Инструкция по эксплуатации | natus SD Plus Mode d'emploi

Manuel d'utilisation du SD PLUS
SD PLUS
Manuel d'utilisation
Numéro du Document: H3X-UM-007
Révision du document: F
Date : 10 Avril 2025
Micromed S.p.A. | via Giotto 2 | 31021 Mogliano Veneto (TV), Italy
micromed.it@natus.com | phone: +39-041-5937000 | fax: +39-041-5937011
Manuel d'utilisation du SD PLUS
Table des matières
INTRODUCTION GÉNÉRALE .............................................................................. 4
USAGE PRÉVU ............................................................................................................................ 5
Utilisateurs visés ............................................................................................................................. 5
Environnement d'utilisation prévu .................................................................................................... 5
AVANTAGES CLINIQUES ET SÉCURITÉ DU SYSTÈME ................................................................ 5
POPULATION DE PATIENTS VISÉE ............................................................................................ 5
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................................... 5
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES ET AVERTISSEMENTS ........................................... 6
SÉCURITÉ DU PATIENT ET DE L'OPÉRATEUR ............................................................................ 6
Utilisation des électrodes ................................................................................................................. 7
MAINTENANCE DU DISPOSITIF ................................................................................................ 7
NETTOYAGE ............................................................................................................................... 8
ASSISTANCE TECHNIQUE .......................................................................................................... 8
DESCRIPTION ................................................................................................... 9
PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES .................................................................... 9
INTERFACE UTILISATEUR ....................................................................................................... 10
DISPOSITIFS/ACCESSOIRES CONNEXES (NON INCLUS) ....................................................... 13
BRAIN QUICK Software ................................................................................................................. 13
Interface MM USB PLUS ................................................................................................................ 13
Interface MM NET POE.................................................................................................................. 14
PC, clavier, souris, écran ............................................................................................................... 14
Câbles pour la connexion à l'interface PC ....................................................................................... 14
Électrodes .................................................................................................................................... 15
Oxymètre Nonin ........................................................................................................................... 15
Bandes inductives ......................................................................................................................... 15
SYMBOLES ....................................................................................................... 16
CONNEXIONS .................................................................................................. 18
Connexion avec le PC .................................................................................................................... 18
Connexion avec l'oxymètre et les capteurs ..................................................................................... 18
Connexion au patient .................................................................................................................... 18
Connexion de l'appareil à l'interface de déclenchement ......................................................... 19
Caractéristiques de déclenchement de la sortie ..................................................................... 19
Caractéristiques du déclencheur d'entrée ............................................................................... 19
UTILISATION DE L’AMPLIFICATEUR SD PLUS .................................................. 20
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
CRÉATION D'UN NOUVEAU PROTOCOLE ................................................................................. 20
CONNEXION DES ÉLECTRODES ............................................................................................... 20
CONTRÔLE DE L'IMPÉDANCE DES ENTRÉES ........................................................................... 21
UTILISATION DU MARQUEUR ................................................................................................. 21
ARRÊT DE L'ENREGISTREMENT ............................................................................................... 22
ENTRETIEN ET INFORMATIONS TECHNIQUES ............................................... 23
SÉCURITÉ DES CONNEXIONS .................................................................................................. 23
CONNECTEURS DU DISPOSITIF .............................................................................................. 23
Port oxymètre (OXY) ..................................................................................................................... 23
Connecteur de transfert de données .............................................................................................. 23
Connecteur pour casque précâblé (SD PLUS RESEARCH, SD PLUS FLEXI) ........................................ 24
Connecteur pour casque précâblé (SD PLUS RESEARCH REV, SD PLUS FLEXI REV) .......................... 25
Connecteur RCA pour trigger ......................................................................................................... 26
Connecteurs pour bandes inductives .............................................................................................. 26
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ........................................................ 27
SPÉCIFICATIONSTECHNIQUES ....................................................................... 30
Caractéristiques des canaux.................................................................................................... 30
Caractéristiques électriques .................................................................................................... 30
Caractéristiques mécaniques .................................................................................................. 30
Conditions environnementales ................................................................................................ 30
CH-REP et importateur ............................................................................................................ 31
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
INTRODUCTION GÉNÉRALE
Les dispositifs SD PLUS sont utilisés en combinaison avec le logiciel BRAIN QUICK Software de
Micromed pour l'acquisition de signaux électroencéphalographiques. Pour l'acquisition et la
relecture des données, un logiciel équivalent peut également être utilisé, tel que le NeuroWorks
Software, fabriqué par Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.
Les signaux analogiques provenant des entrées sont amplifiés, convertis sous forme numérique,
formatés par un dispositif logique programmable et transférés au microcontrôleur. Les données
sont alors stockées dans une mémoire RAM et transmises au PC. Le PC est utilisé par le logiciel
d'acquisition pour gérer le stockage et l'affichage des données transmises.
SD PLUS est disponible en quatre modèles. Dans ce manuel, le terme générique «SD PLUS» fera
référence à l’ensemble de la famille, composée de :
•
Amplificateur SD PLUS FLEXI (configuration de base)1
•
Amplificateur SD PLUS RESEARCH (variante avancée)
•
Amplificateur SD PLUS FLEXI REV (variante inversée de SD PLUS Flexi)
•
Amplificateur SD PLUS RESEARCH REV (variante inversée de SD PLUS Research)
Le dispositif est contenu dans un boîtier en plastique et son poids total est de 390 g seulement.
Il dispose d’un écran LCD sur l'avant qui permet d'afficher des informations spécifiques.
L'interface utilisateur se compose également de trois boutons situés sous l'écran, qui sont
utilisés pour entrer des notes dans le tracé EEG pendant l'acquisition.
SD PLUS est doté de connecteurs touch-proof pour la connexion du patient, par le biais
d'électrodes EEG standard et de connecteurs dédiés pour la connexion de l’oxymètre et des
bandes inductives. Chaque connecteur est équipé d'une LED, indiquant la qualité de la
connexion électrique avec le patient.
La communication avec le PC se fait par liaison câblée vers l'interface (MM USB PLUS ou MM
NET POE), qui, à son tour, est reliée au PC par le câble intégré à celle-ci.
Cela permet de connecter le dispositif à l'aide d'un seul câble, ce qui optimise la manipulation.
Les lignes de communication avec l'interface et la ligne électrique sont isolées électriquement,
ce qui garantit une sécurité maximale pour le patient.
Figure 1 : Dispositif SD Plus
1
C'est le seul modèle compatible avec le NeuroWorks Software.
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USAGE PRÉVU
Les dispositifs SD PLUS sont destinés à acquérir des signaux électroencéphalographiques (EEG)
du cuir chevelu et intracrâniens et des signaux polysomnographiques (PSG) et sont capables de
gérer la stimulation corticale du patient.
