Gima 31410 Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
OTOSCOPIO CON FOTOCAMERA
OTOSCOPE WITH CAMERA
OTOSCOPE AVEC CAMÉRA
OTOSCOPIO CON CÁMARA
OTOSCÓPIO COM CÂMAR
OTOSKOP MIT KAMERA
OTOSCOOP MET CAMERA
OTOSKOP MED KAMERA
OTOSKOP MED KAMERA
OTOSKOP MED KAMERA
OTOSKOOPPI, JOSSA KAMERA
OTOSKOPAS SU KAMERA
OTOSKOPS AR KAMERU
KAAMERAGA OTOSKOOP
OTOSKOP Z KAMERĄ
OTOSKOP S KAMEROU
OTOSKOP S KAMEROU
OTOSZKÓP KAMERÁVAL
OTOSKOP S KAMERO
OTOSKOP S KAMEROM
OTOSCOP CU CAMERĂ
OТОСКОП С КАМЕРА
ΩΤΟΣΚΌΠΙΟ ΜΕ ΚΆΜΕΡΑ
- Manuale d’uso e manutenzione
- Use and maintenance book
- Instructions de foncionnement et
entretien
- Manual de uso y mantenimiento
- Manual de uso e manutenção
- Betriebs und wartungs anweisungen
- Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης
- Instrukcje użytkowania i konserwacji
- Návod k použití a údržbě
- Instruktioner för användning och
underhåll
- Manual de utilizare și întreținere
- Návod na použitie a údržbu
- Instructies voor gebruik en
onderhoud
- Brugs- og vedligeholdelsesvejledning
- Käyttö- ja huolto-ohjeet
- Kasutus- ja hooldusjuhend
- Priručnik za uporabu i održavanje
- Kezelési és karbantartási útmutató
- audojimo ir priežiūros instrukcijos
- Lietošanas un apkopes instrukcijas
- Instruksjoner for bruk og
vedlikehold
- Navodila za uporabo in vzdrževanje
- Инструкции за употреба и
поддръжка
‫ تعليمات االستخدام والصيانة‬-
GIMA 31410
AOJ HEALTH Technology Co.,Ltd
Room 202, Building 5, Shuhe Industrial Park,
Sanwei Community, Hangcheng Street,
Bao’an District, 518126 Shenzhen,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
1060hpa
93°
M31410-Rev.0-03-25
OT-501
Share Info GmbH
Am Schulzentrum 12,
41564 Kaarst, GERMANY
55°
%
700hpa
15%
-20°
FRANÇAIS
Mode d’emploi de l’otoscope
Modèle : OT-501
Version du manuel : A0
Date de publication : 2023,11
Utilisation prévue
L’otoscope est un dispositif portatif équipé d’un éclairage et d’une caméra,
destiné à être utilisé pour observer l’oreille externe, le conduit auditif et
le tympan sur l’écran d’un téléphone portable. Son utilisation secondaire
consiste à fournir un éclairage général de la gorge et des voies nasales à
l’aide d’accessoires complémentaires.
Groupe cible
L’otoscope peut être utilisé pour les enfants de plus de 1 an sous la surveillance d’un adulte ou de manière autonome par toute personne âgée
de plus de 12 ans.
Contre-indications
Aucune contre-indication
FRANÇAIS
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Signification des symboles
Attention : lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Fragile, manipuler avec soin
Fabricant
Conserver à l’abri de la lumière
du soleil
Date de fabrication
Degré de protection de l’enveloppe
Suivez les instructions d’utilisation
Rayonnement électromagnétique
non ionisant
Numéro de série
Appareil de type BF
Numéro de lot
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
Disposition DEEE
Importé par
Dispositif médical
Dispositif médical conforme
au règlement (UE) 2017/745
Identification unique des dispositifs
Á conserver dans un endroit
frais et sec
Limite de pression atmosphérique
Code produit
%
Limite d’humidité
Limite de température
Consignes de sécurité
Merci de lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif
et de le conserver pour tout usage ultérieur.
Si vous donner ce dispositif à une autre personne, il est essentiel que vous
lui remettre aussi ce mode d’emploi.
La société mettra à disposition, sur demande, les schémas de circuit, les listes de composants, les descriptions ou toute autre information nécessaire
pour aider les techniciens qualifiés de l’utilisateur à réparer les pièces de
l’équipement indiquées par le fabricant comme étant réparables.
