Инструкция по эксплуатации | natus EMU40EX Mode d'emploi

EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Note de l’éditeur
023528-FR Rév. 06 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX
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Fax : 905-829-5304
Appel gratuit (États-Unis et Canada) :
800-303-0306
Adresse e-mail pour contacter
l’assistance technique :
OTS@natus.com
natus.com
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Baynards Green Trading Estate
IDA Business Park
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Gort, Co. Galway, Irlande
Oxfordshire
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Bicester
Fax : +353 (0)91 630050
OX27 7SG
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Publié en mars 2025
Numéros de référence des produits associés : PK1072-NTB-9, 021743-9
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Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Table des matières
DESCRIPTION DE L’APPAREIL ................................................................................................................. 6
UTILISATION PREVUE................................................................................................................................. 6
INDICATIONS D’EMPLOI .............................................................................................................................. 7
UTILISATEURS PREVUS ET GROUPE DE PATIENTS CIBLE .............................................................................. 7
AVANTAGES CLINIQUES ............................................................................................................................. 7
CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES ......................................................................................... 7
PERFORMANCES ESSENTIELLES ................................................................................................................ 8
DEGRADATION DES PERFORMANCES ESSENTIELLES ............................................................................. 8
INSTRUCTIONS D’ACCES AU MODE D’EMPLOI EN FORMAT ELECTRONIQUE (EIFU).......................................... 8
CONFORMITE DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX EN MATIERE DE SECURITE ET DE NORMES ....... 9
NORMES DE CONFORMITE ET REFERENCES NORMATIVES ............................................................................ 9
DECLARATION DE CONFORMITE A LA NORME CEI 60601-1-2 .................................................................... 11
DECLARATION DE CONFORMITE POUR LA FCC ......................................................................................... 15
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE ............................................................................................. 15
AVERTISSEMENTS D’ORDRE GENERAL ..................................................................................................... 15
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE ELECTRIQUES ............................................................................... 17
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE RELATIFS A L’ENVIRONNEMENT DU PATIENT ................................... 18
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE RELATIFS A L’OXYMETRE DE POULS ............................................... 19
AVERTISSEMENTS RELATIFS A L’OPTION SANS FIL .................................................................................... 20
AVERTISSEMENTS RELATIFS AUX INTERFERENCES ELECTROMAGNETIQUES (IEM) ...................................... 21
AVERTISSEMENTS RELATIFS AU TRANSPORT ............................................................................................ 21
AVERTISSEMENTS RELATIFS AU NETTOYAGE ............................................................................................ 22
PROCEDURES ET AVERTISSEMENTS ................................................................................................... 23
TRAITEMENT DES DECHARGES ELECTROSTATIQUES (DES) ....................................................................... 23
PROCEDURES ET AVERTISSEMENTS RELATIFS A L’IMMUNITE AUX PERTURBATIONS CONDUITES ................... 23
GLOSSAIRE DES SYMBOLES ................................................................................................................. 24
SYMBOLES DU SYSTEME.......................................................................................................................... 29
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EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES : AMPLIFICATEUR EMU40EX .................................................... 30
IMAGES DU PRODUIT............................................................................................................................... 33
SYSTEME EMU40EX .............................................................................................................................. 33
UNITE PRINCIPALE .................................................................................................................................. 34
CONTROLEUR D’INTERFACE DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX ................................................................... 35
DEBALLAGE .............................................................................................................................................. 36
AUTRES COMPOSANTS DU SYSTEME D’EEG ............................................................................................. 36
INSTALLATION .......................................................................................................................................... 37
BRANCHEMENT A L’ORDINATEUR ............................................................................................................. 37
CONNEXION DE TYPE USB ................................................................................................................ 37
BRANCHEMENT DE TYPE ETHERNET .................................................................................................. 37
BRANCHEMENT DE L’UNITE PRINCIPALE ................................................................................................... 38
CONFIGURATION DE L’ADRESSE IP .................................................................................................... 39
ICONES DE L’ECRAN TACTILE ............................................................................................................. 42
UTILISATION ET FONCTIONNALITES DE L’AMPLIFICATEUR ............................................................. 43
POUR COMMENCER ................................................................................................................................. 43
POSITIONNEMENT DE L’OPERATEUR ET DU PATIENT ............................................................................ 43
DEMARRAGE D’UNE ETUDE ................................................................................................................ 43
ARRET DU SYSTEME ......................................................................................................................... 43
INSTALLATION DU CONTROLEUR D’INTERFACE DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX AVEC UN CORDON ........ 43
CONDUCTEUR STABILISATEUR DE TENSION ........................................................................................ 44
DESCRIPTION DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX .................................................................................. 45
LIAISON DE DONNEES ENTRE LE CONTROLEUR D’INTERFACE DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX ET L’UNITE
PRINCIPALE ............................................................................................................................................ 45
DESCRIPTION DU FONCTIONNEMENT DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX LORSQUE L’OPTION SANS FIL EST
DESACTIVEE ........................................................................................................................................... 46
DESCRIPTION DU FONCTIONNEMENT DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX LORSQUE L’OPTION SANS FIL EST
ACTIVEE ................................................................................................................................................. 49
TEST DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX .................................................................................................... 52
ÉTALONNAGE ET VERIFICATION ......................................................................................................... 52
TEST DES CANAUX ............................................................................................................................ 52
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Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
CONTROLE DE L’IMPEDANCE ............................................................................................................. 53
OXYMETRE DE POULS............................................................................................................................. 54
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DE L’OXYMETRE DE POULS.................................................................... 54
INSTRUCTIONS D’UTILISATION DE L’OXYMETRE DE POULS .......................................................................... 54
ACCESSOIRES DE L’OXYMETRE DE POULS ................................................................................................ 54
CAPTEURS D’OXYMETRIE NONIN DISPONIBLES ................................................................................... 55
PRECAUTIONS ET AVERTISSEMENTS RELATIFS A L’OXYMETREDE POULS .................................................... 55
ENTRETIEN ET CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU SYSTEME DE TRANSPORT ..................... 56
CARACTERISTIQUES DU CHARIOT* ........................................................................................................... 56
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU CHARIOT ERGOJUST ....................................................................... 56
ENTRETIEN DU SYSTEME DE TRANSPORT .................................................................................................. 57
ENTRETIEN, NETTOYAGE ET MISE AU REBUT .................................................................................... 57
RECOMMANDATIONS : ............................................................................................................................. 57
MAINTENANCE PREVENTIVE DE LA BATTERIE INTERNE .............................................................................. 57
ÉLIMINATION ........................................................................................................................................... 58
DEPANNAGE ............................................................................................................................................. 59
OBTENIR DE L’AIDE ................................................................................................................................. 60
LISTE DES ACCESSOIRES ET PIECES DE RECHANGE....................................................................... 61
LISTE DES PIECES DE RECHANGE ............................................................................................................. 61
LISTE DES ACCESSOIRES EN OPTION ........................................................................................................ 61
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EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Description de l’appareil
L’amplificateur EMU40EX™ est un système d’enregistrement EEG puissant et flexible. Cet appareil robuste a été conçu en
s’appuyant sur de nombreuses données cliniques dans le but de répondre aux exigences de travail et aux applications utilisées
dans les laboratoires d’EEG et pour le monitorage longue durée.
L’EMU40EX enregistre un total de 46 canaux : 40 canaux d’EEG référentiels, quatre canaux d’entrée CC pour transducteurs de
signaux supplémentaires et deux canaux de SpO2 et de pouls provenant de son oxymètre de pouls interne.
Les données de l’EMU40EX acquises par l’amplificateur EMU40EX sont passées en revue, analysées et archivées à l’aide
d’unposte de travail NeuroWorks® Natus. Pour faciliter l’installation, l’appareil prend en charge les connexions TCP/IP ou USB
standard. L’unité principale Natus permet la connectivité TCP/IP et USB pour une installation facile et rapide. Ce dispositif
robuste a été conçu en s’appuyant sur de nombreuses données cliniques dans le but de répondre aux exigences de travail et
aux applications utilisées dans les laboratoires d’EEG, de PSG et de monitorage longue durée.
L’amplificateur EMU40EX comprend les fonctionnalités suivantes :
•
40 canaux référentiels, quatre canaux CC et deux canaux d’oxymètre de pouls (SpO2 et pouls)
•
Capacité de démarrer un test d’impédance, de modifier le seuil et de consulter les résultats dans la chambre du patient.
•
Une batterie interne préserve l’acquisition de données en mode ambulatoire après déconnexion du câble de données du
patient. Cette batterie NiMH se recharge automatiquement lorsque le boîtier de dérivation est reconnecté à l’unité de base.
•
Chargement automatique des données pleine résolution vers la mémoire interne pendant 2 heures maximum.
•
En mode Ambulatoire, l’affichage live des tracés d’EEG reste disponible sur une connexion Bluetooth.
•
Les données acquises sur le contrôleur d’interface en mode Ambulatoire sont transférées de manière continue et invisible à
l’unité principale une fois que l’on rebranche l’appareil sur secteur.
•
Connectivité TCP/IP et USB standard aux postes de travail NeuroWorks® de Natus
•
Entrées CC de l’unité principale permettant d’interfacer un grand nombre de transducteurs de signaux auxiliaires.
•
L’interface est établie au moyen de deux commutateurs événement-patient : un sur le contrôleur d’interface, et un autre sur
l’unité principale, pour la famille ou le personnel soignant.
•
Interface du stimulateur photique pour EEG diagnostique
•
Petit contrôleur d’interface léger et compact connecté au patient – 10,0 x 15,8 x 2,3 cm (3,9 x 6,2 x 0,9 po) et 333 g (0,73 lb)
•
Une construction robuste et durable pour une fiabilité à toute épreuve dans les environnements cliniques et de recherche.
REMARQUE : avant d’utiliser le dispositif, lire attentivement le Manuel d’utilisation/Mode d’emploi (y compris l’ensemble des
contre-indications, avertissements, mises en garde, remarques et étiquettes fournis avec le système) pour un usage sûr du système.
Utilisation prévue
La têtière EEG de l’amplificateur EMU40EX est un électroencéphalographe qui fonctionne conjointement au logiciel
NeuroWorks.
La têtière EEG de l’amplificateur EMU40EX a pour fonction d’acquérir, de numériser, de stocker et de transmettre des signaux
physiologiques (tels que des signaux EEG, signaux de pouls ou signaux d’oxymétrie) dans le cadre d’études EEG dans un
environnement clinique ou à des fins de recherche.
La têtière EEG de l’amplificateur EMU40EX nécessite que l’entrée des données soit effectuée par un utilisateur compétent,
et que les données générées en sortie soient passées en revue et interprétées par du personnel médical professionnel qui
fera preuve de bon jugement.
6
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Indications d’emploi
L’amplificateur EMU40EX aide à mesurer l’activité électrique du cerveau et à diagnostiquer diverses affections, tels que :
•
Tumeurs cérébrales
•
Épilepsie
•
Autres troubles convulsifs
•
AVC
•
Encéphalopathie cérébrale
•
Encéphalite herpétique (inflammation du cerveau)
•
Démence
•
Troubles psychiatriques
Utilisateurs prévus et groupe de patients cible
L’amplificateur EMU40EX est utilisé par un personnel médical formé, y compris par des technologues EEG et des techniciens
EEG, pour procéder à des études d’EEG sur des patients de tous âges, des nouveaux-nés aux adultes, mais il n’est pas destiné
à une utilisation fœtale.
Avantages cliniques
L’amplificateur EMU40EX aide à mesurer l’activité électrique du cerveau et à diagnostiquer les troubles cérébraux, tels que
l’épilepsie et d’autres troubles convulsifs. L’enregistrement d’un EEG avec l’amplificateur EMU40EX n’a aucune incidence
directe sur l’issue ; l’activité EEG recueillie permet au médecin de décider du traitement. Le traitement orienté par les données
enregistrées avec l’EMU40EX peut donner de meilleurs résultats qu’un traitement fondé uniquement sur les données d’une
évaluation clinique.
Contre-indications et effets secondaires
Il n’y a pas de contre-indications et d’effets secondaires connus à l’utilisation de l’EMU40EX.
7
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Performances essentielles
Les performances essentielles de l’amplificateur EMU40EX sont identifiées dans la norme CEI 60601-2-26:2012. Les
performances essentielles s’apparentent à la qualité du signal enregistré par l’amplificateur. Les performances essentielles
spécifiques sont : (1) reproduction de signal précise, (2) plage dynamique et tension offset différentielle, (3) niveau de bruit
d’entrée, (4) réponse en fréquence et (5) réjection en mode commun. Les définitions de chacune de ces performances
essentielles sont énoncées dans la norme.
La norme ISO 80601-2-61 s’applique également, car l’amplificateur est considéré comme étant un équipement d’oxymétrie de
pouls sans système d’alarme. Les performances essentielles supplémentaires énoncées dans cette norme comprennent la
précision de la SpO2 et de la fréquence de pouls, à vérifier par un simulateur patient électronique ; et un indicateur de
fonctionnement anormal, notamment la notification de signaux inadéquats et du dysfonctionnement d’une sonde. En outre,
il incombe au fabricant de la sonde ou du capteur d’oxymétrie de pouls utilisé de prouver la précision de la SpO2 via une étude
de désaturation contrôlée.
