Guía del usuario | natus AURICAL Aud Mode d'emploi
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Aurical® Aud Guide d’utilisation Doc. N° 7-50-1270-FR/16 N° pièce 7-50-12700-FR Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9 2630 Taastrup Danemark Tél. : +45 45 75 55 55 www.natus.com Avis de droits d’auteur © 2012, 2023 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Natus, l'icône Natus, Otometrics, l’icône Otometric, Aurical, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Date de publication de la version 30 août 2023 Service technique et assistance Contactez votre fournisseur. 2 Aurical Aud Table des matières Table des matières ............................................................................................................................................................ 3 1 Description de l’appareil ............................................................................................................................................. 4 2 Utilisation prévue........................................................................................................................................................ 4 3 Déballage .................................................................................................................................................................... 5 4 Installation .................................................................................................................................................................. 6 5 Branchement des accessoires sur l'Aurical Aud ............................................................................................................ 7 6 Alimentation de l’appareil ........................................................................................................................................... 9 7 Connexion de l'Aurical Aud à Otosuite......................................................................................................................... 9 8 Commandes à l'écran ................................................................................................................................................ 10 9 Touches de commande du clavier de votre PC ........................................................................................................... 10 10 Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie ............................................................................................ 10 11 Positionnement correct des transducteurs ................................................................................................................ 13 12 Assistant Masking ..................................................................................................................................................... 14 13 Réalisation d’une audiométrie tonale ........................................................................................................................ 17 14 Réalisation d’une audiométrie vocale ........................................................................................................................ 18 15 Maintenance ............................................................................................................................................................. 20 16 Autres références ...................................................................................................................................................... 22 17 Caractéristiques techniques ...................................................................................................................................... 22 18 Définition des symboles ............................................................................................................................................ 48 19 Avertissement, Attention et Remarque ..................................................................................................................... 53 Aurical Aud 3 4 Installation 1 Description de l’appareil Aurical Aud Aurical Aud Hi-Pro 2 Aurical Aud avec haut-parleur Aurical Aud HI-Pro 2 avec haut-parleur L’Aurical Aud est un audiomètre pour PC destiné aux tests d’audition des patients. L’audiomètre fonctionne avec le logiciel pour PC module Audiométrie Otosuite. • Utilisez l’Aurical Aud pour effectuer des tests audiométriques standard, d'audiométrie tonale et vocale, ainsi que des tests spéciaux. • Utilisez l’Aurical Aud avec HI-Pro 2 pour programmer les prothèses auditives. • Utilisez le concentrateur USB intégré pour vous connecter facilement à d’autres appareils. Aurical® Aud fournit les connexions nécessaires pour effectuer des mesures par microphone de sonde à l’aide du module PMM Otosuite, et les consultations à l’aide du module Conseils et Simulations. Remarque • Pour obtenir des informations sur le logiciel PMM, consultez le manuel d'AURICAL FreeFit et du module PMM. Pour des informations sur le logiciel Conseils et simulations, reportez-vous au manuel d'AURICAL Visible Speech et au module Conseils et Simulations. 2 Utilisation prévue Aurical Aud et le module Audiométrie Utilisateurs : spécialistes en audiologie, ORL et autres professionnels de la santé dans le cadre des tests d’audition de leurs patients. Utilisation : diagnostic et tests d'audiométrie cliniques. Aurical Aud avec HI-Pro 2 et le module Audiométrie Utilisateurs : spécialistes en audiologie, ORL, audioprothésistes et autres professionnels de la santé. Utilisation : Comme pour Aurical Aud et l’appareillage de prothèse auditive. Haut-parleur Utilisateurs : spécialistes en audiologie, audioprothésistes et autres professionnels de la santé. Utilisation : Le haut-parleur Aurical sert à présenter des signaux sonores. Le haut-parleur Aurical est destiné à être utilisé avec Aurical Aud et le module Audiométrie, avec Aurical® FreeFit et le module PMM Otosuite et le module Otosuite Conseils et Simulations. Avantage clinique Aurical Aud est utilisé pour effectuer des tests d’audiométrie diagnostiques et cliniques, permettant ainsi de déterminer la présence, le type et le degré de perte d’audition, de contribuer au diagnostic des troubles otologiques et de fournir des données pour la programmation de l’aide auditive. 4 Aurical Aud 5 Branchement des accessoires sur l'Aurical Aud Utilisateurs ciblés La population de patients ciblée est celle de tous les groupes d’âge, capables de répondre aux stimuli. 2.1 Conventions typographiques Utilisation des mentions Avertissement, Attention et Remarque Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : Avertissement • Indique un risque de mort ou de blessures graves pour l'utilisateur ou le patient. Attention • Indique un risque de blessure pour l'utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l'appareil ou les données. Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise. Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS (www.natus.com). 2.2 Informations d’assistance du mode d’emploi Instructions d’accès au mode d’emploi électronique Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la zone de produits associée : natus.com/support Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du Manuel d’utilisation dans votre langue. Mode d’emploi au format imprimé Vous pouvez demander le mode d’emploi sous forme imprimée. Le mode d’emploi vous sera adressé sans frais supplémentaires, dans les sept (7) jours calendaires suivant la réception de la demande. Contactez Natus Medical Denmark ApS. Tél. : +45 45 75 55 55 3 Aurical Aud Déballage 1. Déballez l’appareil avec précaution. Lorsque vous déballez l'appareil, conservez les matériaux d'emballage d'origine de l'appareil et de ses accessoires. Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant le transport. 2. Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles. Si l'appareil a subi des dommages, ne l'utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu'il vous assiste à ce propos. 3. Vérifiez le bordereau d'expédition, afin de vous assurer d'avoir reçu l'ensemble des pièces et accessoires nécessaires. Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local. 4. Vérifiez le Certificat d'étalonnage pour vous assurer que les transducteurs fournis (écouteurs et conducteur osseux) sont corrects et qu'ils répondent aux normes d'étalonnage correspondantes. 5 4 Installation 4 Installation Installez Otosuite sur le PC avant de connecter Aurical Aud sur le PC. Remarque • Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. Pour monter Aurical Aud sur le mur ou sous le bureau, reportez-vous au manuel de référence d’Aurical Aud. L’Aurical Aud est livré entièrement assemblé ; il ne vous reste qu'à brancher les câbles. Avertissement • Veuillez utiliser le câble USB fourni pour connecter l'Aurical Aud au PC. La longueur du câble ne doit en aucun cas dépasser 3 m (environ 10 pieds). Aurical Aud A. Câble d'alimentation externe B. Câble USB entre l'Aurical Aud et le PC 6 Aurical Aud 5 Branchement des accessoires sur l'Aurical Aud Haut-parleur AURICAL A. Câble USB entre l'Aurical Aud et le PC B. Câble d'alimentation externe Connexion de l'Aurical Aud à Otosuite • 5 Lancez l'assistant de configuration Otosuite afin de connecter et de configurer les paramètres de communication de l'Aurical Aud : Sélectionnez Tools > Configuration Wizard (Outils > Assistant de configuration) Branchement des accessoires sur l'Aurical Aud En règle générale, pour tout équipement électrique utilisé à proximité d'un patient : • L'équipement connecté doit être conforme à la norme CEI 60601-1 à l'exception du PC et des appareils connectés aux prises d'entrée et de sortie de ligne de l’Aurical Aud. Voir également Avertissements généraux ► 53. Pour une description détaillée du panneau de connexion, reportez-vous au manuel de référence Aurical Aud. Panneau de connexion – Aurical Aud A. Connexion PC/USB I. Poire Réponse B. Ports USB alimentés pour les accessoires J. Conducteur osseux C. Alimentation externe K. Haut-parleur, analogique (sortie de ligne) D. Sortie de haut-parleur à champ libre (sortie de ligne optique) L. E. Sortie de haut-parleur à champ libre (sortie de ligne coaxiale) F. Haut-parleurs (puissance de sortie) G. Insert écouteurs Entrée de ligne M. Casque d'écoute opérateur - écouteurs N. Casque d'écoute opérateur - microphone monté sur tige O. Écouteurs Conseil et Simulations P. Microphone Talk Back H. Écouteurs - conduction aérienne Aurical Aud 7 4 Installation Remarque • Le bleu correspond au canal gauche et le rouge au canal droit. Avertissement • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par Natus. Avertissement • Évitez de connecter ou de déconnecter la prothèse auditive lorsque le témoin lumineux du connecteur est allumé. Remarque • Lorsque vous branchez d'autres appareils électriques sur l’Aurical Aud, n'oubliez pas que les dispositifs ne répondant pas aux mêmes normes de sécurité que l’Aurical Aud peuvent entraîner une réduction générale du niveau de sécurité du système. Panneau de connexion - Hi-Pro 2 Le panneau de connexion du Hi-Pro 2 comporte des prises pour les câbles de connexion des prothèses auditives et des témoins lumineux liés à la communication avec le PC et à l'alimentation. A. Câbles de connexion à la prothèse auditive B. Communication avec le PC, témoin lumineux C. Alimentation, témoin lumineux Panneau de connexion - Haut-parleur AURICAL Pour accéder au panneau de connexion du haut-parleur AURICAL, retirez le cache du haut-parleur. A. USB sur Aurical Aud B. BT (Bluetooth) pour communication avec le module PMM C. Sortie alimentation 24 V CC vers Aurical Aud D. Entrée de 24 V CC pour alimentation externe E. Entrée de haut-parleur pour raccordement sur l’Aurical Aud Raccordement de haut-parleurs externes Il est possible de connecter des haut-parleurs externes sur l’Aurical Aud via des bornes de sortie ou de sortie de ligne alimentées. Dans les deux cas, vous devez contacter votre service d'assistance pour l'installation et l'étalonnage. Voir également Étalonnage ► 20. 