L'électroencéphalographie et la polysomnographie consistent à enregistrer l'activité électrique
du cerveau, ainsi que d'autres paramètres physiologiques, et peuvent être utilisées pour des
études neurophysiologiques et analyses, comme aide au diagnostic pour l'évaluation des
troubles fonctionnels du système nerveux central.
Lorsqu'un stimulateur cortical est utilisé, les dispositifs peuvent également servir d'aide à la
localisation préliminaire ou peropératoire des sites d'intervention pour la chirurgie de l'épilepsie
(stéréoEEG).
Afin d'afficher et d'analyser les signaux enregistrés, le dispositif doit fonctionner en combinaison
avec BRAIN QUICK Software de Micromed (ou équivalent).
Les dispositifs ne formulent aucun avis sur la normalité ou l'anormalité des signaux affichés ni
sur le résultat d'une analyse. Aucune des fonctions des dispositifs n'est considérée comme un
diagnostic en soi.
Utilisateurs visés
L'utilisation des dispositifs est réservée aux médecins, aux techniciens ou aux autres
professionnels de santé formés à l'enregistrement des biopotentiels.
Environnement d'utilisation prévu
Les dispositifs peuvent être utilisés en ambulatoire ou à l'hôpital.
AVANTAGES CLINIQUES ET SÉCURITÉ DU SYSTÈME
Les dispositifs SD PLUS sont utilisés avec BRAIN QUICK Software comme aide au diagnostic
dans le domaine de la neurophysiopathologie pour visualiser des anomalies particulières de
l'activité cérébrale sur tout type de patient.
Globalement, les avantages de l’utilisation du dispositif s’accompagnent d’un niveau élevé de
protection de la santé et de la sécurité.
En outre, ce dispositif ne représente pas une nouvelle technologie puisqu'il est utilisé depuis
plus de 10 ans dans le cadre du système BRAIN QUICK, pour lequel aucun événement critique
n'a été rapporté suite à l'utilisation clinique du système depuis plus d'une décennie. Cela
contribue à considérer ce dispositif comme sûr.
POPULATION DE PATIENTS VISÉE
Les dispositifs SD PLUS sont destinés à être utilisés avec BRAIN QUICK Software sur des
patients de tous âges, y compris les femmes enceintes ou allaitantes, mais ils ne sont pas
conçus pour une utilisation fœtale. Le patient peut être éveillé ou endormi, dans un
environnement hospitalier ou médical.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication absolue à l'application clinique de l'électroencéphalographie ou de la
polysomnographie n'est signalée.
Les dispositifs peuvent également être utilisés sans contre-indications par les femmes enceintes
ou allaitantes.
REMARQUE : Les patients porteurs d'un système électronique implanté (par exemple, un
stimulateur cardiaque) ne doivent pas subir de stimulation électrique sans avoir consulté un
spécialiste au préalable.
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES ET
AVERTISSEMENTS
SÉCURITÉ DU PATIENT ET DE L'OPÉRATEUR
1. La gestion du dispositif et l'application des électrodes pour l'acquisition des signaux doivent
toujours être effectuées par des techniciens ou des médecins qualifiés et autorisés.
2. Utiliser uniquement les câbles fournis par Micromed pour connecter les différents
composants. Si vous devez remplacer ces composants, veuillez contacter le personnel de
Micromed.
3. Les entrées DC ne doivent être connectées qu'à des dispositifs passifs (non alimentés) ou
alimentés par batterie conformes à la norme EN 60601-1, avec une sortie de signal
maximale inférieure à 4,8 V. Consulter Micromed pour vérifier la compatibilité des
accessoires souhaités.
4. L'utilisation d'accessoires, d'interfaces et de câbles différents de ceux spécifiés par le
fabricant peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une
diminution de l'immunité électromagnétique et provoquer un fonctionnement incorrect.
5. Ne pas exposer les entrées de signaux du patient à des signaux à haute tension. Faire
attention lors de la connexion des électrodes, du câble pour la connexion avec le PC ou des
dispositifs auxiliaires (transducteurs) : les entrées sont très sensibles aux décharges
électrostatiques. Les broches des connecteurs identifiés par le symbole d'avertissement ESD
ne doivent pas être touchées avec les doigts ou des outils métalliques sans prendre les
précautions nécessaires. Se reporter à la suite de cette section, à la section SYMBOLES et
au manuel technique.
6. Veiller à ce que les accessoires et les pièces conductrices, même s'ils ne sont connectés
qu'au patient ou au dispositif, n'entrent pas en contact avec des surfaces conductrices,
même si elles sont protégées par une mise à la terre.
7. Le dispositif ne peut pas être utilisé avec un équipement IRM.
8. Le dispositif ne convient pas à une utilisation en présence de mélanges anesthésiques
inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
9. Les appareils de radiocommunication portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à
moins de 30 cm des parties du dispositif, y compris des câbles.
10. Le dispositif requiert une attention particulière à l'environnement CEM et doit être installé et
utilisé en conformité avec les informations CEM figurant à la fin de ce manuel (paragraphe
« Compatibilité électromagnétique »).
11. La connexion simultanée d'un patient avec l'amplificateur et avec une unité chirurgicale à
haute fréquence peut brûler les points de contact des électrodes d'acquisition et causer des
dommages au dispositif. Pour réduire les risques de brûlures en cas de défaut de connexion
de l'électrode neutre chirurgicale HF, les électrodes ne doivent pas être placées près du site
chirurgical ou de l'électrode de retour de l'unité électrochirurgicale ou entre ces derniers.
12. L'utilisation de ce dispositif à proximité d'autres équipements ou superposé avec ces
derniers doit être évitée car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. S’il n’est
pas possible de faire autrement, il faudra observer le dispositif et les autres équipements
afin de vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
13. Toujours vérifier le bon fonctionnement des canaux grâce à la fonction de vérification de
l'impédance avant de connecter le dispositif au patient.
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
14. Le dispositif n'est pas protégé contre les chocs électriques des défibrillateurs
cardiaques.
15. Afin de maintenir les caractéristiques de sécurité électrique, pendant l'acquisition directe et
le transfert de données, le dispositif doit être connecté exclusivement via l'interface
spécifiée dans ce manuel, à un PC conforme aux normes CEI 62368-1 et placé en dehors de
la zone du patient, ou à un système d'acquisition Micromed doté d'un transformateur
d'isolement.
16. Ne pas toucher les parties de l'équipement non-EM (composants exposés pendant
l'entretien de routine ou après le retrait des couvercles, des connecteurs) et le patient
simultanément.
17. Il n'y a pas de contre-indication à l'utilisation du dispositif par les femmes enceintes ou
allaitantes.
18. Les connecteurs des entrées auxiliaires (oxymètre, bandes thoraciques et abdominales pour
la mesure de l'effort respiratoire et canaux DC) doivent être manipulés avec précaution. De
plus, tirer sur le câble plutôt que sur le connecteur est moins efficace et peut compromettre
l'intégrité de l'isolation.
