Instructions for use | natus EMU40X Battery Pack Mode d'emploi

Module de batterie EMU40EX
Manuel de l’utilisateur
Note de l’éditeur
033980-FR Rev 03 01/2025
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tél. : +1 905-829-5300
Site Internet : natus.com
Représentant/Importateur dans l’Union européenne
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlande
Arazy Group Switzerland GmbH
Bruderholzallee 53
4059 Basel
Switzerland
swiss.ar@arazygroup.com
Personne responsable pour le Royaume-Uni
Natus Nicolet UK Ltd
Baynards Green Trading Estate
Prospect House
Oxfordshire
Bicester
OX27 7SG
Angleterre, Royaume-Uni
Numéros de référence des produits connexes :
002874 et 002876
Copyright © 2022 – 2025 Natus Medical Incorporated.
Tous droits réservés. Le présent manuel contient des informations confidentielles protégées par
des droits d’auteur qui ne peuvent être copiées, en tout ou partie, sans l’autorisation écrite
préalable de Natus Neurology Incorporated. Les droits d’auteur et les restrictions susmentionnés
concernant l’utilisation des droits d’auteur s’appliquent à tous les supports sur lesquels ces
informations sont conservées.
Le présent manuel d’utilisation ne pourra être utilisé que conformément aux conditions de vente
de Natus Neurology Incorporated ou de ses distributeurs. Natus Neurology Incorporated n’émet
aucune déclaration ni garantie de quelque nature que ce soit à l’égard du présent document.
Natus Neurology Incorporated décline toute responsabilité en cas de pertes ou de dommages
causés par la possession, la vente ou l’utilisation du présent document.
CaviWipes est une marque commerciale de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth est une marque
déposée de PDI, Inc.
Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
TABLE DES MATIÈRES
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS .............................................................4
À PROPOS DU MODULE DE BATTERIE EMU40EX ..........................................5
UTILISATION PRÉVUE ........................................................................................7
UTILISATEURS PRÉVUS ET GROUPE DE PATIENTS CIBLE ..........................7
AVANTAGES CLINIQUES ...................................................................................7
CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES .......................................7
CHARGEMENT DU MODULE DE BATTERIE .....................................................7
UTILISATION DE LA TÊTIÈRE EMU40EX AVEC LE MODULE DE
BATTERIE ............................................................................................................8
CONSEILS UTILES ..............................................................................................8
ENTRETIEN ..........................................................................................................9
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES .................................................................9
NORMES DE CONFORMITÉ .............................................................................10
INSTRUCTIONS RELATIVES À L’ÉLIMINATION .............................................11
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ....................................................................11
INSTRUCTIONS D’ACCÈS À L’EIFU ................................................................11
GLOSSAIRE DES SYMBOLES ..........................................................................12
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Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
AVERTISSEMENT
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des
blessures graves, voire mortelles.
•
Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.
MISE EN GARDE
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des
blessures légères à modérées ou des dommages matériels.
•
Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.
AVERTISSEMENT
Les composants du système immergés ou en contact avec des liquides peuvent provoquer
une décharge électrique.
•
Le module de batterie a reçu la classification IP0 – degré de protection ordinaire contre la
pénétration d’eau, d’après la norme CEI 529. Le module de batterie n’est pas étanche. Empêchez
toute pénétration de solution détergente ou d’agent de stérilisation à froid dans le système
électronique du système.
Si le module de batterie est branché à la source de charge pendant qu’il est rangé, sa durée de
vie sera réduite.
•
Ne branchez pas le module de batterie à la source de charge lorsque vous le rangez.
Le nettoyage de l’appareil alors qu’il est connecté à un chargeur ou à un amplificateur
EMU40EX peut entraîner un choc électrique pour l’utilisateur.
•
Ne nettoyez pas l’appareil pendant qu’il est connecté à un amplificateur ou à un chargeur.
MISE EN GARDE
L’utilisation non autorisée du module de batterie peut affecter son fonctionnement et ses
performances.
•
Utilisez-le uniquement avec le contrôleur d’interface EMU40EX.
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Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
MISE EN GARDE
Toute modification non autorisée du module de batterie peut affecter son fonctionnement et
ses performances.
•
N’essayez pas de démonter le module de batterie. Il ne contient aucune pièce réparable.
La mise au rebut du module de batterie en l’incinérant peut provoquer une explosion.
•
Ne mettez pas le module de batterie au rebut en le brûlant.
L’utilisation de l’appareil à une température supérieure à celle qui est prévue entraînera sa
défaillance fonctionnelle.