8 Aurical Aud 7 Connexion de l'Aurical Aud à Otosuite 6 Alimentation de l’appareil L'Aurical Aud est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur. Avertissement • L’Aurical Aud ne dispose pas d'un interrupteur secteur. Branchez la fiche du câble d'alimentation dans la prise murale du secteur pour connecter l’Aurical Aud à l'alimentation secteur. Débranchez directement la fiche du câble d'alimentation de la prise du secteur pour déconnecter l'Aurical Aud de l'alimentation. Ne placez pas l'unité de sorte qu'il soit difficile de débrancher la fiche du câble d'alimentation de la prise du secteur. 1. Connectez l'alimentation externe à la prise d'alimentation du panneau de connexion. 2. Branchez la fiche secteur du cordon d'alimentation externe dans une prise secteur CA trifilaire avec mise à la masse. Mise sous tension de l'Aurical Aud Utilisez uniquement les sources d'alimentation recommandées dans les caractéristiques techniques. 1. Branchez la fiche du câble de l’alimentation externe directement dans une prise secteur CA avec mise à la terre. 2. Allumez l'alimentation secteur. 3. Le témoin marche/arrêt sur l'Aurical Aud s'allume en vert. Aurical Aud Aurical® Aud avec Hi-Pro 2 Arrêt de l’Aurical Aud 1. Pour arrêter l’Aurical Aud, appuyez sur le bouton marche/arrêt à l'avant de l’appareil. Remarque • Pour couper l'alimentation du secteur, débranchez l'alimentation de la prise secteur. 7 Connexion de l'Aurical Aud à Otosuite Lorsque vous utilisez l'Aurical Aud pour la première fois, lancez l'assistant de configuration pour établir la connexion entre l'Aurical Aud et Otosuite. Après avoir configuré Otosuite pour la première fois, si Aurical Aud est allumé lorsque vous ouvrez le panneau de commande dans Otosuite, Aurical Aud se connectera automatiquement à Otosuite. Sinon, vous pouvez connecter Aurical Aud comme suit : Aurical Aud 9 8 Commandes à l'écran 8 1. Mettez-le sous tension. 2. Lancement d' Otosuite. 3. Dans la barre d’outils d’OTOsuite, cliquez sur Control Panel (Panneau de commande). 4. Dans le panneau de commande, cliquez sur Connect (Connecter). Commandes à l'écran Des commandes de test vous permettent de contrôler l'audiomètre à partir de la souris et des options à l'écran. • Pour activer les commandes de test, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Show > On (Outils > Options > Audiométrie > Général > Commandes à l’écran > Afficher > Actif). Mode silencieux Le mode silencieux vous permet de contrôler les niveaux de tonalité et la présentation en déplaçant simplement le curseur sur les icônes correspondantes à l'écran. Cette fonction est particulièrement utile lorsque l'opérateur et le patient se trouvent dans la même pièce. 9 • Pour activer le mode silencieux, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Silence Mode > On (Outils > Options > Audiométrie > Général > Commandes à l’écran > Mode silence > Actif). • Pour modifier le niveau et la fréquence de plusieurs clics à la fois, utilisez la molette de la souris. Touches de commande du clavier de votre PC Vous pouvez ouvrir un fichier PDF distinct pour mieux visualiser les raccourcis clavier. Après l’installation d’Otosuite, vous trouverez les manuels Otosuite et les documents associés sur votre PC. Dans le menu Start (Démarrer), ouvrez Otosuite Manuals (Manuels Otosuite), qui contient un aperçu avec des liens vers tous les manuels. Remarque • La position réelle des touches dépend du type de clavier que vous utilisez. 10 Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie Les icônes disponibles dans la barre d’outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée. 10 Aurical Aud 10 Icônes de la barre d'outils dans le module Audiométrie Icônes d'audiométrie Audiométrie tonale Audiométrie vocale Élément de menu Combined Audiogram (Audiogramme combiné) Icône Description Cliquez sur cette icône pour afficher les deux oreilles sur un seul audiogramme (audiogramme combiné) ou pour afficher deux audiogrammes sur votre écran, le premier correspondant à l'oreille gauche et le second à l'oreille droite. Combined View (Vue combinée) • Cliquez pour voir les deux oreilles dans un seul audiogramme. Split View (Vue séparée) • Assistant Masking Cliquez pour afficher séparément l'audiogramme de chaque oreille. Active ou désactive l'Assistant Masking. (Assistant de masking) L'Assistant Masking fera clignoter tout seuil non masqué si l'utilisation du masking est recommandée. Standard / All / High frequencies Le graphique affiche jusqu’à 20 000 Hz. Aurical Aud présente un stimulus jusqu’à 12 500 Hz. (Standard/Toutes/ Hautes fréquences) • Cliquez pour choisir entre l'affichage des : Standard Frequencies (Fréquences standard) Affiche l'audiogramme de 125 à 8 000 Hz. All Frequencies (Toutes les fréquences) Affiche l’audiogramme de 125 Hz à 20 000 Hz. High Frequencies (Hautes fréquences) Affiche l’audiogramme de 8 000 Hz à 20 000 Hz. Aurical Aud New Audiogram (Nouvel audiogramme) Sélectionne un nouvel audiogramme. Une invite vous demande d'enregistrer ou d'annuler les données actuelles. Socring and Playing (Score et Lecture) Cliquez dessus pour ouvrir la boîte de dialogue Scoring and Playing (Score et lecture). View > Manual entry (Afficher > Entrée manuelle) Cliquez pour créer un audiogramme manuellement. 11 11 Positionnement correct du transducteur Élément de menu Frequency Resolution (Résolution fréquentielle) Icône Description Les options de résolution fréquentielle disponibles sont de 1/6ème, 1/12ème, 1/24ème et 1/48ème d'octave, ainsi que par pas d'1 Hz. Sélectionnez les différentes résolutions de stimulus de la tonalité via la barre d'outils ou via Tools > Options > Audiometry > General (Outils > Options > Audiométrie > Général). Il est possible d'enregistrer jusqu'à 24 points par courbe d'audiométrie. Un message d'avertissement s'affiche dès que le nombre de points maximal est dépassé. Monitoring (Surveillance) Active ou désactive le haut-parleur de retour pour surveiller le stimulus présenté au patient, via Stimulus (Stimulation) ou Masking (Masquage). Talk Forward Permet de communiquer avec le patient dans la cabine insonorisée. Cela fait apparaître la boîte de dialogue Talk Forward (Parler au Patient), dans laquelle vous pouvez contrôler la sensibilité du micro parler au patient et le niveau de sortie (en dB HL) du patient. Select Orientation Cliquez pour sélectionner la perspective des oreilles du patient présentée à l'écran pour les affichages Graphique et Tableau. (Parler au patient) (Sélectionner l’orientation) Affichage graphique Vous pouvez également choisir l'emplacement du contrôle de stimulus. Alternez le type d’affichage de représentation graphique des scores Speech test (test vocal), entre deux options possibles : Voix : Axe X -> Intensité, Axe Y -> Score WRS-SNR : Axe X -> Ratio signal/bruit (SNR), axe Y -> Score Il s’agit d’un bouton à bascule et l’étiquette du bouton passe à « graph option » (option graphe) que l’utilisateur peut actionner. 12 Vidéo-otoscopie en direct Cliquez dessus pour lancer une fenêtre de vidéo-otoscopie en direct. Évaluateur de bruit ambiant Voir Évaluateur de bruit ambiant ► 66. Aurical Aud 12 L'Assistant Masking 11 Positionnement correct des transducteurs Écouteurs 1. Desserrez le bandeau, puis placez simultanément l'écouteur gauche et droit sur chaque oreille. Remarque • Si les écouteurs ne sont pas correctement en place, cela risque d'entraîner un affaissement du conduit auditif, causant à son tour une augmentation des seuils d'audition. 2. Alignez le centre des écouteurs sur les conduits auditifs du patient et placez-les délicatement contre les oreilles. 3. Resserrez le bandeau tout en maintenant les écouteurs en place, avec les pouces. 4. Vérifiez le positionnement des écouteurs pour vous assurer qu'ils sont placés correctement et au même niveau. Inserts écouteurs 1. Sélectionnez l'embout en mousse le plus épais qui peut pénétrer dans l'oreille du patient. En effet, si l'embout est trop petit, une partie du son s'échappera vers l'extérieur, et le niveau sonore ne sera pas correct au niveau de la membrane du tympan. Les inserts écouteurs assurent une meilleure atténuation entre les oreilles, en particulier à basse fréquence (besoin de masquing réduit). 2. Aurical Aud Il est préférable d'attacher l'oreillette à embouts derrière l'enfant ou au revers de ses habits, puis d'insérer les embouts directement dans ses oreilles. 13 11 Positionnement correct du transducteur Conducteur osseux Remarque • Pour les seuils de conduction osseuse sans masking, vous pouvez enregistrer des données binaurales : Lorsque la différence entre le seuil par conduction osseuse et celui par conduction aérienne de la même oreille est supérieure à 10 dB, un masking est nécessaire. L'Assistant Masking peut vous aider à déterminer les seuils que vous devez masquer. Si le SRT de l'oreille testée diffère du PTA de conduction osseuse de l'oreille non testée de plus de 45 dB, un masking est nécessaire. Positionnement sur la mastoïde 1. Dégagez la mastoïde des cheveux la recouvrant, puis placez la pièce circulaire et plane du conducteur osseux sur la partie la plus osseuse de la mastoïde, aucune partie du transducteur ne devant toucher l'oreille externe. 2. Assurez-vous que le conducteur osseux est correctement placé sur la mastoïde, sans causer de gêne. 3. Si vous désirez effectuer des tests de masking avec des écouteurs, placez l'autre extrémité du serre-tête du conducteur osseux sur la tempe opposée du patient, de façon à ce que le celui des écouteurs et le conducteur osseux puissent être placés sur la tête du patient. Emplacement des haut-parleurs L'environnement dans lequel l'audiométrie de champ sonore est réalisée peut affecter le champ sonore à côté du patient. Les performances des haut-parleurs pour l'Aurical Aud ont été testées par Natus dans des conditions en champ libre dans une grande chambre sourde. Le niveau de pression sonore, la réponse en fréquence et la distorsion ont été mesurés par un microphone placé à 1 m devant le haut-parleur. Lorsque les haut-parleurs sont installés dans d'autres types d'environnement, les caractéristiques du champ sonore résultant doivent être évaluées par du personnel qualifié. 12 Assistant Masking Si l’Assistant Masking est activé, l’outil Masking Assistant recherche les fréquences qui nécessitent un test avec masquage. Ce réglage vaut également pour les audiogrammes enregistrés importés depuis NOAH ou XML, si un transducteur pris en charge a été stocké avec les données. L'Assistant Masking est un outil fourni dans le but de vous assister, en vous indiquant qu'à certaines fréquences, un test avec masking1 est recommandé. 1(Katz, J., Lezynski, J. (2002). Clinical Masking. In J. Katz, ed., Handbook of Clinical Audiology, Williams and Wilkins, Baltimore.) 14 Aurical Aud 12 L'Assistant Masking • Le symbole d'audiogramme clignote aux fréquences particulières où un masquage controlatéral peut être recommandé1. • Les critères de masking sont configurables, vous pouvez donc les régler de façon à suivre vos recommandations locales relatives au masking. Vous pouvez par exemple choisir des critères spécifiques à une fréquence, qui augmentent l'efficacité de votre travail, ou les critères classiques adaptés à tous. Sélectionnez Tools > Configuration Wizard > Audiometry (Outils > Assistant de configuration > Audiométrie) - Configure... (Configurer...) > Masking Assistant (Assistant Masking) pour configurer les critères de masking. Tous les signaux de masking sont étalonnés en masking réel. Comment fonctionne l'Assistant Masking ? Terminologie CA Oreille testée CA ACc CA contra CO CO COc Contro CO Min IA Atténuation interaurale minimale Quand le masking est-il requis ? Un masquage est recommandé dans les cas suivants : CA CA > CAc + IA min ou CA > COc + IA min CO CO < CA - x* dB Seuls les seuils mémorisés mesurés sans masquage seront vérifiés. Les niveaux n'ayant déclenché aucune réponse seront automatiquement ignorés par la vérification. Par conséquent, dès qu'un seuil masqué est mémorisé, cette fréquence cesse de clignoter. * désigne un critère d’écart air-cond. osseuse configurable (Tools > Configuration Wizard > Audiometry (Outils > Assistant de configuration > Audiométrie) - Configure... > Masking Assistant (Configurer... > Assistant Masking)). IA min est spécifique à une fréquence Voici les tableaux IA min pour TDH-39 et les inserts Natus utilisés dans l'Assistant Masking2. 