User guide | natus AURICAL Aud Mode d'emploi

Aurical® Aud
Guide d’utilisation
Doc. N° 7-50-1270-FR/16
N° pièce 7-50-12700-FR
Natus Medical Denmark ApS
Hoerskaetten 9
2630 Taastrup
Danemark
Tél. : +45 45 75 55 55
www.natus.com
Avis de droits d’auteur
© 2012, 2023 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Natus, l'icône Natus, Otometrics, l’icône Otometric, Aurical, Madsen,
HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
Date de publication de la version
30 août 2023
Service technique et assistance
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2
Aurical Aud
Table des matières
Table des matières ............................................................................................................................................................ 3
1
Description de l’appareil ............................................................................................................................................. 4
2
Utilisation prévue........................................................................................................................................................ 4
3
Déballage .................................................................................................................................................................... 5
4
Installation .................................................................................................................................................................. 6
5
Branchement des accessoires sur l'Aurical Aud ............................................................................................................ 7
6
Alimentation de l’appareil ........................................................................................................................................... 9
7
Connexion de l'Aurical Aud à Otosuite......................................................................................................................... 9
8
Commandes à l'écran ................................................................................................................................................ 10
9
Touches de commande du clavier de votre PC ........................................................................................................... 10
10 Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie ............................................................................................ 10
11 Positionnement correct des transducteurs ................................................................................................................ 13
12 Assistant Masking ..................................................................................................................................................... 14
13 Réalisation d’une audiométrie tonale ........................................................................................................................ 17
14 Réalisation d’une audiométrie vocale ........................................................................................................................ 18
15 Maintenance ............................................................................................................................................................. 20
16 Autres références ...................................................................................................................................................... 22
17 Caractéristiques techniques ...................................................................................................................................... 22
18 Définition des symboles ............................................................................................................................................ 48
19 Avertissement, Attention et Remarque ..................................................................................................................... 53
Aurical Aud
3
4 Installation
1
Description de l’appareil
Aurical Aud
Aurical Aud Hi-Pro 2
Aurical Aud avec
haut-parleur
Aurical Aud HI-Pro 2
avec haut-parleur
L’Aurical Aud est un audiomètre pour PC destiné aux tests d’audition des patients. L’audiomètre fonctionne avec
le logiciel pour PC module Audiométrie Otosuite.
•
Utilisez l’Aurical Aud pour effectuer des tests audiométriques standard, d'audiométrie tonale et vocale, ainsi que
des tests spéciaux.
•
Utilisez l’Aurical Aud avec HI-Pro 2 pour programmer les prothèses auditives.
•
Utilisez le concentrateur USB intégré pour vous connecter facilement à d’autres appareils. Aurical® Aud fournit les
connexions nécessaires pour effectuer des mesures par microphone de sonde à l’aide du module PMM Otosuite,
et les consultations à l’aide du module Conseils et Simulations.
Remarque • Pour obtenir des informations sur le logiciel PMM, consultez le manuel d'AURICAL FreeFit et du module
PMM. Pour des informations sur le logiciel Conseils et simulations, reportez-vous au manuel d'AURICAL Visible Speech
et au module Conseils et Simulations.
2
Utilisation prévue
Aurical Aud et le module Audiométrie
Utilisateurs : spécialistes en audiologie, ORL et autres professionnels de la santé dans le cadre des tests d’audition
de leurs patients. Utilisation : diagnostic et tests d'audiométrie cliniques.
Aurical Aud avec HI-Pro 2 et le module Audiométrie
Utilisateurs : spécialistes en audiologie, ORL, audioprothésistes et autres professionnels de la santé.
Utilisation : Comme pour Aurical Aud et l’appareillage de prothèse auditive.
Haut-parleur
Utilisateurs : spécialistes en audiologie, audioprothésistes et autres professionnels de la santé.
Utilisation : Le haut-parleur Aurical sert à présenter des signaux sonores. Le haut-parleur Aurical est destiné à être utilisé
avec Aurical Aud et le module Audiométrie, avec Aurical® FreeFit et le module PMM Otosuite et le module Otosuite
Conseils et Simulations.
Avantage clinique
Aurical Aud est utilisé pour effectuer des tests d’audiométrie diagnostiques et cliniques, permettant ainsi de déterminer
la présence, le type et le degré de perte d’audition, de contribuer au diagnostic des troubles otologiques et de fournir des
données pour la programmation de l’aide auditive.
4
Aurical Aud
5 Branchement des accessoires sur l'Aurical Aud
Utilisateurs ciblés
La population de patients ciblée est celle de tous les groupes d’âge, capables de répondre aux stimuli.
2.1
Conventions typographiques
Utilisation des mentions Avertissement, Attention et Remarque
Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel,
le manuel contient des mises en garde du type :
Avertissement • Indique un risque de mort ou de blessures graves pour l'utilisateur ou le patient.
Attention • Indique un risque de blessure pour l'utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour
l'appareil ou les données.
Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise.
Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS
(www.natus.com).
2.2
Informations d’assistance du mode d’emploi
Instructions d’accès au mode d’emploi électronique
Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la zone de produits associée :
natus.com/support
Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du Manuel d’utilisation dans votre langue.
Mode d’emploi au format imprimé
Vous pouvez demander le mode d’emploi sous forme imprimée. Le mode d’emploi vous sera adressé sans frais
supplémentaires, dans les sept (7) jours calendaires suivant la réception de la demande.
Contactez Natus Medical Denmark ApS. Tél. : +45 45 75 55 55
3
Aurical Aud
Déballage
1.
Déballez l’appareil avec précaution.
Lorsque vous déballez l'appareil, conservez les matériaux d'emballage d'origine de l'appareil et de ses accessoires.
Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant
le transport.
2.
Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles.
Si l'appareil a subi des dommages, ne l'utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu'il vous assiste
à ce propos.
3.
Vérifiez le bordereau d'expédition, afin de vous assurer d'avoir reçu l'ensemble des pièces et accessoires
nécessaires. Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local.
4.
Vérifiez le Certificat d'étalonnage pour vous assurer que les transducteurs fournis (écouteurs et conducteur osseux)
sont corrects et qu'ils répondent aux normes d'étalonnage correspondantes.
5
4 Installation
4
Installation
Installez Otosuite sur le PC avant de connecter Aurical Aud sur le PC.
Remarque • Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le
support d’installation d’Otosuite.
Pour monter Aurical Aud sur le mur ou sous le bureau, reportez-vous au manuel de référence d’Aurical Aud.
L’Aurical Aud est livré entièrement assemblé ; il ne vous reste qu'à brancher les câbles.
Avertissement • Veuillez utiliser le câble USB fourni pour connecter l'Aurical Aud au PC. La longueur du
câble ne doit en aucun cas dépasser 3 m (environ 10 pieds).
Aurical Aud
A. Câble d'alimentation externe
B. Câble USB entre l'Aurical Aud et le PC
6
Aurical Aud
5 Branchement des accessoires sur l'Aurical Aud
Haut-parleur AURICAL
A. Câble USB entre l'Aurical Aud et le PC
B. Câble d'alimentation externe
Connexion de l'Aurical Aud à Otosuite
•
5
Lancez l'assistant de configuration Otosuite afin de connecter et de configurer les paramètres de communication
de l'Aurical Aud : Sélectionnez Tools > Configuration Wizard (Outils > Assistant de configuration)
Branchement des accessoires sur l'Aurical Aud
En règle générale, pour tout équipement électrique utilisé à proximité d'un patient :
•
L'équipement connecté doit être conforme à la norme CEI 60601-1 à l'exception du PC et des appareils connectés
aux prises d'entrée et de sortie de ligne de l’Aurical Aud.
Voir également Avertissements généraux ► 53.
Pour une description détaillée du panneau de connexion, reportez-vous au manuel de référence Aurical Aud.
Panneau de connexion – Aurical Aud
A. Connexion PC/USB
I.
Poire Réponse
B. Ports USB alimentés pour les accessoires
J.
Conducteur osseux
C. Alimentation externe
K. Haut-parleur, analogique (sortie de ligne)
D. Sortie de haut-parleur à champ libre
(sortie de ligne optique)
L.
E.
Sortie de haut-parleur à champ libre
(sortie de ligne coaxiale)
F.
Haut-parleurs (puissance de sortie)
G. Insert écouteurs
Entrée de ligne
M. Casque d'écoute opérateur - écouteurs
N. Casque d'écoute opérateur - microphone monté sur tige
O. Écouteurs Conseil et Simulations
P. Microphone Talk Back
H. Écouteurs - conduction aérienne
Aurical Aud
7
4 Installation
Remarque • Le bleu correspond au canal gauche et le rouge au canal droit.
Avertissement • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par Natus.
Avertissement • Évitez de connecter ou de déconnecter la prothèse auditive lorsque le témoin lumineux
du connecteur est allumé.
Remarque • Lorsque vous branchez d'autres appareils électriques sur l’Aurical Aud, n'oubliez pas que les
dispositifs ne répondant pas aux mêmes normes de sécurité que l’Aurical Aud peuvent entraîner une réduction
générale du niveau de sécurité du système.
Panneau de connexion - Hi-Pro 2
Le panneau de connexion du Hi-Pro 2 comporte des prises pour les câbles de connexion des prothèses auditives et des
témoins lumineux liés à la communication avec le PC et à l'alimentation.
A. Câbles de connexion à la prothèse auditive
B. Communication avec le PC, témoin lumineux
C. Alimentation, témoin lumineux
Panneau de connexion - Haut-parleur AURICAL
Pour accéder au panneau de connexion du haut-parleur AURICAL, retirez le cache du haut-parleur.
A. USB sur Aurical Aud
B. BT (Bluetooth) pour communication avec
le module PMM
C. Sortie alimentation 24 V CC vers Aurical Aud
D. Entrée de 24 V CC pour alimentation externe
E. Entrée de haut-parleur pour raccordement sur
l’Aurical Aud
Raccordement de haut-parleurs externes
Il est possible de connecter des haut-parleurs externes sur l’Aurical Aud via des bornes de sortie ou de sortie de ligne
alimentées. Dans les deux cas, vous devez contacter votre service d'assistance pour l'installation et l'étalonnage.
Voir également Étalonnage ► 20.
8
Aurical Aud
7 Connexion de l'Aurical Aud à Otosuite
6
Alimentation de l’appareil
L'Aurical Aud est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur.
Avertissement • L’Aurical Aud ne dispose pas d'un interrupteur secteur.
Branchez la fiche du câble d'alimentation dans la prise murale du secteur pour connecter l’Aurical Aud à l'alimentation
secteur.
Débranchez directement la fiche du câble d'alimentation de la prise du secteur pour déconnecter l'Aurical Aud de
l'alimentation. Ne placez pas l'unité de sorte qu'il soit difficile de débrancher la fiche du câble d'alimentation de la
prise du secteur.
1.
Connectez l'alimentation externe à la prise d'alimentation du panneau de connexion.
2.
Branchez la fiche secteur du cordon d'alimentation externe dans une prise secteur CA trifilaire avec mise à la masse.
Mise sous tension de l'Aurical Aud
Utilisez uniquement les sources d'alimentation recommandées dans les caractéristiques techniques.
1.
Branchez la fiche du câble de l’alimentation externe directement dans une prise secteur CA avec
mise à la terre.
2.
Allumez l'alimentation secteur.
3.
Le témoin marche/arrêt sur l'Aurical Aud s'allume en vert.
Aurical Aud
Aurical® Aud avec Hi-Pro 2
Arrêt de l’Aurical Aud
1.
Pour arrêter l’Aurical Aud, appuyez sur le bouton marche/arrêt à l'avant de l’appareil.
Remarque • Pour couper l'alimentation du secteur, débranchez l'alimentation de la prise secteur.
7
Connexion de l'Aurical Aud à Otosuite
Lorsque vous utilisez l'Aurical Aud pour la première fois, lancez l'assistant de configuration pour établir la connexion entre
l'Aurical Aud et Otosuite. Après avoir configuré Otosuite pour la première fois, si Aurical Aud est allumé lorsque vous
ouvrez le panneau de commande dans Otosuite, Aurical Aud se connectera automatiquement à Otosuite. Sinon, vous
pouvez connecter Aurical Aud comme suit :
Aurical Aud
9
8 Commandes à l'écran
8
1.
Mettez-le sous tension.
2.
Lancement d' Otosuite.
3.
Dans la barre d’outils d’OTOsuite, cliquez sur Control Panel (Panneau de commande).
4.
Dans le panneau de commande, cliquez sur Connect (Connecter).
