Bowa ERGO 320R 325R 330R 335R Mode d'emploi

Mode d'emploi
ERGO 320R / 325R / 330R / 335R
Système de trocart
FR
Table des matières
1
Utilisation du présent mode d'emploi ................................................. 6
1.1
Symboles et marquages ...........................................................................6
1.2
Validité .....................................................................................................7
2
Utilisation conforme à la destination ................................................ 10
2.1
Destination de l'appareil ........................................................................10
2.1.1 ERGO 330R / 320R / 325R / 335R...........................................................10
2.1.2 Système de trocart .................................................................................11
2.2
Contre-indications : ................................................................................11
3
Sécurité ............................................................................................. 12
3.1
Consignes de sécurité ............................................................................12
3.1.1 Appareil HF .............................................................................................14
3.1.2 Câble HF .................................................................................................14
3.1.3 Éléments de mâchoire actifs ..................................................................15
3.1.4 Lame remplaçable ..................................................................................16
3.1.5 Réparation/maintenance .......................................................................16
3.1.6 Consignes de CEM ..................................................................................17
3.2
Consignes de sécurité pour les personnes .............................................17
3.2.1 Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque .......................................18
4
Mode de fonctionnement ................................................................. 18
5
Montage ........................................................................................... 19
5.1
ERGO 320R/325R/335R ..........................................................................20
5.2
ERGO 330R .............................................................................................22
5.3
Système de trocart .................................................................................24
6
Utilisation ......................................................................................... 26
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
3
6.1
Avant l'utilisation ...................................................................................26
6.2
Pendant l'intervention ...........................................................................26
6.3
Prélèvement ...........................................................................................29
6.4
Après l'utilisation ...................................................................................29
7
Démontage ....................................................................................... 29
7.1
ERGO 320R/325R/335R ..........................................................................29
7.2
ERGO 330R .............................................................................................31
7.3
Système de trocart .................................................................................33
8
Conditionnement .............................................................................. 34
8.1
Préparation et transport ........................................................................35
8.2
Pré-nettoyage manuel (seulement ERGO 330R et trocarts) ..................36
8.2.1 Instrument ERGO 330R ..........................................................................36
8.2.2 Système de trocart .................................................................................37
8.3
Reconditionnement manuel ..................................................................37
8.3.1 Instrument ERGO 330R avec lame .........................................................37
8.3.2 Instruments ERGO 320R/325R/335R et système de trocart ..................37
8.4
Reconditionnement mécanique dans l'appareil de nettoyage et de
désinfection ...........................................................................................38
8.4.1 Nettoyage...............................................................................................38
8.4.2 Désinfection ...........................................................................................39
8.4.3 Séchage ..................................................................................................40
8.5
Essai de fonctionnement ........................................................................40
8.6
Emballage ...............................................................................................41
8.7
Stérilisation ............................................................................................42
8.8
Essai fonctionnel en salle opératoire .....................................................43
9
Stockage............................................................................................ 44
4
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
10
Maniement ....................................................................................... 44
11
Informations sur la validation du reconditionnement ....................... 45
12
Caractéristiques techniques/compatibilité ........................................ 47
12.1
Caractéristiques techniques ...................................................................47
12.2
Compatibilité ..........................................................................................50
13
Mise au rebut .................................................................................... 50
14
Symboles sur l’emballage .................................................................. 51
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
5
1 Utilisation du présent mode d'emploi
1
Utilisation du présent mode d'emploi
Le présent mode d'emploi fait partie intégrante du produit.
La société BOWA-electronic GmbH & Co. KG décline toute responsabilité
et n'assume aucune garantie pour les dommages directs et consécutifs
provoqués par le non-respect du mode d'emploi.

Lisez attentivement le mode d'emploi, particulièrement le chapitre
« Sécurité » (voir chapitre 3.1, page 10) avant toute utilisation du
produit.

Veuillez bien conserver le mode d'emploi pendant toute la durée de
vie du produit.

Veuillez conserver le mode d'emploi à un endroit accessible au
personnel du bloc opératoire.

Veuillez remettre le mode d'emploi à tout nouveau propriétaire ou
utilisateur du produit.

Veuillez mettre à jour le mode d'emploi à chaque ajout effectué par
le fabricant.
1.1
Symboles et marquages
Structure des avertissements
MOT DE SIGNALISATION
"Type, source et conséquences du danger" (dommages
corporels) !

"Mesure" pour éviter le danger.
6
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
1 Utilisation du présent mode d'emploi
1.2
Validité
Ce mode d'emploi n'est valable que pour les articles suivants dans la vue
d'ensemble du système :
ERGO 320R / 325R
Set
Manche
Conduit
Élément de
mâchoire
741-812
741-100
741-234
742-310
741-822
741-100
741-234
742-320
741-832
741-100
741-234
742-330
741-842
741-100
741-234
742-340
741-827
741-100
741-234
742-350
741-814
741-101
741-234
742-310
741-823
741-101
741-234
742-320
741-833
741-101
741-234
742-330
741-843
741-101
741-234
742-340
741-828
741-101
741-234
742-350
742-816
742-106
742-234
742-310
742-826
742-106
742-234
742-320
742-836
742-106
742-234
742-330
742-846
742-106
742-234
742-340
742-829
742-106
742-234
742-350
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
7
1 Utilisation du présent mode d'emploi
ERGO 335R
Set
Manche
Conduit
Élément de
mâchoire
744-844
744-100
744-229
744-343
744-845
744-100
744-220
744-342
744-812
744-100
744-229
744-313
744-813
744-100
744-220
744-312
744-847
744-101
744-229
744-343
744-848
744-101
744-220
744-342
744-815
744-101
744-229
744-313
744-816
744-101
744-220
744-312
ERGO 330R
Set
Manche
Conduit
Élément
de
mâchoire
Tige de
poussée
743-851
743-100
743-234
743-334
743-434
743-852
743-101
743-234
743-334
743-434
743-853
743-100
743-225
743-325
743-425
743-854
743-101
743-225
743-325
743-425
8
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Lame, portelame
743-999,
743-534
743-999,
743-534
743-999,
743-525,
743-999,
743-525
Mode d'emploi
1 Utilisation du présent mode d'emploi
Niveaux de danger dans les avertissements
Symbole
Niveau de danger
Probabilité
d'occurrence
Conséquences en
cas de non-respect
DANGER
Danger imminent
Mort, dommage
corporel grave
AVERTISSEMENT
Danger possible
Mort, dommage
corporel grave
ATTENTION
Danger possible
Dommage corporel
léger
INDICATION
Danger possible
Dégât matériel
Conseils
Conseils destinés à vous faciliter le travail ou informations
complémentaires servant à expliquer une étape de travail.
Autres symboles et marquages
Symbole / marquage


1.
2.
3.



