Gima 49870 Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
SFIGMOMANOMETRO
ARM BLOOD PRESSURE MONITOR
TENSIOMÈTRE À BRASSARD
MONITOR DE PRESIÓN ARTERIAL DE BRAZO
MONITOR DA TENSÃO ARTERIAL DE BRAÇO
OBERARM-BLUTDRUCKMESSGERÄT
ARMBLOEDDRUKMETER
ARMMONITOR FÖR BLODTRYCK
CIŚNIENIOMIERZ NARAMIENNY
KAR VÉRNYOMÁSMÉRŐ MONITOR
TENSIOMETRU ELECTRONIC DE BRAȚ
ΠΙΕΣΌΜΕΤΡΟ ΜΠΡΆΤΣΟΥ
Manuale d’uso
User Manual
Mode d’emploi
Manual de Usuario
Manual do Utilizador
Bedienungsanleitung
Gebruikershandleiding
Användarmanual
Instrukcja obsługi
Felhasználói kézikönyv
Manual de utilizare
Εγχειρίδιο Χρήσης
GIMA 49870
M49870-Rev.0-02-25
Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.
Room 301&4F, Block A, Building A,
Jingfa Intelligent Manufacturing Park,
Xiaweiyuan, Gushu Community, Xixiang Street,
Bao’an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
Made in China
AOJ-33A
0123
49
FRANÇAIS
Sommaire
1. Inspection après le déballage
50
2. Liste du contenu de l’emballage
50
3. Signification des symboles
51
4. Composition du produit
52
5. Utilisation prévue / Instructions d’utilisation
52
6. Contre-indications
52
7. Composants du produit
53
8. Indicateur 3 couleurs avec rétroéclairage
54
9. Préparation : Recharge Type C
54
10. Configuration des fonctions
54
11. Comment prendre les mesures correctement
56
12. Avertissements et Précautions
59
13. FAQ sur la pression artérielle
61
Q2:Pourquoi la valeur de la pression artérielle obtenue à
domicile est-elle plus élevée que celle obtenue à l’hôpital ? 61
Q3:Quand puis-je obtenir des mesures plus exactes ?
62
Q4.Pourquoi la valeur de la pression artérielle mesurée est-elle
différente à chaque fois ?
62
14. Abnormal Phenomena and Handling
63
*Dépannage
63
15. Nettoyage et désinfection
64
15.1 Nettoyage
64
15.2 Désinfection
64
15.3 Élimination
64
16. Mise à jour et entretien
65
17. Caractéristiques
65
18. Annexe 1 Informations relatives à la CEM
68
FRANÇAIS
50
Nous vous remercions d’avoir acheté ce tensiomètre à
brassard. Ce dispositif utilise la méthode oscillométrique
pour mesurer la pression artérielle. Il est conçu à un usage
professionnel et domestique pour la surveillance de la
pression artérielle diastolique et systolique et de la fréquence
cardiaque.
Le dispositif peut être utilisé dans un environnement de soins
à domicile, et le patient est un opérateur prévu, et toutes les
fonctions peuvent être utilisées en toute sécurité.
Ce tensiomètre est conforme aux exigences de la norme ISO
81060-2.
1. Inspection après le déballage
Avant d’utiliser le dispositif, ouvrir l’emballage avec
précaution et vérifier que toutes les pièces sont disponibles
conformément à la liste du contenu de l’emballage indiquée
ci-dessous et contrôler que les pièces n’ont pas été
endommagées pendant le transport puis installer et utiliser le
dispositif en respectant scrupuleusement les instructions du
présent manuel.
2. Liste du contenu de l’emballage
N°
1
2
3
Nom
Tensiomètre avec brassard
Mode d'emploi
Guide de démarrage
Quantité
1
1
1
4
Guide de démarrage de la fonction
Bluetooth
1
5
Câble de recharge type-C
1
FRANÇAIS
51
3. Signification des symboles
Les avertissements et les illustrations présents dans le manuel
ont pour but de permettre une utilisation sûre et correcte du
dispositif, de manière à prévenir tout risque pour soi et pour
les autres, Les significations spécifiques de ces avertissements
et illustrations sont indiquées ci-dessous :
Mise en garde
Partie appliquée de type BF
Élimination des DEEE
Consulter la notice d’instructions
Garder au sec
Invite basse tension
Ne pas exposer à la lumière directe du soleil
Haut
2 Protégé contre les corps solides supérieurs à
12,5 mm de diamètre;
2 Protégé contre les chutes de gouttes d’eau
jusqu’à 15° de la verticale sur l’enveloppe
RoHS
Marquage RoHS
Marquage CE
Fabricant
Date de fabrication
Numéro de série
Code lot
Représentant autorisé dans la Communauté
Européenne
Dispositif médical
Rayonnement électromagnétique non ionisant
Importateur
Identifiant unique du dispositif
FRANÇAIS
52
4. Composition du produit
Ce dispositif est constitué d’une unité principal et d’un brassard.
5. Utilisation prévue / Instructions d’utilisation
Le tensiomètre à brassard est conçu pour mesurer les pressions
systolique et diastolique, ainsi que le pouls d’une personne
adulte au moyen d’une méthode oscillométrique non invasive
dans les établissements médicaux ou à domicile.
Utilisateurs prévus
1. Personnes non spécialisées ou professionnels de la santé.
2. Personnes en mesure de lire et de comprendre le mode
d’emploi.