Commandes à l'écran
Des commandes de test vous permettent de contrôler l'audiomètre à partir de la souris et des options à l'écran.
•
Pour activer les commandes de test, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen
controls > Show > On (Outils > Options > Audiométrie > Général > Commandes à l’écran > Afficher > Actif).
Mode silencieux
Le mode silencieux vous permet de contrôler les niveaux de tonalité et la présentation en déplaçant simplement le
curseur sur les icônes correspondantes à l'écran. Cette fonction est particulièrement utile lorsque l'opérateur et le
patient se trouvent dans la même pièce.
9
•
Pour activer le mode silencieux, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls >
Silence Mode > On (Outils > Options > Audiométrie > Général > Commandes à l’écran > Mode silence > Actif).
•
Pour modifier le niveau et la fréquence de plusieurs clics à la fois, utilisez la molette de la souris.
Touches de commande du clavier de votre PC
Vous pouvez ouvrir un fichier PDF distinct pour mieux visualiser les
raccourcis clavier.
Après l’installation d’Otosuite, vous trouverez les manuels Otosuite et les
documents associés sur votre PC. Dans le menu Start (Démarrer), ouvrez
Otosuite Manuals (Manuels Otosuite), qui contient un aperçu avec des
liens vers tous les manuels.
Remarque • La position réelle des touches dépend du type de clavier
que vous utilisez.
10
Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie
Les icônes disponibles dans la barre d’outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée.
10
Aurical Aud
10 Icônes de la barre d'outils dans le module Audiométrie
Icônes d'audiométrie
Audiométrie tonale
Audiométrie vocale
Élément de menu
Combined Audiogram
(Audiogramme
combiné)
Icône
Description
Cliquez sur cette icône pour afficher les deux oreilles sur un seul
audiogramme (audiogramme combiné) ou pour afficher deux
audiogrammes sur votre écran, le premier correspondant à l'oreille
gauche et le second à l'oreille droite.
Combined View (Vue combinée)
•
Cliquez pour voir les deux oreilles dans un seul audiogramme.
Split View (Vue séparée)
•
Assistant Masking
Cliquez pour afficher séparément l'audiogramme de chaque
oreille.
Active ou désactive l'Assistant Masking.
(Assistant de masking)
L'Assistant Masking fera clignoter tout seuil non masqué si l'utilisation
du masking est recommandée.
Standard / All / High
frequencies
Le graphique affiche jusqu’à 20 000 Hz. Aurical Aud présente
un stimulus jusqu’à 12 500 Hz.
(Standard/Toutes/
Hautes fréquences)
•
Cliquez pour choisir entre l'affichage des :
Standard Frequencies (Fréquences standard)
Affiche l'audiogramme de 125 à 8 000 Hz.
All Frequencies (Toutes les fréquences)
Affiche l’audiogramme de 125 Hz à 20 000 Hz.
High Frequencies (Hautes fréquences)
Affiche l’audiogramme de 8 000 Hz à 20 000 Hz.
Aurical Aud
New Audiogram
(Nouvel audiogramme)
Sélectionne un nouvel audiogramme. Une invite vous demande
d'enregistrer ou d'annuler les données actuelles.
Socring and Playing
(Score et Lecture)
Cliquez dessus pour ouvrir la boîte de dialogue Scoring and Playing
(Score et lecture).
View > Manual entry
(Afficher > Entrée
manuelle)
Cliquez pour créer un audiogramme manuellement.
11
11 Positionnement correct du transducteur
Élément de menu
Frequency
Resolution
(Résolution
fréquentielle)
Icône
Description
Les options de résolution fréquentielle disponibles sont de 1/6ème,
1/12ème, 1/24ème et 1/48ème d'octave, ainsi que par pas d'1 Hz.
Sélectionnez les différentes résolutions de stimulus de la tonalité via
la barre d'outils ou via Tools > Options > Audiometry > General
(Outils > Options > Audiométrie > Général).
Il est possible d'enregistrer jusqu'à 24 points par courbe d'audiométrie.
Un message d'avertissement s'affiche dès que le nombre de points
maximal est dépassé.
Monitoring
(Surveillance)
Active ou désactive le haut-parleur de retour pour surveiller
le stimulus présenté au patient, via Stimulus (Stimulation) ou
Masking (Masquage).
Talk Forward
Permet de communiquer avec le patient dans la cabine insonorisée.
Cela fait apparaître la boîte de dialogue Talk Forward (Parler au
Patient), dans laquelle vous pouvez contrôler la sensibilité du micro
parler au patient et le niveau de sortie (en dB HL) du patient.
Select Orientation
Cliquez pour sélectionner la perspective des oreilles du patient
présentée à l'écran pour les affichages Graphique et Tableau.
(Parler au patient)
(Sélectionner
l’orientation)
Affichage graphique
Vous pouvez également choisir l'emplacement du contrôle de stimulus.
Alternez le type d’affichage de représentation graphique des scores
Speech test (test vocal), entre deux options possibles :
Voix : Axe X -> Intensité, Axe Y -> Score
WRS-SNR : Axe X -> Ratio signal/bruit (SNR), axe Y -> Score
Il s’agit d’un bouton à bascule et l’étiquette du bouton passe à « graph
option » (option graphe) que l’utilisateur peut actionner.
12
Vidéo-otoscopie
en direct
Cliquez dessus pour lancer une fenêtre de vidéo-otoscopie en direct.
Évaluateur de
bruit ambiant
Voir Évaluateur de bruit ambiant ► 66.
Aurical Aud
12 L'Assistant Masking
11
Positionnement correct des transducteurs
Écouteurs
1.
Desserrez le bandeau, puis placez simultanément l'écouteur gauche et droit sur chaque oreille.
Remarque • Si les écouteurs ne sont pas correctement en place, cela risque d'entraîner un affaissement du conduit
auditif, causant à son tour une augmentation des seuils d'audition.
2.
Alignez le centre des écouteurs sur les conduits auditifs du patient et placez-les délicatement contre les oreilles.
3.
Resserrez le bandeau tout en maintenant les écouteurs en place, avec les pouces.
4.
Vérifiez le positionnement des écouteurs pour vous assurer qu'ils sont placés correctement et au même niveau.
Inserts écouteurs
1.
Sélectionnez l'embout en mousse le plus épais qui peut pénétrer dans l'oreille du patient.
En effet, si l'embout est trop petit, une partie du son s'échappera vers l'extérieur, et le niveau sonore ne sera pas
correct au niveau de la membrane du tympan.
Les inserts écouteurs assurent une meilleure atténuation entre les oreilles, en particulier à basse fréquence
(besoin de masquing réduit).
2.
Aurical Aud
Il est préférable d'attacher l'oreillette à embouts derrière l'enfant ou au revers de ses habits, puis d'insérer les
embouts directement dans ses oreilles.
13
11 Positionnement correct du transducteur
Conducteur osseux
Remarque • Pour les seuils de conduction osseuse sans masking, vous pouvez enregistrer des données binaurales :
Lorsque la différence entre le seuil par conduction osseuse et celui par conduction aérienne de la même oreille est
supérieure à 10 dB, un masking est nécessaire. L'Assistant Masking peut vous aider à déterminer les seuils que vous
devez masquer.
Si le SRT de l'oreille testée diffère du PTA de conduction osseuse de l'oreille non testée de plus de 45 dB, un masking
est nécessaire.
Positionnement sur la mastoïde
1.
Dégagez la mastoïde des cheveux la recouvrant, puis placez la pièce circulaire et plane du conducteur osseux sur
la partie la plus osseuse de la mastoïde, aucune partie du transducteur ne devant toucher l'oreille externe.
2.
Assurez-vous que le conducteur osseux est correctement placé sur la mastoïde, sans causer de gêne.
3.
Si vous désirez effectuer des tests de masking avec des écouteurs, placez l'autre extrémité du serre-tête du
conducteur osseux sur la tempe opposée du patient, de façon à ce que le celui des écouteurs et le conducteur osseux
puissent être placés sur la tête du patient.
Emplacement des haut-parleurs
L'environnement dans lequel l'audiométrie de champ sonore est réalisée peut affecter le champ sonore à côté du patient.
Les performances des haut-parleurs pour l'Aurical Aud ont été testées par Natus dans des conditions en champ libre dans
une grande chambre sourde. Le niveau de pression sonore, la réponse en fréquence et la distorsion ont été mesurés par
un microphone placé à 1 m devant le haut-parleur.
Lorsque les haut-parleurs sont installés dans d'autres types d'environnement, les caractéristiques du champ sonore
résultant doivent être évaluées par du personnel qualifié.
12
Assistant Masking
Si l’Assistant Masking est activé, l’outil Masking Assistant recherche les fréquences qui nécessitent un test
avec masquage. Ce réglage vaut également pour les audiogrammes enregistrés importés depuis NOAH
ou XML, si un transducteur pris en charge a été stocké avec les données.
L'Assistant Masking est un outil fourni dans le but de vous assister, en vous indiquant qu'à certaines fréquences, un test
avec masking1 est recommandé.
1(Katz, J., Lezynski, J. (2002). Clinical Masking. In J. Katz, ed., Handbook of Clinical Audiology, Williams and Wilkins,
Baltimore.)
14
Aurical Aud
12 L'Assistant Masking
•
Le symbole d'audiogramme clignote aux fréquences particulières où un masquage controlatéral peut être
recommandé1.
•
Les critères de masking sont configurables, vous
pouvez donc les régler de façon à suivre vos
recommandations locales relatives au masking. Vous
pouvez par exemple choisir des critères spécifiques
à une fréquence, qui augmentent l'efficacité de votre
travail, ou les critères classiques adaptés à tous.
Sélectionnez Tools > Configuration Wizard >
Audiometry (Outils > Assistant de configuration >
Audiométrie) - Configure... (Configurer...) > Masking
Assistant (Assistant Masking) pour configurer les
critères de masking.
Tous les signaux de masking sont étalonnés en masking réel.
Comment fonctionne l'Assistant Masking ?
Terminologie
CA
Oreille testée CA
ACc
CA contra
CO
CO
COc
Contro CO
Min IA
Atténuation interaurale minimale
Quand le masking est-il requis ?
Un masquage est recommandé dans les cas suivants :
CA
CA > CAc + IA min ou CA > COc + IA min
CO
CO < CA - x* dB
Seuls les seuils mémorisés mesurés sans masquage seront vérifiés. Les niveaux n'ayant déclenché aucune réponse
seront automatiquement ignorés par la vérification. Par conséquent, dès qu'un seuil masqué est mémorisé, cette
fréquence cesse de clignoter.
* désigne un critère d’écart air-cond. osseuse configurable (Tools > Configuration Wizard > Audiometry (Outils >
Assistant de configuration > Audiométrie) - Configure... > Masking Assistant (Configurer... > Assistant Masking)).
IA min est spécifique à une fréquence
Voici les tableaux IA min pour TDH-39 et les inserts Natus utilisés dans l'Assistant Masking2.
1Selon les critères décrits dans Clinical Masking, Essentials of Audiology, Stanley A. Gelfand, Thieme 1997,
Measurement of Pure Tone Hearing Thresholds, Audiologists’ Desk Reference - Vol 1, James W. Hall III, H. Gustav
Mueller III, Singular Publishing Group 1997. et Munro K.J., Agnew N. A comparison of inter-aural attenuation with the
Ety- motic ER-3A insert earphone and the Telephonics TDH-39 supra-aural earphone. Br J Audiol 1999; 33: 259-262.
2Katz, J., Lezynski, J. (2002). Clinical Masking. In J. Katz, ed., Handbook of Clinical Audiology, Williams and Wilkins,
Baltimore. Munro, K.J., Agnew, N. A comparison of inter-aural attenuation with the Etymotic ER-3A insert earphone
and the Telephonics TDH-39 supra-aural earphone. Br J Audiol 1999; 33: 259-262. Hall, JW., MUELLER, HG. (1997).
The audiologists’ desk reference, Volume I., Singular Publishing Group, San Diego.