Les matériaux avec lesquels l’utilisateur peut entrer en contact ne présentent aucune toxicité ni aucune action sur les tissus et sont conformes aux
normes ISO10993-5, ISO10993-10 et ISO10993-23.
Mises en garde générales
● Ce produit ne peut pas être utilisé pour le diagnostic et le traitement
d’un patient, sauf indication contraire d’un médecin.
● Ce produit ne convient pas aux enfants de moins de 12 mois.
● Ne pas utiliser le produit lorsqu’il est en charge.
● Les enfants doivent être surveillés par leurs parents lorsqu’ils utilisent
l’otoscope.
● Lorsque l’on utilise ce produit, s’assurer qu’il a une apparence intacte et
qu’il ne manque aucun accessoire.
● Placer le spéculum en silicone ou l’abaisse-langue fermement sur l’otoscope avant de l’utiliser.
● Si le conduit auditif n’est pas parfaitement droit, ajuster délicatement la
position de l’otoscope pour voir le tympan.
19
FRANÇAIS
● La longueur focale du dispositif est fixée à 18±5mm. Régler la distance entre la lentille de la caméra et l’oreille si l’on ne voit pas l’image clairement.
● Ne pas immerger ni laisser tomber le dispositif dans l’eau ni aucun autre
liquide.
● Ne pas casser l’otoscope avec les mains.
● Toute modification ou tout changement qui n’est pas explicitement approuvé par la partie responsable de la conformité peut annuler l’autorité
de l’utilisateur à utiliser ce dispositif.
● Si le dispositif ne fonctionne pas correctement ou si l’on ne se sent pas bien
ou que l’on ressent des douleurs, arrêter immédiatement ce dispositif.
● Il est déconseillé pour les animaux domestiques en déplacement.
● Ne pas laisser les petites pièces à la portée des enfants. Les enfants risquent de les avaler. Si un enfant avale un composant accidentellement,
contacter un médecin immédiatement.
● Pour les utilisateurs qui utilisent le dispositif pour la première fois, s’approcher du conduit auditif, nasal ou oral délicatement et lentement.
● Pour la première utilisation, respecter le mode d’emploi.
● Ne pas modifier cet appareil sans l’autorisation du fabricant.
● Éliminer le dispositif quand sa vie utile arrive à son terme. Respecter
les réglementations locales et les instructions de recyclage concernant la
mise au rebut ou le recyclage du dispositif.
● N’effectuer aucun entretien ni aucune réparation quand on utilise le dispositif.
● Ne pas utiliser le produit s’il présente des dommages. S’il est endommagé, ne pas tenter de le réparer ! Contacter le vendeur.
● L’otoscope ne doit pas être réparé ou entretenu pendant son utilisation.
● Si l’on constate un changement des performances du dispositif (par
exemple : affichage anormal), cesser de l’utiliser immédiatement et contacter le personnel du service après-vente rapidement.
Important
Si des utilisateurs ou des patients ont été victimes d’un incident grave lié
au dispositif, le signaler au fabricant et à l’autorité compétente de l’État
membre dans lequel l’utilisateur est établi.
Protection électrique
● Vérifier la tension nominale avant de brancher ce dispositif à une prise
électrique. Utiliser une fiche de recharge ordinaire de 5V1A pour charger
le produit.
● Si le dispositif n’est pas utilisé pendant une période prolongée, le recharger au moins une fois tous les 2 mois afin d’éviter que la batterie ne se
décharge complètement et ne risque d’être définitivement endommagée.
● Ne pas laisser le dispositif en plein soleil pendant de longues périodes.
Placer l’adaptateur secteur et le dispositif dans un endroit ventilé, par
exemple sur un bureau ou sur le sol, lorsqu’on le recharge sa batterie.
● Ne pas poser d’objets lourds sur le produit.
● L’adaptateur secteur et le dispositif peuvent devenir chauds pendant le
chargement.
● Ne jamais placer le produit à proximité d’une source de chaleur (feu)
● Si le dispositif commence à dégager une odeur inhabituelle, à chauffer
excessivement ou à présenter des signes de gonflement ou de déformation, arrêter immédiatement de l’utiliser et contacter le fabricant pour
assistance.