Utilisation des électrodes
19. L'application d'électrodes pour l'enregistrement et l'utilisation du dispositif doivent toujours
être confiées à un personnel technique ou médical spécialisé. Suivre les instructions
d'utilisation fournies avec les électrodes. Veiller à l'application correcte des électrodes afin
de réduire la probabilité qu'elles se déconnectent pendant l'enregistrement.
20. Le patient doit être relié au dispositif par des électrodes EEG de surface ou à aiguille,
conformes au règlement européen 2017/745 et à la norme ISO 10993 sur la
biocompatibilité.
21. Les électrodes connectées au patient sont généralement attachées ensemble afin d’éviter
que les câbles ne s’emmêlent et ne compromettent la fixation des électrodes ou ne
deviennent dangereux pour le patient.
22. Pour la réalisation d'examens EEG, Micromed recommande des électrodes de stimulation de
10 mm en argent à 999,9 % avec un connecteur touch-proof, un câble en polyuréthane
(PU) d'une longueur standard de 100 cm, stérilisable à l'oxyde d'éthylène (EtO) mais non
autoclavable.
23. Pour obtenir un bon signal même dans des conditions environnementales défavorables dues
à une forte pollution électromagnétique, les câbles de connexion des électrodes doivent être
courts ou blindés.
24. Lors de l'enregistrement EEG à partir du cuir chevelu, un gel d'enregistrement EEG est
généralement utilisé pour améliorer l'impédance de contact entre les électrodes et la peau.
MAINTENANCE DU DISPOSITIF
25. Inspecter le conteneur, les accessoires et les câbles d'enregistrement pour vérifier la
présence d'éventuels dommages causés par le transport. Signaler ces problèmes au
représentant Micromed avant d'utiliser le dispositif.
26. En cas de chocs violents ou de chutes d'une hauteur inférieure à 20 cm, s’assurer de
l'intégrité et du bon fonctionnement du dispositif avant l'utilisation clinique. Pour des chutes
d'une hauteur supérieure à 20 cm, contacter l'assistance technique de Micromed pour
vérifier le dispositif.
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
27. Ne pas ouvrir le boîtier de l'amplificateur ; il y a de la haute tension à l'intérieur. Ne pas
exposer le dispositif à des conditions anormales (températures élevées ou humidité
excessive).
28. Éviter de renverser des matériaux, en particulier des liquides, sur le dispositif. Si cela devait
se produire, NE PAS L'UTILISER POUR QUELQUE RAISON QUE CE SOIT et contacter le
représentant de zone pour obtenir de l'aide.
29. Ne pas réparer ni remplacer des pièces du dispositif de manière autonome. Pour tout
problème, s’adresser uniquement à l'assistance technique de Micromed.
30. La maintenance ne peut pas être effectuée pendant l'utilisation sur le patient.
31. Ne pas jeter le dispositif et ses accessoires avec les autres déchets domestiques (risque
environnemental). À la fin de leur durée de vie prévue, le dispositif et ses accessoires
doivent être éliminés séparément des déchets domestiques pour permettre le recyclage des
composants conformément à la directive 2012/19/UE afin de minimiser tout risque lié à
l'élimination des déchets.
NETTOYAGE
32. Avant de nettoyer le dispositif, s’assurer de l'avoir éteint et débranché du secteur.
33. Ne pas pulvériser ni laisser tomber de liquides sur le dispositif.
34. Nettoyer le dispositif avec un chiffon non pelucheux, légèrement humide (jamais mouillé ou
ruisselant).
35. Pour le désinfecter n'utiliser que des liquides à base d'alcool (contenant jusqu'à 90 %
d'alcool). Dans ces conditions, le bon état des connecteurs et l'indélébilité des informations
sur le dispositif sont garantis.
36. N'utiliser ni produits abrasifs, ni solvants de quelque type que ce soit et surtout ni pétrole, ni
acétone.
ASSISTANCE TECHNIQUE
37. Ne pas réparer ni remplacer soi-même les pièces des dispositifs. Confier tout problème à un
personnel qualifié. En cas d'événement potentiellement dangereux, faire contrôler la têtière
même si elle semble fonctionner correctement.
38. Contacter le représentant de zone en vue d'organiser un contrôle de maintenance
périodique (au moins une fois tous les deux ans).
39. L'installation du système ne doit être effectuée que par un personnel qualifié et autorisé.
Les instructions d'installation se trouvent dans le guide d'installation.
40. En cas d'incident grave lié au dispositif, veuillez en informer Micromed S.p.A ainsi que
l'autorité compétente de l'État membre où l'incident s'est produit.
Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier les produits, les spécifications ou les manuels
d'utilisation si cela est jugé nécessaire, sans aucun préavis.
Micromed S.p.A. décline toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et les
prestations du dispositif si celui-ci est mal utilisé ou réparé par un personnel non autorisé.
Pour toute modification concernant les câbles et les accessoires, contacter Micromed afin de
vérifier la compatibilité avec le dispositif.
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
DESCRIPTION
PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
SD PLUS RESEARCH et SD PLUS RESEARCH REV
-
40 Canaux de référence commune (ch. 1 - 24), dont 16 peuvent être commutés en
bipolaire (ch. 25-40)
-
02 Canaux bipolaires, qui peuvent être utilisés également pour l'acquisition de PE à
haute fréquence (Ch. EP1, EP2)
-
02 Canaux de bandes inductives (Thor, Abdo)
-
03 Canaux d'oxymètre (SpO2, Pléthismogramme, Fréquence cardiaque)
-
01 Canal de marquage
SD PLUS FLEXI et SD PLUS FLEXI REV
-
32 Canaux de référence commune (ch. 1 - 32), dont 8 peuvent être commutés en
bipolaire (ch. 25-32)
-
02 Canaux bipolaires, qui peuvent être utilisés également pour l'acquisition de PE à
haute fréquence (Ch. EP1, EP2)
-
03 Canaux d'oxymètre (SpO2, Pléthismogramme, Fréquence cardiaque)
-
01 Canal de marquage
Caractéristiques communes :
•
Canaux EEG :
-
Fréquence d'échantillonnage variable de 256Hz à 16 kHz par canal 2
-
Bande passante maximale DC-F, avec F dépendant de la fréquence d'échantillonnage FS
(0.27*FS) ;
-
Plage de pleine échelle : de ±3,2mV à ±1638,4mV ;
-
ADC 24 bits (capacité de résolution jusqu'à 67nV)
•
Amplification et filtrage réglés par le logiciel
•
Connecteurs touch-proof conformes à la norme DIN 42802 pour les électrodes et
connecteur D-Sub 25 broches pour les casques précâblés.
