ユーザーマニュアル | natus MYOQUICK Manuel utilisateur

Électromyographie et potentiels évoqués
systèmes d’acquisition numérique et stations
d’examen
MYOQUICK
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du
système
Ce manuel doit toujours être utilisé avec l’utilisateur et les manuels techniques liés aux différents
composants du système.
Doc. No.: MMYO.FR
Version: 1.04
Date: 12/08/2019
PRÉCAUTIONS
Le manuel suivant décrit l’utilisation et la maintenance des dispositifs MYOQUICK, de
l’électromyographie et des systèmes d’acquisition numériques de potentiels évoqués et des
stations d’examen fabriquées par Micromed S. p. A.
Les systèmes d’acquisition sont destinés à être utilisés par du personnel qualifié (soit des
techniciens en neurologie ou des médecins) uniquement pour la réalisation de l’électromyographie
et des examens potentiels évoqués.
Les systèmes d’acquisition sont des dispositifs électro-médicaux et ont une utilisation directe sur
le patient. Ce sont des appareils destinés à être utilisés dans le cadre de patients en consultation
externe et ambulatoire. Leur utilisation dans la salle d’opération et l’unité de soins intensifs doit
être effectuée avec une attention particulière, en plaçant uniquement la pièce appliquée dans la
« zone du patient ». Les systèmes d’acquisition ne doivent pas être utilisés dans des zones où
l’on peut supposer que des mélanges inflammables de gaz ou d’explosifs peuvent être présents.
Les stations d’examen n’ont pas de pièces appliquées au patient et sont considérées comme des
dispositifs médicaux uniquement en ce qui concerne la gestion des données qui proviennent des
systèmes d’acquisition.
UTILISATION PRÉVUE
La famille MYOQUICK est destinée à la gestion des études/examens d’électromyographie (EMG)
et des potentiels évoqués (EP) dans le cadre de patients en consultation externe et l’hôpital
ambulatoire.
L’utilisation du système MYOQUICK est réservée aux médecins, techniciens ou autres
professionnels de la santé qui sont formés à l’enregistrement des signaux bioélectriques.
SÉCURITÉ DES PATIENTS ET DES UTILISATEURS
➢ Sécurité électronique
1. Avant de connecter le système à l’alimentation principale, évaluez l’intégrité du câble
d’alimentation et des divers composants du système. Assurez-vous que les caractéristiques
du réseau correspondent aux données de marquage (p. ex. la tension électrique). Assurezvous que l’installation électrique est conforme aux normes de sécurité (nœuds équipotentiels,
interrupteurs différentiels).
2. Chaque partie du système doit être alimentée par le transformateur d’isolement sur le chariot
du système, ou la configuration doit se conformer aux instructions de ce manuel (voir
"INSTALLATION ET SECURITE ELECTRIQUE" paragraphe).
3. Les câbles de signal entre les différents composants du système doivent être constamment
connectés et fixés à leurs connecteurs respectifs.
4. Déconnectez le câble d’alimentation de la prise principale avant de déplacer le système.
➢ Sécurité mécanique
5. La position des parties du système sur le chariot ainsi que la table de soutien ne doivent pas
être modifiées. Pendant le transport des appareils, portez une attention particulière afin que
des mouvements violents ou de chute ne se produisent pas.
6. Le chariot rend le système facile à déplacer mais pas transportable. Le chariot n’est pas
destiné à transporter le système sur de longues distances. Le chariot n’est pas destiné à un
déplacement fréquent du système ou au transport sur des obstacles tels que des marches ou
des seuils. Si l’environnement d’utilisation comprend ces conditions, portez une attention
particulière aux instructions de déplacement du système et vérifiez périodiquement l’état du
chariot.
7. Pour passer les changements de niveau tels que les seuils, les marches ou les gardes de câble,
le chariot doit être soulevé entièrement, puis reposé doucement sur le sol au-delà de
l’obstacle. Deux opérateurs sont nécessaires pour cette manœuvre.
8. Le chariot est conçu pour supporter exclusivement le poids du système.
8.1. Ne vous appuyez pas sur l’étagère du clavier lorsque vous utilisez le clavier.
8.2. Ne pas marcher ou placer les pieds sur les étagères du chariot, les supports de roue ou
les roues.
8.3. Ne vous appuyez pas sur la partie supérieure du chariot ou sur le moniteur/PC monté sur
le support VESA: le chariot pourrait s’incliner et tomber.
9. La poignée est conçue pour le mouvement horizontal du chariot et seules les forces
horizontales doivent être appliquées à elle. Ne vous appuyez pas fortement sur la poignée ou
ne la poussez pas vers le bas (p. ex. ne pas incliner le chariot).