FRANÇAIS
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Usage prévu
● 1 Abaisse-langue
● 2 Spéculums auriculaires en silicone
● 1 Mode d’emploi
● 1 Otoscope
● 2 Spéculums nasaux en silicone
● 1 Câble de recharge
Structure du produit
Lumières à LED et
Caméra Spéculum
Voyant
Bouton de marche / Obturateur
Port de recharge
Préparation
Recharger la batterie
Avant d’utiliser le dispositif, charger le dispositif en branchant le câble de
recharge. Utiliser un adaptateur d’alimentation USB-A ou un port d’ordinateur pour charger le dispositif. L’adaptateur doit être conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1, et les spécifications doivent répondre aux
exigences suivantes : entrée : CA 100~240V 50/60 Hz, sortie : CC 5V 1.0A.
Voyant
Le dispositif doit être rechargé lorsque l’application indique que la batterie
est faible.
Voyant bleu clignotant : il est nécessaire de recharger
le dispositif.
Voyant bleu fixe : Le dispositif est en train d’être rechargé.
Voyant blanc clignotant : Le voyant clignote en blanc
en continu si le dispositif est allumé mais n’est pas associé
à l’application.
Voyant blanc fixe : Connexion établie.
Utilisation
Remarque : Avant d’utiliser ce dispositif, il est nécessaire de télécharger
l’application Digital Endoscope. Il est possible d’utiliser cette application
pour observer et prendre des vidéos/images de l’oreille et de la gorge afin
de les soumettre par télésanté ou de suivre les changements.
21
FRANÇAIS
● Rechercher l’application « Digital Endoscope » dans l’App Store, la
télécharger et l’installer.
● Sortir le dispositif de la boîte.
Remarque : Nettoyer la surface du dispositif avec une solution d’alcool à
75 % avant tout contact avec la peau.
● Sélectionner l’un des trois accessoires et l’in
staller avec précaution sur le dispositif.
● Appuyer sur le bouton de marche et le maintenir enfoncé pour allumer le dispositif. Le voyant
lumineux clignotera en blanc pour indiquer que
le dispositif est allumé et prêt à être associé à
l’application.
● Se connecter au réseau Wi-Fi « Digital Endoscope-XXXX » avec un téléphone portable et le
dispositif synchronisera l’écran de l’application
(XXXX est un nombre aléatoire)
Remarque : Les produits Wi-Fi se connectent uniquement à un signal Wi-Fi
de 2,4 GHz.
L’intensité du signal peut varier en fonction du lieu, de la bande passante
et de la puissance du réseau.
● Une fois le dispositif associé à l’application, le voyant lumineux s’allume
en blanc fixe.
FRANÇAIS
22
● Retourner à l’application « Digital Endoscope », appuyer sur le bouton
central pour allumer la caméra et visualiser sur l’écran en temps réel.
Utilisation du spéculum auriculaire
Utilisation de l’abaisse-langue
Utilisation du spéculum nasal
Remarque : Éviter d’insérer le dispositif trop profondément dans le conduit
auditif et si l’utilisateur ressent une douleur, arrêter d’utiliser le dispositif
et consulter un médecin.
● Une brève pression sur le bouton du dispositif permet de capturer l’image courante comme un obturateur et l’enregistre dans un album.
● Éteindre le dispositif. Lorsque l’on a fini d’utiliser le dispositif, appuyer sur
le bouton de marche et le maintenir enfoncé pour l’éteindre. Si on laisse
le dispositif allumé, celui-ci s’éteint automatiquement après 5 minutes s’il
n’est pas utilisé.
Dépannage
Problème
L’affichage de l’application ne fonctionne pas
correctement.
Lorsque l’on retourne à l’application, après s’être
connecté au réseau du dispositif, l’utilisateur est
toujours guidé pour effectuer l’association via Wi-Fi.
Le dispositif ne répond pas au démarrage.
Solutions
Redémarrer le dispositif et
l’application puis se reconnecter
au réseau de votre dispositif et
retourner à l’application.
Utiliser le câble de recharge USB
Lorsque l’application indique que la batterie est faible fourni pour recharger le dispositif.
Le voyant lumineux clignote.
L’application s’arrête de manière aléatoire.
Désinstaller et réinstaller
l’application.
