OMS au Laboratoire Manuel utilisateur

Système de
Gestion de la
Qualité au
Laboratoire
Manuel
Catalogage à la source: Bibliothèque de l’OMS:
Système de gestion de la qualité au laboratoire : manuel.
l.Laboratoires – organisation et administration. 2.Laboratoires – normes. 3.Manuels de
laboratoire. 4.Contrôle de qualité. 5.Précis. I.Organisation mondiale de la Santé.
,6%1
FODVVLÀFDWLRQ1/04<
© Organisation mondiale de la Santé 2013
Tous droits réservés. Les publications de l’Organisation mondiale de la Santé sont disponibles
VXUOHVLWH:HEGHO
206ZZZZKRLQWRXSHXYHQWrWUHDFKHWpHVDXSUqVGHVeGLWLRQV
GHO
2062UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWpDYHQXH$SSLD*HQqYH6XLVVH
(téléphone : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; courriel : bookorders@who.
int . Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications
GHO·206²TXHFHVRLWSRXUODYHQWHRXXQHGLIIXVLRQQRQFRPPHUFLDOH²GRLYHQWrWUH
HQYR\pHVDX[eGLWLRQVGHO
206YLDOHVLWH:HEGHO
206jO
DGUHVVHKWWSZZZZKRLQW
DERXWOLFHQVLQJFRS\ULJKWBIRUPHQLQGH[KWPO
Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données
TXL\ÀJXUHQWQ·LPSOLTXHQWGHODSDUWGHO·2UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWpDXFXQHSULVH
de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs
autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les
cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait
O
REMHWG
XQDFFRUGGpÀQLWLI
/DPHQWLRQGHÀUPHVHWGHSURGXLWVFRPPHUFLDX[QHVLJQLÀHSDVTXHFHVÀUPHVHWFHV
produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la
Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule
initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé.
/·2UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWpDSULVWRXWHVOHVSUpFDXWLRQVUDLVRQQDEOHVSRXUYpULÀHU
les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est
diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l'interprétation et
de l'utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l'Organisation mondiale de
OD6DQWpQHVDXUDLWrWUHWHQXHUHVSRQVDEOHGHVSUpMXGLFHVVXELVGXIDLWGHVRQXWLOLVDWLRQ
Imprimé en France
Contacts
Bureau de l'OMS de Lyon
58 avenue Debourg – 69007 Lyon – France
ihrinfo@who.int
CDC – National Center for Preparedness, Detection and Control of Infectious
'LVHDVHV1&3'&,'
1600 Clifton Road – Atlanta, GA – USA
406BWRRONLW#&'&JRY
Clinical and Laboratory Standards Institute
940 West Valley Road, Suite 1400
Wayne, PA 19087 – USA
customerservice@clsi.org
Table des matières
Remerciements ................................................................................................................p 6
Avant-propos ....................................................................................................................p 7
Mots clefs...........................................................................................................................p 8
1. Introduction à la qualité .............................................................................................p 9
1-1: Importance de la qualité au laboratoire.........................................................................................p 10
1-2:Vue d'ensemble du système de gestion de la qualité ..................................................................p 11
1-3: Modèle de système de gestion de la qualité .................................................................................p 13
1-4: Histoire de la gestion de la qualité au laboratoire .....................................................................p 16
1-5: Normes internationales de laboratoire .........................................................................................p 17
1-6: Résumé..................................................................................................................................................p 18
2. Bâtiments et sécurité ............................................................................................... p 19
2-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 20
$UFKLWHFWXUHDPpQDJHPHQWGXODERUDWRLUH................................................................................p 22
2-3:Organisation géographique ou spatiale ..........................................................................................p 23
2-4: Aspects physiques des locaux et zones de travail........................................................................p 24
2-5: Programme de gestion de la sécurité ............................................................................................p 25
,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV..................................................................................................................p 27
eTXLSHPHQWGHSURWHFWLRQLQGLYLGXHOOH ..........................................................................................p 31
2-8: Gestion des urgences et premiers secours...................................................................................p 32
2-9: Résumé..................................................................................................................................................p 34
eTXLSHPHQW................................................................................................................. p 35
3-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 36
3-2: Sélectionner et acquérir l'équipement ..........................................................................................p 38
3-3: Préparer l'équipement avant sa mise en service .........................................................................p 40
3-4: Mise en place d'un programme de maintenance de l'équipement ...........................................p 42
3-5: Dépannage, réparation et enlèvement de l'équipement ............................................................p 44
3-6: Documentation de maintenance de l'équipement.......................................................................p 46
3-7: Résumé..................................................................................................................................................p 48
4. Approvisionnement et gestion des stocks........................................................... p 49
4-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 50
4-2: Approvisionnement ............................................................................................................................p 52
4-3: Mise en oeuvre d'un programme de gestion de stock ...............................................................p 53
4XDQWLÀFDWLRQ ......................................................................................................................................p 54
4-5: Formulaires et registres.....................................................................................................................p 56
4-6: Réception et stockage des consommables....................................................................................p 57
4-7: Contrôle du stock ..............................................................................................................................p 59
4-8: Résumé..................................................................................................................................................p 60
5. Contrôle des processus—gestion des échantillons .......................................... p 61
5-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 62
5-2: Le manuel de laboratoire ..................................................................................................................p 64
5-3: Recueil et conservation .....................................................................................................................p 65
5-4: Traitement de l'échantillon ................................................................................................................p 68
5-5: Stockage, conservation et élimination de l'échantillon ..............................................................p 70
5-6: Transport de l'échantillon .................................................................................................................p 71
5-7: Résumé..................................................................................................................................................p 74
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
3
6. Contrôle des processus—introduction au controle qualité........................... p 75
6-1: Introduction ........................................................................................................................................p 76
7. Contrôle des processus—contrôle qualité des analyses quantitatives ........ p 79
7-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 80
7-2: Matériel de contrôle...........................................................................................................................p 82
eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGHFRQWU{OH...................................................p 85
7-4: Représentation graphique de l'intervalle de valeurs du contrôle ............................................p 90
7-5: Interpréter les données du contrôle qualité ................................................................................p 91
7-6: Utiliser les informations du contrôle qualité................................................................................p 94
7-7: Résumé..................................................................................................................................................p 95
8. Contrôle des processus—contrôle qualité des analyses qualitatives et semiquantitatives ............................................................................................................... p 97
8-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 98
8-2: Matériel de contrôle qualité ......................................................................................................... p 101
8-3: Contrôle qualité des colorants..................................................................................................... p 104
8-4: Contrôle qualité des milieux de culture ..................................................................................... p 106
8-5: Résumé............................................................................................................................................... p 108
eYDOXDWLRQ³DXGLWV .................................................................................................. p 109
9-1:Vue d'ensemble ................................................................................................................................ p 110
9-2: Audit externe .................................................................................................................................... p 113
9-3: Audit interne ..................................................................................................................................... p 115
9-4: Programme d'audit interne ............................................................................................................ p 116
9-5: Les actions : résultats de l'audit ................................................................................................... p 119
9-6: Résumé .............................................................................................................................................. p 120
eYDOXDWLRQ³pYDOXDWLRQH[WHUQHGHODTXDOLWp................................................ p 121
10-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 122
10-2: Test de capacité............................................................................................................................... p 125
10-3: Autres méthodes d'évaluation externe de la qualité ............................................................. p 127
10-4: Comparaison des méthodes d'évaluation externe de la qualité ......................................... p 129
10-5: Gérer l'évaluation externe de la qualité au laboratoire........................................................ p 130
10-6: Résumé............................................................................................................................................. p 132
eYDOXDWLRQ³QRUPHVHWDFFUpGLWDWLRQ............................................................... p 133
11-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 134
11-2: Normes internationales et agences de normalisation........................................................... p 135
11-3: Normes nationales et lignes de conduite techniques .......................................................... p 137
&HUWLÀFDWLRQHWDFFUpGLWDWLRQ...................................................................................................... p 139
11-5: Processus d'accréditation............................................................................................................. p 142
%pQpÀFHVGHO
DFFUpGLWDWLRQ......................................................................................................... p 143
11-7: Résumé............................................................................................................................................. p 144
12. Personnel ............................................................................................................... p 145
12-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 146
12-2: Recrutement et orientation ........................................................................................................ p 148
12-3: Compétences et évaluation des compétences ...................................................................... p 150
12-4: Formation et formation continue .............................................................................................. p 153
eYDOXDWLRQGHVSHUIRUPDQFHVGHO
HPSOR\p............................................................................. p 155
12-6: Registres du personnel ................................................................................................................. p 157
12-7: Résumé............................................................................................................................................. p 158
4
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
13. Service aux clients ................................................................................................ p 159
13-1:Vue d'ensemble .............................................................................................................................. p 160
13-2: Les clients du laboratoire ........................................................................................................... p 162
13-3: Évaluer et contrôler la satisfaction des clients ...................................................................... p 165
13-4: Enquêtes de satisfaction des clients........................................................................................... p 166
13-5: Résumé............................................................................................................................................. p 168
14. Gestion des problèmes ...................................................................................... p 169
14-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 170
14-2: Origines et conséquences d'une erreur au laboratoire ........................................................ p 171
14-3: Investigation des problèmes ........................................................................................................ p 173
14-4: RectiÀer et gérer les problèmes................................................................................................. p 174
14-5: Résumé............................................................................................................................................. p 176
15. Amélioration des processus ............................................................................... p 177
15-1: Concept de l'amélioration continue .......................................................................................... p 178
15-2: Outils d'amélioration des processus ......................................................................................... p 180
15-3: Indicateurs qualité.......................................................................................................................... p 182
15-4: Sélection des indicateurs qualité ................................................................................................ p 183
15-5: Mettre en oeuvre l'amélioration des processus ..................................................................... p 187
15-6: Résumé ........................................................................................................................................... p 190
16. Documents et registres ....................................................................................... p 191
16-1: Introduction .................................................................................................................................... p 192
16-2: Généralités sur les documents ................................................................................................... p 194
16-3: Le manuel qualité ........................................................................................................................... p 198
16-4: Les procédures opératoires standardisées .............................................................................. p 199
16-5: Contrôle des documents ............................................................................................................. p 202
16-6: Généralités sur les registres ........................................................................................................ p 205
16-7: Stocker les documents et les registres ..................................................................................... p 207
16-8: Résumé............................................................................................................................................. p 208
17. Gestion de l'information ..................................................................................... p 209
17-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 210
17-2: Éléments de la gestion de l'information .................................................................................... p 211
17-3: Système manuel basé sur papier ................................................................................................ p 215
17-4: Système d'information informatisé ............................................................................................ p 218
17-5: Résumé............................................................................................................................................. p 221
18. Organisation .......................................................................................................... p 223
18-1: Exigences organisationnelles pour un système de gestion de la qualité ........................... p 224
18-2: Rôle de la direction ....................................................................................................................... p 226
18-3: Structure organisationnelle.......................................................................................................... p 228
18-4: Fonctions organisationnelles : planiÀcation .............................................................................. p 230
18-5: Fonctions organisationnelles : mise en place ........................................................................... p 232
18-6: Le manuel qualité ........................................................................................................................... p 234
18-7: Résumé............................................................................................................................................. p 236
Glossaire ...................................................................................................................... p 237
Acronymes.................................................................................................................... p 251
Références et ressources par chapitre................................................................... p 255
Notes ............................................................................................................................. p 264
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
5
Remerciements
Ce manuel a été développé grâce à une collaboration entre le bureau de
l’Organisation mondiale de la Santé de Lyon, le Centre de Contrôle et de
3UpYHQWLRQGHV0DODGLHV&'&²'LYLVLRQGHVV\VWqPHVGHODERUDWRLUH²(WDWV
Unis d’Amérique et l’Institut des Normes Cliniques et de Laboratoire (Clinical
DQG /DERUDWRU\ 6WDQGDUGV ,QVWLWXWH RX &/6, ,O HVW EDVp VXU OHV VHVVLRQV GH
formations et les modules fournis par le CDC et l’OMS à plus de 25 pays et
sur les guides de mise en place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de
diagnostic, développés par le CLSI.
L’OMS, le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribué au
développement et à la relecture de cet outil de formation, et plus particulièrement :
Adilya Albetkova
Robin Barteluk
Anouk Berger
Sébastien Cognat
Carlyn Collins
Philippe Dubois
Christelle Estran
Glen Fine
Sharon Granade
Stacy Howard
Devery Howerton
Kazunobu Kojima
Xin Liu
Jennifer McGeary
Robert Martin
Sylvio Menna
Michael Noble
Antoine Pierson
Anne Pollock
0DUN5D\ÀHOG
John Ridderhof
Eunice Rosner
Joanna Zwetyenga
6
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Avant-propos
/HVSULQFLSDX[GpÀVGHVODERUDWRLUHVGHVDQWpVRQWG·DWWHLQGUHGHPDLQWHQLUHW
G·DPpOLRUHU OD MXVWHVVH OD ÀDELOLWp HW OD UDSLGLWp GH OHXUV DQDO\VHV /HV SD\V TXL
ont décidé de s’engager dans un processus de mise en œuvre du Règlement
Sanitaire International s’engagent à développer leurs capacités de détection et
de réponse à des urgences de Santé Publique de portée internationale. Seule une
bonne gestion de la qualité dans les laboratoires permettra aux pays de fournir
GHVUpVXOWDWVG·DQDO\VHVÀDEOHVVXUOHVTXHOVODFRPPXQDXWpLQWHUQDWLRQDOHSRXUUD
s’appuyer en cas d’urgence.
Ce manuel a été conçu dans le but de fournir un matériel de référence complet
sur le Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire pour toutes les personnes
intervenant dans les processus de laboratoire, tant au niveau de la gestion, de
l’administration que du travail technique.
Ce manuel aborde des thèmes qui sont essentiels à la gestion de la qualité au
laboratoire de biologie médicale ou de santé publique. Ils sont basés sur deux
documents qui sont la norme ISO 15189 et le document CLSI GP26-A3.
Chaque thème est abordé dans un chapitre séparé. Les chapitres sont organisés
suivant le cadre développé par le CLSI dans ses « 12 points essentiels ». Un
schéma représente ces 12 points essentiels .