Bénéfices cliniques
Les patients peuvent surveiller leur pression systolique, leur
pression diastolique et leur pouls à domicile et à tout moment,
ce qui réduit considérablement le nombre de visites à l’hôpital,
diminue les risques liés aux déplacements et améliore la qualité
de vie des patients.
6. Contre-indications
Ne pas utiliser ce dispositif si l’état du patient présente les
contre-indications suivantes afin d’éviter des mesures inexactes
ou des blessures.
1.Le dispositif n’est pas adapté à une utilisation sur des patients
porteurs de dispositifs électroniques implantés, tels que des
stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs.
2. Éviter d’effectuer des mesures sur le bras du côté d’une
mastectomie ou d’un curage ganglionnaire.
3. Le dispositif mesure la pression artérielle à l’aide d’un
brassard.
Si le membre sur lequel la mesure est effectuée souffre de
blessures (par exemple des plaies ouvertes), souffre d’affections
ou est soumis à des traitements (par exemple une perfusion
intraveineuse) qui le rendent inapte au contact avec la surface
ou à la pressurisation, ne pas utiliser le dispositif, afin d’éviter
l’aggravation des blessures ou des affections.
4. Éviter de prendre des mesures sur des patients souffrant
d’affections, de maladies ou susceptibles d’être exposés à des
conditions environnementales entraînant des mouvements
incontrôlables (par exemple des tremblements ou des frissons)
et une incapacité à communiquer clairement (par exemple des
enfants et des patients inconscients).
5. Ce dispositif utilise la méthode oscillométrique pour
déterminer la pression artérielle. Le bras sur lequel la mesure est
effectuée doit avoir une perfusion normale.
Le dispositif n’est pas destiné à être utilisé sur un membre dont
la circulation sanguine est perturbée ou altérée. Si l’on souffre
de troubles de la perfusion ou de troubles sanguins, consulter un
médecin avant d’utiliser le dispositif.
53
7. Composants du produit
(1) Unité principale
(2) Schéma de l’affichage
FRANÇAIS
FRANÇAIS
54
8. Indicateur 3 couleurs avec rétroéclairage
Pression artérielle Pression artérielle
systolique (mmHg) diastolique (mmHg)
≥160
140-159
90-139
<90
≥100
90-99
60- 89
<60
Couleur
d’indicateur
Ordre de
priorité
Rouge
Jaune
Vert
Jaune
et (ou)
et (ou)
et (ou)
et (ou)
Avertissement : Lorsque l’indicateur de pression artérielle est
rouge, cela signifie que l’utilisateur souffre d’hypertension.
Consulter immédiatement un médecin.
9. Préparation : Recharge Type C
Vérifier la puissance du dispositif avant de l’utiliser. Lorsque la
batterie est épuisée, utiliser le câble de recharge Type-C fourni
par le fabricant (5V, 1A c.c.) pour charger le dispositif jusqu’à ce
que l’indicateur « » arrête de clignoter.
REMARQUE :
●Le connecteur Type-C est destiné à être utilisé comme port de
charge pour le dispositif uniquement.
L’adaptateur utilisé doit être conforme aux exigences de la
norme CEI 60601-1, et les spécifications doivent répondre aux
exigences suivantes : entrée : CA 100~240V 50/60 Hz, sortie :
CC 5V 1.0A. D’autres adaptateurs CA peuvent varier en termes
de tension de sortie et de polarités et peuvent représenter un
risque vital et endommager le dispositif.
10. Configuration des fonctions
(1) Pour sélectionner l’utilisateur
En mode d’arrêt, appuyer sur le bouton « » pour accéder à
l’interface de sélection du groupe d’utilisateurs. Ensuite, appuyer
de nouveau sur le bouton « » pour sélectionner et passer d’un
groupe à l’autre.
55
FRANÇAIS
(2) Réglage Année/Mois/Date
En mode d’arrêt, appuyer sur le bouton « » pendant environ
3 secondes pour accéder au réglage de la date et l’inscription
« year » (année) clignotera. Appuyer sur le bouton « »
pour configurer l’année souhaitée puis appuyer sur le bouton
« » pour confirmer la sélection. Quand le paramètre « year
» (année) est configuré, on passera automatiquement à la
configuration du mois. À ce moment-là, l’icône « month » (mois)
clignotera. Il est possible de paramétrer la valeur souhaitée en
cliquant sur le bouton « » . Suivre la même procédure pour
régler les paramètres « date », « hour » (heure) et « minute ».
(3) Réglage de l’affichage de l’unité de mesure
En mode d’arrêt, appuyer sur le bouton « » pendant 3
secondes pour accéder à la sélection de l’unité. Appuyer sur le
bouton « » pour passer de l’unité « mmHg » à l’unité « kPa »
puis appuyer sur le bouton « » pour confirmer la sélection.
Mmhg est l’unité par défaut.
FRANÇAIS
56
11. Comment prendre les mesures correctement
(1) Préparation avant d’effectuer la mesure
-- Toujours prendre les mesures sur le même bras (généralement
le bras gauche).
-- Rester immobile et rester calme pendant la mesure.
-- Se détendre autant que possible et ne pas parler pendant la
PROCÉDURE de mesure.
-- Mesurer la pression artérielle tous les jours environ à la même
heure.
-- Ne pas effectuer la mesure juste après avoir fait de l’exercice
physique ou un bain. Se reposer
pendant 20 à 30 minutes avant de mesurer la pression artérielle.