Dégradation des performances essentielles
Le personnel de santé dûment formé surveillera toute dégradation des performances essentielles, lesquelles peuvent se
caractériser entre autres par :
•
•
•
•
•
•
Une perte du signal ou des données EEG
Toute indication à l’écran de l’ordinateur que l’amplificateur est saturé
Des salves de bruits intermittents sur des fils conducteurs EEG aléatoires
Une perte de communication entre l’ordinateur et l’unité principale Natus
Des interruptions de transmission de signal provoquées par des conditions électromagnétiques externes.
(Ex : utilisation d’équipement sans fil à proximité de l’amplificateur, etc.)
Toute forme de comportement aléatoire ou intermittent du système.
Si une ou plusieurs des altérations susmentionnées ou encore un comportement inhabituel du système sont constatés,
contactez l’assistance technique de Natus.
Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated et aux autorités compétentes
de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur ou le patient concerné.
Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU)
Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve sur le site : https://neuro.natus.com/neuro-support
Recherchez « EMU40EX User and Service manual » et choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode
d’emploi.
Il est possible d’imprimer et d’enregistrer les fichiers, et d’y effectuer des recherches à l’aide d’Adobe Reader. Une copie
d’Adobe Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com). Pour demander une copie
imprimée en anglais ou dans une langue traduite, contacter le service clients Natus.
8
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Conformité de l’amplificateur EMU40EX en matière de
sécurité et de normes
Normes de conformité et références normatives
Amplificateur Sommeil/EEG multi-canaux, modèle EMU40EX, cordon amovible branché, portable, 115/230 VCA, 50/60 Hz,
30 W.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Type de protection contre les chocs électriques : Classe I
Degré de protection contre les chocs électriques : type BF
Degré de protection contre les infiltrations d’eau : IPX0
Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air, d’oxygène ou
d’oxyde nitreux : équipement à ne pas utiliser en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air ou
d’oxygène ou d’oxyde nitreux.
Mode de fonctionnement : continu.
Conditions ambiantes : normales : 10–40 °C, 30–75 % HR, 700–1 060 hPa.
L’amplificateur EMU40EX et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des normes nationales et
internationales suivantes.
Tableau 1 — Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives
CAN /CSA-C22.2 No. 60601-1 : 08(R2013) +
C2:2011
Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012
CEI 60601-1: 2005 (Troisième édition) +
CORR. 1 : 2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
CEI 60601-1-6:2010/AMD1:2013
Appareils électromédicaux — Section 1–6 : Exigences d’ordre général
pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme
collatérale : Convivialité
CEI 62366-1 2020
Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude
à l’utilisation aux dispositifs médicaux
CEI 60601-2-26:2012, Édition 3
Appareils électromédicaux — Section 2–26 : Règles particulières de
sécurité pour les électroencéphalographes
CENELEC EN 60601-2-26L2003, Édition 2
EN ISO 80601-2-61:2011, Édition 1
Appareils électromédicaux — Section 2–61 : Exigences spécifiques
relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles de
l’oxymètre de pouls
9
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Tableau 2 — Norme de conformité CEM et références normatives
CEI 60601-2-1:-2, Édition 4.0
1er février 2014
Appareils électromédicaux — Section 1–2 : Exigences générales relatives
à la sécurité de base et aux performances essentielles – norme
collatérale : compatibilité électromagnétique – exigences et tests
CEI 61000-4-2:2008, éd 2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–2 : Méthodes
d’essai et de mesure — Essai d’immunité contre les décharges
électrostatiques
CEI 61000-4-3 éd 3.0 avec A1:2007+A2:2010
Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–3 : Méthodes
d’essai et de mesure — Essai d’immunité aux champs
électromagnétiques rayonnés de fréquence radio.
CEI 61000-4-4:2012, éd 3.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–4 : Méthodes
d’essai et de mesure — Essai d’immunité des transitoires/salves
électriques rapides
CEI 61000-4-5:2014, éd 3.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–5 : Méthodes
d’essai et de mesure — Essai d’immunité aux surtensions
CEI 61000-4-6 éd 2.0 avec A1:2004 + A2:2006
Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–6 : Méthodes
d’essai et de mesure — Immunité aux perturbations conduites,
provoquées par des champs de radiofréquence
CEI 61000-4-8:2009, éd 2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–8 : Méthodes
d’essai et de mesure — Essai d’immunité aux champs magnétiques
à fréquence industrielle
CEI 61000-4-11:2004, éd 2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–11 : Méthodes
d’essai et de mesure — Essai d’immunité aux baisses de tension, aux
coupures brèves et aux variations de tension
CEI 61000-3-2:2014, éd 4.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 3–2 : Limites —
Limites relatives aux émissions de courant harmoniques
CEI 61000-3-3:2013, éd 3.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 3–3 : Limites —
Limitation des changements de tension, des fluctuations de tension et
du papillotement dans les systèmes publics d’alimentation à basse
tension.
CISPR 11 éd 5.0 avec A1:2010
Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM) à fréquence
radioélectrique — Caractéristiques de perturbations
électromagnétiques — Limites et méthodes de mesure
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Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2
Tableau 1 — Émissions électromagnétiques
Conseils et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques
L’amplificateur EMU40EX est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe
au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EMU40EX de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’émissions
Émissions RF
Conformité
Groupe 1
L’amplificateur EMU40EX utilise uniquement de l’énergie RF
pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les
émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer
d’interférences avec l’équipement électronique
environnant.
Classe A
Le système EMU40EX peut être utilisé dans tous les
établissements non domestiques et dans ceux qui sont
directement reliés au réseau public d’alimentation
électrique basse tension pour les bâtiments destinés
à des usages domestiques.
CISPR 11
Émissions RF
Environnement électromagnétique — Directives
CISPR 11
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension et
émissions de papillotement
Conforme
CEI 61000-3-3
11
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Tableau 2 — Immunité électromagnétique
Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques
L’amplificateur EMU40EX est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe
au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EMU40EX de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Conformité
Niveau de test
Niveau
Décharge
électrostatique (DES)
Décharge de contact
± 8 kV
CEI 61000-4-2
Décharge dans l’air
± 15 kV
Nécessite une
manipulation
appropriée des
décharges
électrostatiques
(DES). Pour plus
d’informations, voir la
section concernant
la manipulation des
décharges
électrostatiques (ESD)
sous Procédures et
avertissements.
Les sols doivent être en bois, en béton ou
carrelés. Si les sols sont recouverts de matériau
synthétique, l’humidité relative doit être d’au
moins 30 %.
Transitoires/salves
électrostatiques rapides
±2 kV, 100 kHz pour
les lignes
d’alimentation
électrique
Conforme
La qualité du réseau d’alimentation de secteur
doit être celle d’un environnement de type
commercial ou hospitalier.
Conforme
La qualité du réseau d’alimentation de secteur
doit être celle d’un environnement de type
commercial ou hospitalier.
Conforme
La qualité du réseau d’alimentation de secteur
doit être celle d’un environnement de type
commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur de
l’amplificateur EMU40EX doit continuer à utiliser
l’appareil pendant une panne de courant, il est
recommandé de le brancher sur une source
d’alimentation sans coupure, ou de le faire
fonctionner sur batterie.
Conforme
Les champs magnétiques de la fréquence du secteur
doivent se trouver aux niveaux caractéristiques
d’un emplacement type d’un environnement
commercial ou hospitalier standard.
CEI 61000-4-4
Environnement électromagnétique — Directives
±1 kV, 100 kHz pour
les lignes
d’entrée/sortie
Surtension
CEI 61000-4-5
± 1 kV mode
différentiel
± 2 kV mode
commun
Baisses de tension,
courtes interruptions et
variations de tension sur
les lignes d’alimentation
électrique
Baisse < 100 %,
périodes 0/5, 0°, 45°,
90°, 135°, 180°, 225°,
270°, 315°
CEI 61000-4-11
Chute de 100 %,
1 période
Chute de 30 %,
25/30 périodes
Chute de 40 % pour
5 cycles
Fréquence du secteur
Champ magnétique
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
30 A/m
REMARQUE : UT représente la tension du secteur avant l’application du niveau de test.
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Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Tableau 3 — Immunité électromagnétique – pour le MATÉRIEL et les SYSTÈMES qui ne servent pas au maintien
des FONCTIONS VITALES
Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques
L’amplificateur EMU40EX est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe
au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EMU40EX de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
CEI 60601
Conformité
RF par conduction
CEI 61000-4-6
3 Vrms
3V
de 150 kHz à 80 MHz
3 V/m
RF par rayonnement
CEI 61000-4-3
3 V/m
de 80 MHz à 2,7 GHz
Environnement électromagnétique — Directives
Niveau
L’équipement de communication RF portable et
mobile ne doit pas être utilisé plus près d’une
pièce quelconque de l’amplificateur EMU40EX,
câbles inclus, que la distance de séparation
recommandée et calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
d=1,2 ×√P
150 kHz à 80 MHz
d=1,2 ×√P
80 MHz à 800 MHz
d=2,3 ×√P
800 MHz à 2,5 GHz
où P est l’évaluation de tension de sortie maximale
de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champs en provenance
d’émetteurs RF fixes, telles que déterminées par
une étude électromagnétique du site1 doivent être
inférieures au niveau de conformité de chaque
fréquence2.
Des interférences pourraient se produire aux
alentours des équipements portant le symbole
suivant :
REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence plus haute s’applique.
REMARQUE 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
1
L’intensité des champs des émetteurs fixes, comme les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios portables,
les radios amateur, l’émission radiophonique AM et FM et l’émission TV ne peuvent pas être estimés théoriquement avec exactitude. Pour
évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique
sur site. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement dans lequel le système EMU40EX est utilisé dépasse le niveau de conformité RF
applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’amplificateur EMU40EX pour s’assurer de son bon fonctionnement. En cas de
fonctionnement anormal, il sera peut-être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, comme de réorienter ou déplacer
l’amplificateur EMU40EX.
2
Sur la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.
13
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Tableau 4 — Caractéristiques techniques des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils de
communication RF sans fil
Test
fréquence
(MHz)
Bande de
fréquences a)
(MHz)
Service a)
Modulation b)
Modulation
par impulsions b)
18 Hz
FM c)
±5 kHz déviation
1 kHz sinusoïdale
Maximum
Alimentation
(W)
Distance
(m)
IMMUNITÉ
NIVEAU DE TEST
(V/m)
1,8
0,3
27
2
0,3
28
385
380–390
TETRA 400
450
430–470
GMRS 460,
FRS 460
704–787
Bande LTE 13,
17
Modulation
par impulsions b)
217 Hz
0,2
0,3
9
800–960
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Bande LTE 5
Modulation
par impulsions b)
18 Hz
2
0,3
28
1 700–1 990
GSM 1800 ;
CDMA 1900 ;
GSM 1900 ;
DECT ; Bande
LTE 1, 3, 4, 25 ;
UMTS
Modulation
par impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
2 400–2 570
Bluetooth,
WLAN,
802,11 b/g/n,
RFID 2450,
Bande LTE 7
Modulation
par impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
5 100–5 800
WLAN 802.11
a/n
Modulation
par impulsions b)
217 Hz
0,2
0,3
9
710
745
780
810
870
930
1 720
1 845
1 970
2 450
5 240
5 500
5 785
REMARQUE : si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D’ESSAI D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne émettrice et
L’ÉQUIPEMENT/LE SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL peut être réduite à 1 m. Cette distance d’essai de 1 m est autorisée
par la norme CEI 61000-4-3.
a) Pour certains services, seules sont incluses les fréquences Uplink.
b) La porteuse sera modulée en utilisant un signal carré de cycle opératoire à 50 %.
c) En tant qu’alternative à la modulation FM, on peut utiliser une modulation par impulsion de 50 % à 18 Hz car, bien que
cela ne représente pas une véritable modulation, il s’agirait du pire scénario.
14
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Déclaration de conformité pour la FCC
REMARQUE : ce matériel a été testé et déclaré conforme aux limites s’appliquant à un appareil numérique de classe A, en vertu
de la section 15 du règlement de la FCC. Ces limites ont pour objet de fournir une protection raisonnable contre les interférences
nuisibles lorsque le matériel fonctionne dans un environnement commercial. Ce matériel génère, utilise et peut éventuellement
émettre une énergie de fréquence radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’utilisation, il peut
provoquer des interférences nuisibles pour les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle
provoquera probablement des interférences nuisibles, auquel cas l’utilisateur devra corriger ces interférences à ses frais.
Toute modification n’étant pas expressément autorisée par le fabricant peut avoir pour conséquence d’annuler le droit de
l’utilisateur à utiliser cet appareil.
Avertissements et mises en garde
Nous vous recommandons vivement de lire les contre-indications, avertissements et mises en garde de ce manuel
avant d’utiliser l’amplificateur.
Avertissements d’ordre général
REMARQUE : L’unité principale de l’amplificateur a reçu la classification IPX0 – degré de protection ordinaire contre la
pénétration d’eau, d’après la norme CEI 60529. Le contrôleur d’interface de l’amplificateur est classifié comme composant
porté par le patient, son indice de protection est de IPx1 lorsqu’il est dans la sacoche (-61) et il est conforme à la norme
CEI 60601-2-26 pour le déversement liquides, sans la sacoche.