10. Pousser ou tirer la poignée adaptée doit être le seul moyen de déplacer le système. Pousser
ou tirer le système en le saisissant à d’autres endroits (p. ex. le plateau du clavier, le moniteur
ou le PC) peut endommager les composants du support, qui ne sont pas conçus pour
supporter le poids de l’ensemble du système.
11. Le câble entre les pièces appliquées (boîte-têtière EEG) sur leur support et le reste du système
d’acquisition peut créer des risques de trébuchement lorsqu’ils sont laissés sur le sol. Placez
la longueur supplémentaire du câble dans des zones inaccessibles aux utilisateurs et aux
patients.
12. Étant donné que le système est modulaire et équipé d’un bras et qu’il est utile pour le soutien
de certaines pièces, une attention particulière est nécessaires pour s’assurer que les
composants du système ne causent pas de danger aux utilisateurs en obstruant les
mouvements dans le voisinage du système.
➢ Autres précautions
13. Déconnectez l’appareil lorsqu’il n’est pas utilisé pendant de longues périodes. Éteignez
l’interrupteur d’alimentation situé sur le boîtier du transformateur d’isolement pour assurer la
fermeture de tous les éléments alimentés au réseau.
14. Aucune partie accessible du système n’atteint des températures élevées pendant
les fonctions normales. Il est nécessaire de s’assurer que tous les trous de
ventilation et les fentes ne sont pas obstrués.
15. Tous les avertissements relatifs à la sécurité des patients et des utilisateurs dans les manuels
d’utilisation des différents composants du système d’acquisition doivent être observés.
MAINTENANCE DE L’APPAREIL
16. Inspectez les conteneurs, les accessoires et les câbles de puissance et de communication pour
constater les éventuels des dommages et signalez tous les problèmes à votre représentant
Micromed S.p.A. avant d’utiliser l’appareil.
17. En cas de chocs violents ou de chutes d’un appareil de hauteurs inférieures à 20 cm, assurezvous de l’intégrité et du bon fonctionnement de l’appareil avant de l’utiliser. Pour des hauteurs
supérieures à 20 cm, envoyez l’appareil en réparations ou faites-le vérifier par le personnel
micromed.
18. Évitez d’ouvrir les couvercles des différentes pièces en raison de la présence possible de
hautes tensions internes. N’exposez pas l’appareil à des conditions environnementales
anormales (températures supérieures à 45 ° c ou inférieures à 0 ° c ou humidité supérieure
à 90%).
19. Évitez de renverser des substances, en particulier des liquides, sur les composants du
système. Si des substances sont déversées sur des composants, n’utilisez pas le système et
contactez le service technique Micromed.
20. N’intervenez pas dans le remplacement ou la réparation de pièces défectueuses de l’appareil.
Pour tout problème toujours consulter le personnel qualifié.
Nettoyage
21. Assurez-vous que le système est éteint et déconnecté du réseau avant le nettoyage.
22. Nettoyer les différentes housses avec un chiffon humide. N’utilisez pas d’abrasifs ou de
solvants de quelque nature que ce soit pour le nettoyage, en particulier l’acétone ou l’essence.
Suivez les instructions de nettoyage dans les manuels des différents composants du système.
Assistance
23. Consultez un agent qualifié pour tous les problèmes. S’il y a un problème et si des événements
dangereux sont susceptible de se produire, faites vérifier le système même s’il semble bien
fonctionner.
24. N’essayez pas d’ouvrir un composant du système ou de remplacer les pièces défectueuses.
25. Communiquez avec votre représentant pour organiser un contrôle d’entretien périodique (au
moins tous les deux ans). Il est bon de vérifier périodiquement la conformité de l’ensemble
de l’installation aux exigences actuelles de la norme IEC 606011. Le contrôle doit être effectué
par du personnel qualifié : si nécessaire, contactez le service technique Micromed.
Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier ses produits, spécifications ou manuels chaque
fois que cela est jugé nécessaire sans préavis.
Micromed S.p.A. décline toute responsabilité en matière de sécurité, de fiabilité et de services si
l’appareil est mal manipulé ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les
modifications concernant les câbles et accessoires consulter Micromed afin de maintenir la
compatibilité avec l’appareil.
APERÇU DU
SYSTÈME
Les systèmes de stimulation et d’acquisition et les stations d’examen pour la neurophysiologie
sont la combinaison d’instruments nécessaires pour effectuer des examens neurophysiologiques
(électromyogramme, potentiels évoqués).
Les systèmes d’acquisition micromed sont modulaires ; par conséquent, ils peuvent avoir un
réglage différent selon les différentes options de composition et les caractéristiques d’installation.