•
Contrôle de l'impédance sur chaque entrée visualisable par LED
•
1 port série pour oxymètre BSP OXY (3 canaux : Pléthysmogramme, SaO2, HR, ne
nécessite aucune alimentation externe)
•
Microcontrôleur interne
•
Affichage graphique pour l'affichage d'informations et d'avertissements
•
Alimentation du PC via l'interface ; isolation jusqu'à 2500VAC par des coupleurs magnétiques
sur les lignes de communication et jusqu'à 3 kVDC par un convertisseur DC / DC sur les
lignes d'alimentation, pour la sécurité du patient
•
Petite taille et légèreté pour une maniabilité maximale
2
16 kHz ne peut être défini que si un maximum de 24 canaux 16 bits sont activés
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
INTERFACE UTILISATEUR
Le dispositif est équipé de 3 boutons, grâce auxquels l'opérateur peut obtenir des informations
sur son état et noter des observations à des points précis du tracé. Une description détaillée de
ces trois boutons est présentée dans le tableau ci-dessous.
Bouton
Description
La pression de ce bouton pendant l'enregistrement permet d'insérer un marqueur
sur le tracé (le message « Note CHECK » s'affiche à l'écran). En appuyant
longuement, il permet d'afficher deux types d'écrans d'information (pour plus
d’informations, voir le tableau ci-dessous).
Leur pression pendant l'enregistrement permet d’insérer un marqueur sur le tracé
Tableau 1 - Description des commandes
L'écran fournit à l'utilisateur diverses informations sur l'état du dispositif.
Au début de l'acquisition, le minuteur apparaît. Après
environ une seconde, l'écran s'éteint pour éviter les
artefacts sur le signal acquis.
Lorsque l'opérateur active la fonction check depuis le
logiciel (symbole Ω), l'écran affiche une carte des canaux
activés
pour
l'acquisition.
Chaque canal est indiqué sur la carte par un petit rectangle
dont la taille est proportionnelle à l'impédance mesurée.
Sur le côté droit de l'écran figure la légende qui associe à
chaque rectangle une valeur d'impédance (<5k, <10kW,
<20kΩ, <30kΩ, <40kΩ). Si l'impédance dépasse la limite
fixée de 15 kΩ, la LED située près de l'entrée clignote.
En appuyant sur un bouton
pendant environ 5
secondes en même temps que le démarrage de
l'enregistrement via le logiciel, un écran d'information
apparaît contenant le numéro de série, la clé matérielle, la
version du micrologiciel et la date.
Si la composante DC du signal d'entrée est trop importante
par rapport au gain réglé ou à la dynamique du canal
(c'est-à-dire
si son amplitude est supérieure ou égale à 1,2 V crête à
crête), le canal d'acquisition sature et perd la capacité
d'effectuer correctement l'acquisition. Dans ce cas, l'écran
affiche un message d'avertissement, constitué d'une carte
(similaire à la carte de vérification de l'impédance), où la
position des électrodes est indiquée par un tiret ( ).
Les canaux saturés peuvent être mis en évidence de deux
manières différentes. L'indicateur
est utilisé si la
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
saturation du canal est mesurée en aval de l'amplificateur
et peut donc être évitée en réduisant le gain du canal dans
les options de configuration du logiciel. L'indicateur
est
utilisé si la saturation se produit en amont de
l'amplificateur et ne peut donc être éliminée que par la
réduction de la composante DC du signal.
Si un courant supérieur à 100 µA est mesuré sur les
entrées de l'amplificateur, le dispositif émet un signal
sonore et l'écran affiche les deux écrans de la figure, l'un
après l'autre. L'amplificateur interrompt l'alimentation
électrique de la partie connectée au patient. Le logiciel
affiche alors le message « Headbox Restart » et tente de
redémarrer le dispositif.
La dernière opération ne peut être effectuée que si la
condition de défaut a été résolue. Si la condition de défaut
persiste, contacter l'assistance technique.
Tableau 2 - Description des informations affichées à l'écran
Des LED fournissent des informations supplémentaires sur l'état du dispositif.
LED
Couleu
r
Signification
À côté du numéro de rouge
canal
L'impédance mesurée sur le canal d'acquisition est
supérieure au seuil fixé, ou le canal est saturé. L'acquisition
sur le canal peut être de mauvaise qualité. Pour plus
d'informations, voir le chapitre CONTRÔLE DE L'IMPÉDANCE DES
ENTRÉES
ACTIVE, sur le côté vert
S'allume pendant que le dispositif acquiert des données
droit du clavier
Tableau 3 : Description des voyants lumineux
La figure 2 montre l'emplacement des principaux composants du dispositif, tandis que la figure
3 montre l'emplacement des connecteurs et une description de leurs fonctions. Pour plus
d'informations sur les caractéristiques des connecteurs, voir le chapitre « Caractéristiques
mécaniques ».
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
Entrées : bandes
inductives et oxymètre
Écran
Clavier
Connecteurs
d'interface et de
trigger
Connecteu
r pour
casques
précâblés
Canaux
EEG/EP
Figure 2 : Principales parties du dispositif
Figure 3 : Disposition des connecteurs d'entrée et des commandes - exemple : SD PLUS RESEARCH
Étiquette
Connecteur
Description
(CH)1…21
Connecteurs rouges Entrées de référence communes EEG (« unipolaires »
touch-proof (TP)
- acquises par rapport à G2-REF) et étiquetées selon
la norme 10-20
(CH)22…24
Connecteurs
rouges
TP Entrées de référence commune EEG supplémentaires
(« unipolaires » - acquises par rapport à G2-REF)
(CH)25…401
Paire
connecteurs
de Entrées EEG configurables par logiciel comme entrées
TP de référence commune (acquises par rapport à G2-
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
rouges (+) / noirs (-)
REF) ou comme entrées différentielles (acquises par
rapport à l'entrée négative - connecteur noir) 3
G2-REF
connecteur TP blanc
Référence commune pour les canaux unipolaires (il
est connecté aux entrées négatives des canaux 1 à
24 et des canaux 25 à 40, configurés par logiciel
comme des canaux différentiels)
G1-GND
Connecteurs TP verts
Référence de terre des canaux d'acquisition
différentielle (centrée par rapport à la pleine échelle)
EP1-EP2
Paire
de Entrées différentielles échantillonnées à haute
connecteurs
TP fréquence pour l'acquisition d'électromyographies et
rouges (+)/noirs (-)
de potentiels évoqués
EEG CAP
Connecteur
D-Sub 25 broches
THOR/ABDO2 Connecteur
bleu/jaune
en forme de clé
Connexion de casques précâblés, comme alternative
aux connecteurs TP
Entrées pour la connexion de bandes inductives pour
la mesure de l'effort respiratoire4... Les connecteurs
sont colorés en fonction de ceux des bandes, pour
une identification plus facile du signal.
OXY
Connecteur
broches
à
3 Entrée pour connexion oxymètre BSP OXY
Interface
Connecteur noir à 4 Connexion du câble HBC EXPRESS ou du câble TERM
broches
EXPRESS pour la connexion à l'interface d'acquisition
Trigger
Connecteur RCA
Connexion des triggers d'autres équipements qui sont
acquis et transmis au PC avec le signal EEG. La
configuration des triggers se fait dans BRAIN QUICK
Software.