Avertissement
Un AVERTISSEMENT indique un risque de blessures graves, voire mortelles pour l’utilisateur
ou le patient.
Attention
Une MISE EN GARDE indique un risque de blessures pour l’utilisateur ou le patient ou de
dommages matériels.
Tout incident grave se produisant avec le système EMU40EX de Natus doit être rapporté au fabricant et aux autorités
compétentes de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur ou le patient concerné.
REMARQUE : il est recommandé de stocker toutes les données via un système de stockage redondant. Cela contribue
à minimiser la perte de données en cas de panne du disque dur.
L’usage approprié de cet appareil exige une lecture attentive de toutes les instructions et étiquettes fournies avec
le système. Des mesures inexactes peuvent être dues à une application ou utilisation incorrecte.
Cet appareil/ce système a été conçu pour être utilisé uniquement par des personnes dûment formées. Veuillez lire
le manuel avant d’installer le matériel et reportez-vous aux sections pertinentes pour faire fonctionner, ranger ou
réinstaller le système.
Utilisez le système EMU40EX uniquement avec des appareils et accessoires agréés. L’utilisation de câbles autres
que ceux spécifiés ou vendus par le fabricant du matériel pourrait augmenter les émissions ou diminuer
l’immunité du matériel et pourrait également altérer la conformité du système aux exigences de la norme
CEI 60601-1-2:2007.
L’unité principale de l’amplificateur a reçu la classification IPX0 – degré de protection ordinaire contre la
pénétration d’eau, d’après la norme CEI 60529.
La têtière de l’amplificateur est portée par le patient ; son indice de protection est de IPX1 lorsqu’elle est dans la
sacoche (-61) et elle satisfait à la norme CEI 60601-2-26 en matière de liquides déversés, sans la sacoche.
Le système EMU40EX est un appareil de classe I d’après la norme CEI 60601-1.
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EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
L’ordinateur utilisé avec l’amplificateur EMU40EX doit être agréé par Natus et fourni avec un système conforme à
la norme CEI 60601, ou bien, il doit être conforme à la norme CEI 60950 ou une norme similaire et doit être placé
en dehors de l’environnement du patient (c’est à dire à plus de 1,5 mètre des deux côtés du patient et à plus de
2,5 mètres au-dessus du patient par rapport au sol).
AVERTISSEMENT : Tout logiciel d’un autre fabricant installé sur l’ordinateur d’acquisition pourrait interférer avec
le fonctionnement du logiciel de Natus. Veuillez consulter l’assistance technique de Natus avant d’installer le
logiciel d’un fabricant tiers sur l’ordinateur.
N’utilisez jamais un appareil auquel il manquerait des pièces ou un appareil dont certaines des pièces internes
(c’est à dire les pièces situées dans une partie interne non accessible) pourraient être mal fixées. Si vous suspectez
qu’il manque une pièce à l’appareil ou qu’une pièce est mal fixée, contactez Natus. Inspectez régulièrement les
câbles et composants du système pour détecter toute trace d’usure.
Les accessoires de l’appareil peuvent comprendre plusieurs types d’électrodes aiguilles jetables stériles. Ces
aiguilles portent la mention STÉRILE et leur méthode de stérilisation est indiquée sur l’emballage. Ces électrodes
ne doivent pas être utilisées si l’emballage stérile est endommagé.
La vente, la distribution ou l’utilisation de cet appareil se limite aux médecins ou personnes agissant sous
ordonnance d’un médecin.
Les imprimantes et/ou périphériques utilisés conjointement aux appareils Natus doivent porter une mention et
leur utilisation doit être agréée dans l’environnement médical adéquat, conformément à la réglementation du
pays dans lequel ils sont utilisés.
N’essayez pas de brancher un appareil tiers au contrôleur d’interface du patient, à moins qu’il ne soit agréé
par Natus.
AVERTISSEMENT : Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
AVERTISSEMENT : Le fait de mal aligner les broches du connecteur peut avoir pour conséquence d’endommager
les composants du système lorsque celui-ci est mis sous tension.
AVERTISSEMENT : Un câble endommagé peut provoquer un court-circuit. Pour éviter d’endommager un
connecteur, alignez les broches du connecteur avant de brancher le câble.
Toute modification n’étant pas expressément autorisée par le fabricant peut avoir pour conséquence d’annuler le
droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.
Effectuez l’entretien conformément aux recommandations. Reportez-vous à la section Entretien, nettoyage et
élimination pour plus de détails.
L’amplificateur EMU40EX de Natus muni d’une base Natus n’EST PAS conçu pour fonctionner avec des
défibrillateurs. Utiliser le système avec un défibrillateur pourrait l’endommager.
Les amplificateurs EMU40EX sont compatibles avec la version v9.0 du logiciel NeuroWorks / SleepWorks, ainsi
qu’avec les versions plus récentes.
Le fait d’exploiter cet équipement avec des signaux d’entrée dépassant une plage de +/- 10 mV pourrait fausser
les résultats.
DANGER DE LÉSIONS DUES À UN STRESS RÉPÉTITIF : L’utilisation prolongée de ce produit sans prendre en
considération l’ergonomie peut provoquer des lésions dues à un stress répétitif.
16
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Ne positionnez PAS l’équipement électromédical d’une manière qui rendrait difficile l’utilisation du dispositif de
déconnexion.
Ne jetez pas ce produit médical avec les déchets urbains non triés. Au terme de la durée de vie de l’amplificateur
EMU40EX, contactez Natus en composant le 1-800-303-0306 afin d’organiser l’expédition de retour de
l’amplificateur EMU40EX.
Avertissements et mises en garde électriques
Les systèmes Natus sont conçus pour être connectés uniquement à une prise électrique correctement mise à la
terre. Assurez-vous que l’amplificateur EMU40EX est uniquement branché à une prise de courant à trois fils,
avec mise à la terre, de qualité hospitalière.
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et/ou de câbles autres que ceux spécifiés ou vendus par le fabricant
de l’appareil (à l’exception des composants de rechange) pourrait augmenter les émissions ou diminuer
l’immunité du matériel et pourrait également altérer la conformité du système aux exigences de la norme
CEI 60601-1-2:2007.
Les pièces conductrices des électrodes et de leurs connecteurs ne doivent pas entrer en contact avec d’autres
pièces conductrices ou avec la terre.
Ne placez pas de SORTIES-BLOCS MULTIPRISES PORTABLES (MPSO) au sol.
Ne branchez pas de blocs multiprises supplémentaires ni de rallonges au système de l’amplificateur EMU40EX.
AVERTISSEMENT : RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE : Ne mettez PAS le système sous tension tant que tous les câbles
n’ont pas été branchés et visuellement inspectés pour détecter d’éventuelles traces de détérioration. Le fait de ne
pas inspecter les câbles pourrait entraîner un risque d’électrocution. La vérification des composants électriques
doit être effectuée régulièrement.
RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE : n’essayez PAS de réparer le système. Toute réparation doit être confiée à un
personnel qualifié. N’utilisez PAS des composants ayant subi une réparation avant de les avoir correctement
testés.
N’utilisez pas la multiprise branchée à l’amplificateur EMU40EX pour alimenter un appareil ne faisant pas partie
du système.
Ne branchez PAS sur la multiprise un appareil électrique qui n’aurait pas été fourni avec le système.
RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE : Ne raccordez PAS les entrées d’électrodes à la terre. Le contrôleur d’interface
du patient comporte des symboles d’avertissement pour vous rappeler que les connecteurs sont uniquement
destinés à des branchements patient isolés. Le branchement à la masse peut entraîner l’électrocution.
Ne PAS brancher l’équipement non médical fourni avec le système directement à la prise de courant murale,
lorsque celui-ci est alimenté par le biais d’une multiprise avec un transformateur d’isolement.
Afin d’éviter les éventuels dangers résultant de l’accumulation des courants de fuite lorsque toutes les pièces
du système sont interconnectées, n’alimentez aucun équipement autre que les appareils appartenant
à l’amplificateur EMU40EX avec le transformateur d’isolement.
17
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Le courant nominal du transformateur d’isolement doit être suffisant pour faire fonctionner tous les appareils qu’il
alimente. Reportez-vous au courant nominal du transformateur d’isolement et au courant nominal de chaque
appareil qui y est branché.
Lorsque vous remplacez le fusible de l’amplificateur EMU40EX, remplacez-le par un fusible du même type et
calibre que le fusible d’origine. Il est recommandé de se procurer les fusibles de rechange directement chez Natus.
Le contrôleur d’interface du patient n’accepte que des entrées d’électrodes « protégées des contacts ». Ne tentez
PAS d’utiliser un autre type d’électrode patient en entrée.
Pour utiliser l’ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHE sans mesures de protection et sans brûler le PATIENT, nous avons
fourni des informations concernant l’emplacement des ÉLECTRODES.
Avertissements et mises en garde relatifs à l’environnement du patient
REMARQUE : l’environnement du patient est la zone horizontale comprise dans 1,5 mètre des deux côtés du patient et la zone
verticale comprise dans 2,5 mètres du patient.
Ne PAS utiliser ce système en présence de produits anesthésiques inflammables.
Inspectez les zones où sera utilisé l’appareil pour éviter de l’utiliser en présence de gaz inflammables.
Les systèmes Natus ne sont pas classés AP ou APG. NE PAS UTILISER un système Natus en présence d’un mélange
d’anesthésique inflammable et d’air ou d’oxygène ou d’oxyde nitreux.
Branchez toutes les électrodes du patient uniquement à des appareils entièrement isolés électriquement.
Le branchement des électrodes du patient à un autre type d’appareil ou à une prise électrique externe peut
provoquer des lésions corporelles.
Si un ordinateur est placé dans l’environnement du patient et qu’il est relié à un réseau, vous DEVEZ utiliser un
isolateur de réseau.
Ne touchez PAS les pièces métalliques du système EMU40EX et le patient en même temps.
Ne touchez PAS les composants du système EMU40EX qui sont mis à la terre et le patient en même temps.
Le fait de brancher simultanément le patient à un appareil chirurgical haute-fréquence et à l’équipement
d’électroencéphalographie pourrait provoquer des brûlures sur le site des électrodes de biopotentiel et
éventuellement des dégâts au niveau des amplificateurs biologiques. Veuillez vous reporter au mode
d’emploi de l’équipement chirurgical pour consulter les instructions d’utilisation.
Si l’on place une caméra vidéo dans l’environnement du patient, il faut la connecter via Ethernet directement
à l’ordinateur, et non pas à un réseau.
Ne positionnez PAS l’équipement électromédical d’une manière qui rendrait difficile l’utilisation du dispositif de
déconnexion.
18
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Aucun élément de ce système médical ne doit être réparé lorsqu’un patient est branché à l’appareil.
Les connexions patient ne sont PAS prévues pour un contact direct avec le cœur.
N’utilisez pas l’amplificateur EMU40EX à proximité d’un système IRM ou d’un scanner.
Ne laissez pas des électrodes non fixées entrer en contact avec des pièces métalliques.
Le système comprenant étui et ceinture ou harnais doit être porté par-dessus les vêtements ou la blouse d’hôpital
du patient.
AVERTISSEMENT
Veillez à prendre des précautions adéquates en matière de décharge électrostatique (DES). Débranchez les câbles
avant de déplacer l’appareil, de procéder au câblage ou d’effectuer toute procédure d’installation.
Le commutateur évènement-patient fixé à l’unité principale du contrôleur d’interface n’est PAS destiné à servir en
cas d’incident grave relatif à la sécurité du patient.
L’amplificateur EMU40EX ne fournit PAS d’alertes de SpO2 ou de fréquence de pouls.
Acheminez les câbles avec précaution afin d’éviter qu’ils ne s’enroulent autour du patient et d’éviter une
éventuelle strangulation.
Comme avec tout équipement médical, il existe un risque de lésion si l’on utilise le harnais/la ceinture et la/les
sacoche(s) avant de s’assurer qu’ils sont correctement attachés au patient. Reportez-vous à la section Installation
du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX avec un cordon ou une ceinture pour plus de détails.
Avertissements et mises en garde relatifs à l’oxymètre de pouls
REMARQUE : tout positionnement incorrect du capteur pourrait donner lieu à des lésions tissulaires.
Ne PAS utiliser un oxymètre de pouls en tant qu’appareil de surveillance de l’apnée.
Des taux importants d’hémoglobines anormales (HbCO ou MetHb) peuvent engendrer des mesures inexactes.
Les colorants intravasculaires tels que le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène peuvent donner lieu à des
mesures inexactes.
Une illumination excessive peut donner lieu à des mesures inexactes ou la perte du signal du pouls.
Des mouvements excessifs de la part du patient peuvent engendrer des mesures inexactes.
La pulsation des veines peut donner lieu à des mesures inexactes.
19
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
La carboxyhémoglobine pourrait augmenter les valeurs de façon erronée. Le taux d’augmentation est
approximativement égal à la quantité de carboxyhémoglobine présente. Les colorants ou toute substance
contenant des colorants qui modifient la pigmentation habituelle des artères peuvent donner lieu à des
valeurs erronées.