•
N’utilisez pas le module de batterie à une température ambiante supérieure à 40 °C.
L’exposition de l’appareil à une température supérieure à celle qui est prévue entraînera sa
défaillance fonctionnelle.
•
N’exposez pas le module de batterie à des températures supérieures à 60 °C. Cela pourrait
provoquer un incendie ou causer des dommages permanents à la batterie Li-ion.
Le déchargement total du module de batterie pendant une période prolongée avant son
stockage peut entraîner sa défaillance.
•
Ne laissez pas le module de batterie complètement déchargé pendant une période prolongée. Le
mieux est de le pré-charger à 50~75 % avant de le ranger (c’est-à-dire le charger pendant environ
2 heures).
Un appareil qui a fait une chute ou qui a été endommagé durant son transport peut ne pas être
entièrement fonctionnel ou entraîner un retard de diagnostic.
•
Inspectez les câbles avant chaque utilisation et ne les utilisez pas s’ils sont endommagés.
Toute modification apportée à cet appareil est susceptible d’en modifier le fonctionnement et
les performances.
•
Ne modifiez pas un dispositif et n’utilisez pas d’accessoires ou de fournitures non autorisés.
À PROPOS DU MODULE DE BATTERIE EMU40EX
Nous vous remercions d’avoir acheté le module de batterie EMU40EX de XLTEK, un des principaux fabricants
mondiaux d’équipements et de logiciels de neurodiagnostic. XLTEK est une entreprise certifiée ISO13485 qui
s’engage à vous fournir des produits technologiquement avancés, pratiques et faciles à utiliser.
Nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires et suggestions concernant tout aspect du
système NeuroWorks, de la documentation, des accessoires et des services d’assistance.
Le module de batterie pour le contrôleur d’interface EMU40EX est une source d’alimentation portable
composée des quatre éléments suivants :
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Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
Fig. 1. Module de batterie
Fig. 2. Adaptateur d’alimentation USB
Fig. 3. Câble d’alimentation USB
Fig. 4. Câble d’alimentation de l’amplificateur EMU40EX
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Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
UTILISATION PRÉVUE
Le module de batterie EMU40EX est destiné à être utilisé avec le contrôleur d’interface EMU40EX
uniquement, lequel est utilisé en association avec les logiciels NeuroWorks®/SleepWorks™ pour
permettre à un membre du corps médical qualifié et formé en électroencéphalographie ou en
polysomnographie d’acquérir, d’afficher, d’archiver, d’examiner et d’analyser des signaux physiologiques.
Il peut être utilisé sur des patients de tout âge, mais il n’est pas destiné à une utilisation fœtale.
UTILISATEURS PRÉVUS ET GROUPE DE PATIENTS
CIBLE
Le module de batterie EMU40EX doit être utilisé par du personnel médical spécialisé ou sous supervision
de ce dernier. On attend au minimum que l’utilisateur ait une connaissance élémentaire des PSG et des
EEG cliniques, qu’il sache réaliser une étude EEG ou PSG et qu’il maîtrise l’usage des ordinateurs et des
conventions de travail modernes. L’utilisateur est généralement formé à l’utilisation des logiciels
NeuroWorks/SleepWorks pour faire fonctionner le système ou effectuer une acquisition d’étude à l’aide
de l’amplificateur EMU40EX.
AVANTAGES CLINIQUES
Le module de batterie EMU40EX prolonge la période pendant laquelle un patient peut être en position
ambulatoire ou ne pas être physiquement connecté à une base d’amplificateur par un câble pour faciliter
l’enregistrement continu de ses paramètres physiologiques.
CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES
Aucune contre-indication ni aucun effet indésirable n’a été signalé dans le cadre des procédures
réalisées avec le module de batterie EMU40EX.
CHARGEMENT DU MODULE DE BATTERIE
•
Connectez le module de batterie (Fig. 1) à l’adaptateur secteur USB (Fig. 2) ou au port USB d’un
ordinateur à l’aide du câble d’alimentation USB (Fig. 3).
•
Vérifiez que le voyant jaune est allumé. Si le voyant jaune est éteint, cela signifie que le chargeur ne
détecte pas une puissance suffisante et ne se chargera pas correctement. Vérifiez la connexion des
câbles, puis réessayez.
•
Laissez la batterie connectée à la source d’alimentation jusqu’à ce que le voyant jaune continu
(« Chargement en cours ») s’éteigne et que le voyant vert continu (« Batterie ») s’allume.