Tableau 4 : Description des connecteurs
DISPOSITIFS/ACCESSOIRES CONNEXES (NON INCLUS)
BRAIN QUICK Software
Le dispositif est utilisé comme source de données pour BRAIN QUICK Software, le logiciel de
Micromed pour l'acquisition et l'affichage des signaux. Le module logiciel en interface avec le
dispositif gère à la fois l'acquisition des données en temps réel et la lecture des données
contenues dans le support mémoire. Les données acquises sont enregistrées dans le format
standard des EEG Micromed et sont affichées en direct grâce aux fonctions de visualisation
incluses dans le logiciel.
Interface MM USB PLUS
L'interface USB fournit une couche d'isolation supplémentaire via des opto-isolateurs et un
convertisseur DC/DC et gère la transmission des données sur la base du protocole USB via un
FPGA interne et une puce FTDI série vers USB.
3
Dans les modèles SD PLUS FLEXI et SD PLUS FLEXI , les canaux 33 à 40 ne sont pas présents.
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
Figure 4 - Interface MM USB PLUS
Interface MM NET POE
L'interface MM NET POE est une interface réseau convenablement isolée pour permettre la
connexion d'amplificateurs EEG. Il dispose d'un circuit d'alimentation interne Power Over
Ethernet (PoE) et est alimenté directement par le réseau de données ou par l'alimentation PoE
de la figure (modèle PW180KA de SL Power Electronics).
Figure 5 - Interface MM NET POE avec son alimentation PoE
PC, clavier, souris, écran
Le PC et son interface périphérique fournissent au logiciel les ressources dont il a besoin pour
fonctionner et à l'utilisateur la possibilité d'interagir avec celui-ci. Le PC et l'écran doivent
répondre aux exigences du système logiciel et aux éventuelles exigences matérielles (par
exemple, la disponibilité de ports USB). Toutefois, le système est conçu pour accepter différents
modèles de PC et d'écrans de différents fournisseurs sans compromettre les performances et
les fonctions de sécurité. Les modèles de PC portables et de PC de bureau sont autorisés. Les
fonctions de sécurité pour les patients sont fournies dans la partie dispositif médical et
l'architecture du système est configurée conformément aux exigences de la norme de sécurité
CEI 60601-1 pour les systèmes électriques médicaux. La norme exige que les dispositifs
informatiques utilisés soient conformes à la norme de sécurité pour le type de dispositif
spécifique (CEI 62368-1 ou CEI 60950). En outre, il convient d'utiliser le transformateur
d'isolement et l'isolateur de réseau de données en option lorsque des dispositifs informatiques
sont susceptibles de se retrouver à proximité du patient (par exemple, dans le cas d’un système
sur chariot).
Câbles pour la connexion à l'interface PC
Le dispositif peut être connecté à l'interface uniquement en utilisant le câble spécifique HBC
EXPRESS (5m). Pour plus d'informations sur les modes de connexion, voir la section Connexion
avec le PC. Ne pas utiliser d'autres connexions au PC. Il doit rester en dehors de la zone du
patient (1,5 m).
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
Électrodes
Avec SD PLUS, il est possible d'utiliser des électrodes EEG de surface ou des électrodes à
aiguille avec une connexion touch-proof (DIN 42802). Seules les électrodes conformes à la
norme ISO10993-1 sur la biocompatibilité et au règlement de l'UE 2017/745 doivent être
utilisées.
Oxymètre Nonin
Le port série du dispositif est généralement utilisé pour connecter un oxymètre. Le dispositif
prend en charge l’appareil BSP OXY, basé sur l'oxymètre XPOD de Nonin. Il peut être connecté
au connecteur à 3-broches.
Bandes inductives
Pour l'enregistrement de l'effort respiratoire, les bandes inductives S.L.P. SleepSense® 9002 et
les câbles de connexion spécifiques doivent être utilisés. Les connecteurs d'entrée sont conçus
pour accepter ce modèle de bandes inductives. Contacter Micromed pour obtenir des
informations sur la compatibilité avec d'autres modèles.
Lorsque l'amplificateur SD PLUS est utilisé pour enregistrer les paramètres associés à l'effort
respiratoire, il ne doit pas être considéré comme un moniteur d'apnée, car le dispositif n'est
pas équipé de mécanismes d'alerte. Le signal détecté par les bandes inductives donne des
informations uniquement destinés à finaliser et à compléter le tracé EEG.
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
SYMBOLES
Degré de protection contre le contact électrique direct ou indirect : équipement de classe
II
Degré de protection contre les contacts électriques directs ou indirects : type
d'équipement BF
Informations : « Suivre les instructions d'utilisation »
Directive 2012/19/UE (déchets d'équipements électriques et électroniques)
Symbole d'avertissement ESD
Marque CE selon le règlement UE 2017/745 - Organisme notifié IMQ
Fabricant
Date de fabrication et site de production
Dispositif médical
Symbole d'identification unique des dispositifs (UDI)
Code d'identification du dispositif
Numéro de Série
Représentant autorisé pour la Suisse
Importateur
Symbole « Dispositifs sur ordonnance »
Fragile (emballage)
Tenir à l'abri de la pluie (emballage)
Limite de température (emballage)
Limite d'humidité (emballage)
Limite de pression atmosphérique (emballage)
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
IPXX
Indice IP contre la pénétration d'eau, de poussière ou de corps solides, conformément à
la norme internationale CEI 60529
Les codes (01) et (21) sont des identifiants d'application (AI). Ils indiquent la signification des codes
requis par le standard GS1. Ils décrivent respectivement le GTIN de l'unité commerciale (UDI-DI) et le
numéro de série.
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
CONNEXIONS
Connexion avec le PC
La connexion au PC s'effectue par liaison câblée vers l'interface (MM USB PLUS ou MM NET
POE), qui, à son tour, est reliée au PC par le câble intégré à celle-ci.
Le câble est une liaison électrique qui transfère les signaux d'alimentation et de commande au
dispositif et les données acquises au PC. Le câble doit être connecté au connecteur à 4 broches
de l'interface sur le dispositif et au connecteur à 5 broches sur l'interface.
Tous les connecteurs ont un sens d'insertion spécifique : veiller à ne pas forcer l'insertion car
cela pourrait endommager les connecteurs et empêcher la transmission des données.
Le câble est une liaison électrique et il faut veiller à ce que l'isolation par rapport au patient
soit maintenue, notamment dans le positionnement du PC. Voir le chapitre SÉCURITÉ DES
CONNEXIONS pour des instructions et des exemples de connexions autorisées.
Connexion avec l'oxymètre et les capteurs
Le dispositif est conçu pour accepter sur les entrées des signaux provenant du patient ou de
capteurs conformes à la norme de sécurité CEI 60601-1 et aux spécifications d'entrée du canal.