Nettoyage et entretien
● Éteindre et débrancher le dispositif avant de le nettoyer.
● Nettoyer la lentille de la caméra avant et après chaque utilisation à l’aide
d’un chiffon en microfibre doux et sec ou d’un coton-tige trempé dans un
peu d’alcool à 70-80 %. Ne pas utiliser trop d’alcool à friction et ne pas
utiliser d’alcool isopropylique pur.
● Si l’on a du mal à voir une image claire, vérifier que la lentille de la
caméra est propre. Utiliser un petit coton-tige pour nettoyer le cérumen
ou les saletés qui ont pu s’y accumuler.
● Attendre environ 5 minutes après le nettoyage pour s’assurer que l’alcool
s’est complètement évaporé avant d’utiliser le dispositif.
● Ne jamais utiliser de nettoyants abrasifs, de produits chimiques ou de
solvants, car ils risquent d’endommager la surface du dispositif ou ses composants internes.
FRANÇAIS
23
● Éviter de faire pénétrer de l’humidité dans les ouvertures ou les ports du
dispositif. Laisser le dispositif sécher complètement avant de le brancher
ou de l’utiliser.
● NE PAS essuyer ou appuyer sur la lentille de l’otoscope de manière excessive car cela pourrait l’endommager.
● NE PAS ESSAYER de désinfecter l’otoscope avec des produits à base de
glutaraldéhyde, d’oxyde d’éthylène, de vapeur ou de tout autre désinfectant liquide ou gazeux.
Caractéristiques
Nom du produit
Modèle
Norme relative au réseau
Antenne
Fréquence de fonctionnement
Vitesse de transmission de l’image
Diamètre de la caméra
Source de lumière de la caméra
Longueur focale optimale
Pixel
Gyroscope
Puissance d’entrée
Type de batterie
Autonomie de la batterie
Indice de protection
Protection électronique anti-choc
Type de protection électronique anti-choc
Poids
Dimensions
Durée de vie utile
Conditions de fonctionnement
Conditions de transport et de stockage
Otoscope
OT-501
IEEE 802.11 b/g/n
Antenne intégrée
2,4GHz
30fps
4,0 mm
6LEDs
18±5 mm
0.3M
3 axes
CC 5V 1A
Batterie au lithium 800mAh
4 heures
IP22
Type BF
Alimentation électrique interne
60 g
23x55x155mm
Trois ans
10°C à 40°C, humidité relative 15% à 93%,
pression 700hPa à 1060hPa
-20°C à 55°C, humidité relative 15% à 93%,
pression 700hPa à 1060hPa
Performances essentielles
● Fréquence de fonctionnement : 2,4GHz
● Longueur focale optimale : 18±5 mm
● Pixel : 0.3M
DÉCLARATION D’AVERTISSEMENT DE LA FCC
ATTENTION :
● Ne pas s’approcher pas des équipements chirurgicaux HF actifs ni de la salle blindée RF d’un système EM pour l’imagerie par résonance magnétique,
où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée.
● Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais
fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement
et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
● L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés ou fournis par le fabricant pour cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une
diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et par
conséquent un fonctionnement incorrect.
FRANÇAIS
24
● Les équipements de communication RF portatifs (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent
pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire,
les performances de cet équipement pourraient être compromises.
Émissions électromagnétiques
Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques
Test émissions
Émissions d’ondes radio CISPR 11
Conformité
Groupe 1
Émissions d’ondes radio CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2
Non applicable
Fluctuations de tension et papillotement CEI 61000-3-3
Non applicable
Immunité électromagnétique
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
Test de résistance
CEI 60601-1-2 Niveau de test Niveau de conformité
Décharge électrostatique (ESD)
CEI 61000-4-2
±8kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV air
±8kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV air
Transitoires électriques rapides
en salves CEI 61000-4-4
Non applicable
Non applicable
Ondes de choc CEI 61000-4-5
Non applicable
Non applicable
Non applicable
Non applicable
Champ magnétique à la
fréquence de réseau CEI
61000-4-8
30A/m
50Hz/60Hz
30A/m
50Hz/60Hz
Perturbations conduites CEI
61000-4-6
Non applicable
Non applicable
RF rayonnées IEC61000-4-3
10 V/m
80 MHz ‒ 2,7 GHz 80 % AM
à 1 kHz
10 V/m
80 MHz ‒ 2,7 GHz 80 %
AM à 1 kHz
Creux de tension, coupures
brèves et variations de
tension sur les lignes d’entrée
d’alimentation électrique CEI
61000-4-11
REMARQUE : UT est la tension secteur c.a. avant l’application du niveau de test.