•
Débranchez le câble d’alimentation USB (Fig. 4) du module de batterie. Tous les voyants devraient
être éteints. Le module de batterie est maintenant prêt à être utilisé.
REMARQUE : Le cycle de charge complet peut prendre environ 3 heures et demie si vous utilisez
l’adaptateur secteur USB (Fig. 2) et 5 à 6 heures si vous utilisez le port USB du PC. Il n’est
pas recommandé de charger le module de batterie à partir du port USB en raison du
temps de charge plus long.
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Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
UTILISATION DE LA TÊTIÈRE EMU40EX AVEC LE
MODULE DE BATTERIE
•
Connectez le module de batterie (Fig. 1) au contrôleur d’interface EMU40EX à l’aide du câble
d’alimentation EMU40EX (Fig. 4).
•
Le voyant vert (« Batterie ») clignotera tant que la batterie sera chargée à 20 % au moins.
•
Lorsque le module de batterie est déchargé à moins de 20 % de sa capacité, le voyant clignotant
« Batterie » devient ROUGE. L’appareil vous avertit ainsi qu’il vous reste une heure tout au plus pour
terminer l’étude ou changer la source d’alimentation.
•
Même après que le module de batterie s’est déchargé et que tous les voyants se sont éteints, il est
possible que la batterie interne du contrôleur d’interface EMU40EX ait encore un peu d’autonomie.
CONSEILS UTILES
•
Pour vérifier l’état de la batterie, il vous suffit de connecter le câble d’alimentation EMU40EX (Fig. 4). Il
n’est pas nécessaire de connecter la têtière pour cette vérification. Trois cas de figure sont possibles :
1. Le voyant DEL « Batterie » est éteint, la batterie est complètement déchargée.
2. Le voyant DEL « Batterie » clignote en VERT, la batterie est chargée à plus de 20 %.
3. Le voyant DEL « Batterie » clignote en ROUGE, la batterie est chargée à moins de 20 %.
•
Ne laissez pas le câble d’alimentation EMU40EX (Fig. 4) branché si vous n’avez pas l’intention d’utiliser
le module de batterie pendant une période prolongée. Lorsque le câble d’alimentation EMU40EX est
débranché, le module de batterie passe automatiquement en mode de veille basse consommation,
prolongeant ainsi la durée de vie du module de batterie.
•
Toutes les batteries au lithium sont des « produits périssables ». Leur durée de vie est limitée à
500 cycles de charge-décharge ou 5 ans en raison de la dégradation chimique des électrodes actives.
Vous pouvez observer une dégradation très lente des performances des batteries au lithium même si
elles ne sont pas utilisées.
•
Les batteries au lithium dureront beaucoup plus longtemps si vous utilisez des cycles de
charge-décharge plus superficiels plutôt que des cycles de charge complète-décharge complète.
La durée de vie des batteries en termes de cycles de charge-décharge est indiquée pour le pire
scénario. Utilisez des batteries neuves ou complètement chargées avant de commencer une étude.
•
Si vous n’utilisez pas le module de batterie pendant quelques semaines ou plus, préchargez-le à
environ 50~75 %. Cette charge est optimale pour le stockage à long terme. Ne rangez pas une batterie
complètement déchargée, sous peine de la rendre inutilisable.
•
Ne laissez pas le module de batterie en charge continuellement. Une cellule surchargée entraîne une
dégradation plus rapide des électrodes.
•
Si vous avez besoin d’un fonctionnement continu plus long, deux batteries (ou plus) peuvent être
utilisées afin de prolonger le fonctionnement de la têtière EMU40EX en mode déconnecté. Ce mode
de fonctionnement est limité par la capacité de stockage de la mémoire de la têtière EMU40EX.
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Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
ENTRETIEN
•
Ne plongez pas le module de batterie dans l’eau ou dans tout autre liquide.
•
Pour éliminer les saletés visibles, nettoyez-le avec une lingette disponible dans le commerce, p. ex.
CaviWipesTM ou Sani-Cloth®, ou utilisez un chiffon non pelucheux imbibé d’eau du robinet pour essuyer
sa surface.
•
Séchez-le ensuite avec un chiffon non pelucheux et laissez-le sécher à l’air.
•
Ne laissez aucun liquide ou solution de nettoyage entrer en contact avec les composants électroniques,
les contacts ou les connecteurs des DEL.