1Selon les critères décrits dans Clinical Masking, Essentials of Audiology, Stanley A. Gelfand, Thieme 1997, Measurement of Pure Tone Hearing Thresholds, Audiologists’ Desk Reference - Vol 1, James W. Hall III, H. Gustav Mueller III, Singular Publishing Group 1997. et Munro K.J., Agnew N. A comparison of inter-aural attenuation with the Ety- motic ER-3A insert earphone and the Telephonics TDH-39 supra-aural earphone. Br J Audiol 1999; 33: 259-262. 2Katz, J., Lezynski, J. (2002). Clinical Masking. In J. Katz, ed., Handbook of Clinical Audiology, Williams and Wilkins, Baltimore. Munro, K.J., Agnew, N. A comparison of inter-aural attenuation with the Etymotic ER-3A insert earphone and the Telephonics TDH-39 supra-aural earphone. Br J Audiol 1999; 33: 259-262. Hall, JW., MUELLER, HG. (1997). The audiologists’ desk reference, Volume I., Singular Publishing Group, San Diego. Aurical Aud 15 12 L'Assistant Masking IA min (casque supraauriculaire : TDH-39), à fréquence caractéristique Hz dB 125 35 Katz & Lezynski, (2002) 250 48 Munro & Agnew, BJA (1999) 500 44 Munro & Agnew, BJA (1999) 750 40 N/A - approche traditionnelle 1 000 48 Munro & Agnew, BJA (1999) 1 500 40 N/A - approche traditionnelle 2 000 44 Munro & Agnew, BJA (1999) 3 000 56 Hall J.W. III & Mueller G.H. III / Munro & Agnew, BJA (1999) 4 000 50 Katz J / Munro & Agnew, BJA (1999) 6 000 44 Hall J.W. III & Mueller G.H. III / Munro & Agnew, BJA (1999) 8 000 42 Katz J / Munro & Agnew, BJA (1999) IA min (insert) 16 Hz dB 125 60 N/A - valeur traditionnelle 250 72 Munro & Agnew, BJA (1999) 500 64 Munro & Agnew, BJA (1999) 750 60 N/A - valeur traditionnelle 1 000 58 Munro & Agnew, BJA (1999) 1 500 60 N/A - valeur traditionnelle 2 000 56 Munro & Agnew, BJA (1999) 3 000 58 Munro & Agnew, BJA (1999) 4 000 72 Munro & Agnew, BJA (1999) 6 000 54 Munro & Agnew, BJA (1999) 8 000 62 Munro & Agnew, BJA (1999) Aurical Aud 14 Réalisation de l'audiométrie vocale 13 Réalisation d’une audiométrie tonale A. Panneau Sélection rapide B. Panneau Options test C. Panneau Retour/Niveau À chaque fois que les boutons de test et autres fonctions de l'appareil sont utilisés, vous pouvez utiliser les touches correspondantes du clavier ou les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande à gauche. Pour des exemples détaillés de tests audiométriques, reportez-vous au manuel de référence de l’Aurical Aud. 1. Sélectionnez l'écran Tone (Tonal) dans le module Audiométrie Otosuite. 2. Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active. 3. Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur, non masqué/masqué et type de test. 4. Sélectionner la fréquence de test avec les boutons de flèches Droite/Gauche (ou sur le clavier). 5. Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier). 6. Présentez le stimulus de tonalité à l'aide du bouton Present (Présent) ou de la barre espace sur le clavier. 7. Utilisez le bouton Store (Enregistrer) (touche S sur le clavier) pour enregistrer le point de données et passer à la fréquence suivante. 8. Répétez les étapes 4 à 7 jusqu'à ce que toutes les mesures nécessaires soient terminées. Le cas échéant, testez : 9. Aurical Aud – Les deux oreilles – La conduction aérienne – La conduction osseuse – Bouton Masking Mask (Masque) ou M sur le clavier – Seuil de l’audiogramme, MCL (MCL) et UCL (UCL) Enregistrez l'audiogramme. 17 13 Réalisation de l'audiométrie tonale Remarque • Le bruit blanc peut être sélectionné pour masquer les sons purs. Le signal de bruit blanc est étalonné pour un masking réel des sons purs, c'est -à-dire que le niveau de pression sonore du bruit blanc varie avec la fréquence du son pur. Si vous souhaitez obtenir un certain niveau de bruit blanc mesuré en dB SPL, vous devez utiliser le tableau de conversion 2 pour déterminer le réglage adéquat pour l'atténuateur. Voir Identification du type ► 21 14 Réalisation d’une audiométrie vocale A. Panneau Sélection rapide B. Panneau Options test C. Panneau Retour/Niveau À chaque fois que les boutons de test et autres fonctions de l'appareil sont utilisés, vous pouvez utiliser les touches correspondantes du clavier ou les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande à gauche. Pour des exemples détaillés de tests audiométriques, reportez-vous au manuel de référence de l’Aurical Aud. 1. Sélectionnez l'écran Speech (Vocal) dans le module Audiométrie Otosuite. 2. Si nécessaire, cliquez sur l'icône Scoring and Playing (Score et lecture) pour configurer le score des mots ou des phonèmes. 3. Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active. 4. Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur, non masqué/masqué et type de test. 5. Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier). 6. Sélectionnez des signaux d'entrée de discours. Vous pouvez sélectionner une source d'entrée enregistrée ou une entrée par microphone. L’association de Source A (Source A) et Source B (Source B) comme sources Input (Entrée) dans la section Test Options (Options de test) du Control Panel (Panneau de commande) remplace le masking vocal de l’audiomètre par une entrée enregistrée. 7. 18 Sélectionnez votre entrée vocale dans le menu du panneau de commande accessible via un clic droit. Aurical Aud 15 Entretien – Int. CD (CD Int.) (matériel CD inséré dans le lecteur de CD/DVD) – () (matériel vocal intégré Otosuite ou fichiers sonores classiques) – Line In (Entrée) (entrée analogique des lecteurs audio externes, ex. CD, MD, MP3 branchés sur l'audiomètre via l'entrée Line In. Remarque • Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimulus vocaux via la ligne d'entrée, il faut veiller à ce que le lecteur ait une réponse en fréquence plate dans la plage 125 à 6 300 Hz. La déviation maximale admissible du niveau de réponse moyen est de +/-1 dB ; le niveau de réponse moyen doit être mesuré sur la plage 250 à 4 000 Hz. Il faut tourner le microphone du casque pour qu’il se trouve juste en dessous de la bouche de l’opérateur. Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimulus vocaux via la ligne d'entrée de l’Aurical Aud, il est important que ce soit un lecteur de CD ou un appareil similaire de grande qualité ; avec les enregistrements sur cassette, il est possible que le signal ne soit pas suffisant pour le ratio de bruit. Il est préférable que l'appareil externe produise le son via un connecteur de sortie de ligne à niveau fixe. Le gain d'entrée sur l'Aurical Aud doit être ajusté pour obtenir une valeur de 0 dBVU lorsque le signal d'étalonnage es lu par l'appareil externe. 8. Vous pouvez rechercher les fichiers de matériel vocal dans la liste déroulante File/track/list selection (Fichier/piste/sélection de liste). Remarque • Vous devez utiliser uniquement des matériels vocaux présentant une relation établie entre le niveau de signal vocal et le signal d'étalonnage. Les matériels vocaux fournis sur CD ou sur d'autres supports sont généralement accompagnés d'une description de cette relation. Vous devez suivre les instructions fournies avec les matériels vocaux en vous aidant du VU-mètre dans Otosuite pour ajuster le gain d'entrée Si vous utilisez des matériels vocaux intégrés fournis avec Otosuite, les niveaux vocaux ont été ajustés conformément aux instructions du matériel vocal original. Remarque • Les signaux vocaux sont étalonnés en dB HL. Aurical Aud 19 14 Réalisation de l'audiométrie vocale Si vous utilisez une liste de mots intégrée, celle-ci est affichée à l'écran. 9. Présentez les listes de mots à l'aide du bouton Play (Lecture). 10. Utilisez les boutons Correct (Correct) (+) et Incorrect (Incorrect) (-) ou cliquez directement sur le mot-clé pour évaluer le score. 11. Enregistrez la valeur en tant que résultat, soit en cliquant sur Store (Enregistrer) dans le champ en surbrillance, soit en appuyant sur la touche S (Enregistrer) sur le clavier. 12. Répétez la procédure jusqu'à ce que toutes les mesures soient terminées. Dosimètre L’Aurical Aud comprend un dosimètre. Avec la vocale en direct, ce dispositif fonctionne en arrière-plan en vue de garantir la sécurité. Le système contrôle le niveau sonore par rapport à la durée d'exposition(1). En cas d'exposition du patient à des niveaux sonores excessifs au cours de la session, le système interrompt le signal et génère un avertissement. (1)Exposition au bruit : Explication des normes OSHA et NIOSH Safe. Limites d’exposition et importance de la dosimétrie du bruit par Patricia A. Niquette, AuD, Etymotic Research Inc. 15 Maintenance L’Aurical Aud nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu. Cela inclut l’inspection visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou de dégradation du matériel, n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur. Avertissement • Ne pas démonter l’Aurical Aud. Contactez votre fournisseur. Seul un membre du personnel accrédité est autorisé à vérifier ou à réviser les pièces contenues à l'intérieur de l’Aurical Aud. 15.1 Service Attention • Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électroniques médicaux ne devront être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou un membre du personnel d’entretien dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux. 20 Aurical Aud 16 Autres références 15.2 Nettoyage Avertissement • Nettoyez l’appareil et les accessoires en suivant les instructions suivantes. L'appareil • Essuyez la poussière avec une brosse douce. • Utilisez un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent doux. Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité. La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l'utilisateur ou le patient. Accessoires Attention • Ces pièces sont en contact avec des patients. Il faut les nettoyer entre chaque utilisation • Écouteurs et conducteurs osseux Utilisez une solution de nettoyage sans alcool (p. ex. Audiowipec) pour nettoyer les conducteurs osseux entre chaque patient. • Conducteur osseux (BC-2) Nettoyez le conducteur osseux (BC-2) entre deux patients à l’aide d’une lingette désinfectante pour systèmes auditifs, embouts d'oreilles ou lunettes (par ex. lingettes désinfectantes Cedis). • Embouts pour inserts (ER) Les embouts sont à usage unique et doivent être jetés après utilisation. Élimination La mise au rebut des embouts n'impose aucune exigence particulière à partir du moment où elle est effectuée conformément aux réglementations locales. 15.3 Étalonnage Étalonnage annuel L'audiomètre, les écouteurs, les conducteurs osseux et les haut-parleurs de champ libre doivent être étalonnés une fois par an par votre service d'entretien agréé. Étalonnage à distance Vous pouvez commander un transducteur et collecter les données d'étalonnage par téléassistance. Les données d'étalonnage sont incluses dans votre envoi sur une clé USB (ou fournies par l'équipe d'assistance technique pendant l'installation). Pour importer les données d'étalonnage : Aurical Aud 1. Connectez le nouveau transducteur à votre audiomètre. 2. Connectez l'audiomètre au module OTOsuite sur votre ordinateur. 3. Insérez la clé USB à un port libre de votre ordinateur. 