Les systèmes sont généralement composés de la partie appliquée au patient (pour la stimulation,
l’amplification et la numérisation du signal), d’un ordinateur (pour l’analyse et la mémorisation),
d’un moniteur (pour la représentation) et d’une alimentation (pour la distribution du l’énergie
nécessaire).
Les accessoires courants sont l’imprimante (pour la transcription des traces et des rapports sur
papier) ou des modules de stimulation externes.
En se basant sur les fonctions des pièces, le système peut être subdivisé en :
- L’interface utilisateur (moniteur, clavier, souris, imprimante)
- Le «kit d’acquisition» comprenant:
-Une partie pour l’acquisition et la numérisation des signaux
-Une partie pour la communication de données (l’interface)
-
Des composants pour le traitement et le stockage des signaux numériques
(Généralement un PC, avec CPU, disques durs, graveur de CD/DVD)
-
tout appareil pour engendrer une stimulation (connectée à l’interface)
-
Certains dispositifs nécessaires pour assurer une alimentation appropriée et l’isolement
système
Les systèmes d’acquisition sont définis comme des systèmes dotés d’une partie appliquée au
patient pour la révélation de signaux bioélectriques, tandis que les stations d’examen ou les
stations de lecture ne sont pas dotées du kit d’acquisition (amplificateur et interface) et n’ont
donc pas de pièces appliquées.
Les systèmes d’acquisition Micromed sont reliés au patient par des électrodes disponibles dans le
commerce (qui peuvent être assemblées dans un bouchon précâblé) et éventuellement avec des
accessoires pour l’alimentation électrique, acoustique et visuelle des stimuli.
Pour les électrodes, aucun modèle ou marque spécifique n’est recommandé, mais l’utilisateur doit
vérifier la conformité de ces appareils avec les réglementations nationales sur les dispositifs
médicaux et la compatibilité du câblage du connecteur avec les entrées de l’appareil d’acquisition
(les informations sont données sur le manuel technique des différents composants).
ANNEXE I – composants du système la liste des pièces pouvant être reliées entre elles pour créer
un système d’acquisition et la liste des versions de l’appareil sont données.
Pour utiliser correctement le système et garantir sa sécurité, l’utilisateur doit lire le manuel
technique des pièces incluses dans le système et appliquer toutes les instructions qui y sont
données.
La figure ci-dessous représente un système d’acquisition typique avec des indications des
principales parties d’intérêt.
A. Dispositif d’acquisition (pièce appliquée)
B. Isolation Transformer
C. Moniteur PC
D. Pc
E. Imprimante
F. Dispositif de stimulateur
INSTALLATION ET
SÉCURITÉ
ÉLECTRIQUE
Les systèmes MYOQUICK sont installés sur un chariot dans lequel il y a tous les composants du
système.
CONNEXIONS AU PC
Les configurations qui peuvent être obtenues à partir de la combinaison des périphériques
répertoriés sont multiples. Dans tous les cas, il est impératif de respecter la disposition correcte
des câbles de raccordement.
Le schéma suivant montre les connecteurs arrière typiques du PC utilisé dans les systèmes.
1. connecteur du cordon d’alimentation
7. connecteur réseau RJ-45
2. commutateur de sélection de tension (selon
le modèle de PC)
8. connecteur parallèle
3. connecteur de souris PS/2
9. connecteur du moniteur
4. connecteur de clavier PS/2
10.11. 12. connecteurs d’entrée et de sortie
audio
5. bus série universel (USB)
13. connecteurs HDMI
6. connecteur série
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
En outre, l’interface d’acquisition Micromed BQ PCI EXPR MX HALF/FULL (placé en interne sur un
slot PCI) porte un ou deux connecteurs en plastique à 5 broches pour le transfert de données de
l’amplificateur, un RCA-f (rouge) pour la gâchette, un RCA-f (noir) pour déclencher. Ces
connecteurs sont également disponibles sur l’interface USB BQ.
La connexion vers l’amplificateur n’est pas ambigüe. Il est nécessaire d’être très prudent dans
l’insertion du connecteur en raison des dimensions réduites. Observez attentivement la
direction de l’insertion car un bloc mécanique ne permet pas l’inversion. Évitez de
forcer l’insertion : si cela est difficile, vérifiez la polarité.
Les interfaces micromed sont dotées de connexions pour les entrées ou sorties de signaux de
déclenchement au système (par ex. amplificateur) ou à des dispositifs externes (par exemple,
stimulateur photique): ce sont des connecteurs RCA placés directement dans l’interface ou sur le
câble de connexion .
Pour les appareils MICROMED, la règle suivante s’applique : les connexions de déclenchement
qui prennent le signal du PC vers la périphérie sont indiquées par les prises et fiches rouges,
tandis que celles qui prennent le signal de la périphérie vers le PC sont noires.