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
7
Note:
Dans ce manuel, le terme « laboratoire de santé » est le terme générique employé
pour les laboratoires de biologie médicale à visée clinique ou diagnostique, les
laboratoires de santé publique ou tout autre type de laboratoire, notamment les
laboratoires d'analyse vétérinaire ou de santé environnementale et tout laboratoire
UpDOLVDQW GHV DQDO\VHV j GHV ÀQV GH GLDJQRVWLF GH GpSLVWDJH RX GH SUpYHQWLRQ
des maladies, d’aide à la prise de décision thérapeutique, de surveillance ou de
santé publique. Ces différents termes pour les laboratoires sont fréquemment
LQWHUFKDQJHDEOHV HW SRXUURQW GH PrPH rWUH XWLOLVpV GH IDoRQ LQWHUFKDQJHDEOH
dans ce manuel.
Mots clefs
Système de gestion de la qualité au laboratoire, qualité au laboratoire, système
qualité au laboratoire, gestion d’information de laboratoire, système d’information
de laboratoire, documents et registres de laboratoire, manuel qualité du
laboratoire, contrôle de qualité, bâtiments et sécurité au laboratoire, équipement
de laboratoire, gestion de l’échantillon au laboratoire, transport des échantillons de
laboratoire, approvisionnement et gestion des stocks, évaluation des laboratoires,
service clients au laboratoire, gestion des problèmes, amélioration des processus,
points essentiels de la qualité, contrôle des processus au laboratoire, laboratoire
de biologie médicale, ISO 15189.
8
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
1.Introduction à
la qualité
1-1: Importance de la qualité au laboratoire
'pÀQLWLRQGHOD
qualité
/D TXDOLWp DX ODERUDWRLUH SHXW rWUH GpÀQLH FRPPH OD MXVWHVVH OD ÀDELOLWp HW O·j
SURSRV GHV UpVXOWDWV G·DQDO\VHV /HV UpVXOWDWV GH ODERUDWRLUH GRLYHQW rWUH DXVVL
MXVWHV TXH SRVVLEOH WRXV OHV DVSHFWV GHV DFWLYLWpV GH ODERUDWRLUH GRLYHQW rWUH
ÀDEOHV HW OH UHQGX GHV UpVXOWDWV GRLW rWUH FRUUHFW DÀQ G·rWUH XWLOLVp j GHV ÀQV
cliniques ou de santé publique.
Niveau de
justesse exigé
Lorsque des analyses sont pratiquées, il existe toujours un certain degré
G·LQH[DFWLWXGH/HGpÀHVWGHUpGXLUHDXWDQWTXHSRVVLEOHOHQLYHDXG·LQH[DFWLWXGH
en tenant compte des limites des systèmes d’analyse. Un niveau d’exactitude de
99% peut apparaître à première vue comme acceptable, mais le 1% d’erreur en
découlant peut devenir particulièrement important dans un système dans lequel
de nombreux événements se produisent, cas typique du laboratoire d’analyse.
Conséquences
négatives d'une
erreur de
laboratoire
Les laboratoires d’analyse produisent des résultats qui sont largement utilisés à
GHVÀQVFOLQLTXHVRXGHVDQWpSXEOLTXHHWOHVEpQpÀFHVSRXUODVDQWpGpSHQGHQW
de la justesse de ces analyses et du rendu des résultats. Si des résultats inexacts
VRQWUHQGXVOHVFRQVpTXHQFHVSHXYHQWrWUHWUqVJUDYHV
‡ traitements inutiles
‡ complications du traitement
‡ traitement inapproprié
‡ retard dans l’établissement d’un diagnostic correct
‡ analyses supplémentaires et inutiles.
Ces conséquences entraînent une augmentation en coût, en temps, en ressources
KXPDLQHVHWQ·DSSRUWHQWDXFXQEpQpÀFHDXSDWLHQW
Minimiser les
erreurs au
laboratoire
10
'DQV OH EXW G·DWWHLQGUH OH SOXV KDXW QLYHDX G·H[DFWLWXGH HW GH ÀDELOLWp LO HVW
essentiel d’exécuter tous les processus et les procédures au laboratoire de la
meilleure façon possible. Le laboratoire est un système complexe, impliquant
beaucoup d’étapes dans la réalisation des activités ainsi qu’un grand nombre de
personnes. La complexité du système exige que tous les processus et procédures
soient exécutés correctement. Par conséquent, un modèle de système de gestion
GHODTXDOLWpHQJOREDQWOHV\VWqPHGDQVVRQHQVHPEOHHVWSULPRUGLDODÀQG·DVVXUHU
un bon fonctionnement du laboratoire.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
1-2: Vue d'ensemble du système de gestion de la qualité
'pÀQLWLRQGX
système de
gestion de la
qualité
8Q V\VWqPH GH JHVWLRQ GH OD TXDOLWp SHXW rWUH GpÀQL FRPPH OHV DFWLRQV
coordonnées dirigeant et contrôlant les activités d’une organisation vis-à-vis de
ODTXDOLWp &HWWHGpÀQLWLRQHVWFHOOHXWLOLVpHSDUO·2UJDQLVDWLRQLQWHUQDWLRQDOHGH
QRUPDOLVDWLRQ,62HWSDUOH&OLQLFDODQG/DERUDWRU\6WDQGDUGV,QVLWXWH&/6,
Ces deux groupes sont internationalement reconnus comme des organisations
de normalisation pour les laboratoires; ceci sera développé plus tard dans ce
manuel.
Dans un système de gestion de la qualité, tous les aspects de l’activité du laboratoire,
incluant la structure organisationnelle, les processus, et les procédures doivent
rWUHpWXGLpVDÀQG·HQDVVXUHUODTXDOLWp
Phase pré
ana
lyt
iq
Préparation patient
Prélèvements
Compte-rendu
ue
se post-analytiq
a
h
ue
P
Compétence du
personnel
Test d'évaluation
HIGH
LOW
Transport de
l'échantillon
Enregistrement
des résultats
Ph
Complexité des
processus de
laboratoire
et
erture des
ements
ase a
n alyti q u e
De nombreux processus et procédures sont mis en œuvre dans un laboratoire et
FKDFXQG·HQWUHHX[GRLWrWUHH[pFXWpFRUUHFWHPHQWDÀQG·DVVXUHUODMXVWHVVHHWOD
ÀDELOLWpGHVDQDO\VHV 8QHHUUHXUVXUYHQDQWGDQVQ·LPSRUWHTXHOOHSDUWLHGXF\FOH
peut entraîner un résultat de laboratoire médiocre. Une méthode de détection
des erreurs à chaque phase de l’analyse est nécessaire pour s'assurer de la qualité.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
11
1-2: Vue d'ensemble du système de gestion de la qualité
Les normes ISO regroupent les processus dans les catégories « préanalytique »,
« analytique» et « post-analytique». Des termes comparables sont employés dans
l’usage courant : processus préanalytiques, analytiques, et post-analytiques.
Cheminement du
spécimen
L’ensemble des activités qui ont lieu lors des analyses est appelé le cheminement
du spécimen. Le cheminement du spécimen commence avec le patient et se
termine par le rendu des résultats et leur interprétation.
Le concept de cheminement du spécimen est un élément clé pour le modèle
TXDOLWpRXSRXUOHV\VWqPHGHJHVWLRQGHODTXDOLWpHWGRLWrWUHSULVHQFRPSWH
lorsque des pratiques qualité sont développées. Par exemple, un échantillon qui
HVWDEvPpRXPRGLÀpVXLWHjXQPDXYDLVSUpOqYHPHQWRXWUDQVSRUWLPSURSUHQH
SRXUUDSDVIRXUQLUXQUpVXOWDWÀDEOH/HUHQGXGHVUpVXOWDWVHQUHWDUGXQFRPSWH
rendu perdu ou mal écrit, peuvent réduire à zéro tous les efforts d’obtention d’un
test bien réalisé.
Patient
Sélection
des
tests
Prélèvement
Phase préanal
ytiq
ue
Transport
du
spécimen
Ph
as
ep
ost
-a
Transmission
du
rapport
Création
d’un
rapport
nal yti q ue
Analyses de laboratoire
Phase analytique
s
résultat
Interprétation des
Le système de
gestion de la
qualité prend en
compte tous les
processus
12
La complexité du système du laboratoire exige que de nombreux facteurs soient
pris en compte pour assurer la qualité au laboratoire. Certains de ces facteurs
comprennent :
y l'environnement du laboratoire
y les procédures du contrôle qualité
y les communications
y l'archivage
y du personnel compétent possédant de solides connaissances
y des réactifs et du matériel de bonne qualité.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
1-3: Modéle de système de gestion de la qualité
Vue d’ensemble
du modèle du
système de
gestion de la
qualité
Lorsque toutes les procédures de
laboratoire et tous les processus sont
organisés de manière exploitable et
compréhensible, la probabilité de
s’assurer que tout est géré de façon
appropriée augmente. Le modèle
qualité utilisé ici organise toutes les
activités du laboratoire autour de
douze points essentiels du système
qualité. Ces points essentiels sont un
ensemble d’activités coordonnées qui
servent de base pour la gestion de la
TXDOLWp &KDFXQ G·HQWUH HX[ GRLW rWUH
pris en compte si l’on veut améliorer
la qualité du laboratoire dans son
ensemble. Ce modèle de système de
gestion de la qualité a été développé
par le CLSI1 et est totalement
compatible avec les normes ISO2,3.
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Cheminement du spécimen
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
$VVXUHUO·H[DFWLWXGHHWODÀDELOLWpOHORQJGXFKHPLQHPHQWGXVSpFLPHQGpSHQGGH
la bonne gestion de tous ces points essentiels.
Organisation
Pour obtenir un système de gestion de la qualité qui fonctionne, la structure et
ODJHVWLRQGXODERUDWRLUHGRLYHQWrWUHRUJDQLVpVGHWHOOHVRUWHTXHGHVSROLWLTXHV
TXDOLWpSXLVVHQW\rWUHpWDEOLHVHWPLVHVHQ±XYUH,OGRLW\DYRLUXQHLPSRUWDQWH
structure organisationnelle sur laquelle s’appuyer – l’implication de la direction
est cruciale ; et il doit également exister un mécanisme pour la mise en œuvre
et le contrôle.
Personnel
La ressource la plus importante au laboratoire consiste en un personnel
compétent et motivé. Le système de gestion de la qualité prend en compte de
nombreux éléments parfois négligés de la gestion du personnel, et nous rappelle
l’importance des encouragements et de la motivation.
eTXLSHPHQW
Différents types d’appareils sont utilisés au laboratoire, et chacun d’entre eux
doit fonctionner correctement. Choisir le bon matériel, l’installer correctement,
s’assurer que les nouveaux appareils fonctionnent bien et développer un
système de maintenance font partie du programme de gestion du matériel au
sein du système de gestion de la qualité.
1 &/6,1&&/6A quality management system model for health care; approved guideline—second edition&/6,1&&/6GRFXPHQW+6$
Wayne, PA, NCCLS, 2004.
2 ISO 15189:2007. Laboratoires d'analyses de biologie médicale—Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Genève ,
Organisation internationale de normalisation, 2007.
3 ISO 9001:2008. Systèmes de management de la qualité—Exigences. Genève , Organisation internationale de normalisation, 2008
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
13
1-3: Le modèle de système de gestion de la qualité
Approvisionnement
et gestion des
stocks
La gestion des réactifs et des consommables au laboratoire est souvent une
WkFKHGLIÀFLOH4XRLTX·LOHQVRLWXQHJHVWLRQUDWLRQQHOOHGHVDFKDWVHWGXVWRFN
permet de faire des économies et de s’assurer que les réactifs et consommables
seront disponibles en cas de besoin. Les procédures appartenant à la gestion des
DFKDWVHWGHVVWRFNVVRQWGpYHORSSpHVDÀQGHV·DVVXUHUTXHWRXVOHVUpDFWLIVHW
consommables sont de bonne qualité, et qu’ils sont utilisés et stockés de manière
jSUpVHUYHUOHXULQWpJULWpHWOHXUÀDELOLWp
Contrôle des
processus
Le contrôle des processus prend en compte différents facteurs importants pour
s’assurer de la qualité des processus d’analyse au laboratoire.
Ces facteurs comprennent le contrôle qualité des analyses, la gestion
appropriée des échantillons, incluant le prélèvement et le traitement, et les
PpWKRGHVGHYpULÀFDWLRQHWGHYDOLGDWLRQ.
Les techniciens de laboratoire sont familiers du contrôle des processus ; le
contrôle qualité a été une des premières démarches qualité utilisée au laboratoire
et continue de jouer un rôle vital pour assurer la justesse des analyses.
Gestion de
l'information
/H SURGXLW ÀQL GX ODERUDWRLUH HVW O·LQIRUPDWLRQ SULQFLSDOHPHQW VRXV OD IRUPH
GH FRPSWHVUHQGXV GH UpVXOWDWV /·LQIRUPDWLRQ OHV GRQQpHV GRLW rWUH JpUpH
VRLJQHXVHPHQW SRXU DVVXUHU OD MXVWHVVH HW OD FRQÀGHQWLDOLWp GHV UpVXOWDWV DLQVL
que leur accessibilité pour le personnel du laboratoire et le personnel de soin.
/·LQIRUPDWLRQSHXWrWUHJpUpHHWWUDQVPLVHVRLWVRXVIRUPHSDSLHUVRLWVRXVIRUPH
informatisée ; ces deux modalités seront discutées dans la section sur la gestion
de l’information.
Documents et
registres
De nombreux points essentiels du système qualité se chevauchent. Un bon
exemple est la relation étroite qui existe entre « Documents et registres » et
« Gestion de l’information ». Les documents sont nécessaires pour indiquer
FRPPHQWOHVFKRVHVGRLYHQWrWUHIDLWHVHWOHVODERUDWRLUHVSRVVqGHQWWRXMRXUV
GHQRPEUHX[GRFXPHQWV/HVUHJLVWUHVGRLYHQWrWUHJpUpVPpWLFXOHXVHPHQWSRXU
assurer leur justesse et leur accessibilité.
