Bio-Rad HIV combo QC4 & QC5 Mode d'emploi

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ACCESS

Immunoassay System

HIV combo

2 x 50

A59428

Pour la déte ction de l’antigène VIH p24 et des anticorps anti-VIH-1/O/2 dans le sérum et le plasma humain,

à l’aide des Systèmes d’immuno-analyse Access.

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo Calibrators A59429

Les calibrateurs Access HIV combo Calibrators sont utilisés pour établir la calibration du t est Access HIV combo, à l’aide des Systèmes d’immuno-analyse Access.

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo QC

Pour contrôler les performances analytiques du test Access HIV combo.

A59430

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo QC4 & QC5

Pour contrôler les performances analytiques du test Access HIV combo.

B22822

B42398D - [CA] - 2015/06

Table des matières

Access

HIV combo 5

1 Utilisation ..................................................................................................................... 6

2 Résumé et explication du test ................................................................................... 6

3 Principes du test ......................................................................................................... 6

4 Informations produit ................................................................................................... 7

4.1

Description .......................................................................................................................................... 7

4.2

Conditions de conservation et de manipulation .................................................................................. 7

5 Avertissements et mesures de précaution ............................................................... 7

5.1

Précautions relatives à la santé et à la sécurité .................................................................................. 7

5.2

Précautions relatives au protocole ...................................................................................................... 8

6 Echantillons ................................................................................................................. 8

7 Procédure .................................................................................................................... 9

7.1

Matériels nécessaires ......................................................................................................................... 9

7.2

Procédure du test ................................................................................................................................ 9

7.3

Calibration ........................................................................................................................................... 9

7.4

Contrôles de qualité ............................................................................................................................ 9

7.5

Calcul / Interprétation des résultats................................................................................................... 10

8 Limitations du test .................................................................................................... 11

9 Caractéristiques des Performances ........................................................................ 11

9.1

Fidélité de mesure ............................................................................................................................. 11

9.2

Performances cliniques .................................................................................................................... 13

9.3

Sensibilité analytique ........................................................................................................................ 15

9.4

Spécificité analytique ........................................................................................................................ 15

Access

HIV combo Calibrators 17

1 Utilisation ................................................................................................................... 18

2 Résumé et explication du test .................................................................................. 18

3 Informations produit .................................................................................................. 18

3.1

Description ........................................................................................................................................ 18

3.2

Conditions de conservation et de manipulation ................................................................................ 18

4 Avertissements et mesures de précaution .............................................................. 18

4.1

Précautions relatives à la santé et à la sécurité ................................................................................ 18

4.2

Précautions relatives au protocole .................................................................................................... 19

5 Procédure ................................................................................................................... 19

6 Limitation du test ....................................................................................................... 19

Access

HIV combo QC 21

1 Utilisation ................................................................................................................... 22

2 Résumé et explication du test .................................................................................. 22

3 Informations produit .................................................................................................. 22

3.1

Description ........................................................................................................................................ 22

3.2

Conditions de conservation et de manipulation ................................................................................ 22

4 Avertissements et mesures de précaution .............................................................. 22

4.1

Précautions relatives à la santé et à la sécurité ................................................................................ 22

4.2

Précautions relatives au protocole .................................................................................................... 23

B42398D Access HIV combo

2/32

5 Procédure ................................................................................................................... 23

6 Limitations du test ..................................................................................................... 23

7 Valeurs attendues ...................................................................................................... 24

Access

HIV combo QC4 & QC5 25

Utilisation .................................................................................................................... 26

Résumé et explication du test ................................................................................... 26

Informations produit .................................................................................................. 26

3.1

Description ........................................................................................................................................ 26

3.2

Conditions de conservation et de manipulation ................................................................................ 26

Avertissements et mesures de précaution .............................................................. 26

4.1

Précautions relatives à la santé et à la sécurité ................................................................................ 26

4.2

Précautions relatives au protocole .................................................................................................... 27

Procédure ................................................................................................................... 27

Limitations du test ..................................................................................................... 27

Valeurs attendues ...................................................................................................... 28

Références Bibliographiques ........................................................................................ 29

Access HIV combo

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B42398D

B42398D Access HIV combo

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ACCESS

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HIV combo

2 x 50

A59428

Pour la déte ction de l’antigène VIH p24 et des anticorps anti-VIH-1/O/2 dans le sérum et le plasma humain,

à l’aide des Systèmes d’immuno-analyse Access.

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Access HIV combo

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1 Utilisation

Le test Access HIV combo utilise une technique immuno-enzymatique chimioluminescente à particules paramagnétiques pour la détection qualitative de l’antigène p24 du VIH-1 et des anticorps anti-VIH-1

(groupes M et O) et anti-VIH-2 dans le sérum et le plasma humains

, à l’aide des Systèmes d’immunoanalyse Access.

Le test Access HIV combo est utilisé comme aide au diagnostic d’une infection par le

VIH-1 ou VIH-

2. Ce test ne permet pas de distinguer la réactivité due à l’antigène p24 du VIH-1 de celle due aux anticorps anti-VIH-1 ou anti-VIH-2.

2 Résumé et explication du test

Le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) est une maladie infectieuse d’origine virale se traduisant par un déficit profond de l’immunité cellulaire.

Deux types de virus apparentés au groupe de lentivirus ont été isolés des lymphocytes de patients atteints de SIDA ou de ses prodromes

(1,2,3)

Le premier, nommé VIH-

1 (Virus de l’Immunodéficience Humaine) ou HIV-1 (Human Immunodeficiency

Virus), a été isolé en France puis aux USA. Le second, nommé VIH-2 ou HIV-2, a été identifié chez deux malades d’origine africaine et s’est révélé être responsable d’un nouveau foyer de SIDA en Afrique de l’Ouest

(3,4,5,6)

Les connaissances sur la variabilité génétique des souches des VIH ont été acquises par le séquençage des gènes GAG, POL et ENV des souches représentatives de chacun des sous-types

(7)

Une étude phylogénétique a permis de distinguer plusieurs groupes de VIH-1 : le groupe M (« Major » : principal), le groupe N (non-M et non-O), le groupe O (« Outlier » : hors catégorie) et le groupe

(8,9,10,11,12,13)

Le VIH-1 du groupe M comprend 9 sous-types différents (A,B,C,D,F,G,H,J et K)

(11) recombinantes circulantes (CRF : Circulating Recombinant Forms)

ainsi que des formes

(11,14)

. La répartition géographique des différents sous-types et recombinants est maintenant assez bien définie

(15,16)

. Certains variants VIH-1 n’ont que 70 % d’homologie pour les gènes GAG et POL avec les isolats de référence et seulement 50 % pour le gène E

NV. Ces différences peuvent expliquer l’échec du diagnostic de l’infection chez certains

(17) patients . Les différentes souches du VIH-2 présentent des communautés antigéniques avec le virus simien SIV quelles que soient les protéines virales considérées (p rotéines d’enveloppe et protéines internes ; hétérogénéité : 30 %) ; elles présentent moins de 40 % d’homologie avec les protéines d’enveloppe du VIH-1

(3,18,19,20)

. Le VIH-2 est moins pathogène que le VIH-1, la période de latence est plus longue avec une évolution vers la maladie plus lente, les titres viraux sont plus bas et les taux de transmission horizontale et verticale sont plus faibles

(21,22,23,24)

Les antigènes VIH et les anticorps apparaissent et sont détectables à différents stades de l’infection

(25,26,27)

Le diagnostic d’une infection à VIH repose en pratique courante sur la détection des anticorps sériques anti-VIH par technique ELISA

(28,29,30)

. Cependant, il existe une période de 3 semaines en moyenne entre la contamination et l’apparition des premiers anticorps. Durant cette période, l’antigène p24 est présent chez la majorité des patients infectés par le VIH-1, quelle que soit leur origine géographique

(31,32)

. Le dosage Access HIV combo permet la détection des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2. Il utilise également des réactifs contenant des anticorps monoclonaux pour la détection de l’antigène p24 du VIH-1 avant séroconversion, afin de réduire la fenêtre de séroconversion et d’améliorer la détection précoce de l’infection par le VIH

(33,34,35,36)

3 Principes du test

Access HIV combo est un dosage immuno-enzymatique de type sandwich en 2 étapes.