Les entrées/sorties de déclenchement sont des branchements électriques : certaines interfaces
ont des isolations spécifiques sur ces lignes de signal, néanmoins l’organisation responsable doit
prêter attention à vérifier la sécurité électrique globale si les appareils raccordés ne sont pas
conforme à la norme IEC 60601-1.
Les cartes LAN/réseau sont généralement dotées de connecteurs RJ-45. Référez-vous au
personnel qualifié pour la configuration de réseau.
Figure 1: Exemple de connecteur RJ-45 pour la connexion au réseau de communication local.
SYSTÈMES SUR CHARIOT
La caractéristique de base d’un système d’acquisition est de garantir dans la zone du patient la
sécurité requise pour les appareils électro médicaux, même si d’autres types de dispositifs (p. ex.
le PC) sont utilisés.
La barrière de séparation électrique principale pour la sécurité du patient est placée en interne
(convertisseur DC/DC et optocoupleurs).
Pour garantir également la sécurité des dispositifs non médicaux inclus dans le système, une
autre barrière est représentée par le transformateur d’isolement limitant les courants tactiles de
ces dispositifs.
Un transformateur d’isolement est disponible dans la configuration sur le chariot, qui alimente
tous les dispositifs du système.
Une connexion électrique avec des pièces non conformes à la norme de sécurité médiale
IEC 60601-1 ou des composants du système placés hors de la zone du patient (et non reliés au
transformateur d’isolement) peut contourner la barrière représentée par le PC et par le
transformateur d’isolement: ces raccordements doivent être évités ou ils doivent être dotés d’un
dispositif de séparation.
Rev. 1.04
Quand. 9 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
Figure 2: Connexion correcte des différents appareils.
Figure 3: Connexion incorrecte de plus d’un élément. Connexion directe au réseau de
certains éléments avant que le transformateur d’isolement annule l’efficacité.
Rev. 1.04
Quand. 10 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
CONNEXIONS IT-NETWORK
Le passage des données du système d’acquisition à la station d’examen peut être effectué via le
réseau local (LAN).
➢ Sécurité de la connexion IT-réseau
➢ La connexion par câble crée un point faible pour la sécurité du
patient.
➢ Comme vous pouvez le voir dans la figure ci-dessous, la présence
de la connexion réseau avec le câble électrique et les cartes
commerciales annule les effets positifs sur la sécurité du patient
obtenu avec le transformateur d’isolement : même si la pièce
appliquée est toujours protégée par le isolement à 3 kV, les
courants de fuite sur l’enceinte (courants tactiles) ne peuvent pas
satisfaire aux exigences de sécurité des normes.
➢ Connexions point à point
➢ Si le raccordement est effectué avec le câble électrique et est de
type point à point, la présence du transformateur d’isolement est
Rev. 1.04
Quand. 11 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
demandée sur les deux stations et la distance ne peut pas être élevée
car l’équipotentialité de la mise à la terre des deux systèmes est garantie.
SYSTÈME
D’ACQUISITION
CONNEXION
POINT-ÀPOINT
(CABLE LAN)
POSTE D’EXAMEN
LE TRANSFORMATEUR D’ISOLEMENT
NÉCESSAIRE DANS LES DEUX SYSTÈMES
EST
La connexion du système d’acquisition dans un réseau LAN est encore plus critique, car il est
impossible de connaître les caractéristiques d’isolement des dispositifs connectés et le contrôle
de la qualité de la connexion électrique n’est pas possible. Une connexion réseau garantissant la
sécurité du patient peut être obtenue à l’aide d’un isolateur de réseau qui fournit un niveau
d’isolement adéquat (conformément à la IEC 60601-1, pour garantir contre les pannes où la
tension du réseau est forte, il est suggéré d’utiliser un dispositif de séparation fournissant un
isolement de 1 kV).
Le passage des données entre un système et un autre ne peut se produire que par des
dispositifs de séparation qui assurent un isolement électrique total.
Dans la figure ci-dessous, certains schémas de connexion sont donnés pour l’utilisation des
amplificateurs dans les systèmes distribués.
Rev. 1.04
Quand. 12 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
ZONE PATIENT
Système
micromed
Pièce
appliquée
micromed
BQ USB
Isolateur
Système
micromed
BQ PCI EXPR
HALF/FULL ou
BQ USB
MX
Pièce
appliquée
micromed
Ethernet
transformateur
d’isolation
Système
micromed
Lien de signal électrique
Branchement secteur
Traitement et stockage
signaux numériques
de
Communication
Acquisition
et
numérisation de signaux
Figure 4 Systèmes de connexion pour un système distribué
L’installation du système est effectuée et contrôlée par du personnel technique autorisé. La
configuration des connexions ne doit pas être modifiée par l’utilisateur. Il faut toujours se référer
au personnel Micromed.