21 15 Entretien 4. Contactez l’équipe d’assistance technique Natus. À l'aide de l'application TeamViewer, elle s'assurera de l'installation à distance correcte des nouvelles données d'étalonnage sur votre système. TeamViewer se trouve dans Help (Aide) > Remote support (Téléassistance). Le technicien installe les données d’étalonnage via la fonction de menu Tools (Outils) > Audiometer Service (Service Audiomètre) Les données sont protégées par mot de passe. 5. Une fois l'installation terminée, placez le nouveau transducteur suffisamment proche de votre oreille et exécutez un test d'écoute minutieux. Ce test vise à vérifier le bon fonctionnement du transducteur, avec des niveaux sonores adéquats, et non à contrôler l'étalonnage. Remarque • Veuillez noter que l’étalonnage a été effectué uniquement sur les transducteurs fournis. Si vous souhaitez utiliser des transducteurs autres que ceux fournis pour effectuer des tests avec l'appareil, contactez d'abord votre revendeur local. 15.4 Conformité pour les haut-parleurs ou autres composants L’utilisation de haut-parleurs et d’autres transducteurs non fournis avec l’audiomètre nécessite un étalonnage du système pour assurer la conformité aux normes applicables en matière d’audiomètres. Pour effectuer l’étalonnage du système, veuillez consulter votre représentant Natus. 16 Autres références Remarque • Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations de référence détaillées sur l'Aurical Aud et les modules Otosuite. Remarque • Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. Pour consulter les informations de dépannage, reportez-vous au manuel de référence de l'Aurical Aud. 17 Caractéristiques techniques 17.1 Aurical Aud Identification du type L'Aurical Aud est un appareil type 1081 de Natus Medical Denmark ApS. 22 Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Canaux L'Aurical Aud est un audiomètre à deux canaux. Plage de fréquences Inserts (ER) : 125 à 8 000 Hz Écouteurs TDH39 : 125 à 12 500 Hz Écouteurs haute fréquence : 125 à 12 500 Hz Écouteurs ME-70 : 125 à 12 500 Hz Casque HOLMCO : 125 à 12 500 Hz Conducteur osseux (CO) : 250 à 8 000 Hz CL : 125 à 12 500 Hz Précision : < 0,03 %. Stimulus bruit FRESH : Disponible sur la plage de fréquences complète dans la plage spécifiée pour le transducteur (pour CL 125-12 500 Hz). Précision 0,3 % Masking Bruit à Bande Étroite : Disponible pour chaque fréquence de stimulus. Résolution fréquentielle : 125 à 12 500 Hz aux fréquences standard Types de stimulus • Tonale • Vobulé • Signal pulsé • Vobulé pulsé • Bruit FRESH Bruit d'évaluation de l'audition à fréquence spécifique. Constitué de bandes de bruit, avec largeur de filtre pour une fréquence spécifique. Le bruit FRESH est filtré afin d'obtenir des pentes raides en-dehors de la bande passante. Types de masking • • • Bruit à Bande Étroite – CA et CO Corrélé – CL Corrélé Bruit vocal pondéré – CA et CO Corrélé – CL Corrélé Bruit blanc (bruit à bande large) – CA et CO Corrélé – CL Corrélé Bruit blanc pour masquer les sons purs Conversion entre « niveau de masking réel » affiché et niveau de pression sonore. Aurical Aud 23 17 Caractéristiques techniques Le niveau de bruit blanc utilisé pour masquer les sons purs est indiqué en dB du « niveau de masking réel » dans Otosuite. Cela signifie que le niveau de pression sonore de la puissance contenue dans une bande de tiers d'octave autour de la fréquence du son pur présenté sera égal au réglage de l'atténuateur, plus le RETSPL à la fréquence du son pur, plus le facteur de correction du bruit donné dans la norme ISO 389-4:1994, Tableau 1. Les tableaux suivants permettent de calculer le niveau de pression sonore réel du signal de bruit blanc pour un réglage d'atténuateur donné (Tableau 1) ou de sélectionner le réglage de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau spécifique en dB SPL (Tableau 2). Remarque : Comme le niveau de pression sonore du signal de bruit blanc est assez élevé même pour les réglages modérés sur l'atténuateur, un signal d'avertissement s'affiche dans Otosuite pour les niveaux supérieurs à 100 dB HL. Tableau 1 - Écart entre le niveau de masking réel affiché et le niveau de pression sonore Fréquence (Hz) 125 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 4 000 6 000 8 000 9 000 10 000 11 200 12 500 Écart (dB) S/O* 53 37 32 31 29 30 29 27 31 27 26 26 25 25 Ce tableau indique le nombre (« écart ») à ajouter au niveau de masking affiché pour calculer le niveau de pression sonore en dB SPL. * Le bruit blanc de masking n'est pas disponible à 125 Hz Tableau 2 - Paramètres de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de bruit blanc de 80 dB SPL Fréquence (Hz) 125 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 4 000 6 000 8 000 9 000 10 000 11 200 12 500 Paramètre de S/O* 27 43 48 49 51 50 51 53 49 53 54 54 55 55 l'atténuateur pour obtenir 80 dB SPL Ce tableau indique les réglages de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de pression sonore de 80 dB SPL aux fréquences indiquées. Modulation du stimulus FM (Vobulé) : SISI : Taux et profondeur de modulation réglables • Fréquence de modulation : 1-20 Hz (par défaut : 5 Hz). • Taux de modulation : 1-25 % par rapport à la fréquence centrale (par défaut 5 %). Incréments de 5, 2, 1 dB Précision du niveau sonore Plage de niveau complète (CA) : 125 à 5 000 Hz : ±3 dB, 5 000 à 12 500 Hz : ±5 dB Plage de niveau complète (BC) : 250 à 5 000 Hz : ±4 dB, 5 000 à 8 000 Hz : ±5 dB Les conditions de référence pour spécifier la réponse en fréquence et le niveau de pression sonore dépendent du type d'audiomètre. L'Aurical Aud peut être étalonné en tant qu’audiomètre vocal « corrigé » (Type AE) ou « non corrigé » (Type A) : Type d'étalonnage AE : • 24 Le niveau de pression sonore et la réponse en fréquence de sortie sont définis en termes de niveau de pression sonore équivalent en champ libre. Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques • La sortie de haut-parleurs est indiquée telle que mesurée dans des conditions en champ libre, à une distance de 1 m sur l'axe des haut-parleurs. • La sortie du conducteur osseux n'est pas corrigée pour obtenir un niveau de pression sonore équivalent en champ libre ; une sortie non corrigée est produite (voir ci-dessous dans « Type A »). • L'étalonnage des signaux vocaux est réalisé avec un son pur de 1 kHz (casque) ou un son vobulé de 1 kHz (haut-parleurs). Type d'étalonnage A : • Le niveau de pression sonore et la réponse en fréquence de sortie sont définis en termes de niveau de coupleur. Voir le tableau ci-dessous pour déterminer le coupleur/simulateur d'oreille utilisé. • La sortie de haut-parleurs est indiquée telle que mesurée dans des conditions en champ libre, à une distance de 1 m sur l'axe des haut-parleurs. • La sortie du conducteur osseux n'est pas corrigée pour obtenir un niveau de pression sonore équivalent en champ libre ; mesure de sortie non corrigée par une mastoïde artificiel (CEI 60318-6) générée. • L'étalonnage des signaux vocaux est réalisé avec un son pur de 1 kHz (casque) ou un son vobulé de 1 kHz (haut-parleurs). Type de transducteur Coupleur/simulateur d'oreille Casque supra-aural CEI 60318-3 Écouteurs haute fréquence CEI 60318-1 Insert écouteurs CEI 60318-5 Atténuateur Résolution par incrément de 1 ou 5 dB sur toute la plage. Plage HL Les niveaux de sortie maximale de l’aurical Aud dépendent de la sensibilité réelle des transducteurs qui sont légèrement différents d'un appareil à un autre. Toutes les unités répondent aux exigences minimales des normes CEI 60645-1:2017 et ANSI 63.6, sauf indication contraire. Ils sont définis dans le tableau suivant. Son pur type HL pour Aurical Aud - Plage standard Fréquence Aurical Aud 125 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 4 000 6 000 8 000 HB-7 84 104 120 120 120 120 120 120 120 117 105 ME70 84 104 120 120 120 120 120 120 120 117 105 HDA 300 60 80 110 110 110 110 110 110 110 100 100 DD450 70 90 110 110 110 110 110 110 110 100 100 HOLMCO 95 115 120 120 120 120 120 120 120 120 110 Inserts 104 115 120 120 120 120 120 120 120 110 92 B71 - 51 75 - 80 80 80 80 78 - - BC-1 - 51 75 - 80 80 80 80 78 - - BC-2 - 51 75 - 80 80 80 80 78 - - 25 17 Caractéristiques techniques Son pur type HL pour Aurical Aud - Au-dessus de la plage standard Fréquence 9 000 10 000 11 200 12 500 HB-7 70 70 70 70 ME70 70 70 70 70 HDA 300 94 90 79 70 DD450 90 90 80 70 Une distorsion des signaux se produit à des niveaux de stimulus plus élevés. L’Aurical Aud est conforme aux normes CEI et ANSI en matière de distorsion maximale. La spécification CEI 60645-1:2017 suivante s’applique : Niveaux de distorsion autorisés pour un son aérien (niveau et distorsion test) Fréquence (Hz) Niveau de test pour les écouteurs supra-auraux (dBHL) Niveau de test pour un casque circumaural et un insert (dBHL) Distorsion harmonique totale autorisée (%) 125-250 75 65 2,5 315-400 90 80 2,5 500-5 000 110 100 2,5 Niveaux de distorsion autorisés pour un son transmis par conduction osseuse (niveau et distorsion test) Fréquence (Hz) Niveau de test pour la vibration par conduction osseuse (dBHL) Distorsion harmonique totale autorisée (%) 250-400 20 5,5 500-800 50 5,5 1 000-4 000 60 5,5 Pour des niveaux de sortie supérieurs à ceux définis dans les tableaux ci-dessus, les transducteurs produisent des niveaux de distorsion plus élevés. La distorsion est générée quasi exclusivement par les transducteurs dans la mesure où l'audiomètre lui-même produit une distorsion négligeable. Selon la connaissance approfondie qu'ils ont des transducteurs standard, les audiologues devraient pouvoir déterminer si des niveaux supérieurs à ceux définis ci-dessus peuvent ou non être appliqués pour un test particulier. Niveaux de seuil équivalents de référence Les réglages de niveau d’audition maximum fournis à chaque fréquence de test, y compris les limitations d’utilisation dues à la distorsion harmonique, sont définis dans les tableaux ci-dessous. Étalonnage ANSI Tableau d’étalonnage conformément à la norme ANSI S3.6-2018 26 Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Fréquence TDH 39 303/9A1 TDH39 CEI 3181 HDA200, DD450 3182 HDA300 Cond. 31813 Osseuse Mastoïde 3 Cond. Osseuse Front Insert HA24 Insert 7114 H-P 0°5 H-P 45°5 H-P 90°5 H-P 135°8 H-P 180°8 BBE Écart 6 3 125 45,0 45,0 30,5 26,213 - - 26,0 28,0 24,0 23,5 23,0 23,2 23,4 4,0 160 37,512 38,5 26,012 24,0 - - 22,0 24,5 20,0 19,0 18,5 19,1 19,0 4,0 200 31,512 32,5 22,012 22,1 - - 18,0 21,5 16,5 15,5 15,0 15,4 16,7 4,0 250 25,5 27,0 18,0 20,113 67,0 79,0 14,0 17,5 13,0 12,0 11,0 11,7 13,5 4,0 315 20,012 22,0 15,512 16,3 64,0 76,5 12,0 15,5 10,5 9,0 8,0 8,9 9,8 4,0 400 15,012 17,0 13,512 12,3 61,0 74,5 9,0 13,0 8,0 5,5 4,5 5,6 8,7 4,5 500 11,5 13,5 11,0 8,613 58,0 72,0 5,5 9,5 6,0 3,0 1,5 2,9 6,6 5,0 630 8,512 10,5 8,012 6,6 52,5 66,0 4,0 7,5 4,5 1,0 -0,5 0,9 4,8 5,5 48,5 61,5 2,0 6,0 4,0 0,5 -1,0 0,2 3,9 6,0 750 8,0 9,0 6,0 5,113 800 7,012 8,5 6,012 4,6 47,0 59,0 1,5 5,5 4,0 0,5 -1,0 -0,1 3,6 6,0 1 000 7,0 7,5 5,5 2,713 42,5 51,0 0,0 5,5 4,0 0,0 -1,5 -1,0 2,2 6,5 1 250 6,512 7,5 6,012 3,0 39,0 49,0 2,0 8,5 3,5 -0,5 -2,5 -2,4 1,2 7,0 1 500 6,5 7,5 5,5 3,213 36,2 47,5 2,0 9,5 2,0 -1,0 -2,5 -2,1 1,1 7,0 1 600 7,012 8,0 5,512 2,6 35,5 46,5 2,0 9,5 2,0 -1,5 -2,5 -2,0 0,7 7,0 31,0 42,5 3,0 11,5 0,5 -2,5 -1,5 0,1 2,1 7,0 2 000 9,0 9,0 4,5 0,513 2 500 9,512 10,5 3,012 -0,7 29,5 14,5 5,0 13,5 -2,0 -5,5 -4,0 -0,1 0,6 7,0 3 000 1,0 11,5 2,5 -1,613 30,0 42,5 3,5 13,0 -4,0 -9,0 -6,5 -2,2 -1,5 6,5 3 150 10,012 11,5 2,512 -1,6 31,0 42,5 4,0 13,0 -4,5 -9,5 -6,5 -1,7 -1,2 6,5 4 000 9,5 12,0 9,5 0,113 35,5 43,5 5,5 15,0 -4,5 -8,5 -4,0 0,7 0,5 6,0 5 000 13,012 11,0 14,0 11,313 40,0 51,0 5,0 18,5 -1,0 -7,0 -5,0 2,8 3,5 6,0 6 000 15,5 16,0 17,0 20,913 40,0 51,0 2,0 16,0 4,5 -3,0 -5,0 2,8 9,6 6,0 6 300 15,012 21,0 17,512 21,3 40,0 50,0 2,0 16,0 6,0 -1,5 -4,0 2,7 10,8 5,5 8 000 13,0 15,5 17,5 23,113 40,0 50,0 0,0 15,5 13,5 8,0 5,5 9,7 17,3 5,5 9 000 13,010 15,5 18,5 27,113 - - - - 15,5 10,5 8,5 12,2 19,9 5,511 10 000 13,010 15,5 22,0 18,513 - - - - 15,5 11,0 9,5 11,5 19,5 5,511 11 200 13,010 15,5 23,0 22,913 - - - - 14,0 10,0 7,0 10,7 19,1 5,511 12 500 13,010 15,5 28,0 27,013 - - - - 13,0 11,5 5,0 10,0 18,7 5,511 - - - - - - - - - - - - - - - Vocale Bruit vocal7 19,5 19,5 19,0 19,0 15,214 15,214 55,0 55,0 63,5 63,5 12,5 12,5 18,0 18,0 16,5 16,5 12,5 12,5 11,0 11,0 12,0 12,0 15,0 15,0 - Aurical Aud 20,0 20,0 27 17 Caractéristiques techniques Remarques : 1. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 5. 2. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 6. 3. D’après ANSI S3.6 4. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 7. 5. D’après ANSI S3.6 : 2004, Tableau 9 (écoute monaurale en champ sonore). 6. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 4 : moyenne des valeurs de correction pour un tiers/une demi-octave BW. 7. ANSI S3.6 2018 : Section 7.4.1 : Valeurs SPL du bruit vocal pour obtenir un masking réel de 0 dB. 8. Dérivé par Otometrics. 9. Copie de la valeur 8 kHz. 10. Copie de la valeur 8 kHz. 11. Copie de la valeur 8 kHz. 12. Copie à partir de CEI 60645. 13. D'après le Manuel d’instructions HDA 300 de Sennheiser, les fréquences intermédiaires sont interpolées de manière logarithmique. 14. ANSI S3.6 : 2018 Section 6.2.12, (Tonalité 1 kHz = 2,7 dB + 12,5 dB) Étalonnage CEI Tableau d’étalonnage conforme à la norme CEI6064 Insert Insert H-P H-P H-P IEC1264 CEI7114 0°5 45°9 90°9 BBE Écart6 - 26,0 28,0 22,0 23,5 23,0 4,0 67,0 14,0 17,5 11,0 12,0 11,0 4,0 8,612 58,0 5,5 9,5 4,0 3,0 1,5 5,0 6,0 5,112 48,5 2,0 6,0 2,0 0,5 -1,0 6,0 5,5 2,712 42,5 0,0 5,5 2,0 0,0 -1,5 6,5 7,5 5,5 3,212 36,2 2,0 9,5 0,5 -1,0 -2,5 7,0 9,0 9,0 4,5 0,512 31,0 3,0 11,5 -1,5 -2,5 -1,5 7,0 1,0 11,5 2,5 -1,612 30,0 3,5 13,0 -6,0 -9,0 -6,5 6,5 9,5 12,0 9,5 0,112 35,5 5,5 15,0 -6,5 -8,5 -4,0 6,0 15,5 16,0 17,0 20,912 40,0 2,0 16,0 2,5 -3,0 -5,0 6,0 13,0 15,5 17,5 23,112 40,0 0,0 15,5 11,5 8,0 5,5 5,5 13,010 15,5 18,5 27,112 - - - 13,5 10,5 8,5 5,5 13,010 15,5 22,0 18,512 - - - 13,5 11,0 9,5 5,5 13,010 15,5 23,0 22,912 - - - 12,0 10,0 7,0 5,5 12 500 13,010 15,5 28,0 27,012 - - - 11,0 11,5 5,0 Vocale Bruit vocal - - - - - - - - - - 5,511 - 208 20,0 19,09 20,013 55,08 12,59 18,09 20,013 20,013 20 20,0 55,0 12,5 18,0 20,013 20,013 Fréquence 125 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 4 000 6 000 8 000 9 000 10 000 11 200 28 TDH 39 ME70 3031 TDH 39/ ME-70/ PD-95 31811 HDA200, DD450 31812 Cond. Osseuse 45,0 45,0 25,5 27,0 30,5 26,212 18,0 20,112 11,5 13,5 11,0 8,0 9,0 7,0 7,5 6,5 3182 19,0 HDA300 20,013 Mastoïde3 20,013 20,013 - Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Remarques : 1. ISO-389-1:1998, Tableau 1 2. ISO389-8:2004 et ISO/TR389-5:1998, tableau 1 3. ISO 389-3:1994, tableau 1 4. ISO389-2:1994, tableau 1 5. ISO389-7:1996, Tableau 1 (champ libre, incidence frontale) 6. ISO389-4:1994, Tableau 1 7. Dérivé par Otometrics. 8. CEI 60645-2, Section 9 : SPL produit lorsque le signal de référence provoque 0 dBVU. 9. D’après ANSI S3.6. 10. Copié à partir de 8 kHz. 11. D’après ISO 389-1:1998, Tableau 2 12. D'après le Manuel d’instructions HDA 300 de Sennheiser, les fréquences intermédiaires sont interpolées de manière logarithmique. 13. CEI 60645-2:1997, section 9 Bruit blanc pour le masking vocal Puissance réglée pour obtenir un masking réel dans la plage de fréquences 125-1 000 Hz. RETSPL pour le bruit blanc de masking équivaut à RETSPL vocal plus 11,4 dB. Bruit blanc pour masking tonal Puissance réglée pour obtenir un masking réel dans une troisième octave autour de la fréquence de la tonalité. RETSPL varie en fonction de la fréquence. Niveau de pression sonore de référence standard pour vocal L’audiomètre fournit du matériel vocal avec des capacités de niveau de pression sonore de référence de 12,5 dB au-dessus de 1 000 Hz à RETSPL standard. L’audiomètre peut calibrer le signal pour amener l’indicateur de l’appareil de retour à son point de référence zéro et le contrôle du niveau d’audition est réglé sur 0 HL. L’audiomètre peut fournir un niveau de pression sonore produit par l’écouteur égal au niveau de pression sonore équivalent de référence standard pour le seuil de reconnaissance vocale. Pour savoir comment régler le niveau, reportez-vous à la section « Enregistrement des niveaux de source pour le matériel vocal » du manuel de référence de l'Aurical Aud. Distorsion harmonique totale Conduction aérienne (CA) < 2,5 % Conduction osseuse (CO) < 5 % Transducteurs sélectionnables1 Aurical Aud CA : Écouteurs2 TDH 39, écouteurs ME-70, casque HOLMCO, écouteurs haute fréquence et inserts (ER) CO : Conducteur osseux (mastoïde) CL : • Haut-parleur Champ Libre passif, avec utilisation de l'amplificateur intégré ou • Amplificateur externe avec utilisation de la sortie de ligne 29 17 Caractéristiques techniques Les options de transducteur dépendent du type d'Aurical Aud commandé et de son étalonnage. 1. Tous les serre-têtes fournis avec les transducteurs sont conformes à la série ISO 389 pour ce modèle de transducteur sauf indication contraire. 2. Le casque TDH-39 peut être fourni avec deux serre-têtes, HB7 et HB8 : - Pour les adultes ou les crânes de taille supérieure à la normale, il faut utiliser le HB8 (conforme à la norme ISO 389-1) ; - pour les enfants et les crânes de taille inférieure à la normale, il faut utiliser la taille HB7 (force plus importante nécessaire à l'adaptation aux crânes de plus petite taille). Pour des tests audiométriques qui ne sont pas réalisés en salle de test avec réduction du bruit, Natus recommande l'utilisation d'un casque avec réduction passive du bruit. Pour les modèles de casque utilisables, la réduction obtenue est indiquée dans le tableau suivant. Valeurs de réduction du bruit pour le casque Fréquence 30 Réduction EAR-3A HDA300 DD450 (Hz) TDH39 avec coussin MX41/AR (dB) (dB) (dB) (dB) 63 - - 12,5 - 125 3 33 12,5 15 160 4 34 - 15 200 5 35 - 16 250 5 36 12,7 16 315 5 37 - 18 400 6 37 - 20 500 7 38 9,4 23 630 9 37 - 25 750 - - - - 800 11 37 - 27 1 000 15 37 12,8 29 1 250 18 35 - 30 1 500 - - - - 1 600 21 34 - 31 2 000 26 33 15,1 32 2 500 28 35 - 37 3 000 - - - - Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Valeurs de réduction du bruit pour le casque 3 150 31 37 - 41 4 000 32 40 28,8 46 5 000 29 41 - 45 6 000 - - - - 6 300 26 42 - 45 8 000 24 43 26,2 44 Données issues de la fiche technique du fabricant. Sorties CA : 2 x 2 prises mono, 6,3 mm (1/4 pouce) CO : 1 x prise mono, 6,3 mm (1/4 pouce) Sortie de puissance CL: 3 x bornes, 3 x 40 W en crête, charge 8 Ω Sortie de ligne CL : 2 x 1,6 Vrms, Entrées externes Entrée CD/Analogique : 0,2 à 2,0 Vrms, 10 kΩ, 1 prise jack stéréo 3,5 mm (1/8 pouce) Microphone Parler à Opérateur: • Microphone à électret • Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms • Résistance en entrée : 2,21 kΩ. • Prise 3,5 mm (1/8") Concentrateur USB 2.0 : • avec 3 ports USB alimentés Alimentation 24 V CC : • Alimentation CC, 2,5 mm Présentation du stimulus Aurical Aud Normal : Le signal est présenté lorsque le bouton de présentation du stimulus est activé. Activation continue : Le signal est interrompu lorsque le bouton de présentation du stimulus est activé. Pulsé : Le signal est pulsé. Durée pulsé : Signal actif pendant 200 ms et désactivé pendant 200 ms (configurable). 31 17 Caractéristiques techniques Conducteur osseux Sortie du conducteur osseux Le niveau de sortie vocal maximal du conducteur osseux dépend de la sensibilité réelle du vibrateur. La sortie maximale réelle est donc déterminée au moment de l'étalonnage. Le niveau de sortie maximal réel peut être déterminé par l'opérateur. Il lui suffit d'augmenter le niveau de sortie jusqu'à ce que le réglage de l'atténuateur ne progresse plus. Par ailleurs, l’Aurical Aud propose une fonction qui permet à l'opérateur de sélectionner le niveau maximal de sortie d’un conducteur osseux. Grâce à cette fonction, la sortie maximale peut être réglée sur une valeur inférieure à celui du niveau physiquement disponible (option d'installation). Puisque le niveau de sortie disponible maximal génère une distorsion importante depuis le conducteur osseux, les valeurs indiquées ci-dessous limitent le niveau de sortie vocale à 60 dBHL. Les niveaux de distorsion standard (valeurs médianes d'un échantillon de conducteur osseux) sont indiqués dans le tableau suivant. Distorsion harmonique totale (THD), % Seuil auditif Vocal (dBHL) -> 60 50 40 30 Fréquence inférieure à (Hz) - - - - 250 34,7 13,7 4,4 2,2 500 3,7 1 0,3 0,2 1 000 2,6 0,9 0,3 0,3 Réponse en fréquence 32 Fréquence (Hz) Niveau de réponse nominal (dB pour un niveau de 1 kHz) Tolérance (dB) 250 -1,5 ±4 500 6,5 ±4 750 1,0 ±4 1 000 0,0 0 1 500 1,5 ±4 2 000 -6,5 ±4 3 000 -15,5 ±4 4 000 -11,0 ±6 Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Accessoires de l'opérateur Casque d’écoute opérateur: • 40 mW 16 Ω • prise jack stéréo 3,5 mm (1/8") Microphone opérateur (de bureau ou monté sur tige) : • Microphone à électret • Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms, • Résistance en entrée : 2,21 kΩ. • Prise 3,5 mm (1/8") Force statique des rubans serre-tête des transducteurs TDH 39 : 4,5 N ± 0,5 N Vibrateur osseux 5,4 N ± 0,5 N Écouteurs haute fréquence 10 N ± 0,5 N Interface USB Type de connecteur : USB Type B (unité aud.), USB Type A (PC) Interface : USB 1.1 (compatible avec USB 2.0, USB 3.0, USB 3.1 et USB 3.2 conformément à www.USB.org) Transport et stockage Température : -30 à +60 °C (-22 à 140 °F) Humidité de l’air : 10 à 90 %, sans condensation Pression d’air : 50 à 106 kPa Environnement d’exploitation Mode de fonctionnement : Continu Température : +15 à +35 °C (+59 à +95 °F) Humidité de l’air : 20 à 90 %, sans condensation Pression d’air : 70 à 106 kPa. (Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner des dégâts permanents.) Remarque • Réétalonnez l’appareil en cas d’utilisation à une pression atmosphérique basse. Temps de préchauffage < 5 min. Remarque • Le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage de l’Aurical Aud dans un environnement particulièrement froid. Aurical Aud 33 17 Caractéristiques techniques Instructions relatives à l’élimination Natus s'est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l'Union européenne sur les DEEE (déchets d'équipements électriques et électroniques), Directive 2012/19/UE. Ces règlements stipulent que les déchets électriques et électroniques doivent être collectés séparément en vue d'un traitement et d'une valorisation appropriés afin de garantir que les DEEE sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus peut transmettre l'obligation de reprise et de recyclage à l'utilisateur final, à moins que d'autres dispositions n'aient été prises. Pour plus de détails au sujet des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous contacter via le site natus.com Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d'autres déchets. Les utilisateurs doivent avoir recours aux systèmes de collecte municipaux, à l'obligation de reprise des producteurs/importateurs ou à des transporteurs de déchets agréés pour réduire l'impact environnemental négatif lié à l'élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération de ces déchets. Les équipements marqués d'une poubelle à roulettes avec une croix en dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non séparés mais doivent être collectés séparément. Dimensions Aurical Aud : Environ 275 x 205 x 60 mm, (10,8 x 8,0 x 2,4 pouces) Poids Aurical Aud avec Hi-Pro 2 : Environ 0,85 kg (1,875 lb) Aurical Aud sans Hi-Pro 2 : Environ 0,65 kg (1,433 lb) Alimentation électrique Alimentation électrique externe, type : MeanWell MES50A-6P1J, 50 W Sortie : 24 V, 2,08 A ; Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz, 1,5-0,8 A Consommation de courant < 60 VA Câbles d'alimentation 34 8-71-240 CÂBLE D'ALIMENTATION, AVEC FICHE SCHUKO 8-71-290 CÂBLE D'ALIMENTATION, H05VV, FICHE DK 8-71-80200 CÂBLE D'ALIMENTATION, H05VV, FICHE R.