Dans une première étape, échantillon, particules paramagnétiques, anticorps monoclonaux anti-p24 biotinylés et additif billes sont mélangés. Les particules paramagnétiques sont sensibilisées avec une protéine recombinante du VIH-1, des polypeptides VIH-1-O et VIH-2 et des anticorps anti-p24 du VIH-1.

Après incubation dans une cuvette réactionnelle, les produits liés à la phase solide sont fixés dans un champ magnétique tandis que les produits non liés sont éliminés par lavage.

Dans une deuxième étape, trois polypeptides et la streptavidine marqués à la phosphatase alcaline ainsi que l’additif conjugué sont ajoutés.

Après incubation, la séparation dans un champ magnétique et le lavage permettent l’élimination des produits non liés.

Un substrat chimioluminescent (Lumi-Phos 530) est ajouté et la lumière générée par la réaction enzymatique est mesurée à l’aide d’un luminomètre. La production de photons est fonction de la quantité de conjugué enzymatique présente à la fin de la réaction. La quantité de lumière mesurée pour un

échantillon permet de conclure à la présence ou l’absence d’anticorps (anti-VIH-1 et / ou anti-VIH-2) et / ou d’antigène p24, en la comparant à une valeur seuil déterminée lors de la calibration du test sur

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l’instrument. Si la production de photons est égale ou supérieure à celle de la valeur seuil, l’échantillon est considéré comme « réactif » d’après le test Access HIV combo.

4 Informations produit

4.1 Description

Packs réactifs Access HIV combo

Identification de l’étiquetage

Description

R1a

Paramagnetic particles

R1b

Conjugate additive

R1c

Particle additive

R1d

Conjugates

Particules paramagnétiques :

sensibilisées avec une protéine recombinante du VIH-1 (gp 160), des polypeptides VIH-1-O (gp 41) et VIH-2 (gp 36) et des anticorps monoclonaux dirigés contre l’antigène p24 du VIH-1, en suspension dans un tampon TRIS contenant de l’azide de sodium (0,1 %) et du

ProClin 300 (0,25 %).

Additif conjugué :

tampon TRIS contenant de l’azide de sodium (0,1%) et du ProClin 300

(0,25 %).

Additif billes :

tampon TRIS avec des anticorps monoclonaux anti-p24 biotinylés, contenant de l’azide de sodium (0,1 %) et du ProClin 300 (0,25 %).

Conjugués :

polypeptides VIH-1, VIH-1-O, VIH-2 et streptavidine marqués à la phosphatase alcaline contenant de l’azide de sodium (0,1 %) et du

ProClin 300 (0,25 %).

Présentation/ préparation

A59428

2 x 50 tests

Prêts à l’emploi

4.2 Conditions de conservation et de manipulation



Conserver à l’endroit et réfrigérer entre 2 et 10 °C.



Les packs doivent être réfrigérés entre 2 et 10 °C pendant deux heures minimum avant d’être utilisés sur l’instrument.



Un pack réactifs non ouvert est stable jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’étiquette quand il est conservé entre 2 et 10 °C.



Mélanger les nouveaux packs non ouverts en les agitant doucement jusqu'à resuspension complète des particules. Ne pas retourner des packs ouverts.



Après ouverture, un pack chargé d ans l’instrument est stable entre 2 et 10 °C pendant 56 jours.



Les signes d’une détérioration possible sont la rupture de la couche d’élastomère sur le pack ou des valeurs de contrôles en dehors des intervalles de confiance.



Si le pack réactifs est endommagé (c'est-àdire, rupture de la couche d’élastomère), jeter le pack.

5 Avertissements et mesures de précaution



Pour une utilisation en diagnostic in vitro par un professionnel de la santé.

5.1 Précautions relatives à la santé et à la sécurité



Ce coffret doit être manipulé uniquement par du personnel qualifié formé aux procédures de laboratoire et familier avec leurs risques potentiels. Porter des vêtements protecteurs appropriés, gants et protection des yeux/visage et manipuler de manière appropriée selon les bonnes pratiques de laboratoire requises.



La trousse contient des composants du sang humain.

Aucune méthode d’analyse connue ne peut offrir une complète assurance que des agents infectieux sont absents. Par conséquent, tous les dérivés du sang humain, réac tifs et échantillons humains, doivent être manipulés comme s’ils étaient capables de transmettre une maladie infectieuse, en suivant les précautions universelles recommandées pour les pathogènes sanguins comme définies par les réglementations nationales, régionales et/ou locales.



Projections Biologiques : les projections de matériel humain doivent être traitées comme potentiellement infectieuses. Les projections ne contenant pas d’acide doivent être immédiatement décontaminées (incluant la zone de projection, le matériel et toute surface contaminée ou

équipement) avec un désinfectant chimique approprié qui doit être efficace pour les risques

Access HIV combo

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potentiels relatifs aux échantillons impliqués (communément une dilution à 1:10 d’eau de Javel, 70-

80% Ethanol ou Isopropanol, un iodophor tel que 0,5% Wescodyne™ Plus, etc.) et séchées. Les projections contenant de l’acide doivent être absorbées (essuyées) de manière appropriée ou neutralisées, la zone lavée avec de l’eau et séchée; le matériel utilisé pour absorber la projection peut nécessiter d’être jeté dans une poubelle pour risque biologique. Ensuite la zone doit être décontaminée avec l’un des désinfectants chimiques.



Jeter tous les échantillons et le matériel utilisés pour réaliser le test comme s’ils contenaient un agent infectieux. Les déchets de laboratoire, chimiques ou biologiques doivent être manipulés et jetés selon les réglementations locales, régionales et nationales.



Pour les risques et recommandations de précaution relatifs à certains composants chimiques contenus dans ce kit, merci de vous référer au(x) pictogramme(s) indiqué(s) sur les étiquettes et à l’information fournie dans le paragraphe 5.2.

La fiche de données de sécurité du produit est disponible sur www.bio-rad.com.

5.2 Précautions relatives au protocole

Avertissement :

H317: Peut provoquer une allergie cutanée.

P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.

P333+P313: En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin.

P302+P352:

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.

P501: Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale / régionale / nationale / internationale.



Ce produit contient des composés d’origine humaine ou animale. Manipuler avec précaution.

6 Echantillons

Nature de l’échantillon : sérum (comprenant les tubes avec séparateur), plasma (héparinate de lithium comprenant les tubes avec séparateur, EDTA et CPDA-1).

2. Ne pas chauffer les échantillons.

3. Respecter les recommandations suivantes en ce qui concerne la manipulation, le traitement et la conservation des échantillons sanguins

(37)



Prélever tous les échantillons sanguins en observant les précautions de routine concernant la ponction veineuse.



Pour les sérums, laisser les échantillons coaguler complètement avant la centrifugation.



S’assurer que toute fibrine résiduelle et toute matière cellulaire ont été éliminées avant l’analyse.



Suivre les recommandations du fabricant concernant le tube de prélèvement du sang pour la centrifugation.



Garder les tubes bouchés à tout moment.



Ne pas conserver les échantillons dans des tubes bien bouchés à température ambiante (15 à

23°C) pendant plus de 24 heures.



Si le dosage n’est pas terminé dans les 24 heures, réfrigérer les échantillons entre 2 et 8 °C.



Si le dosage n’est pas terminé dans les 8 jours, ou pour l’expédition des échantillons, congeler à

- 20 °C ou à une température inférieure.



