant des ondes électromagnétiques peuvent entraîner un
dysfonctionnement de l'analyseur.
r L'environnement électromagnétique doit être évalué avant toute utilisation du système.
r N'utilisez pas le système à proximité immédiate de sources de champs
électromagnétiques intenses (p. ex. des sources de radiofréquences intentionnelles
non protégées) ; elles pourraient nuire au bon fonctionnement du système.
Résultats incorrects dus à la présence de deux étiquettes de code-barres ou à un mauvais étiquetage
des échantillons
Résultats incorrects dus à la présence de deux codes-barres sur le même tube ou
au mélange de codes-barres d'échantillon
ATTENTION
Les codes-barres en double ne sont pas acceptés par le système pour un même run.
r Prenez les mesures adéquates pour éviter de placer un mauvais code-barres sur un
échantillon.
r Assurez-vous qu'il n'y a qu'un seul code-barres sur chaque tube d'échantillon.
Résultats incorrects dus à la mauvaise saisie d'identifiant échantillon
Résultats incorrects dus à la mauvaise saisie d'identifiant échantillon
ATTENTION
Si les identifiants échantillon sont entrés manuellement, il existe un risque de faire des
fautes ou d'entrer un identifiant échantillon incorrect.
r Après l'impression de l'agencement de la plaque à micropuits, comparez les
identifiants échantillon des tubes avec ceux de l'agencement de la plaque à micropuits.
r Si vous remarquez une erreur, corrigez-la dans la colonne de l'identifiant échantillon.
Enregistrez ensuite le fichier d'ordre de travail et utilisez le nouveau document imprimé
pour configurer la plaque à micropuits.
Roche Diagnostics
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
cobas z 480 analyzer
Résumé des consignes de sécurité
Sécurité des données
Accès non autorisé et perte de données dus à des programmes malveillants ou
des attaques de pirates
ATTENTION
Les dispositifs portables de stockage peuvent être infectés et transmettre des programmes
malveillants, lesquels sont ensuite utilisés pour obtenir un accès non autorisé aux données
ou effectuer des modifications indésirables au logiciel.
Le système n'est pas protégé contre les programmes malveillants et les attaques de
pirates.
Les clients sont responsables de la sécurité informatique de leur infrastructure et de sa
protection contre les programmes malveillants et les attaques de pirates. Une mauvaise
sécurité peut entraîner des pertes de données ou rendre le système inutilisable.
Roche recommande de prendre les précautions suivantes :
r Autorisez uniquement une connexion avec les dispositifs externes autorisés.
r Assurez-vous que tous les dispositifs externes sont protégés par un logiciel de sécurité
adéquat.
r Veillez à ce que tous les dispositifs externes soient protégés par des équipements de
sécurité appropriés. cobas IT firewall doit être utilisé lorsque le système est intégré à
un réseau.
r Ne copiez et n'installez aucun logiciel sur l'unité de contrôle du logiciel sauf s'il fait
partie du logiciel système ou si un représentant de Roche Service vous en donne
l'instruction.
r Si un logiciel supplémentaire est requis, contactez votre représentant Roche Service
pour assurer la validation du logiciel en question.
r N'utilisez pas les ports USB pour connecter d'autres dispositifs de stockage sauf si la
documentation utilisateur officielle ou un représentant Roche Service vous en donne
l'instruction.
r Soyez extrêmement prudents lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage externes
tels que des lecteurs flash USB, des CD ou des DVD. Ne les utilisez pas dans un lieu
public ou sur vos ordinateurs personnels lorsque vous vous connectez au système.
r Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un endroit sécurisé de
manière à ce qu'ils soient uniquement accessibles par le personnel autorisé.
r Ne saisissez aucune information confidentielle concernant le patient dans le fichier
d'ordre de travail. Il existe un risque d'accès non autorisé aux données du patient.
Mises en garde
REMARQUE
Liste des mises en garde
Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce
rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner des dommages de l'équipement.
Parties mobiles
Dommages causés à l'analyseur en raison d'un contact avec les parties mobiles
Tout contact avec les parties mobiles peut endommager certains composants.
r N'ouvrez pas le capot de l'analyseur tant que celui-ci est sous tension.
r Ne touchez aucune partie autre que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties
mobiles au cours du fonctionnement.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
21
1 Informations générales de sécurité
cobas® 4800 System
Résumé des consignes de sécurité
cobas z 480 analyzer
Disjoncteurs et fusibles
Dommages causés à l'analyseur en raison d'une utilisation incorrecte
Si l'un des disjoncteurs de l'analyseur se déclenche, ou si l'un des fusibles grille, n'essayez
pas d'utiliser l'analyseur sans avoir au préalable contacté votre représentant ou l'assistance
technique Roche Service.
Déversement accidentel
Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide
Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou
l'endommagement de l'analyseur.
r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou autre liquide sur les surfaces de l'analyseur
hors des zones désignées.
r Ne placez pas la plaque à micropuits sur une partie de l'analyseur autre que le
chargeur de plaque à micropuits.
r Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et appliquez un
désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection.
Roche Diagnostics
22
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
1 Informations générales de sécurité
cobas z 480 analyzer
Symboles de sécurité sur le système
Symboles de sécurité sur le système
Les symboles d'avertissement attirent votre attention sur les dangers potentiels. Les
symboles et leurs définitions sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur
emplacement.
Les symboles de sécurité sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535.6, EN
15223-1, IEC 61010-1 ou ISO 7000.
Q Si les autocollants des symboles sont endommagés, ils doivent être remplacés par un
représentant de Roche Service. Pour obtenir des autocollants de remplacement, contactez
votre représentant Roche local.
Symboles de sécurité sur l'analyseur
Symbol
e
Signification
Emplacement
Consultez le manuel
o
Sur la plaque d'identification de
l'analyseur
o
Sur le côté du chargeur de plaque à
micropuits
Sur la surface du couvercle du bloc
thermocycleur
Sur la surface de l'unité
thermocycleur
Sur l'unité de lampe Xénon
Veuillez lire les informations de sécurité
contenues dans ce manuel.
Surfaces chaudes
Ne touchez pas les surfaces chaudes.
o
o
Avertissement sur les risques
biologiques
o
o
Sur le côté du chargeur de plaque à
micropuits
Prenez les précautions adéquates lorsque
vous travaillez avec des substances
présentant un risque biologique
potentiel.
Tableau 1-1
Symboles de sécurité sur l'analyseur
Outre les symboles de sécurité, vous trouverez des remarques de sécurité dans les
parties correspondantes du présent manuel et dans tous les manuels appropriés.
Ces remarques de sécurité donnent des informations plus détaillées sur les situations
à risque pouvant survenir lors de l'utilisation quotidienne ou de l'exécution des
procédures de maintenance.
Lors de l'utilisation du système, veuillez respecter les instructions des étiquettes de
sécurité et les remarques de sécurité figurant dans tous les manuels pertinents.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
23
1 Informations générales de sécurité
Mise au rebut
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Mise au rebut
Mise au rebut de l'analyseur
Infection par un analyseur présentant des risques biologiques potentiels
AVERTISSEMENT
L'analyseur doit être considéré comme un déchet présentant des risques biologiques
potentiels. Une décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus incluant le
nettoyage et la désinfection) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou
mise au rebut de l'analyseur.
r Si vous souhaitez mettre l'analyseur au rebut, contactez votre représentant Roche.
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, l'écran et le clavier) sur
lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets
d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE).
Ces éléments doivent être mis au rebut via les systèmes de collecte désignés.
Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre
produit usagé, veuillez contacter votre municipalité, le service local de traitement des
déchets ou votre représentant Roche.
Obligation : il est de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de
l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de
la même manière que l'analyseur.
Roche Diagnostics
24
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
2 Présentation générale
Table des matières
cobas z 480 analyzer
Présentation générale
2
Ce chapitre offre une vue d'ensemble du système.
Dans ce chapitre
Chapitre
2
Présentation générale du système ......................................................................................27
Analyseur ........................................................................................................................27
Logiciel et unité de contrôle du système .....................................................................28
SIL ....................................................................................................................................28
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
25
2 Présentation générale
Table des matières
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
26
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
2 Présentation générale
cobas z 480 analyzer
Présentation générale du système
Présentation générale du système
Le système est une plateforme pour effectuer des tests qualitatifs et quantitatifs in
vitro d'amplification de l'acide nucléique depuis des échantillons biologiques.
Les tests utilisant uniquement les procédures de travail PCR seule combinent les
composants suivants :
SIL
Résultats
Rapports
de résultats
Logiciel cobas® 4800
Unité de contrôle
Plaque à micropuits
avec échantillons préparés
manuellement
Figure 2-1
Amplification et détection
Analyseur cobas z 480
Présentation générale du système pour les tests utilisant uniquement les
procédures de travail PCR seule.
Analyseur
L'analyseur utilise le signal de fluorescence pour détecter les acides nucléiques
amplifiés à l'aide de la méthodologie PCR en temps réel.
Le scellage, le chargement et le déchargement de la plaque à micropuits sont les seules
interventions manuelles.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
27
2 Présentation générale
cobas® 4800 System
Présentation générale du système
cobas z 480 analyzer
Figure 2-2
Analyseur
Logiciel et unité de contrôle du système
Le logiciel du système fonctionne sur une unité de contrôle dédiée. Le logiciel guide
l'utilisateur à travers l'ensemble du processus, de la préparation des échantillons à
l'interprétation des résultats, en passant par l'amplification et la détection.
Un lecteur de codes-barres manuel est connecté à l'unité de contrôle. Il est utilisé
pour lire le code-barres des réactifs et des réservoirs de réactifs lors du chargement
des réactifs, ainsi que le code-barres des échantillons pour configurer le fichier
d'ordre de travail.
U Pour plus de détails sur l'unité de contrôle et le lecteur de codes-barres manuel, voir Unité
de contrôle (p. 37)
SIL
Le système peut être connecté à un système d'information de laboratoire (SIL).
Vous ne pouvez pas télécharger de fichiers d'ordre de travail à partir du SIL. Vous
devez utiliser l'éditeur d'échantillons pour créer les fichiers d'ordre de travail.
Après l'analyse des résultats finaux, les résultats doivent être envoyés manuellement
au SIL à l'aide de la fonction d'exportation dans la zone de travail Results.
L'onglet System overview affiche l'état de la connexion SIL.
Roche Diagnostics
28
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
2 Présentation générale
cobas z 480 analyzer
Présentation générale du système
A
B
A
SIL désactivé/non configuré
Figure 2-3
Q o
B
SIL configuré et transférant des données
Exemple d'états SIL
Lorsque vous utilisez la fonction de téléchargement vers le SIL, les résultats des runs
sélectionnés peuvent être téléchargés vers le SIL. L'administrateur peut définir si tous
les résultats ou seuls les résultats acceptés sont téléchargés vers le SIL.
o
Les runs PCR seule ne sont pas entièrement pris en charge par le SIL : les résultats
acceptés peuvent être téléchargés vers le SIL mais les fichiers d'ordre de travail ne
peuvent pas être reçus à partir du SIL. Utilisez l'éditeur d'échantillons pour créer des
fichiers d'ordre de travail destinés à un run PCR seule.
o
La connexion au SIL (que celui-ci soit présent ou non) peut être configurée par le
responsable ou l'administrateur du laboratoire.
o
Le dépassement de délai du SIL (délai maximum entre une demande et une réponse
SIL) peut être configuré par le responsable ou l'administrateur du laboratoire.
U Pour plus d'information sur les protocoles hôtes du SIL, référez-vous au cobas® 4800
System Host Interface Manual.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
29
2 Présentation générale
Présentation générale du système
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
30
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
3 Matériel
Table des matières
cobas z 480 analyzer
Matériel
3
Ce chapitre propose une présentation du matériel.
Dans ce chapitre
Chapitre
3
Analyseur...............................................................................................................................33
Composants principaux ................................................................................................33
DEL ..................................................................................................................................35
Spécifications techniques de l'analyseur .....................................................................35
Unité de contrôle ..................................................................................................................37
Lecteur de codes-barres manuel ..................................................................................37
Spécifications techniques de l'unité de contrôle ........................................................38
Spécifications techniques du lecteur de codes-barres ...............................................39
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
31
3 Matériel
Table des matières
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
32
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
3 Matériel
cobas z 480 analyzer
Analyseur
Analyseur
L'analyseur est un bloc thermocycleur rapide intégrant des fonctionnalités de
détection en temps réel.