Mise en évidence
..., voir chapitre xxx,
page xxx
Mode d'emploi/S0
Signification
Condition préalable à une action
Action à une étape
Action en plusieurs étapes devant respecter une
séquence obligatoire
Résultat d'une action préalable
Énumération (premier niveau)
Énumération (second niveau)
Mise en évidence
Renvoi
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
9
2 Utilisation conforme à la destination
2
Utilisation conforme à la destination
2.1
Destination de l'appareil
ATTENTION
Les instruments de coagulation bipolaires et les instruments de
chirurgie mini-invasive et d'électrochirurgie ne doivent être utilisés
que par des personnes qui ont bénéficié d'une formation ou d'une
initiation afférente.
ATTENTION
Des détonations peuvent se produire, notamment lors de
l'utilisation du ciseau pour la coagulation d'un tissu
parenchymateux.
2.1.1
ERGO 330R / 320R / 325R / 335R
Les instruments de coagulation ERGO 320R/325R/335R et ERGO 330R avec
mécanisme de coupe sont destinés à l'utilisation en chirurgie miniinvasive, notamment en laparoscopie. Ils sont introduits à travers la douille
de trocart prévue à cet effet.
L'ERGO 320R/325R/335R sert à la préparation, à la saisie et à la coupe du
tissu. L'ERGO 330R sert à la préhension, la compression ou la coagulation
du tissu et, ensuite, à la dissection mécanique à l'aide de la lame prévue à
cet effet.
La coagulation s'effectue à l'aide d'énergie électrique, qui est générée par
des générateurs HF pour l'électrochirurgie.
L'appareil se connecte à la sortie bipolaire d'un générateur HF via un câble
bipolaire approprié. S'il est indexé, un courant de coagulation bipolaire
peut être utilisé de manière précise.
La tension de sortie maximale du générateur, Umax., ne doit en aucun cas
être dépassée :



ERGO 330R :
ERGO 320R/325R :
ERGO 335R :
250 Vp
250 Vp
250 Vp
Câbles de raccordement appropriés (recommandation de BOWA*) :
REF 353-040* REF 351-040*
REF 287-040*
REF 101-040*
REF 353-050
REF 351-051
REF 287-050
REF 101-000
10
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
2 Utilisation conforme à la destination
2.1.2
Système de trocart
Le système de trocart est destiné à l'utilisation en chirurgie mini-invasive,
en particulier en laparoscopie, chirurgie pédiatrique et gynécologie. À
l'aide du trocart, il est possible de créer un accès à une cavité corporelle
(par ex. cavité abdominale, cavité thoracique) et de le maintenir ouvert à
l'aide du tube. Lors d'interventions chirurgicales, après le retrait du
mandrin de trocart, il est possible d'introduire à travers le tube/manchon
de trocart un instrument de préhension, de coupe ou d'autres
instruments, afin d'effectuer des interventions mini-invasives au sein de la
cavité corporelle concernée.
2.2
Contre-indications :
Les instruments de coagulation ne doivent en aucun cas être utilisés si, à
l’avis d’un médecin expérimenté ou au regard de la documentation
spécialisée actuelle, une telle utilisation exposerait le patient à des
dangers, par exemple, en raison de l’état général du patient ou en cas
d’existence d’autres contre-indications.
Incidents rapportés en rapport avec l'utilisation de systèmes bipolaires :





Activation intempestive, avec en conséquence endommagement du
tissu au mauvais endroit et/ou dommages aux équipements.
Feu en rapport avec le linge opératoire et d'autres matières
inflammables.
Circuits de courant alternatifs pouvant provoquer des brûlures sur
des sites auxquels le patient ou l'utilisateur entre en contact avec des
composants sans isolation.
Explosions provoquées par la formation d'étincelles dans les environs
de gaz inflammables.
Perforation d'organes. Hémorragies graves soudaines.
Incidents rapportés en rapport avec l'utilisation des trocarts :




Lésion des vaisseaux sanguins ou des organes en cas de
positionnement inexact et/ou d'application d'une force excessive lors
de la pénétration
Insufflation insuffisante de l'abdomen
Infections
Perturbations de la coagulation.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
11
3 Sécurité
AVERTISSEMENT

La fiabilité de la coagulation doit être évaluée par le médecin
traitant en fonction du type de tissu vascularisé et de la
pathologie vasculaire (artériosclérose, anévrismes, vaisseaux,
etc.).
3

Pas d'utilisation au cœur, à l'appareil circulatoire central ou au
système nerveux central.

Ne pas utiliser pour la coagulation contraceptive des trompes.

N'utilisez pas la coagulation en présence de faisceaux tissulaires
au contenu inconnu.

Il importe de procéder avec prudence lors de la coagulation à
proximité de structures sensibles, par ex. les nerfs, les urètres.

Ne pas saisir trop de tissu pour la coagulation, l’élément de
mâchoire ne doit en aucun cas être trop plein.
Sécurité
Pour les instruments de coagulation bipolaires, l'utilisation d'une
électrode neutre n'est pas nécessaire.
3.1
Consignes de sécurité
L'appareil HF et tous les instruments ne doivent être utilisés que par un
personnel médical spécialisé et qualifié. Le chirurgien et le personnel
médical spécialisé doivent impérativement avoir bénéficié d'une formation
aux fondements, règles d'utilisation et risques de la chirurgie HF et en
connaître les particularités.

Avant toute utilisation des produits, prenez soins de lire
attentivement le mode d'emploi !

Les consignes d'utilisation et de sécurité du fabricant des instruments
de chirurgie doivent être respectées.
12
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
3 Sécurité
PRUDENCE !
Le non-respect de ces consignes d'utilisation et de sécurité peut
donner lieu à des blessures, des dysfonctionnements ou d'autres
incidents inattendus.
Lors de l'utilisation des produits, tenez compte des points suivants dans le
cadre de votre responsabilité pour la stérilité des instruments de
coagulation :

Prenez soin de nettoyer complètement, de désinfecter, de stériliser
et de contrôler la fiabilité du fonctionnement de tous les instruments
avant la première utilisation et avant toute utilisation ultérieure.

La lame RÉF 743-999 est destinée à une utilisation unique et doit être
éliminée après le démontage

Pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, ne mettez en
application que des méthodes validées spécifiquement pour vos
appareils et produits (voir chapitre 11).

Respectez les paramètres validés à chaque cycle.

Conformez-vous à la législation en vigueur dans votre pays ainsi
qu’aux directives d’hygiène de votre établissement hospitalier.

Il est très important de contrôler la présence éventuelle de
dommages apparents et d'usure, par ex. fissures, cassures ou
défectuosités de l'isolation, sur chaque instrument chirurgical avant
chaque utilisation. Dans ce contexte, contrôlez notamment les
composants tels que les lames, les pointes, les encoches, les
verrouillages et les encliquetages, ainsi que tous les composants
mobiles et toutes les isolations.



Pour les trocarts, vérifiez en outre qu'il fonctionnement
suffisamment et effectuez un contrôle visuel des caches d'étanchéité
et des vannes. Il importe principalement de contrôler l'état des joints
en silicone après plusieurs cycles de reconditionnement du produit.
N'utilisez jamais des instruments défectueux.
Ne pas utiliser le produit en présence de substances combustibles ou
explosives.
Éviter dans tous les cas de déposer l'instrument sur le patient.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
13
3 Sécurité


Ne procéder à la coagulation que si les surfaces de contact sont
situées dans votre champ visuel et si elles possèdent un bon contact
avec le tissu choisi pour la coagulation. Ce faisant, ne pas toucher à
d'autres instruments métalliques tels que les douilles de trocart, les
composants optiques ou des objets similaires.
Pour éviter les hémorragies et les hémorragies secondaires, n'utiliser
le mécanisme de coupe qu'une fois que le tissu ou le vaisseau
sanguin saisi a été totalement coagulé.
Un risque d'infection existe lors du nettoyage dans un bain à ultrasons et
du pré-nettoyage manuel (pas pour l'ERGO 330R) en raison des
projections d'eau et des vapeurs :

Portez un écran de protection du visage et des vêtements de
protection.