Ne pas décongeler les échantillons plus de 3 fois. Une étude portant sur 25 sérums frais négatifs et 25 sérums frais positifs indique que les échantillons peuvent être congelés et décongelés jusqu’à trois fois.



Ap rès décongélation, l’échantillon vortexé doit être encore centrifugé 10 minutes à 3 000g et transféré dans un godet pour pratiquer l’analyse, ceci afin d’éliminer les particules ou agrégats de fibrine en suspension qui peuvent donner des résultats faussement positifs.

Chaque laboratoire doit déterminer l’acceptabilité de ses propres tubes de prélèvement de sang et produits de séparation du sérum. Des variations peuvent exister pour ces produits entre les fabricants et, parfois, de lot à lot.

B42398D Access HIV combo

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7 Procédure

7.1 Matériels nécessaires

7.1.1 Matériels fournis

R1 Packs réactifs Access HIV combo

7.1.2 Matériels nécessaires mais non fournis

1. Access HIV combo Calibrators

Fournis sous forme d

’un sérum négatif et un sérum positif en anticorps anti-VIH-1

Code A59429

2. Contrôles de qualité :

• Access HIV combo QC, fournis sous la forme d’un sérum négatif, d’un sérum positif en anticorps anti-VIH-1 et un sérum positif en antigène p24 du VIH-1 en tampon tris

Code A59430

• Access HIV combo QC4 & QC5, fournis sous la forme d’un sérum positif en anticorps anti-VIH-2 et un sérum positif en anticorps anti-VIH-1-O

Code B22822

• Autres contrôles de qualité commerciaux

3. Substrat Access

Code 81906

4. Access 2 :

Solution de lavage : Access Wash Buffer II, Code A16792

5. UniCel

DxI

Solution de lavage : UniCel DxI Wash Buffer II, Code 16793

6. Systèmes :

Access 2, UniCel DxI (UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxC 880i, UniCel DxC 860i, UniCel

DxC 680i, UniCel DxC 660i).

7.2 Procédure du test

1. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir une description spécifique des chapitres suivants : installation, mise en marche, principes de fonctionnement, caractéristiques des performances du système, instructions sur le fonctionnement, procédure d’étalonnage, limitations et précautions opérationnelles, risques, maintenance et dépannages.

2. Mélanger le contenu des nouveaux packs réactifs (non ponctionnés) en les retournant doucement plusieurs fois avant de les charger sur l’instrument. Ne pas retourner des packs ouverts

(ponctionnés).

3. Centdix (110) µl d’échantillon sont utilisés pour chaque dosage en plus des volumes morts du récipient à échantillon et du système.

4. Le temps pour obtenir le premier résultat est approximativement de 60 minutes.

L’unité par défaut du système de mesure pour les résultats des échantillons est le rapport du signal

/valeur seuil ou signal / Cut-Off (S/CO).

7.3 Calibration

Une courbe d’étalonnage actif est requise pour tous les tests. Pour le test Access HIV combo, l’étalonnage est requis tous les 56 jours en utilisant les calibrateurs C0 et C1 du kit Access HIV combo

Calibrators.

Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide afin d’obtenir des informations sur la théorie de l’étalonnage, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation des données de l’étalonnage.

7.4 Contrôles de qualité

Les contrôles de qualité simulent les caractéristiques des échantillons de patients et sont essentiels pour le contrôle des performances analytiques des tests immunologiques. Du fait que les échantillons peuvent

être traités à tout moment dans le format « accès sélectif » plutôt que dans le format « séries », des contrôles de qualité doivent être inclus à chaque période de 24 heures

(38)

. Inclure les contrôles de qualité des trousses Access HIV combo QC et Access HIV combo QC4 & QC5 ou d’autres contrôles de qualité disponibles et commercialisés couvrant au moins deux concentrations de l’analyte. L’utilisation plus

Access HIV combo

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fréquente de c es contrôles ou de contrôles supplémentaires est laissée à la discrétion de l’utilisateur d’après les bonnes pratiques de laboratoire ou les conditions d’accréditation de laboratoire et les lois en application. Suivre les instructions du fabricant en ce qui concerne la reconstitution éventuelle et la conservation. Chaque laboratoire doit établir des valeurs moyennes et des intervalles de confiance pour assurer des performances correctes. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte.

Le test Access HIV combo a été évalué dans une plage de température ambiante de 18 à 32 °C. Pour des résultats optimaux, l’étalonnage du test et l’analyse des échantillons des patients devront être conduits dans des conditions similaires de température. Si la température ambiante du laboratoire varie de plus de ± 5 °C par rappo rt à la température de l’étalonnage, consulter les résultats du contrôle de qualité et ré-étalonner le cas échéant.

Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide afin d’obtenir des informations sur la consultation des résultats du contrôle de qualité.

Tous les produits fabriqués et commercialisés sont placés sous un système d'assurance qualité de la réception des matières premières jusqu'à la commercialisation des produits finis.

Chaque lot du produit fini fait l'objet d'un contrôle de qualité et n'est commercialisé que s'il est conforme aux critères d'acceptation.

7.5 Calcul / Interprétation des résultats

Les résultats des tests des patients sont analysés automatiquement par le logiciel du système qui utilise la “valeur seuil” déterminée par la courbe d’étalonnage active. Les résultats exprimés en Signal/Cut-Off

(S/CO) sont rendus comme

“réactif” ou “non réactif” en fonction de leur rapport avec la “valeur seuil”

(signal supérieur ou égal, ou inférieur à la « valeur seuil »). Toutefois, les résultats dont les rapports

S/CO sont compris entre 0,9 et 1 doivent être interprétés avec prudence. Il est alors conseillé de tester de nouveau en double les échantillons correspondants. Cette zone grise recommandée (0,9 à 1,0) est à mettre en mémoire par l’utilisateur (se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide afin d’obtenir des instructions complètes en ce qui concerne la zone grise pour un test qualitatif).

Ainsi une marque distinctive reportée automatiquement permet de repérer rapidement un résultat situé en zone grise. Les résultats des tests des patients peuvent être consultés en utilisant l’écran

« Résultats

». Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide afin d’obtenir des instructions complètes en ce qui concerne la consultation des résultats.

Analyse des résultats de première intention :



Tout échantillon avec un rapport S/CO inférieur à 0,9 est déclaré non réactif (négatif) avec le test

Access HIV combo.



Les échantillons avec un rapport

(S/CO) ≥ 0,9 et < 1 sont situés dans la zone grise et devront être testés de nouveau en double avant toute interprétation définitive.



Les échantillons avec un rapport (S/CO) supérieur ou égal à 1, sont déclarés réactifs (positifs) en première intention avec le test Access HIV combo et devront être testés de nouveau en double avant toute interprétations définitive.

Analyse des résultats de deuxième intention :

Tous les échantillons initialement réactifs ou situés dans la zone grise devront être testés de nouveau en double avec le test Access HIV combo :



Si les résultats en 2ème intention sont < 1,0 S/CO, l’échantillon doit être déclaré non réactif avec le test Access HIV combo.



Si l’un des 2 résultats est ≥ 1,0 S/CO, le résultat de première intention est répétable et l’échantillon est déclaré réactif avec le test Access HIV combo.

Il est cependant indispensable d’analyser tout échantillon réactif en deuxième intention avec des tests complémentaires dont une technique de confirmation, en accord avec la législation du pays, afin d’établir clairement sa positivité.