Gestion des
problèmes
Une erreur de laboratoire est un évènement qui n’aurait pas dû se produire. Un
système est nécessaire pour détecter ces problèmes ou erreurs, pour les gérer
GHIDoRQDSSURSULpHSRXUDSSUHQGUHGHVHUUHXUVHWSUHQGUHGHVPHVXUHVDÀQTXH
cela ne se reproduise pas.
eYDOXDWLRQ
Le processus d’évaluation est un outil pour examiner la performance du
laboratoire et la comparer aux normes ou aux repères existants, ou encore à
OD SHUIRUPDQFH G·DXWUHV ODERUDWRLUHV /·pYDOXDWLRQ SHXW rWUH LQWHUQH PLVH HQ
±XYUHDXVHLQGXODERUDWRLUHHQXWLOLVDQWOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUHRXHOOHSHXW
rWUH H[WHUQH PHQpH SDU XQ JURXSH RX XQH DJHQFH H[WpULHXUH DX ODERUDWRLUH
Les normes de qualité du laboratoire représentent une importante partie du
processus d’évaluation, servant de repères pour le laboratoire.
14
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
1-3: Le modèle de système de gestion de la qualité
Amélioration des
processus
Le premier objectif d'un système de gestion de la qualité est l’amélioration continue
GHVSURFHVVXVGXODERUDWRLUH&HFLGRLWrWUHIDLWGHPDQLqUHV\VWpPDWLTXH,OH[LVWH
plusieurs outils utiles pour l’amélioration des processus.
Service aux
clients
Le concept de service client a souvent été négligé au laboratoire. Cependant,
il est important de noter que le laboratoire est une entreprise de service ; par
conséquent il est primordial que les clients du laboratoire reçoivent ce dont
ils ont besoin. Le laboratoire devrait savoir qui sont ses clients, devrait évaluer
leurs besoins et devrait utiliser les réponses des clients pour entreprendre des
améliorations.
Bâtiments et
sécurité
'LIIpUHQWVIDFWHXUVGRLYHQWrWUHSULVHQFRPSWHGDQVODJHVWLRQGHODTXDOLWpGHV
bâtiments et de la sécurité :
y Sûreté — processus qui permet d’éviter que des risques et des dangers non
désirés n’entrent au laboratoire.
y &RQÀQHPHQW— processus qui cherche à minimiser les risques et à éviter que
la communauté ne soit exposée à des dangers qui proviendraient du laboratoire.
y Sécurité — lignes de conduite et procédures visant à prévenir tout risque de
nuisance au personnel, aux visiteurs et à la communauté.
y Architecture et aménagement — adaptation des installations et du matériel
DÀQGHSHUPHWWUHGHVFRQGLWLRQVGHWUDYDLOVDLQHVHWV€UHVDXODERUDWRLUH
Modèle de
système de
gestion de la
qualité
Dans le modèle du système de gestion de la qualité, les douze points essentiels
GRLYHQWrWUHSULVHQFRPSWHDÀQG·DVVXUHUODMXVWHVVHODÀDELOLWpHWODSHUWLQHQFH
des résultats du laboratoire et la qualité au travers de toutes les activités du
laboratoire. Il est important de noter que les douze points essentiels peuvent
rWUH PLV HQ ±XYUH GDQV O·RUGUH TXL FRQYLHQW OH PLHX[ DX ODERUDWRLUH /HV
approches utilisées pour la mise en œuvre varieront selon la situation locale.
Les laboratoires qui ne mettent pas en œuvre un bon système de gestion de la
TXDOLWpSHXYHQWrWUHV€UVTXHGHQRPEUHXVHVHUUHXUVHWSUREOqPHVVXUYLHQGURQW
HWQHSRXUURQWSDVrWUHGpWHFWpV0HWWUHHQ±XYUHXQERQV\VWqPHGHJHVWLRQ
de la qualité ne garantit pas un laboratoire sans erreur mais permet d’avoir un
laboratoire de haute qualité capable de détecter les erreurs et d’éviter qu’elles
ne se reproduisent.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
15
1-4: Histoire de la gestion de la qualité au laboratoire
'pÀQLWLRQGH
la gestion de la
qualité
Principaux
innovateurs et
leurs contributions
,62 GpÀQLW OD JHVWLRQ PDQDJHPHQW GH OD TXDOLWp FRPPH © OHV DFWLYLWpV
coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de
TXDOLWpª&HFLHVWLQWLPHPHQWOLpjODGpÀQLWLRQGXV\VWqPHTXDOLWp©HQVHPEOHGH
structures organisationnelles, ressources, processus et procédures nécessaires à
la mise en place de la gestion de la qualité ». Les concepts de gestion de la qualité
utilisés aujourd’hui sont apparus au 20ème siècle et proviennent principalement
de la croissance des processus de production et de vente.
Un des premiers concepts de la gestion de la qualité a été le contrôle de qualité
du produit. Shewhart a développé une méthode de contrôle statistique des
processus dans les années 1920, formant ainsi la base des procédures de contrôle
qualité au laboratoire. Les méthodes de contrôle qualité n’ont pas été appliquées
aux laboratoires jusque dans les années 1940. D’autres chercheurs et innovateurs
tels qu’Arman Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, et Genichi Taguchi ont enrichi ces
concepts. Les travaux les plus récents et les plus importants pour le laboratoire
sont les travaux de Galvin sur la réduction des erreurs à micro échelle.
La gestion de la qualité n’est donc pas un nouveau concept.
16
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
1-5: Normes internationales de laboratoire
Besoin de normes
internationales pour
les laboratoires
Une partie de la gestion de la qualité consiste en l’évaluation, mesurant et
comparant la performance par rapport à une norme ou à une référence. Ce
concept implique que des normes soient établies et à nouveau c’est l’industrie qui
en a été l’instigatrice.
Principales
organisations
de normalisation
/·RUJDQLVDWLRQ LQWHUQDWLRQDOH GH QRUPDOLVDWLRQ ,62 D pGLFWp GHV QRUPHV SRXU
la fabrication industrielle en utilisant une série de normes établies par l’armée
américaine pour la fabrication et la production de leur matériel. Nous connaissons
ces normes sous le nom normes ISO.
Les documents ISO 9000 constituent un ensemble de normes relatives à la gestion
GH OD TXDOLWp SRXU OHV LQGXVWULHV GH IDEULFDWLRQ HW GH VHUYLFH HW SHXYHQW rWUH
appliqués dans beaucoup d’autres domaines. ISO 9001:2008 concerne le système
de gestion de la qualité en général et s’applique aux laboratoires. Deux normes
,62FRQFHUQHQWVSpFLÀTXHPHQWOHVODERUDWRLUHV
y ISO 15189:2007. Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences
particulières concernant la qualité et la compétence. Genève, Organisation
internationale de normalisation, 2007. Cette norme a été récemment mise à
jour : ISO 15189:2012
y ,62,(& Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais. Genève, Organisation internationale de normalisation,
2005.
Une autre organisation internationale de normalisation pour les laboratoires est
le CLSI anciennement connu sous le nom de National Committee for Clinical
/DERUDWRU\6WDQGDUGV1&&/6/H&/6,XWLOLVHXQSURFHVVXVGHFRQVHQVXVYLVDQW
à développer des normes, lequel implique de nombreux partenaires concernés.
Le CLSI a développé un modèle de système de gestion de la qualité qui est utilisé
dans ce manuel. Ce modèle est basé sur les douze points essentiels du système
qualité et est totalement compatible avec les normes ISO de laboratoire.
ISO
CLSI
Deux documents du CLSI sont très importants pour le laboratoire:
y A quality management system model for health care; approved guideline—second
edition&/6,1&&/6GRFXPHQW+6$:D\QH3$1&&/6
y Application of a quality management system model for laboratory services; approved
guideline—third edition&/6,1&&/6GRFXPHQW*3$:D\QH3$1&&/6
2004.
L’information contenue dans ce manuel est basée sur le modèle de
système de gestion de la qualité du CLSI et sur la norme ISO 15189.
Autres normes
Il existe de nombreuses autres organisations de normalisation, et de nombreux
exemples de normes pour les laboratoires. Certains pays ont établi des normes
TXDOLWp QDWLRQDOHV SRXU OHV ODERUDWRLUHV HW FHOOHVFL V·DSSOLTXHQW VSpFLÀTXHPHQW
aux laboratoires à l’intérieur du pays. Certaines normes s’appliquent seulement
à certains domaines du laboratoire ou à certaines analyses. Des normes ont
été établies par l’Organisation mondiale de la Santé pour certains programmes
VSpFLÀTXHVHWFHUWDLQVGRPDLQHV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
17
1-6: Résumé
Gestion de la
qualité
La gestion de la qualité n’est pas un nouveau concept ; il a évolué grâce au travail
G·LQQRYDWHXUV TXL RQW GpÀQL OD TXDOLWp SHQGDQW SOXV GH DQV/D JHVWLRQ GH OD
qualité s’applique aussi bien aux laboratoires qu’aux secteurs de production et
aux industries.
Messages clefs
y Un laboratoire est un système complexe dont tous les aspects doivent
IRQFWLRQQHUFRUUHFWHPHQWDÀQG·DWWHLQGUHODTXDOLWp
y Les approches pour la mise en œuvre de la qualité peuvent varier selon la
situation locale.
y /HVFKDQJHPHQWVTXLSHXYHQWrWUHIDFLOHPHQWPLVHQ±XYUHHWTXLDXURQWOHSOXV
gros impact sont à privilégier pour commencer.
y /DPLVHHQ±XYUHVHIDLWSDUpWDSHPDLVjODÀQtous les points essentiels
doivent avoir été pris en compte.
18
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
2. Bâtiments et
sécurité
2-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
L’espace de travail du laboratoire
HW VHV DPpQDJHPHQWV GRLYHQW rWUH
conçus tels que les activités puissent
rWUH H[pFXWpHV VDQV FRPSURPHWWUH
la qualité du travail ni la sécurité
du personnel du laboratoire, du
personnel de soin, des patients et de la
communauté.
Ce chapitre décrit les éléments
essentiels nécessaires en matière
d’aménagement et de sécurité qui
permettent de prévenir et de contrôler
l’exposition aux risques physiques,
chimiques et biologiques.
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
Ce chapitre s’intéressera plus aux agents infectieux et chimiques de risque bas
ou modéré qu’aux substances hautement dangereuses. En règle générale, tous les
ODERUDWRLUHVGHGLDJQRVWLFGHYUDLHQWrWUHDPpQDJpVHWRUJDQLVpVSRXUDVVXUHUXQ
niveau 2 de sécurité, ou plus.
Importance de la
sécurité
/DVpFXULWpDXODERUDWRLUHHVWLPSRUWDQWHDÀQGHSURWpJHUODYLHGHVHPSOR\pVHW
des patients, le matériel, les bâtiments du laboratoire ainsi que l’environnement.
/D QpJOLJHQFH GH OD VpFXULWp DX ODERUDWRLUH SHXW rWUH WUqV FR€WHXVH /HV
conséquences d’un accident au laboratoire sont les suivantes :
y perte de la réputation du laboratoire
y SHUWHGHFOLHQWVSHUWHGHUHYHQXV
y impact négatif sur la rétention du personnel de laboratoire
y augmentation des coûts - litiges, assurance.
Responsabilités
Assurer la qualité et la sécurité tout au long des processus est au centre des
préoccupations des responsables de laboratoire. Le travail du responsable est
UHQGXSOXVGLIÀFLOHFDUVRXYHQWOHVODERUDWRLUHVRQWpWpFRQoXVSDUGHVDUFKLWHFWHV
HWRXGHVDGPLQLVWUDWLIVTXLFRQQDLVVHQWSHXOHVEHVRLQVVSpFLÀTXHVGXODERUDWRLUH
En tant que directeur de laboratoire, il est important :
y de participer activement à la conception et aux différentes étapes de
l’aménagement de nouveaux bâtiments ;
y d’évaluer tous les risques potentiels et d’appliquer les principes de base
G·RUJDQLVDWLRQ DÀQ GH IRXUQLU XQ HQYLURQQHPHQW DSSURSULp HW V€U SRXU
l’exécution des activités, y compris le service aux patients ;
y GH UpÁpFKLU j O·RUJDQLVDWLRQ ORUVTXH GH QRXYHOOHV DFWLYLWpV RX GH QRXYHOOHV
techniques de diagnostic sont mises en œuvre.
20
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
2-1:Vue d'ensemble
En tant que responsable qualité (ou responsable sécurité) il est nécessaire :
y de rédiger, de manière complète et minutieuse, les règles de base de sécurité
HW G·RUJDQLVDWLRQ HW GH V·DVVXUHU TXH OH SHUVRQQHO HVW IRUPp VSpFLÀTXHPHQW
dans sa fonction lorsque de nouvelles activités ou techniques sont introduites
au laboratoire ;
y de connaître les bases de la gestion de la sécurité et de la biosécurité en cas de
manipulation d’agents chimiques et infectieux de risque modéré ou bas ;
y de savoir mettre en œuvre une évaluation approfondie des risques quand de
nouvelles activités sont mises en place au laboratoire ;
y de mener des audits sur la sécurité au laboratoire.
En tant que technicien de laboratoire il est important :
y d’avoir connaissance des règles et processus basiques de sécurité ;
y de comprendre les bases de la gestion de la sécurité et de la biosécurité lors de
la manipulation de produits chimiques toxiques, d’échantillons biologiques, lors
de dangers physiques et lors d’interactions avec les patients.