La perte du signal du pouls pourrait se produire lorsque le patient est en hypotension ou en hypothermie, ou
lorsqu’il présente une vasoconstriction importante ou souffre d’une grave anémie, faussant le diagnostic.
La perte du signal du pouls pourrait se produire en cas d’occlusion artérielle à proximité du capteur.
La perte du signal du pouls peut se produire lorsque le patient subit un arrêt cardiaque ou est en état de choc.
Placer le capteur sur une extrémité avec un brassard de tensiomètre, un cathéter artériel ou une ligne
intravasculaire pourrait donner lieu à des mesures inexactes.
La perte du signal du pouls pourrait se produire si le capteur était trop serré.
Un oxymètre de pouls doit être considéré comme un appareil de détection. Si une tendance à la
désoxygénation du patient est détectée, il convient de faire analyser des échantillons sanguins par
un co-oxymètre de laboratoire pour pleinement comprendre l’état du patient.
L’amplificateur EMU40EX ne fournit PAS d’alertes de SpO2 ou de fréquence de pouls.
Avertissements relatifs à l’option sans fil
REMARQUE : l’amplificateur EMU40EX comporte un identifiant FCC : SQGBT700, lequel est conforme à la section 15 du
règlement de la FCC. Son utilisation est soumise à deux conditions :
(1) Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles, et
(2) Cet appareil doit accepter les interférences reçues, y compris les interférences susceptibles de causer un fonctionnement
indésirable.
Toutes modifications n’étant pas expressément autorisées par la partie responsable de la conformité de l’appareil peuvent
avoir pour conséquence d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.
REMARQUE : l’amplificateur EMU40EX comprend un module Bluetooth de Classe 1, lequel a passé les étapes du processus de
Qualification/Certification Bluetooth spécifié dans les caractéristiques techniques Bluetooth.
REMARQUE : il n’existe aucun appareil connu capable de perturber les signaux radio sans fil de cet appareil. Nous
recommandons néanmoins de prendre des précautions pour que le lecteur d’EEG reste à une distance appropriée des autres
appareil sans fil pour garantir sa sécurité. Voir le Tableau 4 de la section Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2.
En cas d’interférences avec les signaux radio de cet appareil, déplacez-le ou contactez l’Assistance technique de Natus au
1-800-303-0306 ou par e-mail à l’adresse OTS@Natus.com.
Le matériel électrique médical doit faire l’objet de précautions spéciales en ce qui concerne la compatibilité
électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations pertinentes fournies
dans ce manuel et dans les documents annexes fournis avec celui-ci.
La fonctionnalité sans fil de cet amplificateur/têtière permet la visualisation passive du signal EEG. Cette
fonctionnalité ne se substitue pas aux autres méthodes de monitorage du patient.
20
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Comme pour tout appareil sans fil, cette fonctionnalité offre une plage de fonctionnement limitée. En outre,
cette plage de fonctionnement sera considérablement réduite en cas d’interférence physique entre l’unité
principale et le contrôleur d’interface. Dans cette situation, l’ordinateur d’acquisition ne recevra pas les
données transmises via la fonctionnalité sans fil.
l’amplificateur EMU40EX comprend un module Bluetooth de Classe 1, lequel a passé les étapes du processus
de Qualification/Certification Bluetooth spécifié dans les caractéristiques techniques Bluetooth.
il n’existe aucun appareil connu capable de perturber les signaux radio sans fil de cet appareil. Nous
recommandons néanmoins de prendre des précautions pour que le lecteur d’EEG reste à une distance
appropriée des autres appareil sans fil pour garantir sa sécurité. Voir le Tableau 4 de la section Déclaration
de conformité à la norme CEI 60601-1-2.
En cas d’interférences avec les signaux radio de cet appareil, déplacez-le ou contactez l’Assistance technique
de Natus au 1-800-303-0306 ou par e-mail à l’adresse OTS@Natus.com.
Avertissements relatifs aux interférences électromagnétiques (IEM)
Utilisez le système EMU40EX uniquement avec des appareils et accessoires agréés. L’utilisation de câbles
autres que ceux spécifiés ou vendus par le fabricant du matériel pourrait augmenter les émissions ou diminuer
l’immunité du matériel et pourrait également altérer la conformité du système aux exigences de la norme
CEI 60601-1-2:2007.
Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber le fonctionnement du matériel
médical électrique.
Pour garantir la validité des signaux, n’utilisez pas l’appareil à proximité de sources d’interférences
électromagnétiques.
Cet équipement ou système ne doit pas être placé à proximité ou empilé sous ou sur d’autres équipements ;
si cela s’avère nécessaire, il doit être inspecté afin de vérifier son bon fonctionnement dans la configuration
pour laquelle il sera utilisé.
Avertissements relatifs au transport
Assurez-vous que les plateformes, tables, chariots ou autres surfaces utilisées pendant l’utilisation, le transport
ou l’entreposage temporaire ou permanent du système et de ses composants sont suffisamment solides et sûrs.
Natus n’est pas responsable des éventuels dégâts ou lésions pouvant découler d’une méthode de transport, d’une
surface ou d’un chariot inadapté(e), mal conçu(e) ou non agréé(e). Natus n’est pas responsable des éventuels
dégâts ou lésions pouvant découler d’un mauvais entreposage des câbles pendant le transport.
N’inclinez pas le chariot à plus de 10°, car cela compromettrait sa stabilité.
RISQUE DE BASCULEMENT : Pendant le transport, l’utilisateur doit guider le chariot des deux mains, en s’assurant
que les roulettes soient positionnées de manière à ce qu’une seule roulette soit dirigée vers l’avant. Ne pas
positionner le chariot de manière à ce qu’une seule roulette soit dirigée vers l’avant pourrait engendrer un
risque de basculement lorsque l’utilisateur monte/descend des marches ou passe un seuil de porte.
21
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement un matériel agréé par Natus sur le chariot. Un matériel non agréé pourrait
compromettre les fonctions et la sécurité du système.
Ne laissez pas l’amplificateur branché à l’ordinateur lorsque vous transportez l’appareil.
Avertissements relatifs au nettoyage
Ne plongez pas les câbles patient dans de l’eau, dans un solvant ou dans une solution de nettoyage (les
connecteurs des câbles patient ne sont pas étanches). Ne stérilisez pas les câbles patient par irradiation,
à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène.
Ne trempez/plongez PAS l’amplificateur dans un liquide.
Prenez soin de ne laisser aucun liquide pénétrer les composants électroniques internes du système.
Mettez l’ensemble du système hors tension et débranchez le cordon d’alimentation du système et de la prise
murale avant de nettoyer l’appareil. Le nettoyage est particulièrement délicat. Ne laissez aucun liquide pénétrer
dans les connecteurs ou dans les composants électroniques du système.
Reportez-vous à la section Entretien, nettoyage et élimination pour plus de détails.
Ne PAS toucher, frotter ou appuyer sur l’écran LCD avec un produit abrasif (nettoyant, instrument, brosse,
matériau à surface rugueuse, etc.) ou sur toute autre surface du panneau.
Utilisez la solution de nettoyage avec modération. Un excès de solution pourrait pénétrer l’amplificateur et
endommager les composants internes.
Débranchez tous les câbles de l’amplificateur EMU40EX avant de procéder au nettoyage. Utilisez un chiffon non
pelucheux. N’utilisez pas de nettoyants sur les composants du système.
N’utilisez PAS de solution à base d’hydrocarbures, d’acétone ni un autre solvant corrosif pour nettoyer
l’amplificateur. Ces substances attaquent les matériaux de l’appareil, pouvant donner lieu à une panne.
Ne passez PAS à l’autoclave et ne stérilisez pas cet amplificateur sous pression ou au gaz. Il n’est pas possible de
nettoyer l’amplificateur en cas de biocontamination.
Il est recommandé d’utiliser une solution de nettoyage d’alcool isopropylique à 70 %.
22
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Procédures et avertissements
Traitement des décharges électrostatiques (DES)
Avant d’effectuer l’installation ou le positionnement, lisez les précautions énoncées dans la présente section.
Certains dispositifs semi-conducteurs (état solide) sont facilement endommagés par l’électricité statique. On appelle
ordinairement ces composants des dispositifs sensibles à l’électricité statique (ESD). Ne touchez pas les
pièces conductrices des connecteurs portant le symbole ESD.
Suivez ces techniques pour contribuer à minimiser les dégâts provoqués par l’électricité statique :
•
Immédiatement avant de manipuler les composants d’un produit, déchargez-vous de l’électricité statique emmagasinée
dans votre corps en touchant une prise de terre.
•
Minimisez vos mouvements lorsque vous manipulez un dispositif sensible à l’électricité statique (ESD) sorti de son
emballage. Certains mouvements, tels que des vêtements qui se frôlent, ou le fait de lever le pied de la moquette, peuvent
générer suffisamment d’électricité statique pour endommager les composants du produit.
•
Évitez la moquette dans les endroits frais et secs. Le cas échéant, laissez les composants dans leur emballage antistatique
jusqu’à ce que vous soyez prêt à les installer.
•
Soyez prudent lorsque vous branchez et débranchez un câble. Lorsque vous débranchez un câble, tirez toujours sur le
connecteur du câble ou sur la boucle du réducteur de tension, et pas sur le câble même.
Procédures et avertissements relatifs à l’immunité aux perturbations conduites
L’immunité aux perturbations conduites se définit par la capacité d’un produit électronique à tolérer l’influence de l’énergie
électrique émise par d’autres produits électroniques ou par un phénomène électromagnétique.
L’énergie électrique émise par d’autres dispositifs électroniques appartenant à un équipement situé à proximité est
généralement propagée via les câbles de raccordement. La fonctionnalité de certains dispositifs semi-conducteurs et
amplificateurs haute sensibilité (EEG, EMG ECG) peut être altérée par des signaux parasites.
On pourrait décrire cet effet comme un bruit et/ou la saturation des canaux sur les tracés d’EEG, avec des valeurs hors échelle
en ce qui concerne les capteurs auxiliaires.
Suivez ces techniques pour vous aider à identifier les sources et pour augmenter l’immunité
aux bruits parasites :
•
•
•
•
•
•
Assurez-vous que les câbles d’alimentation électrique et toutes les multiprises ne sont pas au sol et se trouvent
dans un endroit sec.
Si vous détectez un bruit parasite sur les tracés d’EEG, essayez d’identifier leurs sources possibles en
débranchant l’équipement avoisinant de la source d’alimentation commune.
Disposez les câbles d’interconnexion aussi loin que possible des câbles utilisés par l’équipement avoisinant.
Assurez-vous du bon état du cordon d’alimentation. N’utilisez pas une multiprise incorrectement mise à la terre.
N’utilisez pas une prise électrique qui n’est pas équipée d’une masse de protection.
Si vous utilisez des transformateurs d’isolement, assurez-vous que le système médical est adéquatement mis à la
terre.
23
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Glossaire des symboles
Symbole
24
Titre du
symbole dans la
norme de
référence
Signification
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1 : Exigences
générales
Indique un
dispositif médical
Ce produit est un
dispositif médical.
Directive
93/42/CEE relative
aux dispositifs
médicaux
ou
Règlement
2017/745 relatif
aux dispositifs
médicaux
le cas échéant
Directive 93/42/CEE du
Conseil
Marquage CE de
conformité
Indique la conformité
technique européenne.
Le numéro de
l’organisme notifié
apparaît sous le symbole,
le cas échéant.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.2
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1 : Exigences
générales
Représentant
agréé dans la
Communauté
européenne
Indique le représentant
agréé dans la
Communauté
européenne.
UK MDR 2002
Marquage UKCA
Marquage UKCA
Indique la conformité
britannique (Angleterre,
Pays de Galles Écosse).
Le numéro de
l’organisme approuvé au
Royaume-Uni apparaît
sous le symbole.
Symbole
personnalisé
Symbole personnalisé
Personne
responsable pour
le Royaume-Uni
Indique la personne
responsable pour le
Royaume-Uni en Grande
Bretagne (Angleterre,
Pays de Galles Écosse).
Ordonnance suisse
sur les dispositifs
médicaux (ODim)
Représentant agréé en
Suisse
Représentant
agréé en Suisse
Indique le représentant
agréé en Suisse.
21 CFR
801.109(b)(1)
Dispositifs portant un
étiquetage de prescription
requise
Le dispositif est
autorisé sur le
marché américain
sur ordonnance
Indique que le produit ne
peut être vendu que par
un médecin ou sur sa
prescription.
CEI 60601-1, nº de
référence Tableau
D.2, Symbole 20
(CEI 60417-5333)
Section 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Pièce appliquée
de type BF
Sert à identifier une
pièce appliquée de type
BF conforme à la norme
CEI 60601-1.