Les tests PCR multiplex en temps réel permettent une détection simultanée de
signaux provenant de plusieurs marqueurs. Le nombre de filtres utilisés pour
différents tests IVD reste ainsi libre, ce qui présente l'avantage de fournir plusieurs
résultats à partir d'un seul run.
REMARQUE
Dommages causés à l'analyseur et résultats incorrects en raison de l'utilisation de
plaques à micropuits non scellées
Avant de charger la plaque à micropuits sur l'analyseur, celle-ci doit être scellée
correctement à l'aide du film autocollant d'étanchéité. Le scellage de la plaque à
micropuits est essentiel pour empêcher l'évaporation due aux températures élevées.
L'utilisation de plaques à micropuits non scellées peut endommager l'analyseur ou
conduire à des résultats incorrects.
r Scellez toujours la plaque à micropuits avant de la charger sur l'analyseur.
U Pour obtenir plus de détails sur le scellage de la plaque à micropuits, reportez-vous au
manuel d'utilisation spécifique au test.
Figure 3-1
Analyseur
Composants principaux
Les composants principaux de l'analyseur sont les suivants :
Unité thermocycleur o
Bloc thermocycleur avec capot du bloc thermocycleur, ventilation, chargeur de
plaque à micropuits et lecteur de codes-barres de plaque à micropuits.
Unité de détection Elle est constituée :
o
o
D'une unité de lampe dans laquelle se trouve la lampe au xénon
D'une unité optique, comprenant la fibre optique à matrice liquide, le disque à
filtres d'émission et de détection et la caméra CCD.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
33
3 Matériel
cobas® 4800 System
Analyseur
cobas z 480 analyzer
G
H
A
B
I
C
D
E
F
A
Unité de lampe
F
Chargeur de plaque à micropuits
B
Boîtier
G
Unité de détection
C
DEL d'état
H
Disques à filtre
D
Bouton de chargement
I
E
Thermocycleur
Porte du thermocycleur (ouverte) avec
ventilateurs
Figure 3-2
Composants de l'analyseur
Roche Diagnostics
34
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
3 Matériel
cobas z 480 analyzer
Analyseur
DEL
L'avant de l'analyseur présente deux DEL d'état informant l'utilisateur sur le statut de
l'instrument. Le bouton de chargement pour l'ouverture et la fermeture du chargeur
de plaque à micropuits se situe à côté de deux DEL.
A
C
B
A
DEL d'état
B
Bouton de chargement
Figure 3-3
C
Chargeur de plaque à micropuits déployé
DEL d'état et chargeur de plaque à micropuits
Spécifications techniques de l'analyseur
Q Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues dans
ces spécifications à la date d'impression. Cependant, Roche se réserve le droit d'effectuer
toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du
développement continu du produit.
Dimensions
Élément
Caractéristiques techniques
Largeur
57,4 cm
79 cm avec chargeur de plaque à micropuits déployé
Profondeur
58,8 cm
Hauteur
49,7 cm
Poids
55 kg
Tableau 3-1
Puissance électrique requise
Élément
Tension du secteur
Tableau 3-2
Dimensions
Caractéristiques techniques
200-240 V/CA
Puissance électrique requise
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
35
3 Matériel
cobas® 4800 System
Analyseur
cobas z 480 analyzer
Élément
Caractéristiques techniques
Fréquence du secteur
50 ou 60 Hz
Consommation électrique
1500 VA
Fusibles (à action retardée)
Fusibles primaires :
o
250 V/T10 A
Fusibles secondaires :
o
o
o
F1 : 250 V / T3,15 A
F2 : 250 V / T8 A
F3 : 250 V / T16 A
Fusible de la lampe :
o
Tableau 3-2
Classifications de sécurité
Principes du système
Puissance électrique requise
Élément
Caractéristiques techniques
Classe de protection
I
Catégorie de l'installation/de
surtension
II
Classe d'émission
électromagnétique
B
Tableau 3-3
250 V/T2,5 A
Classifications de sécurité
Caractéristiques techniques
L'analyseur effectue l'amplification et la détection à l'aide de la PCR en temps réel.
Tableau 3-4
Conditions environnementales
Principes du système
Élément
Caractéristiques techniques
Température
Conditions de fonctionnement : 15-32 °C
Transport et stockage : -25 à +60 °C
Humidité
Conditions de fonctionnement :
Max. 80 % à 32 °C, sans condensation
Min. 30 % entre 15 °C et 32 °C
Bruit
< 60 dBA
Altitude
De 0 à 2 000 m au-dessus du niveau de la mer
Tableau 3-5
Interfaces
Élément
Caractéristiques techniques
Interface utilisateur
Logiciel fonctionnant avec l'unité de contrôle logicielle.
Interface de l'instrument
L'analyseur est connecté à l'unité de contrôle logicielle par
un câble Ethernet.
Tableau 3-6
Consommables
Conditions environnementales
Interfaces
Élément
Caractéristiques techniques
Température de transport
La plaque à micropuits est conçue pour pouvoir être
transportée sans système de réfrigération à une
température comprise entre -15 °C et 55 °C.
Température de stockage
La plaque à micropuits est conçue pour être stockée à une
température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Tableau 3-7
Consommables
Roche Diagnostics
36
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
3 Matériel
cobas z 480 analyzer
Unité de contrôle
Unité de contrôle
Une unité de contrôle dédiée exécute le logiciel et contrôle l'analyseur.
Résultats incorrects et dysfonctionnement en raison de l'utilisation d'un logiciel
non homologué
r N'utilisez que les CD et DVD d'installation originaux des fabricants pour le système
ATTENTION
d'exploitation, ainsi que le logiciel original.
r Manipuler des fichiers de données du système ou d'autres informations déterminant
ou affectant les fonctions du système peut entraîner des résultats erronés ou une
panne du matériel.
r N'utilisez que l'unité de contrôle fournie avec le système.
Lecteur de codes-barres manuel
Un lecteur de codes-barres manuel est connecté à l'unité de contrôle. Il est utilisé
pour lire des codes-barres de réactifs et d'échantillons lors de la création du fichier
d'ordre de travail pour la préparation de la plaque à micropuits.
Types de codes-barres pris en Les types de codes-barres suivants sont pris en charge :
charge
o Codabar
o Code 39
o Code 128, sous-ensembles B et C
U Pour connaître les caractères autorisés pour les codes-barres de type code 128, voir
Lecteur de codes-barres et spécifications techniques (p. 39)
o
o
o
Data matrix (réactifs fabriqués par Roche uniquement)
GTIN (y compris JAN). Ce type de code-barres est désactivé par défaut. Si vous
souhaitez utiliser ce type de code-barres, veuillez contacter le service de
maintenance Roche.
2/5 entrelacé. Ce type de code-barres est désactivé par défaut. Si vous souhaitez
utiliser ce type de code-barres, veuillez contacter le service de maintenance Roche.
Utilisation Pour lire le code-barres, tenez la tête du lecteur de codes-barres à proximité de
l'étiquette puis appuyez sur le bouton du lecteur. L'identifiant du code-barres est
ensuite automatiquement lue et affichée à l'écran.
Q Assurez-vous de tenir la tête du lecteur de codes-barres manuel au-dessus de la bonne
étiquette à code-barres.
Nous vous recommandons de vérifier visuellement les caractères affichés lus par la
machine et de les comparer aux caractères lisibles à l'œil nu figurant sur l'étiquette à codebarres.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
37
3 Matériel
cobas® 4800 System
Unité de contrôle
cobas z 480 analyzer
Figure 3-4
Lecteur de codes-barres manuel
Spécifications techniques de l'unité de contrôle
Logiciel
Lecteur de codes-barres manuel
Système d'exploitation
Windows 7
Base de données
Oracle Database Enterprise Edition
Type
IT4600
Interface
Le lecteur de codes-barres manuel est connecté à l'unité de
contrôle via l'interface USB.
Angle d'inclinaison
horizontale
±40 degrés
Angle d'inclinaison
latérale
±40 degrés
Tolérance de
mouvement
10 cm par seconde
Contraste de lecture
45 % minimum pour les codes Matrix
37,5 % minimum pour les autres types
Température
Fonctionnement : 0-50 °C
Stockage : -40 à +70°C
Humidité
0-95 % sans condensation
Roche Diagnostics
38
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
3 Matériel
cobas z 480 analyzer
Unité de contrôle
Spécifications techniques du lecteur de codes-barres
Lecteur de codes-barres et
spécifications techniques
Élément
Caractéristiques techniques
Types de code-barres
o
o
o
o
o
Codabar (sans la somme de contrôle)
Code 39 (sans la somme de contrôle)
Code 128, sous-ensembles B et C (avec la somme de
contrôle)
GTIN (y compris JAN) (avec la somme de contrôle)
2/5 entrelacé (sans la somme de contrôle)
Remarque : GTIN et 2/5 entrelacé sont des types de
codes-barres désactivés par défaut. Si vous souhaitez
utiliser ces types de codes-barres, veuillez contacter le
service de maintenance Roche.
Caractères pris en charge
(Code 128 B et C)
SP!"#$%&'()*-.1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLM
NOPQR TSUVWXYZ\ []^_`abcdefghijklmnopqrstuvw
x y z {|}~+
Remarque : les caractères ~ | \ ^ & ne doivent être
utilisés dans aucun champ de saisie manuel (codesbarres d'échantillons, commentaires).
Caractères non pris en charge
(Code 128 B et C)
/,Del
Longueur de chaîne de
caractères
20 caractères maximum, excepté les caractères de
démarrage, d'arrêt et de contrôle. Dépend de la longueur
de l'étiquette.
Pour Codabar et 2/5 entrelacé, la longueur minimale est
de 4 caractères, excepté les caractères de démarrage,
d'arrêt et de contrôle.
Pour tous les autres types de code-barres pris en charge,
la longueur minimale est de 2 caractères, excepté les
caractères de démarrage, d'arrêt et de contrôle.
Tolérance de densité de code
Performances optimales de lecture avec X dimensions
entre 0,19 mm et 0,25 mm
Zone non imprimée du codebarres
 10 fois la dimension X, au moins 3 mm.
Qualité d'impression
o
o
o
Tableau 3-8
Une impression conforme aux normes ANSI / CEN
/ ISO, classes A et B, est nécessaire.
Approprié pour l'impression offset, typographique,
intaglio et flexographique.
Inapproprié pour l'impression mécanique par
matrice de points et l'impression thermiquematricielle.
Lecteur de codes-barres
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
39
3 Matériel
Unité de contrôle
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
40
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
4 Logiciel
Table des matières
cobas z 480 analyzer
Logiciel
4
Ce chapitre présente les bases de l'utilisation du logiciel.
Dans ce chapitre
Chapitre
4
Éléments de base du logiciel ...............................................................................................43
Couleurs ..........................................................................................................................44
Onglets.............................................................................................................................44
Boutons............................................................................................................................45
Listes ................................................................................................................................46
Organisation des listes.............................................................................................47
Tri par colonne .........................................................................................................47
Menu contextuel de l'en-tête de colonne ..............................................................48
Affichage et masquage de colonnes.......................................................................48
Liste déroulante de filtrage .....................................................................................49
Custom AutoFilter ...................................................................................................49
Gestion des filtres et filtrage avancé ......................................................................50
Infobulles.........................................................................................................................50
Assistant ..........................................................................................................................51
Base de données....................................................................................................................52
Piste de contrôle .............................................................................................................53
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
41
4 Logiciel
Table des matières
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
42
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
4 Logiciel
cobas z 480 analyzer
Éléments de base du logiciel
Éléments de base du logiciel
L'écran du logiciel est divisé en zones dédiées facilitant la compréhension et
l'utilisation du logiciel. Ces zones sont :
o
o
o
o
o
Zone d'état
Barre d'onglets de navigation
Zone de travail principale
Barre d'actions générales
Zone d'alarme
Q Les captures d'écran présentées dans ce chapitre ou dans l'ensemble du manuel sont
proposées à titre illustratif uniquement. Elles n'affichent pas nécessairement des données
valides.