Chaque personne au sein du laboratoire est responsable de la qualité
et de la sécurité.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
21
$UFKLWHFWXUHDPpQDJHPHQWGXODERUDWRLUH
Accès
Lors de la conception du laboratoire ou de l’organisation des activités, il faut
s’assurer que les patients et les échantillons des patients n’empruntent pas les
PrPHV YRLHV GH FLUFXODWLRQ /HV YRLHV GH FLUFXODWLRQ GRLYHQW rWUH FRQoXHV GH
telle manière que le contact entre le public et du matériel biologique ne puisse se
produire que dans les salles de prélèvement. La réception enregistrant les patients
GRLWrWUHVLWXpHOHSOXVSUqVSRVVLEOHGHODSRUWHG·HQWUpH
L’accès aux lieux dans lesquels des échantillons sont manipulés ou analysés, ou
GDQVOHVTXHOVGHVSURGXLWVFKLPLTXHVRXDXWUHPDWpULHOVRQWVWRFNpVGRLWrWUH
restreint aux personnes autorisées, en général au personnel technique et au
SHUVRQQHO GH PDLQWHQDQFH /HV UHVWULFWLRQV G·DFFqV GRLYHQW rWUH VLJQDOpHV SDU
GHV V\PEROHV VXU OHV SRUWHV HW GHV YHUURXV VL EHVRLQ /H SHUVRQQHO GRLW rWUH
LGHQWLÀDEOHSDUOHSRUWG·XQEDGJH
Circulation
au sein du
laboratoire
3RXU LGHQWLÀHU Oj R GHV DPpOLRUDWLRQV GDQV O·DPpQDJHPHQW GX ODERUDWRLUH
SRXUUDLHQW rWUH QpFHVVDLUHV DÀQ GH SUpYHQLU RX UpGXLUH OHV ULVTXHV GH
contamination croisée, il faut suivre les chemins empruntés par l’échantillon, tel
qu’il circule dans le laboratoire pendant les phases préanalytique, analytique et
post-analytique. Ceci implique l’évaluation du ou des :
y Zones de prélèvement — En installant la réception et les salles de prélèvement
à l’entrée du laboratoire, on économise du temps et de l’énergie.
y Zones de préparation de l’échantillon. Ici les échantillons sont éventuellement
centrifugés, aliquotés pour différents examens, et envoyés dans les services
appropriés du laboratoire pour analyse. Si possible, cette zone de préparation
GHVpFKDQWLOORQVGRLWrWUHVpSDUpHPDLVVLWXpHjSUR[LPLWpGHV]RQHVG·DQDO\VHV
y Cheminement des échantillons biologiques entre les différents services du
ODERUDWRLUH²&HFKHPLQHPHQWGRLWrWUHpYDOXpDÀQGHPLQLPLVHUOHVULVTXHVGH
contamination. Si possible les chemins de circulation du matériel propre et sale
de laboratoire ne devraient jamais se croiser. Les chemins de circulation des
GpFKHWVFRQWDPLQpVGHYUDLHQWrWUHLVROpV
y Etape post-analytique — Après l’analyse des échantillons, les résultats doivent
rWUH HQUHJLVWUpV DYHF SUpFLVLRQ FODVVpV FRUUHFWHPHQW GpOLYUpV j WHPSV HW j
la bonne personne. Des systèmes de communication adaptés à la taille et à
ODFRPSOH[LWpGXODERUDWRLUHFRPSUHQDQWXQV\VWqPHGHWUDQVIHUWHIÀFDFHHW
ÀDEOHGHVPHVVDJHVGHYUDLHQWIDLUHSDUWLHGHO·DPpQDJHPHQWGXODERUDWRLUH
Pour un aménagement optimal, tous les services liés devraient être
situés à proximité les uns des autres.
22
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
2-3: Organisation géographique ou spatiale
Distribution des
activités
Lors de l’organisation de l’espace de travail du laboratoire, il est préférable de le
GLYLVHUHQGLIIpUHQWHV]RQHVLQFOXDQWGLIIpUHQWVFRQWU{OHVG·DFFqVDÀQGHVpSDUHU
OHVSDWLHQWVGHVpFKDQWLOORQVELRORJLTXHV'DQVOHV]RQHVROHVpFKDQWLOORQVVRQW
préparés, il faut prévoir une organisation spatiale qui permettra le meilleur service.
Pour une organisation optimale du laboratoire il faut étudier :
y La délimitation des activités du laboratoire — Il faut faire attention de regrouper
OHVDFWLYLWpVOLpHVHQXQPrPHHQGURLWRXGHGpOLPLWHUFODLUHPHQWGHVHVSDFHV
SRXU OHV DFWLYLWpV VSpFLÀTXHV 'HV PHVXUHV GRLYHQW rWUH SULVHV DÀQ G·pYLWHU
toute contamination croisée des échantillons.
y La localisation de la laverie et de la stérilisation – Les pièces destinées à recevoir
les autoclaves et les éviers pour laver la verrerie, à préparer et stériliser les
PLOLHX[GHFXOWXUHHWDXWUHVGRLYHQWrWUHVLWXpHVGDQVXQH]RQHFHQWUDOHDÀQ
de minimiser les distances et faciliter la circulation du matériel, des échantillons
HW GHV DXWUHV REMHWV 8Q PHPEUH GX SHUVRQQHO GHYUDLW rWUH GpVLJQp SRXU
superviser le nettoyage et la maintenance de ces pièces.
y /DORFDOLVDWLRQGHVDFWLYLWpVD\DQWGHVH[LJHQFHVVSpFLÀTXHVWHOOHVTXH
- %LRORJLHPROpFXODLUH²DEHVRLQG·rWUHVLWXpHGDQVXQHQGURLWVpSDUpDYHFDX
moins deux pièces, de telle sorte que la préparation des extraits d’ADN ne
VRLWSDVUpDOLVpHGDQVODPrPHSLqFHRVRQWUpDOLVpHVOHVpWDSHVVXLYDQWHV
SUpSDUDWLRQGHVPL[HWDPSOLÀFDWLRQGHO·$'1
- 0LFURVFRSLH j ÁXRUHVFHQFH ³ H[LJH XQH SLqFH QRLUH PXQLH GH VD SURSUH
YHQWLODWLRQ HOOH QH GRLW SDV rWUH XWLOLVpH SRXU VWRFNHU GX PDWpULHO RX GHV
produits chimiques ;
- Transilluminateur pour la photographie des gels d’ADN — exige une pièce
sombre avec un équipement approprié pour la protection des yeux.
Disposition
spatiale pour les
équipements
Le directeur du laboratoire et le responsable de la sécurité doivent considérer les
EHVRLQVVSpFLÀTXHVGHVpTXLSHPHQWVORUVGHO·DPpQDJHPHQWGXODERUDWRLUH
Certains points sont à étudier :
y L’accès pour la réception et la maintenance des équipements— s'assurer qu’il
n’y a pas d’obstacle tel qu’une porte ou la taille de l’ascenseur qui pourrait
poser un problème lors de la réception ou de la maintenance des nouvelles
machines ou du matériel.
y L’approvisionnement en électricité— envisager la stabilisation du courant
pour le matériel sensible, et prévoir un système de secours ou un générateur
d’urgence en cas de coupure d’électricité au laboratoire.
y L’élimination des déchets liquides— l’élimination des réactifs liquides, des
produits de réaction, et des déchets provenant des équipements constitue un
souci majeur pour les laboratoires. Lors de l’installation des équipements dans
le laboratoire, il faut envisager comment les déchets liquides seront traités. Il est
important de connaître et de se conformer aux exigences locales et nationales
UHODWLYHVjO·pYDFXDWLRQGHVOLTXLGHVDÀQG·pYLWHUXQHFRQWDPLQDWLRQGXV\VWqPH
du tout à l’égout par des agents infectieux ou des produits chimiques toxiques.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
23
2-4: Aspects physiques des locaux et zones de travail
Bâtiments
Le laboratoire doit être conçu de manière à assurer partout une bonne ventilation
grâce à un système de ventilation actif. Le laboratoire devrait aussi être assez
spacieux pour permettre la circulation des personnes et des chariots.
Les pièces devraient avoir un plafond haut pour assurer une ventilation correcte, les
murs et les plafonds devraient être peints avec une peinture brillante et lavable ou
recouverts d’une matière qui puisse être lavée et désinfectée. Le sol doit être facilement
lavable et désinfecté et il ne devrait pas y avoir d’angles entre les murs et le sol.
Paillasses
Les paillasses de laboratoire devraient être construites à partir de matériaux
durables et faciles à désinfecter. Si le budget du laboratoire le permet, les carreaux
de céramique constituent un bon matériau pour le revêtement des paillasses, car
ils sont faciles à nettoyer et résistent bien aux désinfectants puissants ainsi qu’aux
produits de nettoyage. Cependant, il faut être conscient que les joints entre les
carreaux peuvent retenir des microorganismes contaminants, et doivent donc être
désinfectés régulièrement.
Le bois ne doit pas être utilisé, car il est difÀcile à nettoyer ou à désinfecter et se
détériorerait à force d’être exposé aux détergents et désinfectants. Le bois favorise
aussi la croissance de contaminants lorsqu’il est humide ou endommagé.
L’inconvénient de l’utilisation de l’acier comme revêtement des paillasses est que
celui-ci rouillera s’il est lavé avec du chlore.
Il est recommandé d’organiser les paillasses selon le type d’analyses effectuées,
avec un espace approprié pour le matériel et assez de place pour positionner une
procédure opératoire standardisée et des aides au travail (posters). Dans les zones
dans lesquelles sont faites les analyses de microbiologie, les paillasses doivent être
séparées en fonction du type d’échantillon ou d’agent infectieux pour minimiser les
risques de contamination croisée.
Nettoyage
Il est très important que toutes les zones du laboratoire soient propres et entretenues
de manière régulière. Exemples de zones demandant une attention quotidienne :
y Le dessus des paillasses — Nettoyer et désinfecter les paillasses à la Àn des
manipulations et lorsque des échantillons ou réactifs on été renversés. Ceci est
en général sous la responsabilité du personnel technique qui réalise les analyses.
y Les sols — Les sols sont en général nettoyés par le personnel en charge du
nettoyage. Certains accès étant restreints au personnel technique, celui-ci
désinfectera les sols à la Àn de la journée.
Dans d'autres zones, le nettoyage doit être effectué de façon hebdomadaire ou
mensuelle, en fonction des activités du laboratoire. Par exemple, les plafonds et
murs pourront être nettoyés chaque semaine, alors que les réfrigérateurs ou les
pièces de stockage seront nettoyés tous les mois.
Les dates de nettoyage et désinfection des différentes zones du laboratoire et les
noms des personnes en charge devraient être enregistrés.
24
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
2-5: Programme de gestion de la sécurité
Développer
un programme
de sécurité au
laboratoire
/D UHVSRQVDELOLWp GH GpYHORSSHU XQ SURJUDPPH GH VpFXULWp HW GH GpÀQLU OHV
mesures de sécurité au laboratoire incombe souvent au responsable sécurité.
Dans des laboratoires de plus petite taille, la responsabilité de la sécurité peut
rWUHGXUHVVRUWGXUHVSRQVDEOHGXODERUDWRLUHRXPrPHGXUHVSRQVDEOHTXDOLWp
Les différentes étapes pour développer un programme de sécurité sont :
y rédiger un manuel avec toutes les procédures de sécurité et biosécurité ;
y RUJDQLVHU XQH IRUPDWLRQ HW GHV H[HUFLFHV DÀQ TXH OH SHUVRQQHO VRLW DYHUWL
des dangers potentiels et sache comment appliquer les mesures et gestes
de sécurité. La formation doit inclure des informations sur les mesures de
précaution universelles, le contrôle des infections, la sécurité vis-à-vis des
produits chimiques et des radiations, comment utiliser les équipements de
SURWHFWLRQLQGLYLGXHOOH(3,FRPPHQWpOLPLQHUOHVGpFKHWVGDQJHUHX[HWTXH
faire en cas d’urgence ;
y mettre en place un processus pour conduire des évaluations des risques. Ce
processus doit inclure une évaluation initiale des risques ainsi que des audits
FRQWLQXVGHODVpFXULWpDXODERUDWRLUHDÀQGHFKHUFKHUTXHOVVRQWOHVSUREOqPHV
potentiels de sécurité qui pourraient survenir.
Matériel de
sécurité
Il est de la responsabilité du responsable sécurité de s’assurer de la disponibilité
des équipements de sécurité tel que :
y OHVpTXLSHPHQWVGHSURWHFWLRQLQGLYLGXHOOH(3,
y les extincteurs et couvertures anti-feu
y GHVOLHX[GHVWRFNDJHDSSURSULpVHWGHVDUPRLUHVVSpFLÀTXHVSRXUOHVSURGXLWV
LQÁDPPDEOHVHWOHVSURGXLWVFKLPLTXHV
y une station de lavage oculaire et une douche de sécurité
y des fournitures et consommables pour l’élimination des déchets
y des kits de première urgence.
Bonnes pratiques
de sécurité
'HVOLJQHVGHFRQGXLWHSROLWLTXHVGHVpFXULWpGRLYHQWrWUHPLVHVHQSODFHDÀQGH
décrire les mesures de sécurité à suivre au laboratoire. Les bonnes pratiques de
sécurité sont les suivantes :
y limiter ou restreindre l’accès au laboratoire ;
y se laver les mains après avoir manipulé du matériel infectieux ou dangereux, des
animaux, après avoir enlevé ses gants et avant de quitter le laboratoire ;
y interdire de manger, boire, fumer, de mettre des lentilles de contact et de se
maquiller dans les zones de travail ;
y interdire de pipeter à la bouche ;
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
25
2-5: Programme de gestion de la sécurité
y lors de l’exécution des procédures, utiliser des techniques minimisant la
SURGXFWLRQ G·DpURVRO RX GH SURMHFWLRQ 'HV SRVWHV GH VpFXULWp GRLYHQW rWUH
XWLOLVpVORUVTX·LO\DXQULVTXHGHSURMHFWLRQRXORUVTXHGHKDXWHVFRQFHQWUDWLRQV
larges volumes d’agents infectieux sont concernés ;
y prévenir l’exposition aux inhalations en utilisant des sorbonnes pour produits
FKLPLTXHVRXDXWUHpTXLSHPHQWGHFRQÀQHPHQWSRXUOHVYDSHXUVJD]DpURVROV
fumées, poussières ou poudres ;
y VWRFNHUOHVSURGXLWVFKLPLTXHVGHPDQLqUHDSSURSULpHDÀQGHUHVSHFWHUOHXU
FRPSDWLELOLWp /HV SURGXLWV FKLPLTXHV j ULVTXH RX GDQJHUHX[ GRLYHQW rWUH
VWRFNpVHQTXDQWLWpVUpGXLWHVDÀQGHUpSRQGUHDX[EHVRLQVjFRXUWWHUPHHW
GDQVGHVFRQGLWLRQVGHVpFXULWpDGpTXDWHVFDGOHVSURGXLWVLQÁDPPDEOHVGDQV
GHVDUPRLUHVLJQLIXJpHV/HVSURGXLWVFKLPLTXHVQHGRLYHQWSDVrWUHVWRFNpVj
PrPHOHVRORXVRXVXQHVRUERQQHSRXUSURGXLWVFKLPLTXHV
y verrouiller à chaque usage les bouteilles de gaz comprimé ;
y décontaminer les plans de travail quotidiennement ;
y décontaminer toutes les cultures, le matériel contaminé et autres déchets
soumis à régulation avant inactivation par autoclave, désinfection chimique,
incinération ou toute autre méthode validée ;
y mettre en place et entretenir un programme de contrôle des insectes et
rongeurs ;
y XWLOLVHU OHV pTXLSHPHQWV GH SURWHFWLRQ LQGLYLGXHOOH (3, WHOV TXH OHV JDQWV
PDVTXHVOXQHWWHVGHSURWHFWLRQpFUDQVVHUUHWrWHVIDFLDX[HWOHVEORXVHV
y interdire les sandales lorsque l’on travaille ;
y éliminer les déchets chimiques, biologiques et autres selon les dispositions en
vigueur au laboratoire.