-- Toute lecture dans les conditions indiquées ci-dessous peuvent
avoir une incidence sur les résultats :
Dans l’heure qui suit le dîner, après avoir bu du vin, du café,
du thé ou fait du sport ; le fait de parler, d’être nerveux, d’être
d’humeur instable, de se pencher en avant, de bouger, la
température de la pièce changeant considérablement pendant la
mesure ; à l’intérieur d’un véhicule en mouvement, des mesures
répétées et continues.
(2) Porter le brassard correctement
1) Dérouler le brassard. Enfiler le bras dedans. (Nous
recommandons fortement d’utiliser le bras gauche.)
2) S’assurer que l’écran du dispositif est positionné sur l’intérieur
du bras comme montré dans l’illustration. Le bord inférieur du
brassard doit se trouver à 0,8-1,2 pouces (2 à 3 cm) au-dessus de
l’intérieur du coude.
57
FRANÇAIS
3) Serrer le brassard autour du bras ; il ne doit pas pouvoir
tourner autour du bras.
Remarque : Des mesures répétées peuvent entraîner une
congestion sanguine dans le bras, ce qui compromettra le
résultat de la mesure. Veiller à ne pas poser le bras sur le tube
d’air. On peut éventuellement lever la main gauche en serrant
le poing plusieurs fois, ou enlever le brassard et de se reposer
pendant au moins 2 à 3 minutes avant de prendre de nouveau
la mesure.
(3) Conseils pour effectuer la mesure
• Pour effectuer la mesure, il faut être détendu et assis
confortablement dans une pièce avec une température
confortable.
• S’asseoir dans une chaise confortable avec le dos contre le
dossier et le bras soutenu.
• Mettre les pieds bien posés au sol et ne pas croiser les jambes.
• Le dispositif doit être placé sur le bras au même niveau que le
cœur, le bras reposant confortablement sur une table.
(4) Prendre une mesure
Appuyer sur le bouton « » et le tensiomètre lancera le
gonflage du brassard. Faire attention à ne pas bouger et à ne pas
parler pendant qu’on prend la mesure.
FRANÇAIS
58
Remarque : Si l’on ressent une gêne pendant la prise de la mesure,
appuyer sur le bouton « » immédiatement pour arrêter le
gonflage du brassard. Lorsque la pression atmosphérique atteint
une certaine valeur, la valeur affichée à l’écran diminue lentement à
une certaine vitesse et le symbole du battement de cœur clignote.
Une fois la mesure effectuée, la pression systolique, la pression
diastolique et le pouls sont affichés à l’écran.
Remarque : Consulter un médecin si l’on obtient des mesures
inattendues.
(5) Fonction Mémoire
1) Chaque valeur mesurée est mémorisée automatiquement
sous le groupe utilisateurs approprié. Ce dispositif peut garder en
mémoire jusqu’à 120 séries de mesures pour chaque utilisateur.
(Remarque : Il n’existe aucune mémoire pour le mode « Invité
».) Quand la mémoire est pleine, les anciennes mesures sont
remplacées par les nouvelles.
2) En mode arrêt, appuyer sur le bouton « » une fois et le
dispositif affichera la moyenne des 2 ou 3 dernières mesures de
pression artérielle. Appuyer à nouveau sur le bouton « » et la
dernière valeur mesurée s’affichera. Appuyer à nouveau sur le
bouton « » et les mesures au repos s’afficheront l’une après
l’autre.
(6) Supprimer la mémoire
En mode arrêt, appuyer sur le bouton « » pour sélectionner
l’utilisateur sont les valeurs mesurées doivent être supprimées.
Appuyer sur « » pour éteindre le dispositif puis appuyer sur « »
une fois et maintenir le bouton « » enfoncé pendant 3 secondes
pour supprimer les mémoires de l’utilisateur sélectionné et l’icône
« » s’affiche sur l’écran.
(7) Détection de « brassard porté »
L’icône « » est toujours affichée à l’écran quand le brassard est
porté correctement. Si le brassard est trop lâche et mal serré,
l’icône « » clignotera pour avertir l’utilisateur. Si l’icône « »
clignote toujours, appuyer sur le bouton « » pour arrêter la mesure.
59
FRANÇAIS
(8) Indication « Rester immobile »
L’icône « » clignote lorsque l’on bouge le corps ou que l’on
secoue la main pendant la mesure, ce qui peut entraîner des
résultats de mesure incorrects. Effectuer de nouveau la mesure.
(9)Éteindre l’unité
Appuyer sur le bouton « » pour éteindre le tensiomètre à
brassard. Le tensiomètre s’éteint automatiquement au bout de
1 minute.
12. Avertissements et Précautions
Avertissements
● N’effectuer aucun entretien ni aucune réparation quand on
utilise le dispositif.
● Des mesures trop fréquentes peuvent causer des blessures au
PATIENT en raison de l’interférence avec la circulation sanguine.
● Consulter un médecin avant d’utiliser ce dispositif sur un bras
où se trouve une thérapie ou un accès intravasculaire, ou une
dérivation artérioveineuse (A-V), en raison d’une interférence
temporaire avec la circulation sanguine qui pourrait entraîner
des blessures.
● Consulter le médecin avant d’utiliser ce tensiomètre si l’on a
subi une mastectomie ou un curage ganglionnaire.
● Ne pas utiliser simultanément un ÉQUIPEMENT EM
de surveillance sur le même membre. Cela pourrait
temporairement entraîner une interruption du fonctionnement
ou une mesure inexacte.
