W&H Proxeo ULTRA PB-5 L, PB-5 L S, PB-5 L Q Mode d'emploi

Notice d’utilisation
Pièce à main
PB-5 L, PB-5 L S, PB-5 L Q
Sommaire
Symboles.................................................................................................................................................................................. 4
1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6
2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9
3. Description du produit....................................................................................................................................................... 13
4. Mise en service................................................................................................................................................................... 14
Connexion/Déconnexion.................................................................................................................................................................... 14
Remplacement de l’insert.................................................................................................................................................................. 15
Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 18
5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 19
Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 19
Limitation du retraitement.................................................................................................................................................................21
Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................. 22
Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................. 23
Désinfection manuelle.......................................................................................................................................................................27
2
Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 28
Séchage..............................................................................................................................................................................................30
Contrôle, entretien et inspection...................................................................................................................................................... 31
Emballage........................................................................................................................................................................................... 33
Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 34
Stockage..............................................................................................................................................................................................37
6. Remplacement des joints toriques du cordon d’alimentation....................................................................................... 38
7. Service................................................................................................................................................................................. 39
8.Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H.....................................40
9. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 41
10. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 43
Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 44
Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 45
3
Symboles
4
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
ATTENTION !
(Au cas où des objets
pourraient être
endommagés)
Indications générales, sans
danger, ni pour les êtres
humains, ni pour les objets
Ne pas éliminer avec les
déchets ménagers
DataMatrix Code
für Produktinformation
inklusive UDI (Unique
Device Identification)
Bloc d’application de type
B (ne convient pas à une
application intracardiale)
Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce
produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste,
d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la
médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il
pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation.
Symboles
XXXX
Marquage CE
suivi du numéro
d’identification de
l’organisme notifié
Fabricant
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Référence
Adapté au bac à ultrasons
Numéro de série
Thermodésinfectable
Convient aux personnes
portant des stimulateurs
cardiaques ou
défibrillateurs implantables
Date de fabrication
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Système de filetage :
Q-Link
W&H
Satelec
5
1. Introduction
La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé,
fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous
familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans
incident.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
Unit d’entraînement avec système oscillant piézocéramique qui déplace l’insert du détartreur dans une oscillation
linéaire. L’unit d’entraînement est utilisé pour éliminer le tartre supra-gingival et les concrétions sous-gingivales ainsi
que dans les applications et la préparation endodontiques des parties dures de la dent.
6
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux
risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes
dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s
spécialisé(e)s dans la médecine dentaire.
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
> Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique
W&H (voir page 45).
> L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie.
7
Utilisation professionnelle
Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine
d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les
accidents et les instructions de cette notice d’utilisation.
La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des
personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de
l’autoprotection et de la protection des patients.
Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif
médical, le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés
par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant
ainsi qu’aux autorités compétentes !
8
2. Consignes de sécurité
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement
sont corrects.
> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration
est correcte (à l’exception des inserts ne nécessitant pas l’utilisation de liquide de refroidissement).
> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de
refroidissement (durée de fonctionnement maxi sans liquide de refroidissement : 30 secondes). En sont
exclues les applications ne nécessitant pas l’utilisation de liquide de refroidissement (par ex. endodontie).
La durée de fonctionnement maxi sans liquide de refroidissement est de 2 minutes.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex.
insert, cupule).
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> Évitez de regarder le faisceau de lumière.
> Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système
de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés.
9
> Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches.
> L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
> Ne tordez, ne pliez et ne compressez pas le cordon d’alimentation (risque d’endommagement).
> Le dispositif médical est conçu pour être utilisé exclusivement avec le cordon d’alimentation et le système
de commande électronique W&H. L’utilisation de tout autre composant peut entraîner le dérèglement des
paramètres ou la détérioration du système.
Risques liés aux champs électromagnétiques
Ce dispositif médical est adapté pour une application chez des patients portant des stimulateurs cardiaques.
Le fonctionnement d’autres appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les DCI, peut être affecté
par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte d’autres appareils médicaux
implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques.
10
Inserts
> Utilisez uniquement les inserts et la clé de changement d’insert ou clé plate correspondante autorisés
par W&H.
> Chaque insert s’accompagne d’une fiche technique pour le réglage de puissance adéquat.
> Grâce aux inserts parodontaux, le dispositif médical convient au nettoyage des concrétions en zone
subgingivale. Il ne doit cependant pas être utilisé pour les applications nécessitant des conditions
préalables de stérilisation. Pour les traitements parodontaux de patients hypersensibles, sélectionnez la
plage de puissance inférieure afin de garantir un traitement à la fois optimal et indolore.
> Veillez à ce que la forme initiale des inserts ne soit pas modifiée (par ex. par une chute).
> Les inserts ne doivent être ni rectifiés, ni réaiguisés.
> Insérez l’insert uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt.
> Ne manipulez jamais l’insert en mouvement.
> Après chaque traitement, à l’arrêt du dispositif médical, connectez immédiatement la clé de changement
d’insert à l’insert (protection contre les blessures et infections, protection de l’insert). Les inserts
remplacés avec la clé plate doivent être retirés du dispositif médical immédiatement après le traitement.
> Ne touchez jamais la clé de changement d’insert en fonctionnement (avec l’insert).
> Vérifiez l’usure des inserts à l’aide de la carte fournie.
> En cas d’usure visible, remplacez les inserts.
11
Liquides de refroidissement et de rinçage autorisés
> Solution de chlorure de sodium physiologique (NaCl, 0,9 %)
> Peroxyde d’hydrogène (H2O2, 1–3 %)
> Liquides avec la substance active chlorhexidine (CHX, 0,2 %)
> VivaDent® Aerosol Reduction Gel (Ivoclar)
> Eau potable
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> À la livraison, le dispositif médical n’est pas stérilisé.
> L’emballage n’est pas stérilisable.
> Nettoyez et désinfectez le dispositif médical, les inserts et la clé de changement d’insert.
> Stérilisez le dispositif médical, les inserts et la clé de changement d’insert.
12
3. Description du produit