A
B
C
D
E
A
La zone de statut affiche le nom de
l'utilisateur actuellement connecté ainsi que
l'heure et la date.
B
La barre d'onglets de navigation affiche les
E
onglets. Sélectionnez un onglet pour l'ouvrir.
La première ligne de la barre de navigation
affiche les onglets des zones de travail
principales. La seconde ligne affiche les
sous-onglets appartenant à la zone de travail
sélectionnée.
C
Il s'agit de la zone de travail principale. Elle
affiche le contenu de l'onglet sélectionné.
Figure 4-1
D
La barre d'actions générales contient les
boutons correspondant aux fonctions
générales du logiciel. Ces boutons sont
toujours disponibles.
La zone d'alarme affiche les alarmes et les
avertissements les plus récents qui n'ont pas
encore été confirmés par l'utilisateur.
Sélectionnez une alarme dans la liste et
cliquez sur le bouton Alarm sur la gauche
pour obtenir des informations plus détaillées
sur l'alarme sélectionnée.
Écran du logiciel
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
43
4 Logiciel
cobas® 4800 System
Éléments de base du logiciel
cobas z 480 analyzer
Couleurs
Le logiciel utilise le code couleur connu des feux de signalisation.
Couleur
Signification
Situation normale. L'état est normal.
Verte
Jaune
Avertissement. L'état est anormal, mais une intervention immédiate
n'est pas requise.
Rouge
Alarme. Une intervention immédiate est requise. Le fonctionnement
peut avoir été interrompu.
L'élément est sélectionné ou actif.
Bleue
Tableau 4-1
Code couleur
Onglets
Les onglets regroupent les informations et les fonctions du logiciel en unités pouvant
s'afficher sur un même écran. La seconde ligne d'onglets affiche les sous-groupes
correspondant à l'onglet sélectionné dans la première ligne. L'onglet dans la troisième
ligne est un sous-onglet de l'onglet sélectionné dans la deuxième ligne.
La navigation dans le logiciel ne requiert qu'un ou deux clics.
1. Sélectionnez un onglet principal dans la première ligne d'onglets. Vous avez ici
accès aux cinq zones de travail principales Overview, Workplace, Results,
Messages et Utilities.
2. Sélectionnez un sous-onglet dans la seconde ligne. Vous avez ici accès à tous les
onglets de la zone de travail sélectionnée.
Q L'onglet Workplace n'est affiché que si un run est actif.
A
B
C
A
Onglets principaux. Overview est sélectionné. La première ligne d'onglets permet d'accéder aux
zones de travail principales.
B
Sous-onglets. System est sélectionné. La seconde ligne d'onglets affiche tous les onglets de la
zone de travail sélectionnée.
C
Sous-onglet de l'onglet System. Il apparaît uniquement si l'onglet est sélectionné.
Figure 4-2
Onglets principaux et sous-onglets
Roche Diagnostics
44
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
4 Logiciel
cobas z 480 analyzer
Éléments de base du logiciel
Boutons
Boutons texte Sélectionnez un bouton pour lancer la fonction associée. Certains boutons texte
affichent un triangle dans un coin. Ce triangle indique ce qui se passera à l'écran si
vous sélectionnez ce bouton.
Bouton
Comportement
Effectue l'action spécifiée dans la fenêtre actuelle
Un triangle dans le coin supérieur droit d'un bouton indique qu'une
nouvelle boîte de dialogue sera affichée si vous sélectionnez ce
bouton.
Un triangle dans le coin inférieur gauche d'un bouton indique que la
fenêtre ou boîte de dialogue actuelle sera fermée si vous sélectionnez
ce bouton.
Tableau 4-2
Triangles dans les boutons texte
Boutons d'action générale Les boutons d'action générale sont disponibles sur la droite de l'écran. Ils sont
toujours visibles et permettent d'exécuter les fonctions suivantes :
Bouton
Nom
Fonction
New Run
Démarrage d'un nouveau run
Un assistant vous guidera tout au long du run.
Abort
Abandon d'un run
La boîte de dialogue Abort Run s'affiche lorsque plusieurs
runs sont actifs. Sélectionnez le run que vous souhaitez
abandonner.
Exit
Fermeture du logiciel.
Editor
Ouverture de l'éditeur d'échantillons
Ouverture de la fenêtre de création manuelle d'un nouveau
fichier d'ordre de travail. Les ordres sont enregistrés dans
un fichier d'ordre de travail sous XML. Les fichiers d'ordre
de travail sont utilisés lorsque le système n'est pas connecté
au SIL ou lorsque le SIL ne fonctionne pas.
Export
Tableau 4-3
Exportation de la piste de contrôle et des compteurs de
résultats.
Boutons d'action générale
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4 Logiciel
cobas® 4800 System
Éléments de base du logiciel
cobas z 480 analyzer
Bouton
Nom
Fonction
Print
Impression des résultats, rapports, messages, compteurs
de résultats et alarmes
Une fenêtre de prévisualisation apparaît et vous permet de
configurer les options d'impression.
Log on, Log off
Connexion ou déconnexion.
Le nom du bouton changera selon si l'utilisateur est
connecté ou déconnecté.
Information
Tableau 4-3
Accès aux manuels et affichage des versions logicielles
installées et des licences.
Boutons d'action générale
Listes
Le logiciel offre de puissants outils pour trier et filtrer les informations affichées dans
des tableaux. Cela permet de condenser une liste trop longue afin de pouvoir accéder
rapidement aux éléments souhaités. Il est également possible de masquer certaines
colonnes, d'afficher des colonnes supplémentaires et de changer leur ordre de gauche
à droite.
Cette section donne simplement une vue d'ensemble. Certaines fonctions ne sont pas
disponibles dans certaines zones de travail ou moins d'options sont disponibles, p. ex.
dans un menu contextuel.
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cobas z 480 analyzer
Éléments de base du logiciel
Organisation des listes
Pour accéder aux outils de tri et de filtrage, cliquez avec le bouton gauche ou droit de
la souris sur les en-têtes de colonne correspondants.
A
B
C
A
Cliquez sur l'en-tête de colonne pour trier le tableau par ordre croissant ou décroissant. L'ordre
du tri est indiqué par une flèche.
B
Cliquez avec le bouton droit de la souris sur l'en-tête de colonne pour afficher le menu
contextuel permettant de trier et de grouper les éléments d'information.
C
Cliquez sur le symbole de filtrage (icône en forme d'entonnoir) pour afficher une liste des
options de filtre applicables à cette colonne.
Figure 4-3
Affichage des options de filtrage
Tri par colonne
Cliquez sur un en-tête de colonne pour trier le tableau en fonction des entrées de
cette colonne. En cliquant successivement sur l'en-tête, vous pouvez alterner entre les
ordres de tri croissant et décroissant. L'ordre du tri est indiqué par une flèche
apparaissant dans l'en-tête.
Q Toutes les colonnes ne sont pas triables. Si une colonne est triable, une flèche indiquant
l'ordre du tri apparaîtra dans l'en-tête de colonne après avoir cliqué sur celui-ci.
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4 Logiciel
cobas® 4800 System
Éléments de base du logiciel
cobas z 480 analyzer
Menu contextuel de l'en-tête de colonne
Cliquez avec le bouton droit de la souris sur un en-tête de colonne pour afficher un
menu contextuel contenant des options de tri et de groupement.
A
B
C
D
E
F
G
A
Sélectionner l'ordre de tri ou annuler un tri.
D
Supprimer la colonne sélectionnée du
tableau.
B
Grouper les éléments de liste en fonction
des valeurs de cette colonne (cliquez sur +
ou - à côté d'un groupe pour afficher ou
masquer les éléments qu'il contient).
E
Ajouter ou supprimer une colonne dans le
tableau.
F
Ajuster automatiquement la largeur de la
colonne sélectionnée pour un affichage
optimal.
Afficher une boîte de dialogue avec une
représentation graphique des éléments
groupés. Vous pouvez créer des groupes
imbriqués en faisant glisser des en-têtes de
colonne vers la boîte de dialogue située audessus de la liste (cliquez sur + ou - pour
développer ou réduire les niveaux imbriqués
et afficher/masquer les éléments dans un
niveau).
G
Ajuster automatiquement la largeur de
toutes les colonnes pour un affichage
optimal.
C
Figure 4-4
Menu contextuel avec options de tri et de groupement par colonne
Affichage et masquage de colonnes
Cliquez avec le bouton droit de la souris sur un en-tête de colonne puis sélectionnez
Column Chooser.
Figure 4-5
Boîte de dialogue Column Chooser
La boîte de dialogue Column Chooser contient tous les éléments d'information
disponibles qui ne sont pas inclus dans le tableau. Les éléments disponibles
dépendent du tableau à partir duquel vous avez ouvert la boîte de dialogue Column
Chooser.
Pour ajouter une colonne (élément d'information) au tableau, sélectionnez un
élément dans la boîte de dialogue Column Chooser puis faites le glisser à l'endroit
approprié dans l'en-tête du tableau.
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48
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4 Logiciel
cobas z 480 analyzer
Éléments de base du logiciel
Pour retirer une colonne du tableau, sélectionnez son en-tête puis faites la glisser
dans la boîte de dialogue Column Chooser.
Q Certaines colonnes (comme Sample ID ou Flags) sont obligatoires et ne peuvent pas être
supprimées.
Liste déroulante de filtrage
Un symbole de filtrage (icône en forme d'entonnoir) est affiché dans l'en-tête de
toutes les colonnes pouvant être filtrées. Cliquez avec le bouton droit de la souris sur
le symbole de filtrage pour afficher une liste déroulante.
C
A
B
A
Sélectionnez Custom pour afficher la boîte de dialogue Custom AutoFilter afin de préciser le
critère de filtrage.
B
Sélectionnez l'élément qui servira de critère de filtrage.
C
Cliquez sur le symbole de filtrage (icône en forme d'entonnoir) pour afficher le menu contextuel
de filtrage.
Figure 4-6
Menu contextuel de filtrage
Lorsqu'un critère de filtrage est appliqué, ses détails sont affichés dans une barre
située en bas de la liste (A).
A
Figure 4-7
Barre de détails du filtrage
Pour retourner à la vue complète (sans filtrage), cliquez sur le bouton de fermeture
dans la barre de détails du filtrage. Les paramètres de filtrage utilisés précédemment
restent accessibles à partir de l'historique de filtrage.
U Pour plus d'informations, voir Gestion des filtres et filtrage avancé (p. 50).
Custom AutoFilter
L'option Custom AutoFilter est disponible uniquement dans les colonnes disposant
d'un symbole de filtrage (icône en forme d'entonnoir) dans leur en-tête.
Grâce à la boîte de dialogue Custom AutoFilter, vous pouvez appliquer une ou deux
conditions de filtrage, liées logiquement par AND ou OR.
Cliquez sur l'icône de filtrage dans un en-tête de colonne puis sélectionnez (Custom)
pour afficher la boîte de dialogue Custom AutoFilter.
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
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4 Logiciel
cobas® 4800 System
Éléments de base du logiciel
cobas z 480 analyzer
A
C
D
B
C
A
Condition de filtrage primaire
B
Condition de filtrage secondaire (facultative)
C
Champ pour saisir une valeur
D
Opérateur logique reliant les deux conditions de filtrage
Figure 4-8
Custom AutoFilter
Gestion des filtres et filtrage avancé
Lorsqu'un critère de filtrage est appliqué, ses détails sont affichés dans une barre
située en bas de la liste. Cette barre permet de sélectionner facilement des conditions
de filtrage sélectionnées précédemment (historique de filtrage), mais aussi d'activer
ou de désactiver les critères correspondants.
A B
C
D
E
A
Cliquez ici pour fermer la barre de détails du D
filtrage et retirer tous les filtres.
B
Cliquez ici pour activer ou désactiver le filtre
actuel.
C
Condition de filtrage actuelle
Figure 4-9
E
Cliquez ici pour afficher les filtres utilisés
précédemment (historique de filtrage).
Liste de l'historique de filtrage : cliquez sur
une entrée pour appliquer un filtre utilisé
précédemment.
Barre de contrôle du filtrage
U Pour obtenir plus d'informations sur le filtrage de la zone travail Results, reportez-vous
au manuel d'utilisation spécifique au test.