•
N’utilisez pas de produits de nettoyage abrasifs agressifs ou à base d’alcool.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Technologie de batterie .......................... 3,7 V, cellule unique, Li-polymère
Teneur équivalente en Li ........................ 0,76 g (pour les réglementations de transport)
Capacité électrique ................................ 2500~2700 mAh
Capacité énergétique ............................. 9,8 Watt-heures
Tension de charge d’entrée ................... 5~12 Vcc
Courant de charge ................................. limité à 500~1000 mA à 4,2 V
Temps de charge ................................... 3h30
Rétention/stockage de charge > 80 % à
Humidité
...................... 65±20 HR
-20 à +20 °C
...................... 1 an
-20 à +45 °C
...................... 3 mois
-20 à +60 °C
...................... 1 mois
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Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
Tension de sortie
...................... 10,7±0,5 Vcc régulée
Courant de sortie
...................... limité à <700 mA
Indicateur « Charge en cours » .............. voyant DEL jaune
Indicateur « Batterie »
...................... voyant DEL vert/rouge
Conditions de fonctionnement
Température
...................... 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)
Humidité relative ..................... 30 % à 75 %
Pression atmosphérique ......... 700 hPa à 1060 hPa
Conditions de stockage
Température
...................... -40 °C à 70 °C (-40 °F à 158 °F)
Humidité relative ..................... 10 % à 100 %
Pression atmosphérique ......... 500 hPa à 1060 hPa
Durée de vie prévue
...................... >500 cycles complets maintenant >70 % de la capacité initiale
Dimensions physiques
...................... 131×72×21 mm (5,15"×2,8"×0,79")
Poids
..................... 130 g
Conformité réglementaire ...................... RoHS, UL 1642, CSA 22.2 No. 601-1, CEI 601-1
NORMES DE CONFORMITÉ
•
ISO 10993-1 : 2018 Évaluation biologique des appareils médicaux — Section 1 : Évaluation et tests
dans le cadre d’un processus de gestion des risques
•
EN ETSI 300 019-2-1 Génie de l’environnement ; conditions ambiantes et tests de l’environnement
ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-1 : Spécification des essais
environnementaux ; entreposage
•
EN ETSI 300 019-2-2 Génie de l’environnement ; conditions ambiantes et tests de l’environnement
ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-2 : Spécification des essais
environnementaux ; transport
•
ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des conteneurs et systèmes
d’expédition
•
UL1642 et CEI 62133-2:2017 Norme de sécurité des batteries au lithium
•
CEI 60601-1:2005+A1:2012 Équipement médical électrique - Section 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
•
CEI 60601-1-2 4e édition Équipement médical électrique - Section 1-2 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques - Exigences et essais.
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Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
INSTRUCTIONS RELATIVES À L’ÉLIMINATION
Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (Déchets
d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à ramasser les déchets
électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de
manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en
conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler,
sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour obtenir plus de détails sur les services de collecte et de
récupération qui sont disponibles dans votre région, merci de contacter natus.com.
Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE)
contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé
humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer pour assurer que
les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs de produits électriques et électroniques
ne doivent pas jeter ces derniers avec les autres ordures. Pour jeter leurs équipements DEEE les utilisateurs
doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération de fabricant/de l’importateur, ou
encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur
l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération.
Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée en rouge comme celui qui
figure ci-dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les
équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut dans les ordures ménagères,
mais qu’ils doivent être jetés séparément.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) décline toute responsabilité en cas de blessure,
d’infection ou de tout autre dommage résultant de l’utilisation de ce produit.
Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated DBA
Excel-Tech Ltd. (Xltek) et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouvent l’utilisateur
de l’appareil et/ou le patient concerné.
Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.
INSTRUCTIONS D’ACCÈS À L’EIFU
Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la zone produit associée :
•
Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support
Recherchez le texte « Manuel de l’utilisateur du module de batterie EMU40EX » (voir les références des
produits) et choisissez la version du mode d’emploi correspondant à votre langue locale.
Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés avec Adobe Reader. Vous pouvez
télécharger une copie d’Adobe Reader directement auprès d’Adobe Systems (www.adobe.com).
11
Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Symbole
Norme de
référence
Titre de la norme
Titre du symbole
Signification
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
Dispositif médical
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique que l'article est un
dispositif médical.
21 CFR Part
801.109(b)(1)
Dispositifs portant un
Sur prescription
étiquetage de prescription
uniquement.
requise.
Indique que le produit ne peut
être vendu que par un
médecin ou sur sa
prescription.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.5
(Voir le symbole
général
d’interdiction
dans l’Annexe B)
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
Ne contient pas de
les étiquettes, l’étiquetage
latex de caoutchouc
et les informations à
naturel.