● Vérifier si le fonctionnement du tensiomètre à brassard
entraîne une altération prolongée de la circulation sanguine du
patient en observant le membre concerné.
● Utiliser les composants (par ex. brassard) fournis par le
fabricant. Dans le cas contraire, la précision de la mesure sera
compromise.
● Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
● Pour éviter tout risque de strangulation, tenir le tube d’air et
le câble de recharge de type C hors de portée des nourrissons,
des enfants.
● Ne pas laisser les petites pièces à la portée des enfants. Les
enfants risquent de les avaler. Si un enfant avale un composant
accidentellement ou le couvercle du compartiment de la
batterie, contacter un médecin immédiatement.
● Le brassard est conforme aux exigences des normes ISO
10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-23. Mais des personnes
particulièrement sensibles peuvent présenter des allergies.
● NE PAS utiliser ce tensiomètre sur un bras blessé ou un bras
soumis à un traitement médical.
Mises en garde
● Ne pas effectuer de mesures plus fréquemment que
nécessaire. En raison de l’interférence de la circulation sanguine,
quelques ecchymoses peuvent apparaître.
● L’entretien doit être effectué par le fabricant comme suggéré.
FRANÇAIS
60
● Lorsque la température ambiante est inférieure à 5°C,
emmener le dispositif dans un endroit où la température
ambiante est comprise entre 5°C~40°C au moins 1 heure.
Lorsque la température ambiante est supérieure à 40°C,
emmener le dispositif dans un endroit où la température
ambiante est comprise entre 5°C~40°C pendant au moins 2
heures.
● NE PAS utiliser ce tensiomètre sur des nourrissons, des
enfants ou des personnes ne pouvant pas s’exprimer.
● NE PAS prendre de médicaments en se basant sur les mesures
prises avec le dispositif. Contacter un médecin pour des
informations précises concernant votre pression artérielle. Le
patient ne doit pas s’autodiagnostiquer ou s’automédicamenter
en fonction des résultats mesurés. Respecter les instructions du
médecin ou du professionnel de santé.
NE PAS UTILISER le dispositif lorsque l’on est sous perfusion
intraveineuse ou sous transfusion sanguine.
● NE PAS utiliser ce tensiomètre dans des zones où se trouve un
équipement chirurgical haute fréquence (HF), un équipement
d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un scanner
de tomodensitométrie (CT-scan). Cela peut entraîner un
fonctionnement incorrect du tensiomètre et/ou une lecture
inexacte.
● S’assurer que le brassard n’est pas placé sur un bras dont
les artères ou les veines font l’objet d’un traitement médical,
par exemple un accès intravasculaire ou une thérapie
intravasculaire, ou une dérivation artérioveineuse(AV).
● Consulter le médecin avant d’utiliser ce tensiomètre si l’on
souffre d’arythmies courantes telles que des extrasystoles
auriculaires ou ventriculaires ou une fibrillation auriculaire,
d’une sclérose artérielle, d’une mauvaise perfusion, de diabète,
de grossesse, de prééclampsie ou d’une maladie rénale.
REMARQUE : l’une ou l’autre de ces conditions, en plus des
mouvements, des tremblements ou des frissons du patient,
peut compromettre la lecture de la mesure.
● Arrêter d’utiliser ce tensiomètre et consulter le médecin si l’on
ressent une irritation ou une gêne cutanée.
● Consulter le médecin avant d’utiliser ce tensiomètre si
l’on souffre de graves problèmes de circulation sanguine ou
de troubles sanguins, car le gonflement du brassard peut
provoquer des ecchymoses.
● NE PAS utiliser ce tensiomètre à d’autres fins que la mesure de
la pression artérielle et du pouls.
● NE PAS démonter ou tenter de réparer ce tensiomètre ou
d’autres composants. Cela pourrait entraîner des lectures
inexactes.
● NE PAS utiliser dans un endroit où il y a de l’humidité ou un
risque d’éclaboussures d’eau sur ce tensiomètre. Cela pourrait
endommager ce dernier.
61
FRANÇAIS
● NE PAS utiliser ce tensiomètre dans un véhicule en
mouvement, par exemple dans une voiture.
● NE PAS faire tomber ce tensiomètre et ne pas le soumettre à
des chocs ou à des vibrations importantes.
● Ne pas utiliser ni ranger ce tensiomètre sans respecter
les conditions spécifiées par le fabricant (températures et
humidité extrêmement élevées ou basses), car cela pourrait
compromettre les performances ou entraîner des mesures
inexactes.
● Si l’on constate un changement des performances du
dispositif (par exemple : des mesures inexactes ou un affichage
anormal), cesser de l’utiliser immédiatement et contacter le
service clientèle rapidement.
● La température maximale de surface du produit (près du
moteur) est de 41,6°C ; ne pas l’utiliser en continu pendant
une longue période, car cela entraînera un écart de la mesure
et un échauffement de l’équipement. Il est donc recommandé
de respecter un intervalle de plusieurs minutes entre chaque
mesure.
● Ne pas utiliser le dispositif quand il est en train d’être
rechargé.
13. FAQ sur la pression artérielle
Q1 : Pourquoi la valeur de la pression artérielle obtenue à
domicile est-elle plus basse que celle obtenue à l’hôpital ?