B42398D Access HIV combo

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Tableau 1: Interprétation des résultats Access HIV combo

Résultat

Rapport : Signal/Cut-Off

S/CO < 0,9 Non réactif

Interprétation

Ag p24 VIH-1 et / ou Ac anti-VIH-1/VIH-1-O/VIH-2 non détectés

Analyse

Résultats

ère

intention

S/CO ≥ 1,0

Réactif Réactif en 1ère intention

9 ≤ S/CO < 1,0

Zone grise Réactif en 1ère intention

Analyses complémentaires

Tester de nouveau en double

Analyse

Résultats

ème

intention

Dosages en double :

Si les résultats sont

< 1,0

Dosages en double :

Si l’un des 2 résultats est

≥ 1,0

Non réactif

Réactif

Ag p24 VIH-1 et / ou Ac anti-VIH-1/VIH-1-O/VIH-2 non détectés

Réactif répétable : détection Ag p24 VIH-1 et/ou Ac anti-VIH-1/VIH-

1-O/VIH-2

Test de confirmation

8 Limitations du test

1. Le test Access HIV combo est prévu pour une utilisation uniquement avec du sérum ou du plasma

(héparinate de lithium, EDTA et CPDA-1) humain.

Les caractéristiques des performances utilisant d’autres types d’échantillons n’ont pas été établies ou sont limitées.

2. Les résultats du test Access HIV combo doivent être interprétés en accord avec le tableau clinique complet du patient, y compris : historique clinique, les résultats provenant de tests supplémentaires et toute autre information appropriée.

Pour les tests employant des anticorps d’origine animale, il existe la possibilité d’une interférence par des anticorps hétérophiles présents dans l’échantillon du patient. Les patients qui ont été régulièrement exposés à des animaux ou qui ont reçu une immunothérapie ou qui ont subi des procédures diagnostiques utilisant des immunoglobulines ou des fragments d’immunoglobulines peuvent produire des anticorps, par exemple des anticorps HAMA (anticorps humains anti-souris), qui interfèrent avec les tests immunologiques. En outre, d’autres anticorps hétérophiles tels que des anticorps humains anti-chèvre peuvent être présents dans les échantillons de patients

(39,40)

Ces anticorps qui interfèrent peuvent être la cause de résultats erronés. Evaluer avec précaution les résultats de patients suspectés de posséder ces anticorps.

4. Les échantillons de patients transplantés doivent être testés avant congélation.

La performance du test n’a pas été établie pour les échantillons provenant de cadavres ou de tout autre fluide autre que le sérum ou le plasma humain.

6. La magnitude du résultat mesuré au-dessus de la valeur seuil n’est pas indicative de la quantité totale d’anticorps ou d’antigène présente.

Un résultat non réactif signifie que l’échantillon contrôlé ne contient pas d’anticorps ou d’antigène p24 détectables par le test Access HIV combo. Cela n’exclut pas la possibilité d’une infection par du VIH-1 et / ou du VIH-2.

Un résultat réactif obtenu avec le test Access HIV combo doit être confirmé par d’autres tests diagnostiques y compris un test de confirmation sur un 2ème prélèvement par technique de

Western-blot (ou Immuno-blot) avant de pouvoir déclarer l’infection.

Chez les individus immunodéprimés et dans des affections telles qu’une infection sévère et une thérapie à base de médicaments immunosuppresseurs, il peut se produire une répression des taux d’anticorps au-dessous du seuil de détection du test. Les résultats obtenus sur de tels échantillons devront être interprétés avec précaution.

9 Caractéristiques des Performances

9.1 Fidélité de mesure

Une étude de répétabilité et de fidélité intermédiaire ont été réalisées sur la base d'un panel constitué de

13 échantillons : un négatif, 3 échantillons positifs en anticorps anti-VIH-1, 3 positifs en anticorps anti-

Access HIV combo

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B42398D

VIH-1-O, 3 positifs en anticorps anti-VIH-2 et 3 échantillons contenant de l'antigène VIH-1, à des quantités différentes.

Une étude de reproductibilité a ensuite été menée sur 3 sites différents (un lot par site) sur un panel constitué de 13 échantillons, sur une période de 20 jours, en triple, une série par jour. En plus sur l'un des sites, le même panel a été testé sur trois lots différents pendant 5 jours, avec une série par jour.

Toutes les études ont été réalisées sur des systèmes UniCel DxI 800.

9.1.1 Répétabilité

Les 13 échantillons ont été testés 30 fois sur la même série et sur le même système. L'Ecart Type (ET) et le Coefficient de Variation (CV) ont été déterminés sur les valeurs de ratio (S/CO) pour chaque

échantillon.

Tableau 2 : Résultats de répétabilité exprimés en ratio S/CO

ID Panel N Moyenne ET CV %

Négatif

VIH-1 faible

VIH-1 moyen

VIH-1 fort

VIH-1-O faible

VIH-1-O moyen

VIH-1-O fort

VIH-2 faible

VIH-2 moyen

VIH-2 fort

VIH-1 Ag faible

VIH-1 Ag moyen

VIH-1 Ag fort

0,28

0,96

2,19

2,86

1,16

1,91

3,34

0,95

2,20

3,81

1,20

2,41

3,27

0,03

0,06

0,09

0,16

0,05

0,14

0,04

0,10

0,13

0,05

0,12

10,6

5,9

4,1

5,8

4,6

2,6

4,2

4,4

4,7

3,4

4,6

5,0

3,7

9.1.2 Fidélité intermédiaire

Le panel (N=13) a été testé sur un lot, en duplicat, au cours de deux séries différentes par jour sur une période de 20 jours et sur un même système. Pour chaque échantillon, des statistiques sont établies par calculs de moyenne, d'écart-type et de coefficient de variation (CV) à partir des valeurs de ratio (S/CO).

Les fidélités intra-série, inter-série, inter-jour et totale exprimées en % de CV ont été déterminées à partir de la méthode ANOVA emboitée.

Tableau 3 : Résultats de fidélité intermédiaire exprimés en ratio S/CO

ID Panel N Moyenne

Intra-série

ET CV%

Inter-série

ET CV%

Inter-jour

ET CV%

Fidélité totale

ET CV%

Négatif

VIH-1 faible

VIH-1 moyen

VIH-1 fort

VIH-1-O faible

VIH-1-O moyen

VIH-1-O fort

VIH-2 faible

VIH-2 moyen

10 VIH-2 fort

11 VIH-1 Ag faible

12 VIH-1 Ag moyen

13 VIH-1 Ag fort

0,30

1,02

2,35

3,04

1,15

1,88

3,23

1,03

2,37

3,99

1,17

2,35

3,12

0,03

8,9

0,00

0,01

4,7

0,03

10,1

0,04

4,1

0,02

2,1

0,03

3,2

0,06

5,6

0,08

3,5

0,07

2,9

0,08

3,3

0,13

5,6

0,10

3,3

0,10

3,5

0,05

1,7

0,16

5,1

0,04

3,8

0,04

3,1

0,00

0,06

4,9

0,07

3,8

0,04

2,3

0,03

1,4

0,09

4,6

0,14

4,5

0,02

0,5

0,03

1,0

0,15

4,6

0,04

4,1

0,04

3,9

0,00

0,06

5,6

0,10

4,0

0,07

2,8

0,03

1,3

0,12

5,1

0,17

4,1

0,08

1,9

0,07

1,8

0,20

4,9

0,04

3,3

0,04

3,6

0,00

0,06

4,9

0,13

5,6

0,12

4,9

0,03

1,4

0,18

7,6

0,12

4,7

0,07

4,0

0,02

2,4

0,15

4,7

B42398D Access HIV combo

12/32

9.1.3 Reproductibilité

Le même panel a été testé sur trois sites différents (un lot et un système par site sur une période de 20 jours). Chaque QC (1-5) est passé en triple au même moment que le panel.