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique que le dispositif
médical ne contient pas de
latex de caoutchouc naturel.
2012/19/UE
Conforme à la directive
relative aux déchets
Élimination en fin de
d’équipements électriques vie utile
et électroniques (DEEE).
Le pictogramme indique que
les DEEE ne doivent pas être
éliminés avec les ordures
ménagères, mais qu’ils doivent
être jetés séparément.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
Fabricant
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique le fabricant du
dispositif médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.2
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
Représentant agréé
Indique le représentant agréé
les étiquettes, l’étiquetage
dans la Communauté dans la Communauté
et les informations à
européenne
européenne.
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
Date de fabrication
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique la date à laquelle
l’appareil a été fabriqué.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
Référence catalogue
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique le numéro de
référence catalogue du
fabricant, de manière à pouvoir
identifier l’appareil médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.7
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
Numéro de série
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique le numéro de série du
fabricant, de manière à pouvoir
identifier un appareil médical
spécifique.
12
Manuel de l’utilisateur
Symbole
Norme de
référence
Module de batterie EMU40EX de Xltek
Titre de la norme
Titre du symbole
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
Annexe A #A.15
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage Consulter le mode
et les informations à
d’emploi
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
CEI 60601-1
Tableau D.2
n° 10
Appareils électromédicaux — Partie 1 :
Suivre le mode
Exigences générales pour
d’emploi
la sécurité de base et les
performances essentielles
Signification
Indique qu’il est demandé de
consulter des instructions
d’utilisation en format
électronique.
Se reporter au manuel
d’instructions d’utilisation.
AVIS « Suivre le mode
d’emploi » apposé sur un
APPAREIL
ÉLECTROMÉDICAL
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Mise en garde
Appareils électromédicaux — Partie 1 :
Exigences générales pour
la sécurité de base et les
performances essentielles
Indique que l’utilisateur doit
consulter les instructions
d’utilisation et lire
attentivement les
avertissements, mises en
garde et précautions qui ne
figurent pas sur l’appareil pour
diverses raisons.
Appareils électromédicaux — Partie 1 :
Étiquette
CEI 60601-1
Exigences générales pour d’avertissement
Tableau D.2 n° 2
la sécurité de base et les général
performances essentielles
Indique un danger ou un
risque de blessures au patient
ou à l’opérateur.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
CEI 60601-1
Tableau D.1
n° 10
MDR 2017/745
Règlement relatif aux
dispositifs médicaux en
UE
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage Limites de
et les informations à
température
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique les températures
minimale et maximale limites
auxquelles l’appareil peut être
exposé pendant son
entreposage sans danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
Limites d’humidité
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique la plage d’humidité à
laquelle l’appareil peut être
exposé pendant son
entreposage sans danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.9
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage Limites de pression
et les informations à
atmosphérique
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique les limites de pression
atmosphérique supérieure et
inférieure acceptables pour le
transport et le stockage.
Ordonnance
suisse sur les
dispositifs
médicaux
(ODim)
Ordonnance sur les
dispositifs médicaux
RS 812.213
Indique le représentant
agréé en Suisse.
Marquage CE
Indique le
représentant
agréé en Suisse
13
Signifie la conformité
européenne.
Manuel de l’utilisateur
Module de batterie EMU40EX de Xltek
Symbole
Norme de
référence
Titre de la norme
UK MDR 2002
Marquage UKCA selon le
Règlement sur les
dispositifs médicaux tel
qu’il s’applique au
Royaume-Uni (SI 2002
no 618, tel que modifié)
ISO 15223-1
Symbole 5.1.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
Importateur
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique l’entité qui importe le
dispositif médical dans le pays.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.9
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
Distributeur
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Indique l’entité qui distribue le
dispositif médical dans le pays.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.11
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l’étiquetage
Pays de fabrication
et les informations à
fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Identifie le pays de fabrication
des produits.
Titre du symbole
Marque UKCA
14
Signification
Indique la conformité
britannique (Angleterre, Pays
de Galles Écosse).
Une solution de service globale
Les systèmes Natus sont couverts par une garantie complète et extensible.
Notre équipe d’assistance est disponible 24 heures sur 24. Notre personnel
technique fournit une assistance par téléphone et à distance via PC, tandis que
notre réseau national de techniciens nous permet d’intervenir rapidement sur site
en cas de besoin.
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tél. : +1 905-829-5300
Site Internet : natus.com
033980-FR Rev 03 01/2025
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