Contactez votre représentant de secteur pour organiser un contrôle périodique de maintenance
(au moins tous les deux ans). Il est recommandé de vérifier périodiquement la conformité de
l’ensemble de l’installation aux exigences de courant de fuite de la norme IEC 60601-1. Le
contrôle doit être effectué par un personnel qualifié : si nécessaire, contacter l’assistance
technique Micromed.
Rev. 1.04
Quand. 13 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
DÉMARRAGE et ARRÊT
DU SYSTÈME
D’ACQUISITION
Rev. 1.04
Quand. 14 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
Avant d’alimenter le système, il est nécessaire de contrôler que les différents composants sont
correctement raccordés entre eux et en particulier que les câbles d’alimentation de chaque pièce
sont raccordés aux prises du transformateur d’isolement et sont bloqués. Les systèmes
d’acquisition sur le chariot doivent être placés dans la salle d’examen avant qu’ils ne soient
allumés ; Il est recommandé de ne pas les déplacer pendant qu’ils sont activés.
À ce stade, l’utilisateur peut démarrer le système d’acquisition en activant le commutateur sur le
transformateur d’isolement. Le voyant vert positionné dans l’interrupteur doit s’allumer et les flux
d’alimentation de chaque composant du système aussi, qui sont également dotés d’un
interrupteur d’alimentation local. Il est nécessaire de s’assurer que les commutateurs locaux sont
en position « ON » afin que le système fonctionne correctement. Chaque élément est doté d’un
indicateur de lumière verte qui indique l’état de l’appareil.
L’utilisateur peut simplement allumer l’ensemble du système en appuyant sur le commutateur
d’accès général sur le transformateur d’isolement s’il laisse tous les autres interrupteurs en
position « ON ». Si le système est composé de nombreux éléments et que certains d’entre eux
ne sont pas utilisés régulièrement (par exemple, la caméra vidéo), il est recommandé de garder
ces éléments désactivés et de les allumer uniquement en cas de besoin.
Après avoir allumé l’appareil, il est nécessaire d’attendre quelques instants jusqu’à ce que le PC
exécute toutes les procédures de démarrage et le temps que le système opératoire se charge. Le
programme d’acquisition peut être effectué automatiquement au démarrage de l’appareil ou peut
demander un démarrage manuel. Dans tous les cas avant de procéder, il est nécessaire que
l’utilisateur attende que le bureau ou le menu de travail s’affiche à l’écran. À ce stade, l’utilisateur
peut procéder en suivant les instructions pour la performance du logiciel spécifique, disponible
dans le manuel de l’utilisateur ou l’aide en ligne.
Une fois la session de travail terminée, suivez cette procédure pour l’arrêt de l’appareil :
-
Quittez le programme d’acquisition en suivant les étapes du logiciel et en prêtant attention
aux messages particuliers qui apparaissent sur le moniteur. Une fermeture régulière du
programme permet le stockage de toutes les données et la restauration des conditions de
sortie au démarrage suivant.
-
Attendez l’arrêt du PC, puis éteignez tous les blocs d’alimentation sur les commutateurs
locaux, puis sur le commutateur général.
-
Placez le système d’acquisition sur le chariot dans un endroit sûr où il n’entrave pas les
mouvements.
Rev. 1.04
Quand. 15 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
- UTILISATION
OPTIMALE DU
SYSTÈME
D’ACQUISITION
Rev. 1.04
Quand. 16 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
- UTILISATION
OPTIMALE DU
SYSTÈME
D’ACQUISITION
L’entité de l’induction électromagnétique dépend du couplage existant entre la source
sonore et les câbles d’acquisition ainsi que de leur longueur. Un câble long l est induit (à
intensité différente) par toutes les fréquences qui ont l comme un multiple impair à un quart
de la longueur de l’onde.
RÉFÉRENCES POUR PLUS D’INFORMATIONS
Le système d’acquisition et les stations d’examen sont des compositions modulaires et pour
chaque élément un manuel d’utilisation spécifique existe. Un manuel d’acquisition de logiciels
existe également. Consultez ces manuels pour obtenir toutes les informations nécessaires pour
la bonne exécution d’un examen.
Rev. 1.04
Quand. 17 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
Compatibilité
électromagnétique
LesQUICK systèmes MYO QUICK sont adaptés aux conditions électromagnétiques spécifiées. Les
utilisateurs doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique
compatible avec ce qui suit :
Tests d’émission
Conformité
Environnement
électromagnétique
Émissions RF menées et rayonnées CISPR 11
classe B
Les
systèmes MYO
QUICK sont adaptés à
tous les établissements
autres que les systèmes
Émissions RF menées et rayonnées CISPR 11
groupe I
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Conformes
Classe A
Fluctuations
de
scintillement
IEC 61000-3-3
tension/émissions
Tests d’immunité
Niveau d’essai
EN 60601-1-2
Rev. 1.04
de Conformes
domestiques
et/ou
directement connectés au
réseau d’alimentation à
basse tension.