Tableau 4 : Etude inter-site : résultats exprimés en ratio S/CO

ID Panel N

QC1 Négatif

QC2 VIH-1 Ac

QC3 VIH-1 Ag

QC4 VIH-2 Ac

QC5 VIH-1-O Ac

180

179

180

P1 Echantillon négatif 180

P2 VIH-1 non B Ac

P3 VIH-1 non B Ac

P4 VIH-1 non B Ac

P5 VIH-1-O Ac

P6 VIH-1-O Ac

P7 VIH-1-O Ac

P8 VIH-2 Ac

P9 VIH-2 Ac

P10 VIH-2 Ac

P11 VIH-1 Ag

P12 VIH-1 Ag

P13 VIH-1 Ag

180

Moyenne de ratio

0,36

2,78

5,51

3,40

3,33

0,34

0,82

1,53

2,88

0,88

1,73

3,22

0,86

1,50

3,05

1,00

1,78

3,46

Intra-série

ET CV%

Inter-jour

ET CV%

Inter-site

ET CV%

Fidélité totale

ET CV%

0,05

14,6

0,04

10,2

0,05

14,3

0,08

22,8

0,15

5,4

0,16

5,8

0,23

8,5

0,32

11,6

0,33

6,1

0,18

3,3

0,20

3,7

0,43

7,8

0,18

5,3

0,11

3,3

0,00

N/A

0,21

6,2

0,15

4,5

0,17

5,0

0,23

7,0

0,32

9,7

0,05

14,6

0,02

5,3

0,05

13,4

0,07

20,5

0,06

7,1

0,04

4,8

0,09

10,5

0,11

13,5

0,09

5,8

0,07

4,6

0,17

11,3

0,21

13,5

0,18

6,4

0,13

4,5

0,31

10,6

0,38

13,2

0,05

6,0

0,04

4,9

0,03

3,6

0,08

8,6

0,09

5,4

0,08

4,7

0,02

1,3

0,13

7,3

0,15

4,8

0,14

4,4

0,00

N/A

0,21

6,5

0,06

7,0

0,06

6,7

0,07

8,7

0,11

13,0

0,07

4,8

0,07

4,5

0,15

9,8

0,18

11,8

0,14

4,7

0,15

5,0

0,27

8,8

0,34

11,1

0,06

6,2

0,05

4,8

0,03

2,8

0,08

8,4

0,09

5,0

0,10

5,6

0,06

3,6

0,15

8,3

0,18

5,1

0,14

3,9

0,16

4,5

0,27

7,8

9.1.4 Fidélité Inter-Lot

Sur un site (Bio-Rad, Steenvoorde), les échantillons sont testés en triple, sur trois lots différents pendant

5 jours sur un système.

Tableau 5: Fidélité Inter-Lot

ID Panel

QC1 Négatif

QC2 VIH-1 Ac

QC3 VIH-1 Ag

QC4 VIH-2 Ac

QC5 VIH-1-O Ac

P1 Négatif

P2 VIH-1 non B Ac

P3 VIH-1 non B Ac

P4 VIH-1 non B Ac

P5 VIH-1-O Ac

P6 VIH-1-O Ac

P7 VIH-1-O Ac

P8 VIH-2 Ac

P9 VIH-2 Ac

P10 VIH-2 Ac

P11 VIH-1 Ag

P12 VIH-1 Ag

P13 VIH-1 Ag

Moyenne ratio

0,34

2,85

5,51

3,50

3,43

0,34

0,86

1,57

3,01

0,90

1,76

3,28

0,87

1,54

3,15

0,99

1,74

3,50

Intra-série

ET CV%

Inter-jour

ET CV%

Inter-lot

ET CV%

Fidélité totale

ET CV%

0,024

6,9

0,015

4,4

0,024

7,1

0,037

10,9

0,091

3,2

0,084

2,9

0,121

4,3

0,173

6,1

0,168

3,0

0,205

3,7

0,549

10,0

0,610

11,1

0,102

2,9

0,115

3,3

0,188

3,3

0,243

7,0

0,119

3,5

0,121

3,5

0,434

12,7

0,466

13,6

0,029

8,6

0,010

2,9

0,021

6,2

0,000

11,0

0,044

5,1

0,025

2,9

0,040

4,7

0,064

7,5

0,046

2,9

0,072

4,6

0,066

4,2

0,108

6,9

0,227

7,6

0,000

0,0

0,096

3,2

0,247

8,2

0,031

3,5

0,028

3,2

0,000

0,0

0,042

4,7

0,055

3,1

0,029

1,7

0,069

3,9

0,093

5,3

0,136

4,2

0,170

5,2

0,097

3,0

0,238

7,3

0,050

5,8

0,029

3,3

0,013

1,5

0,059

6,8

0,057

3,7

0,073

4,7

0,012

0,8

0,093

6,1

0,100

3,2

0,092

2,9

0,030

1,0

0,139

4,4

0,042

4,3

0,015

1,5

0,030

3,1

0,054

5,5

0,051

2,9

0,063

3,6

0,135

7,7

0,157

9,0

0,109

3,1

0,153

4,4

0,304

8,7

0,358

10,2

9.2 Performances cliniques

Une étude multicentrique a été conduite afin d'évaluer les performances du test Access HIV combo parmi les populations suivantes : femmes enceintes, individus dont le statut VIH est inconnu et qui ont demandé un dépistage pour le VIH, des patients infectés ou non, des individus dont le statut VIH est inconnu mais qui ont été identifiés comme faisant partie des groupes à risque pour l'infection du VIH.

Pour les échantillons identifiés à plusieurs reprises comme réactifs avec le test Access HIV combo et/ ou

Access HIV combo

13/32

B42398D

un test VIH Ac/Ag autorisé au Canada, des tests supplémentaires sont réalisés: un western blot et / ou une recherche de l'antigène p24.

9.2.1 Spécificité diagnostique

Une étude prospective a été réalisée sur 3 sites en France : 3 073 échantillons frais prélevés à partir de populations de faible à haut risque ont été testés avec le kit Access HIV combo et un kit VIH Ag/Ac de

4ème génération validé au Canada. La population était composée d'échantillons de femmes enceintes, d'individus dont le statut VIH est inconnu ayant demandé un dépistage pour le VIH, de patients infectés ou non, d'individus dont le statut VIH est inconnu mais qui ont été identifiés comme faisant partie de groupes à risque pour l'infection du VIH en raison de leur mode de vie, de leur comportement, mais aussi, des prisonniers ou personnes conscientes d'être exposées et qui demandent un dépistage du VIH et celles dans des zones à forte prévalence.

Les résultats sont regroupés dans le tableau suivant :

Tableau 6: Etude de spécificité

Test VIH Ag/Ac autorisé au Canada

Non réactif

Test VIH Ag/Ac autorisé au Canada

Réactif

Population

Total

487

Access HIV combo

Nombre de non-réactif

Réactif initial

Réactif répétable

(faux positif)

Access HIV combo

Réactif répétable

HIV-1

HIV-1 Ag

N/A Femmes enceintes 492

Population avec dépistage anonyme

498 482 2 2 14 HIV-1 N/A

Patients hospitalisés

1526

Population à risque 507

1516

281

224

HIV-1

N/A

Prisonniers 50 50 0 0 0 N/A N/A

Total

3 073 2 816 13 5 252

La spécificité du test sur cette population est de 2811/2816= 99,82%, avec un intervalle de confiance à

95% de [99,59-99,94%].

De plus, 200 échantillons de plasma congelés provenant de femmes enceintes ont été testés avec le kit

Access HIV combo; tous ont été trouvés négatifs (100%).

9.2.2 Sensibilité diagnostique



Détection des anticorps anti-HIV-1

1355 échantillons (sérum et plasma) collectés sur les différents sites ((échantillons rétrospectifs et prospectifs)à partir d'individus confirmés positifs en anticorps anti-VIH-1 par western-blot ont été testés avec le test Access HIV combo; tous ont été trouvés positifs 1355/1355= 100%.