 Filetage
 Connexion pour cordon
d’alimentation
 Cupule
 Guide d’onde optique
 Faisceau de lumière
 Déboucheur de spray

13
4. Mise en service
Connexion/Déconnexion
 Connectez le dispositif médical au cordon
d’alimentation.
Vérifiez le positionnement.
w Déconnectez le dispositif médical.


14
Mise en service
Remplacement de l’insert
Insertion de l’insert avec la clé de changement
d’insert

Veillez à utiliser le système de filetage
adapté (pièce à main, clé de changement
d’insert et insert) !
w
e
 Placez l’insert sur le filetage du dispositif médical.
w Tournez la clé de changement d’insert jusqu’à ce
que vous l’entendiez s’enclencher.
e Retirez la clé de changement d’insert.
Vérifiez sa bonne tenue.
Exercez une pression sur l’insert d’env. 1 N
(= 100 g) sur un objet solide afin de contrôler
la capacité de résistance de l’insert.
15
Déconnexion de l’insert avec la clé de changement
d’insert

 Connectez la clé de changement d’insert à l’insert.
w Faites pivoter l’insert à l’aide de la clé de
changement d’insert.
Laissez l’insert dans la clé de changement
d’insert jusqu’au processus d’hygiène et
d’entretien.
w
16
Insertion/Déconnexion de l’insert avec la clé plate

 Placez l’insert sur le filetage du dispositif médical.
w Vissez l’insert solidement.
Vérifiez sa bonne tenue.
e Dévissez l’insert.
w

17
Test de fonctionnement
Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux !
> Connectez le dispositif médical au cordon d’alimentation.
> Insérez l’insert.
> Mettez le dispositif médical en marche.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide
de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et
adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
18
5. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression
maximale autorisée de 3 bars.
19
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en
métal et plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie
und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine
préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires
et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection
environnementale).
Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa
procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur.
20
Hygiène et entretien
Limitation du retraitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du retraitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de retraitement
> Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 retraitements
ou un an.
> Nous recommandons de remplacer la clé de changement d’insert après 250 cycles de retraitement.
> Vérifiez l’usure des inserts (voir la carte fournie).
21
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides
(par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes.
> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide.
> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie.
> Essuyez complètement le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert avec un produit de
désinfection.
> Déconnectez l’insert.
> Déconnectez le dispositif médical.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
22
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
Démontage du dispositif médical
 Dévissez la cupule.
w Déconnectez le guide d’onde optique.

w
23
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
N’immergez pas le dispositif médical et la clé de changement d’insert dans le désinfectant ou le bac à
ultrasons !
Nettoyez et désinfectez les inserts diamantés dans le bac à ultrasons.
La possibilité d’un nettoyage et d’une désinfection manuels efficaces de l’insert a été certifiée par un
laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le bac à ultrasons « Bandelin Type RK 100 CC » et le
produit de nettoyage et de désinfection « StammopurDR8 » (DR H Stamm, Berlin) et « CaviCide™ » (Metrex).
> Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F).
> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
24
Nettoyage du conduit du liquide de refroidissement/
buses de spray
Le déboucheur de spray peut être nettoyé en
bac à ultrasons et/ou au moyen d’un laveur
désinfecteur.