Aurical Aud
15
12 L'Assistant Masking
IA min (casque supraauriculaire : TDH-39), à fréquence caractéristique
Hz
dB
125
35
Katz & Lezynski, (2002)
250
48
Munro & Agnew, BJA (1999)
500
44
Munro & Agnew, BJA (1999)
750
40
N/A - approche traditionnelle
1 000
48
Munro & Agnew, BJA (1999)
1 500
40
N/A - approche traditionnelle
2 000
44
Munro & Agnew, BJA (1999)
3 000
56
Hall J.W. III & Mueller G.H. III / Munro & Agnew, BJA (1999)
4 000
50
Katz J / Munro & Agnew, BJA (1999)
6 000
44
Hall J.W. III & Mueller G.H. III / Munro & Agnew, BJA (1999)
8 000
42
Katz J / Munro & Agnew, BJA (1999)
IA min (insert)
16
Hz
dB
125
60
N/A - valeur traditionnelle
250
72
Munro & Agnew, BJA (1999)
500
64
Munro & Agnew, BJA (1999)
750
60
N/A - valeur traditionnelle
1 000
58
Munro & Agnew, BJA (1999)
1 500
60
N/A - valeur traditionnelle
2 000
56
Munro & Agnew, BJA (1999)
3 000
58
Munro & Agnew, BJA (1999)
4 000
72
Munro & Agnew, BJA (1999)
6 000
54
Munro & Agnew, BJA (1999)
8 000
62
Munro & Agnew, BJA (1999)
Aurical Aud
14 Réalisation de l'audiométrie vocale
13
Réalisation d’une audiométrie tonale
A. Panneau Sélection rapide
B. Panneau Options test
C. Panneau Retour/Niveau
À chaque fois que les boutons de test et autres fonctions de l'appareil sont utilisés, vous pouvez utiliser les touches
correspondantes du clavier ou les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande
à gauche.
Pour des exemples détaillés de tests audiométriques, reportez-vous au manuel de référence de l’Aurical Aud.
1.
Sélectionnez l'écran Tone (Tonal) dans le module Audiométrie Otosuite.
2.
Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur
sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les
niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active.
3.
Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille,
transducteur, non masqué/masqué et type de test.
4.
Sélectionner la fréquence de test avec les boutons de flèches Droite/Gauche (ou sur le clavier).
5.
Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier).
6.
Présentez le stimulus de tonalité à l'aide du bouton Present (Présent) ou de la barre espace sur le clavier.
7.
Utilisez le bouton Store (Enregistrer) (touche S sur le clavier) pour enregistrer le point de données et passer
à la fréquence suivante.
8.
Répétez les étapes 4 à 7 jusqu'à ce que toutes les mesures nécessaires soient terminées. Le cas échéant, testez :
9.
Aurical Aud
–
Les deux oreilles
–
La conduction aérienne
–
La conduction osseuse
–
Bouton Masking Mask (Masque) ou M sur le clavier
–
Seuil de l’audiogramme, MCL (MCL) et UCL (UCL)
Enregistrez l'audiogramme.
17
13 Réalisation de l'audiométrie tonale
Remarque • Le bruit blanc peut être sélectionné pour masquer les sons purs. Le signal de bruit blanc est étalonné
pour un masking réel des sons purs, c'est -à-dire que le niveau de pression sonore du bruit blanc varie avec la
fréquence du son pur. Si vous souhaitez obtenir un certain niveau de bruit blanc mesuré en dB SPL, vous devez utiliser
le tableau de conversion 2 pour déterminer le réglage adéquat pour l'atténuateur. Voir Identification du type ► 21
14
Réalisation d’une audiométrie vocale
A. Panneau Sélection rapide
B. Panneau Options test
C. Panneau Retour/Niveau
À chaque fois que les boutons de test et autres fonctions de l'appareil sont utilisés, vous pouvez utiliser les touches
correspondantes du clavier ou les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande
à gauche.
Pour des exemples détaillés de tests audiométriques, reportez-vous au manuel de référence de l’Aurical Aud.
1.
Sélectionnez l'écran Speech (Vocal) dans le module Audiométrie Otosuite.
2.
Si nécessaire, cliquez sur l'icône Scoring and Playing (Score et lecture) pour configurer le score
des mots ou des phonèmes.
3.
Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur
sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les
niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active.
4.
Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur,
non masqué/masqué et type de test.
5.
Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier).
6.
Sélectionnez des signaux d'entrée de discours.
Vous pouvez sélectionner une source d'entrée enregistrée ou une entrée par microphone. L’association de Source A
(Source A) et Source B (Source B) comme sources Input (Entrée) dans la section Test Options (Options de test)
du Control Panel (Panneau de commande) remplace le masking vocal de l’audiomètre par une entrée enregistrée.
7.
18
Sélectionnez votre entrée vocale dans le menu du panneau de commande accessible via un clic droit.
Aurical Aud
15 Entretien
–
Int. CD (CD Int.) (matériel CD inséré dans le lecteur de CD/DVD)
–
() (matériel vocal intégré Otosuite ou fichiers sonores classiques)
–
Line In (Entrée) (entrée analogique des lecteurs audio externes, ex. CD, MD, MP3 branchés sur l'audiomètre via
l'entrée Line In.
Remarque • Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimulus vocaux via la ligne d'entrée,
il faut veiller à ce que le lecteur ait une réponse en fréquence plate dans la plage 125 à 6 300 Hz. La déviation
maximale admissible du niveau de réponse moyen est de +/-1 dB ; le niveau de réponse moyen doit être mesuré
sur la plage 250 à 4 000 Hz.
Il faut tourner le microphone du casque pour qu’il se trouve juste en dessous de la bouche de l’opérateur.
Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimulus vocaux via la ligne d'entrée de l’Aurical Aud,
il est important que ce soit un lecteur de CD ou un appareil similaire de grande qualité ; avec les enregistrements
sur cassette, il est possible que le signal ne soit pas suffisant pour le ratio de bruit. Il est préférable que l'appareil
externe produise le son via un connecteur de sortie de ligne à niveau fixe. Le gain d'entrée sur l'Aurical Aud doit
être ajusté pour obtenir une valeur de 0 dBVU lorsque le signal d'étalonnage es lu par l'appareil externe.
8.
Vous pouvez rechercher les fichiers de matériel vocal dans la liste déroulante File/track/list selection
(Fichier/piste/sélection de liste).
Remarque • Vous devez utiliser uniquement des matériels vocaux présentant une relation établie entre le niveau
de signal vocal et le signal d'étalonnage.
Les matériels vocaux fournis sur CD ou sur d'autres supports sont généralement accompagnés d'une description
de cette relation. Vous devez suivre les instructions fournies avec les matériels vocaux en vous aidant du VU-mètre
dans Otosuite pour ajuster le gain d'entrée
Si vous utilisez des matériels vocaux intégrés fournis avec Otosuite, les niveaux vocaux ont été ajustés
conformément aux instructions du matériel vocal original.
Remarque • Les signaux vocaux sont étalonnés en dB HL.
Aurical Aud
19
14 Réalisation de l'audiométrie vocale
Si vous utilisez une liste de mots intégrée, celle-ci est affichée à l'écran.
9.
Présentez les listes de mots à l'aide du bouton Play (Lecture).
10. Utilisez les boutons Correct (Correct) (+) et Incorrect (Incorrect) (-) ou cliquez
directement sur le mot-clé pour évaluer le score.
11. Enregistrez la valeur en tant que résultat, soit en cliquant sur Store (Enregistrer) dans
le champ en surbrillance, soit en appuyant sur la touche S (Enregistrer) sur le clavier.
12. Répétez la procédure jusqu'à ce que toutes les mesures soient terminées.
Dosimètre
L’Aurical Aud comprend un dosimètre. Avec la vocale en direct, ce dispositif fonctionne en arrière-plan en vue de garantir
la sécurité. Le système contrôle le niveau sonore par rapport à la durée d'exposition(1).
En cas d'exposition du patient à des niveaux sonores excessifs au cours de la session, le système interrompt le signal
et génère un avertissement.
(1)Exposition au bruit : Explication des normes OSHA et NIOSH Safe. Limites d’exposition et importance de la dosimétrie
du bruit par Patricia A. Niquette, AuD, Etymotic Research Inc.
15
Maintenance
L’Aurical Aud nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu. Cela inclut l’inspection
visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou de dégradation du matériel,
n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur.
Avertissement • Ne pas démonter l’Aurical Aud. Contactez votre fournisseur. Seul un membre du personnel
accrédité est autorisé à vérifier ou à réviser les pièces contenues à l'intérieur de l’Aurical Aud.
15.1
Service
Attention • Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation
des équipements électroniques médicaux ne devront être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou un
membre du personnel d’entretien dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les
défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux.
20
Aurical Aud
16 Autres références
15.2
Nettoyage
Avertissement • Nettoyez l’appareil et les accessoires en suivant les instructions suivantes.
L'appareil
•
Essuyez la poussière avec une brosse douce.
•
Utilisez un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent doux.
Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité.
La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l'utilisateur
ou le patient.
Accessoires
Attention • Ces pièces sont en contact avec des patients. Il faut les nettoyer entre chaque utilisation
•
Écouteurs et conducteurs osseux
Utilisez une solution de nettoyage sans alcool (p. ex. Audiowipec) pour nettoyer les conducteurs osseux entre
chaque patient.
•
Conducteur osseux (BC-2)
Nettoyez le conducteur osseux (BC-2) entre deux patients à l’aide d’une lingette désinfectante pour systèmes auditifs,
embouts d'oreilles ou lunettes (par ex. lingettes désinfectantes Cedis).
•
Embouts pour inserts (ER)
Les embouts sont à usage unique et doivent être jetés après utilisation.
Élimination
La mise au rebut des embouts n'impose aucune exigence particulière à partir du moment où elle est effectuée
conformément aux réglementations locales.
15.3
Étalonnage
Étalonnage annuel
L'audiomètre, les écouteurs, les conducteurs osseux et les haut-parleurs de champ libre doivent être étalonnés une
fois par an par votre service d'entretien agréé.
Étalonnage à distance
Vous pouvez commander un transducteur et collecter les données d'étalonnage par téléassistance. Les données
d'étalonnage sont incluses dans votre envoi sur une clé USB (ou fournies par l'équipe d'assistance technique pendant
l'installation).
Pour importer les données d'étalonnage :
Aurical Aud
1.
Connectez le nouveau transducteur à votre audiomètre.
2.
Connectez l'audiomètre au module OTOsuite sur votre ordinateur.
3.
Insérez la clé USB à un port libre de votre ordinateur.
21
15 Entretien
4.
Contactez l’équipe d’assistance technique Natus. À l'aide de l'application TeamViewer, elle s'assurera de
l'installation à distance correcte des nouvelles données d'étalonnage sur votre système.
TeamViewer se trouve dans Help (Aide) > Remote support (Téléassistance).
Le technicien installe les données d’étalonnage via la fonction de menu Tools (Outils) > Audiometer Service
(Service Audiomètre) Les données sont protégées par mot de passe.
5.
Une fois l'installation terminée, placez le nouveau transducteur suffisamment proche de votre oreille et exécutez
un test d'écoute minutieux.
Ce test vise à vérifier le bon fonctionnement du transducteur, avec des niveaux sonores adéquats, et non à contrôler
l'étalonnage.
Remarque • Veuillez noter que l’étalonnage a été effectué uniquement sur les transducteurs fournis. Si vous souhaitez
utiliser des transducteurs autres que ceux fournis pour effectuer des tests avec l'appareil, contactez d'abord votre
revendeur local.
15.4
Conformité pour les haut-parleurs ou autres composants
L’utilisation de haut-parleurs et d’autres transducteurs non fournis avec l’audiomètre nécessite un étalonnage du système
pour assurer la conformité aux normes applicables en matière d’audiomètres.
Pour effectuer l’étalonnage du système, veuillez consulter votre représentant Natus.
16
Autres références
Remarque • Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations
de référence détaillées sur l'Aurical Aud et les modules Otosuite.
Remarque • Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite,
sur le support d’installation d’Otosuite.
Pour consulter les informations de dépannage, reportez-vous au manuel de référence de l'Aurical Aud.
17
Caractéristiques techniques
17.1
Aurical Aud
Identification du type
L'Aurical Aud est un appareil type 1081 de Natus Medical Denmark ApS.
22
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Canaux
L'Aurical Aud est un audiomètre à deux canaux.
Plage de fréquences
Inserts (ER) :
125 à 8 000 Hz
Écouteurs TDH39 :
125 à 12 500 Hz
Écouteurs haute fréquence :
125 à 12 500 Hz
Écouteurs ME-70 :
125 à 12 500 Hz
Casque HOLMCO :
125 à 12 500 Hz
Conducteur osseux (CO) :
250 à 8 000 Hz
CL :
125 à 12 500 Hz
Précision :
< 0,03 %.