Infobulles
Les infobulles fournissent de brèves descriptions de fonctions lorsque vous passez la
souris sur un bouton d'outil ou d'application. Elles apparaissent principalement dans
l'éditeur d'échantillons et fournissent des informations à l'utilisateur lorsqu'une
erreur est commise au moment de l'édition.
A
B
A
Champ dans lequel une erreur s'est produite B
Figure 4-10
Infobulle expliquant la nature de l'erreur
Exemple d'infobulle dans l'éditeur d'échantillons
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cobas® 4800 System
4 Logiciel
cobas z 480 analyzer
Éléments de base du logiciel
Assistant
L'exécution d'un run sur le système nécessite la coordination des actions de
l'utilisateur, de l'instrument et du logiciel. Un assistant guide l'utilisateur au fil des
étapes et l'aide à assurer le suivi des actions qu'il doit effectuer. L'assistant démarre
lorsque vous cliquez sur le bouton New run et s'arrête lors de l'affichage des résultats
finaux de la PCR. Vous pouvez accéder à l'assistant de run grâce à l'onglet
Workplace.
Un run se déroule en plusieurs étapes. Vous ne pouvez accéder à l'étape suivante que
si l'étape actuelle a été terminée avec succès. Les étapes terminées apparaissent dans
une case verte. L'étape en cours de réalisation apparaît dans une case bleue. Les étapes
n'ayant pas commencé apparaissent dans des cases grises.
Par exemple, un run PCR seule peut inclure les étapes suivantes :
Figure 4-11
Étapes d'un run
Q Il est impossible de revenir à une étape précédente au cours d'un run. Suivez les
recommandations décrites dans ce manuel pour éviter de perdre des réactifs, échantillons
ou consommables.
A
B
C
D
A
Informations du run
C
Chronologie des étapes
B
Zone d'instructions. Guide l'utilisateur au fil
des étapes et lui renvoie des informations.
D
Zone de boutons pour le démarrage et
l'abandon du run
Figure 4-12
Fonctionnement de l'assistant
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4 Logiciel
cobas® 4800 System
Base de données
cobas z 480 analyzer
Base de données
Toutes les données du système sont enregistrées dans une base de données Oracle.
La fonction de purge et d'archivage permet d'archiver les résultats et de purger la base
de données de ceux-ci afin de libérer de l'espace pour de nouveaux résultats. Il est
recommandé d'effectuer la purge et l'archivage bien avant que la limite de la base de
données soit atteinte.
Selon le test, le nombre de résultats pouvant être enregistrés dans la base de données
varie. Certains tests enregistrent plus d'informations que d'autres. La base de données
peut stocker jusqu'à 100 000 résultats.
Q Aucun run ne peut être démarré lorsque la base de données a atteint sa taille maximale.
Utilisez la fonction de purge et d'archivage pour nettoyer la base de données. Pour une
performance optimale, il est recommandé de purger et d'archiver les résultats datant de
plus de 6 mois.
U Pour obtenir des informations relatives à la fonction de purge et d'archivage, reportezvous à la section Archiving (p. 70).
Q La fonction de purge et d'archivage couvre uniquement les données et les résultats de run.
Les messages sont conservés dans le logiciel jusqu'à leur suppression manuelle. Aussi, il
est recommandé de supprimer manuellement les messages confirmés de temps en temps
pour libérer de l'espace dans la base de données.
La taille réelle de la base de données est affichée dans l'onglet System overview.
A
Figure 4-13
Taille de la base de données dans l'onglet System overview
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cobas® 4800 System
4 Logiciel
cobas z 480 analyzer
Base de données
Piste de contrôle
Le logiciel fournit une piste de contrôle sécurisée, générée par l'ordinateur et
horodatée, permettant d'enregistrer les actions, notamment :
o
o
o
o
o
les connexions et déconnexions des utilisateurs
la validation, la purge et l'archivage des résultats
les modifications de la configuration, notamment les modifications apportées aux
comptes utilisateur
les interactions avec le SIL
les modifications de la piste de contrôle (l'exportation d'une piste de contrôle, p.
ex.)
La piste de contrôle du logiciel est conçue sur la base des directives fournies dans le
FDA, titre 21, CFR, section 11, Enregistrements électroniques : Signatures
électroniques.
Pour accéder à la piste de contrôle, sélectionnez Messages > Audit trail.
B
C
B
A
Liste des entrées de piste de contrôle (par
exemple actions des utilisateurs)
B
Zone d'informations
Figure 4-14
C
Zone de modifications
Piste de contrôle
Pour exporter la piste de contrôle sous forme de fichier CSV, sélectionnez une ou
plusieurs entrées et cliquez sur le bouton Export.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
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4 Logiciel
Base de données
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
Fonctionnement
5
Fonctionnement ............................................................................................................................... 57
cobas® 4800 System
5 Fonctionnement
Table des matières
cobas z 480 analyzer
Fonctionnement
5
Ce chapitre décrit le fonctionnement de base de l'analyseur. Pour obtenir des
informations sur la procédure de travail détaillée d'exécution d'un run, consultez la
notice spécifique au test et le manuel d'utilisation.
Dans ce chapitre
Chapitre
5
Informations de sécurité......................................................................................................59
Fonctionnement ...................................................................................................................60
Suivi des procédures de démarrage .............................................................................60
Mettre l'analyseur hors tension ....................................................................................61
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
57
5 Fonctionnement
Table des matières
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
58
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
5 Fonctionnement
cobas z 480 analyzer
Informations de sécurité
Informations de sécurité
Considérations préalables à l'utilisation
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 11).
Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 17)
o Infection par des déchets présentant un risque biologique (p. 17)
o Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents (p. 17)
r Messages d'attention :
o Inflammation ou blessure cutanée provoquées par des réactifs (p. 19)
o Blessure due à une surface chaude (p. 20)
o Dysfonctionnement du système et résultats incorrects provoqués par l'interférence
de champs magnétiques (p. 20)
r Mesures de sécurité :
o
Qualification des utilisateurs (p. 14)
r Respectez les symboles de sécurité illustrés et présentés à la Symboles de sécurité sur
le système (p. 23)
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
59
5 Fonctionnement
cobas® 4800 System
Fonctionnement
cobas z 480 analyzer
Fonctionnement
Suivi des procédures de démarrage
P Pour mettre l'analyseur sous tension
1 Mettez l'analyseur sous tension. L'interrupteur de mise sous tension est situé à
l'arrière de l'analyseur.
L'analyseur s'initialise automatiquement lors du démarrage. Au cours de
l'initialisation, l'analyseur exécute plusieurs tests fonctionnels afin de garantir un
fonctionnement correct.
A
A
Interrupteur de mise sous tension de
l'analyseur
Figure 5-1
Mettre l'analyseur sous tension
DEL d'état gauche
Signification
Orange (clignotante)
DEL d'état droite
Orange (clignotante)
L'analyseur est en cours
d'initialisation.
Verte
Orange
L'analyseur est sous tension. Le statut
indique que l'analyseur est prêt.
Aucune plaque chargée.
Verte
Orange (clignotante)
La plaque est en cours de chargement.
Verte
Verte
L'analyseur est sous tension. Le statut
indique que l'analyseur est prêt. La
plaque a été chargée.
Verte (clignotante)
Verte (clignotante)
L'analyseur est en cours de
fonctionnement.
Rouge
Rouge
Erreur de l'instrument. Redémarrez
l'analyseur.
Tableau 5-1
Signification de la couleur des DEL d'état
S
Roche Diagnostics
60
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cobas® 4800 System
5 Fonctionnement
cobas z 480 analyzer
Fonctionnement
Mettre l'analyseur hors tension
Déchargez la plaque à micropuits dès que possible une fois le run terminé afin
d'éviter toute fuite au niveau de la plaque et toute contamination de l'analyseur.
Risques de brûlure liés aux surfaces chaudes
r Avant de retirer la plaque à micropuits du chargeur de plaque à micropuits, attendez
AVERTISSEMENT
que le chargeur de plaque à micropuits et la plaque à micropuits refroidissent.
Rappelez-vous que la température de la plaque à micropuits peut être comprise entre
60 °C et 80 °C, même si vous avez laissé l'analyseur refroidir une fois le run terminé. Si
vous ne prenez pas ces précautions, vous risquez de vous brûler en touchant la plaque
à micropuits ou le chargeur de plaque à micropuits.
U Pour obtenir des informations sur le déchargement de l'analyseur, reportez-vous au
manuel d'utilisation spécifique au test.
P Pour mettre l'analyseur hors tension
1 Une fois la plaque à micropuits déchargée, mettez l'analyseur hors tension à l'aide
de l'interrupteur d'alimentation situé à l 'arrière de l'analyseur.
S
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
61
5 Fonctionnement
Fonctionnement
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
62
Manuel de l'instrument · Version 1.2
Configuration
6
Configuration ................................................................................................................................... 65
cobas® 4800 System
6 Configuration
Table des matières
cobas z 480 analyzer
Configuration
6
Le présent chapitre décrit la configuration du système et l'exportation de données
auxiliaires.
Dans ce chapitre
Chapitre
6
Configuration .......................................................................................................................67
Paramètres système........................................................................................................67
Rapports ..........................................................................................................................68
Tests..................................................................................................................................69
Archiving.........................................................................................................................70
Gestion des utilisateurs........................................................................................................72
Gestion des mots de passe.............................................................................................72
Changement de mot de passe.................................................................................72
Gestion des comptes utilisateurs..................................................................................73
Création de comptes utilisateurs............................................................................73
Modification des comptes utilisateurs...................................................................75
Suppression de comptes utilisateurs......................................................................75
Déblocage de comptes utilisateurs.........................................................................75
Règles ...............................................................................................................................75
Règles de comptes ....................................................................................................76
Règles de mot de passe ............................................................................................76
Exportation de données auxiliaires....................................................................................77
Compteurs de résultats ........................................................................................................78
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
65
6 Configuration
Table des matières
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
66
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
6 Configuration
cobas z 480 analyzer
Configuration
Configuration
Q Les paramètres de configuration accessibles dépendent du groupe d'utilisateurs auquel
appartient l'utilisateur connecté.
o
Les utilisateurs affectés au groupe Supervisor peuvent accéder à tous les paramètres
de configuration décrits ci-dessous.
o
Les utilisateurs affectés au groupe Operator peuvent uniquement exporter des
données auxiliaires (données destinées au service d'entretien Roche) et modifier leur
mot de passe.
Les tâches de configuration disponibles sont les suivantes :
o
o
Configuration système
Gestion des utilisateurs
Paramètres système
f
Utilities > Configuration > System settings
U Utilisez le groupe System settings pour définir les paramètres trouvés dans le
Tableau 6-1 Paramètres du groupe System settings (p. 68).
Figure 6-1
Groupe System settings
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
67
6 Configuration
cobas® 4800 System
Configuration
cobas z 480 analyzer
Paramètre
Valeurs
Commentaire
Enable automatic log on
dialog
Cochez cette case pour faire apparaître la
boîte de dialogue de connexion après le
démarrage du logiciel.
Default work order file folder Nom du
chemin
Emplacement dans lequel le système
recherche et enregistre les fichiers d'ordre de
travail. Saisissez le chemin complet en
respectant les conventions sur les noms de
fichiers sous Windows (p. ex.
C:\Temp\Workorders). Vous pouvez
également sélectionner
et naviguer
jusqu'à l'emplacement donné.
Sélectionnez cette case pour
activer/désactiver le SIL.
LIS connection was
configured
LIS Timeout
Chiffre (2 à
300)
Délai maximum entre une demande et une
réponse SIL. L'intégralité du fichier d'ordre
de travail doit avoir été transmise dans le
délai configuré, faute de quoi un message
avertissant du dépassement de délai
s'affichera.
Maximum number of
problem reports
Chiffre (1 à
1000)
Nombre maximum de rapports sur les
problèmes enregistrés
Tableau 6-1
Paramètres du groupe System settings
Rapports
f
Utilities > Configuration > Reporting
Le responsable du laboratoire peut utiliser le groupe Reporting pour définir le nom
du laboratoire et activer ou désactiver l'en-tête du rapport de résultats.