Une aération suffisante de la salle est recommandée.
ATTENTION
Risque de blessure à la lame tranchante (ERGO 330R) :
 Faites attention à la lame lors du montage et du démontage.
 Démontez les lames remplaçables avant le nettoyage de la
mâchoire.
3.1.1
Appareil HF

Utilisez exclusivement des appareils HF et des programmes
homologués (voir chapitre 12, page 47).

Conformez-vous au mode d'emploi de l'appareil HF ainsi qu'aux
informations générales portant sur les interventions
électrochirurgicales !
L'utilisation incorrecte de courant HF peut provoquer des brûlures
endogènes et exogènes ainsi que des explosions :

Évitez tout contact direct de la peau avec les câbles HF.

Évitez tout contact avec les gaz et les liquides inflammables.
3.1.2
Câble HF
Tout maniement erroné du câble HF peut provoquer des blessures chez le
patient.

Ne posez jamais le câble HF sur la peau du patient.
14
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
3 Sécurité

Raccordez l'instrument de coagulation pour la coagulation et mettez
en route le générateur HF.

Pour brancher et débrancher le câble HF, ne le tenez que par le
connecteur.

Utilisez exclusivement des câbles HF en parfait état technique.
Des câbles HF défectueux ne doivent en aucun cas être utilisés.
Le câble HF est susceptible de provoquer des perturbations de l'image au
moniteur :

Ne posez pas le câble HF à une position rapprochée et parallèle aux
câbles de caméra.

Ne posez pas le câble HF en boucles.

Pour de plus amples informations au sujet des interférences avec
d'autres appareils, consultez le mode d'emploi des générateurs HF
BOWA.
3.1.3
Éléments de mâchoire actifs
Des éléments de mâchoire défectueux ou détériorés par l'usure peuvent
provoquer des blessures chez le patient :

N'utilisez et ne réparez jamais des éléments de mâchoires détériorés
par l'usure ou défectueux. Éliminez ces composants.
Des éléments de mâchoire chauds peuvent provoquer des blessures chez
le patient :

Les pointes de l’instrument peuvent encore être chaudes
immédiatement après la désactivation de l’énergie HF.

Gardez une distance entre les pointes des instruments et les
structures tissulaires sensibles (par ex. pancréas, intestin).

Assurez-vous que vous n'utilisez pas d'instruments brûlants pour la
préparation.
Une activation involontaire de l'instrument de coagulation peut provoquer
des blessures chez le patient :

Ne déposez aucun instrument de coagulation sur le patient.
Des éléments de mâchoire sales peuvent provoquer un court-circuit et,
ainsi, une défaillance fonctionnelle de l'instrument de coagulation.

Nettoyez régulièrement les éléments de mâchoire à l’aide d'un torchon
humide.

Remplacez tout élément de mâchoire défectueux.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
15
3 Sécurité
3.1.4
Lame remplaçable
Il n'est pas permis de reconditionner les lames remplaçables :

Les lames utilisées sont prévues pour une utilisation unique et doit être
éliminées après le démontage.
3.1.5
Réparation/maintenance
3.1.5.1
Instruments de coagulation
INDICATION
Il n'est pas permis de réparer ou de faire la maintenance de produits
défectueux.
 Éliminer ou remplacer tout produit défectueux.
ATTENTION
Risque d’infection !
 Les produits défectueux doivent avoir parcouru l'ensemble du
processus de reconditionnement avant leur renvoi.
3.1.5.2
Système de trocart
Les joints des trocarts (soupapes d'étanchéité fendues, cache d'étanchéité et
cache d'étanchéité pour le raccord Luer) peuvent être remplacés par l'utilisateur
en cas de besoin. Les composants afférents sont proposés en tant que pièces de
rechange comme suit :
RÉF 700-099 Cache d'étanchéité
RÉF 745-120 Vanne en silicone pour douille de trocart
RÉF 745-130 Cache d'étanchéité pour douille de trocart
Toutes les autres réparations vous sont interdites.
INDICATION
Il n'est pas permis de réparer ou de faire la maintenance de produits
défectueux.
 Éliminer ou remplacer tout produit défectueux.
16
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
3 Sécurité
3.1.6
Consignes de CEM
Les appareils médicaux électriques sont soumis à des mesures de
précaution particulières concernant la compatibilité électromagnétique ;
respectez par conséquent les consignes suivantes.

L’accessoire BOWA est conçu pour être raccordé exclusivement aux
appareils HF BOWA.

L’utilisation de l’accessoire sur des produits médicaux de fabricants
autres que ceux décrits peut conduire à une augmentation des
émissions ou une diminution de l’immunité électromagnétique.
INDICATION
En cas de combinaison de produits médicaux, la sécurité technique de
l'ensemble ne sera donnée que si

les modes d’emploi respectifs autorisent la combinaison
envisagée ou

la destination et la spécification d’interface des produits utilisés
dans la combinaison l’autorisent.
Les modes d’emploi et les spécifications d’interface des produits
médicaux utilisés dans la combinaison doivent être strictement
respectés.
3.2
Consignes de sécurité pour les personnes
Des réglages erronés du générateur HF et une visibilité restreinte peuvent
provoquer des blessures chez le patient :

Sélectionnez le générateur HF en fonction des exigences de
l’instrument de coagulation.

N'effectuez les opérations que si la visibilité est suffisante.

N'utilisez jamais les instruments de coagulation avec la fonction
AUTOSTART.

Pour éviter tout pincement involontaire, isolez autant que possible le
tissu à coaguler.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
17
4 Mode de fonctionnement
3.2.1
Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque
Des dysfonctionnements ou la destruction du stimulateur cardiaque
peuvent entraîner un danger de mort pour le patient ou des blessures
irréversibles.
DANGER

N'effectuez jamais des interventions ambulantes sur des patients
porteurs d'un stimulateur cardiaque.

Pour les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, veuillez consulter
le cardiologue avant d’avoir recours à la chirurgie HF.

Réglez le stimulateur à la demande sur une fréquence fixe.

Assurez-vous que le stimulateur cardiaque n’entre pas en contact
avec l’électrode HF.

Tenez à portée de main un défibrillateur opérationnel.

Effectuez un contrôle postopératoire du stimulateur cardiaque.
4
Mode de fonctionnement
Dans le cas de la chirurgie bipolaire HF, la coagulation du tissu s'effectue
par application d'un courant alternatif à haute fréquence, qui génère de la
chaleur.
Les instruments de coagulation 320R/325R/335R et ERGO 330R avec
mécanisme de coupe sont destinés à l'utilisation en chirurgie mini-invasive,
notamment en laparoscopie.
Ils s’utilisent en combinaison avec des produits utilisables en endoscopie
(par ex. trocarts et optiques) à travers des ouvertures créées par voie
chirurgicale.
Les branches actives sont les parties non isolées de l'élément de mâchoire.
Le courant HF circule depuis une branche de l'instrument via le tissu
biologique vers la seconde branche et réalise l'effet de coagulation limité
localement. Dans ce procédé, le courant HF, combiné à une pression
d'application, permet d'obtenir une coagulation d'un segment tissulaire
parcouru par le sang.
Dans le cas de l’ERGO 330R, grâce à la fonction de sectionnement intégrée,
il est possible de sectionner le tissu à traiter immédiatement après la
coagulation, sans changement préalable de l’instrument.
18
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
5 Montage
Il est possible d'ouvrir et de fermer l'élément de mâchoire par
actionnement du manche.
L’élément de mâchoire peut être tourné et positionné à l’aide de la
manette rotative sur la tige.
5
Montage
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient par un instrument de coagulation
non stérile !