Pour garantir l'isolement du dispositif et la sécurité du patient, connecter uniquement des
dispositifs passifs ou alimentés par batterie. Pour la connexion, se reporter à la description des
spécifications au chapitre Caractéristiques des canaux et aux instructions du fabricant du
dispositif connecté.
La connexion de l'oxymètre(OXY) est conçue pour être connectée à l'oxymètre BSP OXY . Lire
attentivement les avertissements et les instructions joints à l'oxymètre avant de l'utiliser.
La connexion des bandes à induction est destinée à l'utilisation d'un modèle spécifique de
bandes (voir la section DISPOSITIFS ET ACCESSOIRES ASSOCIÉS). Lire attentivement les
avertissements et les instructions joints aux bandes avant de les utiliser.
Connexion au patient
Le patient est relié au dispositif par des électrodes avec des câbles dotés de connecteurs touchproof (DIN 42802).
Pour les canaux configurables en référence commune ou différentielle, les entrées positives
(prises rouges) et négatives (prises noires) sont disponibles.
Les prises noires sont physiquement connectées à l'entrée négative de l'amplificateur
uniquement si le canal est réglé comme différentiel dans l'écran « Connect » de BRAIN QUICK
Software.
Pour les canaux de référence commune, l'entrée négative de l'amplificateur est connectée au
signal provenant de la prise étiquetée G2-REF, qui fait office de référence commune, tandis
que le signal sur la prise noire n'est pas acquis.
L'entrée étiquetée G1-GND est connectée à la référence de tension interne des canaux
d'acquisition (GND ou terre du patient).
Voir également les avertissements donnés dans le chapitre « Sécurité du patient et de
l'opérateur ».
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
Connexion de l'appareil à l'interface de déclenchement
Les interfaces MM USB PLUS et MM NET POE sont équipées de deux connecteurs RCA (une
entrée et une sortie) pour l'échange de signaux de déclenchement avec des dispositifs externes.
Les déclencheurs d'entrée sont ajoutés au signal acquis et les déclencheurs de sortie sont
envoyés à des dispositifs externes (par exemple, un photostimulateur), en fonction des
paramètres du logiciel. Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du logiciel pour plus
d'informations.
Les déclencheurs d'entrée et de sortie sont isolés. Cependant, l'ensemble du système doit être
conforme à la norme IEC 60601-1, c'est-à-dire que si l'appareil connecté est conforme à la
norme IEC 60601-1, il peut entrer dans la zone du patient, sinon il doit être tenu à l'écart.
L'entrée et la sortie du déclencheur sont isolées à 3000 V. En outre, tous les dispositifs
externes connectés aux entrées/sorties du déclencheur doivent être isolés à au moins 3000 V
(conformément à IEC 60950, IEC 62368-1 ou IEC 60601-1) et connectés au transformateur
d'isolation. L'organisme responsable doit veiller à la vérification de la sécurité électrique
globale.
Caractéristiques de déclenchement de la sortie
Amplitude : impulsions positives (0-5 V). La polarité des impulsions peut être inversée en
inversant les fils du câble.
Durée : 30µs
Sortie isolée par un transformateur d'impulsion
Caractéristiques du déclencheur d'entrée
Amplitude : (0-5V)
Déclenchement sur le front montant. Une impulsion sur le front descendant peut être acceptée
en inversant les fils.
La fréquence maximale de déclenchement est de fs/2 (1 déclenchement tous les 2 échantillons
au maximum).
L'impulsion de déclenchement n'a pas de durée minimale (un minimum de 10µs est suggéré).
Déclenchement isolé avec transformateur d'impulsion
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
UTILISATION DE L’AMPLIFICATEUR SD PLUS
CRÉATION D'UN NOUVEAU PROTOCOLE
•
Connecter la têtière au PC via l'interface PC et démarrer BRAIN QUICK Software. Sur
l'écran qui apparaît (Figure 4), saisir le nom du protocole correspondant à l'examen
effectué.
Sélectionner la ou les têtières à utiliser dans le menu déroulant (le logiciel est capable de
reconnaître les têtières connectées au PC, par câble ou par Wi-Fi) et tous les autres
paramètres dans les différents menus déroulants.
Figure 6 - réglage des paramètres
•
Appuyer sur
puis
.
CONNEXION DES ÉLECTRODES
•
Connecter les électrodes au patient
Au moment de connecter le patient à l'enregistreur, vérifier soigneusement que les
électrodes sont connectées aux bonnes entrées et que les canaux sont correctement étiquetés
dans les paramètres du logiciel. Une connexion ou une identification incorrecte peut entraîner
une mauvaise interprétation des données ou une perte de données.
•
Vérifier la qualité de la connexion à l'aide de la fonction de vérification de l'impédance
•
Démarrer l'acquisition via BRAIN QUICK Software.
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
CONTRÔLE DE L'IMPÉDANCE DES ENTRÉES
Pour obtenir un bon signal même dans des conditions environnementales défavorables dues à
une forte pollution électromagnétique, il est nécessaire d'utiliser des câbles d'électrodes courts
ou blindés. Le dispositif doit être tenu à l'écart des sources électromagnétiques : les téléphones
mobiles et sans fil, certains PC et les écrans émettent de puissants champs électromagnétiques
pulsés qui apparaissent comme un bruit de fond sur le tracé.
Les électrodes EEG sont souvent en forme de cupules ou placées dans un casque précâblé.
S’assurer de l'application correcte des électrodes pour réduire la possibilité qu'elles se détachent
pendant l'acquisition.
Pour améliorer l'impédance de contact entre les électrodes et la peau, on utilise généralement
un gel pour l'enregistrement EEG. Dans le cas d'enregistrements longs, l'utilisateur doit
s'assurer que le gel utilisé a un temps de séchage compatible avec la durée de l'enregistrement
: la qualité de l'enregistrement pourrait être sérieusement compromise par l'utilisation d'un gel
inapproprié
La plupart des capteurs polygraphiques, en revanche, ont des modes d'application particuliers, il
est donc recommandé de suivre les instructions fournies avec ces derniers.
Pour obtenir une bonne acquisition, le facteur le plus critique est l'application correcte de toutes
les électrodes EEG, avec une faible valeur d'impédance sur le patient et un positionnement
correct de l'électrode de référence commune G2.
L'impédance doit être maintenue aussi basse que possible et doit être équilibrée, ou de valeur
similaire, entre les électrodes, afin de garantir la meilleure qualité de signal. Une bonne
connexion doit avoir une impédance inférieure à 5 K.
Les valeurs d'impédance des électrodes peuvent être vérifiées à l'aide de la fonction appropriée.
En activant la fonction de vérification via le logiciel (icône Ω), les LED à côté des entrées dont
l'impédance dépasse la valeur seuil s'allument. En même temps, ces canaux seront mis en
évidence sur l'écran (voir chapitre INTERFACE UTILISATEUR). Les connexions de ces canaux
nécessitent une intervention afin de réduire leur impédance.