Parmi les échantillons, 338 échantillons de sous-type VIH-1 comprenant les sous-types B et non B (A, C,

D, F, G, H, J, les sous-types recombinants CRF (CRF 02_AG, CRF 01_AE, CRF 08_BC, CRF 06-cpx,

CRF01/ CRF15, CRF03_AB, G/CRF02, H/A1, H/A1, CRF05, CRF06, CRF09, CRF10, CRF11, CRF12,

CRF13, CRF14, CRF15, CRF19, CRF27)) ainsi que les groupes O et N ont été analysés.



Echantillons contenant de l’antigène VIH-1

55 panels de séroconversion commerciaux ont été testés avec Access HIV combo et comparés à deux tests de dépistage HIV combo de 4ème génération autorisés au Canada.

Parmi les 55 panels, 53 ont été comparés avec un premier test de référence ; 29 avec un autre test de référence.

B42398D Access HIV combo

14/32

Comparaison avec le premier test de référence :

53 panels de séroconversions ont été comparés ; 40 donnent le même niveau de détection; 3 d'entre eux ont été détectés en avance avec Access HIV combo et pour 10 d'entre eux Access HIV combo est en retard de détection d'un échantillon.

Pour ces 10 panels il s'agissait de séroconversions précoces ; les échantillons non détectés par Access

étaient négatifs en anticorps anti-VIH et positifs en antigène VIH lorsque des test de recherche des anticorps et de l'antigène p24 ont été analysés.

Comparaison avec le second test de référence :

Parmi les 29 panels de séroconversions testés avec Access HIV combo, 25 panels ont été détectés au même moment pour Access HIV combo et le second test de référence, pour 2 d'entre eux Access était en avance, et pour deux d'entre eux, le second test de référence était en avance.



Détection des anticorps anti-VIH-2

241 échantillons confirmés HIV-2 positifs et collectés sur différents sites ont été testés avec le test

Access HIV combo. Tous ont été trouvés positifs : 100% (241/241).



Détection de l'antigène VIH-1

362 échantillons positifs en antigène HIV-1 provenant de panels commerciaux, des échantillons de patients et des échantillons de séroconversion précoce ont été testés avec le test Access HIV combo.

En supplément, 44 échantillons provenant de surnageant de culture cellulaire de différents sous-types

(A, B, C, D, E, F, G, H, J) ont été testés.

14 échantillons n'ont pas été détectés avec le test Access HIV combo : 2 échantillons négatifs en anticorps anti- VIH provenant de panels commerciaux et 12 échantillons négatifs en anticorps anti-VIH issus de panels de séroconversion précoce.

9.3 Sensibilité analytique

Sensibilité analytique en antigène p24 VIH-1

Le test Access HIV combo a été conçu pour présenter une sensibilité analytique <2 UI/ml pour l'antigène

VIH-1 p24 du (standard international OMS NIBSC 90/636). Dans une étude interne, les résultats indiquent une sensibilité en antigène de 1,1UI/ml avec un intervalle de confiance à 95% (0,55-1,72 UI/ml) pour le standard OMS.

9.4 Spécificité analytique

9.4.1 Etude des réactions croisées

478 échantillons provenant de patients montrant différentes pathologies ou états cliniques non liés au

VIH ont été testés avec le test Access HIV combo sur deux sites: femmes enceintes (5), femmes multipares (10), patients cirrhotiques (5), patients transplantés rénaux et hépatiques (51), patients transplantés sous lenograstim (9), patients multitransfusés (10), patients avec insuffisance rénale (5), patients atteints de cancer (sein, poumon, estomac, colon) (5), échantillons avec immunoglobulines humaines anti souris (5), échantillons positifs en anticorps anti- nucléaire (5), lupus erythémateux disséminé (5), facteurs rhumatoïdes (36), Myélomes IgG (5) et IgM (10), patients dialysés.

Ainsi que des infections virales, bactériennes ou parasitaires :

HTLV I/II (44), Hépatite C (30), Hépatite B (5 anti-HBs, 5 HBs Ag) Hépatite A (10 ), Cytomégalovirus (10),

Epstein-Barr (15), Herpes Simplex (20), Varicelle-Zona (24), Syphilis (88), Rubéole (10), Rougeole (5),

Oreillons (5),Mycoplasma Pneumoniae (5), Vaccins antigrippaux (5), Parvovirus (6) Malaria (5)

Toxoplasmose (15).

Parmi les 478 échantillons, 5 échantillons ont été trouvés réactifs répétés avec Access HIV combo (1

HTLV I, 1 HTLV II, 3 échantillons syphilis) conduisant à une spécificité de 473/478= 98,65% avec un intervalle de confiance à 95% de [97,58-99,66%].

Access HIV combo

15/32

B42398D

9.4.2 Etude des interférences

Les échantillons contenant 200 mg/l et 300 mg/l de bilirubine non-conjuguée et conjuguée respectivement, 90 g/l d’albumine, les échantillons lipémiques contenant l’équivalent de 30 g/l de trioléine

(triglycérides) et les échantillons hémolysés contenant jusqu’à 2 g/l d’hémoglobine, n’affectent pas les résultats.

9.4.3 Effet crochet

Un possible effet crochet a été étudié en testant 5 échantillons à titre élevé : deux échantillons positifs en antigène VIH-

1 p24 (à 2μg/ml et 10μg/ml), deux échantillons positifs en anticorps anti-VIH-1 et un

échantillon positif en anticorps anti-VIH-2 ont été testés purs et dilués (dilution de 10-1 à 10-8). Tous les résultats ont montré une tendance à la baisse des valeurs de ratio avec l'augmentation de la dilution et l'absence d'effet crochet à concentration élevée pour le test Access HIV combo.

B42398D Access HIV combo

16/32

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo Calibrators A59429

Les calibrateurs Access HIV combo Calibrators sont utilisés pour établir la calibration du test Access HIV combo, à l’aide des Systèmes d’immuno-analyse Access.

B42398D - [CA] - 2015/06

Access HIV combo

17/32

B42398D

1 Utilisation

Les calibrateurs Access HIV combo Calibrators sont utilisés avec le test Access HIV combo pour la détection qualitative de l’antigène VIH-1 ainsi que des anticorps anti-VIH-1 / VIH-1-O / VIH-2 dans le sérum et le plasma (héparinate de lithium, EDTA et CPDA-1

) humains, à l’aide des systèmes d’immunoanalyse Access.

2 Résumé et explication du test

Les calibrateurs Access HIV combo Calibrators sont utilisés pour établir la calibration (pour déterminer la valeur seuil) pour le test Access HIV combo. En comparant l’intensité de la lumière générée par un

échantillon à la valeur seuil, il est possible de déterminer la présence ou l’absence d’antigène VIH-1 et / ou des anticorps anti-VIH-1 / VIH-1-O / VIH-

2 dans l’échantillon.

3 Informations produit

3.1 Description

Access HIV combo Calibrators

Identification de l’étiquetage

Negative Calibrator

Positive Calibrator

Calibration card

Description

Calibrateur négatif :

Sérum humain négatif en anticorps anti-VIH-1, anti-VIH-2 et en antigène p24 du VIH-1, azidé (0,1 % NaN3), contenant du ProClin

300 (0,25 %).

Calibrateur positif :

Sérum humain positif en anticorps anti-VIH-1, inactivé par la chaleur, azidé (0,1 % NaN3) et contenant du ProClin 300 (0,25 %).

Carte de calibration : 1

Présentation/ préparation

A59429

1 x 1,7 ml

Prêts à l’emploi

1 x 1,7 ml

Prêts à l’emploi

3.2 Conditions de conservation et de manipulation



Conserver à l’endroit et réfrigérer entre 2 et 10 °C.



Mélanger doucement le contenu par retournement avant utilisation. Eviter la formation de mousse.



Stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette quand ils sont conservés entre 2 et

10°C.