w
 Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à
l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les
saletés et les dépôts.
 Débouchez le conduit du liquide de
refroidissement et les orifices de sortie à l’air
comprimé.
Si les orifices de sortie ou les conduits du
liquide de refroidissement sont bouchés,
adressez-vous à un partenaire agréé Service
Technique W&H.
25
Nettoyage du faisceau de lumière et du guide d’onde
optique
 w
w
26
Évitez de rayer le faisceau de lumière et le
guide d’onde optique !
 Nettoyez le faisceau de lumière et le guide d’onde
optique avec du liquide de nettoyage et un chiffon
doux.
w Séchez le faisceau de lumière et le guide d’onde
optique avec de l’air comprimé ou avec précaution
au moyen d’un chiffon doux.
> Après chaque nettoyage, effectuez un
contrôle visuel.
> Si le faisceau de lumière ou le guide d’onde
optique est endommagé, n’utilisez pas le
dispositif médical et adressez-vous à un
partenaire agréé Service Technique W&H.
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical, de l’insert et de la clé de
changement d’insert a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit
de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex).
27
Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de
nettoyage et/ou de désinfection ainsi que des adaptateurs pour laveur désinfecteur.
Inserts
> Utilisez uniquement les adaptateurs pour laveur désinfecteur homologués pour les produits présentant
des espaces de branchement.
28
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical, de l’insert et de la clé de
changement d’insert a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le laveur
désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (Miele & Cie. KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage
« Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme
ISO 15883.
> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
Nettoyage et désinfection mécaniques des inserts
Utilisez l’appareil Miele A 814.
29
Hygiène et entretien
Séchage
> Vérifiez que le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert sont complètement secs à
l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
30
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Contrôle
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces sur le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert.
> Préparez à nouveau le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert s’ils sont encore
encrassés.
31
Remontage du dispositif médical

Remontez le dispositif médical après le
nettoyage et la désinfection.
 Connectez le guide d’onde optique.
w Vissez la cupule de la pièce à main.
ww
32
Stérilisez le dispositif médical, l’insert et
la clé de changement d’insert après le
nettoyage et la désinfection.
Hygiène et entretien
Emballage
Emballez le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert dans des sachets de stérilisation,
en respectant les prérequis suivants :
> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit
être adapté pour la procédure de stérilisation.
> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
33
Hygiène et entretien
Stérilisation
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau.
> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical.
> Stérilisez l’insert uniquement dans la clé de changement d’insert.
Les inserts remplacés avec la clé plate font exception.
Procédure de stérilisation recommandée
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) / « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/**
134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes
> « Gravity-displacement cycle » (type N)**
121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes
> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
34
La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical, de l’insert et de la clé de changement d’insert
a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau
LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec)
et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*,
132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
134 °C (273 °F) – 3 minutes*,
132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
Durées de séchage :
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
* EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79
35
Avant la remise en service
> Attendez que le dispositif médical soit parfaitement sec.
> De l’humidité dans le dispositif médical peut provoquer un dysfonctionnement ! (Risque de court-circuit)
> Attendez que l’insert, la clé de changement d’insert et la clé plate aient complètement refroidi. (Risque de
brûlure)
36
Hygiène et entretien
Stockage
> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
37
6. Remplacement des joints toriques du cordon d’alimentation
 Retirez les joints toriques.
 Mettez les nouveaux joints toriques en place
à l’aide d’une pince.

38

Changez toujours tous les joints toriques
à la fois pour garantir l’étanchéité.
7. Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service
Technique W&H.
> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
> Utilisez l’emballage d’origine pour les retours !
> N’enroulez pas le cordon autour de la pièce à main et ne pliez pas le cordon de la pièce à main !
(Risque d’endommagement)
39
8.Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H
08025210 Cupule de la pièce à main et 3 guides d’onde optique
00636901 Déboucheur de spray
02060203 Joint torique pour raccord du tuyau (1 pc)
40
Scannez le QR code pour trouver
les accessoires, consommables et
pièces détachées correspondants
au dispositif médical.
9. Caractéristiques techniques
Puissance d’émission maxi vers la pièce à main avec charge (ultrasons)
Fréquence (ultrasons)
Quantité de liquide de refroidissement min.
Quantité de liquide de refroidissement maxi
Pression de l’eau
Amplitude d’oscillation maxi (Tip 1U)
* Pour les inserts ne nécessitant pas l’utilisation de liquide de refroidissement
(W)
(kHz)
(ml/min)
(ml/min)
(bar)
(mm)
PB-5 L, PB-5 L S, PB-5 L Q
10
22–35
0*/20
50
1-6
0,2
Classification conformément au § 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux
selon CEI 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1
Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale)
41
Indications de température
Température du dispositif médical côté utilisateur :
maxi 71 °C (159,8 °F)
Température du dispositif médical côté patient (métal) :
maxi 51 °C (123,8 °F)
Température du dispositif médical côté patient (guide d’onde optique) : maxi 48 °C (118,4 °F)
Température de la partie travaillante (insert) :
maxi 41 °C (105,8 °F)
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
Degré d’encrassement :
Catégorie de surtension :
Altitude d’utilisation :
42
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
2
II
jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer
10. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la
mise au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Emballage
43
Conditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés
garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie
est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et
pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation
effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé
Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garantie de
24 mois
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
45
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0,
office@wh.com
f +43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 51005 AFR
Rev. 002 / 17.01.2025
Sous réserve de modifications
">