Figure 6-2
Groupe Reporting
Roche Diagnostics
68
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
6 Configuration
cobas z 480 analyzer
Configuration
Paramètre
Laboratory name
Valeurs
Commentaire
Nom
Le nom du laboratoire qui figurera dans l'en-tête
des rapports.
Show laboratory header is
turned on
Tableau 6-2
Cochez cette case si vous souhaitez faire
apparaître sur les rapports l'en-tête défini.
Paramètres du groupe Reporting
Tests
f
Utilities > Configuration > Tests
Utilisez le groupe Tests pour activer ou désactiver des tests sur le système. Les tests
désactivés ne peuvent pas être exécutés sur le système. Vous pouvez également
affecter un test à un groupe d'utilisateurs ou définir un ordre de tri pour l'affichage
des tests.
Figure 6-3
Groupe Tests
Paramètre
Valeurs
Test A workflow
Cochez une case pour activer un test à
utiliser sur le système. Décochez la case
pour qu'un test ne soit pas utilisé.
Test B workflow
Sort order for workflow
"Test A Full"
Chiffre (0 à 20)
Sort order for workflow
"Test B Full"
Chiffre (0 à 20)
Workflow "Test A Full" is
allowed for group
All
None
Supervisor
Operator
Tableau 6-3
Commentaire
Définissez un nombre pour trier l'ordre
d'affichage des tests dans la boîte de
dialogue Select test. Par exemple, un
nombre supérieur à 0 déplacera le test vers
le bas dans la boîte de dialogue Select test.
Choisissez un groupe d'utilisateurs dans la
liste déroulante.
Paramètres du groupe Tests
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
69
6 Configuration
cobas® 4800 System
Configuration
cobas z 480 analyzer
Archiving
f
Utilities > Configuration > Archiving
Utilisez le groupe Archiving pour définir les paramètres de purge et d'archivage des
résultats.
La fonction de purge et d'archivage sert à archiver les résultats et à les purger de la
base de données de résultats. Cela permet de libérer de l'espace pour l'archivage de
nouveaux résultats dans la base de données. Les résultats sont archivés à intervalles
réguliers dans un fichier ZIP protégé par mot de passe, à un emplacement prédéfini.
Chaque run est archivé dans un fichier ZIP différent.
Q o
Aucune intervention manuelle n'est nécessaire. Le système effectue la purge et
l'archivage des résultats automatiquement en fonction des paramètres définis ici.
o
Assurez-vous que le répertoire d'archivage est bien inclus dans vos plans de
sauvegarde.
o
S'il est nécessaire de consulter ou de restaurer des archives de résultats, contactez le
service d'entretien Roche.
o
La fonction de purge et d'archivage couvre uniquement les données et les résultats de
run. Les messages sont conservés dans le logiciel jusqu'à leur suppression manuelle.
Aussi, il est recommandé de supprimer manuellement les messages confirmés de
temps en temps pour libérer de l'espace dans la base de données.
U Pour obtenir des informations sur le mode de suppression des messages confirmés,
consultez Zone de travail Messages (p. 101).
Figure 6-4
Groupe Archiving
Roche Diagnostics
70
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
6 Configuration
cobas z 480 analyzer
Configuration
Paramètre
Maximum age of audit trail
records
Valeurs
Commentaire
Chiffre (10 à
10 000)
Nombre de jours après lesquels les
enregistrements de piste de contrôle
sont supprimés.
Configuré par l'administrateur.
Purge and archive
Cochez la case pour activer la fonction
Purge & Archive.
Décochez la case pour désactiver la
fonction Purge & Archive.
Purge and archive path
Chemin du
répertoire
Emplacement dans lequel les résultats
sont archivés. Le dossier d'archivage
peut se situer sur un serveur.
Saisissez le chemin complet du dossier
d'archivage en respectant les
conventions sur les noms de fichiers
sous Windows (p. ex. D:\Archive).
Vous pouvez également
sélectionner
et naviguer jusqu'à
l'emplacement donné.
Maximum age of results
Chiffre (10 à 500)
Nombre de jours après lesquels les
résultats sont archivés et purgés de la
base de données. Tous les résultats
dont l'ancienneté dépasse le nombre
de jours spécifié seront archivés et
purgés.
Pour une performance optimale, il est
recommandé de purger et d'archiver
les résultats datant de plus de 6 mois
(environ 180 jours).
Tableau 6-4
Paramètres du groupe Archiving
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
71
6 Configuration
cobas® 4800 System
Gestion des utilisateurs
cobas z 480 analyzer
Gestion des utilisateurs
Utilities > Users
Il existe trois groupes de fonctions disponibles pour la gestion des utilisateurs :
o
o
o
Q o
Changement des mots de passe
Gestion des comptes utilisateurs
Définition de règles pour les mots de passe et les comptes utilisateurs
Seuls les utilisateurs définis en tant que superviseurs (Supervisor) peuvent assurer la
gestion des utilisateurs et définir des règles pour les mots de passe et les comptes
utilisateurs.
o
Les utilisateurs définis en tant qu'utilisateurs simples (Operator) peuvent changer
uniquement leur mot de passe.
o
Conservez les informations d'accès des utilisateurs en lieu sûr et ne les divulguez pas,
afin d'empêcher tout accès non autorisé au système.
Gestion des mots de passe
Le mot de passe initial est défini lors de la création d'un compte utilisateur.
U Pour plus d'informations, voir Création de comptes utilisateurs (p. 73).
Changement de mot de passe
Chaque utilisateur peut changer son propre mot de passe. Les responsables du
laboratoire peuvent changer les mots de passe de tous les utilisateurs. Un mot de
passe doit respecter les règles de mot de passe, telles qu'elles sont définies dans le
logiciel.
U Pour plus d'informations, voir Règles de mot de passe (p. 76).
P Pour changer le mot de passe
1 Accédez à Utilities > Users > Change password.
La boîte de dialogue Change password s'affiche.
2 Dans le champ Old password, saisissez le mot de passe actuel.
3 Dans le champ New password, saisissez le nouveau mot de passe.
4 Dans le champ Repeat new password, saisissez le nouveau mot de passe une
seconde fois.
5 Cliquez sur le bouton OK.
S
P Pour changer le mot de passe d'un autre utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez un utilisateur dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Reset password.
4 Dans le champ Password, saisissez le nouveau mot de passe.
Roche Diagnostics
72
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
6 Configuration
cobas z 480 analyzer
Gestion des utilisateurs
5 Dans le champ Repeat password, saisissez le nouveau mot de passe une seconde
fois.
6 Cliquez sur le bouton Apply.
S
Gestion des comptes utilisateurs
Les fonctions suivantes sont disponibles :
o
o
o
Création de nouveaux comptes utilisateurs
Changement et suppression de comptes utilisateurs existants
Déblocage de comptes utilisateurs
Figure 6-5
Zone Users
Droits des utilisateurs Un utilisateur affecté au groupe Operator dispose des droits suivants :
o
o
o
o
Démarrage et abandon de runs
Visualisation de détails de résultats et acceptation, exportation et impression des
résultats
Exécution de la maintenance
Confirmation des messages
Un utilisateur affecté au groupe Supervisor dispose des mêmes droits qu'un
utilisateur affecté au groupe Operator, ainsi que des droits suivants :
o
o
o
Modification des paramètres de configuration
Gestion des comptes utilisateurs et modification des règles de comptes
Suppression des messages
Création de comptes utilisateurs
Chaque nom d'utilisateur et chaque mot de passe doivent être uniques.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
73
6 Configuration
cobas® 4800 System
Gestion des utilisateurs
cobas z 480 analyzer
P Pour définir un nouveau compte utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users > Create.
Figure 6-6
Définition d'un nouveau compte utilisateur
2 Dans le champ User ID, saisissez l'identifiant utilisateur.
L'identifiant utilisateur doit être unique sur le système.
3 Dans le champ User name, saisissez le nom de l'utilisateur.
4 Sélectionnez la langue de l'utilisateur.
5 Saisissez le mot de passe et confirmez-le.
Un mot de passe doit respecter les règles de mot de passe, telles qu'elles sont
définies sur le système.
6 Dans le champ User groups, affectez l'utilisateur à un groupe d'utilisateurs.
Un ensemble de droits d'utilisateur est associé à chaque groupe d'utilisateurs.
7 Cochez la case Enable automatic log off pour qu'un utilisateur soit
automatiquement déconnecté après une certaine période d'inactivité sur le
système.
U Pour plus d'informations, voir Règles de comptes (p. 76).
8 Cochez la case Change password on next log on pour vous assurer que
l'utilisateur changera son mot de passe lors de sa prochaine connexion.
9 Décochez la case Account is active s'il s'agit d'un nouveau compte utilisateur qui
ne sera activé qu'ultérieurement.
10 Décochez la case Password never expires pour obliger l'utilisateur à changer de
mot de passe périodiquement.
U Pour plus d'informations, voir Règles de comptes (p. 76).
11 Cliquez sur le bouton Apply.
Ce bouton n'est actif que si toutes les définitions nécessaires ont été effectuées.
S
Roche Diagnostics
74
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
6 Configuration
cobas z 480 analyzer
Gestion des utilisateurs
Modification des comptes utilisateurs
P Pour modifier un compte utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez un utilisateur dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Edit.
4 Procédez aux modifications requises.
5 Cliquez sur le bouton Apply.
S
Suppression de comptes utilisateurs
P Pour supprimer un compte utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez un utilisateur dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Delete.
Une boîte de dialogue de confirmation s'affiche.
4 Sélectionnez Yes pour confirmer l'action.
S
Déblocage de comptes utilisateurs
Au bout de cinq échecs de connexion, un compte utilisateur est bloqué par défaut.
Les utilisateurs bloqués sont indiquées dans la liste Users.
P Pour débloquer un compte utilisateur bloqué
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez l'utilisateur bloqué dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Unlock.
S
Règles
f
Utilities > Users > Rules.
Il existe deux ensembles de règles : l'un pour les comptes utilisateurs, l'autre pour les
mots de passe.
Q Saisissez la valeur zéro pour désactiver une règle.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
75
6 Configuration
cobas® 4800 System
Gestion des utilisateurs
cobas z 480 analyzer
Règles de comptes
Figure 6-7
Élément
Règles de comptes utilisateurs
Valeurs
Commentaire
Password expiry
period (in days)
Chiffre (0 à 999)
Sélectionnez ou saisissez la durée en jours au
bout de laquelle l'utilisateur doit changer de mot
de passe.
Automatic log
off period (in
min)
Chiffre (0 à 999)
Sélectionnez ou saisissez la durée en minutes
d'inactivité du système au bout de laquelle
l'utilisateur est automatiquement déconnecté.
User has been
locked due to
invalid log on
Chiffre (0 à 999)
Sélectionnez ou saisissez le nombre d'échecs de
connexion entraînant le blocage automatique du
compte par le système.
Tableau 6-5
Paramètres des règles de comptes utilisateurs
Figure 6-8
Paramètres des règles de mot de passe
Règles de mot de passe
Valeurs
Commentaire
minimum number of
characters
Élément
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères que doit contenir un mot de passe. La
valeur minimale requise est automatiquement
définie par le système en fonction des valeurs
des autres règles de mot de passe.
minimum number of
uppercase characters
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères majuscules que doit contenir un mot
de passe.
minimum number of
lowercase characters
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères minuscules que doit contenir un mot
de passe.
minimum number of
digits
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
chiffres que doit contenir un mot de passe.
minimum number of
Nombre
nonalphanumeric
characters (e.g. !, $, #, %)
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères non alphanumériques que doit
contenir un mot de passe.
Tableau 6-6
Paramètres des règles de mot de passe
Roche Diagnostics
76
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
6 Configuration
cobas z 480 analyzer
Exportation de données auxiliaires
Exportation de données auxiliaires
Si nécessaire, il est possible d'exporter des données auxiliaires pour des runs
individuels ou pour un lot de runs vers un dispositif de stockage externe. Les données
auxiliaires permettront au service d'entretien Roche de vous aider au mieux.
Figure 6-9
Exporter des données destinées au service d'entretien Roche
P Pour exporter des données auxiliaires
1 Accédez à Utilities > Export support data.
2 Sélectionnez les runs concernés par l'anomalie.
3 Cliquez sur le bouton Extract support data.
Une boîte de dialogue apparaît et vous permet de définir le dossier de stockage.