Les flacons sont stables à une température de 2 à 10 °C pendant 120 jours après ouverture.



Les signes d’une détérioration possible sont des valeurs de contrôle de qualité en dehors des intervalles de confiance.

4 Avertissements et mesures de précaution



Pour une utilisation en diagnostic in vitro par un professionnel de la santé.

4.1 Précautions relatives à la santé et à la sécurité



La trousse contient des composants du sang humain.

Aucune méthode d’analyse connue ne peut offrir une complète assurance que des agents infectieux sont absents. Par conséquent, tous les dérivés du sang humain, réactifs et échantillons humains, doivent être manipulés comme s’ils étaient capables de transmettre une maladie infectieuse, en suivant les précautions universelles recommandées pour les pathogènes sanguins comme définies par les réglementations nationales, régionales et/ou locales.



équipement) avec un désinfectant chimique approprié qui doit être efficace pour les risques potentiels relatifs aux échantillons impliqués (communément une dilution à 1:10 d’eau de Javel, 70-

80% Ethanol ou Isopropanol, un iodophor tel que 0,5% Wescodyne™ Plus, etc.) et séchées. Les

B42398D Access HIV combo

18/32

projections contenant de l’acide doivent être absorbées (essuyées) de manière appropriée ou neutralisées, la zone lavée avec de l’eau et séchée; le matériel utilisé pour absorber la projection peut nécessiter d’être jeté dans une poubelle pour risque biologique. Ensuite la zone doit être décontaminée avec l’un des désinfectants chimiques.



La fiche de données de sécurité du produit est disponible sur www.bio-rad.com.

4.2 Précautions relatives au protocole

Avertissement :

H317: Peut provoquer une allergie cutanée.

P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.

P333+P313: En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin.

P302+P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.

P501: Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale / régionale / nationale /

 internationale.

Ce produit contient des composés d’origine humaine ou animale. Manipuler avec précaution.

5 Procédure

Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir des informations sur la théorie de l’étalonnage, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation des données de l’étalonnage.

Calibration

Les calibrateurs Access HIV combo Calibrators sont fournis sous deux formes : calibrateur négatif (non réactif) et calibrateur positif (réactif). Le test Access HIV combo nécessite une calibration (détermination de la valeur seuil) tous les 56 jours pour disposer d’une calibration active. Chaque calibration nécessite

220 µl pour le calibrateur C0 (détermination en double) et 330 µl pour le calibrateur C1 (détermination en triple) en pl us du volume mort du récipient de l’échantillon et du système.

Une goutte est approximativement égale à 40 µl.

6 Limitation du test

Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparait dans le réactif, éliminer le flacon.

Access HIV combo

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B42398D Access HIV combo

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ACCESS

Immunoassay System

HIV combo QC

Pour contrôler les performances analytiques du test Access HIV combo.

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Access HIV combo

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B42398D

1 Utilisation

Les contrôles de qualité Access HIV combo QC sont conçus pour contrôler les performances analytiques du test Access HIV combo.

2 Résumé et explication du test

Les contrôles de qualité Access HIV combo QC simulent les caractéristiques des échantillons de patients et sont essentiels pour contrôler les performances analytiques du test immunologique Access HIV combo. De plus, ils font partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire

(38,41-47)

Lorsque des dosages sont effectués avec les réactifs Access HIV combo, inclure des contrôles de qualité pour valider l’intégrité des dosages. Les valeurs obtenues doivent se situer au sein de l’intervalle de confiance si le système fonctionne correctement.

3 Informations produit

3.1 Description

Access HIV combo QC

Identification de l’étiquetage

QC1

Negative QC

QC2

Anti-HIV-1

QC3

HIV-1 Ag

QC card

Description

QC négatif :

Sérum humain négatif en anticorps anti-VIH-1, anti-VIH-2 et en antigène p24 du VIH-1, azidé (0,1 % NaN3) et contenant du ProClin

300 (0,25 %).

QC positif en Anticorps anti-HIV-1:

Sérum humain azidé (0,1 % NaN3), contenant du ProClin 300 (0,25

%), positif (réactif) pour les anticorps anti-VIH-1.

QC positif en antigène VIH-1 :

Diluant synthétique contenant de l’antigène VIH-1 purifié et inactivé par la chaleur en présence d’un agent dissociant.

Conservateur : ProClin 300 (0,1 %).

Carte des valeurs QC : 1

Présentation/ préparation

A59430

2 x 4,4 ml

Prêts à l’emploi

2 x 4,4 ml

Prêts à l’emploi

2 x 4,4 ml

Prêts à l’emploi

3.2 Conditions de conservation et de manipulation



Conserver à l’endroit et réfrigérer entre 2 et 10 °C.



Mélanger doucement le contenu par retournement avant utilisation. Eviter la formation de mousse.



Les QC sont s tables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette lorsqu’ils sont conservés entre 2 et 10 °C.



Les flacons sont stables à une température de 2 à 10 °C pendant 120 jours après ouverture.



Les signes d’une détérioration possible sont des valeurs de contrôle en dehors des intervalles de confiance.



Se reporter à la carte des valeurs de QC pour connaître les valeurs moyennes et les écarts-types

(ET).

4 Avertissements et mesures de précaution



Pour une utilisation en diagnostic in vitro par un professionnel de la santé.

4.1 Précautions relatives à la santé et à la sécurité



La trousse contient des composants du sang humain.

Aucune méthode d’analyse connue ne peut offrir une complète assurance que des agents infectieux sont absents. Par conséquent, tous les dérivés du sang humain, réactifs et échantillons humains, doivent être manipulés comme s’ils étaient capables de transmettre une maladie infectieuse, en suivant les précautions universelles

B42398D Access HIV combo

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recommandées pour les pathogènes sanguins comme définies par les réglementations nationales, régionales et/ou locales.



La fiche de données de sécurité du produit est disponible sur www.bio-rad.com.

4.2 Précautions relatives au protocole

Avertissement :

H317: Peut provoquer une allergie cutanée.

P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.

P333+P313: En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin.

P302+P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.

P501: Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale / régionale / nationale /

 internationale.

Ce produit contient des composés d’origine humaine ou animale. Manipuler avec précaution.

5 Procédure

Les contrôles de qualité Access HIV combo QC devront être traités de la même façon que les

échantillons de patients et testés en suivant les instructions accompagnant l’instrument et / ou la méthode utilisé(e).

Pour traiter les contrôles de qualité Access

HIV combo QC sur les Systèmes d’Immuno-analyse Access, un minimum de 110 µl est nécessaire pour chacun des 3 contrôles de qualité (détermination en simple) en plus du volume mort du récipient à échantillon et du système. Une goutte est approximativement

égale à 40 µl.

Du fait que les échantillons peuvent être traités à tout moment dans le format « accès sélectif » plutôt que

(38) dans le format « séries », des contrôles de qualité doivent être inclus à chaque période de 24 heures .

L’utilisation plus fréquente de contrôles ou l’utilisation de contrôles supplémentaires est laissée à la discrétion de l’utilisateur d’après les bonnes pratiques de laboratoire ou les conditions d’accréditation de laboratoire et les lois en application.

Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir des informations concernant le fonctionnement du contrôle de qualité, la configuration des contrôles, la programmation de tests pour un échantillon du contrôle de qualité et la consultation des données du contrôle de qualité.

6 Limitations du test

10.

L’utilisation des contrôles de qualité Access HIV combo QC n’a pas été établie avec des tests autres que le test Access HIV combo.

11. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte.

Access HIV combo

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12. Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparaît dans un réactif, éliminer le flacon.