Nettoyez et stérilisez l’instrument de coagulation avant
l’utilisation, car il vous est livré à l’état non stérile.
Ce qui suit est valable d'une manière générale pour ERGO
320R/325R/335R et ERGO 330R avec fonction de coupe :
 Après un montage correct, il devient possible de tenir
l'instrument aussi bien dans la main droite que dans la main
gauche.
 Pour fermer la mâchoire de l'instrument : Fermer le manche.
 Pour ouvrir la mâchoire de l'instrument : Ouvrir le manche.
 Pour activer le couteau : Actionner la gâchette.
 Pour désactiver le couteau : Relâcher la gâchette.
 Le courant de coagulation est déclenché par la pédale, qui est
une partie constitutive de l'appareil de chirurgie HF.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
19
5 Montage
5.1
ERGO 320R/325R/335R


1.
20
Embrochez l'élément de mâchoire  dans le conduit  et tournez-le à fond.
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
5 Montage
2.
Actionnez le bouton-poussoir arrière  afin d'assembler correctement le
conduit et l'élément de mâchoire. Tournez l'encoche de la roue-étoile au
bouton d'arrêt avant  jusqu'à ce que celle-ci s'enclenche. Actionnez
ensuite la partie de manche arrière  jusqu'à ce qu'elle s'enclenche.
ERGO 325R : Pour que la roue-étoile s'enclenche, il est nécessaire en plus
d'enfoncer le bouton d'arrêt avant.
L'instrument est maintenant opérationnel.


Appuyer

Click
Click
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
21
5 Montage
5.2
1.
ERGO 330R
Démonter le cache de protection (présent seulement à l'état à la livraison)
de l'élément de mâchoire  et ouvrez ce dernier en le tenant au filetage
et dans la zone des fils de poussée . Poussez les deux parties l'une vers
l'autre afin que l'élément de mâchoire s'ouvre totalement .


Tenir ici
2.
Poussez la lame  jusqu'au cache de protection de lame dans la fente
centrale prévue à cet effet.

3.
22
Coulissez le porte-lame  avec les ouvertures dans la tige d'électrode .
Tenez fermement l'élément de mâchoire ouvert avec le capuchon
protecteur et pliez légèrement le porte-lame avec la tige d'électrode, de
manière à ce que les deux extrémités de la lame soient libres.
Le porte-lame est poussé vers l'avant jusqu'à ce que les deux extrémités
de la lame soient situées au-dessus des encoches du porte-lame .
Maintenant, pliez la tige d'électrode vers l'arrière à l'aide des fils de
poussée, la lame s'enclenche dans les ouvertures du porte-lame.
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
5 Montage


Tourner de 90°
Tenir ici
Courber
Tenir ici

4.
Glissez le conduit sur le porte-lame mis en place et serrez-le fermement au
filetage de l'élément de mâchoire.
5.
Glissez la tige de poussée  dans le sens de la flèche, avec le ressort à
l'avant, dans le conduit. La tige de poussée doit être accrochée par une
légère rotation dans les ouvertures au porte-lame.

Tenir ici
Saisir la rainure
Le capuchon
protecteur tombe
du fait de la saisie
de la rainure
Appuyer
Notez bien que l'élément de mâchoire ouvert, avec le cache de
protection de lame, doit être tenu fermement durant les points
3 - 5.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
23
5 Montage
6.
Fermez l'élément de mâchoire en tirant la tige d'électrode vers l'arrière.
Actionnez le bouton-poussoir arrière afin d'assembler correctement le
conduit et l'élément de mâchoire. Tournez l'encoche à la roue-étoile au
bouton d'arrêt avant ; pour que la roue-étoile s'enclenche, il est nécessaire
en plus d'enfoncer le bouton d'arrêt avant. Actionnez ensuite la partie de
manche arrière jusqu'à ce qu'elle s'enclenche.
L'instrument est maintenant opérationnel et peut être tenu aussi bien
dans la main droite que dans la main gauche après un montage correct.
Appuyer
(click)
5.3
Système de trocart
INDICATION
En cas d'utilisation en combinaison avec d'autres produits, il est
important de tenir toujours compte de leur mode d'emploi et des
stipulations relatives à leur comptabilité.
INDICATION
Le trocart de 3 mm ne doit être utilisé qu'avec l'ERGO 330R !
24
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
5 Montage
Le système de trocart se compose de :
 RÉF 745100
 RÉF 745120
Douille de trocart
Vanne en silicone
 RÉF 745130
Cache d'étanchéité
(douille de trocart)
 RÉF 745200

RÉF 700099
Trocart
Cache
d'étanchéité
Suivez le pictogramme suivant pour le montage de l'instrument (de haut en bas) :
1
Composants
2
3
5
4
Manuel de montage
click
Mode d'emploi/S0
click
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
25
6 Utilisation
6
Utilisation
6.1
Avant l'utilisation
 L'instrument de coagulation est monté (voir chapitre 5, page 19) et
conditionné (voir chapitre 8, page 34).
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient !

Utilisez exclusivement des générateurs ARC BOWA homologués
(voir chapitre 12, page 47).

Utilisez exclusivement des produits et des accessoires
appropriés selon la vue d'ensemble du système (voir chapitre
1.2, page 7).

Utilisez exclusivement des produits en parfait état et stérilisés.
Risque de blessure pour le patient par des brûlures et des
explosions des liquides et des gaz inflammables !

Évitez le contact avec les gaz et les liquides inflammables (par
exemple les agents de nettoyage corporels et de désinfection et
les gaz anesthésiques).
1.
2.
3.
6.2
Raccordez le câble HF à l’appareil HF et mettez ce dernier en marche.
Réglez la puissance de sortie de l'appareil HF.
Avant chaque utilisation de l'instrument de coagulation, procédez à
un contrôle visuel et fonctionnel minutieux
(voir chapitre 8.5, page 40).
Pendant l'intervention
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient en raison de réglages erronés de
l’appareil !

Réglez la puissance de sortie de l'appareil HF à la valeur
nécessaire pour l'intervention.

Utilisez exclusivement des programmes homologués
(voir chapitre 12, page 47).
26
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
6 Utilisation
Risque de blessure pour le patient en raison du pincement du tissu,
notamment dans le cas d’une visibilité restreinte !

Pour éviter tout pincement involontaire, isolez autant que
possible le tissu à coaguler.

N'effectuez les opérations que si la visibilité est suffisante.
Risque de blessure pour le patient aux éléments de mâchoire
chaudes et par un dégagement de vapeur !

Les pointes de l’instrument peuvent encore être chaudes
immédiatement après la désactivation de l’énergie HF.

Gardez une distance entre les pointes des instruments et les
structures tissulaires sensibles (par ex. pancréas, intestin).

Assurez-vous que vous n'utilisez pas d'instruments de
coagulation brûlants pour la préparation.

Ne déposez aucun instrument de coagulation chirurgical sur le
patient.
Introduire l'instrument
1. Fermez les branches de l'élément de mâchoire à l’aide du manche.
2. Introduisez l’instrument dans la douille de trocart.
Saisir, coincer et coaguler le tissu
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient en cas d'activation involontaire
de l'instrument de coagulation !