Procédures et
exercices
'HVH[HUFLFHVG·pYDFXDWLRQHWG·DOHUWHDXIHXGRLYHQWrWUHRUJDQLVpVPHQVXHOOHPHQW
et annuellement. C’est l’occasion pour le responsable sécurité de rappeler les
ULVTXHV DX SHUVRQQHO GX ODERUDWRLUH HW GH UHYRLU OHV SURFpGXUHV VSpFLÀTXHV
d’évacuation, de gestion des incidents et les précautions de sécurité de base.
Gestion des
déchets
La gestion des déchets au laboratoire est cruciale.Tous les produits potentiellement
QRFLIV HW GDQJHUHX[ LQFOXDQW OHV SURGXLWV OLTXLGHV HW UDGLRDFWLIV GRLYHQW rWUH
WUDLWpVVSpFLÀTXHPHQWDYDQWpOLPLQDWLRQ6HORQODQDWXUHGXGpFKHWGHVFRQWDLQHUV
GLIIpUHQWVVRQWXWLOLVpVHWGRLYHQWrWUHFODLUHPHQWLGHQWLÀpVJUkFHjXQFRGHGH
FRXOHXU 8QH DWWHQWLRQ SDUWLFXOLqUH GRLW rWUH SRUWpH j OD JHVWLRQ GHV GpFKHWV
potentiellement nocifs et contaminés tels que les objets tranchants, les aiguilles, la
YHUUHULHFDVVpH/HVFRQWDLQHUVSRXUFHW\SHGHGpFKHWVGRLYHQWrWUHGLVSRQLEOHV
VXUOHVSDLOODVVHVDÀQG·rWUHIDFLOHPHQWDFFHVVLEOHVSDUOHSHUVRQQHO
Etiquettes
internationalement
reconnues
Beaucoup d’étiquettes fournissant des avertissements et des instructions sur
les mesures de sécurité sont reconnues internationalement. Une liste des sites
ZHEIRXUQLVVDQWFHVpWLTXHWWHVSHXWrWUHWURXYpHGDQVODVHFWLRQ©5pIpUHQFHVHW
ressources ».
26
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV
Les laboratoires :
un environnement
à risque
/H SHUVRQQHO GX ODERUDWRLUH HVW H[SRVp j XQ QRPEUH VLJQLÀFDWLI GH ULVTXHV OHV
risques variant en fonction du type d’activité, et des analyses pratiquées.
/·pYDOXDWLRQGXULVTXHHVWREOLJDWRLUHSRXUOHGLUHFWHXUGXODERUDWRLUHDÀQGHJpUHU
et réduire les risques pour les employés. L’assistance du responsable sécurité est
nécessaire pour apprécier les risques potentiels et introduire les mesures préventives
appropriées. Il est important de développer des procédures de sécurité décrivant
quoi faire en cas d’accident, de blessures ou de contamination. De plus, un registre
GRLWrWUHWHQXDÀQG·HQUHJLVWUHUOHVH[SRVLWLRQVGXSHUVRQQHOjGLIIpUHQWVGDQJHUVOHV
actions prises quand cela arrive et les procédures mises en places pour éviter que
cela ne se reproduise.
Lacération 32%
Le graphique ci
contre
montre
Ecchymose, entorse, foulure, fracture 21%
les résultats d’une
Exposition au danger chimique 11%
étude conduite par
Blessure oculaire 10%
le « Howard Hughes
Stress répétitif 8%
Medical
Institute,
2IÀFHRI/DERUDWRU\
Piqûre d'aiguille 7%
Safety » sur les
Morsure, égratignure 4%
dangers physiques
Autre 3%
rencontrés
par
Brûlure 3%
le personnel du
laboratoire. Cette
Allergie 1%
étude ne prend
en compte que
les dangers physiques, mais la contamination et l’infection du personnel ont été
rapportées dans de nombreux cas et des rapports sur des infections contractées au
ODERUDWRLUHPHQDQWjXQV\QGURPHUHVSLUDWRLUHDLJVpYqUH65$6PRQWUHQWTXH
OHVULVTXHVQHVRQWMDPDLVUpGXLWVj]pURPrPHGDQVOHVVWUXFWXUHVDYHFXQQLYHDX
GHFRQÀQHPHQWpOHYp
Dangers physiques
/H PDWpULHO GH ODERUDWRLUH HVW XQH VRXUFH VLJQLÀFDWLYH GH EOHVVXUH SRWHQWLHOOH
pour le personnel de laboratoire, ce qui impose de suivre une formation sur les
procédures de sécurité. Exemples d’équipement pour lesquels la formation sur la
sécurité est importante : autoclaves, centrifugeuses, bouteilles de gaz comprimé
et sorbonnes. De nombreux instruments représentent un danger électrique, et
certains équipements peuvent émettre des ondes ou radiations dangereuses s’ils
ne sont pas utilisés ou entretenus correctement.
/HVWRFNDJHGHJD]FRPSULPpDXODERUDWRLUHLPSRVHGHVSUpFDXWLRQVVSpFLÀTXHV
dues au type de containers dans lesquels ces gaz sont contenus et aux hautes
pressions auxquelles ils sont sujets. Les bouteilles de gaz sont encerclées par
XQHFKDvQHDUULPpHDXPXUDÀQTX·HOOHVQHSXLVVHQWSDVWRPEHU/HVFRLIIHVGH
VpFXULWpGRLYHQWrWUHSODFpHVVXUOHVERXWHLOOHVORUVTXHFHOOHVFLVRQWGpSODFpHV
ou évacuées du service.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
27
,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV
Aiguilles et objets
tranchants
/HVDLJXLOOHVOHYHUUHFDVVpHWDXWUHVREMHWVWUDQFKDQWVGRLYHQWrWUHPDQLSXOpVHW
pOLPLQpVGHPDQLqUHDSSURSULpHDÀQGHSUpYHQLUOHVULVTXHVG·LQIHFWLRQSRXUOH
personnel du laboratoire et de maintenance. Les instructions pour une élimination
des objets tranchants sont les suivantes :
y Eviter le recapuchonnage des aiguilles. Si le recapuchonnage est crucial, la
procédure pour la personne l’effectuant est de garder une main derrière le
GRVGHO
DLJXLOOHHWG·XWLOLVHUO·DXWUHPDLQSRXUHQÀOHUO·DLJXLOOHGDQVOHFDSXFKRQ
y Placer les objets pointus et tranchants dans un récipient résistant à la perforation
et aux fuites. Etiqueter le récipient avec les mots « objets tranchants ». Si les
objets tranchants sont sans risque biologique, retirer tout signe ou symbole y
faisant référence puis sceller le récipient.
La verrerie ou le matériel plastique de laboratoire ne sont pas considérés comme
REMHWVWUDQFKDQWVPDLVODYHUUHULHLQFOXDQWOHVPDWLqUHVSODVWLTXHVSHXWSHUIRUHUOHV
récipients classiques utilisés pour récupérer les déchets et ainsi mettre en danger
OHVDJHQWVGHPDLQWHQDQFH/DYHUUHULHGRLWrWUHSODFpHGDQVGHVERvWHVHQFDUWRQ
solides pour assurer la sécurité des personnes durant leur transport à travers le
EkWLPHQW1·LPSRUWHTXHOOHERvWHHQFDUWRQSHXWrWUHXWLOLVpHWDQWTX·HOOHHVWVROLGH
et qu’elle ne pèse pas plus de 18 kg une fois pleine.
/DYHUUHULHFRQWDPLQpHGRLWrWUHGpFRQWDPLQpHGHIDoRQDSSURSULpHDYDQWG·rWUH
éliminée.
Ne jamais utiliser de boîtes en carton pour l’élimination de :
y objets tranchants
y matériel à risque biologique n’ayant pas été autoclavé
y déchets liquides
y verrerie ou contenant plastique contaminés chimiquement
y UpFLSLHQWVFRQWDLQHUVjSURGXLWFKLPLTXHQHSRXYDQWSDVrWUHpOLPLQpVHQWDQW
que déchet solide régulier.
Dangers
chimiques
28
L’exposition à des produits chimiques toxiques représente une réelle menace pour
la santé et la sécurité du personnel du laboratoire. Il y a trois voies principales par
lesquelles les produits chimiques peuvent s’introduire dans l’organisme.
y L’inhalation—C’est la voie d’entrée principale pour les personnes travaillant
avec des solvants ; la rapidité d’absorption est très élevée lorsque des fumées
sont inhalées.
y L’absorption par la peau—Ceci peut provoquer un empoisonnement
systémique ; l'état de la peau déterminera le taux d'absorption. Exemples de
substances chimiques à risque : plomb, les solvants tels que le xylène et le
chlorure de méthyle, les organophosphorés, pesticides et cyanures.
y L’ingestion—l’ingestion accidentelle est généralement due à de mauvaises
pratiques d’hygiène, telles que manger ou fumer au laboratoire.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV
$ÀQGHSUpYHQLURXUpGXLUHOHVLQFLGHQWVFDXVpVSDUO·H[SRVLWLRQjGHVVXEVWDQFHV
chimiques, toutes ces substances, y compris les produits transférés de leurs récipients
RULJLQDX[GHYUDLHQWrWUHpWLTXHWpHVDYHFOHXUQRPXVXHOOHXUFRQFHQWUDWLRQHWOHV
risques. Des informations supplémentaires telles que la date de réception, la date
G·RXYHUWXUHHWODGDWHG·H[SLUDWLRQGHYUDLHQWpJDOHPHQWrWUHHQUHJLVWUpHV
Il est particulièrement important que les substances chimiques soient stockées
de manière appropriée. Stockez les substances corrosives, toxiques et hautement
UpDFWLYHVGDQVXQOLHXELHQYHQWLOpHWVWRFNH]OHVVXEVWDQFHVTXLSHXYHQWV·HQÁDPPHU
à température ambiante dans une armoire anti-feu.
Les produits radioactifs imposent des précautions particulières et nécessitent
G·rWUHPDQLSXOpVVXUGHVSDLOODVVHVGpGLpHVSRXUYXHVG·XQUHYrWHPHQWVSpFLÀTXH
'HVOLHX[GHVWRFNDJHGpGLpVDX[SURGXLWVUDGLRDFWLIVGRLYHQWrWUHSUpYXV&HX[
FL GRLYHQW IRXUQLU XQH SURWHFWLRQ DSSURSULpH HQ 3OH[LJODV70 HQ SORPE HW GHV
UpFLSLHQWVVSpFLÀTXHVSRXUOHVGpFKHWVHQIRQFWLRQGHOHXUQDWXUHFKLPLTXHHWGHV
éléments radioactifs.
Fiches
d'information
sécurité
/HVÀFKHVWHFKQLTXHVVXUODVpFXULWpGHVVXEVWDQFHVMSDS en anglaisIRXUQLVVHQW
des informations détaillées sur les dangers et les précautions à prendre1. Les
HQWUHSULVHVVRQWWHQXHVGHIRXUQLUjOHXUVFOLHQWVFHVÀFKHVSRXUWRXVOHVSURGXLWV
qu’elles fabriquent ou distribuent. Les laboratoires doivent tenir compte des
SUpFDXWLRQV G·XVDJH LQFOXHV GDQV FHV ÀFKHV DÀQ GH V·DVVXUHU TXH OHV SURGXLWV
chimiques qu’ils utilisent sont manipulés et stockés en toute sécurité.
/HVLQIRUPDWLRQVIRXUQLHVSDUOHVÀFKHVVRQWOHVVXLYDQWHV
WHV
0
y information produit
y précaution contre le feu et les explosions
INFLAMMABILITE
y toxicologie
0
y effets sur la santé
0
y EPI recommandé
SANTE
REACTIVITE
y recommandations de stockage
0
y IXLWHpFRXOHPHQW³DFWLRQVUHFRPPDQGpHV
y recommandations pour l’élimination des déchets
chets
EQUIPEMENT
y première urgence.
de PROTECTION
/HVÀFKHVWHFKQLTXHVVXUODVpFXULWpGHVVXEVWDQFHVGHYUDLHQWrWUH
‡ mises à disposition de tous les employés avant utilisation de matériel dangereux
‡ conservées à proximité du lieu dans lequel le matériel dangereux est utilisé et
stocké.
1 ISO 15190:2003. Laboratoires de médecine–Exigences pour la sécurité. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2003.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
29
,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV
Dangers
biologiques
Les infections acquises au laboratoire ne sont pas rares. Les tableaux suivants
montrent les infections acquises au laboratoire les plus fréquemment signalées
aux Etats-Unis entre 1979 et 19991.
Maladie ou Agent pathogène
Nombre de cas
Mycobacterium tuberculosis
223
Fièvre Q
176
Hantavirus
169
virus de l’hépatite B
84
Brucella sp.
81
Salmonella sp.
66
Shigella sp.
56
Hépatites non-A, non-B
28
Cryptosporidium sp.
