Guide d'utilisation Sonde N20P6 (9007) 16-01635-FR-00 Publication 2023-03 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199 www.bkmedical.com E-mail : info@bkmedical.com (BK Medical ci-après dénommée BK) L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. N20P6 = Réf. Type 9007 © 2023 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Table des matières Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Population de patients. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Maintenance et réparations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Endoports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Imagerie avec la sonde N20P6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Nettoyage de la sonde après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Une copie électronique de ce document est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01635-EN-01 3 4 Présentation Le présent document est le guide d'utilisation1 de la sonde N20P62. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications La sonde N20P6 est conçue pour l'imagerie peropératoire (neuro). AVERTISSEMENT Cardio-w1 Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle risque d'entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient. Population de patients La sonde est indiquée pour les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes. Figure 1. Sonde N20P6. AVERTISSEMENT T-w6 Pour éviter de causer des blessures aux yeux, ne pas utiliser cette sonde pour une utilisation ophtalmique, ou toute application qui fait passer le rayon acoustique à travers l’œil. 1. Ce guide d'utilisation n’est pas destiné à l’UE. 2. La sonde N20P6 n’est pas agréée par Santé Canada et ne porte pas la marque CE. Guide d'utilisation N20P6 (16-01635-FR-00) 5 Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurezvous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d’endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l’exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d’exposition). Maintenance et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. 6 Publication 2023-03 Guide d'utilisation N20P6 (16-01635-FR-00) Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d’autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la Norme EN6060-1 (IEC 60601-1) Classe BF. REMARQUE : s’assurer que le câble de la sonde est fixé, afin qu’il ne puisse pas se déplacer et retirer la sonde de sa position. Changement de fréquence La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Guide d'utilisation N20P6 (16-01635-FR-00) 7 Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. AVERTISSEMENT TC-w2 Pour les applications neurochirurgicales, utiliser uniquement des housses de sonde non pyrogéniques et stériles qui sont approuvées pour une utilisation neurochirurgicale. Cela signifie qu’elles doivent être homologuées par la FDA aux États-Unis et porter le marquage CE en Europe. Au Canada, elles doivent être agréées par Santé Canada. Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Introduire la sonde dans la housse de sonde. Vérifier la présence de bulles d'air entre la housse et la sonde et les éliminer si nécessaire avant de poursuivre. Appliquer un sérum physiologique stérile de 0,9 % sur l’organe à examiner par imagerie. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • • Porter des gants stériles. Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction. Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. Endoports Le N20P6 est compatible avec les systèmes NICO BrainPath® (diamètres 11-13,5 mm ; longueurs 50-95 mm), Vycor ViewSite™ Brain Access System (largeurs : 12-28 mm ; Hauteur : 8-20 mm; Longueur : 3-7cm), et Neuroendoport® (diamètres supérieurs à 13mm ; longueurs : 5,5-8,5 cm). En cas d’utilisation avec une housse, envisagez d’utiliser un endoport de plus grand diamètre. 8 Publication 2023-03 Guide d'utilisation N20P6 (16-01635-FR-00) Utilisation du bouton de commande de la sonde Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie. • • Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image). Personnalisez les paramètres du bouton de contrôle afin d’appuyer sur le bouton pendant plus d’une seconde pour imprimer ou enregistrer une copie de l’image. REMARQUE : Il est possible d’attribuer une fonction différente au bouton de la sonde lorsqu’il est maintenu enfoncé pendant plus d’une seconde. Pour obtenir des instructions détaillées, reportez-vous au guide d'utilisation de votre système. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. Imagerie avec la sonde N20P6 Le N20P6 est destiné à une utilisation peropératoire (neuro) du cerveau, de la moelle épinière et transsphénoïdale (pendant les procédures neurochirurgicales). Pour une utilisation transsphénoïdale, assurez-vous que le trou percé dans la selle turcique est suffisamment grand pour accueillir l’extrémité de la sonde et tout autre instrument à utiliser pour l’opération. AVERTISSEMENT C-J-w1 Ne jamais utiliser cette sonde pour des explorations neurochirurgicales si le patient est atteint de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Si une sonde neurochirurgicale a été utilisée sur un patient susceptible d'avoir ou ayant la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la sonde doit être détruite en suivant les méthodes agréées par votre hôpital. AVERTISSEMENT TC-w5 Si la housse de sonde est endommagée au cours d’une exploration invasive, suivre les mesures prévues par l’hôpital ou la clinique pour le traitement des patients dans de telles circonstances. Il s’agit d’une sonde à ultrasons qui ne doit jamais être utilisée comme instrument chirurgical. Elle est spécifiquement conçue pour imager l’anatomie comme décrit cidessus. L’utiliser en tant qu’instrument chirurgical peut sérieusement endommager la sonde et compromettre sa fonction. AVERTISSEMENT TC-w11 Soyez prudent lors de l’insertion. Évitez de frotter la sonde contre les bords de l’os. Cela pourrait endommager la housse de la sonde et augmenter le risque de contamination. Guide d'utilisation N20P6 (16-01635-FR-00) 9 REMARQUE : s’assurer que le câble de la sonde est fixé, afin qu’il ne puisse pas se déplacer et retirer la sonde de sa position. AVERTISSEMENT Exam-w7 Pour éviter de blesser le patient, ne pas s’appuyer sur, plier ou appliquer de force excessive lors de l’utilisation de la sonde. Garder à l’esprit, à tout moment, l’emplacement de la tête de la sonde. Identifiez toujours l’orientation de la sonde par l’image sur le moniteur avant de commencer l’examen. L’image sur le moniteur est orientée en fonction de la façon dont vous positionnez la sonde. Cette orientation dépend probablement de votre position par rapport au patient : Figure 2. Position de la sonde Le marqueur d’orientation sur l’extrémité de la sonde est lié à l’icône du marqueur d’orientation sur l’image du moniteur : Figure 3. Le marqueur d’orientation à l’extrémité de la sonde 10 Publication 2023-03 Guide d'utilisation N20P6 (16-01635-FR-00) Figure 4. Le marqueur d’orientation bk dans le coin supérieur gauche de l’image échographique. Nettoyage de la sonde après utilisation AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies pour votre bureau, service ou établissement hospitalier. Guide d'utilisation N20P6 (16-01635-FR-00) 11 12 Publication 2023-03 Guide d'utilisation N20P6 (16-01635-FR-00) ">
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