L'amélioration du contact entre la peau et l'électrode peut être obtenue par l'élimination des
obstacles (comme les cheveux), par l'ajout d'un autre gel conducteur, en veillant à ne pas
provoquer de court-circuit entre les électrodes voisines, ou par l'abrasion douce de la couche
superficielle du cuir chevelu. Dans ce dernier cas, il est conseillé de remplacer ou de stériliser
les électrodes après leur utilisation.
Les impédances mesurées sont affichées sur l'écran du PC, dans une fenêtre spécifique de
BRAIN QUICK Software.
Cette fonction permet également de vérifier le bon fonctionnement des canaux
d'acquisition, puisque le signal généré en interne pour vérifier l'impédance est traité
comme le signal acquis. Si l'impédance d'un canal non connecté au patient est faible
ou nulle, ou au contraire l'impédance reste élevée même si l'électrode est mise en
contact avec l'électrode de référence (G2 ou l'entrée négative pour le canal
différentiel), ne pas utiliser l'enregistreur et le faire contrôler par
l'assistance technique Micromed.
UTILISATION DU MARQUEUR
Pendant l'enregistrement, une pression sur un bouton (
ou
) permet d'insérer une note à
un moment précis de l'acquisition. Ces notes ne peuvent être vues que lors de la consultation
du tracé à partir de BRAIN QUICK Software. Les notes peuvent être utilisées pour signaler des
événements ou des conditions particulières. Une fonction spéciale du logiciel permet d'associer
à la note une description de l'événement.
Ver. F
Page 21 sur 31
Manuel d'utilisation du SD PLUS
ARRÊT DE L'ENREGISTREMENT
L'acquisition peut être interrompue par BRAIN QUICK Software, en désactivant le bouton RUN /
STOP () dans la barre d'outils Acquisition.
À la fin de l'examen, mesurer à nouveau l'impédance des électrodes afin de vérifier le maintien
de la qualité de connexion pendant toute l'acquisition.
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
ENTRETIEN ET INFORMATIONS TECHNIQUES
SÉCURITÉ DES CONNEXIONS
La connexion au PC sera réalisée par l'intermédiaire d'une liaison par câble vers l'interface (MM
USB PLUS ou MM NET POE), qui, à son tour, est connectée au PC par l'intermédiaire du câble
intégré à celle-ci (ou via réseau, s'il s'agit de MM NET POE).
Le câble est une connexion électrique qui fournit l'alimentation et les signaux de commande à
l'amplificateur et qui transfère les données acquises vers le PC. Il doit être connecté au
connecteur à 4 broches du dispositif et au connecteur à 5 broches de l'interface.
Les lignes d'alimentation de SD PLUS sont isolées et sont connectées à l'interface, ce qui donne
un niveau d'isolation supplémentaire par rapport au PC. Les câbles et les dispositifs situés en
amont de l'interface (y compris le PC) ne peuvent pas entrer dans la zone du patient car ils
pourraient ne pas être conformes aux exigences relatives au courant de fuite dans le boîtier. Si
le PC doit entrer dans la zone du patient, il doit faire partie d'un système d'acquisition Micromed
configuré avec le transformateur d'isolement spécifique.
5 m.
MM USB PLUS
ou MM NET POE
TENIR HORS DE LA
ZONE DU PATIENT
Amplificateur SD
PLUS
HBC EXPRESS
ZONE DU PATIENT
Figure 7 - Connexion du MM USB PLUS ou MM NET POE
CONNECTEURS DU DISPOSITIF
Tous les connecteurs sont décrits vus de l'extérieur.
Port oxymètre (OXY)
Connecteur de l'oxymètre
Pin 1
DATA
Données de l'oxymètre
Pin 2
VCC
Alimentation de l'oxymètre
Pin 3
GND
Terre
Connecteur de transfert de données
2
1
4
3
Ver. F
Connecteur d'interface
Pin 1
RX
Ligne de transfert de données
Pin 2
TX
Ligne de transfert de données
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
Pin 3
GND
Référence négative / blindage du
câble de liaison
Pin 4
Vcc
Alimentation (+5V)
Connecteur pour casque précâblé (SD PLUS RESEARCH, SD PLUS FLEXI)
connecteur D-Sub 25 broches
Ver. F
pin
électrode
canal
1
G1
-
2
G2
-
3
OZ
20
4
O2
21
5
T6
18
6
PZ
16
7
T5
14
8
C4
12
9
C3
10
10
F8
8
11
FZ
6
12
F7
4
13
FP1
1
14
G1
-
15
G2
-
16
FPZ
2
17
O1
19
18
P4
17
19
P3
15
20
T4
13
21
CZ
11
22
T3
9
23
F4
7
24
F3
5
25
FP2
3
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
Connecteur pour casque précâblé (SD PLUS RESEARCH REV, SD PLUS FLEXI REV)
connecteur D-Sub 25 broches
Ver. F
pin
électrode
canal
1
G1
-
2
G2
-
3
OZ
20
4
O2
19
5
T6
14
6
PZ
16
7
T5
18
8
C4
10
9
C3
12
10
F8
4
11
FZ
6
12
F7
8
13
FP1
3
14
G1
-
15
G2
-
16
FPZ
2
17
O1
21
18
P4
15
19
P3
17
20
T4
9
21
CZ
11
22
T3
13
23
F4
5
24
F3
7
25
FP2
1
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
Connecteur RCA pour trigger
Connecteur de trigger
RCA central
Trigger +
Signal de trigger
Boîtier RCA
Trigger -
Signal de trigger
Connecteurs pour bandes inductives
Connecteur pour bandes inductives THOR/ABDO
Pin 1
Pin 2
Pin 3
Pin 4
Ver. F
Broches de
abdominales
connexion
des
bandes
inductives
Broches de
thoraciques
connexion
des
bandes
inductives
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
REMARQUE : Pour connecter les éléments du système, il est recommandé d'utiliser uniquement
les câbles fournis avec le dispositif L'utilisation de câbles ou d'accessoires différents peut nuire
aux performances CEM.
L'amplificateur d'acquisition SD PLUS convient à une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécifié. L'acheteur ou l'utilisateur du SD PLUS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement
électromagnétique tel que décrit ci-dessous :
Essai d'émission
conformité
Environnement électromagnétique
Émissions RF rayonnées et
conduites
groupe I
Ce dispositif utilise l'énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, l'émission
de radiofréquences est très faible et n'est pas
susceptible de provoquer des interférences dans les
équipements électroniques situés à proximité.
classe B
Le dispositif peut être utilisé dans tous les
établissements autres que domestiques et/ou ceux
directement connectés au réseau d'alimentation
basse tension qui alimente les bâtiments à usage
domestique.