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Règlement (UE) 2017/745
Manuel d’utilisation et d’entretien
Symbole
EMU40EX™
Titre du
symbole dans la
norme de
référence
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
ISO 15223-1
Symbole 5.1.7
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
dispositifs médicaux,
étiquetage et informations
à fournir
Numéro de Série
Indique le numéro de
série du fabricant, de
manière à pouvoir
identifier un dispositif
médical spécifique.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.5
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Code de série ou
de lot
Indique le numéro de lot
du fabricant, de manière
à pouvoir l’identifier.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Référence
catalogue
Indique le numéro de
référence catalogue du
fabricant, de manière à
pouvoir identifier le
dispositif médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.11
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Pays d’origine
Indique le pays d’origine.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Fabricant légal
Indique le fabricant du
dispositif médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Date de
fabrication
Indique la date à laquelle
le dispositif médical a été
fabriqué.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Importateur
Indique l’entité qui
importe le dispositif
médical dans le pays.
Ce symbole doit être
accompagné du nom et
de l’adresse de l’entité
importatrice, à côté du
symbole.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.9
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Distributeur
Indique l’entité qui
distribue le dispositif
médical dans le pays.
Ce symbole doit être
accompagné du nom et
de l’adresse de l’entité
distributrice, à côté du
symbole.
Signification
25
EMU40EX™
Symbole
26
Manuel d’utilisation et d’entretien
Titre du
symbole dans la
norme de
référence
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Limites de
température
Indique les températures
minimale et maximale
limites auxquelles le
dispositif médical peut
être exposé sans danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Limites
d’humidité
Indique la plage
d’humidité à laquelle le
dispositif médical peut
être exposé sans danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.9
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Limites de
pression
atmosphérique
Indique les limites
maximale et minimale de
pression atmosphérique
acceptables pour le
transport et
l’entreposage.
Directive
2012/19/UE
Conforme à la directive
relative aux déchets
d’équipements électriques
et électroniques (DEEE)
Instructions de
mise au rebut en
fin de vie utile
Le pictogramme indique
que les DEEE ne doivent
pas être éliminés avec les
ordures ménagères, mais
qu’ils doivent être jetés
séparément.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
Annexe A #A.15
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1 : Exigences
générales
Consulter le mode
d’emploi.
Indique qu’il est
demandé de consulter
un mode d’emploi en
format électronique.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1 : Exigences
générales
Attention
IEC 60601-1
Tableau D.1 nº 10
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Indique que l’utilisateur
doit consulter le mode
d’emploi et lire
attentivement les
avertissements et mises
en garde qui ne figurent
pas sur le dispositif
médical pour diverses
raisons.
IEC 60601-1
Tableau D.2 nº 10
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Suivre le mode
d’emploi
Se reporter au
manuel/livret
d’instructions.
NOTE sur
l’ÉQUIPEMENT ME
« Suivre les consignes
d’utilisation ».
Signification
Manuel d’utilisation et d’entretien
Symbole
EMU40EX™
Titre du
symbole dans la
norme de
référence
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
IEC 60601-1
Tableau D.2 nº 2
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Avertissement
Indique un danger ou un
risque de blessures au
patient ou à l’opérateur.
ISO 7000/
CEI 60417
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Sensible aux
décharges
électrostatiques
Indique des emballages
contenant des dispositifs
sensibles aux décharges
électrostatiques ou sert à
identifier un dispositif ou
un connecteur dont
l’immunité aux
décharges
électrostatiques n’a pas
été testée.
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Courant alternatif
Indique sur la plaque
signalétique que
l’équipement ne peut
s’utiliser que sous
courant alternatif ; sert à
identifier les bornes
pertinentes.
ISO 7000/
CEI 60417
Symbole 5019
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Mise à la terre de
protection
(masse)
Identifie une borne qui
est conçue pour être
connectée à un
conducteur externe pour
assurer une protection
contre les chocs
électriques en cas de
défaillance ou une borne
de protection.
CEI 60417
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Courant continu
Indique sur la plaque
signalétique que
l’équipement ne peut
s’utiliser que sous
courant continu ; sert à
identifier les bornes
pertinentes.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Conserver au sec
Indique que le dispositif
médical doit être protégé
de l’humidité.
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Fragile, manipuler
avec soin
Indique que le contenant
de l’emballage est fragile
et que le colis doit être
manipulé délicatement.
Symbole 5134
CEI 60601-1
Tableau D.1 #1
CEI 60417
Symbole 5032
Symbole 5031
ISO 15223-1
Symbole 5.3.4
ISO 15223-1
Symbole 5.3.1
Signification
27
EMU40EX™
Symbole
Manuel d’utilisation et d’entretien
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du
symbole dans la
norme de
référence
CEI 60417
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
« Marche »
(alimentation)
Indique qu’une
connexion au secteur est
établie, au moins pour
les disjoncteurs
principaux ou leurs
positions et dans
tous les cas où des
considérations de
sécurité sont en jeu.
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
« Arrêt »
(alimentation)
Indique une déconnexion
du secteur, au moins
pour les disjoncteurs
principaux ou leurs
positions et dans
tous les cas où des
considérations de
sécurité sont en jeu.
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Veille
Identifie l’interrupteur
ou la position de
l’interrupteur au moyen
duquel une partie de
l’appareil est mise sous
tension pour se mettre
par la suite en mode de
veille, et pour identifier
la commande à laquelle
passer ou indiquer l’état
de faible consommation
électrique.
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Inhibition de
l’alarme
Identifie l’inhibition de
l’alarme sur un appareil
de commande.
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Tension
dangereuse —
risque
d’électrocution
Pour identifier les
équipements présentant
un risque
d’électrocution.
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Réseau
informatique
Pour identifier le réseau
informatique ou pour
indiquer la borne de
connexion du réseau
informatique.
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Bus série
universel (USB),
port/fiche
Pour identifier un port
ou une fiche comme
répondant aux exigences
génériques du bus série
universel (USB). Pour
indiquer que le dispositif
est branché dans un port
USB ou est compatible
avec un port USB.
Symbole 5007
CEI 60417
Symbole 5008
CEI 60417
Symbole 5009
CEI 60417
Symbole 5319
CEI 60417
Symbole 5036
CEI 60417
Symbole 5988
ISO 7000
Symbole 3650
28
Signification
Manuel d’utilisation et d’entretien
Symbole
EMU40EX™
Titre du
symbole dans la
norme de
référence
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
CEI 60417
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
Entrée
Jusqu’à Identifie une
borne d’entrée lorsqu’il
est nécessaire de
distinguer les entrées
des sorties.
CEI 60529
Classification des degrés
de protection fournis par
les enveloppes de matériel
électrique.
Protection contre
les intrusions
Aucune protection
contre les infiltrations
d’eau.
CEI 60529
Classification des degrés
de protection fournis par
les enveloppes de matériel
électrique.
Protection contre
les intrusions
Protection contre
d’éventuelles gouttes
d’eau pouvant tomber
sur la partie supérieure
de l’appareil pendant au
moins 10 minutes.
Norme de la
Commission
fédérale des
communications
Symboles graphiques
utilisables sur le matériel
ID FCC
Identification Bluetooth
sans fil.
Liste d’Intertek
S.O.
S.O.
Certifications NRTL
(laboratoire d’essais
reconnu à l’échelle
nationale).
D’après
ISO 15223-1,
Annexe B,
Négation du
symbole 5.4.5
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Ne contient pas
de latex de
caoutchouc
naturel.
Désigne un dispositif
médical qui n’est pas
fabriqué avec du latex de
caoutchouc naturel.
ASTM F2503-20
Guide de la FDA — Test et
étiquetage des dispositifs
médicaux pour la sécurité
dans l’environnement de
la résonance magnétique
(RM)
Incompatible avec
la résonance
magnétique (RM)
Identifie un élément qui
présente des risques
inacceptables pour le
patient, le personnel
médical ou d’autres
personnes dans
l’environnement MR.
Symbole 5034
IPX0
IPX1
Signification
Symboles du système
Connecteur du stimulateur photique
Connecteur du bouton d’événement patient
29
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Caractéristiques techniques : Amplificateur EMU40EX
Caractéristique technique
Valeur(s)
Caractéristiques analogiques - Canaux
Canaux référentiels
40
Impédance d’entrée différentielle
> 50 MOhms
Impédance d’entrée en mode commun
> 25 MOhms
Taux de réjection en mode commun
116 dB à 60 Hz
Bruit d’entrée (crête à crête)
3,9 µV dans la bande de fréquence de 0,1~70 Hz
Bruit d’entrée (RMS)
0,65 µV dans la bande de fréquence de 0,1~70 Hz
Gain matériel du canal EEG
250
Entrée CA différentielle max. avant écrêtage (référentiel)
± 10 mV crête à crête
Tension d’entrée CC opérationnelle maximale (courant
offset d’électrode)
± 200 mV
Courant de polarisation d’entrée
< 20 pA
Interférence intercanaux
-87 dB
Caractéristiques analogiques - Canaux CC
Canaux CC (Unité principale, DC1 - DC4)
4 isolés
Plage d’entrée CC
±5V
Interface d’hôte
Interface de réseau
TCP/IP (adresse IP ou DHCP fixe)
Filaire
Gigabit Ethernet (1000BASE-T, IEEE 802.3ab)
Interface de connexion directe
USB 2,0
Interface utilisateur
Commandes du panneau avant
Écran tactile LCD de l’unité principale
Connexion du bouton-poussoir patient-évènement
1 sur l’unité principale et 1 sur le contrôleur d’interface
Interface du stimulateur photique
1 stimulateur photique Natus
Caractéristiques numériques
numérique
30
256 Hz, 512, 1024 Hz
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Caractéristique technique
Valeur(s)
Résolution d’échantillonnage - Canaux EEG
16 bits
Quantification d’échantillonnage - Canaux EEG
300 nV
Résolution d’échantillonnage - Canaux CC
16 bits
Quantification d’échantillonnage - Canaux CC
150 μV
Modes de fonctionnement
Type et calibre des fusibles de l’unité principale
T 1,5A/250 V
Alimentation de l’unité principale
100 V–230 V, 50/60 Hz
Capacité de stockage
Carte mémoire Compact Flash interne 4 Go
Alimentation secteur (unité principale)
100-230 VCA ; 50-60 Hz 70 VA
Consommation électrique (Contrôleur d’interface de
l’amplificateur EMU40EX)
1 W à 12 V
Batterie interne
2 piles AAA Ni-Mh rechargeables
Durée de vie de la batterie interne
Entre 1 et 1,5 hrs (en fonction des fonctionnalités activées :
sans fil, oxymètre)
Contrôle de l’impédance
< 2,5, < 5, < 10, < 25 kOhms
Signal du test des canaux
Programmable
Sinusoïdale : 5–20 Hz, 50–200 μV crête à crête
Carré : 0,25-1 Hz, 50–200 μV crête à crête
Caractéristiques de la fonctionnalité sans fil
Fréquence de fonctionnement
2 400 – 2 4835 GHz
Puissance de sortie RF
Radio Bluetooth de Classe 1
Plage de distance maximale entre émetteur / récepteur
(en fonction des conditions environnementales CEM).
Jusqu’à 30 mètres
Conditions ambiantes d’utilisation
Limites ambiantes de fonctionnement
Température : +10 °C à +30 °C ou 50 °F à 86 °F
Humidité relative : 30 %–75 %
Pression atmosphérique : 70 kPa–106 kPa
Limites ambiantes de transport et d’entreposage
Température : -25 °C à 60 °C ou 13 °F à 140 °F
Humidité relative : 10 %–95 %
Pression atmosphérique : 50 kPa–106 kPa
31
EMU40EX™
Caractéristique technique
Manuel d’utilisation et d’entretien
Valeur(s)
Dimensions
Dimensions (longueur x largeur x hauteur)
Unité principale Natus 292,5mm x 266,6mm x 51,5mm
(11,52 po x 10,5 po x 2,03 po)
Contrôleur d’interface 100mm x 158mm x 23mm
de l’amplificateur
(3,94 po x 6,22 po x 0,91 po)
EMU40EX
Poids
Unité principale Natus 4,72lb (2,14kg)
Contrôleur d’interface 0,73lb (333g)
de l’amplificateur
EMU40EX
32
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Images du produit
Système EMU40EX
Système EMU40EX : Unité principale, contrôleur d’interface et piles de l’amplificateur
33
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Unité principale
1
Bouton de mise en marche. Portant le symbole
2
Réservé à un usage ultérieur. Portant le symbole
.
.
Peut s’utiliser pour brancher l’unité de principale directement à un ordinateur de bureau et/ou portable. Portant
3
le symbole
.
4
Peut s’utiliser pour brancher l’unité principale à un réseau TCP/IP. Portant le symbole
5
Borne équipotentielle mise à la terre.
6
Relie l’unité principale à l’alimentation secteur.
7
Boîtier des fusibles. Portant le symbole :
8
Réservé à un usage ultérieur. Portant le symbole
9
Peuvent s’utiliser pour relier les signaux CC des dispositifs externes. Portant la mention DC1-DC12. Lorsque le
contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX est connecté, seuls DC1-DC4 sont disponibles.
10
Connecteur du stimulateur photique de Natus Portant le symbole
11
Connecteur du bouton d’événement patient. Portant le symbole
12
Utilisé pour connecter l’unité principale au contrôleur d’interface patient Quantum. Non disponible lorsque le
contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX est connecté.
13
Utilisé pour connecter le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX. Portant le symbole
.
Fusible : T 0,5A/250V ; 100-230 VCA ; 50-60 Hz 70 VA
.