● La différence de pression artérielle entre les mesures
effectuées à domicile et à l’hôpital est d’environ 20 mmHg - 30
mmHg (2,7 kPa - 4,0 kPa). Cela s’explique par le fait que les
personnes ont tendance à être plus détendues à la maison qu’à
l’hôpital.
● De plus, lorsque le dispositif est placé au-dessus du cœur, la
valeur de la pression artérielle a tendance à être beaucoup plus
basse qu’elle ne l’est en réalité. S’assurer que le dispositif est
positionné juste au niveau du cœur.
Q2 : Pourquoi la valeur de la pression artérielle obtenue à
domicile est-elle plus élevée que celle obtenue à l’hôpital ?
● Le médicament antihypertenseur utilisé par le patient a
perdu son efficacité. Respecter conformer aux instructions du
médecin.
● Le brassard n’est peut-être pas positionné correctement.
Si le brassard n’est pas placé correctement, aucune valeur de
pression artérielle ne sera obtenue, et la valeur de la pression
artérielle pourrait être beaucoup plus élevée qu’elle ne l’est
effectivement. Donc, positionner le brassard correctement.
● Le brassard n’est pas suffisamment serré. Si le brassard
n’est pas suffisamment serré, la force de compression peut
ne pas être transmise à l’artère, ce qui fait que la valeur de
la pression artérielle est beaucoup plus élevée qu’elle ne
l’est effectivement. Par conséquent, réajuster et resserrer le
FRANÇAIS
62
brassard.
● Le patient n’est pas assis correctement pendant que la mesure
est effectuée. Il est déconseillé de s’avachir, de s’incliner, de se
pencher et de s’asseoir les jambes croisées lors de la prise de
la pression artérielle car cela entraîne une augmentation de la
pression abdominale ou place le bras en dessous du niveau du
cœur. Effectuer la mesure avec une posture correcte.
Q3 : Quand puis-je obtenir des mesures plus exactes ?
● Il est préférable de prendre les mesures le matin, juste après
avoir uriné, ou lorsque l’esprit et le corps sont stables. Nous
recommandons de toujours effectuer les mesures à la même
heure.
Q4. Pourquoi la valeur de la pression artérielle mesurée estelle différente à chaque fois ?
1) Lors de la systole, la pression artérielle varie à chaque fois
dans une certaine mesure. Par exemple, une personne avec
un pouls de 70 battements par minute verra sa pression
artérielle varier de 100-800 fois par jour. Comme la pression
artérielle varie constamment, il est difficile d’obtenir la valeur
correcte de la pression artérielle en ne la mesurant qu’une
seule fois. Effectuer la mesure 2 à 3 fois. La première mesure
sera généralement plus élevée en raison de la nervosité ou
d’une préparation inadéquate, puis lors de la deuxième mesure,
l’émotion nerveuse sera légèrement atténuée, de sorte que la
deuxième mesure sera généralement inférieure de 5 mmHg
à 10 mmHg (0,7 kPa à 1,3 kPa) par rapport à la première fois.
Cette différence est plus évidente pour les personnes ayant une
pression artérielle élevée.
-- En cas de mesure continue, il convient de noter que :
Il peut y avoir une extravasation de sang parce que le bras
est comprimé, ce qui fait que le sang au bout du doigt ne
s’écoule pas de manière fluide. Si l’on poursuit la mesure en cas
d’extravasation de sang, il ne sera pas possible d’obtenir une
valeur mesurée correcte. Desserrer le brassard, lever les mains
au-dessus de la tête, saisir et étirer les paumes gauche et droite
15 fois de suite. Le sang extravasé peut ensuite être dissous et
on peut poursuivre la mesure de la pression artérielle.
2) Position du brassard et méthode d’enroulement. La valeur
mesurée varie en fonction de la taille du brassard. En particulier,
si le brassard est enroulé autour du coude, il n’est pas possible
d’obtenir une mesure précise et correcte.
-- Utiliser la méthode de positionnement correct du brassard
pour effectuer la mesure. La circonférence du brassard est
comprise entre 22 et 42 cm (centre du haut du bras). Si le
modèle ne convient pas, acheter un autre brassard approprié
séparément.
FRANÇAIS
63
14. Manipulation et phénomènes anormaux
Lorsque la mesure est anormale, les symboles suivants
s’affichent. Utiliser la méthode de mesure recommandée.
Erreurs Cause
Er U
Er H
Er 1
Er 2
Er 3
Er 23
Er 24
Er 25
Er 26
Le gonflage ne parvient pas à 30 mmHg en 12
secondes.
Le gonflage atteint 295mmHg.
Le pouls n’est pas détectée correctement.
Trop de troubles (La personne bouge ou parle ou
il y a des interférences magnétiques pendant une
mesure).
Le résultat de la mesure est anormal.
La valeur SYS est inférieure à 57 mmHg.
La valeur SYS est supérieure à 255 mmHg.
La valeur DIA est inférieure à 25 mmHg.
La valeur DIA est supérieure à 195 mmHg.
* Dépannage
Anomalie
Éléments
d’inspection
Solutions
Défaut d’allumage
La batterie est
déchargée
Recharger le dispositif jusqu’à ce que
l’indicateur « »
arrête de clignoter
Impossible d’effectuer la mesure
en raison d’une
erreur d’affichage
Fuite d’air au niveau du brassard
S’assurer que le
bras ne bouge pas Ne pas bouger ni le
pendant le gonflage bras ni le corps
du brassard
Rester silencieux
Ne pas parler
et clame pendant
pendant que l’on
la mesure de la
effectue la mesure
pression artérielle
La poche d’air
du brassard est
déchirée
Contacter le
revendeur pour le
remplacer avec un
nouveau brassard.