CISPR 11
Émissions RF rayonnées et
conduites
CISPR 11
Émission d'harmoniques
Conforme
CEI 61000-3-2
Fluctuation de tension /
papillotement
Conforme
CEI 61000-3-3
Test d'immunité
EN 60601-1-2 Niveau
de test
Niveau
de
conformité
Exigences
en
d'environnement
électromagnétique
matière
décharge
électrostatique (ESD)
EN 61000-4-2
contact 8 kV
2/4/8/15 kV air
IEC 60601-1-2
Niveau d’essai
Les sols doivent être en bois,
en béton ou en carreaux de
céramique. Si les sols sont
recouverts
d'un
matériau
synthétique, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.
RF rayonnée
EN 61000-4-3
3V/m
80 MHz à 2,7 GHz
IEC 60601-1-2
Niveau d’essai
Les
équipements
de
communication RF portables
et mobiles ne doivent pas être
utilisés à proximité d'une
quelconque
partie
du
dispositif, y compris les
câbles.
Distance minimale de 30 cm.
Transitoires
électriques rapides en
salves
EN 61000-4-4
2 kV pour les lignes
d’alimentation
électrique
IEC 60601-1-2
Niveau d’essai
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
1 kV pour les lignes
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
d’entrée/sortie > 3 m
surtension
EN 61000-4-5
0,5/1
kV
différentiel
mode
0,5/1/2
kV
commun
mode
IEC 60601-1-2
Niveau d’essai
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Perturbations conduites,
induites par les champs
radioélectriques
CEI
61000-4-6
3V
150 kHz à 80 MHz
Fréquences ISM 6V
IEC 60601-1-2
Niveau d’essai
Les
équipements
de
communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être
utilisés
à
proximité
d'une
quelconque partie du dispositif, y
compris les câbles.
Distance minimale de 30 cm
creux
de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur les lignes d'entrée
de
l'alimentation
électrique
EN 61000-4-11
10 ms - 0 % a 0°, 45°,
90°, 135°, 180°. 225°,
270°, 315°
20 ms - 0 % a 0°
500 ms - 70% a 0°
5s-0%
IEC 60601-1-2
Niveau d’essai
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Si une utilisation continue est
requise même en cas de
coupures de courant, il est
conseillé
d'alimenter
le
système d'acquisition par une
ASI
(Alimentation
Sans
Interruption) ou une batterie.
Champ magnétique à
la
fréquence
du
réseau (50/60Hz)
EN61000-4-8
30A/m
IEC 60601-1-2
Niveau d’essai
Les champs magnétiques à
haute fréquence doivent être à
des niveaux caractéristiques
d'un emplacement typique
dans
un
environnement
commercial ou hospitalier
typique
Gamme de fréquences et niveau : ÉQUIPEMENT DE communication sans fil RF
Fréquence
d’essai
Bande a)
(MHz)
(MHz)
385
De 380 à 390
Service a)
NIVEAU DE
TEST
D'IMMUNITÉ
Modulation
(V/m)
TETRA 400
Modulation d'impulsions
b)
18 Hz
27
FM c)
450
De 430 à 470
GMRS 460, FRS 460
28
déviation de ± 5 kHz
1 kHz sinusoïdal
710
745
780
Ver. F
De 704 à 787
LTE Band 13, 17
Modulation d'impulsions b)
217 Hz
9
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
810
870
930
De 800 à 960
GSM 800/900, TETRA
800, iDEN 820, CDMA
850, LTE Band 5
1720
1845
1970
De 1700 à 1990
GSM 1800 ; CDMA 1900 ;
GSM 1900 ; DECT ; LTE
Band 1, 3, 4, 25 ; UMTS
2450
De 2400 à 2570
802.11 b/g/n, RFID 2450,
LTE Band 7
5240
5500
5785
De 5100 à 5800
WLAN 802.11 a/n
Bluetooth, WLAN,
Modulation d'impulsions b)
18 Hz
Modulation d'impulsions b)
217 Hz
Modulation d'impulsions b)
217 Hz
Modulation d'impulsions b)
217 Hz
28
28
28
9
Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne émettrice
et l'ÉQUIPEMENT EM ou le SYSTÈME EM peut être réduite à 1 m. La distance d'essai de 1 m est
autorisée par la norme CEI 61000-4-3.
a)
Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
b)
La porteuse doit être modulée par un signal carré à rapport cyclique de 50 %.
En alternative à la modulation FM, la porteuse peut être modulée par impulsions en utilisant un
signal d'onde carrée avec un rapport cyclique de 50 % à 18 Hz. Bien que cela ne représente pas la
modulation réelle, ce représente le pire des cas.
c)
Ver. F
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
SPÉCIFICATIONSTECHNIQUES
Fabricant:
Dispositifs :
Conforme aux normes :
Classification selon MDR :
Micromed S.p.A.
via Giotto 2, 31021 Mogliano Veneto (TV)
SD PLUS RESEARCH
SD PLUS FLEXI
SD PLUS RESEARCH REV
SD PLUS FLEXI REV
CEI 60601-1, CEI 60601-1-2, IEC 80601-2-26
Classe IIb
Caractéristiques des canaux
Précision du signal
pour les signaux entre 100 μV et 1 mV, erreur <10%
Bruit
≤ 0.27 μV r.m.s.
Impédance d'entrée
1 G à l'amplificateur
CMRR
≥100 dB pour les canaux EEG
≥110 dB pour les canaux polygraphiques
Plage de fréquence
Bande passante maximale DC-F, avec F dépendant de la
fréquence d'échantillonnage Fs (0.27*Fs)
Entrée d'entrée dynamique et suite à un déséquilibre de tension de 150 mVdc sur
décalage de tension maximum
un signal de 1mVpv, erreur <10%
Les performances de l'appareil et les spécifications EEG sont toutes conformes à la norme IEC
80601-2-26.
Caractéristiques électriques
Alimentation électrique :
Consommation électrique :
5 VDC, à partir des interfaces Micromed
900 mA
Caractéristiques mécaniques
Taille et poids :
Connexions
19 x 13 x 2,5 cm (hauteur) ; 390 g ; boîtier en plastique
Entrées Touch Proof (DIN 42802) ;
Connecteur D-Sub à 25 broches pour les casques précâblés
1 connecteur plastique à 3 broches PUTP3 pour l'oxymètre
2 connecteurs bipolaires PUTP2 pour les bandes inductives
1 connecteur Hypertac mâle à 4 broches pour la connexion
des
données
1 connecteur RCA pour les triggers IN/OUT
Conditions environnementales
Fonctionnement :
Stockage et transport :
Ver. F
température 10-35°C
humidité
20-90 %
pression 800-1050 hPa
temperature
humidité
10-95%
pression 500-1060 hPa
sans
condensation
sans
(-20)/60 °C
condensation
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Manuel d'utilisation du SD PLUS
CH-REP et importateur
MedEnvoy Switzerland
Gotthardstrasse 28
6302 Zug
Switzerland
Ver. F
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