27
Distance
maximum de la
source
Nombre de
personnes
infectées
Centrifugation
De la cave au 3ème
étage
94
Coccidiomycose
Transfert de culture,
milieu solide
2 étages d’un
bâtiment
13
Virus Coxsackie
Tube provenant d’un tissu de
souris infectée renversé sur
le sol
Estimé à 1,5m
2
Typhus Murin
Inoculation de souris
Estimé à 2m
6
Tularémie
20 boîtes de Pétri renversées
20m
5
Encéphalite
vénézuelienne
9 ampoules lyophilisées
renversées
Du 4ème étage vers
le 3ème ou le 5ème
24
Maladie
Source probable
Brucellose
Les aérosols constituent la principale source de contamination dans les
laboratoires et la contamination peut se faire sur de longues distances. C’est
SRXUTXRL OD SULQFLSDOH FLEOH GHV V\VWqPHV GH FRQÀQHPHQW HVW OH EORFDJH GH OD
diffusion d’aérosol de l’intérieur vers l’extérieur du laboratoire. Les laboratoires
GH QLYHDX GH FRQÀQHPHQW GDQV OHVTXHOV VHXOV GHV DJHQWV SDWKRJqQHV GH
ULVTXHPRGpUpVRQWPDQLSXOpVGRLYHQWrWUHpTXLSpVG·XQV\VWqPHGHYHQWLODWLRQ
DSSURSULp/HVODERUDWRLUHVG·XQQLYHDXGHFRQÀQHPHQWSOXVpOHYpRXOHVSRVWHV
GHVpFXULWpPLFURELRORJLTXHGRLYHQWDVVXUHUXQÁX[G·DLUHQWUDQWFRQWLQXHWXQH
ÀOWUDWLRQWRWDOHGHO·DLUpYDFXpSRXUpYLWHUODGLVVpPLQDWLRQG·DpURVROKRUVGX
SRVWHGHWUDYDLOHWRXGDQVOHODERUDWRLUH2
1 Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiology of laboratory-associated infections. In: Fleming, DO, Hunt DL, eds. Biological safety: principles and
practices. Washington, DC, ASM Press, 2000, 35–54.
2 Reitman M, Wedum AG. Microbiological safety.3XEOLF+HDOWK5HSRUWV²
30
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
2-7: Équipement de protection individuelle
Information de
base
Les principales voies par lesquelles le personnel de laboratoire peut être infecté sont :
y l'inoculation percutanée
y le contact entre des muqueuses et du matériel contaminé
y l'ingestion accidentelle.
Pour réduire ces risques d’accidents, le personnel doit être pourvu d’un équipement de
protection individuelle (EPI), être formé sur la façon de l’utiliser et être habitué à l’utiliser
lorsqu’il travaille au laboratoire. Des lunettes adaptées, des écrans faciaux, des écrans de
protection contre les éclaboussures, des masques, ou toute autre protection des yeux et
du visage doivent être portés lors des manipulations de matériel infectieux ou dangereux,
en dehors d’un poste de sécurité.
Protection des
mains
Les gants doivent être portés en toute circonstance et doivent être disponibles en
routine pour le personnel du laboratoire. L’usage efÀcace des gants répond à deux règles
simples.
1. Retirer les gants lorsque l’on quitte la zone de travail aÀn d’éviter la contamination
d’autres zones telles que le téléphone, les poignées de porte et les stylos.
2. Ne jamais réutiliser des gants ; Ne pas essayer de laver ou décontaminer des gants—
ils se déchireraient, deviendraient plus poreux et perdraient leurs caractéristiques
protectrices. Après utilisation, les gants doivent être jetés dans la poubelle pour déchets
contaminés.
Protection du
visage
Lunettes — La projection de gouttelettes est un événement fréquent lors de l’ouverture
d’un échantillon de patient. La protection des yeux par le port des lunettes est fortement
recommandée pour éviter tout contact avec ces gouttelettes et devrait être systématique.
Un autre moyen de protéger les yeux et les autres muqueuses des projections, est de
manipuler les spécimens derrière un écran en verre ou PlexiglasTM ou de porter un écran
facial. Cet équipement devrait aussi être obligatoire lors de la manipulation de liquides
dangereux tels que l’azote liquide ou des solvants.
Les lentilles de contact ne protègent pas des projections /éclaboussures, une protection
supplémentaire doit être portée pour protéger les yeux.
Masques — Les masques protègent des projections et éclaboussures. De plus, pour
prévenir l'exposition du personnel de laboratoire à des pathogènes contagieux en
suspension dans l'air, le port de respirateurs à Àltre à particules (par exemple EU FFP2,
US NIOSH-certiÀé N95) est recommandé pour le prélèvement et la manipulation
d'échantillons.
Protection
corporelle
Le port de la blouse est obligatoire dans un laboratoire de niveau 2. VériÀer la
composition textile de la blouse, car certaines peuvent être inÁammables.
Le port de blouse jetable est obligatoire dans les laboratoires de niveau 3 ou dans
certains cas particuliers : par exemple le prélèvement d’échantillons hautement
pathogènes tels que les cas suspects de grippe aviaire H5N1 ou du syndrome
respiratoire aigu sévère (SRAS).
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
31
2-8: Gestion des urgences et premiers secours
Urgences
Les laboratoires ont besoin d’avoir des procédures en place pour décrire comment le
personnel doit traiter les accidents et les urgences. Des procédures génériques écrites
GRLYHQWrWUHGpYHORSSpHVHWrWUHGLVSRQLEOHVSRXUOHSHUVRQQHODÀQTX·LOVDFKHTXHOOHV
sont les premières choses à faire et qui appeler ou avertir en cas de coupures mineures et
ecchymoses, de blessures majeures ou de contamination percutanée.
Renversement de
produit chimique
Renverser un produit chimique est considéré comme mineur seulement si la
personne qui l'a renversé connaît bien le produit, connaît les dangers associés et
sait comment le nettoyer de façon sûre. Les étapes recommandées pour traiter
un accident mineur de renversement sont :
y alerter les collègues, et nettoyer ce qui a été renversé ;
y suivre les procédures pour éliminer le matériel utilisé pour nettoyer ;
y absorber le liquide avec un absorbant, comme suit :
- liquides caustiques — utiliser des tampons de polypropylène ou de la terre
GHGLDWRPpHVGLR[\GHGHVLOLFLXP
- acides oxydants — utiliser de la terre de diatomées
- acides minéraux — utiliser du bicarbonate de soude ou des tampons de
polypropylène
- OLTXLGHVLQÁDPPDEOHV³XWLOLVHUGHVWDPSRQVGHSRO\SURS\OqQH
y neutraliser les résidus et décontaminer la zone.
Tout autre accident nécessitant une aide extérieure au laboratoire constitue un
accident majeur. Les étapes pour traiter un accident majeur sont : alerter les
collègues, se rendre dans un lieu sûr et appeler les autorités pour rendre compte
de la situation.
Renversement
de produit
biologique
32
Lorsqu'une surface a été contaminée par le renversement de produits biologiques,
les actions appropriées à entreprendre sont :
1. 'pOLPLWHULVROHUOD]RQHFRQWDPLQpH
2. Alerter les collègues ;
3. Mettre l'EPI approprié ;
4. Enlever le verre, les gros morceaux avec des pinces ou une pelle ;
5. Appliquer une serviette absorbante sur ce qui a été renversé, enlever le plus gros
et recommencer si nécessaire ;
6. Appliquer un désinfectant sur la serviette ;
7. /DLVVHUDJLUOHWHPSVQpFHVVDLUHPLQXWHV
8. Enlever la serviette, essuyer, et nettoyer la surface avec de l’alcool ou de l’eau et du
savon ;
9. Eliminer proprement les déchets et résidus ;
10. 1RWLÀHUOHVXSHUYLVHXUOHUHVSRQVDEOHVpFXULWpHWOHVDXWUHVDXWRULWpVLPSOLTXpHV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
2-8: Gestion des urgences et premiers secours
Désinfectant : Pour la plupart des renversements, utiliser une solution d’eau
de javel commerciale (solution d’hypochlorite de sodium contenant 50g/l de
chlore) diluée au 1/50ème (1g/l de chlore). Pour les renversements de matériel
organique de large volume, utiliser une solution d’eau de javel commerciale diluée
au 1/10ème (5g/l de chlore) ou un mycobactéricide agréé1. On peut trouver
des informations utiles auprès de la Société Française d’Hygiène Hospitalière
(SF2H) à l’adresse suivante : http://sf2h.net, et, en anglais, auprès de l’Agence
américaine de protection de l’environnement (US EPA) à l’adresse suivante :
http://www.epa.gov/oppad001/chemregindex.htm. L’utilisation d’alcools comme
décontaminant n’est pas recommandée car ils s’évaporent très rapidement et
diminuent le temps de contact.
Si le personnel du laboratoire a été contaminé par des projections ou des
renversements de produits biologiques, les actions immédiates à entreprendre
sont :
1. Nettoyer la peau ou la surface du corps exposée avec du savon et de l’eau,
pratiquer un lavage oculaire (accident oculaire) ou un rinçage au sérum
physiologique (accident buccal).
2. Appliquer les premiers secours et traitez le cas comme une urgence.
3. NotiÀer le superviseur, le responsable sécurité ou le bureau de la sécurité (en
dehors des heures de travail).
4. Faire un rapport en suivant les procédures de notiÀcation appropriées.
5. Faire un rapport au médecin pour les traitements/conseils.
Les feux au
laboratoire
Le personnel du laboratoire doit être alerté des situations présentant un risque
d'incendie. Garder à l’esprit que les liquides avec un faible point d’inÁammabilité
peuvent s’enÁammer s'ils sont placés près d’une source de chaleur telle que des
plaques chauffantes, sources de vapeur ou d’équipement pouvant produire des
étincelles ou de la chaleur.
Un petit feu de laboratoire est considéré comme pouvant être éteint en 1-2
minutes. Il faut couvrir le feu avec un bécher placé à l’envers ou du papier toilette
humide. Si cela ne sufÀt pas, utiliser un extincteur. Pour les feux plus importants,
appeler les autorités locales en charge, en général les pompiers et la police.
Les laboratoires devraient avoir des extincteurs de classe appropriée en prévision
de feux éventuels au laboratoire. En général un extincteur de classe BC ou ABC
est approprié. Les extincteurs doivent être inspectés chaque année et remplacés
si besoin. Le personnel devrait être formé sur les classes de feux et l’utilisation de
base des extincteurs lors de la formation annuelle sur la gestion de la sécurité et
des déchets dangereux au laboratoire.
Tout le personnel du laboratoire doit apprendre à se servir d’un
extincteur portable.
1 OMS. Manuel de sécurité biologique en laboratoire, Troisième édition. Genève, Organisation mondiale de la santé, 2005.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
33
2-9: Résumé
Résumé
Lors de la conception du laboratoire ou de l’organisation du travail, il faut
V·DVVXUHUTXHOHVSDWLHQWVHWOHVpFKDQWLOORQVQ·HPSUXQWHQWSDVOHVPrPHVYRLHV
GH FLUFXODWLRQ 3RXU LGHQWLÀHU Oj R GHV DPpOLRUDWLRQV GDQV O·DPpQDJHPHQW GX
ODERUDWRLUH SRXUUDLHQW rWUH QpFHVVDLUHV DÀQ GH SUpYHQLU RX UpGXLUH OHV ULVTXHV
de contamination croisée, il faut suivre les voies empruntées par l’échantillon
lorsqu’il circule dans le laboratoire pendant les phases préanalytique, analytique
et post-analytique.
L’aménagement des zones de travail doit comprendre une bonne ventilation et
GHVVXUIDFHVSRXYDQWrWUHIDFLOHPHQWQHWWR\pHVHWGpVLQIHFWpHV
En établissant un programme de gestion de la sécurité, il est important de
nommer un superviseur responsable. Le laboratoire doit posséder un manuel de
sécurité qui établit les lignes de conduite et décrit les procédures pour traiter les
SUREOqPHVGHVpFXULWpHWOHVFDVG·XUJHQFH/HSHUVRQQHODEHVRLQG·rWUHIRUPp
VXU OD IDoRQ G·DSSOLTXHU OHV PHVXUHV GH VpFXULWp HW LO GRLW rWUH FRQVFLHQW GHV
dangers potentiels.
Messages clefs
34
Négliger la sécurité au laboratoire coûte cher. Cela met en danger la vie et la
santé des employés et des patients, compromet la réputation du laboratoire, et
expose les équipements et les bâtiments.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eTXLSHPHQW
3-1: Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
Considérations
programmatiques
36
La gestion de l’équipement est l’un
des points essentiels du système
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
de gestion de la qualité. Une bonne
gestion de l’équipement au laboratoire
est nécessaire pour assurer la justesse,
ApprovisionODÀDELOLWpHWODSHUWLQHQFHGHVDQDO\VHV
Contrôle des
Gestion de
nement et
/HV EpQpÀFHV G·XQH ERQQH JHVWLRQ
processus
l'information
gestion des
stocks
de l’équipement sont nombreux :
y aide à maintenir un haut niveau de
performance du laboratoire ;
Documents
Gestion des
eYDOXDWLRQ
et
y réduit les variations entre les
problèmes
registres
résultats des analyses, et augmente
OD FRQÀDQFH GX WHFKQLFLHQ GDQV OD
justesse des résultats ;
Bâtiments
Amélioration
Service
y diminue les frais de réparation,
et
des processus
aux clients
sécurité
car moins de réparations seront
nécessaires sur un équipement bien
entretenu ;
y augmente la durée de vie des instruments ;
y réduit les interruptions de fonctionnement dues à des pannes et des défauts ;
y augmente la sécurité pour les employés ;
y permet une meilleure satisfaction du client.
/DJHVWLRQGHVpTXLSHPHQWVQpFHVVLWHEHDXFRXSGHUpÁH[LRQHWGHSODQLÀFDWLRQ
Lors de la mise en place d’un programme de gestion de l’équipement, les différents
éléments suivants sont à considérer.
y La sélection et l’achat—Quels sont les critères à utiliser pour sélectionner un
QRXYHOpTXLSHPHQW"/·pTXLSHPHQWGRLWLOrWUHDFKHWpRXVHUDLWFHPLHX[GHOH
louer ?
y L’installation—Que requiert l’installation du nouvel instrument et qui sera en
charge de l’installation ?
y La calibration et l’évaluation du fonctionnement—Qu’est-ce qui est nécessaire
pour calibrer et valider le bon fonctionnement du nouvel équipement ?