Stimulus bruit FRESH :
Disponible sur la plage de fréquences complète dans la plage spécifiée
pour le transducteur (pour CL 125-12 500 Hz). Précision 0,3 %
Masking Bruit à Bande Étroite :
Disponible pour chaque fréquence de stimulus.
Résolution fréquentielle :
125 à 12 500 Hz aux fréquences standard
Types de stimulus
•
Tonale
•
Vobulé
•
Signal pulsé
•
Vobulé pulsé
•
Bruit FRESH
Bruit d'évaluation de l'audition à fréquence spécifique.
Constitué de bandes de bruit, avec largeur de filtre pour une
fréquence spécifique.
Le bruit FRESH est filtré afin d'obtenir des pentes raides en-dehors
de la bande passante.
Types de masking
•
•
•
Bruit à Bande Étroite
–
CA et CO
Corrélé
–
CL
Corrélé
Bruit vocal pondéré
–
CA et CO
Corrélé
–
CL
Corrélé
Bruit blanc (bruit à bande large)
–
CA et CO
Corrélé
–
CL
Corrélé
Bruit blanc pour masquer les sons purs
Conversion entre « niveau de masking réel » affiché et niveau de pression sonore.
Aurical Aud
23
17 Caractéristiques techniques
Le niveau de bruit blanc utilisé pour masquer les sons purs est indiqué en dB du « niveau de masking réel » dans
Otosuite. Cela signifie que le niveau de pression sonore de la puissance contenue dans une bande de tiers d'octave
autour de la fréquence du son pur présenté sera égal au réglage de l'atténuateur, plus le RETSPL à la fréquence du son
pur, plus le facteur de correction du bruit donné dans la norme ISO 389-4:1994, Tableau 1.
Les tableaux suivants permettent de calculer le niveau de pression sonore réel du signal de bruit blanc pour un réglage
d'atténuateur donné (Tableau 1) ou de sélectionner le réglage de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau spécifique
en dB SPL (Tableau 2).
Remarque : Comme le niveau de pression sonore du signal de bruit blanc est assez élevé même pour les réglages
modérés sur l'atténuateur, un signal d'avertissement s'affiche dans Otosuite pour les niveaux supérieurs à 100 dB HL.
Tableau 1 - Écart entre le niveau de masking réel affiché et le niveau de pression sonore
Fréquence (Hz)
125
250
500
750
1 000
1 500
2 000
3 000
4 000
6 000
8 000
9 000
10 000
11 200
12 500
Écart (dB)
S/O*
53
37
32
31
29
30
29
27
31
27
26
26
25
25
Ce tableau indique le nombre (« écart ») à ajouter au niveau de masking affiché pour calculer le niveau de pression sonore
en dB SPL.
* Le bruit blanc de masking n'est pas disponible à 125 Hz
Tableau 2 - Paramètres de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de bruit blanc de 80 dB SPL
Fréquence (Hz)
125
250
500
750
1 000
1 500
2 000
3 000
4 000
6 000
8 000
9 000
10 000
11 200
12 500
Paramètre de
S/O*
27
43
48
49
51
50
51
53
49
53
54
54
55
55
l'atténuateur pour
obtenir 80 dB SPL
Ce tableau indique les réglages de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de pression sonore de 80 dB SPL aux
fréquences indiquées.
Modulation du stimulus
FM (Vobulé) :
SISI :
Taux et profondeur de modulation réglables
•
Fréquence de modulation : 1-20 Hz (par défaut : 5 Hz).
•
Taux de modulation : 1-25 % par rapport à la fréquence centrale
(par défaut 5 %).
Incréments de 5, 2, 1 dB
Précision du niveau sonore
Plage de niveau complète (CA) :
125 à 5 000 Hz : ±3 dB, 5 000 à 12 500 Hz : ±5 dB
Plage de niveau complète (BC) :
250 à 5 000 Hz : ±4 dB, 5 000 à 8 000 Hz : ±5 dB
Les conditions de référence pour spécifier la réponse en fréquence et le niveau de pression sonore dépendent du type
d'audiomètre. L'Aurical Aud peut être étalonné en tant qu’audiomètre vocal « corrigé » (Type AE) ou « non corrigé »
(Type A) :
Type d'étalonnage AE :
•
24
Le niveau de pression sonore et la réponse en fréquence de sortie sont définis en termes de niveau de pression
sonore équivalent en champ libre.
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
•
La sortie de haut-parleurs est indiquée telle que mesurée dans des conditions en champ libre, à une distance
de 1 m sur l'axe des haut-parleurs.
•
La sortie du conducteur osseux n'est pas corrigée pour obtenir un niveau de pression sonore équivalent
en champ libre ; une sortie non corrigée est produite (voir ci-dessous dans « Type A »).
•
L'étalonnage des signaux vocaux est réalisé avec un son pur de 1 kHz (casque) ou un son vobulé de 1 kHz
(haut-parleurs).
Type d'étalonnage A :
•
Le niveau de pression sonore et la réponse en fréquence de sortie sont définis en termes de niveau de coupleur.
Voir le tableau ci-dessous pour déterminer le coupleur/simulateur d'oreille utilisé.
•
La sortie de haut-parleurs est indiquée telle que mesurée dans des conditions en champ libre, à une distance
de 1 m sur l'axe des haut-parleurs.
•
La sortie du conducteur osseux n'est pas corrigée pour obtenir un niveau de pression sonore équivalent en champ
libre ; mesure de sortie non corrigée par une mastoïde artificiel (CEI 60318-6) générée.
•
L'étalonnage des signaux vocaux est réalisé avec un son pur de 1 kHz (casque) ou un son vobulé de 1 kHz
(haut-parleurs).
Type de transducteur
Coupleur/simulateur d'oreille
Casque supra-aural
CEI 60318-3
Écouteurs haute fréquence
CEI 60318-1
Insert écouteurs
CEI 60318-5
Atténuateur
Résolution par incrément de 1 ou 5 dB sur toute la plage.
Plage HL
Les niveaux de sortie maximale de l’aurical Aud dépendent de la sensibilité réelle des transducteurs qui sont légèrement
différents d'un appareil à un autre. Toutes les unités répondent aux exigences minimales des normes CEI 60645-1:2017
et ANSI 63.6, sauf indication contraire.
Ils sont définis dans le tableau suivant.
Son pur type HL pour Aurical Aud - Plage standard
Fréquence
Aurical Aud
125
250
500
750
1 000
1 500
2 000
3 000
4 000
6 000
8 000
HB-7
84
104
120
120
120
120
120
120
120
117
105
ME70
84
104
120
120
120
120
120
120
120
117
105
HDA 300
60
80
110
110
110
110
110
110
110
100
100
DD450
70
90
110
110
110
110
110
110
110
100
100
HOLMCO
95
115
120
120
120
120
120
120
120
120
110
Inserts
104
115
120
120
120
120
120
120
120
110
92
B71
-
51
75
-
80
80
80
80
78
-
-
BC-1
-
51
75
-
80
80
80
80
78
-
-
BC-2
-
51
75
-
80
80
80
80
78
-
-
25
17 Caractéristiques techniques
Son pur type HL pour Aurical Aud - Au-dessus de la plage standard
Fréquence
9 000
10 000
11 200
12 500
HB-7
70
70
70
70
ME70
70
70
70
70
HDA 300
94
90
79
70
DD450
90
90
80
70
Une distorsion des signaux se produit à des niveaux de stimulus plus élevés. L’Aurical Aud est conforme aux normes CEI
et ANSI en matière de distorsion maximale. La spécification CEI 60645-1:2017 suivante s’applique :
Niveaux de distorsion autorisés pour un son aérien (niveau et distorsion test)
Fréquence (Hz)
Niveau de test pour les
écouteurs supra-auraux
(dBHL)
Niveau de test pour
un casque circumaural
et un insert
(dBHL)
Distorsion harmonique
totale autorisée
(%)
125-250
75
65
2,5
315-400
90
80
2,5
500-5 000
110
100
2,5
Niveaux de distorsion autorisés pour un son transmis par conduction osseuse (niveau et distorsion test)
Fréquence
(Hz)
Niveau de test pour la vibration
par conduction osseuse
(dBHL)
Distorsion harmonique
totale autorisée
(%)
250-400
20
5,5
500-800
50
5,5
1 000-4 000
60
5,5
Pour des niveaux de sortie supérieurs à ceux définis dans les tableaux ci-dessus, les transducteurs produisent des niveaux
de distorsion plus élevés. La distorsion est générée quasi exclusivement par les transducteurs dans la mesure où
l'audiomètre lui-même produit une distorsion négligeable. Selon la connaissance approfondie qu'ils ont des transducteurs
standard, les audiologues devraient pouvoir déterminer si des niveaux supérieurs à ceux définis ci-dessus peuvent ou non
être appliqués pour un test particulier.
Niveaux de seuil équivalents de référence
Les réglages de niveau d’audition maximum fournis à chaque fréquence de test, y compris les limitations d’utilisation dues
à la distorsion harmonique, sont définis dans les tableaux ci-dessous.
Étalonnage ANSI
Tableau d’étalonnage conformément à la norme ANSI S3.6-2018
26
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Fréquence TDH 39
303/9A1
TDH39
CEI
3181
HDA200,
DD450
3182
HDA300 Cond.
31813
Osseuse
Mastoïde
3
Cond.
Osseuse
Front
Insert
HA24
Insert
7114
H-P
0°5
H-P
45°5
H-P
90°5
H-P
135°8
H-P
180°8
BBE
Écart
6
3
125
45,0
45,0
30,5
26,213
-
-
26,0
28,0
24,0
23,5
23,0
23,2
23,4
4,0
160
37,512
38,5
26,012
24,0
-
-
22,0
24,5
20,0
19,0
18,5
19,1
19,0
4,0
200
31,512
32,5
22,012
22,1
-
-
18,0
21,5
16,5
15,5
15,0
15,4
16,7
4,0
250
25,5
27,0
18,0
20,113
67,0
79,0
14,0
17,5
13,0
12,0
11,0
11,7
13,5
4,0
315
20,012
22,0
15,512
16,3
64,0
76,5
12,0
15,5
10,5
9,0
8,0
8,9
9,8
4,0
400
15,012
17,0
13,512
12,3
61,0
74,5
9,0
13,0
8,0
5,5
4,5
5,6
8,7
4,5
500
11,5
13,5
11,0
8,613
58,0
72,0
5,5
9,5
6,0
3,0
1,5
2,9
6,6
5,0
630
8,512
10,5
8,012
6,6
52,5
66,0
4,0
7,5
4,5
1,0
-0,5
0,9
4,8
5,5
48,5
61,5
2,0
6,0
4,0
0,5
-1,0
0,2
3,9
6,0
750
8,0
9,0
6,0
5,113
800
7,012
8,5
6,012
4,6
47,0
59,0
1,5
5,5
4,0
0,5
-1,0
-0,1
3,6
6,0
1 000
7,0
7,5
5,5
2,713
42,5
51,0
0,0
5,5
4,0
0,0
-1,5
-1,0
2,2
6,5
1 250
6,512
7,5
6,012
3,0
39,0
49,0
2,0
8,5
3,5
-0,5
-2,5
-2,4
1,2
7,0
1 500
6,5
7,5
5,5
3,213
36,2
47,5
2,0
9,5
2,0
-1,0
-2,5
-2,1
1,1
7,0
1 600
7,012
8,0
5,512
2,6
35,5
46,5
2,0
9,5
2,0
-1,5
-2,5
-2,0
0,7
7,0
31,0
42,5
3,0
11,5
0,5
-2,5
-1,5
0,1
2,1
7,0
2 000
9,0
9,0
4,5
0,513
2 500
9,512
10,5
3,012
-0,7
29,5
14,5
5,0
13,5
-2,0
-5,5
-4,0
-0,1
0,6
7,0
3 000
1,0
11,5
2,5
-1,613
30,0
42,5
3,5
13,0
-4,0
-9,0
-6,5
-2,2
-1,5
6,5
3 150
10,012
11,5
2,512
-1,6
31,0
42,5
4,0
13,0
-4,5
-9,5
-6,5
-1,7
-1,2
6,5
4 000
9,5
12,0
9,5
0,113
35,5
43,5
5,5
15,0
-4,5
-8,5
-4,0
0,7
0,5
6,0
5 000
13,012
11,0
14,0
11,313
40,0
51,0
5,0
18,5
-1,0
-7,0
-5,0
2,8
3,5
6,0
6 000
15,5
16,0
17,0
20,913
40,0
51,0
2,0
16,0
4,5
-3,0
-5,0
2,8
9,6
6,0
6 300
15,012
21,0
17,512
21,3
40,0
50,0
2,0
16,0
6,0
-1,5
-4,0
2,7
10,8
5,5
8 000
13,0
15,5
17,5
23,113
40,0
50,0
0,0
15,5
13,5
8,0
5,5
9,7
17,3
5,5
9 000
13,010
15,5
18,5
27,113
-
-
-
-
15,5
10,5
8,5
12,2
19,9
5,511
10 000
13,010
15,5
22,0
18,513
-
-
-
-
15,5
11,0
9,5
11,5
19,5
5,511
11 200
13,010
15,5
23,0
22,913
-
-
-
-
14,0
10,0
7,0
10,7
19,1
5,511
12 500
13,010
15,5
28,0
27,013
-
-
-
-
13,0
11,5
5,0
10,0
18,7
5,511
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Vocale
Bruit
vocal7
19,5
19,5
19,0
19,0
15,214
15,214
55,0
55,0
63,5
63,5
12,5
12,5
18,0
18,0
16,5
16,5
12,5
12,5
11,0
11,0
12,0
12,0
15,0
15,0
-
Aurical Aud
20,0
20,0
27
17 Caractéristiques techniques
Remarques :
1. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 5.
2. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 6.
3. D’après ANSI S3.6
4. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 7.
5. D’après ANSI S3.6 : 2004, Tableau 9 (écoute monaurale en champ sonore).
6. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 4 : moyenne des valeurs de correction pour un tiers/une demi-octave BW.
7. ANSI S3.6 2018 : Section 7.4.1 : Valeurs SPL du bruit vocal pour obtenir un masking réel de 0 dB.
8. Dérivé par Otometrics.
9. Copie de la valeur 8 kHz.
10. Copie de la valeur 8 kHz.
11. Copie de la valeur 8 kHz.
12. Copie à partir de CEI 60645.
13. D'après le Manuel d’instructions HDA 300 de Sennheiser, les fréquences intermédiaires sont interpolées de manière
logarithmique.
14. ANSI S3.6 : 2018 Section 6.2.12, (Tonalité 1 kHz = 2,7 dB + 12,5 dB)
Étalonnage CEI
Tableau d’étalonnage conforme à la norme CEI6064
Insert
Insert
H-P
H-P
H-P
IEC1264
CEI7114
0°5
45°9
90°9
BBE
Écart6
-
26,0
28,0
22,0
23,5
23,0
4,0
67,0
14,0
17,5
11,0
12,0
11,0
4,0
8,612
58,0
5,5
9,5
4,0
3,0
1,5
5,0
6,0
5,112
48,5
2,0
6,0
2,0
0,5
-1,0
6,0
5,5
2,712
42,5
0,0
5,5
2,0
0,0
-1,5
6,5
7,5
5,5
3,212
36,2
2,0
9,5
0,5
-1,0
-2,5
7,0
9,0
9,0
4,5
0,512
31,0
3,0
11,5
-1,5
-2,5
-1,5
7,0
1,0
11,5
2,5
-1,612
30,0
3,5
13,0
-6,0
-9,0
-6,5
6,5
9,5
12,0
9,5
0,112
35,5
5,5
15,0
-6,5
-8,5
-4,0
6,0
15,5
16,0
17,0
20,912
40,0
2,0
16,0
2,5
-3,0
-5,0
6,0
13,0
15,5
17,5
23,112
40,0
0,0
15,5
11,5
8,0
5,5
5,5
13,010
15,5
18,5
27,112
-
-
-
13,5
10,5
8,5
5,5
13,010
15,5
22,0
18,512
-
-
-
13,5
11,0
9,5
5,5
13,010
15,5
23,0
22,912
-
-
-
12,0
10,0
7,0
5,5
12 500
13,010
15,5
28,0
27,012
-
-
-
11,0
11,5
5,0
Vocale
Bruit vocal
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5,511
-
208
20,0
19,09
20,013
55,08
12,59
18,09
20,013
20,013
20
20,0
55,0
12,5
18,0
20,013
20,013
Fréquence
125
250
500
750
1 000
1 500
2 000
3 000
4 000
6 000
8 000
9 000
10 000
11 200
28
TDH 39
ME70 3031
TDH 39/
ME-70/
PD-95 31811
HDA200,
DD450
31812
Cond.
Osseuse
45,0
45,0
25,5
27,0
30,5
26,212
18,0
20,112
11,5
13,5
11,0
8,0
9,0
7,0
7,5
6,5
3182
19,0
HDA300
20,013
Mastoïde3
20,013
20,013
-
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Remarques :
1.
ISO-389-1:1998, Tableau 1
2.
ISO389-8:2004 et ISO/TR389-5:1998, tableau 1
3.
ISO 389-3:1994, tableau 1
4.
ISO389-2:1994, tableau 1
5.
ISO389-7:1996, Tableau 1 (champ libre, incidence frontale)
6.
ISO389-4:1994, Tableau 1
7.
Dérivé par Otometrics.
8.
CEI 60645-2, Section 9 : SPL produit lorsque le signal de référence provoque 0 dBVU.
9.
D’après ANSI S3.6.
10. Copié à partir de 8 kHz.
11. D’après ISO 389-1:1998, Tableau 2
12. D'après le Manuel d’instructions HDA 300 de Sennheiser, les fréquences intermédiaires sont interpolées de manière
logarithmique. 13. CEI 60645-2:1997, section 9
Bruit blanc pour le masking vocal
Puissance réglée pour obtenir un masking réel dans la plage de fréquences 125-1 000 Hz. RETSPL pour le bruit blanc
de masking équivaut à RETSPL vocal plus 11,4 dB.
Bruit blanc pour masking tonal
Puissance réglée pour obtenir un masking réel dans une troisième octave autour de la fréquence de la tonalité.
RETSPL varie en fonction de la fréquence.
Niveau de pression sonore de référence standard pour vocal
L’audiomètre fournit du matériel vocal avec des capacités de niveau de pression sonore de référence de 12,5 dB au-dessus
de 1 000 Hz à RETSPL standard.
L’audiomètre peut calibrer le signal pour amener l’indicateur de l’appareil de retour à son point de référence zéro et le
contrôle du niveau d’audition est réglé sur 0 HL.
L’audiomètre peut fournir un niveau de pression sonore produit par l’écouteur égal au niveau de pression sonore
équivalent de référence standard pour le seuil de reconnaissance vocale.
Pour savoir comment régler le niveau, reportez-vous à la section « Enregistrement des niveaux de source pour le matériel
vocal » du manuel de référence de l'Aurical Aud.
Distorsion harmonique totale
Conduction aérienne (CA) < 2,5 %
Conduction osseuse (CO) < 5 %
Transducteurs sélectionnables1
Aurical Aud
CA :
Écouteurs2 TDH 39, écouteurs ME-70, casque HOLMCO, écouteurs haute fréquence
et inserts (ER)
CO :
Conducteur osseux (mastoïde)
CL :
•
Haut-parleur Champ Libre passif, avec utilisation de l'amplificateur intégré ou
•
Amplificateur externe avec utilisation de la sortie de ligne
29
17 Caractéristiques techniques
Les options de transducteur dépendent du type d'Aurical Aud commandé et de son étalonnage.
1. Tous les serre-têtes fournis avec les transducteurs sont conformes à la série ISO 389 pour ce modèle de
transducteur sauf indication contraire.
2. Le casque TDH-39 peut être fourni avec deux serre-têtes, HB7 et HB8 :
- Pour les adultes ou les crânes de taille supérieure à la normale, il faut utiliser le HB8 (conforme à la norme ISO 389-1) ;
- pour les enfants et les crânes de taille inférieure à la normale, il faut utiliser la taille HB7 (force plus importante
nécessaire à l'adaptation aux crânes de plus petite taille).
Pour des tests audiométriques qui ne sont pas réalisés en salle de test avec réduction du bruit, Natus recommande
l'utilisation d'un casque avec réduction passive du bruit. Pour les modèles de casque utilisables, la réduction obtenue est
indiquée dans le tableau suivant.
Valeurs de réduction du bruit pour le casque
Fréquence
30
Réduction
EAR-3A
HDA300
DD450
(Hz)
TDH39 avec
coussin MX41/AR
(dB)
(dB)
(dB)
(dB)
63
-
-
12,5
-
125
3
33
12,5
15
160
4
34
-
15
200
5
35
-
16
250
5
36
12,7
16
315
5
37
-
18
400
6
37
-
20
500
7
38
9,4
23
630
9
37
-
25
750
-
-
-
-
800
11
37
-
27
1 000
15
37
12,8
29
1 250
18
35
-
30
1 500
-
-
-
-
1 600
21
34
-
31
2 000
26
33
15,1
32
2 500
28
35
-
37
3 000
-
-
-
-
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Valeurs de réduction du bruit pour le casque
3 150
31
37
-
41
4 000
32
40
28,8
46
5 000
29
41
-
45
6 000
-
-
-
-
6 300
26
42
-
45
8 000
24
43
26,2
44
Données issues de la fiche technique du fabricant.
Sorties
CA :
2 x 2 prises mono, 6,3 mm (1/4 pouce)
CO :
1 x prise mono, 6,3 mm (1/4 pouce)
Sortie de puissance CL:
3 x bornes,
3 x 40 W en crête, charge 8 Ω
Sortie de ligne CL :
2 x 1,6 Vrms,
Entrées externes
Entrée CD/Analogique :
0,2 à 2,0 Vrms, 10 kΩ, 1 prise jack stéréo 3,5 mm (1/8 pouce)
Microphone Parler à Opérateur:
•
Microphone à électret
•
Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms
•
Résistance en entrée : 2,21 kΩ.
•
Prise 3,5 mm (1/8")
Concentrateur USB 2.0 :
•
avec 3 ports USB alimentés
Alimentation 24 V CC :
•
Alimentation CC, 2,5 mm
Présentation du stimulus
Aurical Aud
Normal :
Le signal est présenté lorsque le bouton de présentation du stimulus est activé.
Activation continue :
Le signal est interrompu lorsque le bouton de présentation du stimulus est activé.
Pulsé :
Le signal est pulsé.
Durée pulsé :
Signal actif pendant 200 ms et désactivé pendant 200 ms (configurable).
31
17 Caractéristiques techniques
Conducteur osseux
Sortie du conducteur osseux
Le niveau de sortie vocal maximal du conducteur osseux dépend de la sensibilité réelle du vibrateur. La sortie maximale
réelle est donc déterminée au moment de l'étalonnage. Le niveau de sortie maximal réel peut être déterminé par
l'opérateur. Il lui suffit d'augmenter le niveau de sortie jusqu'à ce que le réglage de l'atténuateur ne progresse plus.
Par ailleurs, l’Aurical Aud propose une fonction qui permet à l'opérateur de sélectionner le niveau maximal de sortie d’un
conducteur osseux. Grâce à cette fonction, la sortie maximale peut être réglée sur une valeur inférieure à celui du niveau
physiquement disponible (option d'installation).
Puisque le niveau de sortie disponible maximal génère une distorsion importante depuis le conducteur osseux, les
valeurs indiquées ci-dessous limitent le niveau de sortie vocale à 60 dBHL. Les niveaux de distorsion standard (valeurs
médianes d'un échantillon de conducteur osseux) sont indiqués dans le tableau suivant.
Distorsion harmonique totale (THD), %
Seuil auditif Vocal (dBHL) ->
60
50
40
30
Fréquence inférieure à (Hz)
-
-
-
-
250
34,7
13,7
4,4
2,2
500
3,7
1
0,3
0,2
1 000
2,6
0,9
0,3
0,3
Réponse en fréquence
32
Fréquence
(Hz)
Niveau de réponse nominal
(dB pour un niveau de 1 kHz)
Tolérance
(dB)
250
-1,5
±4
500
6,5
±4
750
1,0
±4
1 000
0,0
0
1 500
1,5
±4
2 000
-6,5
±4
3 000
-15,5
±4
4 000
-11,0
±6
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Accessoires de l'opérateur
Casque d’écoute opérateur:
•
40 mW 16 Ω
•
prise jack stéréo 3,5 mm (1/8")
Microphone opérateur (de bureau ou monté sur tige) : •
Microphone à électret
•
Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms,
•
Résistance en entrée : 2,21 kΩ.
