Données
8. Données
8.1 Normes
8.1.1
Normes d’application
L´UNIMET® 800ST effectue des mesures et des contrôles en conformité avec les normes ciaprès : z
CEI 62353:2007-05
"Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment" z
DIN VDE 0751-1(VDE 0751-1):2001-10
"Mise en service, modification et contrôle des appareils électro-médicaux".
z
DIN VDE 0701-1 (VDE 0701-1):2000-09
"Mise en service, modification et contrôle des appareils électriques, exigences générales".
z
DIN VDE 0702 (VDE 0702):2004-06
"Contrôles répétitifs des appareils électriques" z
ÖVE/ÖNORM E 8751-1+A1/Version 2003-05-01
Contrôles répétitifs et contrôle après mise en service des appareils électro-médicaux, partie 1 :
Exigences générales
8.1.2
Normes de construction
Lors de la conception du système UNIMET® 800ST, les normes suivantes ont été prises en compte : z
DIN VDE 0404-1 (VDE 0404-1) : 2002-05
«Equipements de contrôle et de mesure destinés à vérifier la sécurité électrique des appareils
électriques - partie 1 : Exigences générales» z
DIN VDE 0404-2 (VDE 0404-2) : 2002-05
«Equipements de contrôle et de mesure destinés à vérifier la sécurité électrique des appareils
électriques - partie 2 : Equipements de contrôle utilisés pour les essais intervenant après la mise en service ou la modification ou pour les contrôles répétitifs» z
DIN VDE 0404-3 (VDE 0404-3) : 2005-04
«Equipements de contrôle et de mesure destinés à vérifier la sécurité électrique des appareils
électriques - partie 3 : Equipements de test des contrôles répétitifs et contrôles effectués avant la mise en service d’appareils ou de systèmes électro-médicaux"
8.1.3
Concepts utilisés
La plupart des concepts utilisés sont issus des normes en fonction desquelles le système
UNIMET® 800ST effectue les contrôles.
Concept
Câble de raccordement réseau amovible
Définition
Câble flexible, permettant le raccordement à un appareil électrique, muni d’un dispositif de connexion adapté à des fins d’alimentation secteur.
TGH1381fr/01.2009
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Concept
Appareil ME
Partie appliquée
Partie appliquée de type F (isolée, sans terre)
Partie appliquée de type B
Partie appliquée de type BF
Définition
Appareil électro-médical disposant d'un seul connecteur vers le réseau d'alimentation et désigné par son constructeur comme étant adapté aux applications suivantes :
a) pour le diagnostic, le traitement et la surveillance d’un patient, et qui possède une partie applicative ou qui transfère de l’énergie vers le patient ou depuis le patient ou qui constate un tel transfert d’énergie vers ou depuis le patient ; ou b) pour la compensation ou le soulagement d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap...
Partie d’un appareil ME qui entre nécessairement en contact physique avec le patient dans le cadre d’une utilisation conforme à l’usage prescrit, pour que l’appareil ME ou un système ME puisse remplir sa fonction…
Partie appliquée, dans laquelle les raccords patient d'autres pièces de l'appareil
ME de ce type sont isolés, afin qu'aucun courant supérieur au courant de fuite patient autorisé ne circule, lorsqu’une tension indésirable provenant d’une source externe entre en contact avec le patient et est présente entre le raccordement patient et la terre.
Partie appliquée répondant aux exigences définies dans la norme DIN EN
60601-1 et assurant une protection contre le choc électrique, en particulier en tenant compte du courant de fuite patient autorisé et du courant auxiliaire patient autorisé.
Partie appliquée de type F, répondant aux exigences définies dans la norme DIN
EN 60601-1 et assurant une protection de haut niveau contre le choc électrique, en tant que parties appliquées de type B.
Partie appliquée de type CF
Partie appliquée de type F, répondant aux exigences définies dans la norme DIN
EN 60601-1 et assurant une protection de haut niveau contre le choc électrique, en tant que parties appliquées de type BF.
Pièce accessible
Utilisation directe au niveau du coeur
Main d’œuvre
électrique
A raccordement permanent
Appareil de classe de protection I
Partie d’un appareil électrique, n’appartenant pas aux pièces appliquées, et pouvant être touchée avec le doigt normalisé (conformément à la norme DIN
EN 60601-1).
Utilisation d’une partie appliquée susceptible d’être mise en contact direct avec le cœur du patient.
... Personne capable, du fait de sa formation, de ses connaissances et de son expérience spécialisées et de la connaissance des prescriptions applicables, d’évaluer les travaux qui lui sont confiés et de reconnaître les risques potentiels.
Caractéristique signifiant électriquement relié au réseau d’alimentation, à l’aide d’un raccordement fixe, ne pouvant être retiré qu’au moyen d’un outil.
Caractéristique se rapportant à un appareil électrique dont la protection contre le choc électrique ne dépend pas seulement de l’isolement de base mais contient des préparatifs de sécurité supplémentaires, dans lesquels des mesures de protection sont prévues en ce qui concerne les pièces accessibles en métal ou pièces internes en métal, afin qu’elles soient reliées au conducteur de protection.
Données
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TGH1381fr/01.2009