Comment ces procédures importantes seront-elles mises en place pour les
anciens et les nouveaux instruments ?
y La maintenance—Quel est le calendrier de maintenance recommandé par
le constructeur ? Le laboratoire aura-t-il besoin de procédures préventives
de maintenance supplémentaires ? Les procédures actuelles sont-elles
correctement menées ?
y /D UpVROXWLRQ GHV SUREOqPHV³< DWLO XQH SURFpGXUH GH UpVROXWLRQ GHV
problèmes pour chaque instrument ?
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
3-1: Vue d'ensemble
y Le contrat de révision et de réparation—Quel est son prix ? Les révisions et
UpSDUDWLRQVSHXYHQWHOOHVrWUHUpDOLVpHVGDQVOD]RQHJpRJUDSKLTXHRVHWURXYH
le laboratoire ?
y /·HQOqYHPHQW HW O·pOLPLQDWLRQ GHV pTXLSHPHQWV³4X·HVWFH TXL GRLW rWUH IDLW
SRXUpOLPLQHUXQYLHLOpTXLSHPHQWORUVTXHFHOXLFLGRLWrWUHUHPSODFp"
Supervision
Il est de la responsabilité du directeur du laboratoire de :
y superviser tous les systèmes de gestion de l’équipement au sein du laboratoire ;
y s’assurer que toutes les personnes qui utiliseront les instruments ont été
correctement formées, qu’elles savent comment faire fonctionner l’instrument
et qu’elles connaissent les procédures de maintenance de routine nécessaires.
/DUHVSRQVDELOLWpGHODJHVWLRQGHO·pTXLSHPHQWSHXWrWUHDWWULEXpHVSpFLÀTXHPHQW
à un technicien au sein du laboratoire. Dans de nombreux laboratoires, il existe
XQHSHUVRQQHTXDOLÀpHSRXUJpUHUO·pTXLSHPHQWHWSRXUUpVRXGUHOHVSUREOqPHV
Il est recommandé de donner à cette personne le rôle de superviseur de tout
l’équipement.
La supervision du programme de gestion de l’équipement nécessite :
y d’attribuer les responsabilités pour toutes les activités ;
y de s’assurer que tout le personnel est formé au fonctionnement et à la
maintenance des appareils ;
y de surveiller les activités de gestion de l’équipement
- revoir en routine les registres de gestion des équipements
- mettre à jour les procédures quand nécessaire
- s’assurer que toutes les procédures sont suivies.
Note: OD PDLQWHQDQFH DX MRXU OH MRXU GHYUDLW rWUH GH OD UHVSRQVDELOLWp GH
O·RSpUDWHXU WHFKQLTXH &KDTXH SHUVRQQH TXL XWLOLVH O·pTXLSHPHQW GHYUDLW rWUH
formée à sa calibration et à sa maintenance journalière.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
37
3-2: Sélectionner et acquérir l'équipement
Sélectionner
l'équipement
Sélectionner les meilleurs instruments pour le laboratoire est une part très
importante de la gestion de l’équipement. Certains critères de sélection à
considérer sont listés ci-dessous.
y 3RXU TXRL HW FRPPHQW VHUD XWLOLVp O·pTXLSHPHQW " /·LQVWUXPHQW GHYUDLW rWUH
adapté aux activités du laboratoire.
y 4XHOOHVVRQWOHVFDUDFWpULVWLTXHVGHIRQFWLRQQHPHQWVSpFLÀFDWLRQVWHFKQLTXHV
GHO·LQVWUXPHQW"(VWLOVXIÀVDPPHQWSUpFLVHWUHSURGXFWLEOHSRXUUpSRQGUHDX[
besoins des analyses à réaliser ?
y Quelles sont les conditions d’installation, l’espace requis ?
y Le coût de l’équipement entre-t-il dans le budget du laboratoire ?
y Les réactifs sont-ils facilement disponibles ?
y Les réactifs seront-ils fournis gratuitement pour un temps donné ? Si oui, pour
combien de temps ?
y 6HUDWLOIDFLOHjXWLOLVHUjIDLUHIRQFWLRQQHUSDUOHSHUVRQQHO"
y Les instructions seront-elles disponibles dans la langue utilisée au laboratoire ?
y <DWLOXQUHYHQGHXUGDQVOHSD\VTXLSHXWDVVXUHUOHFRQWUDWGHPDLQWHQDQFH"
y L’équipement dispose-t-il d’une garantie ?
y <DWLOGHVSUpFDXWLRQVGHVpFXULWpjSUHQGUH"
Si les décisions d’achat sont prises en dehors du laboratoire (par exemple par
XQHFHQWUDOHG·DFKDWOHUHVSRQVDEOHGXODERUDWRLUHGHYUDIRXUQLUOHVLQIRUPDWLRQV
nécessaires à la sélection de l’équipement qui répond le mieux aux besoins du
laboratoire. Dans les pays dans lesquels des programmes nationaux d’acquisition
d’équipements standardisés sont en place, les laboratoires devraient prendre part
aux décisions. De plus, dans certains pays dans lesquels des donateurs fournissent
XQHSDUWLHGHO·pTXLSHPHQWOHUHVSRQVDEOHGXODERUDWRLUHGHYUDLWrWUHHQPHVXUH
de participer au choix de ce dernier. Si cela n’est pas possible, le responsable
GHYUDLW rWUH HQ PHVXUH GH GpFOLQHU O·pTXLSHPHQW HQ TXHVWLRQ VL FHOXLFL QH
correspond pas aux besoins du laboratoire.
Acquérir
l'équipement
Vaut-il mieux acheter, louer ou prendre en leasing ? Pour prendre cette décision
il est bon de prendre en compte les coûts de réparation. Le fabricant doit
fournir toutes les informations nécessaires à propos du fonctionnement et de
la maintenance de l’équipement. Le coût initial d’un automate peut paraître
UDLVRQQDEOHPDLVFHOXLFLSHXWrWUHFKHUjUpSDUHU,OIDXWpJDOHPHQWFRQVLGpUHUOHV
pFRQRPLHVTXLSHXYHQWrWUHIDLWHVHQQpJRFLDQWVLOHODERUDWRLUHDEHVRLQGHSOXV
d’un exemplaire de l’équipement considéré.
Avant d’acheter, demander si :
y l’information à propos de l’installation électrique et du logiciel informatique, si
une liste des pièces détachées, et un manuel d’utilisation sont fournis ;
38
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
3-2: Sélectionner et acquérir l'équipement
y O·LQVWDOODWLRQ HW OD IRUPDWLRQ SDU OH IDEULFDQW IUDLV GH YR\DJH FRPSULV VRQW
comprises dans le prix d’achat ;
y ODJDUDQWLHLQFOXWXQHSpULRGHG·HVVDLSRXUYpULÀHUTXHO·LQVWUXPHQWIRQFWLRQQH
comme prévu ;
y ODPDLQWHQDQFHSHXWrWUHLQFOXVHGDQVOHFRQWUDWHWVLRXLVLHOOHSHXWrWUHIDLWH
de façon régulière.
Déterminer si les conditions nécessaires au fonctionnement de l’équipement,
comme l’eau, l’électricité et l’espace d’installation sont disponibles au laboratoire.
,O GRLW \ DYRLU XQ HVSDFH VXIÀVDQW SRXU ODLVVHU HQWUHU O·pTXLSHPHQW GDQV OH
laboratoire : prendre en compte l’ouverture des portes et l’accès à l’ascenseur
éventuel.
Installer
l'équipement
$YDQW G·LQVWDOOHU O·pTXLSHPHQW YpULÀHU TXH OHV FRQGLWLRQV SK\VLTXHV UHTXLVHV
pOHFWULFLWpHVSDFHSRUWHVYHQWLODWLRQHWHDXVRQWGLVSRQLEOHV
Autres points à considérer :
y /HVUHVSRQVDELOLWpVGXYHQGHXUFRQFHUQDQWO·LQVWDOODWLRQGRLYHQWrWUHPLVHVSDU
écrit avant que l’installation ne commence.
y 8QH FKHFNOLVW GHV VSpFLÀFDWLRQV WHFKQLTXHV GH SHUIRUPDQFH DWWHQGXH GRLW
rWUHGpYHORSSpHDÀQTXHOHERQIRQFWLRQQHPHQWGHO·pTXLSHPHQWSXLVVHrWUH
UDSLGHPHQWYpULÀpGqVTXHFHOXLFLHVWLQVWDOOp
Quand cela est possible il est préférable que l’installation soit faite par le fabricant.
Les conditions de garantie en seront sensiblement améliorées et cela assurera
que l’installation a été faite correctement et rapidement.
Si l’équipement est installé par le laboratoire :
y Contrôler que les colis contiennent bien toutes les pièces ;
y Faire une copie du logiciel utilisé par le système d’opération ;
y Ne pas permettre l’utilisation de l’équipement avant qu’il ne soit complètement
LQVWDOOpTXHVRQIRQFWLRQQHPHQWDLWpWpYpULÀpHWTXHOHSHUVRQQHODLWpWpIRUPp
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
39
3-3: Préparer l'équipement avant sa mise en service
Après
l'installation
Une fois l’équipement installé, les détails suivants sont à étudier avant de le mettre
en service.
y Assigner les responsabilités pour la maintenance et les programmes de
fonctionnement.
y Développer un système d’enregistrement de l’utilisation des pièces et des
FRQVRPPDEOHVYRLU&KDSLWUH
y 0HWWUHHQSODFHXQSODQpFULWSRXUODFDOLEUDWLRQODYpULÀFDWLRQGHVSHUIRUPDQFHV
et l’utilisation de l’équipement.
y eWDEOLU XQ FDOHQGULHU GH PDLQWHQDQFH FRPSUHQDQW OHV WkFKHV GH PDLQWHQDQFH
quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles.
y Former tous les utilisateurs : seules les personnes ayant été formées
VSpFLÀTXHPHQWjODERQQHXWLOLVDWLRQGHO·pTXLSHPHQWGHYUDLHQWrWUHDXWRULVpHV
à l’utiliser.
Désigner les personnes autorisées à utiliser l’équipement quand il sera
mis en service.
Inventaire des documents
Calibration
3 Vérification
Procédures
opératoires
3 standardisées
3 Programme de maintenance
Formation de TOUS les opérateurs
Calibration de
l'équipement
40
Suivre scrupuleusement les instructions du fabricant lors de la première calibration
de l’instrument. Lors de sa première mise en service il est judicieux de calibrer
l’instrument pour chaque test qu’il réalise. Déterminer à quel rythme l’instrument
GHYUD rWUH UHFDOLEUp HQ IRQFWLRQ GH VD VWDELOLWp HW GHV UHFRPPDQGDWLRQV GX
IDEULFDQW,OSHXWrWUHDYDQWDJHX[G·XWLOLVHUOHVFDOLEUHXUVIRXUQLVSDURXDFKHWpV
chez le fabricant.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
3-3: Préparer l'équipement avant sa mise en service
eYDOXDWLRQGHV
performances
Avant d’analyser des échantillons de patient il est important d’évaluer les
performances du nouvel équipement pour s’assurer qu’il est juste et précis.
De plus, les analyses utilisant des kits ou certains autres instruments de laboratoire
RQWEHVRLQG·rWUHpYDOXpHVSRXUOHXUFDSDFLWpjGpWHFWHUOHVPDODGLHVVHQVLELOLWp
VSpFLÀFLWpYDOHXUSUpGLFWLYHSRVLWLYHHWQpJDWLYHHWSRXUGpWHUPLQHUOHVLQWHUYDOOHV
normaux et pathologiques.
9pULÀFDWLRQ GHV SUpWHQWLRQV GH SHUIRUPDQFHV GHV IDEULFDQWV—les
fabricants fournissent des évaluations de performance pour les méthodes
utilisant leurs kits ou leurs instruments, ces informations sont disponibles dans
la documentation fournie ou les manuels d’utilisation. Toutefois, les laboratoires
RQW EHVRLQ GH YpULÀHU OHV SHUIRUPDQFHV UHYHQGLTXpHV SDU OHV IDEULFDQWV HW GH
GpPRQWUHU TX·LOV SHXYHQW REWHQLU OHV PrPHV UpVXOWDWV HQ XWLOLVDQW OHV NLWV RX
l’équipement dans leur propre laboratoire, avec leur personnel.
&HUWDLQHVGHVpWDSHVTXLGHYUDLHQWrWUHVXLYLHVSRXUYpULÀHUODSHUIRUPDQFHVRQW
y doser des échantillons connus et comparer le résultat avec la valeur attendue
RXFHUWLÀpH
y si l’équipement fonctionne à une certaine température, laisser s’établir la
stabilité et l’uniformité de la température.
Validation du nouvel équipement et des techniques associées—
VL O·pTXLSHPHQW HWRX OHV WHFKQLTXHV DVVRFLpHV VRQW QHXIV OHV SURFHVVXV GH
YDOLGDWLRQ VHURQW LPSRUWDQWV &HX[FL SRXUURQW rWUH PLV HQ SODFH HQ DQDO\VDQW
les échantillons en parallèle entre l’ancien et le nouvel équipement (ou avec les
DQFLHQQHVHWQRXYHOOHVPpWKRGHVSHQGDQWXQFHUWDLQWHPSVDÀQGHGpWHUPLQHU
VLOHVUpVXOWDWVDWWHQGXVVRQWREWHQXV&HVSURFpGXUHVGHYDOLGDWLRQGRLYHQWrWUH
enregistrées.