•
Prise 3,5 mm (1/8")
Force statique des rubans serre-tête des transducteurs
TDH 39 :
4,5 N ± 0,5 N
Vibrateur osseux
5,4 N ± 0,5 N
Écouteurs haute fréquence
10 N ± 0,5 N
Interface USB
Type de connecteur :
USB Type B (unité aud.), USB Type A (PC)
Interface :
USB 1.1 (compatible avec USB 2.0, USB 3.0, USB 3.1 et USB 3.2
conformément à www.USB.org)
Transport et stockage
Température :
-30 à +60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité de l’air :
10 à 90 %, sans condensation
Pression d’air :
50 à 106 kPa
Environnement d’exploitation
Mode de fonctionnement :
Continu
Température :
+15 à +35 °C (+59 à +95 °F)
Humidité de l’air :
20 à 90 %, sans condensation
Pression d’air :
70 à 106 kPa.
(Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner des
dégâts permanents.)
Remarque • Réétalonnez l’appareil en cas d’utilisation à une pression atmosphérique basse.
Temps de préchauffage
< 5 min.
Remarque • Le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage de l’Aurical Aud dans un environnement
particulièrement froid.
Aurical Aud
33
17 Caractéristiques techniques
Instructions relatives à l’élimination
Natus s'est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l'Union européenne sur les DEEE (déchets
d'équipements électriques et électroniques), Directive 2012/19/UE. Ces règlements stipulent que les déchets électriques
et électroniques doivent être collectés séparément en vue d'un traitement et d'une valorisation appropriés afin de
garantir que les DEEE sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus peut
transmettre l'obligation de reprise et de recyclage à l'utilisateur final, à moins que d'autres dispositions n'aient été prises.
Pour plus de détails au sujet des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous
contacter via le site natus.com
Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui
peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets
d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont
également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs
d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d'autres déchets. Les utilisateurs doivent
avoir recours aux systèmes de collecte municipaux, à l'obligation de reprise des producteurs/importateurs ou à des
transporteurs de déchets agréés pour réduire l'impact environnemental négatif lié à l'élimination des déchets
d'équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération de
ces déchets.
Les équipements marqués d'une poubelle à roulettes avec une croix en dessous sont des équipements électriques et
électroniques. Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques ne
doivent pas être jetés avec les déchets non séparés mais doivent être collectés séparément.
Dimensions
Aurical Aud :
Environ 275 x 205 x 60 mm, (10,8 x 8,0 x 2,4 pouces)
Poids
Aurical Aud avec Hi-Pro 2 :
Environ 0,85 kg (1,875 lb)
Aurical Aud sans Hi-Pro 2 :
Environ 0,65 kg (1,433 lb)
Alimentation électrique
Alimentation électrique externe, type :
MeanWell MES50A-6P1J, 50 W
Sortie : 24 V, 2,08 A ; Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz, 1,5-0,8 A
Consommation de courant
< 60 VA
Câbles d'alimentation
34
8-71-240
CÂBLE D'ALIMENTATION, AVEC FICHE SCHUKO
8-71-290
CÂBLE D'ALIMENTATION, H05VV, FICHE DK
8-71-80200
CÂBLE D'ALIMENTATION, H05VV, FICHE R.-U.
8-71-82700
CÂBLE D'ALIMENTATION AUSTRALIE
8-71-86400
CÂBLE D'ALIMENTATION CHINE
7-08-027, H05VV
CÂBLE D'ALIMENTATION, FICHE CH
7-08-017
CÂBLE D'ALIMENTATION, SJ, FICHE HÔPIT É.-U. PRISE
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Performances fondamentales
L'Aurical Aud ne présente pas de performances fondamentales.
Normes
Audiomètre :
CEI 60645-1:2017, Type 2 Classe A ; ANSI S3.6:2018, Type 2A
Sécurité du patient :
CEI 60601-1:2005/A1 : 2012/A2:2020 (Édition 3.2), EN 60601-1:2006/
A1:2013/ A2:2021(Édition 3.2), Classe 1, Type B et CEI 60601- 1 (2e Édition)
ANSI/AAMI ES60601-1 : A1:2012, C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012;
CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014
CEM :
CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 (Édition 4.1),
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 (Édition 4.1),
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
Aptitude à l’utilisation
CEI 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
EN 60601-1-6:2010+AMD1:2015+AMD2:2021
17.2
Bruit indésirable provenant d’un vibrateur osseux et d’un
conducteur osseux
Les vibrateurs osseux et les conducteurs osseux Natus sont considérés comme équivalents aux études cliniques
réalisées par Tom Frank et al. dans le cadre d'Acoustic Radiation from Bone Vibrators, de Tom Frank et Alice Holmes.
Copyright pour les oreilles et l’audition 1981 par The Williams & Wilkins Co. Vol.2, No. 2.
Dans leurs études, les seuils ont été obtenus avec un Radioear B-70A et des vibrateurs B-71 lorsque le conduit auditif
du sujet était non fermé et fermé.
Le niveau le plus élevé de rayonnement acoustique correspondait à la troisième résonance du vibrateur qui s’est
produite à environ 5 000 Hz pour le B-70A et 3 700 Hz pour le B-71. Les résultats des deux études indiquent que les
B-70A et B-71 aux fréquences testées produisaient un rayonnement acoustique minimal.
Bell et al. ont estimé l’influence du rayonnement acoustique en mesurant la différence entre les seuils BC non fermés
et fermés à 4 000 Hz sur 10 sujets à audition normale. La différence de seuil moyenne due au rayonnement acoustique
était inférieure à 3 dB.
Tableau 1 – Conducteurs osseux Natus (BC)/Vibrateurs
B-71
8522252
Fréquences Standards
Aurical Aud
250 Hz - 8 000 Hz
Oui
BC-1
8-75-50000
BC1
1-25-01200
BC-2
041545
Oui
S/O
Oui
Tableau 2 – Différence entre occlusion et non occlusion chez 10 sujets à 4 000 Hz
Aurical Aud
Sujet
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Moyenne
B-70A (dB)
-4,0
1,0
-2,5
-3,0
-2,5
1,5
11,5
-1,5
3,0
-8,0
-0,5
B-71 (dB)
9,0
-0,5
1,5
-4,5
13,0
-1,0
-9,0
9,0
0,5
-11,5
0,7
35
17 Caractéristiques techniques
17.3
Signal vocal de réponse en fréquence
Pour une tension constante dans la plage de fréquence de 250 Hz à 4 000 Hz, le niveau de pression sonore du casque
ne doit pas différer de plus de +/- 4 dB (ANSI +/- 3 dB) du niveau de pression sonore moyen. En dessous de 250 Hz,
la limite d’acceptation est de +4/-11 dB (ANSI +0/-10 dB). Au-dessus de 4 kHz, la limite d’acceptation est de +4/-6 dB
(ANSI +/- 5 dB).
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Insert
Max
Min
Niveau
Niveau
[dB] [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Fréquence [Hz]
Haut-Parleur QSC
36
Min
Max
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Fréqu. TDH 39 HB7 Réponse
Min
Max
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Fréqu. TDH 39 ME70 Réponse
Aurical Aud
Min
Max
37
17 Caractéristiques techniques
17.4
Réponse en fréquence des vibrateurs osseux et des conducteurs osseux
Les tolérances des conducteurs osseux sont indiquées dans les tableaux suivants :
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Cond.
Osseuse CO 1
Min
Max
La réponse en fréquence BC-2 équivaut à BC-1.
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Cond.
Osseuse B71
17.5
Min
Max
Temps de réponse du Sujet Békésy pour les procédures de test
automatisées
Le temps de réponse du Sujet pour les procédures de test automatisées de Békésy est de 400 ms. Le temps de réponse
présente un taux de variation de 2,5 dB/s.
38
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
17.6
Caractéristiques balistiques de l’appareil de retour
L’audiomètre fournit un appareil de retour (VU-mètre) qui affiche le niveau du test vocal en direct et du matériel vocal.
Le VU-mètre présente les caractéristiques suivantes :
•
Échelle de -20 dB à +3 dB
•
Temps de réponse pour atteindre 99 % du point de référence 0 dB = 350 ±10 ms
•
Temps de récupération lors de l’élimination du signal = 1,5 % max.
•
Temps de réponse entre 250 Hz et 8 000 Hz similaire au temps de réponse à 1 000 Hz ±0,5 dB.
Reportez-vous à la description du manuel de référence à propos de la barre de stimulus vocal.
17.7
Hi-Pro 2 (intégré)
Ports pour les prothèses auditives
1 prise mini-DIN à 6 broches :
pour connecter des prothèses auditives programmables
Sécurité :
CEI 60601-1:2005/A1:2012 (Édition 3.1)/A2:2020 (Édition 3.2)
EN 60601-1:2006/A1:2013 (Édition 3.1)/A2:2021 (Édition 3.2)
CEI 60601-1 (2e édition) Classe 1, Type BF.
CEM :
CEI 60601-1-2:2014/ A1:2020 (Édition 4.1), EN 60601-1-2:2015/A1:2021
(Édition 4.1), et CEI 60601-1-2 (2e édition) CEI 60601-1-2:2007 et
EN 60601-1-2:2007
17.8
Haut-parleur AURICAL
Interfaces
Sortie port USB, type A
Principalement pour clé USB Bluetooth
Entrée port USB, type B
Connexion USB via le PC
24 V CC en
alimentation CC, 2,5 mm
Débit 24 V CC
Alimentation CC, 2,5 mm
Entrée haut-parleur
Casque RCA optimisé pour haut-parleurs 8 Ω.
Dimensions
Haut-parleur :
Environ 375 x 285 x 145 mm (14,8 x 11,2 x 5,7 pouces)
Poids
Haut-parleur :
Environ 1,5 kg (3,3 lb)
Transport et stockage
Aurical Aud
Température :
-30 à +60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité de l’air :
10 à 90 %, sans condensation
Pression d’air :
50 à 106 kPa
39
17 Caractéristiques techniques
Environnement d’exploitation
Mode de fonctionnement :
Continu
Température :
+15 à +35 °C (+59 à +95 °F)
Humidité de l’air :
30 à 90 %, sans condensation
Pression de l’air :
980 à 1 040 hPa.
(Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner
des dégâts permanents.)
17.9
Accessoires
Les accessoires standard et en option peuvent varier d'un pays à l'autre ; veuillez consulter votre revendeur local.