N'utilisez jamais la fonction AUTOSTART.

N'activez le courant HF qu'une fois que les branches de
l'élément de mâchoire sont en contact avec le tissu devant être
coagulé.
1.
2.
3.
Positionnez les branches sur le champ opératoire.
Tournez la molette (avec les branches ouvertes) afin de régler
l'orientation de l'élément de mâchoire.
Placez le tissu à coaguler entre les branches de l'élément de
mâchoire.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
27
6 Utilisation
4.

5.
Fermez l'élément de mâchoire pour saisir le tissu.
Ne saisissez pas trop de tissu.
Le tissu est saisi.
Activez le courant HF pour la coagulation en utilisant l'interrupteur à
pédale de l'appareil HF :

Une tonalité continue vous signale alors l'injection
d'énergie sur toute la durée de l'activation.
AVERTISSEMENT
Coagulation incomplète !

Évitez tout contact avec des objets métalliques (par ex. agrafes,
stents, etc.) dans la zone de branches actives de l'élément de
mâchoire. Ceci peut affecter la livraison d'énergie et provoquer
des effets indésirables.
6.
7.

Relâchez le commutateur actionné.
L'élément de mâchoire s'ouvre par l'ouverture du manche.
Le tissu est coagulé.
Sectionner le tissu
 Le tissu a été saisi par les éléments de mâchoire et il est coagulé.
AVERTISSEMENT
Fortes hémorragies en cas de sectionnement du tissu saisi sans
coagulation préalable ! (ERGO 330R)

Pour les vaisseaux de grande taille, appliquez si nécessaire deux
coagulations, à gauche et à droite du point de sectionnement.

Assurez-vous que le tissu est totalement coagulé avant
l'opération de sectionnement.

N'effectuez le sectionnement que dans la zone coagulée.
1.
Pour effectuer le sectionnement, actionnez la gâchette et relâchez-la.
 Le tissu a été sectionné au centre de la surface de coagulation.
28
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
7 Démontage
6.3
Prélèvement
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient par des pièces brisées ou
endommagées !

Contrôlez l'instrument de coagulation après chaque utilisation.
Tous les composants doivent être en place.
1.
2.
6.4
Fermez l'élément de mâchoire.
Sortez l'instrument de coagulation de la douille de trocart.
Après l'utilisation
AVERTISSEMENT
Des branches d'élément de mâchoire sales peuvent provoquer une
défaillance fonctionnelle de l'instrument de coagulation !

Nettoyez régulièrement les branches à l’aide d'un torchon
humide.

Remplacez l’élément de mâchoire si les branches sont
endommagées.

Remplacez la lame après chaque intervention.

Reconditionnez l'instrument de coagulation après l'utilisation (voir
chapitre 8, page 34).
7
Démontage
7.1
ERGO 320R/325R/335R
AVERTISSEMENT
Brûlure aux branches chaudes de l'élément de mâchoire !

Ne pas toucher aux branches immédiatement après
l'intervention.
Risque de brûlure par les pièces sous tension !

Débranchez le câble de raccordement du générateur HF avant le
démontage.

Démontez l’instrument dans l’ordre inverse des étapes de montage (voir
chapitre 5, page 19).
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
29
7 Démontage
1.
Enfoncez les deux boutons au manche pour démonter le conduit avec la
mâchoire de pince.
Appuyer
Appuyer
2.
30
Dévissez le conduit du filetage de l'élément de mâchoire et retirez-le.
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
7 Démontage
7.2
ERGO 330R
ATTENTION
Risque de blessure à la lame tranchante !

Lors du démontage, faites attention à la lame.
Rupture de la lame en cas de démontage incorrect !

Retirez la lame avec prudence pour éviter qu’elle se casse.
1.
Enfoncez les deux boutons-poussoirs au manche pour démonter le
conduit avec la mâchoire de pince.
Appuyer
(click)
2.
La tige de poussée doit être décrochée par une légère rotation de
l'ouverture au porte-lame. Retirez ensuite le porte-lame.
Sortie la goupille de la rainure en
appuyant et en tournant
simultanément.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
31
7 Démontage
3.
Dévissez le conduit du filetage de l'élément de mâchoire et retirez-le.
4.
Maintenant, pliez la tige d'électrode à l'aide des fils de poussée et la lame se
désenclenche des ouvertures du porte-lame. Le porte-lame se retire vers
l'arrière.
Tourner de 90°
Tenir ici
Courber
Tenir ici
5.
Ouvrez la mâchoire en la tenant au filetage et dans la zone des fils de
poussée. Poussez les deux parties l'une vers l'autre afin que l'élément de
mâchoire s'ouvre totalement.
6.
Sortez la lame avec précautions de la mâchoire ouverte.
ATTENTION
Contamination !

Risque et dangers en cas de réutilisation et d'élimination
incorrecte de la lame.
Tenir ici
32
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
7 Démontage
7.3
Système de trocart
Suivez le pictogramme suivant pour le démontage de l'instrument (de bas en
haut) :
Composants
click
click
Manuel de démontage
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
33
8 Conditionnement
8
Conditionnement
Les instruments de coagulation ne doivent en aucun cas être utilisés sans
nettoyage, désinfection et stérilisation préalables. Un nettoyage et une
désinfection efficaces sont la condition préalable pour une stérilisation
effective des instruments de coagulation.
1. Notez que pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, vous
ne devez utiliser que des méthodes validées spécifiquement aux
appareils et aux produits et que les paramètres validés doivent être
respectés à chaque cycle.
2. Conformez-vous à la législation en vigueur dans votre pays et aux
directives d’hygiène de votre établissement hospitalier/clinique.
INDICATION
La lame RÉF 743-999 est exclusivement destinée à une utilisation
unique, elle n'est donc pas appropriée pour une utilisation
supplémentaire.
Trocarts :
Les composants en silicone (cache d'étanchéité, vanne en silicone fendue,
cache d'étanchéité pour raccords Luer-Lock) présentent une usure accrue
en raison du reconditionnement. En cas de fragilisation apparente ou de
dommages identifiables à l'œil nu, faire remplacer le composant concerné.
BOWA-electronic GmbH & Co. KG n'accorde aucune garantie en cas de
dysfonctionnements des instruments de coagulation et des trocarts en
rapport avec des désinfectants et les procédés utilisés, y compris
l'efficacité des désinfectants.
Les indications suivantes sur le nombre possible de cycles de
reconditionnement ne sont que des valeurs indicatives.
La durée de vie des instruments est déterminée par leur
fonctionnement et les soins apportés à leur maniement.
Les instruments d'électrochirurgie sont naturellement soumis à une
usure accrue, qui dépend du type et de la durée d'utilisation.
34
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
8 Conditionnement
Le nombre de cycles de conditionnement des différents composants de
l'instrument est de :