4 Dans la boîte de dialogue, sélectionnez le dossier dans lequel vous souhaitez
enregistrer les données exportées.
5 Suivez les instructions du service d'entretien Roche relatives à la procédure
d'envoi des données.
S
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
77
6 Configuration
cobas® 4800 System
Compteurs de résultats
cobas z 480 analyzer
Compteurs de résultats
Affichez les informations sur le nombre de tests terminés, échoués et invalides.
f
Utilities > > Result counters
Figure 6-10
Affichage des compteurs de résultats
Pour filtrer le compteur de résultats, activez le filtre par dates, définissez un intervalle
de dates et cliquez sur le bouton Update counters.
Utilisez le bouton Export pour exporter les compteurs de résultats sous forme de
fichier XML. Seuls les résultats affichés sont exportés.
Utilisez le bouton Print pour imprimer les compteurs de résultats.
Roche Diagnostics
78
Manuel de l'instrument · Version 1.2
Maintenance
7
Maintenance..................................................................................................................................... 81
cobas® 4800 System
7 Maintenance
Table des matières
cobas z 480 analyzer
Maintenance
7
Ce chapitre offre une description des procédures de maintenance requises.
Dans ce chapitre
Chapitre
7
Informations de sécurité......................................................................................................83
Maintenance de l'analyseur .................................................................................................84
Nettoyage général de l'analyseur ..................................................................................84
Remplacement de la lampe Xénon ..............................................................................85
Remplacement des filtres anti-poussière ....................................................................89
Remplacement des fusibles ...........................................................................................91
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
81
7 Maintenance
Table des matières
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
82
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
7 Maintenance
cobas z 480 analyzer
Informations de sécurité
Informations de sécurité
Considérations préalables à l'utilisation
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 11).
Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
o Choc électrique provoqué par l'équipement électronique (p. 16)
o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 17)
o Infection par des déchets présentant un risque biologique (p. 17)
o Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents (p. 17)
o Explosion provoquée par des étincelles (p. 18)
o Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols (p. 18)
r Messages d'attention :
o Inflammation ou blessure cutanée provoquées par des réactifs (p. 19)
o Blessure due à une surface chaude (p. 20)
r Mesures de sécurité :
o Qualification des utilisateurs (p. 14)
r Respectez les symboles de sécurité illustrés et présentés à la Symboles de sécurité sur
le système (p. 23)
Avant d'effectuer une action de maintenance, lisez les messages de sécurité
attentivement. Si vous ne respectez pas ces messages, vous risquez de subir des lésions
graves ou fatales.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
83
7 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
cobas z 480 analyzer
Maintenance de l'analyseur
L'analyseur nécessite une maintenance de la part de l'utilisateur. La procédure de
nettoyage général de l'analyseur et le remplacement de la lampe Xénon, les filtres
anti-poussière et les fusibles sont décrits ci-dessous.
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
r Ne nettoyez jamais l'analyseur sans l'avoir mis hors tension et sans avoir débranché le
AVERTISSEMENT
câble d'alimentation électrique.
r Ne versez pas de liquide à l'intérieur de l'analyseur ou sur une quelconque partie de
l'analyseur.
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
r Comme avec tous les échantillons présentant un risque biologique potentiel, il est
AVERTISSEMENT
indispensable de prendre toutes les mesures de sécurité applicables lors de la
manipulation et du traitement des échantillons. Toute projection doit être
immédiatement nettoyée avec une solution désinfectante adéquate afin d'éviter tout
risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. La
manipulation et l'élimination des substances présentant un risque biologique doivent
être effectuées conformément aux instructions de sécurité locales.
Nettoyage général de l'analyseur
Il n'est pas indispensable de nettoyer régulièrement l'analyseur et ses accessoires. Au
besoin, nettoyez le compartiment de l'analyseur, le bloc thermocycleur et le capot du
thermocycleur avec de l'éthanol à 70 %.
Résultats erronés dus à des entonnoirs d'entrée de ventilation souillés
AVERTISSEMENT
Si les entonnoirs d'entrée de ventilation ne sont pas remplacés régulièrement, la lentille
peut se salir, ce qui peut conduire à un résultat erroné.
r Assurez-vous que les filtres anti-poussière sont remplacés deux fois par an.
Entonnoirs d'entrée de ventilation Les entonnoirs d'entrée de ventilation de l'analyseur doivent être soumis à une
vérification régulière pour s'assurer que la libre circulation de l'air n'est pas entravée.
Veuillez vous assurer de remplacer les filtres anti-poussière deux fois par an.
U Pour plus d'informations, voir Remplacement des filtres anti-poussière (p. 89).
Roche Diagnostics
84
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
7 Maintenance
cobas z 480 analyzer
Maintenance de l'analyseur
Remplacement de la lampe Xénon
L'analyseur mesure automatiquement et continuellement l'intensité de la lampe
Xénon afin d'assurer la détection optimale des signaux fluorescents au cours de la
PCR en temps réel. Si l'intensité de la lampe tombe en dessous de l'intensité minimale
requise, le logiciel émet un avertissement qui informe que la lampe Xénon doit être
remplacée. La lampe Xénon est disponible séparément auprès de Roche. Veuillez
contacter votre représentant Roche local pour obtenir de plus amples informations.
Informations de sécurité
AVERTISSEMENT
r Utilisez exclusivement la lampe Xénon disponible directement auprès de Roche.
r Ne remplacez jamais la lampe Xénon sans avoir mis l'analyseur hors tension et sans
avoir débranché le câble d'alimentation électrique. Le non-respect de ces instructions
risque de causer un choc électrique et de présenter un dommage oculaire dû à la
lumière brillante émise par la lampe.
r Avant de remplacer la lampe Xénon, assurez-vous d'attendre une période de temps
suffisante (environ 20 minutes) après la mise hors tension de l'analyseur afin de laisser
la lampe refroidir. À la fin d'un run, la chaleur de la lampe est suffisamment élevée pour
provoquer immédiatement une brûlure.
r Lorsqu'elle est froide, la lampe a une pression interne élevée. En cours de
fonctionnement, la pression interne est plus élevée que lorsque la lampe est à froid. La
probabilité que la lampe explose est extrêmement faible mais elle n'est pas entièrement
exclue. Par conséquent, lors de la manipulation de la lampe Xénon, veuillez utiliser
systématiquement la couverture de sécurité fournie. Lors de l'installation de la lampe,
retirez la couverture de sécurité et prenez toujours les précautions suivantes : portez
des lunettes et des gants et protégez votre cou. Prenez les mêmes précautions lors du
retrait de la lampe.
r Ne laissez pas de traces de doigt, de graisse, de peinture, etc. sur l'ampoule. Avant
d'utiliser la lampe, retirez ce type de traces à l'aide d'isopropanol, d'éthanol ou de tout
autre agent approprié qui élimine les traces de l'ampoule.
r La lampe Xénon ne contient pas de substances polluantes. La lampe usagée doit être
stockée dans sa couverture de sécurité avant sa mise au rebut. Lorsque cela est
possible, la lampe doit être mise au rebut par une entreprise spécialisée dans le
traitement des déchets. Si cela n'est pas possible, placez un tissu protecteur, enroulez
entièrement la lampe dans un tissu en cuir ou épais, brisez la lampe, y compris le tube
de décharge, à l'aide d'un outil adapté, puis jetez les pièces.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
85
7 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
cobas z 480 analyzer
P Pour remplacer la lampe Xénon
1 Retirez le panneau de l'analyseur situé à droite, comme sur la figure ci-dessous.
2 Déplacez le capot de l'analyseur vers la droite pour atteindre l'unité de lampe.
Roche Diagnostics
86
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
7 Maintenance
cobas z 480 analyzer
Maintenance de l'analyseur
3 Dévissez le capot de l'unité de lampe et ouvrez-le.
4 La lampe Xénon est maintenue par une fixation, elle-même sécurisée par une vis.
Dévissez la fixation et ouvrez-la.
A
B
A
Fixation de sécurité
Figure 7-1
B
Lampe Xénon
Lampe Xénon et fixation
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
87
7 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
cobas z 480 analyzer
5 Appuyez sur la fixation de sécurité pour soulever la lampe Xénon de son support
et retirez les deux conducteurs.
Figure 7-2
Pression exercée sur les fixations de sécurité
B
A
A
B
Conducteur (-)
Figure 7-3
Conducteur (+)
Retrait des conducteurs
6 Installez la nouvelle lampe Xénon. Attachez tout d'abord le conducteur (-) puis le
conducteur (+).
Roche Diagnostics
88
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
7 Maintenance
cobas z 480 analyzer
Maintenance de l'analyseur
7 Terminez l'installation en suivant les étapes 4 à 1 mentionnées ci-dessus dans
l'ordre inverse.
Q
o
Assurez-vous que le conducteur (-) est dirigé vers le haut lors de la fixation de la
nouvelle lampe Xénon dans son support.
o
Après avoir remplacé la lampe Xénon, réinitialisez le compteur de la lampe en
cliquant sur Reset values after lamp exchange dans le logiciel. L'analyseur
surveille l'intensité réelle de la lampe et sa durée de vie. Si la lampe est périmée ou
si son intensité est trop faible, vous en êtes informé et vous êtes invité à remplacer
la lampe. Aucun run ne peut être effectué tant que la lampe n'a pas été remplacée.
S
Remplacement des filtres anti-poussière
Le rack électronique de l'analyseur est refroidi par ventilation. Deux orifices d'entrée
de ventilation sont localisés dans le coin inférieur droit de l'analyseur (juste à côté du
compartiment du bloc thermocycleur) et à l'arrière de l'analyseur. Ces orifices
contiennent des filtres anti-poussière afin d'éviter toute contamination de l'intérieur
de l'analyseur par des particules de poussière.
REMARQUE
Dommages causés à l'instrument en raison d'une maintenance insuffisante
r Les filtres anti-poussière doivent être remplacés une fois par an. Aucun message
d'avertissement n'est généré par le logiciel. Vous pouvez commander des filtres antipoussière de rechange directement auprès de Roche.
P Pour remplacer des filtres anti-poussière
1 Retirez le panneau de l'instrument situé à droite comme indiqué ci-dessous afin
d'accéder à l'orifice d'entrée de ventilation latéral.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
89
7 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
cobas z 480 analyzer
2 Retirez le support pour filtres anti-poussière.
Figure 7-4
Filtre anti-poussière adjacent à la porte du bloc thermocycleur
3 Retirez de la même manière le support pour filtres anti-poussière de l'orifice
d'entrée de ventilation arrière.
Figure 7-5
Filtre anti-poussière arrière
Roche Diagnostics
90
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
7 Maintenance
cobas z 480 analyzer
Maintenance de l'analyseur
4 Retirez les filtres anti-poussière usagés de chaque support et insérez les nouveaux
filtres.
A
A
Filtre anti-poussière
Figure 7-6
Filtres anti-poussière
5 Remplacez chaque filtre anti-poussière sur l'orifice d'entrée de ventilation
correspondant et replacez le panneau de l'analyseur en suivant les étapes 3 à 1 cidessus dans l'ordre inverse.
S
Remplacement des fusibles
L'analyseur contient huit types de fusibles. Les fusibles doivent être échangés
lorsqu'ils ont sauté.
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
r Mettez toujours l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation avant
AVERTISSEMENT
de procéder au remplacement des fusibles.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
91
7 Maintenance
cobas® 4800 System
Maintenance de l'analyseur
cobas z 480 analyzer
Fusibles primaires
A
A
A
Haut pouvoir de coupure (T 10A H / 250VT)
Figure 7-7
Fusibles primaires de l'alimentation électrique
Appellation
FUSES LINE INPUT
Ampérage/Voltage
Récepteur
2 × T 10A H / 250V
Entrée de ligne de l'analyseur
2 × T 10A H / 250V
Tableau 7-1
Fusibles primaires
Fusibles secondaires
A
A
Fusible fort ou faible ampérage
Figure 7-8
Côté droit de l'alimentation électrique, intérieur de l'analyseur
Q Pour accéder aux fusibles secondaires F1 à F5, retirez le panneau droit de l'analyseur.