Accessoires Aurical Aud
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Détails des accessoires
Écouteurs
8-75-780
Écouteurs
8-75-790
Casque HB-7 (12 kHz) compatible avec les
écouteurs TDH39 (prise jack)
Écouteurs TDH 39 (serre-tête : HB-8)
Écouteurs
8-75-620
Écouteurs HOLMCO haute fréquence
Écouteurs haute fréquence
8-75-82600
Casque HDA 300
Écouteurs haute fréquence
RadioEar 8520324
Écouteurs
8-75-260
Conducteur osseux
1-25-01200
Casque haute fréquence DD450 2 x 6,3 mm
prise jack droite
Casque ME70 (12 kHz) compatible avec les
écouteurs TDH39 (prise jack)
BC-1-HEADBAND-MON/SW
Conducteur osseux
8-75-50000
1099, BC-1 OS AVEC SERRE-TÊTE
Conducteur osseux
8522252
B71 Conducteur osseux avec serre-tête et câble
Conducteur osseux
041545
Conducteur osseux BC-2 avec serre-tête
Conducteur osseux
041863
Serre-tête BC-2
Conducteur osseux
041547
Câble BC-2 avec broches de verrouillage
Répondeur patient
8-31-200
Répondeur du patient (noir)
Insert - Embout
80A4820900
Embout, Earlink 3A, standard(sac de 50 pièces)
Insert - Embout
80A4821000
Embout, Earlink 3B, petit (sac de 50 pièces)
Insert - Embout
80A4821100
Embout, Earlink 3C, jumbo (sachet de 24 pièces)
Insert écouteurs
8-75-81200
INSERT, 10 OHMS, PRISE JACK, STÉRÉO
Tube (insert écouteurs)
8-68-32000
Tonalité EAR, embouts tubulaires
Haut-parleur
8-62-45200
HAUT-PARLEUR
Logiciel
8-49-88000
OTOsuite - QUASAR
Logiciel
8-49-75800
1052 DVD Otosuite
Logiciel
8-49-90600
1052 AB/Panneau de commande OTOsuite Aud
Éléments optionnels
40
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Aurical Aud
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Divers
Tube sonore TO/TB
Détails des accessoires
8-75-81702
Divers
1081 Kit adaptateur Talk/Back
8-62-60900
Kit
Plaque d'installation murale
8-35-35900
Kit
1081 Mallette de transport AURICAL
2-24-09600
Kit
1081 Kit d'installation Vesa
8-62-45700
Kit
1081 Kit, bras Vesa, installation sur bureau
8-62-46500
Casque/haut-parleur/
microphone
Casque/haut-parleur/
microphone
Casque/haut-parleur/
microphone
Casque/haut-parleur/
microphone
Casque/haut-parleur/
microphone
Casque/haut-parleur/
microphone
Casque/haut-parleur/
microphone
Casque/haut-parleur/
microphone
Alimentation secteur
Retour du casque
2-18-04200
Casque, semi-fermé
2-18-04100
1066, CASQUE DE RETOUR
8-75-69003
JEU DE HAUT-PARLEURS FF, C 115
8-02-450
Haut-parleurs pour champ libre
8-03-690
Haut-parleur 90 dB (appairé)
8-75-85500
Haut-parleur 90 dB (simple)
8-75-85501
Microphone Parler au Patient
2-17-13000
Alimentation et câble d'alimentation
5-01-10700
Câbles
Cordon d’alimentation, États-Unis (homologué UL)
7-08-017
Câbles
Cordon d'alimentation, CN
8-71-86400
Câbles
Cordon d’alimentation (Schuko)
8-71-240
Câbles
Cordon d'alimentation, CH
7-08-027
Câbles
Cordon d’alimentation, DK
8-71-290
Câbles
Cordon d'alimentation, RU
8-71-80200
Câbles
Cordon d'alimentation, AUS
8-71-82700
Câbles
Cordon d’alimentation, classe 1 pour le Brésil
8-71-90600
Câbles
1066 Câble Multi (mini jack, mâle/femelle)
8-71-86900
Câbles
Câble 1066 Multi (mini jack, mâle/mâle)
8-71-86800
Câbles
1066 Câble pour casque opérateur (mini jack)
8-71-87700
Câbles
Câble USB, 0,5 mètre
8-71-79101
Câbles
Câble USB, type A-B, 1 mètre
8-71-86500
Câbles
Câble USB, 3 m avec 2 ferrites
8-62-45900
Câbles
Prise de câble (prise jack/phono)
8-70-900
Câbles
1081, CÂBLE CC COURT
8-71-89400
Câbles
1081, CÂBLE CC LONG
8-71-89401
Câbles
1081, CÂBLE ÉCOUTEUR COURT
8-71-89500
Câbles
1071, CÂBLE TÉLÉPHONIQUE LONG
8-71-89501
Câbles
Câbles USB (pour ACP) (2 m)
8-71-79200
Câbles
Cordon d'alimentation, RU
8-71-80200
Câbles
Filtre de ligne Aurical Aud
28600103
Licence logicielle
Licence de base MOLM pour audiomètre
8-69-45646
Licence logicielle
Licence MOLM, matrice finlandaise
8-69-45647
41
17 Caractéristiques techniques
42
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Licence logicielle
2066 Licence de test TEN
Détails des accessoires
8-49-93200
Licence logicielle
2066 Licence de mise à l’échelle de l’intensité
8-49-93400
Licence logicielle
Licence Monoposte FRAMATRIX
863411
Licence logicielle
Licence NOAH System 4
8-49-90800
Licence logicielle
1052 Oldenburg
8-49-90800
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, États-Unis
8-49-82400
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, CN
8-49-89200
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, RU
8-49-88200
Matériel vocal
DVD de matériel vocal 1066, DE
8-49-88300
Matériel vocal
DVD de matériel vocal 1066, FR
8-49-88400
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, ES
8-49-88500
Matériel vocal
DVD de matériel vocal 1066, IT
8-49-88600
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, AUS
8-49-89100
Matériel vocal
DVD de matériel vocal 1066, SE
8-49-89300
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, DK
8-49-89400
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, NO
8-49-89500
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, NZ
8-49-89600
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, NL
8-49-89705
Matériel vocal
CD de matériel Quicksin 1066, US
8-49-91300
Matériel vocal
CD de matériel vocal 2066, BE
8-49-94400
Matériel vocal
CD de matériel vocal 2066, CH
8-49-94500
Matériel vocal
DVD de matériel vocal 2066, FR - Lafon et Fournier
8-49-95300
Matériel vocal
Matériel vocal 1066 avec Mono-Syllabe, ES
8-49-91800
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, CN TON
8-49-90400
Matériel vocal
CD de matériel vocal 1066, CN 301
8-49-90500
Matériel vocal
Test de langage Mainzer N° 4
22600171
Matériel vocal
Programme de mesure Oldenburger
22600901
Matériel vocal
Test de phrase Oldenburger
22600902
Matériel vocal
Test de phrase enfant Oldenburger
22600903
Matériel vocal
Test de rime enfant Oldenburger
22600904
Matériel vocal
Test de phrase Gottinger
22600905
Matériel vocal
Test d’intensité sonore Kateforiale
22600906
Matériel vocal
Test de rime Oldenburger
22600907
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, anglais américain
22600908
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, polonais
22600909
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, russe
22600910
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, espagnol
22600911
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, finnois
22600912
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, turc
22600913
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
17.10
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, italien
Détails des accessoires
22600914
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, français
22600915
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, hébreu
22600916
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, Basler
22600917
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, danois, DANTALLE II
22600918
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, anglais britannique
22600919
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, finnois simplifié
22600920
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, néerlandais
22600923
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, norvégien
22600924
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, suédois
22600925
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, français simplifié
22600926
Matériel vocal
Test de la matrice internationale italien simplifié
22600927
Matériel vocal
Test de la matrice internationale, arabe
22600928
Matériel vocal
Programme de mesure Oldenburger
22600901-UP
Matériel vocal
Test de phrase Oldenburger
22600902-UP
Matériel vocal
Test de phrase enfant Oldenburger
22600903-UP
Matériel vocal
Test de rime enfant Oldenburger
22600904-UP
Matériel vocal
Test de phrase Gottinger
22600905-UP
Matériel vocal
Test d’intensité sonore Kateforiale
22600906-UP
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
•
L'Aurical Aud est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité
particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document
doivent être suivies scrupuleusement.
•
Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, comme les téléphones portables, peuvent avoir une
incidence sur le fonctionnement de l'Aurical Aud.
CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer
de la conformité de l'environnement.
Tests d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Émissions
Groupe 1
L'Aurical Aud utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne.
RF CISPR11
Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer
des interférences avec les dispositifs électroniques proches.
Aurical Aud
43
17 Caractéristiques techniques
Émissions
Classe B
RF CISPR11
L'Aurical Aud peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements
domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension des
bâtiments d'habitation.
Émissions harmoniques
Conforme
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Conforme
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer
de la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Décharges
Contact +/- 8 kV
Contact +/- 8 kV
Le plancher doit être en bois, en béton ou en
électrostatiques (DES)
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
carreaux de céramique. Si le plancher est couvert
CEI 61000-4-2
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
de matériau synthétique, l'humidité relative doit
être au moins égale à 30 %.
Transitoires électriques
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
typique.
Ondes de choc
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
d'un environnement commercial ou hospitalier
+/- 2 kV CC phase-terre en entrée
+/- 2 kV CC phase-terre en entrée
typique.
+/- 1 kV CC phase-phase en entrée
+/- 1 kV CC phase-phase en entrée
+/- 2 kV phase-terre en E/S
+/- 2 kV phase-terre en E/S
Baisses de tension, courtes
interruptions et variations
de tension sur les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
0 % UT ; 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° et 315°
0 % UT; 1 cycle et 70 % UT ;
25/30 cycles Monophasé : à 0°
0 % UT ; 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° et 315°
0 % UT; 1 cycle et 70 % UT ;
25/30 cycles Monophasé : à 0°
Coupures de tension sur
les lignes d’alimentation
électrique CEI 61000-4-11
0 % UT ; 250/300 cycles
0 % UT ; 250/300 cycles
Fréquence du secteur
30 A/m
Aucun port pertinent susceptible
Les champs magnétiques de la fréquence du secteur
d'être affecté
doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un
rapides en salves
(50/60 Hz) Champ
magnétique CEI 61000-4-8
d'un environnement commercial ou hospitalier
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle
d'un environnement commercial ou hospitalier
typique. Si l'utilisateur de l’Aurical Aud exige un
fonctionnement continu pendant les interruptions
de courant, il est recommandé d'utiliser un
onduleur ou une batterie pour l’alimenter.
emplacement type d’un environnement commercial
ou hospitalier standard.
UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test.
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale
professionnelle
44
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer
de la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Perturbations RF conduites
3 V rms
3 V rms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
6 V rms
6 V rms
Bandes ISM et Amateur
Bandes ISM et Amateur
Perturbations RF rayonnées
10 V/m
10 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
Champs de proximité des
27 V/m
27 V/m
La distance de séparation entre les pièces
communications RF sans fil
385 MHz
385 MHz
électroniques de l’Aurical Aud et les
28 V/m
28 V/m
450 MHz
450 MHz
9 V/m
9 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
28 V/m
28 V/m
et la réflexion de structures, d'objets et de
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
personnes.
28 V/m
28 V/m
1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz
1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz
28 V/m
28 V/m
2 450 MHz
2 450 MHz
9 V/m
9 V/m
5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz
5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz
65 A/m
65 A/m
134,2 kHz
134,2 kHz
7,5 A/m
7,5 A/m
13,56 kHz
13,56 kHz
CEI 61000-4-3
Protection contre les
champs électromagnétiques
CEI 61000-4-39
équipements de communication sans fil RF
doit être supérieure à 30 cm (11,8 po).
Remarque : Ces directives ne concernent
pas toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer
de la conformité de l'environnement.
Tests d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Émissions
Groupe 1
L'Aurical Aud utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne.
RF CISPR11
Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer
des interférences avec les dispositifs électroniques proches.
Aurical Aud
45
17 Caractéristiques techniques
Émissions
Classe B
RF CISPR11
L'Aurical Aud peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements
domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension des
bâtiments d'habitation.
Émissions harmoniques
Non applicable
CEI 61000-3-2
L'Aurical Aud peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements
domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension des
bâtiments d'habitation.
Fluctuations de tension/
Non applicable
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer
de la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Décharges électrostatiques
+/- 6 kV contact
+/- 6 kV contact
Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux
(DES) CEI 61000-4-2
+/- 8 kV air
+/- 8 kV air
de céramique. Si le plancher est couvert de matériau
synthétique, l'humidité relative doit être au moins
égale à 30 %.
Transitoires électriques
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
Ondes de choc
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
environnement commercial ou hospitalier typique.
Baisses de tension, courtes
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 0,5 cycle
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 0,5 cycle
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
40 % UT (creux de 60 % UT)
pendant 5 cycles
40 % UT (creux de 60 % UT)
pendant 5 cycles
Si l'utilisateur de l’Aurical Aud exige un fonctionnement
70 % UT (creux de 30 % UT)
pendant 25 cycles
70 % UT (creux de 30 % UT)
pendant 25 cycles
recommandé d'utiliser un onduleur ou une batterie
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 5 s
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 5 s
3 A/m
3 A/m
rapides en salves
interruptions et variations
de tension sur les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
Fréquence du secteur
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou hospitalier typique.
environnement commercial ou hospitalier typique.
continu pendant les interruptions de courant, il est
pour l’alimenter.
Les champs magnétiques de la fréquence du secteur
(50/60 Hz) Champ
doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un
magnétique
emplacement type d’un environnement commercial
CEI 61000-4-8
ou hospitalier standard.
UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test.
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales
Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur de l’Aurical Aud de s'assurer
de la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
46
Aurical Aud
17 Caractéristiques techniques
Perturbations RF conduites
3 V rms
3 V rms
Les dispositifs de communication RF portables et
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance
moindre d'Aurical Aud, câbles compris, que la distance
de séparation recommandée calculée au moyen de
l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
La distance de séparation recommandée est la suivante :
d = 1,2
d = 1,2
pour 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3
pour 80 MHz à 2,5 GHz,
où P correspond à l’évaluation de tension de sortie
Perturbations RF rayonnées
3 V/m
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à 2,5 GHz
80 MHz à 2,5 GHz
maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant
de l’émetteur et d correspond à la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ issues des émetteurs RF fixes,
telles qu’elles ont été déterminées d’après une enquête
sur le site électromagnétique, a doivent être inférieures
au niveau de compliance dans chaque plage de
fréquences. b Des interférences peuvent se produire
si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant
le symbole suivant :
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
de structures, d'objets et de personnes.
a. Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio
mobiles, radios amateur, chaînes de radio AM et FM et chaînes de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l'intensité de champ
mesurée dans le lieu d'utilisation de l'Aurical Aud est supérieure au niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vous devez vérifier que l'Aurical Aud
présente un fonctionnement normal. Si vous constatez des performances anormales, il faudra probablement prendre des mesures supplémentaires,
par exemple réorienter ou déplacer l’Aurical Aud.
b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et Aurical Aud
L’Aurical Aud est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client
ou l'utilisateur de l’Aurical Aud peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les dispositifs
de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’Aurical Aud, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale
des dispositifs de communication.