8.1
Manche :
Mâchoire de pince :
5 mm
3 mm (ERGO 335R)
Conduit :
Porte-lame/tige de poussée :
Douille/mandrin de trocart :
jusqu'à 50 x
jusqu'à 20 x
jusqu'à 5 x
jusqu'à 50 x
jusqu'à 50 x
jusqu'à 100 x
Préparation et transport
Est valable pour tous les instruments et trocarts :
Ne pas utiliser de moyen de fixation ou de l'eau chaude (>40°C), car
ceci peut provoquer la fixation de résidus et altérer l'efficacité du
nettoyage.
Le stockage et le transport des instruments et des trocarts au lieu
de reconditionnement doivent être effectués dans un récipient
fermé afin de prévenir les dommages aux instruments et la
contamination de l'environnement.
Instruments de coagulation :
Immédiatement après l'utilisation, éliminer les salissures grossières, démonter
l'instrument conformément aux instructions de démontage (chapitre 7) et
éliminer la lame RÉF 743-999. Le produit doit être nettoyé et désinfecté à l'état
démonté et avec les branches ouvertes.
Trocarts :
Immédiatement après l'utilisation, rincer les instruments au jet d'eau de robinet
froide jusqu'à ce que toutes les salissures apparentes aient été éliminées ; vous
pouvez le cas échéant utiliser une brosse en matière plastique molle. Faire le
nettoyage préliminaire de la tige de trocart seulement à l'état assemblé.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
35
8 Conditionnement
Le désinfectant utilisé pour le prétraitement sert exclusivement à la
protection des personnes et ne remplace pas les étapes de
désinfection ultérieures.
8.2
Pré-nettoyage manuel (seulement ERGO 330R et trocarts)
ATTENTION
Risque d'infection par les projections d'eau et de vapeurs depuis le
bain à ultrasons et lors du pré-nettoyage manuel !

Portez un écran de protection du visage et des vêtements de
protection.

Une aération suffisante de la salle est recommandée.
INDICATION
Dégâts matériels à la mâchoire de pince par les agents à récurer et
les brosses métalliques !

Ne nettoyez jamais l’instrument de coagulation à l'aide d'agents
à récurer et de brosses métalliques.
8.2.1
Instrument ERGO 330R
1.
Immergez les instruments pendant 5 min dans de l'eau de robinet.
À l'aide d'une brosse molle, brossez toutes les surfaces des instruments
dans de l'eau de robinet jusqu'à ce que toutes les salissures apparentes
aient été éliminées.
2.
Rincer les instruments pendant 10 secondes à l'aide d'un embout de buse
à une pression d'eau de 4 bars. Utilisez une seringue de 50 cl si, des fois,
vous ne disposez pas d'eau à partir d'un embout de buse.
3.
Placer les instruments démontés dans un bain à ultrasons contenant 0,5%
d'un nettoyant alcalin-enzymatique (MediClean forte, Dr. Weigert
Hamburg) et les radier aux ultrasons pendant 15 min à 40°C. Ce faisant,
veiller à ce que les instruments soient totalement mouillés. Placez la
mâchoire dans le bain à l'état ouvert.
4.
Sortir l'instrument et le rincer à l'eau froide pour éliminer le nettoyant.
36
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
8 Conditionnement
8.2.2
Système de trocart
Voir point 8.1 « Préparation et transport ».
8.3
Reconditionnement manuel
8.3.1
Instrument ERGO 330R avec lame
INDICATION
Le reconditionnement manuel ne peut pas être utilisé pour cet
instrument.
8.3.2
8.3.2.1
1.
2.
8.3.2.2
Instruments ERGO 320R/325R/335R et système de trocart
Prétraitement dans le bain à ultrasons
Placer les instruments dans un bain à ultrasons contenant 0,5% d'un
nettoyant enzymatique et les radier aux ultrasons pendant 15 min à
40°C.
Sortir les instruments et les rincer à l'eau froide pour éliminer le
nettoyant.
Nettoyage
Préparez un bain de nettoyage suivant les informations du fabricant.
1.
2.
3.
4.
5.
Rincer les produits dans de l'eau de robinet (<40°C) jusqu'à ce que toutes
les salissures apparentes aient été éliminées. Éliminer les salissures
incrustées en utilisant une brosse souple.
Immerger totalement les produits dans le bain de nettoyage que vous
avez préparé. Tenir compte du temps d'action suivant les indications du
fabricant.
Nettoyer manuellement, à l'aide d'une brosse molle, l'instrument que
vous avez immergé dans le bain. Brosser toutes les surfaces plusieurs
fois.
Est valable seulement pour les canaux et les faces intérieures des tubes
des instruments ERGO 320R/325R/335R et la tige de trocart : Introduire
la brosse au moins six fois dans les tubes et l'en ressortir. Rincer ensuite
les tubes à l'eau entièrement déminéralisée. Répéter cette procédure.
Rinçage minutieux des produits à l'eau entièrement déminéralisée afin
d'éliminer totalement le nettoyant.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
37
8 Conditionnement
8.3.2.3
Désinfection
Préparez un bain de désinfection suivant les indications du fabricant du
désinfectant. Placez les instruments dans le bain de désinfection et, ce faisant,
respectez la durée d'action prescrite. Pour l'élimination totale du désinfectant,
rincez les produits de manière extrêmement minutieuse à l'eau totalement
déminéralisée.
8.3.2.4
Séchage
Le séchage manuel s'effectue au moyen d'un torchon sans peluche et,
notamment pour le séchage des cavités et des canaux, à l'air comprimé stérile.
8.4
Reconditionnement mécanique dans l'appareil de nettoyage et de
désinfection
8.4.1
Nettoyage
8.4.1.1
Instruments ERGO 320R/325R/335R
Placer les instruments sur un bac de tamis sur le chariot insérable ou sur les
inserts du chariot de CMI et démarrer le processus de nettoyage.
1. 1 min de pré-rinçage à l'eau froide
2. Vidage
3. 3 min de pré-rinçage à l'eau froide
4. Vidage
5. 5 min de lavage à 55°C avec 0,5 % de nettoyant alcalin ou à 45°C avec un
nettoyant enzymatique
6. Vidage
7. 3 min de neutralisation à l'eau de robinet chaude (>40°C) et avec un agent
neutralisant
8. Vidage
9. 2 min de rinçage intermédiaire à l'eau de robinet chaude (>40°C)
10. Vidage
38
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
8 Conditionnement
8.4.1.2
Instrument 330R avec lame
Placer les instruments sur un bac de tamis sur le chariot insérable ou sur les
inserts du chariot de CMI et démarrer le processus de nettoyage.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
4 min de pré-rinçage à l'eau de robinet froide
Vidage
10 min de lavage à 45°C avec 0,5% d'un nettoyant alcalin-enzymatique
(Neodisher MediClean forte, Dr. Weigert Hamburg, Deconex 23 Neutrazym)
Vidage
3 min de neutralisation à l'eau totalement déminéralisée froide
Vidage
2 min de post-rinçage à l'eau totalement déminéralisée froide
Vidage
8.4.1.3
Trocarts
Le trocart doit être démantelé totalement avant le nettoyage
mécanique, conformément aux instructions de démontage.
Placez la tige de trocart, le mandrin de trocart et les vannes/joints en silicone
dans l'appareil de nettoyage et de désinfection et établissez le raccordement de
nettoyage.
1. 1 min de pré-rinçage à l'eau froide
2. Vidage
3. 3 min de pré-rinçage à l'eau froide
4. Vidage
5. 5 min de lavage à 55°C avec 0,5 % de nettoyant alcalin ou à 45°C avec un
nettoyant enzymatique
6. Vidage
7. 3 min de neutralisation à l'eau de robinet chaude (>40°C) et avec un agent
neutralisant
8. Vidage
9. 2 min de rinçage intermédiaire à l'eau de robinet chaude (>40°C)
10. Vidage
8.4.2
Désinfection
Effectuez la désinfection thermique mécanique en tenant compte des exigences
nationales relatives à la valeur A0 (voir ISO 15883).
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
39
8 Conditionnement
8.4.3
Séchage
Séchage des faces extérieures des instruments à l'aide du cycle de séchage de
l'appareil de nettoyage/désinfection. Si cela est nécessaire, un séchage manuel
peut en plus être obtenu à l'aide d'un torchon sans peluche. Séchez les cavités à
l'air comprimé stérile.
INDICATION
Dommages au manche par l'air comprimé !