Appellation
Ampérage/Voltage
Récepteur
F1
T 3,15A / 250V
Unité de détection
F2
T 8A / 250V
Unité thermocycleur
F3, F4, F5
T 16A / 250V
Éléments Peltier du bloc
thermocycleur
Tableau 7-2
Fusibles secondaires
Roche Diagnostics
92
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
7 Maintenance
cobas z 480 analyzer
Maintenance de l'analyseur
Fusible de la lampe Xénon
A
A
Côté droit de la lampe Xénon, situé au-dessus du socle d'alimentation de la lampe
Figure 7-9
Fusible de la lampe Xénon
Q Pour accéder au fusible de la lampe Xénon, retirez le capot de l'analyseur.
Ampérage/Voltage
2 x T 2,5 A / 250 V
Tableau 7-3
Récepteur
Lampe Xénon
Fusible de la lampe Xénon
P Pour remplacer un fusible primaire ou secondaire
1 Mettez l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation.
2 Dévissez le capot du compartiment à fusibles à l'aide d'un tournevis.
3 Retirez de la colonne le capot et le fusible.
4 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez-le dans la
colonne.
5 Revissez fermement le capot.
S
P Pour remplacer le fusible de la lampe Xénon
1 Mettez l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation.
2 Retirez le capot de l'analyseur.
3 Le fusible de la lampe Xénon est situé au-dessus du socle d'alimentation de la
lampe Xénon.
4 À l'aide d'une pince, appuyez vers l'intérieur sur les supports situés à gauche et à
droite du porte-fusible. Retirez le porte-fusible de sa colonne.
5 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez le portefusible dans la colonne.
6 Réassemblez le capot de l'instrument.
S
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
93
7 Maintenance
Maintenance de l'analyseur
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
94
Manuel de l'instrument · Version 1.2
Dépannage
8
Dépannage........................................................................................................................................ 97
cobas® 4800 System
8 Dépannage
Table des matières
cobas z 480 analyzer
Dépannage
8
Ce chapitre traite des alarmes et du dépannage et vise à vous aider dans le cadre de
situations exceptionnelles.
Dans ce chapitre
Chapitre
8
Présentation générale...........................................................................................................99
Zone de travail Messages.................................................................................................. 101
Consultation et confirmation des nouvelles alarmes ............................................. 102
À propos des annotations de résultat.............................................................................. 104
Dépannage général............................................................................................................ 106
Rapports sur les problèmes........................................................................................ 106
Assistance à distance................................................................................................... 106
Dépannage SIL............................................................................................................. 107
Dépannage du matériel..................................................................................................... 108
Reprise du run ............................................................................................................. 108
Analyseur ..................................................................................................................... 108
Problèmes de connexion de l'analyseur ............................................................. 108
Problème de fonctionnement de l'analyseur ..................................................... 108
DEL d'état rouges .................................................................................................. 109
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
97
8 Dépannage
cobas® 4800 System
Table des matières
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
98
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
8 Dépannage
cobas z 480 analyzer
Présentation générale
Présentation générale
Le système enregistre tous les problèmes provenant du logiciel, de l'instrument et de
l'analyseur. Ces enregistrements d'erreurs sont affichés dans la zone d'alarme en bas
de l'écran et dans les zones de travail Alarms et Messages.
A
A
La zone d'alarme affiche les alarmes et les avertissements les plus récents qui n'ont pas encore
été confirmés par l'utilisateur. Sélectionnez une alarme dans la liste et cliquez sur le bouton
Alarm sur la gauche pour obtenir des informations plus détaillées sur l'alarme sélectionnée.
Figure 8-1
Zone d'alarme
Zone d'alarme La couleur de la touche Alarme change en fonction de la gravité des alarmes
répertoriées dans la zone d'alarme.
Icône
Fonction
Icône rouge : la zone d'alarme contient au moins une erreur.
Icône jaune : la zone d'alarme contient uniquement des avertissements mais pas
d'erreurs.
Tableau 8-1
Bouton Alarm
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
99
8 Dépannage
cobas® 4800 System
Présentation générale
cobas z 480 analyzer
Icônes de message et d'alarme Le niveau de gravité des alarmes et des messages est codifié par les icônes suivantes :
Icône
Fonction
Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de
pouvoir traiter d'autres échantillons. Un rapport sur les problèmes est généré
automatiquement.
U Pour obtenir des informations plus détaillées concernant les rapports sur
les problèmes, voir la rubrique Rapports sur les problèmes (p. 106).
Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée
mais que le système peut poursuivre l'analyse.
Désigne un message informatif.
Tableau 8-2
Icônes de message et d'alarme
Roche Diagnostics
100
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
8 Dépannage
cobas z 480 analyzer
Zone de travail Messages
Zone de travail Messages
Trois onglets sont présents dans la zone de travail Messages.
Onglet
Description
Alarms
Contient toutes les alarmes provenant de l'analyseur ou du
logiciel n'ayant pas encore été confirmées par l'utilisateur.
Messages
Contient tous les messages d'information, d'erreur et
d'avertissement.
Audit trail
Indique les entrées de piste de contrôle enregistrées (par
exemple les actions des utilisateurs, notamment les connexions
et déconnexions).
U Pour obtenir de plus amples informations sur la piste de
contrôle, voir Piste de contrôle (p. 53).
Tableau 8-3
Onglets de la zone de travail Messages
Q La fonction de purge et d'archivage couvre uniquement les données et les résultats de run.
Les messages sont conservés dans le logiciel jusqu'à leur suppression manuelle. Aussi, il
est recommandé de supprimer manuellement les messages confirmés de temps en temps
pour libérer de l'espace dans la base de données.
A
B
C
D
A
Toutes les alarmes non acceptées sont répertoriées dans l'onglet Alarms.
B
Détails de l'alarme. Sélectionnez une alarme dans la liste pour afficher les détails de l'alarme.
C
Sélectionnez le bouton Report pour générer manuellement un rapport sur les problèmes.
D
Sélectionnez le bouton Confirm pour confirmer l'alarme sélectionnée. Les alarmes acceptées
sont supprimées de l'onglet Alarms, mais sont toujours répertoriées dans l'onglet Messages.
Figure 8-2
Onglet Alarms
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
101
8 Dépannage
cobas® 4800 System
Zone de travail Messages
cobas z 480 analyzer
A
B
A
Utilisez les fonctions de tri, de filtre et de regroupement dans les en-têtes de colonne pour
personnaliser la liste des messages.
B
Sélectionnez le bouton Confirm pour confirmer le message sélectionné.
Figure 8-3
Champ
Onglet Messages
Description
Severity
Contient une icône indiquant si le message est un message d'erreur,
d'avertissement ou d'information.
Date/time
Affiche la date et l'heure auxquelles le message a été généré.
Code
Affiche le code du message.
Text
Affiche une brève description de l'erreur ou de la situation survenue.
Confirmation
date/time
Affiche l'heure et la date de la confirmation.
Confirmed by
Affiche le nom de l'utilisateur qui a confirmé le message.
Tableau 8-4
Champs de l'onglet Messages
Consultation et confirmation des nouvelles alarmes
Toutes les alarmes doivent être acceptées.
Les alarmes acceptées sont supprimées de l'onglet Alarms, mais sont toujours
répertoriées dans l'onglet Messages.
Q Cliquez sur
(Print) pour imprimer le contenu de l'onglet Alarms ou Messages.
Roche Diagnostics
102
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
8 Dépannage
cobas z 480 analyzer
Zone de travail Messages
P Pour confirmer une nouvelle alarme
1 Sélectionnez Messages > Alarms ou double-cliquez sur l'alarme dans la zone
d'alarme située en bas de l'écran.
2 Sélectionnez l'alarme à accepter.
o
o
Pour sélectionner plusieurs alarmes qui ne se suivent pas, utilisez la touche
Ctrl.
Pour sélectionner une série d'alarmes qui se suivent, utilisez la touche Shift.
3 Cliquez sur le bouton Confirm.
S
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
103
8 Dépannage
cobas® 4800 System
À propos des annotations de résultat
cobas z 480 analyzer
À propos des annotations de résultat
Les annotations sont automatiquement générées avec les résultats si certaines
vérifications techniques n'ont pas été validées lors du traitement, si le résultat dépasse
ou n'atteint pas les limites prédéfinies, ou si des problèmes techniques ou mécaniques
surviennent lors d'un run.
Les résultats dépourvus d'annotation peuvent être considérés comme valides.
Cependant, tous les résultats annotés ne sont pas nécessairement invalides. Certaines
annotations ne sont pas des messages d'erreur, mais des avertissements qui
n'invalident pas forcément les résultats.
Certaines annotations sont fournies à titre informatif uniquement.
Les annotations peuvent être générées par l'analyseur, par le logiciel ou lors de
l'interprétation des résultats.
Icônes de résultat Dans la zone de travail Results, les icônes vous aident à identifier si un résultat a
échoué, est invalide ou annoté.
Icône
Commentaire
Le résultat est invalide avec une ou plusieurs annotations ou en cas
d'échec.
Le résultat est annoté.
(vierge)
Tableau 8-5
Le résultat est valide ou dépourvu d'annotation.
Icônes de résultat
P Pour afficher les informations des annotations de résultat
1 Cliquez sur l'onglet Results.
2 Sélectionnez un résultat accompagné d'une annotation dans la colonne Flags.
Roche Diagnostics
104
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
8 Dépannage
cobas z 480 analyzer
À propos des annotations de résultat
3 Cliquez sur le bouton Details.
La zone des détails s'affiche. Toutes les annotations générées pour ce résultat
s'affichent.
E
F
A
B
G
C
A
D
Résultat sélectionné
E
Icônes de résultat
B
Onglet Flags
F
Colonne d'annotations
C
Code de l'annotation
G
Zone des détails
D
Description de l'annotation
Figure 8-4
Exemple montrant comment afficher les annotations
Chaque annotation est identifiée par un code d'annotation et des informations
sont affichées sur la raison de chaque annotation.
U Pour une liste des annotations de résultats, consultez le manuel d'utilisation spécifique
au test.
S
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
105
8 Dépannage
cobas® 4800 System
Dépannage général
cobas z 480 analyzer
Dépannage général
Cette section fournit des informations sur les aides au dépannage telles que les
rapports sur les problèmes et l'accès à distance.
Rapports sur les problèmes
Un rapport sur les problèmes est créé par le système après chaque run, ou lorsqu'un
nouveau message d'erreur est généré. Si nécessaire, un rapport sur les problèmes peut
également être créé manuellement.
Le service de maintenance Roche se sert des rapports sur les problèmes lors des
dépannages. Les rapports sur les problèmes sont enregistrés sous forme de fichiers
ZIP dans un dossier prédéfini d'où ils peuvent être récupérés et envoyés au service de
maintenance Roche, si nécessaire.
Lorsque le nombre maximal de rapports sur les problèmes est atteint et qu'un rapport
supplémentaire est ajouté, le rapport sur les problèmes le plus ancien est
automatiquement supprimé du dossier. Le nombre maximal de rapports sur les
problèmes est défini sous Utilities > Configuration > System settings.
P Pour récupérer un rapport sur les problèmes
1 Ouvrez l'explorateur de fichiers Windows et accédez à
“C:\ProgramData\Roche\c4800\ProblemReport”.
2 Copiez le rapport sur les problèmes requis sur un dispositif de stockage externe.
3 Envoyez le rapport sur les problèmes accompagné d'une description détaillée des
problèmes au service de maintenance Roche.
S
P Pour créer manuellement un rapport sur les problèmes
1 Dans le logiciel, sélectionnez Messages > Alarms.
2 Cliquez sur le bouton Report.
3 Récupérez le rapport sur les problèmes en suivant la procédure décrite ci-dessus.
S
Assistance à distance
Lors d'une session d'assistance à distance, le service de maintenance Roche intervient
sur le logiciel à distance. Contactez le service de maintenance Roche pour exécuter
une session d'assistance à distance.
REMARQUE
Dommages dus à une manipulation incorrecte
r Ne faites pas fonctionner le logiciel lors d'une session d'assistance à distance.