Les
systèmes
MYOQUICK
n’utilisent
l’énergie RF que pour sa
fonction
interne.
Par
conséquent, l’émission de
RF est très faible et ne
risque pas de provoquer
d’interférence
dans
l’équipement électronique
à proximité
Les
systèmes
MYOQUICK
sont
adaptés à tous les
établissements autres que
les systèmes domestiques
et/ou
directement
connectés au réseau
d’alimentation à basse
tension.
Les
systèmes
MYOQUICK
sont
adaptés à tous les
établissements autres que
les systèmes domestiques
et/ou
directement
connectés au réseau
d’alimentation à basse
tension.
Niveau de Environnement
conformit électromagnétique
é
Quand. 18 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
Décharge électrostatique 8 kV contact
(ESD)FR 61000-4-2
2/4/8/15 kV air
Électrique
transitoire/burst
rapide 2 kV pour l’alimentation
lignes d’approvisionnement
IEC 61000-4-4
Surtension
IEC 61000-4-5
Baisses
de
tension,
interruptions courtes et
variations de tension sur
les
lignes
d’entrée
d’alimentation
IEC 61000-4-11
1 kV pour l’entrée/sortie
lignes de 3 m
Mode différentiel de 0,5/1 kV
0.5/1/2 kV mode commun
0% Un pour 0,5 cycle
0 % Un pour 1 cycle
70 % Un pour 25 cycles
0 % Un pour 5 s
Champ magnétique de 30 A/m
fréquence de puissance
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
RF EN 61000-4-3
Conduite RF
EN 61000-4-6
Rev. 1.04
3V/m
80 MHz à 2,7 GHz
3V
150 kHz -80 MHz
Non
applicable
Les planchers doivent être
des carreaux de bois, de
béton ou de céramique. Si les
planchers sont recouverts de
matériaux
synthétiques,
l’humidité relative devrait
être d’au moins 30 %.
EN 60601- La qualité de l’énergie
1-2 Niveau principale devrait être celle
d’essai
d’un
environnement
commercial ou hospitalier
typique.
EN 60601- La qualité de l’énergie
1-2 Niveau principale devrait être celle
d’essai
d’un
environnement
commercial ou hospitalier
typique.
EN 60601- La qualité de l’énergie
1-2 Niveau principale devrait être celle
d’essai
d’un
environnement
commercial ou hospitalier
typique.
Si une utilisation continue est
nécessaire également lors de
l’interruption de tension du
réseau, il est conseillé
d’alimenter
le
système
d’acquisition avec un UPS
(Uninterruptible
Power
Supply)
ou
d’utiliser
l’alimentation de la batterie.
EN 60601- Les champs magnétiques de
1-2 Niveau fréquence de puissance
d’essai
devraient être à des niveaux
caractéristiques d’un endroit
typique
dans
un
environnement commercial
ou hospitalier typique.
EN 60601- L’équipement
de
1-2 Niveau communication RF portable
d’essai
et mobile ne doit pas être
utilisé plus près d’aucune
partie de l’appareil, y compris
les câbles.
Distance minimale 30 cm.
Quand. 19 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
Spécifications
techniques
Fabricant:
Micromed S. p.A.
Via Giotto, 2 - 31021 Mogliano Veneto (TV) - Italie
Tél. : fax 39-041-5937000. 39-041-5937011
E-mail: micromed@micromed.eu
Dispositif:
systèmes d’acquisition
neurophysiologie
Modèles
:MYOQUICK systems
et
stations
d’examen
pour
la
Classement tion
Selon la directive 93/42/EECEEC
Systèmes d’acquisition : dispositif médical de classe IIb
Postes d’examen: dispositif médical de classe I
Selon EN 60601-1:
Appareil de classe I avec pièces appliquées de type BF
Appareil pour une utilisation continue (sauf indications sur des composants spécifiques)
Non protégé contre la pénétration de la poussière ou de l’eau (IP00)
Non adapté pour une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de
l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux
Compositiondu système: voir annexe I et rapport d’installation ci-joint
Température de stockage et de transport -20 oC/ 60 oC,humidité 10-95%
Conditions d’exploitation: température de 10oC/35oC, humidité 8-90%
Alimentation: supply: 210-240V (ou 110-130V) AC, 50-60 Hz
Puissance d’entrée maximale du réseau d’alimentation: 500 VA (selonla configuration)
Les spécifications de These sont mentionnées au système dans son ensemble.