Ne pas remplacer
le brassard soimême.
FRANÇAIS
64
S’il n’est toujours pas possible de mesurer la pression
artérielle après avoir essayé les solutions susmentionnées,
contacter le revendeur. NE PAS essayer de démonter le
dispositif soi-même.
15. Nettoyage et désinfection
15.1 Nettoyage
Il est possible de nettoyer le dispositif à l’aide d’un chiffon doux
et propre imbibé dans une petite quantité de détergent neutre
ou d’eau.
Il est conseillé de nettoyer le moniteur avant et après chaque
utilisation. Nettoyer 3 minutes à chaque utilisation. Le nombre
de nettoyages successifs à chaque utilisation ne doit pas
dépasser 3 fois.
N’utiliser aucun produit nettoyant corrosif. Lors du nettoyage,
faire attention à ne pas plonger le moniteur afin d’éviter que du
liquide ne pénètre dans le dispositif.
15.2 Désinfection
Agent désinfectant recommandé
Alcool médial à 75% Étapes :
1) Essuyer le dispositif avec précaution avec un chiffon doux
et propre imbibé dans une petite quantité du désinfectant
susmentionné et sécher immédiatement à l’aide d’un chiffon
propre et sec.
2) Il est aussi possible de nettoyer l’unité principale du dispositif
à l’aide d’un chiffon propre et doux légèrement imbibé dans une
petite quantité d’alcool médical à 75 % pour la désinfection.
Ne pas désinfecter avec des méthodes telles que la vapeur à
haute température ou des rayons ultraviolets. Cela pourrait
endommager le dispositif et réduire sa durée de vie.
Il est conseillé de désinfecter le moniteur avant et après
chaque utilisation. Chaque opération de désinfection doit être
effectuée et terminée en 1 minute. Le nombre de désinfections
successives à chaque fois ne doit pas dépasser 2 fois.
15.3 Élimination
Éliminer le moniteur, les autres composants et les accessoires en
option conformément aux réglementations locales en vigueur.
Une élimination illégale peut entraîner une pollution de
l’environnement.
Remarques
● Ne pas plier ni déformer le tube d’air de manière excessive.
● Ne pas ranger le tensiomètre ou ses composants :
- si le tensiomètre ou ses composants son humides
- dans des lieux avec des températures extrêmes, de l’humidité,
la lumière directe du soleil, de la poussière ou des gaz corrosifs.
- dans des zones présentant un risque élevé de vibrations ou
de chocs.
FRANÇAIS
65
16. Mise à jour et entretien
- S’assurer que la surface du moniteur est toujours propre et
en ordre, afin de prolonger la durée de vie du tensiomètre.
- S’il est sale, l’essuyer avec un chiffon sec et propre. S’il est
difficile d’éliminer la saleté, essuyer avec un chiffon doux
imbibé d’eau ou d’un détergent neutre puis le sécher en
l’essuyant à l’aide d’un chiffon sec.
Nous recommandons d’étalonner le moniteur au moins
une fois par an. Contacter le fabricant ou le revendeur, si
nécessaire.
Avertissement : Ne pas laisser d’eau ni aucun autre liquide
pénétrer dans le dispositif. Le tensiomètre ne doit plus être
réutilisé si des liquides pénètrent dans le dispositif et endommagent le brassard.
17. Caractéristiques
Modèle
AOJ-33A
Écran
Schermo LED
Méthode de
mesure
Zone de
mesure
Méthode oscillométrique
Haut du bras
Plage de
mesure de
0~295 mmHg (0~39,3 kPa)
la pression
pneumatique
Protection
de pression
maximum
295 mmHg (39,3 kPa)
FRANÇAIS
Plage de
mesure
Valeur de
pression
artérielle
Rythme
cardiaque
66
SIS: 57~255 mmHg (7,6~34,0 kPa);
DIA: 25~195 mmHg (3,3~26,0 kPa);
40~199 bpm
Précision de la
pression du
±3 mmHg(±0,4kPa)
brassard
Précision de la
fréquence
±5%
cardiaque
Mémoire
Source
d’énergie
Méthode de
recharge
Pile faible
Dimensions
Le dispositif peut être utilisé pour 3 utilisateurs (utilisateur 1, utilisateur 2 et mode invité).
2 utilisateurs*120 mémoires et mode invité
sans mémoire.
Batterie au lithium 3,7 V rechargeable
Port de recharge type C ; tension de recharge:
CC 5V,1A
Lorsque la tension est inférieure à 3,4 V, le
dispositif s’éteint
123 mm (L) x 59 mm (l) x 28.2mm (H)
Dimension de
75mm (L) x 35 mm (l) (3,2 pouces)
l’écran
Taille du
22~42 cm (8,6~16,5 pouces)
brassard
Poids
Environ 225 g
Arrêt
automatique
1 minute sans activité
Protection
anti-choc
électronique
Type BF
Protection
contre les
infiltrations
nocives d’eau ou de
matières
particulières
IP22
FRANÇAIS
67
Durée de vie
Protection
contre les
décharges
électriques
Durée de vie
du brassard
5 ans
Alimentation électrique interne
10 000 utilisations
Température
de fonctionnement
5 °C~40 °C
Conditions de Humidité de
fonctionnefonctionnement
ment
15%~90%
umidità
relativa
Pression at70kPa~
mosphérique 106kPa
Si le dispositif
est utilisé ou
rangé à une
température
supérieure
et une plage
d’humidité
supérieures
à celles indiquées, il ne
fonctionnera
pas correctement
Éviter les chocs violents, les impacts directs,
l’exposition ou la pluie pendant le transport.