.
.
.
REMARQUE : Tous les contrôleurs d’interface utilisés simultanément doivent être de même type. Vous ne pouvez pas utiliser
un contrôleur d’interface EMU40EX et un contrôleur d’interface de marque différente simultanément.
34
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX
Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX
1
Entrées de canal 10-20 standards
2
Connexion événement-patient (sur le côté)
3
Connexion unité principale ou piles externes (sur le côté)
4
Voyants indicateurs d’état
5
8 Canaux supplémentaires
6
Connexion de l’oxymètre de pouls
35
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Déballage
Lorsque vous déballez l’amplificateur EMU40EX, vérifiez que les articles suivants ont été inclus :
•
Unité principale Natus
•
Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX
•
Câble du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX
•
Câble Ethernet
•
Câble USB
•
Cordon d’alimentation
•
Commutateur événement patient
•
Sacoche du contrôleur d’interface
•
Packs de piles externes pour l’amplificateur EMU40EX
REMARQUE : les entrées du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX utilisent des connecteurs standard DIN 42802
protégés des contacts. Natus ne peut toutefois pas garantir que toutes les électrodes et tous les capteurs avec des connecteurs
protégés des contacts sont compatibles avec le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX. Veuillez contacter Natus
pour les électrodes et capteurs recommandés.
Autres composants du système d’EEG
L’amplificateur EMU40EX est disponible avec certains composants en option. Les ordinateurs ont été conçus pour utiliser
exclusivement le logiciel NeuroWorks. Les caméras sont destinées à l’acquisition d’une vidéo synchronisée du patient pendant
la surveillance à long terme. Les transformateurs d’isolement fournissent une alimentation électrique à tous les composants du
système tout en garantissant la sécurité des utilisateurs et patients. Les chariots sont conçus pour faciliter l’utilisation de
l’amplificateur EMU40EX en permettant une meilleure mobilité.
36
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Installation
L’amplificateur EMU40EX a été conçu pour fonctionner avec un ordinateur qui exécute la base de données Natus et le logiciel
d’EEG NeuroWorks.
Branchement à l’ordinateur
Connexion de type USB
Pour connecter l’amplificateur EMU40EX à l’ordinateur :
1.
2.
3.
4.
Utilisez le câble USB 2.0 fourni pour brancher l’unité principale Natus à l’ordinateur.
Branchez le commutateur évènement-patient dans le port d’évènement-patient de l’unité principale ou du
contrôleur d’interface.
Si vous devez avoir recours à un stimulateur photique, branchez le stimulateur photique dans le port correspondant
sur l’unité principale.
Lorsque vous êtes prêt à exécuter une étude, branchez les fils et transducteurs patient au contrôleur d’interface de
l’amplificateur EMU40EX.
Commutateur
événement patient
Contrôleur
d’interface
Fils du patient
Ordinateur
Unité principale
Natus
Stimulateur
photique
(en option)
Câble USB 2.0
Branchement de type USB pour système EMU40EX
Branchement de type Ethernet
1.
2.
3.
4.
5.
Connectez l’ordinateur au LAN (réseau local).
Connectez l’unité principale Natus au LAN.
Branchez le commutateur évènement-patient dans le port d’évènement-patient de l’unité principale ou du contrôleur
d’interface.
Si vous devez avoir recours à un stimulateur photique, branchez le stimulateur photique dans le port du stimulateur
photique de l’unité principale.
Lorsque vous êtes prêt à exécuter une étude, branchez les fils et transducteurs patient à l’amplificateur EMU40EX.
Commutateur
événement patient
Contrôleur
d’interface
Fils du patient
Ordinateur
LAN
Unité principale
Natus
Stimulateur
photique
(en option)
Câbles Ethernet
Branchement de type Ethernet pour système EMU40EX
REMARQUE : Natus a conçu l’amplificateur EMU40EX pour les études d’EEG/LTM [Monitorage longue durée]. Pour plus de
renseignements sur la manière d’exécuter une étude, consultez l’aide en ligne.
37
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Branchement de l’unité principale
1.
2.
3.
Assurez-vous que l’unité principale est montée via le raccord rapidement démontable, soit sur un chariot à système,
soit sur un montant mural.
Branchez l’unité principale de l’amplificateur à l’ordinateur d’acquisition via un réseau ou via USB. L’unité principale
peut être branchée à un jack de réseau gigabit commuté (recommandé) ou à une carte d’interface réseau gigabit
secondaire sur l’ordinateur d’acquisition.
Branchez le cordon d’alimentation, raccordez l’unité principale au câble du contrôleur d’interface de l’amplificateur
EMU40EX, au commutateur événement-patient et aux éventuels accessoires supplémentaires dont vous avez besoin.
Ordinateur
Alimentation CA
Moniteur
VGA
Alimentation CA
Alimentation
secteur
USB ou
Ethernet
Capteur d’oxymétrie
Fils du
patient
Transformateur
d’isolement
Unité principale
Natus
Alimentation CA*
* L’unité principale est conforme à la réglementation CEI 60601-1 et peut être alimentée
directement par le secteur dans la chambre du patient, à condition que l’ordinateur se trouve en
dehors de l’environnement du patient.
Bouton d’événement patient
REMARQUE : Seul le personnel qualifié de Natus peut effectuer la configuration et l’installation de l’amplificateur EMU40EX.
38
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Configuration de l’adresse IP
1.
Pour mettre en marche l’unité principale, appuyez sur le bouton d’alimentation
utilisateur suivante apparaît.
2.
Appuyez sur le bouton Réglages
pendant 3 secondes. L’interface
sur l’écran tactile pour accéder à la configuration IP.
REMARQUE : L’amplificateur prend en charge la configuration d’adresse DHCP ainsi que TCP/IP. Le fait de sélectionner DHCP
permet à l’amplificateur de recevoir automatiquement des adresses TCP/IP du serveur DHCP.
Le logiciel NeuroWorks peut scanner et détecter les amplificateurs disponibles pour l’acquisition.
39
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
3.
4.
Sélectionnez On ou Off pour activer ou désactiver respectivement les Alertes audio.
Sélectionnez Use the following IP address [Utiliser l’adresse IP suivante] ; autrement, le serveur DNS autorisera la saisie
manuelle de l’adresse IP et du serveur DNS de l’unité principale.
5.
6.
Appuyez sur Save (Enregistrer) pour valider les modifications de configuration IP.
Appuyez sur Close (Fermer) pour revenir à l’écran principal.
40
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
7.
À partir de l’écran principal, confirmer la configuration du système en appuyant sur le bouton Info
afficher l’écran d’informations.
pour
8.
Sur l’écran Informations, assurez-vous que l’IP address [adresse IP] est la bonne et que les informations de connexion
relatives au contrôleur d’interface indiquent que tous les composants sont reconnus par le système.
REMARQUE : Si DHCP n’a pas été utilisé, l’élément DHCP/STATIC portera la mention STATIC.
9.
Appuyez sur Close (Fermer) pour quitter l’écran Info.
L’amplificateur est maintenant configuré et prêt à fonctionner.
41
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Icônes de l’écran tactile
Lorsqu’il est correctement installé et branché au PC, la base Natus affiche plusieurs icônes en bas de l’écran tactile, lesquelles
indiquent le statut de connectivité des contrôleurs d’interface, de la têtière et des unités principales. Le tableau suivant
présente les différents indicateurs d’état des connexions.
Icône
Description
Indique le nombre de contrôleurs d’interface (1) connectés à l’unité principale.
Indique que le contrôleur d’interface est branché au PC via un câble USB et qu’il a établi une connexion
avec le logiciel.
Indique que le contrôleur d’interface est branché au PC via un câble Ethernet. La couleur BLEUE indique
que le logiciel du PC est connecté à la têtière et, en général, qu’une étude est en cours d’exécution.
La couleur NOIRE indique que le câble Ethernet est branché mais que le logiciel n’a pas établi de
connexion avec le contrôleur d’interface.
Si elle est TRANSPARENTE, cela indique que le câble réseau n’est pas branché.
REMARQUE : Si on utilise une connexion USB, l’indication ci-dessus sera affichée jusqu’à ce que le logiciel
établisse une connexion directe avec le contrôleur d’interface, après quoi l’icône apparaîtra
.
Le matériel ne peut pas détecter la connexion physique avec un câble USB.
Affiche le paramétrage de la base Natus.
Affiche les informations relatives à la têtière connectée.
Met l’écran LCD hors tension.
Éteint l’unité principale Natus.
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Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Utilisation et fonctionnalités de l’amplificateur
Pour commencer
REMARQUE : en cas de panne de courant, l’enregistrement en cours reprendra avec les mêmes réglages qu’avant la panne,
une fois le courant rétabli.
Positionnement de l’opérateur et du patient
En règle générale, l’opérateur du système se tient debout ou assis devant l’ordinateur, mais pas de manière continue. Le
patient est habituellement allongé sur un lit situé à proximité du chariot ou de l’amplificateur du système ; il ne prend appui sur
l’équipement d’aucune manière.
Les unités de l’amplificateur sont portées par le patient. Reportez-vous à la section Installation du contrôleur d’interface de
l’amplificateur EMU40EX avec un cordon ou une ceinture pour plus de détails sur le positionnement du contrôleur d’interface
sur le patient.
Il ne faut s’appuyer sur le système à aucun moment et d’aucune manière. Reportez-vous à la section Entretien et
caractéristiques techniques du système de transport pour plus de détails, notamment sur le positionnement et les mises en
garde concernant les options de transport du chariot.
Reportez-vous au Mode d’emploi des composants du système avant d’utiliser ce dernier. Ces composants sont, entre autres,
les caméras, les ordinateurs, les stimulateurs et le logiciel.
Démarrage d’une étude
Une fois que l’équipement a été installé par un représentant Natus qualifié et que le patient est relié au système EMU40EX,
l’utilisateur peut démarrer une nouvelle étude EEG. Pour plus de détails sur comment démarrer une nouvelle étude EEG,
consultez directement le manuel du logiciel NeuroWorks.
REMARQUE : pour enregistrer une étude, l’unité principale doit être reliée à un PC ; elle doit également être reliée au
contrôleur d’interface tel que décrit dans la section Liaison de données entre le contrôleur d’interface de l’amplificateur
EMU40EX et l’unité principale.
Arrêt du système
Suivez les étapes suivantes pour vous assurer que le système est complètement mis hors tension en toute sécurité.
1.
2.
3.
4.
Fermez les études actives dans le logiciel NeuroWorks.
Éteignez l’ordinateur en suivant la procédure d’arrêt adéquate.
Sur l’écran LCD de l’unité principale, appuyez sur le bouton de mise à l’arrêt pendant 3 secondes.
Débranchez le cordon d’alimentation de la prise murale. Installation du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX
avec un cordon ou une ceinture.
Utilisez la ceinture ou le cordon pour installer le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX sur le patient.
Installation du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX avec un cordon
Installation avec un cordon
Pour installer l’unité avec un cordon :
1.
2.
3.
Attachez le cordon aux deux (2) anneaux situés à l’arrière de l’étui.
Après avoir fixé les électrodes sur le patient, placez le contrôleur d’interface dans la sacoche en faisant sortir les fils des
électrodes par la partie supérieure ou par les côtés, selon le besoin. Si vous utilisez une batterie externe, placez-la dans la
sacoche à côté du contrôleur d’interface.
Fermez les fermetures éclair autant que possible afin de sécuriser le contrôleur d’interface dans la sacoche.
43
EMU40EX™
4.
5.
Manuel d’utilisation et d’entretien
Une fois le contrôleur d’interface logé dans la sacoche, placez le cordon autour du cou ou sur l’épaule du patient, ou bien
accrochez-le à son chevet.
Insérez le bouton d’événement patient dans la poche avant de la sacoche et rassemblez les électrodes en « queue de
cheval ».
Conducteur stabilisateur de tension
L’unité principale fournit un conducteur stabilisateur de tension dont l’utilisation est facultative. Pour l’installer, reliez au
moyen d’un câble de bus le conducteur stabilisateur de tension à la barre omnibus de stabilisation de tension dans la salle où
est utilisé le système EMU40EX.
44
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Description de l’amplificateur EMU40EX
Cette section présente une description de l’amplificateur EMU40EX et de ses modes de fonctionnement.
L’amplificateur d’EEG EMU40EX comprend un jeu d’électrodes patient, un contrôleur d’interface et une unité principale.
L’amplificateur EMU40EX a été conçu pour fonctionner avec un ordinateur hôte qui exécute la base de données Natus et le
logiciel d’examen et d’analyse des données NeuroWorks.
Le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX est un amplificateur d’EEG à 40 canaux, à jacks protégés des contacts
pour les câbles d’électrodes d’EEG. Il convertit l’activité électrique du cerveau du patient en flux de données numériques. Il
intègre également les canaux de mesure de la SpO2 et de la fréquence cardiaque provenant de son oxymètre de pouls intégré,
ainsi que les marqueurs d’événements du patient à partir d’un interrupteur de type pendentif à bouton-poussoir au chevet.