-U. 8-71-82700 CÂBLE D'ALIMENTATION AUSTRALIE 8-71-86400 CÂBLE D'ALIMENTATION CHINE 7-08-027, H05VV CÂBLE D'ALIMENTATION, FICHE CH 7-08-017 CÂBLE D'ALIMENTATION, SJ, FICHE HÔPIT É.-U. PRISE Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Performances fondamentales L'Aurical Aud ne présente pas de performances fondamentales. Normes Audiomètre : CEI 60645-1:2017, Type 2 Classe A ; ANSI S3.6:2018, Type 2A Sécurité du patient : CEI 60601-1:2005/A1 : 2012/A2:2020 (Édition 3.2), EN 60601-1:2006/ A1:2013/ A2:2021(Édition 3.2), Classe 1, Type B et CEI 60601- 1 (2e Édition) ANSI/AAMI ES60601-1 : A1:2012, C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012; CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014 CEM : CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 (Édition 4.1), EN 60601-1-2:2015/A1:2021 (Édition 4.1), CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Aptitude à l’utilisation CEI 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 EN 60601-1-6:2010+AMD1:2015+AMD2:2021 17.2 Bruit indésirable provenant d’un vibrateur osseux et d’un conducteur osseux Les vibrateurs osseux et les conducteurs osseux Natus sont considérés comme équivalents aux études cliniques réalisées par Tom Frank et al. dans le cadre d'Acoustic Radiation from Bone Vibrators, de Tom Frank et Alice Holmes. Copyright pour les oreilles et l’audition 1981 par The Williams & Wilkins Co. Vol.2, No. 2. Dans leurs études, les seuils ont été obtenus avec un Radioear B-70A et des vibrateurs B-71 lorsque le conduit auditif du sujet était non fermé et fermé. Le niveau le plus élevé de rayonnement acoustique correspondait à la troisième résonance du vibrateur qui s’est produite à environ 5 000 Hz pour le B-70A et 3 700 Hz pour le B-71. Les résultats des deux études indiquent que les B-70A et B-71 aux fréquences testées produisaient un rayonnement acoustique minimal. Bell et al. ont estimé l’influence du rayonnement acoustique en mesurant la différence entre les seuils BC non fermés et fermés à 4 000 Hz sur 10 sujets à audition normale. La différence de seuil moyenne due au rayonnement acoustique était inférieure à 3 dB. Tableau 1 – Conducteurs osseux Natus (BC)/Vibrateurs B-71 8522252 Fréquences Standards Aurical Aud 250 Hz - 8 000 Hz Oui BC-1 8-75-50000 BC1 1-25-01200 BC-2 041545 Oui S/O Oui Tableau 2 – Différence entre occlusion et non occlusion chez 10 sujets à 4 000 Hz Aurical Aud Sujet 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Moyenne B-70A (dB) -4,0 1,0 -2,5 -3,0 -2,5 1,5 11,5 -1,5 3,0 -8,0 -0,5 B-71 (dB) 9,0 -0,5 1,5 -4,5 13,0 -1,0 -9,0 9,0 0,5 -11,5 0,7 35 17 Caractéristiques techniques 17.3 Signal vocal de réponse en fréquence Pour une tension constante dans la plage de fréquence de 250 Hz à 4 000 Hz, le niveau de pression sonore du casque ne doit pas différer de plus de +/- 4 dB (ANSI +/- 3 dB) du niveau de pression sonore moyen. En dessous de 250 Hz, la limite d’acceptation est de +4/-11 dB (ANSI +0/-10 dB). Au-dessus de 4 kHz, la limite d’acceptation est de +4/-6 dB (ANSI +/- 5 dB). Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Insert Max Min Niveau Niveau [dB] [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Fréquence [Hz] Haut-Parleur QSC 36 Min Max Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Fréqu. TDH 39 HB7 Réponse Min Max Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Fréqu. TDH 39 ME70 Réponse Aurical Aud Min Max 37 17 Caractéristiques techniques 17.4 Réponse en fréquence des vibrateurs osseux et des conducteurs osseux Les tolérances des conducteurs osseux sont indiquées dans les tableaux suivants : Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Cond. Osseuse CO 1 Min Max La réponse en fréquence BC-2 équivaut à BC-1. Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Cond. Osseuse B71 17.5 Min Max Temps de réponse du Sujet Békésy pour les procédures de test automatisées Le temps de réponse du Sujet pour les procédures de test automatisées de Békésy est de 400 ms. Le temps de réponse présente un taux de variation de 2,5 dB/s. 38 Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques 17.6 Caractéristiques balistiques de l’appareil de retour L’audiomètre fournit un appareil de retour (VU-mètre) qui affiche le niveau du test vocal en direct et du matériel vocal. Le VU-mètre présente les caractéristiques suivantes : • Échelle de -20 dB à +3 dB • Temps de réponse pour atteindre 99 % du point de référence 0 dB = 350 ±10 ms • Temps de récupération lors de l’élimination du signal = 1,5 % max. • Temps de réponse entre 250 Hz et 8 000 Hz similaire au temps de réponse à 1 000 Hz ±0,5 dB. Reportez-vous à la description du manuel de référence à propos de la barre de stimulus vocal. 17.7 Hi-Pro 2 (intégré) Ports pour les prothèses auditives 1 prise mini-DIN à 6 broches : pour connecter des prothèses auditives programmables Sécurité : CEI 60601-1:2005/A1:2012 (Édition 3.1)/A2:2020 (Édition 3.2) EN 60601-1:2006/A1:2013 (Édition 3.1)/A2:2021 (Édition 3.2) CEI 60601-1 (2e édition) Classe 1, Type BF. CEM : CEI 60601-1-2:2014/ A1:2020 (Édition 4.1), EN 60601-1-2:2015/A1:2021 (Édition 4.1), et CEI 60601-1-2 (2e édition) CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 17.8 Haut-parleur AURICAL Interfaces Sortie port USB, type A Principalement pour clé USB Bluetooth Entrée port USB, type B Connexion USB via le PC 24 V CC en alimentation CC, 2,5 mm Débit 24 V CC Alimentation CC, 2,5 mm Entrée haut-parleur Casque RCA optimisé pour haut-parleurs 8 Ω. Dimensions Haut-parleur : Environ 375 x 285 x 145 mm (14,8 x 11,2 x 5,7 pouces) Poids Haut-parleur : Environ 1,5 kg (3,3 lb) Transport et stockage Aurical Aud Température : -30 à +60 °C (-22 à 140 °F) Humidité de l’air : 10 à 90 %, sans condensation Pression d’air : 50 à 106 kPa 39 17 Caractéristiques techniques Environnement d’exploitation Mode de fonctionnement : Continu Température : +15 à +35 °C (+59 à +95 °F) Humidité de l’air : 30 à 90 %, sans condensation Pression de l’air : 980 à 1 040 hPa. (Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner des dégâts permanents.) 17.9 Accessoires Les accessoires standard et en option peuvent varier d'un pays à l'autre ; veuillez consulter votre revendeur local. Accessoires Aurical Aud Groupe/Famille Numéro de pièce Détails des accessoires Écouteurs 8-75-780 Écouteurs 8-75-790 Casque HB-7 (12 kHz) compatible avec les écouteurs TDH39 (prise jack) Écouteurs TDH 39 (serre-tête : HB-8) Écouteurs 8-75-620 Écouteurs HOLMCO haute fréquence Écouteurs haute fréquence 8-75-82600 Casque HDA 300 Écouteurs haute fréquence RadioEar 8520324 Écouteurs 8-75-260 Conducteur osseux 1-25-01200 Casque haute fréquence DD450 2 x 6,3 mm prise jack droite Casque ME70 (12 kHz) compatible avec les écouteurs TDH39 (prise jack) BC-1-HEADBAND-MON/SW Conducteur osseux 8-75-50000 1099, BC-1 OS AVEC SERRE-TÊTE Conducteur osseux 8522252 B71 Conducteur osseux avec serre-tête et câble Conducteur osseux 041545 Conducteur osseux BC-2 avec serre-tête Conducteur osseux 041863 Serre-tête BC-2 Conducteur osseux 041547 Câble BC-2 avec broches de verrouillage Répondeur patient 8-31-200 Répondeur du patient (noir) Insert - Embout 80A4820900 Embout, Earlink 3A, standard(sac de 50 pièces) Insert - Embout 80A4821000 Embout, Earlink 3B, petit (sac de 50 pièces) Insert - Embout 80A4821100 Embout, Earlink 3C, jumbo (sachet de 24 pièces) Insert écouteurs 8-75-81200 INSERT, 10 OHMS, PRISE JACK, STÉRÉO Tube (insert écouteurs) 8-68-32000 Tonalité EAR, embouts tubulaires Haut-parleur 8-62-45200 HAUT-PARLEUR Logiciel 8-49-88000 OTOsuite - QUASAR Logiciel 8-49-75800 1052 DVD Otosuite Logiciel 8-49-90600 1052 AB/Panneau de commande OTOsuite Aud Éléments optionnels 40 Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Aurical Aud Groupe/Famille Numéro de pièce Divers Tube sonore TO/TB Détails des accessoires 8-75-81702 Divers 1081 Kit adaptateur Talk/Back 8-62-60900 Kit Plaque d'installation murale 8-35-35900 Kit 1081 Mallette de transport AURICAL 2-24-09600 Kit 1081 Kit d'installation Vesa 8-62-45700 Kit 1081 Kit, bras Vesa, installation sur bureau 8-62-46500 Casque/haut-parleur/ microphone Casque/haut-parleur/ microphone Casque/haut-parleur/ microphone Casque/haut-parleur/ microphone Casque/haut-parleur/ microphone Casque/haut-parleur/ microphone Casque/haut-parleur/ microphone Casque/haut-parleur/ microphone Alimentation secteur Retour du casque 2-18-04200 Casque, semi-fermé 2-18-04100 1066, CASQUE DE RETOUR 8-75-69003 JEU DE HAUT-PARLEURS FF, C 115 8-02-450 Haut-parleurs pour champ libre 8-03-690 Haut-parleur 90 dB (appairé) 8-75-85500 Haut-parleur 90 dB (simple) 8-75-85501 Microphone Parler au Patient 2-17-13000 Alimentation et câble d'alimentation 5-01-10700 Câbles Cordon d’alimentation, États-Unis (homologué UL) 7-08-017 Câbles Cordon d'alimentation, CN 8-71-86400 Câbles Cordon d’alimentation (Schuko) 8-71-240 Câbles Cordon d'alimentation, CH 7-08-027 Câbles Cordon d’alimentation, DK 8-71-290 Câbles Cordon d'alimentation, RU 8-71-80200 Câbles Cordon d'alimentation, AUS 8-71-82700 Câbles Cordon d’alimentation, classe 1 pour le Brésil 8-71-90600 Câbles 1066 Câble Multi (mini jack, mâle/femelle) 8-71-86900 Câbles Câble 1066 Multi (mini jack, mâle/mâle) 8-71-86800 Câbles 1066 Câble pour casque opérateur (mini jack) 8-71-87700 Câbles Câble USB, 0,5 mètre 8-71-79101 Câbles Câble USB, type A-B, 1 mètre 8-71-86500 Câbles Câble USB, 3 m avec 2 ferrites 8-62-45900 Câbles Prise de câble (prise jack/phono) 8-70-900 Câbles 1081, CÂBLE CC COURT 8-71-89400 Câbles 1081, CÂBLE CC LONG 8-71-89401 Câbles 1081, CÂBLE ÉCOUTEUR COURT 8-71-89500 Câbles 1071, CÂBLE TÉLÉPHONIQUE LONG 8-71-89501 Câbles Câbles USB (pour ACP) (2 m) 8-71-79200 Câbles Cordon d'alimentation, RU 8-71-80200 Câbles Filtre de ligne Aurical Aud 28600103 Licence logicielle Licence de base MOLM pour audiomètre 8-69-45646 Licence logicielle Licence MOLM, matrice finlandaise 8-69-45647 41 17 Caractéristiques techniques 42 Groupe/Famille Numéro de pièce Licence logicielle 2066 Licence de test TEN Détails des accessoires 8-49-93200 Licence logicielle 2066 Licence de mise à l’échelle de l’intensité 8-49-93400 Licence logicielle Licence Monoposte FRAMATRIX 863411 Licence logicielle Licence NOAH System 4 8-49-90800 Licence logicielle 1052 Oldenburg 8-49-90800 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, États-Unis 8-49-82400 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, CN 8-49-89200 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, RU 8-49-88200 Matériel vocal DVD de matériel vocal 1066, DE 8-49-88300 Matériel vocal DVD de matériel vocal 1066, FR 8-49-88400 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, ES 8-49-88500 Matériel vocal DVD de matériel vocal 1066, IT 8-49-88600 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, AUS 8-49-89100 Matériel vocal DVD de matériel vocal 1066, SE 8-49-89300 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, DK 8-49-89400 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, NO 8-49-89500 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, NZ 8-49-89600 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, NL 8-49-89705 Matériel vocal CD de matériel Quicksin 1066, US 8-49-91300 Matériel vocal CD de matériel vocal 2066, BE 8-49-94400 Matériel vocal CD de matériel vocal 2066, CH 8-49-94500 Matériel vocal DVD de matériel vocal 2066, FR - Lafon et Fournier 8-49-95300 Matériel vocal Matériel vocal 1066 avec Mono-Syllabe, ES 8-49-91800 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, CN TON 8-49-90400 Matériel vocal CD de matériel vocal 1066, CN 301 8-49-90500 Matériel vocal Test de langage Mainzer N° 4 22600171 Matériel vocal Programme de mesure Oldenburger 22600901 Matériel vocal Test de phrase Oldenburger 22600902 