De plus amples informations sur les composants peuvent être obtenues par le
manuel spécifique relatif à ces pièces.
Rev. 1.04
Quand. 20 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
Compatibilité
électromagnétique
Les systèmes MYOQUICK sont utilisables dans les conditions électromagnétiques spécifiées. Les
utilisateurs doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique
compatible avec les éléments suivants :
Tests d’émissions
Conformité
Environnement
électromagnétique
Émissions RF conduites et classe B
Les systèmes MYOQUICK sont
rayonnées CISPR 11
utilisables
dans
tous
les
établissements
autres
que
domestiques et/ou directement
raccordés
au
réseau
d’alimentation basse tension.
Émissions RF conduites et Groupe I
Les
systèmes
MYOQUICK
rayonnées CISPR 11
utilisent l’énergie RF uniquement
pour sa fonction interne. Par
conséquent, l’émission RF est très
faible et peu susceptible de causer
des
interférences
dans
les
équipements
électroniques
à
proximité
Emissions harmoniques
Conformes
Les systèmes MYOQUICK sont
IEC 61000-3-2
Classe A
utilisables
dans
tous
les
établissements
autres
que
domestiques et/ou directement
raccordés
au
réseau
d’alimentation basse tension.
Fluctuations de tension/émissions Conformes
Les systèmes MYOQUICK sont
de scintillement
utilisables
dans
tous
les
IEC 61000-3-3
établissements
autres
que
domestiques et/ou directement
raccordés
au
réseau
d’alimentation basse tension.
Tests d’immunité
Niveau de test
EN 60601-1-2
Décharges
contact 8 kV
électrostatiques
2/4/8/15 kV air
(ESD) EN 61000-4-2
Transitoire/rafale
électrique rapide
IEC 61000-4-4
2 kV pour la
puissance
lignes
d’alimentation
Niveau
de Environnement électromagnétique
conformité
Non applicable
Les planchers doivent être en bois, en
béton ou en carreaux de céramique. Si les
planchers sont recouverts de matière
synthétique, l’humidité relative doit être
d’au moins 30%.
EN
60601-1-2 La qualité de l’alimentation secteur doit
niveau de test
être celle d’un environnement commercial
ou hospitalier typique.
1 kV pour
entrée/sortie
lignes > 3 m
Rev. 1.04
Quand. 21 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
Surtension
IEC 61000-4-5
60601-1-2 La qualité de l’alimentation secteur doit
mode différentiel EN
niveau de test
être celle d’un environnement commercial
0,5/1 kV
ou hospitalier typique.
mode
commun
0.5/1/2 kV
Trempettes
de
tension,
interruptions
courtes et variations
de tension sur les
lignes
d’entrée
d’alimentation
IEC 61000-4-11
60601-1-2
0% Un pour 0,5 EN
niveau
de test
cycle
0% Un pour 1 cycle
70% Un pour 25
cycles
0% Un pour 5 s
Fréquence
de 30 A/m
puissance
(50/60
Hz)
champ
magnétique
IEC 61000-4-8
RF rayonnés EN 3V/m
61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
RF dirigé
EN 61000-4-6
Rev. 1.04
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou hospitalier typique.
Si une utilisation continue est nécessaire
également pendant l’interruption de
tension de secteur, il est conseillé
d’alimenter le système d’acquisition avec
un onduleur (alimentation sans coupure)
ou d’utiliser l’alimentation de la batterie.
EN
60601-1-2 Les champs magnétiques de fréquence de
niveau de test
puissance doivent être à des niveaux
caractéristiques d’un emplacement typique
dans un environnement commercial ou
hospitalier typique.
EN
60601-1-2 L’équipement de communication RF
niveau de test
portable et mobile ne doit pas être utilisé
plus près de toute partie de l’appareil, y
compris les câbles.
Distance minimale 30 cm.
3V
150 kHz-80 MHz
Quand. 22 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
Spécifications
techniques
Fabricant :
micromed S.p. A.