8.5
Utilisez de l’air comprimé à une pression maximale de 2 bars
pour sécher le manche.
Essai de fonctionnement
Évaluation visuelle de la propreté, si nécessaire, répéter le processus de
reconditionnement jusqu'à ce que l'instrument soit visuellement propre.
Remplacez tout composant défectueux. Après le nettoyage ou avant le
montage, enduire les filetages des instruments d'huile blanche médicale
inoffensive (par ex. : huile de paraffine selon DAB ou Ph.Eur. ou USP).
Effectuez le montage conformément au point ; pour l'appareil ERGO 330R,
vous aurez en plus besoin d'une lame RÉF 743-999.
1. Contrôler la présence éventuelle de dommages apparents et d'usure sur
le produit :
– Dommages au produit, par ex. fissures, surface rugueuse, ébréchages
– Dommages à l'isolation du produit et/ou du câble/connecteur, par ex.
fissures et cassures.
– Dommages au revêtement.
– Déformations du produits ou aux composants du produits.
Ne pas redresser les composants déformés.
2. Contrôlez l'aptitude au fonctionnement mécanique du produit :
– Est-il possible d'écarter et de refermer les branches ?
– Est-il possible d'ouvrir et de refermer le manche ?
40
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
8 Conditionnement
– Manche ERGO : Est-il possible de tourner sans restriction la partie
supérieure du manche par rapport à la partie inférieure ? Le bouton de
verrouillage peut-il être bloqué et débloqué ?
Ne pus utiliser ce produit s'il est défectueux !
3. Huilez tous les composants mobiles du manche et la zone d'articulation
de l'insert à l'aide d'une huile physiologiquement inoffensive (par ex. huile
de paraffine).
DANGER
Risque de brûlure pour le patient dans le cas d'une isolation fragile
ou défectueuse !

Remplacez les composants de l’instrument dont l’isolation est
endommagée.
8.6
Emballage
La stérilisation n'est pas autorisée dans l'emballage de transport.
Emballage des instruments conforme aux normes pour la stérilisation par
le procédé à pré-vide selon ISO 11607 et EN 868.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
41
8 Conditionnement
8.7
Stérilisation
INDICATION
Destruction de l’instrument par les procédés de stérilisation à l’air
chaud !

Tenez compte des directives de reconditionnement du présent
mode d'emploi.
Stérilisation des produits selon le procédé du pré-vide fractionné (conformément
à ISO 13060 / ISO 17665) compte tenu des exigences nationales en vigueur dans
votre pays.
- 3 phases de pré-vide à une pression minimale de 60 mbar
- Échauffement à une température de stérilisation de 132°C min. et de
137°C max.
- Temps de maintien min. : 3 min
- Temps de séchage : 10 min au moins
ATTENTION
En cas de suspicion de contamination aux prions (CJK)

Tenir compte des directives nationales et des temps de
maintien (par ex. 15 min.) éventuellement dérogatoires.
L'utilisation du procédé à déplacement de gravitation, moins
efficace, doit être assurée par une validation supplémentaire (le cas
échéant, des durées de stérilisation plus longues seront
nécessaires).
L'utilisation d'autres procédés de stérilisation (par exemple stérilisation à l'oxyde
d'éthylène, au formaldéhyde, la radiostérilisation et la stérilisation au plasma à
basse température) s'effectue hors du domaine de responsabilité du fabricant.
42
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
8 Conditionnement
8.8
Essai fonctionnel en salle opératoire
1.
2.
Assemblez l'instrument de coagulation
(voir chapitre 5, page 19).
- Contrôlez le bon fonctionnement de l'instrument de coagulation
(voir chapitre 8.5, page 40).
- Humidifiez une bande de gaze avec une solution saline stérile
- Saisissez la bande de gaze avec les branches et activez le courant HF.
- Si l'instrument est fonctionnel, un vapeur doit se former dans les 2 à 3
secondes environ.
- Ne pus utiliser ce produit s'il est défectueux !
INDICATION
Fonctionnement du couteau (330R) !