Puissance de sortie nominale
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
maximale de l’émetteur
m
W
Aurical Aud
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
47
18 Définition des symboles
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie ne figure pas ici, la distance d de séparation recommandée en mètres (m) peut être
calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts
(W) selon les indications du fabricant de l’émetteur.
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
de structures, d'objets et de personnes.
18
Définition des symboles
Symbole
Référence des
normes
Titre standard du symbole
MDD 93/42/CEE
Directive UE sur les appareils
médicaux
Titre du symbole
selon la norme
de référence
Marquage CE
Explication
Représente la conformité
technique européenne.
Le n° d’organisme notifié
peut apparaître sous le
symbole.
48
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Fabricant
Indique le fabricant
du dispositif médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux —
Partie 1 : Exigences générales
Date de fabrication
Indique la date de
fabrication du dispositif
médical.
Aurical Aud
18 Définition des symboles
Symbole
Aurical Aud
Référence des
normes
Titre standard du symbole
Titre du symbole
selon la norme
de référence
Explication
ISO 15223-1
Symbole 5.1.4
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux
Date limite
d’utilisation
Indique la date jusqu’à
laquelle il est possible
d’utiliser le dispositif
médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.5
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux.
Code de lot
Indique le code de lot
du fabricant afin que le lot
ou la série puisse être
identifié.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux.
Référence
catalogue
Indique le numéro de
catalogue du fabricant afin
que le dispositif médical
puisse être identifié.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.7
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux — Partie 1 : Exigences
générales
Numéro de série
Indique le numéro
de série du fabricant afin
qu'un dispositif médical
spécifique puisse être
identifié.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.1
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux
Fragile, manipuler
avec précaution
Indique que le contenu
du colis de transport est
fragile et qu’il doit être
manipulé avec soin
ISO 15223-1
Symbole 5.3.4
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux
Conserver au sec
Indique que le dispositif
médical doit être protégé
contre l’humidité.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux.
Limite de
température
Indique les limites de
température (de stockage)
auxquelles le dispositif
médical peut être exposé
en toute sécurité.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux.
Limite d’humidité
Indique la plage d'humidité
(de stockage) à laquelle le
dispositif médical peut être
exposé en toute sécurité.
49
18 Définition des symboles
Symbole
Référence des
normes
Titre standard du symbole
Titre du symbole
selon la norme
de référence
Explication
ISO 15223-1
Symbole 5.3.9
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Limite de pression
atmosphérique
Indique les limites
supérieure et inférieure
de pression atmosphérique
acceptables pour le
transport et le stockage.
ISO 15223-1
Symbole 5.2.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé
Indique un dispositif
médical qui ne doit pas
être utilisé si l'emballage
a été endommagé
ou ouvert.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Ne pas réutiliser
Indique que l’appareil
médical est destiné à un
usage unique, ou sur un
seul patient, au cours
d'une même procédure.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Consulter les
instructions
d’utilisation dans
le manuel de
l’opérateur ;
mode d’emploi
Indique la nécessité pour
l'utilisateur de consulter
le mode d'emploi.
ISO 15223-1,
Symbole 5.4.4
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Attention
CEI 60601-1,
Tableau D.1 #10
Dispositifs électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
de sécurité élémentaire et de
performances essentielles.
Indique la nécessité pour
l'utilisateur de consulter les
instructions d'utilisation
qui contiennent des
avertissements importants
comme ceux qui ne
peuvent pas, pour un
ensemble de raisons, être
présentés sur les appareils
médicaux eux-mêmes.
Symbole 5.4.2
50
Aurical Aud
18 Définition des symboles
Symbole
Référence des
normes
Titre standard du symbole
Titre du symbole
selon la norme
de référence
Explication
CEI 60601-1,
Tableau D.2 #2
Dispositifs électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Signal
d'avertissement
général
Indique un risque de
blessure potentielle pour
le patient ou l’opérateur.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.5.
(reportez-vous
à l’annexe B au
sujet du symbole
d’interdiction
général)
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Sans latex de
caoutchouc
naturel
Indique que le dispositif
médical n’est pas fabriqué
en latex de caoutchouc
naturel.
CEI 60601-1,
Tableau D.1 #19
Dispositifs électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
de sécurité élémentaire et de
performances essentielles.
Partie appliquée,
type B
Identifie une pièce
appliquée de type B
conforme à la norme
CEI 60601-1.
CEI 60601-1,
Tableau D.1 #20
Dispositifs électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
de sécurité élémentaire et de
performances essentielles.
Partie appliquée
de type BF
Identifie une pièce
appliquée de type BF
conforme à la norme
CEI 60601-1.1.
CEI 60601-1,
Tableau D.2 #10
Dispositifs électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Respecter le
mode d'emploi
Se reporter au manuel/
livret d’instructions.
Symboles graphiques à utiliser
sur l’équipement — symboles
enregistrés
Vers le haut
ISO 7000
Symbole 0623
Aurical Aud
NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME
« Suivre le mode d'emploi »
S/O
51
18 Définition des symboles
Symbole
52
Référence des
normes
Titre standard du symbole
Titre du symbole
selon la norme
de référence
Explication
2012/19/UE
Déchets d’équipements
électriques et électroniques
(DEEE)
Instructions de
mise au rebut
en fin de vie
Indique que les déchets
d’équipements électriques et
électroniques ne doivent pas
être jetés avec les déchets
non triés mais doivent être
collectés séparément.
Non applicable
Non applicable
Indication de
dispositif médical
Ce produit est un dispositif
médical.
21 CFR Partie
801.109(b)(1)
Étiquetage — Dispositifs
sur prescription
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit est
autorisé à la vente par ou sur
ordre d'un professionnel
de santé agréé.
Certification UL
S/O
S/O
Certifications des laboratoires
d’essais reconnus au niveau
national (NRTL)
Marquage
RoHS 2 Chine
S/O
S/O
Restriction de 6 substances
dangereuses pour les produits
électroniques et électriques
vendus en République
populaire de Chine
Aurical Aud
19 Avertissements, mises en garde et remarques
19
Avertissement, Attention et Remarque
Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du
fonctionnement des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations
nationales et locales en vigueur.
Les normes et les questions de sécurité concernant le Hi-Pro 2 sont les mêmes que les symboles, les normes et les
indications d’avertissement de l'Aurical® Aud.
Voir Définition des symboles ► 47, Avertissements relatifs aux connecteurs ► 52 et Avertissements généraux ► 53.
19.1
Avertissements relatifs aux connecteurs
Avertissement • Ne mélangez jamais les connexions entre les connecteurs directs et les connecteurs isolés
Connecteurs directs
•
Aurical Aud
Tous les connecteurs encadrés en rouge doivent être directement connectés au transducteur du patient.
53
19 Avertissements, mises en garde et remarques
Fig. 1
Prises de connexion directe aux transducteurs du patient - Panneau de connexion de l’Aurical Aud
Connecteurs isolés
•
Tous les connecteurs encadrés en rouge sont isolés du transducteur du patient.
Remarque • Les normes de sécurité indiquées dans les Caractéristiques techniques ► 21 ne s’appliquent pas aux
connecteurs isolés utilisés sur l’audiomètre Aurical® Aud.
Fig. 2
19.2
Connecteurs isolés des transducteurs du patient - Panneau de connexion de l’Aurical Aud
Avertissements d’ordre général
Avertissement • Veuillez utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant.
Avertissement • Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit être connecté uniquement à une
alimentation secteur avec mise à la terre.
Avertissement • Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la
réparation des équipements électroniques médicaux doivent être effectuées uniquement par le fabricant de
l’équipement ou un membre du personnel d’entretien dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez
en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux.
Avertissement • Reportez-vous à la déclaration du fabricant pour les émissions électromagnétiques de tous les
équipements et systèmes décrits dans ce manuel.
Avertissement • Toute manipulation incorrecte de l'Aurical Aud peut affecter les performances de cet appareil.
54
Aurical Aud
19 Avertissements, mises en garde et remarques
Avertissement • N’utilisez pas cet appareil en dehors des environnements de fonctionnement et de stockage
décrits dans ce manuel.
Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité.
La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l'utilisateur
ou le patient.
Avertissement • N'utilisez pas l'appareil en présence d'agents inflammables (gaz) ni dans un environnement
saturé en oxygène.
Avertissement • Les changements et modifications n’ayant pas été expressément autorisés par le fabricant
peuvent entraîner l’annulation du droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.
Avertissement • Les ordinateurs et les imprimantes doivent être placés hors de portée du patient, c'est-à-dire
à une distance d'au moins 1,5 mètre/5 pieds environ.
Avertissement • Tout PC connecté à l’appareil doit être conforme aux exigences de la norme CEI 62368-1:2020.
Avertissement • L’utilisation de cet appareil dans des établissements domestiques est autorisée uniquement
sous la responsabilité d’un professionnel de santé.
Avertissement • Reportez-vous à la section Caractéristiques techniques du présent manuel pour connaître les
environnements dans lesquels le système électromédical (ME) est adapté ; consultez également les remarques sur
la compatibilité électromagnétique (CEM).
Avertissement • Des décharges électrostatiques (DES) peuvent se produire via les connecteurs du HI-PRO 2.
Avertissement • Cet appareil contient un symbole de partie appliquée de type BF. Pour plus d’informations,
reportez-vous à la section Définition des symboles.
Avertissement • Ne connectez pas cet appareil à d’autres appareils qui ne sont pas conformes aux normes
de sécurité et aux normes CEM décrites dans ce manuel.
Avertissement • L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis
par le fabricant de l’équipement pourrait entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou réduire la
protection électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Avertissement • L'utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d'autres équipements doit être
évitée car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il faut examiner les
différents équipements pour vérifier leur bon fonctionnement.
Aurical Aud
55
19 Avertissements, mises en garde et remarques
19.3
Attentions d'ordre général
Attention • L'Aurical Aud nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu.
Cela inclut l’inspection visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages
ou de dégradation du matériel, n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur.
Attention • Pour éviter toute infection croisée, utilisez de nouveaux embouts pour tester le patient suivant.
Attention • Le chargeur (support du haut-parleur Aurical) doit être tenu à l’écart de la zone du patient.
Attention • Tenez l’Aurical Aud à l’écart des sources de chaleur.
Attention • Cet appareil doit être utilisé uniquement par des audiologues, des ORL, d’autres professionnels
de santé ou du personnel formé.
Attention • N'utilisez pas l'appareil à d'autres fins que celles décrites dans la section Utilisation prévue.
Attention • N’utilisez pas l’appareil si l’emballage est endommagé.
Attention • Un étalonnage annuel doit être effectué sur les accessoires contenant des transducteurs. De plus,
il est recommandé d'effectuer un étalonnage dans le cas où l'équipement a été exposé à d'éventuels dommages.
56
Aurical Aud
20 Fabricant
19.4
Remarques générales
Remarque • Il est conseillé d’installer l’appareil dans un environnement limitant la quantité d’électricité statique.
Par exemple, nous recommandons d’utiliser un tapis antistatique.
Remarque • Utilisez le même type d’accessoires que ceux fournis avec l’appareil.
Remarque • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente du pays ou de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
20
Responsabilité du fabricant
Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement
de l’équipement seulement dans les cas suivants :
•
Toutes les opérations d'assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été
effectués par le fabricant de l'appareil ou par du personnel agréé par le fabricant.
•
L’installation électrique à laquelle l’équipement est raccordé est conforme aux exigences spécifiées dans la section
Caractéristiques techniques de ce manuel.
•
L'appareil est utilisé conformément aux consignes d'utilisation.
Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement
d’un équipement entretenu ou réparé par des tiers.
Avis
Tout incident grave survenant en rapport avec cet appareil doit être signalé à Natus Medical Incorporated et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Natus Medical Denmark Aps n'est pas responsable des blessures, infections ou autres dommages résultant de l'utilisation
de ce produit.
Aurical Aud
57
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