Via Giotto, 2-31021 Mogliano Veneto (TV)-Italie
Téléphone : + 39-041-5937000 Fax : + 39-041-5937011
Courriel : micromed @ micromed. eu
Dispositif :
systèmes d’acquisition
neurophysiologie
Modèles
: MYOQUICK Systems
et
stations
d’examen
pour
la
Classification
Conformément à la Directive 93/42/CEE
Systèmes d’acquisition : appareil médical de classe IIB
Stations d’examen : appareil médical de classe I
Selon la norme EN 60601-1 :
Appareil de classe I avec pièces appliquées de type BF
Dispositif pour utilisation continue (sauf indications sur des composants spécifiques)
Non protégé contre la pénétration de la poussière ou de l’eau (IP00)
Ne convient pas pour une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec
de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux
Composition du système : voir annexe I jointe et le rapport d’installation
Conditions de stockage et de transport : température -20 °c/50°c, humidité 5-95%
Conditions de fonctionnement : température 10°c/35°c, humidité 8-90%
Alimentation : 210-240V (ou 110-130V) AC, 50-60 Hz
Puissance d’entrée maximum du réseau d’alimentation : 500 VA (selon la configuration)
Ces spécifications sont référées au système dans son ensemble. D’autres
informations sur les composants peuvent être obtenues par le manuel spécifique
relié à ces pièces.
Rev. 1.04
Quand. 23 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
ANNEXE I –
composants du
système
Les systèmes MYOQUICK sont configurables avec de nombreuses options et la version système
change en fonction de la configuration. Les codes de version sont des chaînes composées comme
décrit dans le tableau suivant :
CPU
Chariot roulant
Amplificateur
Utilisation de l’application
SW
STIMULATEUR 11
N= ordinateur portable
0= pas de chariot
MX05=MATRIX 1005
EMG
E=SystemPlus EVOLUTION
NRGY=ENERGY
D= ordinateur de bureau
Chaines
C=compact
possibles
T=CAR TORO
S=CAR TORO SMALL
MX09=MATRIX 1009
MX13=MATRIX 1013
PE
NRGT=ENERGY TWIN
CM2=EMG+PE
NRGL=ENERGY LIGHT
MX17=MATRIX 1017
MXLT=MATRIX LIGHT
MXLE=MATRIX EP LIGHT
Exemple
D
T
MX05
EMG
E
NRGY
Les dispositifs d’acquisition, les stimulateurs et les interfaces sont directement fabriqués par
Micromed, alors que les autres parties des systèmes sont des appareils informatiques standard.
La disponibilité de ces modèles est variable, donc aucun modèle spécifique n’est donné,
seulement les caractéristiques suggérées.
Le choix de ces dispositifs doit être conforme aux conditions minimales de sécurité du système :
la configuration installée ne doit pas être modifiée par le client ou par l’organisme responsable
(c.-à-d. l’ingénierie clinique service) sans autorisation préventive. Toute altération doit être
autorisée par Micromed et doit inclure une nouvelle vérification de la conformité du système avec
la norme de sécurité actuelle.
Dans la liste suivante, le nom utilisé est celui indiqué dans l’étiquette des appareils. Pour
l’identification des modèles et des versions, dans les documents d’expédition différents codes
peuvent être utilisés (c.-à-d. le code de commerce – alphanumérique-ou le code de stocknumérique), ainsi qu’une description permettant l’identification de l’appareil.
Acquisition de signaux
−
MATRIX LIGHT, MATRIX EP LIGHT
−
MATRIX 1005, MATRIX 1009, MATRIX 1013, MATRIX 1017
Dispositifs de stimulation
−
1
ENERGY LIGHT, ENERGY, ENERGY TWIN, ENERGY STIM: EMG and EP stimulators
Le champ peut être vide
Rev. 1.04
Quand. 24 De 25
Guide technique de sécurité, d’utilisation et d’entretien du système
−
Accessoires de la famille ENERGY (casque EP CAP MINI ou lunettes EP GOGGLES)
−
Stimulateur visuel PATTERN PLUS
Interfaces de communication de données
BQ PCI EXPR MX HALF/FULL: interface sur bus PCI pour la gestion des amplificateurs par câble;
doté d’une double connexion pour les appareils micromed et l’entrée/sortie de déclenchement.
BQ USB: interface externe, connectée au port USB, pour la gestion des amplificateurs par câble,
avec entrée/sortie de déclenchement et port série isolé
Interface utilisateur (moniteur, clavier, souris)
Moniteur LCD 17 "-19"-21 " conforme à la norme IEC 60950, résolution minimale 1024x768
Clavier
Souris
PC conforme à la norme IEC 60950 ou IEC 60601-1
Imprimante conforme à la norme IEC 60950 (type HP Inkjet or laser) ou module continu
d’imprimante thermique et numérisation AR200P
Traitement et stockage de signaux numériques
PC de bureau ou ordinateur portable conforme à la IEC 60950 et avec le système minimum requis
défini par le système d’exploitation et la version installée du logiciel Micromed
Graveur de CD/DVD (inclus dans le PC)
Chariots et alimentation
Chariots CAR TORO, CAR TORO SMALL, CAR POLE, CAR STAR, CAR PLUS
Transformateur d’isolation TR 50, TOR 500, TOR 500 W, TOR500 W 110V
Rev. 1.04
Quand. 25 De 25
">