Les données numériques du tracé d’EEG sont transmises à l’unité principale, qui les traite et les met en mémoire. L’unité
principale conduit ces données à un poste de travail NeuroWorks par liaison Ethernet ou USB pour permettre un affichage en
direct, une consultation ultérieure et l’interprétation clinique des tracés. L’unité principale fournit aussi quatre entrées CC, un
contrôle du stimulateur photique, une autre entrée de marquage d’événements et des commandes pour tester l’impédance
des électrodes d’EEG dans la chambre du patient.
Le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX peut se connecter à l’unité principale à l’aide d’un câble ou sans câble via
Bluetooth. Vous trouverez ci-dessous une description des différents modes de fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX.
Liaison de données entre le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX
et l’unité principale
Le contrôleur d’interface et l’unité principale de l’amplificateur EMU40EX communiquent avec l’unité principale via une
connexion filaire bi-directionnelle de 4 Mbit/s. Cette connexion est utilisée pour envoyer les tracés d’EEG numérisés pleine
résolution et leurs signaux associés en temps réel à l’unité principale.
En outre, le contrôleur d’interface et l’unité principale peuvent être connectés sans fil via une connexion sans fil
unidirectionnelle de 230,4 Kbit/s utilisée en option. Avec cette option, le contrôleur d’interface stocke les données dans sa
mémoire Flash et envoie un sous-échantillonnage des données du tracé d’EEG à l’unité principale, laquelle les envoie à
l’ordinateur NeuroWorks pour affichage en temps réel des tracés d’EEG.
Notez que l’unité principale peut envoyer des données/commandes pour configurer et contrôler le contrôleur d’interface de
l’amplificateur EMU40EX uniquement au travers du câble de liaison.
La fonctionnalité sans fil en option ne peut être activée qu’à la demande du client. Deux étapes sont exigées pour utiliser cette
option. Premièrement, à la demande du client, cette fonctionnalité est activée à l’usine. Deuxièmement, l’utilisateur doit
activer cette fonctionnalité dans le logiciel NeuroWorks avant d’utiliser le mode sans fil Bluetooth.
Les deux sections suivantes décrivent comment utiliser l’amplificateur EMU40EX lorsque l’option sans fil est désactivée ou
lorsqu’elle est activée.
45
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Description du fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX lorsque l’option
sans fil est désactivée
Lorsque l’unité principale est physiquement branchée au contrôleur d’interface avec le câble de données du contrôleur
d’interface, on dit de l’amplificateur EMU40EX qu’il est en mode Connexion physique. Lorsque ce mode est activé, les données
sont transmises via la connexion filaire à l’unité principale, laquelle transmet ensuite les données à l’ordinateur.
Le logiciel de l’ordinateur affichera et stockera ces données (voir ci-dessous).
Contrôleur
d’interface
Sans fil désactivé
Données
Câble reliant l’unité principale au contrôleur
Sans fil
désactivé
Commandes
IP
Commandes
Enregistrement
Données
USB
Ordinateur de bureau
Données
Unité principale
Mode Connexion physique sans l’option sans fil
46
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Lorsque l’unité principale est physiquement débranchée du contrôleur d’interface, on dit de l’amplificateur EMU40EX qu’il est
en Mode Déconnexion physique. Lorsque ce mode est activé, le contrôleur d’interface utilise la mémoire Compact Flash pour
stocker les données de l’étude (voir ci-dessous).
Contrôleur d’interface
Données
Sans fil
désactivé
Mémoire
Flash
Sans fil
désactivé
IP
Têtière
déconnectée
USB
Ordinateur de bureau
Unité principale
Mode Déconnexion physique sans l’option sans fil
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EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Lorsque le contrôleur d’interface est rebranché à l’unité principale, on dit de l’amplificateur EMU40EX qu’il est en Mode
Reconnexion physique. Lorsque ce mode est activé, les données stockées dans le contrôleur d’interface sont transmises
à l’ordinateur via l’unité principale et ajoutées à l’étude enregistrée (voir ci-dessous).
Mémoire Flash
Contrôleur
d’interface
Sans fil désactivé
Données stockées + données réelles
Câble reliant l’unité principale au contrôleur
Sans fil
désactivé
Commandes
IP
Commandes
Enregistrement
Données stockées + données réelles
USB
Ordinateur de bureau
Données
Unité principale
Mode Reconnexion physique sans l’option sans fil
Lorsque toutes les données de la mémoire Flash du contrôleur d’interface ont été transférées à l’ordinateur, le contrôleur se
remet en Mode Connexion physique.
48
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Description du fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX lorsque l’option
sans fil est activée
L’option sans fil n’a pas d’effet sur le fonctionnement filaire.
Lorsque le mode Connexion physique est activé, les données sont transmises via la connexion filaire à l’unité principale et
ensuite à l’ordinateur. Le logiciel de l’ordinateur affiche et stocke ces données (voir ci-dessous).
Contrôleur
d’interface
Sans fil désactivé
Données
Câble reliant l’unité principale au contrôleur
Sans fil
désactivé
Commandes
IP
Commandes
Enregistrement
Données
USB
Ordinateur de bureau
Données
Unité principale
Mode Connexion physique avec l’option sans fil
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EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Lorsque l’unité principale est physiquement débranchée du contrôleur d’interface, le contrôleur d’interface utilise la mémoire
Compact Flash pour stocker les données de l’étude et transmet simultanément une version sous-échantillonnée de ces données
via la connexion sans fil (voir ci-dessous).
Contrôleur d’interface
Données
Sans fil
désactivé
Souséchantillon
nage
Mémoire
Flash
Données
Sans fil
désactivé
IP
Têtière sans fil
Données
USB
Ordinateur de bureau
Unité principale
Mode Déconnexion physique avec l’option sans fil
Remarque : le boîtier de dérivation inclut une batterie interne destinée à alimenter le boîtier de dérivation lors du passage
de l’unité de base (alimentant l’amplificateur) au bloc-batterie externe. Le bloc-batterie externe est la principale source
d’alimentation pour le mode ambulatoire.
50
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Les données transmises via la connexion sans fil sont exploitées par le logiciel NeuroWorks pour présenter une visualisation
passive des signaux EEG. Il n’est pas possible d’effectuer une action sur les signaux présentés par le logiciel (représentation
passive des signaux). Les données envoyées via la connexion sans fil ne sont pas stockées.
Lorsque le mode Reconnexion est activé, les données stockées dans le contrôleur d’interface sont transmises à l’ordinateur via
l’unité principale et ajoutées à l’étude enregistrée (voir ci-dessous).
Mémoire Flash
Contrôleur
d’interface
Sans fil désactivé
Données stockées + données réelles
Câble reliant l’unité principale au contrôleur
Sans fil
désactivé
Commandes
IP
Commandes
Enregistrement
Données stockées + données réelles
USB
Ordinateur de bureau
Données
Unité principale
Mode Reconnexion physique avec l’option sans fil
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EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Test de l’amplificateur EMU40EX
L’amplificateur EMU40EX a été entièrement assemblé, testé et étalonné avant son expédition. Cependant, les sections
suivantes décrivent les tests que vous pouvez effectuer pour vérifier le bon fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX.
Étalonnage et vérification
Il n’est pas nécessaire d’étalonner le logiciel ou l’amplificateur EMU40EX. L’étalonnage est effectué à l’usine avant l’expédition
du système. Pour vous assurer que l’amplificateur EMU40EX est correctement étalonné, effectuez la procédure suivante :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Branchez l’unité principale à un ordinateur d’acquisition et allumez le système.
Ouvrez la base de données Natus.
Pour démarrer une nouvelle étude, cliquez sur New EEG [Nouvelle étude EEG] ou Sleep [Nouvelle étude Sommeil].
Sélectionnez Edit > Settings > Acquisition [Modifier > Paramètres > Acquisition].
Dans l’onglet Acquisition, réglez Reference Electrode [Électrode de référence] sur Common [Commun].
Créez quatre montages bipolaires qui acceptent la différence des canaux adjacents : par exemple, C3 CZ, C4 T4, T5 P3,
etc.
Appliquez une onde sinusoïdale de 50 microvolts crête à crête, et de 10 Hz à tous les canaux du groupe avec un
générateur de signal. Vérifiez qu’il y a bien une charge de 50 Ohm sur la sortie du générateur si le générateur a été
conçu pour fournir ce niveau spécifique dans cette charge.
Réglez le filtre LFF sur 0.1, le filtre HFF sur OFF et le filtre Notch [Coupe-bande] sur OFF.
Assurez-vous que les ondes sinusoïdales ne dépassent pas 50 microvolts de crête à crête. 50 microvolts représentent
une adaptation du gain de 1 %.
REMARQUE : pour plus de renseignements sur l’installation d’un montage, consultez l’aide en ligne.
Test des canaux
En mode Acquisition, l’utilisateur peut effectuer un test des canaux, afin de vérifier qu’un signal est adéquatement traité de
l’amplificateur à l’écran. Lorsque l’on exécute un test des canaux, un signal de test est envoyé à tous les canaux. Cela permet
d’examiner les courbes à l’écran afin de voir si tous les canaux fonctionnent.
REMARQUE : un test des canaux ne valide pas la connexion entre l’électrode patient et l’entrée de l’amplificateur.
Pour exécuter un test des canaux
1.
2.
3.
Sélectionnez Controls > Channel Test Signal [Commandes > Signal du test des canaux]. La barre d’outils de test des
canaux apparaît au-dessus de la fenêtre des formes d’onde.
Utilisez la barre d’outils de test des canaux pour sélectionner la forme, l’amplitude et la fréquence de l’onde.
Pour arrêter le test des canaux et enregistrer les paramètres actuels, cliquez sur Done [Terminé].
Commande du signal du test canaux
La commande du signal du test canaux active le signal du test canaux conformément aux derniers paramètres enregistrés et
affiche la barre d’outils Channel Test Signal [Signal du Test canaux]. La barre d’outils Channel Test Signal [Signal du Test
canaux] est située au-dessus de l’affichage du tracé. La barre d’outils permet de sélectionner la forme, l’amplitude et la
fréquence du signal du test.
Forme
Amplitude
Barre d’outils de test des canaux
52
Fréquence
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Contrôle de l’impédance
Un test d’impédance permet de s’assurer que le contact entre l’électrode et le patient est adéquat. Vous pouvez contrôler
l’impédance à tout moment pendant une étude.
Effectuer un test d’impédance à partir du logiciel
Lors du lancement d’un contrôle de l’impédance, le logiciel analyse tous les canaux (en mode automatique).
Pour...
Il faut...
Démarrer le contrôle de l’impédance
Sélectionner Controls > Impedance Check [Commandes > Contrôle de
l’impédance].
Rester sur un canal
Cliquer sur Lock Channel [Verrouiller le canal]. Puis effectuer les
réglages nécessaires sur la connexion des électrodes jusqu’à obtenir
les niveaux souhaités.
Effectuer un contrôle de l’impédance complet
Cliquer sur Release Lock [Déverrouiller].
Terminer le contrôle de l’impédance
Cliquer sur End [Terminer].
Enregistrer le contrôle de l’impédance pour
l’ajouter à l’étude
Cliquer sur End and Start Recording [Terminer et démarrer
enregistrement].
Un contrôle de l’impédance affiche des histogrammes qui représentent l’impédance de chaque connexion d’électrode. Une
barre verte représente une valeur inférieure au seuil paramétré. Une barre rouge représente une valeur supérieure au seuil.
Pour configurer le seuil d’impédance, cliquez sur les boutons Threshold [Seuil] de la boîte de dialogue Threshold Group
[Groupe de seuils], à droite de la fenêtre Check Impedance [Tester l’impédance].
53
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Oxymètre de pouls
REMARQUE : Reportez-vous au mode d’emploi du capteur de l’oxymètre de pouls avant de l’utiliser.
La rubrique suivante répertorie les caractéristiques techniques du capteur d’oxymètre Nonin utilisé avec
l’amplificateur EMU40EX. L’amplificateur fournit l’alimentation et isole l’oxymètre de l’alimentation principale et de la masse.
L’utilisateur de cet équipement médical peut s’assurer du bon fonctionnement de l’oxymètre de pouls en appliquant
adéquatement le bon capteur et en examinant les valeurs du signal SpO2 et de la fréquence de pouls via le logiciel
NeuroWorks/SleepWorks. Le logiciel NeuroWorks/SleepWorks fournit actuellement deux types de données SpO2 : une
fréquence du pouls moyennée sur 4 battements basée sur les quatre précédentes fréquences de pouls acceptables continues,
et une valeur de fréquence du pouls battement à battement calculée en fonction du battement précédent.
REMARQUE : Les courbes de SpO2 et de fréquence de pouls sont normalisées.
Caractéristiques techniques de l’oxymètre de pouls
Caractéristiques techniques de l’oxymètre de pouls
Plage de saturation en oxygène (SpO2) affichée
0 % à 100 %
Plage de fréquences de pouls affichée
18 à 321 battements par minute (BPM)
Instructions d’utilisation de l’oxymètre de pouls
L’indication d’une insuffisance de signal et/ou de défauts de sonde pour le capteur SpO2 est signalée par une alarme via le
logiciel NeuroWorks/SleepWorks et s’affiche sur le moniteur de l’ordinateur. Le logiciel affichera les indications suivantes en cas
d’anomalie, de dégradation du signal ou de dysfonctionnement d’une sonde pendant le monitorage :
Évènement d’oxymètre : indique l’heure de l’évènement et est enregistré.