Roche Diagnostics
106
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
8 Dépannage
cobas z 480 analyzer
Dépannage général
P Pour exécuter une session d'assistance à distance
1 Faites une demande de session auprès du service de maintenance Roche.
Le service de maintenance Roche exécute une session à distance. Un message
apparaît sur l'écran demandant l'autorisation d'accès à distance sur l'ordinateur.
2 Confirmez le message affiché.
La session d'assistance à distance commence. Le service de maintenance Roche
met un terme à la session.
S
Dépannage SIL
Si vous rencontrez des problèmes lors de l'utilisation du SIL, cette section vous aidera
à mieux comprendre les états SIL.
Si la connexion au SIL ne fonctionne pas, contactez votre assistance TI locale pour
déterminer s'il y a un problème avec le SIL. Une fois le problème résolu, désactivez et
réactivez le SIL sous Utilities > Configuration > System settings.
L'onglet System overview affiche l'état de la connexion SIL.
Écran
Tableau 8-6
Statut
Commentaire
Not available
Le SIL a été désactivé sous
Utilities > Configuration >
System settings.
Transferring
Des données sont actuellement
transférées vers/depuis le SIL.
Not ready
Il n'y a aucune connexion vers le
SIL. Par exemple, en cas de panne
de connexion réseau.
Idle
La connexion au SIL est prête.
Connecting
Tentative de connexion au SIL.
États du SIL et leur signification
U Pour plus d'information sur les protocoles hôtes du SIL, référez-vous au cobas® 4800
System Host Interface Manual.
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
107
8 Dépannage
cobas® 4800 System
Dépannage du matériel
cobas z 480 analyzer
Dépannage du matériel
Reprise du run
Si le logiciel perd le contrôle du run, une procédure automatique de reprise du run se
déclenche. En fonction du moment où le contrôle du run a été perdu, la procédure de
réparation peut poursuivre l'exécution du run ou l'interrompre. Les causes de la perte
de contrôle du run peuvent être la baisse de courant, la fermeture de l'unité de
contrôle ou des problèmes de connexion ou de matériel.
Les résultats de tels runs sont annotés du signal M6 (analyseur).
L'annotation indique seulement que la reprise du run a été effectuée mais ne précise
pas si le run a été réparé par le système. Pour décider si le résultat doit être signalé,
analysez le résultat et toutes les annotations associées de la même manière que pour
tout autre résultat.
Analyseur
Problèmes de connexion de l'analyseur
Si la connexion entre l'unité de contrôle et l'analyseur est interrompue, le run
continuera et un message d'avertissement s'affichera. Après la reconnexion, le logiciel
rafraîchira le statut du run.
L'état de maintenance affiché pour l'analyseur peut être inexact. Pour afficher l'état de
maintenance correct, actualisez l'analyseur sous l'onglet Overview > System > cobas
z480.
Problème de fonctionnement de l'analyseur
U Pour les annotations et les messages d'erreur, consultez le manuel d'utilisation spécifique
au test.
P Si l'analyseur ne fonctionne pas
1 Assurez-vous que l'analyseur est correctement raccordé à l'alimentation
électrique.
2 Vérifiez que la tension locale correspond à la tension spécifiée sur la plaque
d'identification de l'analyseur.
3 Si l'analyseur ne fonctionne toujours pas, contactez le service d'entretien Roche.
S
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108
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
8 Dépannage
cobas z 480 analyzer
Dépannage du matériel
DEL d'état rouges
P Si les DEL d'état droite et gauche sont allumées et rouges
1 Redémarrez l'analyseur.
2 Si les DEL sont toujours allumées et rouges, contactez le service d'entretien Roche.
U Pour les annotations et les messages d'erreur, consultez le manuel d'utilisation
spécifique au test.
S
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Manuel de l'instrument · Version 1.2
109
8 Dépannage
Dépannage du matériel
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
110
Manuel de l'instrument · Version 1.2
Glossaire
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Glossaire
Le glossaire explique les principaux termes utilisés dans
cette documentation.
ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel
génétique transmis par le parent à son enfant, qui
propage les caractéristiques de l'espèce sous forme de
gènes qu'il contient et de protéines qu'il code. L'ADN
contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP,
dTTP et dGTP.
Amplification Processus de production de nombreuses
copies d'ADN à partir d'une région cible de matrice
d'ADN ou d'ARN. La PCR est une technique
d'amplification de l'acide nucléique.
ADN - Unité de contrôle
9
SIL Système d'information de laboratoire. Système
informatisé permettant aux laboratoires de saisir des
informations, de les gérer et de générer des rapports. Ces
informations incluent entre autres les informations
patient, les ordres de test et les résultats de test.
Thermocycleur Bloc de température programmable
dans l'analyseur. Le thermocycleur change rapidement
de température en fonction du profil d'amplification.
Unité de contrôle Ordinateur personnel exécutant le
système d'exploitation Microsoft Windows et le logiciel.
Contrôles Réactif préparé pour produire des résultats
connus qui sont traités comme des échantillons. Le
logiciel permet de surveiller les résultats des contrôles.
Chaque run requiert un contrôle de type sauvage et un
contrôle mutant.
Dénaturation Processus de séparation des doubles
brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons
hydrogène.
Détection Processus de mesure visant à déterminer si
un échantillon est réactif pour la substance cible à
analyser. Des mesures de fluorescence sont effectuées à
des températures et à des moments sélectionnés au cours
du processus d'amplification. Lorsque le run est terminé,
les données sont analysées pour déterminer la présence
des produits amplifiés à partir des séquences d'acide
nucléique de la cible et du contrôle interne.
Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou
de liaison de deux séquences d'acide nucléique
complémentaire.
MGP voir Particules magnétiques de verre.
Particules magnétiques de verre Utilisées en
association avec d'autres réactifs pour se lier aux acides
nucléiques, elles permettent ainsi la séparation des
impuretés lors du lavage.
PCR Réaction de polymérisation en chaîne. Processus
in vitro utilisé pour l'amplification de séquences
spécifiques courtes d'acide nucléique cible. La PCR est
effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des
cycles de température, conformément à un profil défini.
Le profil consiste en général à effectuer une dénaturation
et une hybridation.
Plaque à micropuits Plaque utilisée pour
l'amplification et la détection. Cette plaque à 96 puits
possède un code-barres et doit être scellée à l'aide d'un
film d'étanchéité spécial avant d'être insérée dans
l'analyseur.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
113
9 Glossaire
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
114
Manuel de l'instrument · Version 1.2
Index
cobas® 4800 System
Index
cobas z 480 analyzer
Index
A
abréviations, 8
activation des tests, 69
adresses de contact, 3
affichage
– annotations, 104
– colonnes, 48
alarmes
– affichage, 102
– confirmation, 102
Alarms
– onglet, 101
annotations
– affichage, 104
annotations de résultat, voir annotations
anti-poussière, filtres, 89
Archivage
– onglet, 70
archivage
– paramètres, 70, 71
assistance à distance, 106
assistants, 51
autofilter, 49
avis d'édition, 2
B
base de données, 52
boutons
– action générale, 45
– codes, 45
boutons d'action générale, 45
C
CFR, 53
changement
– comptes utilisateurs, 75
– filtres anti-poussière, 89
– fusibles sur le z 480, 91
– lampe xénon sur z 480, 85
– mots de passe, 72
classification de sécurité, 13
colonnes, affichage et masquage, 48
comptes utilisateurs
– changement, 75
– déblocage, 75
– définition, 74
– gestion, 73
– règles, 76
– suppression, 75
compteurs de résultats, 78
conditions d'utilisation, 14
conditions environnementales
– z 480, 36
confirmation des alarmes, 102
consommables
– z 480, 36
consultation
– alarmes, 102
contamination, 19
contamination croisée, 19
conventions utilisées dans le manuel, 7
copyrights, 2
couleurs dans l'interface utilisateur, 44
création
– rapport sur les problèmes, 106
D
déblocage de comptes utilisateurs, 75
déchets
– sécurité, 17
définition
– comptes utilisateurs, 74
définitions, voir paramètres
DEL
– z 480, 35
désactivation des tests, 69
dimensions, 35
– z 480, 35
disjoncteurs, 22
données auxiliaires, 77
E
échantillons
– sécurité, 19
éléments de base du logiciel, 43
équipement de protection, 14
erreurs
– connexion, 108
erreurs de connexion, 108
États des DEL, 60
états SIL, 107
explosion, sécurité, 18
exportation
– données auxiliaires, 77
F
filtres anti-poussière, 89
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
117
Index
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
filtres anti-poussière, remplacement, 89
fusibles
– remplacement sur le z 480, 91
– sécurité, 22
G
gestion
– comptes utilisateurs, 73
– mots de passe, 72
gestion des utilisateurs, 72
H
historique de révision, 2
homologations, 3
homologations des instruments, 3
I
icônes de résultat, 104
incendie, sécurité, 18
informations de filtrage
– autofilter, 49
– fonctionnalités avancées, 50
– liste déroulante, 49
informations sur la documentation, 2
installation, 14
interface utilisateur
– couleurs, 44
– listes, 46
– onglets, 44
interfaces
– z 480, 36
L
lampe xénon, remplacement sur z 480, 85
lecteur de codes-barres manuel, 37
listes
– filtrage, 50
– filtrage avancé, 50
– organisation, 47
– tri, 47
– utilisation, 46
logiciel tiers, 15
M
maintenance
– z 480, 84
manuel
– version, 2
marques commerciales, 2, 3
masquage de colonnes, 48
matériel, 31
– z 480, 33
menus contextuels, 48
menus contextuels des en-têtes de colonne, 48
Messages
– zone de travail, 101
messages, 101
mesures, 14
– z 480, 36
mise au rebut
– analyseur, 24
– déchets, 17
mise hors tension, 61
modification, voir changement
mots de passe
– changement, 72
– gestion, 72
– règles, 76
N
nettoyage
– z 480, 84
nettoyage général
– z 480, 84
noms de produits, 8
O
onglets
– Alarms, 101
– Audit trail, 53
– Configuration, 67
– Export Support Data, 77
– Messages, 102
– sur l'interface utilisateur, 44
– Users, 73
– Workplace, 44
P
paramètres, archivage, 70
piste de contrôle, 53
présentation générale
– cobas z 480, 27, 33
– interface utilisateur du cobas 4800, 43
– système, 27
– unité de contrôle, 28
principes
– z 480, 36
puissance électrique requise
– z 480, 35
Roche Diagnostics
118
Manuel de l'instrument · Version 1.2
cobas® 4800 System
Index
cobas z 480 analyzer
Q
qualifications, 14
qualifications de l'utilisateur, 14
R
rapports
– problèmes, 106
rapports sur les problèmes, 106
récupération
– rapport sur les problèmes, 106
règles
– pour les comptes utilisateurs, 76
– pour les mots de passe, 76
remplacement
– filtres anti-poussière, 89
– fusibles sur le z 480, 91
– lampe xénon sur z 480, 85
reporting, 68
reprise du run, 108
résultats
– précision, 14
S
sécurité
– conditions d'utilisation, 14
– contamination, 19
– coupure de courant, 15
– déchets, 17
– échantillons, 19
– électrique, 16
– explosion, 18
– fusibles, 22
– incendie, 18
– mesures, 14
– mise au rebut de l'analyseur, 24
– parties mobiles, 18
– précision des résultats, 14
– résultats incorrects, 20
– risques biologiques, 17
– sécurité des données, 21
– surfaces chaudes, 20
– symboles, 23
– symboles sur le système, 23
– utilisation, 14
sécurité des données, 21
sécurité électrique, 16
SIL, 28
spécifications techniques
– z 480, 35
substances présentant un risque biologique, 17
suivi
– procédures de démarrage, 60
– procédures de mise à l'arrêt, 61
suppression
– comptes utilisateurs, 75
symboles, 7, 23
système
– paramètres cobas 4800, 67
T
tests
– activation, 69
– désactivation, 69
tri des entrées de liste, 47
U
unité de contrôle, 37
unité de détection, 33
unité thermocycleur, 33
usage prévu, 2
utilisation du manuel, 7
V
version du logiciel, 2
Z
z 480, 33
– DEL, 35
– spécifications techniques, 35
– unité de détection, 33
– unité thermocycleur, 33
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 1.2
119
Système cobas® 4800
Analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
120
Manuel de l'instrument · Version 1.2
Révisions
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