Ranger le moniteur et les autres composants
dans un endroit propre et sûr.
Conditions de
Le dispositif doit être rangé en intérieur à
transport et
une température de entre -20°C ~55°C et
de stockage
une humidité relative entre 10%~93% et une
pression atmosphérique
comprise entre 70kPa et 106kPa, en l’absence
de gaz corrosif et avec un bonne aération.
Le produit a fait l’objet d’une étude clinique conformément aux
exigences de la norme ISO 81060-2.
Remarque : l’alimentation électrique spécifiée doit répondre
aux conditions suivantes :
Tension de sortie : CC 5V,
Courant de sortie : 1000mA
Classe II
En conformité avec la norme CEI 60601-1,
Prévoir au moins deux isolations de moyen de protection de
l’opérateur (MOOP) entre l’entrée en CA et la sortie en CC,
Se conformer aux exigences des États-Unis et du Canada en
FRANÇAIS
68
matière de déviation
Performances essentielles
1. Plage de mesure (Pression artérielle) :
SYS : 57~255mmHg
DIA : 25-195 mmHg
Fréquence cardiaque : 40-199 bpm
2. Précision de la pression du brassard : ±3 mmHg (±0.4 Kpa)
Précision de la fréquence cardiaque : ± 5%
Bluetooth :
Le tensiomètre à brassard utilise la technologie Bluetooth 4.2,
transmet et reçoit des fréquences de 2402-2480 MHz, type
de modulation GFSK, puissance de rayonnement effective de
2,79 dBm.
Les informations personnelles sur la santé ne sont pas incluses
dans la gestion, le stockage ou la transmission (dossiers de
santé, historiques de santé qui comprennent des identifiants
individuels tels que la photo, le numéro d’assurance maladie,
tout identifiant ou nom).
Les données pouvant être transférées via Bluetooth sont
l’horodatage de la mesure, le code d’erreur de la mesure,
la pression systolique, la pression diastolique, la fréquence
cardiaque, la fréquence cardiaque irrégulière et le niveau de
la batterie.
18. Annexe 1 Informations relatives à la CEM
Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques
Le tensiomètre à brassard est conçu pour être utilisé dans
l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur du tensiomètre à brassard doit s’assurer
qu’il est utilisé dans un tel environnement.
électromÉmissions
Conformité Environnement
agnétique - instructions
Le tensiomètre à brassard
utilise l’énergie RF
uniquement pour son
fonctionnement interne.
Émissions d’ondes
Par conséquent, ses émGroupe 1 issions
radio CISPR 11
RF sont très faibles
et ne peuvent pas causer
d’interférences avec des
appareils électroniques à
proximité.
FRANÇAIS
69
Émissions d’ondes
radio CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2
S.O.
Fluctuations de
tension et
papillotement CEI
61000-3-3
S.O.
Le tensiomètre à brassard
peut être utilisé dans tous
les environnements, y
compris les environnements domestiques et
ceux qui sont directement
connectés au secteur à
basse tension qui alimente
les bâtiments utilisés à des
fins domestiques.
Instructions et déclaration du fabriquant - Immunité électromagnétique
Le tensiomètre à brassard est conçu pour être utilisé dans
l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur du tensiomètre à brassard doit s’assurer
qu’il est utilisé dans un tel environnement.
CEI 60601
Niveau de
Test d’immunité
niveau de test
conformité
Décharge électros- ±8kV contact
±8kV contact
tatique (ESD) CEI
±2 kV,±4kV,±8 kV, ±2 kV, ±4 kV,
61000-4-2
±15kV air
±8 kV, ±15 kV air
Décharge électros- ±8kV contact
±8kV contact
tatique (ESD) CEI
±2 kV,±4kV,±8 kV,± ±2 kV,±4kV,±8 kV,
61000-4-2
15 kV air
±15kV air
Transitoires
électriques rapides
SIP/SOP:1Kv
en salves CEI
61000-4-4
SIP/SOP:1Kv
Surtension
CEI 61000-4-5
Non applicable
Non applicable
FRANÇAIS
Creux de tension,
coupures brèves
et variations de
tension au niveau
Non applicable
des lignes d’alimentation électrique en
entrée CEI
61000-4-11
Champ magnétique
à la fréquence
30A/m, 50/60Hz
de réseau CEI
61000-4-8
70
Non applicable
30A/m, 50/60Hz
Perturbations
conduites CEI
61000-4-6
SIP/SOP : 3V
SIP/SOP : 3V
0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans bandes
6 V dans bandes
ISM entre 0,15 MHz ISM entre 0,15 MHz
et 80 MHz 80 % AM et 80 MHz
à 2 Hz
80 % AM à 2 Hz
RF rayonnées CEI
61000-4-3
10 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80 % AM à 2 Hz
10 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80 % AM à 2 Hz
REMARQUE : UT est la tension du secteur avant l’application
du niveau de test
FRANÇAIS
71
Instructions et déclaration du fabricant sur l’immunité
électromagnétique
Le tensiomètre à brassard est conçu pour être utilisé dans
l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur du tensiomètre à brassard doit s’assurer
qu’il est utilisé dans un tel environnement.