Immunité électromagnétique
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
RF rayonnées
Fréquence Bande Service
Modulation CEI 60601 Niveau de
CEI 61000-4- 3
test (MHz) (MHz)
-1-2 Niveau conformité
(Spécifications
de test
(V/m)
d’essais
(V/m)
d’IMMUNITÉ aux
380
TETRA 400
Modulation 27
27
équipements de 385
–390
d’impulsion
communication
18 Hz
sans fil RF
par ACCÈS DE
L’ENVELOPPE)
450
430
–470
GMRS 460,
FRS 460
FM ± 5 kHz
écart 1
kHz signal
sinusoïdal
28
28
710
745
780
704 –
787
Bande LTE
13, 17,
Modulation 9
d’impulsion
217 Hz
9
FRANÇAIS
25
810
870
930
800 –
960
GSM
800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Bande LTE 5
Modulation 28
d’impulsion
18 Hz
28
1720
1845
1700
–
1990
GSM 1800 ; Modulation 28
CDMA 1900 ; d’impulsion
GSM 1900 ; 217 Hz
DECT ;
Bande LTE 1,
3, 4, 25 ;
UMTS
28
2400
–
2570
Bluetooth,
Modulation 28
WLAN,
d’impulsion
802.11
217 Hz
b/g/n, RFID
2450, Bande
LTE 7
28
1970
2450
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
RF rayonnées
CEI 61000-4-39
(Spécifications
d’essai
d’IMMUNITÉ
aux champs
magnétiques
de proximité
de L’ACCÈS PAR
ENVELOPPE)
Fréquence test
Modulation
CEI 60601-1-2
Niveau de test
(A/m)
Niveau de
conformité
(A/m)
30kHz
CW
8
8
134,2kHz
Modulation
d’impulsion
2,1 kHz
65
65
13,56kHz
Modulation
d’impulsion
50 kHz
7,5
7,5
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le
traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois
FRANÇAIS
190
AOJ HEALTH Technology Co., Ltd.
Déclaration de conformité UE
Nous, soussignés ( Fabricant ou  le représentant autorisé du fabricant)
Fabricant: AOJ HEALTH Technology Co., Ltd.
Adresse:
Room 202, Building 5, Shuhe Industrial Park, Sanwei Community,
Hangcheng Street, Bao'an District, 518126 Shenzhen,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
certifions et déclarons, sous notre propre responsabilité, que le produit suivant :
Nom du produit
Otoscope
:
N° de modèle
:
OT-501
Nom de marque
:
-
Version du matériel
:
V1.0
Version logicielle
:
V1.0.0
Conformité avec la législation d’harmonisation de l’Union :
 Directive sur les Équipements radio (2014/53/UE)
Conformité avec les normes harmonisées suivantes, en vigueur dans l’EEE :
Exigence essentielle
Article 3.1(a)
Norme appliquée
Se reporter au rapport
Santé
EN 62479:2010
Sécurité
EN 62368-1:2014+A11:2017
Article 3.1(b)
CEM
ETSI EN 301 489-1 V2.2.3: 2019-11
Article 3.2
Radio
ETSI EN 300 328 V2.2.2: 2019-07
2402Z102690E
EN 50663:2017
2402Z102690E-SF
ETSI EN 301 489-17 V3.2.4: 2020-09
2402Z102690E-02
2402Z102690E-22
Lorsque cela s’appliquait, toutes les séries d’essais radio essentielles ont été effectuées
Type
N° de modèle
Fabricant
Adaptateur AC
-
-
Batterie
14500
Shenzhen Honghaosheng Electronics Co., Ltd
Organisme notifié impliqué
Aucun
Informations supplémentaires
Aucun
Signé pour et au nom du fabricant
Nom
:
Jack Wang
Titre
:
VP
E-mail
:
sales@aojmedical.com
1/1
Signature
:
Date
:
05/02/2025
Version Doc : 00
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