Matériel vocal Test de phrase enfant Oldenburger 22600903 Matériel vocal Test de rime enfant Oldenburger 22600904 Matériel vocal Test de phrase Gottinger 22600905 Matériel vocal Test d’intensité sonore Kateforiale 22600906 Matériel vocal Test de rime Oldenburger 22600907 Matériel vocal Test de la matrice internationale, anglais américain 22600908 Matériel vocal Test de la matrice internationale, polonais 22600909 Matériel vocal Test de la matrice internationale, russe 22600910 Matériel vocal Test de la matrice internationale, espagnol 22600911 Matériel vocal Test de la matrice internationale, finnois 22600912 Matériel vocal Test de la matrice internationale, turc 22600913 Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques 17.10 Groupe/Famille Numéro de pièce Matériel vocal Test de la matrice internationale, italien Détails des accessoires 22600914 Matériel vocal Test de la matrice internationale, français 22600915 Matériel vocal Test de la matrice internationale, hébreu 22600916 Matériel vocal Test de la matrice internationale, Basler 22600917 Matériel vocal Test de la matrice internationale, danois, DANTALLE II 22600918 Matériel vocal Test de la matrice internationale, anglais britannique 22600919 Matériel vocal Test de la matrice internationale, finnois simplifié 22600920 Matériel vocal Test de la matrice internationale, néerlandais 22600923 Matériel vocal Test de la matrice internationale, norvégien 22600924 Matériel vocal Test de la matrice internationale, suédois 22600925 Matériel vocal Test de la matrice internationale, français simplifié 22600926 Matériel vocal Test de la matrice internationale italien simplifié 22600927 Matériel vocal Test de la matrice internationale, arabe 22600928 Matériel vocal Programme de mesure Oldenburger 22600901-UP Matériel vocal Test de phrase Oldenburger 22600902-UP Matériel vocal Test de phrase enfant Oldenburger 22600903-UP Matériel vocal Test de rime enfant Oldenburger 22600904-UP Matériel vocal Test de phrase Gottinger 22600905-UP Matériel vocal Test d’intensité sonore Kateforiale 22600906-UP Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) • L'Aurical Aud est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document doivent être suivies scrupuleusement. • Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, comme les téléphones portables, peuvent avoir une incidence sur le fonctionnement de l'Aurical Aud. CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer de la conformité de l'environnement. Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – guide Émissions Groupe 1 L'Aurical Aud utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. RF CISPR11 Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des interférences avec les dispositifs électroniques proches. Aurical Aud 43 17 Caractéristiques techniques Émissions Classe B RF CISPR11 L'Aurical Aud peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension des bâtiments d'habitation. Émissions harmoniques Conforme CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/ Conforme émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Décharges Contact +/- 8 kV Contact +/- 8 kV Le plancher doit être en bois, en béton ou en électrostatiques (DES) +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, carreaux de céramique. Si le plancher est couvert CEI 61000-4-2 +/- 8 kV, +/- 15 kV air +/- 8 kV, +/- 15 kV air de matériau synthétique, l'humidité relative doit être au moins égale à 30 %. Transitoires électriques +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique La qualité de l'alimentation secteur doit être celle CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie typique. Ondes de choc +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité de l'alimentation secteur doit être celle CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre d'un environnement commercial ou hospitalier +/- 2 kV CC phase-terre en entrée +/- 2 kV CC phase-terre en entrée typique. +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 2 kV phase-terre en E/S +/- 2 kV phase-terre en E/S Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 0 % UT ; 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° 0 % UT ; 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° Coupures de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 0 % UT ; 250/300 cycles 0 % UT ; 250/300 cycles Fréquence du secteur 30 A/m Aucun port pertinent susceptible Les champs magnétiques de la fréquence du secteur d'être affecté doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un rapides en salves (50/60 Hz) Champ magnétique CEI 61000-4-8 d'un environnement commercial ou hospitalier La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l'utilisateur de l’Aurical Aud exige un fonctionnement continu pendant les interruptions de courant, il est recommandé d'utiliser un onduleur ou une batterie pour l’alimenter. emplacement type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle 44 Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Perturbations RF conduites 3 V rms 3 V rms CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz 6 V rms 6 V rms Bandes ISM et Amateur Bandes ISM et Amateur Perturbations RF rayonnées 10 V/m 10 V/m CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz 80 MHz à 2,7 GHz Champs de proximité des 27 V/m 27 V/m La distance de séparation entre les pièces communications RF sans fil 385 MHz 385 MHz électroniques de l’Aurical Aud et les 28 V/m 28 V/m 450 MHz 450 MHz 9 V/m 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 28 V/m 28 V/m et la réflexion de structures, d'objets et de 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz personnes. 28 V/m 28 V/m 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 28 V/m 28 V/m 2 450 MHz 2 450 MHz 9 V/m 9 V/m 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz 65 A/m 65 A/m 134,2 kHz 134,2 kHz 7,5 A/m 7,5 A/m 13,56 kHz 13,56 kHz CEI 61000-4-3 Protection contre les champs électromagnétiques CEI 61000-4-39 équipements de communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm (11,8 po). Remarque : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer de la conformité de l'environnement. Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – guide Émissions Groupe 1 L'Aurical Aud utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. RF CISPR11 Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des interférences avec les dispositifs électroniques proches. Aurical Aud 45 17 Caractéristiques techniques Émissions Classe B RF CISPR11 L'Aurical Aud peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension des bâtiments d'habitation. Émissions harmoniques Non applicable CEI 61000-3-2 L'Aurical Aud peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension des bâtiments d'habitation. Fluctuations de tension/ Non applicable émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Décharges électrostatiques +/- 6 kV contact +/- 6 kV contact Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux (DES) CEI 61000-4-2 +/- 8 kV air +/- 8 kV air de céramique. Si le plancher est couvert de matériau synthétique, l'humidité relative doit être au moins égale à 30 %. Transitoires électriques +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie Ondes de choc +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre environnement commercial ou hospitalier typique. Baisses de tension, courtes < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 0,5 cycle < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 0,5 cycle La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un 40 % UT (creux de 60 % UT) pendant 5 cycles 40 % UT (creux de 60 % UT) pendant 5 cycles Si l'utilisateur de l’Aurical Aud exige un fonctionnement 70 % UT (creux de 30 % UT) pendant 25 cycles 70 % UT (creux de 30 % UT) pendant 25 cycles recommandé d'utiliser un onduleur ou une batterie < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 5 s < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 5 s 3 A/m 3 A/m rapides en salves interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. environnement commercial ou hospitalier typique. continu pendant les interruptions de courant, il est pour l’alimenter. Les champs magnétiques de la fréquence du secteur (50/60 Hz) Champ doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un magnétique emplacement type d’un environnement commercial CEI 61000-4-8 ou hospitalier standard. UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test 46 Aurical Aud 17 Caractéristiques techniques Perturbations RF conduites 3 V rms 3 V rms Les dispositifs de communication RF portables et CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance moindre d'Aurical Aud, câbles compris, que la distance de séparation recommandée calculée au moyen de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. La distance de séparation recommandée est la suivante : d = 1,2 d = 1,2 pour 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 pour 80 MHz à 2,5 GHz, où P correspond à l’évaluation de tension de sortie Perturbations RF rayonnées 3 V/m 3 V/m CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz 80 MHz à 2,5 GHz maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d correspond à la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ issues des émetteurs RF fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une enquête sur le site électromagnétique, a doivent être inférieures au niveau de compliance dans chaque plage de fréquences. b Des interférences peuvent se produire si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant le symbole suivant : Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, d'objets et de personnes. a. Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, radios amateur, chaînes de radio AM et FM et chaînes de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l'intensité de champ mesurée dans le lieu d'utilisation de l'Aurical Aud est supérieure au niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vous devez vérifier que l'Aurical Aud présente un fonctionnement normal. Si vous constatez des performances anormales, il faudra probablement prendre des mesures supplémentaires, par exemple réorienter ou déplacer l’Aurical Aud. b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et Aurical Aud L’Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l’Aurical Aud peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’Aurical Aud, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des dispositifs de communication. Puissance de sortie nominale Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur maximale de l’émetteur m W Aurical Aud 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 47 18 Définition des symboles 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie ne figure pas ici, la distance d de séparation recommandée en mètres (m) peut être calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon les indications du fabricant de l’émetteur. Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, d'objets et de personnes. 18 Définition des symboles Symbole Référence des normes Titre standard du symbole MDD 93/42/CEE Directive UE sur les appareils médicaux Titre du symbole selon la norme de référence Marquage CE Explication Représente la conformité technique européenne. Le n° d’organisme notifié peut apparaître sous le symbole. 48 ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales Date de fabrication Indique la date de fabrication du dispositif médical. Aurical Aud 18 Définition des symboles Symbole Aurical Aud Référence des normes Titre standard du symbole Titre du symbole selon la norme de référence Explication ISO 15223-1 Symbole 5.1.4 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Date limite d’utilisation Indique la date jusqu’à laquelle il est possible d’utiliser le dispositif médical. ISO 15223-1 Symbole 5.1.5 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Code de lot Indique le code de lot du fabricant afin que le lot ou la série puisse être identifié. ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Référence catalogue Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié. ISO 15223-1 Symbole 5.1.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales Numéro de série Indique le numéro de série du fabricant afin qu'un dispositif médical spécifique puisse être identifié. ISO 15223-1 Symbole 5.3.1 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Fragile, manipuler avec précaution Indique que le contenu du colis de transport est fragile et qu’il doit être manipulé avec soin ISO 15223-1 Symbole 5.3.4 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Conserver au sec Indique que le dispositif médical doit être protégé contre l’humidité. ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Limite de température Indique les limites de température (de stockage) auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Limite d’humidité Indique la plage d'humidité (de stockage) à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. 49 18 Définition des symboles Symbole Référence des normes Titre standard du symbole Titre du symbole selon la norme de référence Explication ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Limite de pression atmosphérique Indique les limites supérieure et inférieure de pression atmosphérique acceptables pour le transport et le stockage. ISO 15223-1 Symbole 5.2.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé Indique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Ne pas réutiliser Indique que l’appareil médical est destiné à un usage unique, ou sur un seul patient, au cours d'une même procédure. ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Consulter les instructions d’utilisation dans le manuel de l’opérateur ; mode d’emploi Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter le mode d'emploi. ISO 15223-1, Symbole 5.4.4 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Attention CEI 60601-1, Tableau D.1 #10 Dispositifs électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales de sécurité élémentaire et de performances essentielles. Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter les instructions d'utilisation qui contiennent des avertissements importants comme ceux qui ne peuvent pas, pour un ensemble de raisons, être présentés sur les appareils médicaux eux-mêmes. Symbole 5.4.2 50 Aurical Aud 18 Définition des symboles Symbole Référence des normes Titre standard du symbole Titre du symbole selon la norme de référence Explication CEI 60601-1, Tableau D.2 #2 Dispositifs électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Signal d'avertissement général Indique un risque de blessure potentielle pour le patient ou l’opérateur. ISO 15223-1 Symbole 5.4.5. (reportez-vous à l’annexe B au sujet du symbole d’interdiction général) Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Sans latex de caoutchouc naturel Indique que le dispositif médical n’est pas fabriqué en latex de caoutchouc naturel. CEI 60601-1, Tableau D.1 #19 Dispositifs électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales de sécurité élémentaire et de performances essentielles. Partie appliquée, type B Identifie une pièce appliquée de type B conforme à la norme CEI 60601-1. CEI 60601-1, Tableau D.1 #20 Dispositifs électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales de sécurité élémentaire et de performances essentielles. Partie appliquée de type BF Identifie une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1.1. CEI 60601-1, Tableau D.2 #10 Dispositifs électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Respecter le mode d'emploi Se reporter au manuel/ livret d’instructions. Symboles graphiques à utiliser sur l’équipement — symboles enregistrés Vers le haut ISO 7000 Symbole 0623 Aurical Aud NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME « Suivre le mode d'emploi » S/O 51 18 Définition des symboles Symbole 52 Référence des normes Titre standard du symbole Titre du symbole selon la norme de référence Explication 2012/19/UE Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Instructions de mise au rebut en fin de vie Indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non triés mais doivent être collectés séparément. Non applicable Non applicable Indication de dispositif médical Ce produit est un dispositif médical. 21 CFR Partie 801.109(b)(1) Étiquetage — Dispositifs sur prescription Sur prescription uniquement Indique que le produit est autorisé à la vente par ou sur ordre d'un professionnel de santé agréé. Certification UL S/O S/O Certifications des laboratoires d’essais reconnus au niveau national (NRTL) Marquage RoHS 2 Chine S/O S/O Restriction de 6 substances dangereuses pour les produits électroniques et électriques vendus en République populaire de Chine Aurical Aud 19 Avertissements, mises en garde et remarques 19 Avertissement, Attention et Remarque Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du fonctionnement des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur. Les normes et les questions de sécurité concernant le Hi-Pro 2 sont les mêmes que les symboles, les normes et les indications d’avertissement de l'Aurical® Aud. Voir Définition des symboles ► 47, Avertissements relatifs aux connecteurs ► 52 et Avertissements généraux ► 53. 19.1 Avertissements relatifs aux connecteurs Avertissement • Ne mélangez jamais les connexions entre les connecteurs directs et les connecteurs isolés Connecteurs directs • Aurical Aud Tous les connecteurs encadrés en rouge doivent être directement connectés au transducteur du patient. 53 19 Avertissements, mises en garde et remarques Fig. 1 Prises de connexion directe aux transducteurs du patient - Panneau de connexion de l’Aurical Aud Connecteurs isolés • Tous les connecteurs encadrés en rouge sont isolés du transducteur du patient. Remarque • Les normes de sécurité indiquées dans les Caractéristiques techniques ► 21 ne s’appliquent pas aux connecteurs isolés utilisés sur l’audiomètre Aurical® Aud. Fig. 2 19.2 Connecteurs isolés des transducteurs du patient - Panneau de connexion de l’Aurical Aud Avertissements d’ordre général Avertissement • Veuillez utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant. Avertissement • Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit être connecté uniquement à une alimentation secteur avec mise à la terre. Avertissement • Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électroniques médicaux doivent être effectuées uniquement par le fabricant de l’équipement ou un membre du personnel d’entretien dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux. Avertissement • Reportez-vous à la déclaration du fabricant pour les émissions électromagnétiques de tous les équipements et systèmes décrits dans ce manuel. Avertissement • Toute manipulation incorrecte de l'Aurical Aud peut affecter les performances de cet appareil. 54 Aurical Aud 19 Avertissements, mises en garde et remarques Avertissement • N’utilisez pas cet appareil en dehors des environnements de fonctionnement et de stockage décrits dans ce manuel. Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité. La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l'utilisateur ou le patient. Avertissement • N'utilisez pas l'appareil en présence d'agents inflammables (gaz) ni dans un environnement saturé en oxygène. Avertissement • Les changements et modifications n’ayant pas été expressément autorisés par le fabricant peuvent entraîner l’annulation du droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil. Avertissement • Les ordinateurs et les imprimantes doivent être placés hors de portée du patient, c'est-à-dire à une distance d'au moins 1,5 mètre/5 pieds environ. Avertissement • Tout PC connecté à l’appareil doit être conforme aux exigences de la norme CEI 62368-1:2020. Avertissement • L’utilisation de cet appareil dans des établissements domestiques est autorisée uniquement sous la responsabilité d’un professionnel de santé. Avertissement • Reportez-vous à la section Caractéristiques techniques du présent manuel pour connaître les environnements dans lesquels le système électromédical (ME) est adapté ; consultez également les remarques sur la compatibilité électromagnétique (CEM). Avertissement • Des décharges électrostatiques (DES) peuvent se produire via les connecteurs du HI-PRO 2. Avertissement • Cet appareil contient un symbole de partie appliquée de type BF. Pour plus d’informations, reportez-vous à la section Définition des symboles. Avertissement • Ne connectez pas cet appareil à d’autres appareils qui ne sont pas conformes aux normes de sécurité et aux normes CEM décrites dans ce manuel. Avertissement • L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de l’équipement pourrait entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou réduire la protection électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement. Avertissement • L'utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d'autres équipements doit être évitée car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il faut examiner les différents équipements pour vérifier leur bon fonctionnement. Aurical Aud 55 19 Avertissements, mises en garde et remarques 19.3 Attentions d'ordre général Attention • L'Aurical Aud nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu. Cela inclut l’inspection visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou de dégradation du matériel, n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur. Attention • Pour éviter toute infection croisée, utilisez de nouveaux embouts pour tester le patient suivant. Attention • Le chargeur (support du haut-parleur Aurical) doit être tenu à l’écart de la zone du patient. Attention • Tenez l’Aurical Aud à l’écart des sources de chaleur. Attention • Cet appareil doit être utilisé uniquement par des audiologues, des ORL, d’autres professionnels de santé ou du personnel formé. Attention • N'utilisez pas l'appareil à d'autres fins que celles décrites dans la section Utilisation prévue. Attention • N’utilisez pas l’appareil si l’emballage est endommagé. Attention • Un étalonnage annuel doit être effectué sur les accessoires contenant des transducteurs. De plus, il est recommandé d'effectuer un étalonnage dans le cas où l'équipement a été exposé à d'éventuels dommages. 56 Aurical Aud 20 Fabricant 19.4 Remarques générales Remarque • Il est conseillé d’installer l’appareil dans un environnement limitant la quantité d’électricité statique. Par exemple, nous recommandons d’utiliser un tapis antistatique. Remarque • Utilisez le même type d’accessoires que ceux fournis avec l’appareil. Remarque • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente du pays ou de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. 20 Responsabilité du fabricant Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement seulement dans les cas suivants : • Toutes les opérations d'assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l'appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. • L’installation électrique à laquelle l’équipement est raccordé est conforme aux exigences spécifiées dans la section Caractéristiques techniques de ce manuel. • L'appareil est utilisé conformément aux consignes d'utilisation. Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un équipement entretenu ou réparé par des tiers. Avis Tout incident grave survenant en rapport avec cet appareil doit être signalé à Natus Medical Incorporated et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Natus Medical Denmark Aps n'est pas responsable des blessures, infections ou autres dommages résultant de l'utilisation de ce produit. Aurical Aud 57 ">
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