Assurez-vous que le couteau se déploie correctement à
l'actionnement, voir au chapitre 5.2 pour un montage
correct.
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
43
10 Maniement
9
Stockage
Stockage des instruments stérilisés dans un endroit sec, propre et exempt de
poussière, à des températures modérées. Respecter les directives nationales en
vigueur.
1.
2.
Stockez l'instrument de coagulation à un endroit auquel il est protégé
contre :
 les effets mécaniques forts, tels que les chocs, la chute
ou les coups,
 le rayonnement solaire direct,
 les rayons X.
Stockez l’instrument de coagulation à un endroit sec et à la
température ambiante, conformément aux conditions de stockage.
La durée de stockage de l'instrument de coagulation stérilisé dépend du
type d'emballage et des conditions de stockage.
Le carton d'expédition n'est pas prévu pour la conservation du
produit.
10 Maniement
Tous les instruments chirurgicaux doivent être maniés avec les soins les plus
rigoureux lors du transport, du nettoyage, de l'entretien, de la stérilisation et du
stockage.
Ceci s'applique en particulier aux lames, aux pointes fines et aux autres zones
sensibles des instruments.
44
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
11 Informations sur la validation du reconditionnement
11 Informations sur la validation du reconditionnement
Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été
utilisées pour la validation :
ERGO 320R/325R/335R
Agent de nettoyage (mécanique) :
Deconex 23 Neutrazym (Borer, Zuchwil)
Agent de nettoyage (ultrasons)
Deconex 23 Neutrazym (Borer, Zuchwil)
Agents de nettoyage (manuel) :
Deconex 23 Neutrazym (Borer, Zuchwil)
Agent neutralisant :
Neodisher Z ; Dr. Weigert
Appareil de nettoyage et de désinfection :
Miele G 7735 CD, programme Vario TD
Chariot insérable Miele E 327-06
Chariot CMI Miele E 450
ERGO 330R
Agent de nettoyage (mécanique & ultrasons) :
Neodisher MediClean forte ; Dr. Weigert Hamburg
Appareil de nettoyage et de désinfection :
Miele G7836 CD
MIC rack E450
Stérilisateur à vapeur :
Selectomat HP 666-1HR
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
45
11 Informations sur la validation du reconditionnement
Système de trocart
Agent de nettoyage (mécanique) :
Neodisher FA ; Dr. Weigert (alcalin)
Endozime, société Ruhof (enzymatique)
Agents de nettoyage (manuel) :
Cidezyme, Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson
Désinfectant (manuel) :
Cidex OPA, Johnson&Johnson
Agent neutralisant :
Neodisher Z ; Dr. Weigert
Appareil de nettoyage et de désinfection :
Miele Desinfektor G 7735 CD
Chariot insérable Miele E 327-06
Chariot CMI Miele E 450
Si, des fois, les produits chimiques et les machines décrites cidessus ne sont pas disponibles, il reviendra à l'utilisateur de valider
son processus convenablement.
46
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
12 Caractéristiques techniques/compatibilité
12 Caractéristiques techniques/compatibilité
12.1 Caractéristiques techniques
Caractéristiques techniques
Tension max.
ERGO 320R
/ 325R
Désignation
ERGO 330R :
250Vp
ERGO 320R/325R :
250 Vp
ERGO 335R :
250Vp
Dimensions du produit (mm)
Poids (g.)
(Lxhxl ou L;D)
RÉF
741-100
ERGO 320R, manche, COMFORT, câble
4,5 m
120x135x27 env. (sans câble)
194
741-101
ERGO 320R, manche
120x135x27 env.
93
742-106
ERGO 325R, manche, rotatif, avec
blocage
120x155x32 env.
126
741-234
ERGO 320R, conduit, ø 5 mm, 340 mm
Longueur 370 ; Ø30/Ø5
44
742-234
ERGO 325R, conduit, ø 5 mm, 340 mm
Longueur 370 ; Ø36,4/Ø5
27
742-310
ERGO 320R/325R, élément de
mâchoire de pince de préhension
atraumatique, fenêtré, 340 mm
Longueur 457 ; Ø5,1
19
742-320
ERGO 320R/325R, élément de
Longueur 457 ; Ø5,1
19
(avec
câble)
mâchoire de pince de préhension,
fenêtré, courbé, 340 mm
742-330
ERGO 320R/325R, élément de
mâchoire ciseau Metzenbaum, 340
mm
Longueur 456 ; Ø5,1
19
742-340
ERGO 320R/325R, élément de
Longueur 460 ; Ø5,1
17
Longueur 456 ; Ø5,1
19
mâchoire dissecteur Maryland, 340
mm
742-350
ERGO 320R/325R, élément de
mâchoire de pince de préhension avec
2x3 dents, 340 mm
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
47
12 Caractéristiques techniques/compatibilité
Caractéristiques techniques
ERGO 330R
Désignation
Dimensions du produit (mm)
Poids
(Lxhxl ou L;D)
(g)
ERGO 330R, manche, COMFORT,
câble 4,5 m
133x136x29 env.
186
(sans câble)
(avec
câble)
743-101
ERGO 330R, manche
133x136x29 env.
85
743-334
ERGO 330R, élément de mâchoire,
340 mm
Longueur 470 ; Ø5,3
12
743-325
ERGO 330R, élément de mâchoire,
250 mm
Longueur 480 ; Ø5,3
11
743-225
ERGO 330R, conduit,
ø 5 mm, 250 mm
Longueur 270 ; Ø36,4/Ø5,2
14
743-234
ERGO 330R, conduit,
ø 5 mm, 340 mm
Longueur 360 ; Ø36,4/Ø5,2
17
743-434
ERGO 330R, tige de poussée,
340 mm
Longueur 355 ; Ø4,5
11
743-425
ERGO 330R, tige de poussée,
250 mm
Longueur 265 ; Ø4,5
8
743-534
ERGO 330R, porte-lame, 340 mm
Longueur 352 ; Ø4
7
743-525
ERGO 330R, porte-lame, 250 mm
Longueur 262 ; Ø4
5
743-999
ERGO 330R, lame, stérile
(20 pièces)
48x3,8x0,4
1
RÉF
743-100
48
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
12 Caractéristiques techniques/compatibilité
Caractéristiques techniques
ERGO 335R
Désignation
RÉF
Dimensions du produit (mm)
Poids
(Lxhxl ou L;D)
(g)
744-100
ERGO 335R, manche, COMFORT,
câble 4,5 m
122x135x29 env.
744-101
ERGO 335R, manche
122x135x29 env.
744-229
ERGO 335R, conduit,
ø 3 mm, 290 mm
Longueur 330 ; Ø30/Ø3
744-220
ERGO 335R, conduit,
ø 3 mm, 200 mm
Longueur 240 ; Ø30/Ø3
744-343
ERGO 335R, élément de mâchoire
dissecteur Maryland, 290 mm
Longueur 404 ; Ø3 (sans
capuchon protecteur)
4
744-342
ERGO 335R, élément de mâchoire
dissecteur Maryland, 200 mm
Longueur 314 ; Ø3 (sans
capuchon protecteur)
4
744-313
ERGO 335R, élément de mâchoire de Longueur 406 ; Ø3 (sans
capuchon protecteur)
pince de préhension atraumatique,
fenêtré, 290 mm
4
ERGO 335R, élément de mâchoire de Longueur 316 ; Ø3 (sans
capuchon protecteur)
pince de préhension atraumatique,
fenêtré, 200 mm
4
Douille de trocart, tube métallique
lisse, avec robinet d'insufflation,
ø 3,4 mm, 100 mm
Ø33x140mm env. (avec orifice
d'insufflation)
17
745-200
Trocart, pointe trigonale,
145 mm
Ø12,5x158mm env. (sans
capuchon protecteur)
745-120
Vanne en silicone pour douille de
trocart
(5 pièces)
Ø18x14
745-130
Cache d'étanchéité pour douille de
trocart (5 pièces)
Ø15x7
700-099
Cache d'étanchéité (5 pièces)
43x18x6
744-312
745-100
Mode d'emploi/S0
196
96
37
35
9
1
1
1
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
49
13 Mise au rebut
12.2 Compatibilité
Compatibilité
Câble de raccordement
(recommandation de
BOWA*)
REF 351-040*, REF 101-040*,
REF 353-040*, REF 287-040*,
REF 351-051, REF 101-000,
REF 353-050, REF 287-050
Appareil HF homologué
Générateurs ARC de BOWA avec logiciel
de KOAGULATION bipolaire :
ARC 350 RÉF 900-350 et
ARC 400 à partir de V1.1.6 avec pédale de
commande
ARC 350 RÉF 900-351 à partir de V2.0.7 et
ARC 400 à partir de V2.1.1 avec pédale de
commande et gâchette
La partie appliquée de type "BF" / "CF" de
l’appareil RF utilisé est prolongée par
l'instrument qui lui est connecté.
Logiciels homologués
ERGO320R/325R/330R: LAP, LAP Mikro
ERGO 335R: LAP Mikro max. 40 W
13 Mise au rebut
DANGER
Risque d’infection !

Stérilisez l’instrument avant qu’il ne quitte le milieu
hospitalier/le cabinet médical afin d’empêcher les divulgations
de germes et les infections.
L'élimination des produits médicaux, du matériel d'emballage ainsi que
des accessoires doit être effectuée conformément à la législation et aux
règlements spécifiques en vigueur localement et dans le pays d'utilisation.
50
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
Mode d'emploi
14 Symboles sur l’emballage
14 Symboles sur l’emballage
Symbole / marquage Signification
Numéro d’article
Quantité
Code du lot
Respecter le mode d’emploi
Fabricant
Protéger du rayonnement solaire direct !
Protéger de l'humidité !
0123
Marque CE et numéro d'identification de
l'organisme notifié
Attention : Vente et prescription réservées aux
médecins. Uniquement pour le médecin
traitant.
Non stérile
Mode d'emploi/S0
ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart
51
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz Strasse 4–10
D-72810 Gomaringen │ Allemagne
Téléphone : +49 (0) 7072-6002-0
Fax :
+49 (0) 7072-6002-33
info@bowa-medical.com │
www.bowa-medical.com
Marquage CE conformément à la
Directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux
MN031-691-S0 02/17 FR
Imprimé en Allemagne │ Sous toutes réserves de modifications
techniques et de la conception Droits d’auteur détenus par BOWAelectronic, Gomaringen │ Allemagne
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