Évènement de fréquence de pouls : indique l’heure de l’évènement et est enregistré.
Indication « Channel Off » (Canal désactivé)
Faible qualité
Indication « ----- » si la sonde est mal alignée ou ne reçoit pas de signal.
Accessoires de l’oxymètre de pouls
Capteurs d’oxymétrie : ils mesurent le spectre d’absorption du rayonnement lumineux du sang avec deux diodes
électroluminescentes (DEL). Un sang saturé d’oxygène absorbe la lumière différemment, comparé à un sang pauvre en
oxygène. Connaître la quantité de rayonnement lumineux absorbé par le sang permet de calculer le rapport entre
l’hémoglobine oxygénée et l’hémoglobine totale dans le sang artériel.
Le capteur d’oxymètre de pouls réutilisable Nonin ci-dessous, modèle série 8000, se connecte à l’amplificateur EMU40EX et
fournit des informations sur la saturation en oxygène et la fréquence du pouls via le logiciel NeuroWorks/SleepWorks.
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Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Capteurs d’oxymétrie Nonin disponibles
Numéro de modèle
Description
8000SS
Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 1 m (3 pi)
8000SS-3
Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 3 m (9,8 pi)
8000SM
Capteur, réutilisable, doux au toucher, moyen, câble 1 m (3 pi)
8000SM-3
Capteur, réutilisable, doux au toucher, moyen, câble 3 m (9,8 pi)
8000SL
Capteur, réutilisable, doux au toucher, grand, câble 1 m (3 pi)
8000SL-3
Capteur, réutilisable, doux au toucher, grand, câble 1 m (3 pi)
8000Q2
Capteur, réutilisable, type oreillette
8000R
Capteur, réutilisable, type réflectance
6000C
Capteur, jetable, série en tissu
6500
Capteur, jetable, série en Durafoam
7000
Capteur, jetable, série en Flexi-Form III
Précautions et avertissements relatifs à l’oxymètrede pouls
L’utilisateur doit consulter le « mode d’emploi » fourni avec l’oxymètre de pouls Nonin avant d’utiliser l’appareil.
Veuillez consulter les instructions d’utilisation fournies avec chaque capteur d’oxymètre Nonin pour connaître les plages
d’affichage, les caractéristiques techniques, les précautions et les avertissements.
55
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Entretien et caractéristiques techniques du système
de transport
Reportez-vous au Mode d’emploi des composants du système avant d’utiliser ce dernier. Ces composants sont, entre autres,
les caméras, les ordinateurs, les stimulateurs et le logiciel.
REMARQUE : la configuration et l’installation du système de transport doivent être effectuées uniquement par un personnel
Natus qualifié.
Caractéristiques du chariot*
*Non disponible sur tous les marchés
Emplacement
de montage
A1*
A2*
B
C
D
E
F
G
H
Équipement par
défaut
Caméra vidéo
Illuminateur IR
Support pour
moniteur
Surface de travail
Plateau de
rangement
Plateau à clavier
Support du
stimulateur
photique Natus
Plateau pour
ordinateur
d’acquisition
Transformateur
d’isolement
Poids de
l’équipement
[lbs]
1
2
10
Charge
maximale [lbs]
(équipement
compris)
3
2
10
0
0
10
10
3
5
5
5
20
50
22
60
Poids du chariot de l’unité
principale
100
Poids total
* en option
163
255
Caractéristiques techniques du chariot ErgoJust
Pour consulter les caractéristiques techniques et autres détails concernant le chariot ErgoJust, veuillez vous reporter au Guide
d’installation et d’utilisation du chariot Natus ErgoJust (réf. 019667).
56
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Entretien du système de transport
1.
2.
3.
Inspectez régulièrement le chariot pour vous assurer que les roulettes, boulons, supports et fixations d’étagère sont
toujours solidement fixés.
Inspectez régulièrement les fils et câbles pour vous assurer qu’ils ne présentent ni coupures ni endommagement.
Inspectez régulièrement toutes les prises électriques pour vous assurer qu’elles sont bien branchées dans leurs prises
correspondantes.
Entretien, nettoyage et mise au rebut
Il est important de suivre un programme de maintenance préventive régulière afin de garantir le bon état de marche de
l’amplificateur EMU40EX. Cette maintenance préventive régulière ne s’applique pas aux composants internes de l’amplificateur
EMU40EX. En cas de problèmes nécessitant une maintenance corrective et/ou la réparation de l’un des composants internes,
contactez l’assistance technique de Natus par téléphone au 1-800-303-0306, ou bien contactez votre représentant Natus local.
Inspectez régulièrement les connexions des câbles et électrodes pour détecter d’éventuels signes de détérioration et d’usure
avant de les utiliser. Inspectez les câbles pour vous assurer qu’aucune broche n’a été pliée. Remplacez les câbles effilochés ou
usés. Si vous soupçonnez des dommages, vérifiez auprès de votre responsable d’établissement ou du représentant de Natus
que le système n’a pas été compromis avant de l’utiliser. Comme pour tout appareil, l’amplificateur EMU40EX est susceptible
d’usure due à un usage quotidien. Effectuer l’entretien élémentaire du système et éviter les mauvais traitements contribuent
à prolonger la durée de vie de l’amplificateur EMU40EX.
Nettoyez l’amplificateur EMU40EX après chaque utilisation avec une solution de nettoyage composée d’alcool isopropylique
à 70 % et un chiffon non pelucheux. Avant tout nettoyage, débranchez l’alimentation et tous les câbles de l’amplificateur
EMU40EX avant de l’essuyer. N’utilisez pas de nettoyants sur les composants du système. Séchez-le à l’aide d’un chiffon non
pelucheux, puis laissez-le sécher à l’air.
Recommandations :
•
•
•
•
•
•
Prenez soin de ne laisser aucun liquide pénétrer dans les composants électroniques internes du système.
Ne laissez PAS l’amplificateur branché à l’ordinateur lorsque vous transportez l’appareil.
Ne trempez/plongez PAS l’amplificateur dans un liquide.
Utilisez la solution de nettoyage avec modération. Un excès de solution pourrait pénétrer l’amplificateur et
endommager les composants internes.
Ne PAS toucher, frotter ou appuyer sur l’écran LCD avec un produit abrasif (nettoyant, instrument, brosse, matériau
à surface rugueuse, etc.) ou sur toute autre surface du panneau.
N’utilisez PAS de solution à base d’hydrocarbures, d’acétone ni un autre solvant corrosif pour nettoyer l’amplificateur.
Ces substances attaquent les matériaux de l’appareil, pouvant donner lieu à une panne.
Maintenance préventive de la batterie interne
Le boîtier de dérivation EMU40EX comprend une batterie NiMH utilisée pour alimenter l’appareil lorsqu’il enregistre en mode
ambulatoire, et qu’il est déconnecté de l’unité de base. Le processus de vieillissement de cette batterie affecte ses
performances, ce qui peut entraîner une réduction de l’autonomie, susceptible d’avoir un impact sur la durée d’enregistrement
en mode ambulatoire.
Pour assurer ses performances optimales, la batterie interne doit être remplacée tous les trois ans. Contactez le
support technique de Natus au 1-800-303-0306, ou contactez votre représentant Natus local.
57
EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Élimination
Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (Déchets d’équipements
électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE)
séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute
sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs
produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Contactez-nous pour obtenir plus
d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com.
Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent
être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements
électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à
jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute
sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets
d’équipements électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Les utilisateurs doivent utiliser les systèmes de collecte
municipaux, l’obligation de reprise des producteurs/importateurs ou les transporteurs de déchets agréés pour réduire l’impact
environnemental négatif lié à l’élimination des déchets d’équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités
de réutilisation, de recyclage et de récupération de ces déchets.
Les équipements marqués du pictogramme de poubelle à roulettes barrée ci-dessous sont des équipements électriques et
électroniques. Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au
rebut avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément.
58
Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Dépannage
En cas de problèmes, consulter les solutions présentées ci-dessous.
Liste de vérification en cas de problème
Demander au patient de se détendre.
Inspecter les câbles.
Vérifier que tous les câbles sont correctement branchés entre l’amplificateur EMU40EX et l’ordinateur.
Si connecté au LAN, s’assurer que le matériel et le logiciel sont correctement configurés.
Vérifier que les électrodes patient sont branchées aux bons canaux du contrôleur d’interface.
Vérifier que les électrodes patient se logent correctement dans le contrôleur d’interface (pas de façon
lâche).
Vérifier que les câbles des électrodes patient ne présentent pas de coupures apparentes.
Les électrodes se touchent-elles ? Si oui, cela provoque un court-circuit et produira un artefact.
Installer une masse de qualité médicale pour s’assurer que votre établissement dispose d’un système
électrique correctement mis à la terre.
Vérifier l’impédance.
Débrancher les autres appareils branchés sur ce même circuit, tels que les imprimantes, lits mécaniques,
aspirateurs et toute autre source d’interférence potentielle.
Vérifier les paramètres de gain et de base de temps pour s’assurer qu’ils sont adaptés au test en cours.
Il est également judicieux de vérifier les paramètres des filtres LFF, HFF et Notch [Coupe-bande].
Sélectionner Edit [Modifier] > Settings [Paramètres] > Montage. Avec le bouton droit de la souris,
cliquer sur l’une des cellules de la colonne adéquate et sélectionner une valeur.
Éteindre et allumer l’unité principale. Cela réinitialisera le système.
Éteindre complètement pendant au moins 10 secondes. Puis reconfigurez le test depuis le début. Le fait
d’éteindre et de redémarrer l’ordinateur résout parfois le problème.
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EMU40EX™
Manuel d’utilisation et d’entretien
Obtenir de l’aide
Natus s’engage à vous fournir une assistance qui vous permettra d’exploiter l’amplificateur EMU40EX en toute
facilité et confiance. En cas de problème, veuillez suivre ces consignes pour trouver une solution :
Étape 1 : Documenter l’incident
Documentez soigneusement l’incident. Si possible, notez les messages d’erreur et les noms des boîtes de dialogue,
ainsi que les manipulations que vous avez effectuées avant que le problème ne survienne.
Étape 2 : Redémarrer l’ordinateur
Le fait de redémarrer l’ordinateur permet souvent de résoudre le problème.
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Fermez toutes les applications.
Cliquez sur le bouton Start (Démarrer) de la barre des tâches Windows.
Sélectionnez Arrêter... dans le menu Démarrer.
Sélectionnez Restart the computer (Redémarrer l’ordinateur) et cliquez sur Yes (Oui).
Étape 3 : Arrêter l’ordinateur
Il faut parfois arrêter complètement l’ordinateur pour résoudre un problème.
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4.
Cliquez sur le bouton Start (Démarrer) de la barre des tâches Windows.
Sélectionnez Arrêter... dans le menu Démarrer.
Sélectionnez Shut Down (Arrêter) et cliquez sur Yes (Oui).
Éteignez l’unité Attendez 10 secondes. Rallumez.
Étape 4 : Contacter l’assistance technique
Notez d’abord le numéro de série de votre ordinateur (à l’arrière) et le numéro de série de l’amplificateur
EMU40EX. Contactez ensuite votre distributeur Natus local, ou bien l’assistance technique de Natus en composant
le 1-800-303-0306 ou par e-mail : OTS@Natus.com.
N’hésitez pas à nous communiquer vos impressions et suggestions sur l’amplificateur EMU40EX, ainsi que sur
tout autre aspect concernant les systèmes et logiciels SleepWorks ou NeuroWorks, l’aide en ligne, la gamme
d’accessoires et les services à la clientèle.
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Manuel d’utilisation et d’entretien
EMU40EX™
Liste des accessoires et pièces de rechange
Liste des pièces de rechange
Vous trouverez ci-dessous une liste des pièces de rechange :
Numéro de pièce
Description
016862
Unité principale Natus (Phase II)
028066
Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX
W6438H
Câble patient EMU40EX reliant le contrôleur d’interface à l’unité principale Unité, 10 m
002874
Packs de piles externes pour l’amplificateur EMU40EX
W6232H
Bouton évènement-patient EMU40EX, 8’ [2,5 m]
A1011X
Cordon d’alimentation de 1,8 m (6 pi)
A1014X
Cordon d’alimentation pour l’Union européenne
W8194X
Câble USB 2.0 de 1,80 m (6 pi) (haute vitesse, doré)
W8128F
Câble réseau de 4,50 m (15 pi)
015170
Fusible, verre 1,5 A 250 VCA 5X20 mm Lent
Liste des accessoires en option
Les accessoires suivants sont compatibles :
Numéro de pièce
Description
10440
Stimulateur photique de Natus
10368
Kit de montage au Mur EMU40EX
Vous pouvez vous procurer les accessoires d’EEG utilisables avec l’amplificateur EMU40EX dans le catalogue des
accessoires Natus en vous rendant sur le site www.natus.com ou en contactant le service Ventes et Assistance de
Natus au 1-800-303-0306.
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Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario
L6H 5S1 Canada
Tél : +1 905.829.5300
Fax : +1 905.829.5304
natus.com
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