RF
rayonnées
0-4-3
(Spécifications
de
test
pour
IMMUNITÉ
D’ACCÈS
PAR
ENVELOPPE
aux
équipements
RF de
communications
sans fil)
Fréquence
de
test
(MHz)
Bande (MHz)
Service
Modula- Max. tion
Power
(W)
Distance
(m)
CEI
Niveau
60601
de con- 1- 2 formité
Niveau (V/m)
de test
(V/m)
385
380390
TETRA
400
Pouls
1,8
Modulation
18Hz
0,3
27
27
450
430470
GMRS 460,
FRS
460
Écart
2
FM ±5
kHz
Signal sinusoïdal
1 kHz
0,3
28
28
710
704787
Bande
LTE 13,
17,
Pouls
0,2
Modulation
217Hz
0,3
9
9
800960
GSM Pouls
2
800/900, ModulaTETRA tion
800,
18Hz
DEN 820,
CDMA 850, LTE Bande 5
0,3
28
28
1700–
1990
GSM
1800 ;
CDMA
1900 ;
GSM
1900 ;
DECT ;
LTE
Bande 1,
3, 4, 25 ;
UMTS
0,3
28
28
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
Pouls
2
Modulation
217Hz
FRANÇAIS
72
2450
2400–
2570
Bluetooth,
WLAN,
802,11
b/g/n,
RFID
2450,
LTE
Bande 7
Pouls
2
Modulation
217Hz
0,3
28
28
5240
51005800
WLAN
802,11
a/n
Pouls
0,2
Modulation
217Hz
0,3
9
9
5500
5785
Instructions et déclaration du fabricant sur l’immunité
électromagnétique
RF rayon- Test
ModulaCEI 60601- Niveau de
nées CEI
Fréquence tion
1-2 Niveau conformité
61000de test
(A/m)
4-39
(A/m)
(SpécificCW
8
8
ations de 30 kHz
test pour
IMMUNITÉ
aux
134,2 kHz Pouls
65
65
champs
Modulamagnétiqtion
ues par
2,1kHz
ACCÈS PAR
ENVELOP13,56 MHz Pouls
7,5
7,5
PE)
Modulation
50kHz
Déclaration : « Le tensiomètre à brassard AOJ-33A a été testé
conformément aux recommandations de la norme technique
CEI TR 60601-4-2 : Équipement médical électrique - Partie
2-4 : Guide et interprétation - Immunité électromagnétique
; performance des équipements électriques médicaux et des
systèmes électriques médicaux »
Avertissement :
● Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité
d’autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela
pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle
utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres
équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils
73
FRANÇAIS
fonctionnent normalement.
● L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles
autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant pour
cet équipement pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité
électromagnétique de cet équipement et par conséquent un
fonctionnement incorrect.
● Ne pas s’approcher pas des équipements chirurgicaux HF
actifs ni de la salle blindée RF d’un système EM pour l’imagerie
par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
Les équipements de communication RF portatifs (y compris
les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12
pouces) de toute partie de l’équipement, y compris les câbles
spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances
de cet équipement pourraient être compromises.
Remarque :
Si des utilisateurs ou des patients ont été victimes d’un incident
grave lié au dispositif, le signaler au fabricant et à l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur est établi.
FRANÇAIS
290
Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.
Déclaration de conformité UE
Nous, soussignés ( Fabricant ou  le représentant autorisé du fabricant)
Fabricant
:
Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.
Adresse
:
Room 301&4F, Block A, Building A, Jingfa Intelligent
Manufacturing Park, Xiaweiyuan, Gushu Community, Xixiang
Street, Bao'an District, 518126 Shenzhen, RÉPUBLIQUE
POPULAIRE DE CHINE
certifions et déclarons, sous notre propre responsabilité, que le produit suivant :
:
Tensiomètre à brassard
N° de modèle
:
AOJ-33A
Nom de marque
:
-
Version du matériel
:
V1.0
Version logicielle
:
V1.0.0
Nom du produit
Conformité avec la législation d’harmonisation de l’Union :
 Directive sur les Équipements radio (2014/53/UE)
Conformité avec les normes harmonisées suivantes, en vigueur dans l’EEE :
Exigence essentielle
Article 3.1(a)
Norme appliquée
Santé
Se reporter au rapport
EN 62479:2010
CHTEW22120120
EN 50663:2017
Article 3.1(b)
Sécurité
EN 62368-1:2014+A11:2017
CEM
ETSI EN 301 489-1 V2.2.3: 2019-11
CHTSE22120129
ETSI EN 301 489-17 V3.2.4: 2020-09
Article 3.2
Radio
ETSI EN 300 328 V2.2.2: 2019-07
CHTEW22120119
CHTEW22120118
Lorsque cela s’appliquait, toutes les séries d’essais radio essentielles ont été effectuées
Type
N° de modèle
Fabricant
Adaptateur AC
-
-
Batterie
602040
Dongguan Zhongchengsheng Technology CO., LTD.
Organisme notifié impliqué
Aucun
Informations supplémentaires
Aucun
Signé pour et au nom du fabricant
Nom
:
Jack Wang
Titre
:
VP
E-mail
:
sales@aojmedical.com
1/1
Signature
:
Date
:
05/02/2025
Version Doc : 00
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