7 Valeurs attendues

Les moyennes (×) et écarts-types (

σ) pour les contrôles de qualité (QC1, QC2, QC3) Access HIV combo

QC sont fournis sur la carte des valeurs QC dans la trousse. Chaque laboratoire devra établir ses propres critères d’acceptabilité en sélectionnant les règles QC à appliquer aux résultats des contrôles de qualité. Les résultats individuels des contrôles de qualité doivent se situer dans l’intervalle acceptable initial. T outefois, chaque laboratoire devra actualiser la moyenne et l’écart-type quand il aura récolté suffisamment de données

(38,45)

(38,47) devra déterminer le taux de réactivité spécifique et établir ses propres intervalles de confiance .

L’intervalle de confiance pourrait être défini en prenant toutes les valeurs comprises à +/- 2 DS par rapport à la moyenne de 20 points, correspondant à 20 mesures distinctes, obtenues sur une période de

30 jours

(45)

B42398D Access HIV combo

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ACCESS

Immunoassay System

HIV combo QC4 & QC5

Pour contrôler les performances analytiques du test Access HIV combo.

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Access HIV combo

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B42398D

1 Utilisation

Les contrôles de qualité Access HIV combo QC4 & QC5 sont conçus pour contrôler les performances analytiques du test Access HIV combo.

Access HIV combo QC4 est un contrôle de qualité positif en anticorps anti-VIH-2 et Access HIV combo

QC5 est un contrôle de qualité positif en anticorps anti-VIH-1-O.

2 Résumé et explication du test

(38,41-47)

3 Informations produit

3.1 Description

Access HIV combo QC4 & QC5

Identification de l’étiquetage

QC4

Anti-HIV-2

QC5

Anti-HIV-1-O

QC card

Description

Anti-HIV-2, QC positif :

Sérum de lapin positif pour les anticorps anti-VIH-2 dans du sérum humain négatif, azidé (0,1 % NaN3) et contenant du ProClin 300

(0,25 %).

Anti-HIV-1-O, QC positif :

Sérum de lapin positif pour les anticorps anti-VIH-1-O dans du sérum humain négatif, azidé (0,1 % NaN3) et contenant du ProClin

300 (0,25 %).

Carte des valeurs QC : 1

Présentation/ préparation

B22822

2 x 4,4 ml

Prêts à l’emploi

2 x 4,4 ml

Prêts à l’emploi

3.2 Conditions de conservation et de manipulation



Conserver à l’endroit et réfrigérer entre 2 et 10 °C.



Mélanger doucement le contenu par retournement avant utilisation. Eviter la formation de mousse.



Les QC sont s tables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette lorsqu’ils sont conservés entre 2 et 10 °C.



Les flacons sont stables à une température de 2 à 10 °C pendant 120 jours après ouverture.



Les signes d’une détérioration possible sont des valeurs de contrôle en dehors des intervalles de confiance.



Se reporter à la carte des valeurs de QC pour connaître les valeurs moyennes et les écarts-types

(ET).

4 Avertissements et mesures de précaution



Pour une utilisation en diagnostic in vitro par un professionnel de la santé.

4.1 Précautions relatives à la santé et à la sécurité



La trousse contient des composants du sang humain.

Aucune méthode d’analyse connue ne peut offrir une complète assurance que des agents infectieux sont absents. Par conséquent, tous les dérivés du sang humain, réactifs et échantillons humains, doivent être manipulés comme s’ils étaient capables de transmettre une maladie infectieuse, en suivant les précautions universelles recommandées pour les pathogènes sanguins comme définies par les réglementations nationales, régionales et/ou locales.

B42398D Access HIV combo

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

80% Ethanol ou Isopropan ol, un iodophor tel que 0,5% Wescodyne™ Plus, etc.), et séchées. Les projections contenant de l’acide doivent être absorbées (essuyées) de manière appropriée ou neutralisées, la zone lavée avec de l’eau et séchée; le matériel utilisé pour absorber la projection peut nécessiter d’être jeté dans une poubelle pour risque biologique. Ensuite la zone doit être décontaminée avec l’un des désinfectants chimiques.



La fiche de données de sécurité du produit est disponible sur www.bio-rad.com.

4.2 Précautions relatives au protocole

Avertissement :

H317: Peut provoquer une allergie cutanée.

P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.

P333+P313: En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin.

P302+P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.

P501: Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale / régionale / nationale / internationale.



Ce produit contient des composés d’origine humaine ou animale. Manipuler avec précaution.

5 Procédure

Les contrôles de qualité Access HIV combo QC4 & QC5 devront être traités de la même façon que les

échantillons de patients et testés en suivant les instructions accompagnant l’instrument et / ou la méthode utilisé(e).

Pour traiter les contrôles de qualité Access HIV combo QC4 & QC5 sur les Systèmes d’Immuno-analyse

Access, un minimum de 110 µl est nécessaire pour chacun des 2 contrôles de qualité (détermination en simple) en plus du volume mort du récipient à échantillon et du système. Une goutte est égale à approximativement 40 µl.

Du fait que les échantillons peuvent être traités à tout moment dans le format « accès sélectif » plutôt que dans le format « séries », des contrôles de qualité doivent être inclus dans chaque période de 24 heures

(38)

. L’utilisation plus fréquente de contrôles ou l’utilisation de contrôles supplémentaires est laissée

à la discrétion de l’utilisateur d’après les bonnes pratiques de laboratoire ou les conditions d’accréditation de laboratoire et les lois en application.

6 Limitations du test

L’utilisation des contrôles de qualité Access HIV combo QC4 & QC5 n’a pas été établie avec des tests autres que le test Access HIV combo.

2. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte.

3. Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparaît dans un réactif, éliminer le flacon.

Access HIV combo

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7 Valeurs attendues

Les moyennes (×) et écarts-types (

σ) pour les contrôles de qualité Access HIV combo QC4 et QC5 sont fournis sur la carte des valeurs QC dans la trousse. Chaque laboratoire devra établir ses propres critères d’acceptabilité en sélectionnant les règles QC à appliquer aux résultats des contrôles de qualité. Les résultats individuels des contrôles de qualité doivent se situer dans l’intervalle acceptable initial.

T outefois, chaque laboratoire devra actualiser la moyenne et l’écart-type quand il aura récolté suffisamment de données

(38,45)

Etant donné que les niveaux spécifiques de réactivité peuve nt varier d’un fabricant de réactifs à un autre, d’une procédure à une autre, d’un lot à un autre ou bien d’un laboratoire à un autre, chaque laboratoire devra déterminer le taux de réactivité spécifique et établir ses propres intervalles de confiance

(38,47)

L’intervalle de confiance pourrait être défini en prenant toutes les valeurs comprises à ± 2 DS par rapport

à la moyenne de 20 points, correspondant à 20 mesures distinctes, obtenues sur une période de

30 jours

(45)

Access HIV combo

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Références Bibliographiques

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Access HIV combo

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B42398D

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BIO-

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Version D

B42398D Access HIV combo

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Immunoassay System

Immunoassay System

Immunoassay System

Immunoassay System

Immunoassay System

4.1 Description

4.2 Conditions de conservation et de manipulation

5.1 Précautions relatives à la santé et à la sécurité

5.2 Précautions relatives au protocole

7.1 Matériels nécessaires

7.2 Procédure du test

7.3 Calibration

7.4 Contrôles de qualité

7.5 Calcul / Interprétation des résultats

9.1 Fidélité de mesure

9.2 Performances cliniques

9.3 Sensibilité analytique

9.4 Spécificité analytique

Immunoassay System

3.1 Description

3.2 Conditions de conservation et de manipulation

4.1 Précautions relatives à la santé et à la sécurité

4.2 Précautions relatives au protocole

Immunoassay System

3.1 Description

3.2 Conditions de conservation et de manipulation

4.1 Précautions relatives à la santé et à la sécurité

4.2 Précautions relatives au protocole

Immunoassay System

3.1 Description

3.2 Conditions de conservation et de manipulation

4.1 Précautions relatives à la santé et à la sécurité

4.2 Précautions relatives au protocole

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