9pULÀFDWLRQGX
fonctionnement
$ÀQGHYpULÀHUTXHO·pTXLSHPHQWIRQFWLRQQHVHORQOHVFDUDFWpULVWLTXHVGRQQpHV
par le fabricant, il est nécessaire de contrôler les paramètres de l’instrument
HQ UpDOLVDQW GHV YpULÀFDWLRQV SpULRGLTXHV &HFL GRLW rWUH IDLW DYDQW G·XWLOLVHU
l’instrument, puis à la fréquence recommandée par le fabricant. Exemples
GH YpULÀFDWLRQV GH IRQFWLRQQHPHQW IDLWHV TXRWLGLHQQHPHQW OH FRQWU{OH GHV
températures, l’exactitude de la calibration de la longueur d’onde.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
41
3-4: Mise en place d'un programme de maintenance de
l'équipement
Maintenance
préventive
La maintenance préventive comprend des mesures telles que le nettoyage
systématique et routinier, l’ajustement et le remplacement de certaines parties de
l’équipement à intervalles réguliers. Les fabricants recommandent généralement un
HQVHPEOHG·DFWLRQVGHPDLQWHQDQFHGHO·pTXLSHPHQWTXLGRLYHQWrWUHHQWUHSULVHV
à intervalles programmés : actions quotidiennes, hebdomadaires, mensuelles ou
annuelles. L’équipement fonctionnera au maximum de sa capacité et sa durée de
vie sera prolongée si ces recommandations sont suivies. Cela évitera :
y des résultats d’analyses inexacts dus à une panne ou à un défaut de l’équipement
y des retards dans le rendu des résultats
y une faible productivité
y des coûts de réparation élevés.
Plan de
maintenance
Un plan de maintenance comprend des procédures de maintenance préventive
et des dispositions pour la gestion des stocks, la résolution des problèmes et
la réparation de l’équipement. Lors de la mise en place d’un programme de
maintenance de l’équipement, les premières étapes sont les suivantes :
y attribuer la responsabilité de la supervision ;
y développer des lignes de conduites et des procédures écrites pour la maintenance
de chaque équipement, incluant leurs plans de maintenance routiniers. Le plan
GHYUDLWVSpFLÀHUjTXHOOHIUpTXHQFHOHVDFWLRQVGHPDLQWHQDQFHGHYUDLHQWrWUH
menées ;
y développer un format de registre, créer des carnets de maintenance et des
formulaires puis établir les processus nécessaires pour tenir à jour les registres ;
y former le personnel à l’utilisation et à la maintenance de l’équipement, et
s’assurer que chaque personne comprenne ses responsabilités.
Il est recommandé de poser une étiquette sur l’instrument indiquant quand la
SURFKDLQHPDLQWHQDQFHGRLWrWUHIDLWH
Inventaire de
l'équipement
42
Le laboratoire devrait garder un inventaire écrit de tout son équipement.
/·LQYHQWDLUH GHYUDLW rWUH PLV j MRXU DYHF OHV LQIRUPDWLRQV FRQFHUQDQW FKDTXH
nouvel équipement, et les informations concernant le retrait du vieil équipement.
Pour chaque équipement, l’inventaire devrait enregistrer :
y le type d’instrument, marque, modèle et numéro de série, ainsi n’importe quel
SUREOqPHSHXWrWUHVLJQDOpIDFLOHPHQWDXIDEULFDQW
y date d’achat de l’équipement, s’il a été acheté neuf, d’occasion ou reconditionné ;
y FRRUGRQQpHVGXIDEULFDQWUHYHQGHXU
y présence ou absence de documentation, de pièces détachées et de contrat de
maintenance ;
y date d’expiration de la garantie ;
y numéro d’inventaire indiquant l’année d’acquisition ; ceci est particulièrement
utile pour les gros laboratoires. Par exemple, utiliser le style “AA-nombre” (04HWFGDQVOHTXHOOHVGHX[GHUQLHUVFKLIIUHVGHO·DQQpHVRQWVXLYLV
par un nombre attribué dans l’année.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
3-4: Mise en place d'un programme de maintenance de l'équipement
8QSURFHVVXVG·LQYHQWDLUHGRLWrWUHFRQGXLWDXODERUDWRLUHVLFHOXLFLQHSRVVqGH
SDV HQFRUH GH V\VWqPH G·LQYHQWDLUH G·pTXLSHPHQW &HFL SHXW rWUH IDFLOHPHQW
organisé en utilisant un modèle pièce par pièce, par exemple : réception,
préparation des échantillons, sérologie et parasitologie. Au cours de l’inventaire,
O·pWDWGHO·pTXLSHPHQWGHYUDLWrWUHVSpFLÀpIRQFWLRQQHOSDUWLHOOHPHQWIRQFWLRQQHO
QRQIRQFWLRQQHO8QpTXLSHPHQWTXLQHIRQFWLRQQHSDVQpFHVVLWHG·rWUHpYDOXpDÀQ
GHVDYRLUV
LOSHXWrWUHUpSDUpRXSDV8QpTXLSHPHQWTXLQHSHXWSDVrWUHUpSDUp
GHYUDLWrWUHUHWLUp'HVUpSDUDWLRQVGHYURQWrWUHSUpYXHVSRXUOHVpTXLSHPHQWV
qui le nécessitent.
Inventaire des
pièces détachées
$ÀQ GH V·DVVXUHU TXH OH ODERUDWRLUH QH PDQTXH SDV GH SLqFHV GpWDFKpHV XQ
LQYHQWDLUH GHV SLqFHV OHV SOXV IUpTXHPPHQW XWLOLVpHV GRLW rWUH WHQX j MRXU /H
registre devrait inclure :
y nom et numéro de la pièce ;
y durée moyenne d’utilisation de la pièce, minimum à posséder en stock ;
y coût ;
y date à laquelle la pièce est fournie et date à laquelle elle est utilisée (entrée et
VRUWLHGXVWRFN
y quantité de chaque pièce restante dans le stock.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
43
3-5: Dépannage, réparation et enlèvement de l'équipement
Quelle est
la source du
problème ?
Les problèmes concernant l’équipement peuvent se présenter sous de nombreux
aspects. L’utilisateur peut noter de subtils changements tels que des dérives dans
le contrôle de qualité ou dans les valeurs du calibrateur ou des défauts évidents
de fonctionnement. Parfois l’équipement refuse tout simplement de fonctionner.
Il est important d’apprendre aux utilisateurs comment dépanner l’équipement
pour qu’il soit rapidement réparé et que les analyses puissent reprendre aussi
vite que possible.
Lorsqu’un utilisateur observe une dérive sur un instrument, il est important de
répéter tout d’abord les procédures de maintenance préventive pour résoudre le
problème. Sans effet, il faut utiliser les processus de dépannage.
Dépannage
Les fabricants fournissent fréquemment un organigramme qui peut aider à
déterminer la source du problème. Certaines des questions à étudier sont listées
ci-dessous.
y Le problème est-il lié à un mauvais échantillon ou un échantillon inadapté ?
L’échantillon a-t-il été prélevé et stocké correctement ? Des facteurs tels que la
turbidité ou la coagulation peuvent-ils affecter les performances de l’instrument ?
y <DWLOXQSUREOqPHDYHFOHVUpDFWLIV"2QWLOVpWpVWRFNpVFRUUHFWHPHQWVRQWLOV
toujours valides ? Des nouveaux lots ont-ils été introduits sans qu’une nouvelle
calibration ait été effectuée ?
y <DWLOXQSUREOqPHG·DSSURYLVLRQQHPHQWHQHDXRXpOHFWULFLWp"
y <DWLOXQSUREOqPHOLpjO·pTXLSHPHQW"
Procéder aux changements l’un après l’autre, en se basant sur les symptômes
observés. Si le problème provient de l’équipement, revoir les instructions du
IDEULFDQWDÀQGHYpULÀHUTXHWRXWHVOHVSURFpGXUHVVRQWVXLYLHVFRUUHFWHPHQW
Quand les
problèmes ne
SHXYHQWSDVrWUH
corrigés
6L OHV SUREOqPHV Q·RQW SDV SX rWUH LGHQWLÀpV HW FRUULJpV VXU SODFH HVVD\HU GH
trouver un moyen de continuer à réaliser les tests jusqu’à ce que l’équipement
soit réparé. Certains des moyens pour y parvenir sont les suivants.
y S’arranger pour avoir accès à un instrument de secours. Il est souvent trop
coûteux pour le laboratoire d’avoir ses propres instruments de secours, mais
SDUIRLVXQHDJHQFHFHQWUDOHGHVWRFNDJHORFDOHSHXWSRVVpGHUGHVLQVWUXPHQWV
GHVHFRXUVSRXYDQWrWUHSDUWDJpVORFDOHPHQWRXQDWLRQDOHPHQW
y Demander au fabricant que l’instrument soit remplacé pendant la réparation.
y Envoyer les échantillons dans un laboratoire voisin.
Prévenir immédiatement les prescripteurs que des problèmes sont survenus et
qu’il y aura probablement des retards dans la réalisation des tests.
44
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
3-5: Dépannage, réparation et enlèvement de l'équipement
Ne pas utiliser un équipement défaillant ! Chercher de l’aide auprès du fabricant
ou d’un autre expert technique. Placer une note sur l’équipement pour signaler à
tout le personnel que l’équipement est hors service.
Révision et
réparation
Les fabricants peuvent fournir un service de révision et de réparation de
l’équipement qui a été acquis chez eux. S’assurer de mettre en place une
procédure pour planiÀer les révisions qui doivent être effectuées périodiquement
par le fabricant. Lorsque les instruments doivent être réparés, se rappeler que
certaines garanties stipulent que les réparations doivent être faites par le fabricant
lui-même. Les gros laboratoires ont parfois des ingénieurs biomédicaux sur place
qui réalisent la maintenance et les réparations de l’équipement.
Les révisions de routine doivent être planiÀées de façon à ne pas interrompre le
travail.
Enlèvement et
élimination de
l'équipement
Il est important de posséder une ligne de conduite et des procédures relatives
à l’enlèvement des vieux équipements. Celui-ci survient lorsqu’il est clair que
l’instrument ne fonctionne plus et qu’il n’est pas réparable, ou lorsqu’il est
obsolète et qu’il doit être remplacé par un équipement neuf.
Une fois qu’un équipement a été retiré, et qu’il a été déterminé qu’il n’avait plus
aucune utilité, il doit être éliminé d’une façon appropriée. Cette dernière étape est
souvent négligée par les laboratoires et le vieil équipement s’accumule, prenant de
la place utile et parfois pouvant même être dangereux.
Lors de l’élimination de l’équipement, récupérer toute partie qui peut être
utilisable, en particulier si l’équipement est remplacé par un qui lui est similaire.
Envisager toute possibilité de risque et suivre les procédures de sécurité lors de
l’élimination.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
45
3-6: Documentation de maintenance de l'équipement
Développer des
documents et
lignes de conduite
de traçabilité
Les documents et les registres concernant l’équipement sont une partie
essentielle du système de qualité. Les lignes de conduite et les procédures pour
ODPDLQWHQDQFHGRLYHQWrWUHGpFULWHVGDQVGHVGRFXPHQWVDSSURSULpV&RQVHUYHU
de bons registres permettra une évaluation minutieuse des problèmes qui
VXUYLHQQHQWYRLUFKDSLWUH
Chaque équipement important devra avoir son propre document de maintenance.
L’équipement de plus petite taille et communément utilisé, tel que les centrifugeuses
HWOHVSLSHWWHVSHXWrWUHJpUpGDQVXQGRFXPHQWGHPDLQWHQDQFHRXXQPDQXHO
qui regroupe tous ces types d’équipement. Un document de maintenance de
l’équipement devrait comprendre :
y des instructions précises, étape par étape, pour la maintenance de routine, la
IUpTXHQFHjODTXHOOHODWkFKHGRLWrWUHPHQpHHWFRPPHQWFRQVHUYHUXQHWUDFH
de cette action ;
y GHV LQVWUXFWLRQV SRXU YpULÀHU OH IRQFWLRQQHPHQW OD IUpTXHQFH j ODTXHOOH OD
YpULÀFDWLRQGRLWrWUHIDLWHHWFRPPHQWHQUHJLVWUHUOHVUpVXOWDWV
y des instructions pour calibrer les instruments ;
y un guide de dépannage ;
y toute révision et réparation requise par le fabricant ;
y la liste des éléments nécessaires pour l’utilisation et la maintenance, telles que
les pièces détachées.
3RXU O·pTXLSHPHQW PDMHXU LQFOXUH O·LGHQWLÀFDWLRQ GH O·LQVWUXPHQW VSpFLÀTXH HW
SHXWrWUHGHVLQIRUPDWLRQVFRQFHUQDQWVHVSHUIRUPDQFHV
Enregistrer les
informations de
maintenance
46
Chaque équipement devrait avoir un carnet de maintenance dédié qui documente
les caractéristiques et les éléments de la maintenance incluant :
y activités de maintenance préventive et calendrier des actions ;
y HQUHJLVWUHPHQWGHVYpULÀFDWLRQVGHIRQFWLRQQHPHQWHWGHVFDOLEUDWLRQV
y maintenance réalisée par le fabricant ;
y l’information complète sur tout problème que l’instrument a présenté, les
actions de dépannage entreprises, et les informations de suivi concernant la
UpVROXWLRQGXSUREOqPH(QHQUHJLVWUDQWOHSUREOqPHrWUHV€UG·HQUHJLVWUHU
- la date à laquelle le problème est survenu, et quand l’équipement a cessé
G·rWUHXWLOLVp
- la raison de la panne ou de la défaillance ;
- les actions correctives entreprises, incluant une note sur les services fournis
par le fabricant ;
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
3-6: Documentation de maintenance de l'équipement
- la date de retour à une utilisation normale ;
- tout changement effectué à la suite du problème, dans la procédure de
maintenance ou de vériÀcation du fonctionnement.
Certains outils qui peuvent être utilisés pour conserver une trace de la gestion
de l’équipement sont :
y diagrammes/tableaux
y carnet de bord
y liste des points à contrôler
y graphiques
y rapports des révisions.
Le carnet de maintenance devrait être disponible, aÀn d’être consulté tout au long
de la vie de l’équipement.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
47
3-7: Résumé
Résumé
Tous les laboratoires devraient avoir un programme bien organisé de gestion
de l’équipement. Le programme doit inclure la sélection de l’équipement, la
maintenance préventive et les procédures de dépannage et de réparation.
Il est essentiel de maintenir de bons documents et registres. Cela inclut un
inventaire complet et exact de tout l’équipement du laboratoire, les documents
fournis par le fabricant sur l’utilisation, la maintenance et le dépannage, et les
registres des activités de maintenance préventive et de réparation.
Messages clefs
48
y Un bon programme de gestion de l’équipement assure un haut niveau de
SHUIRUPDQFHHWXQHSOXVJUDQGHFRQÀDQFHGDQVODÀDELOLWpGHVUpVXOWDWV
y /HV EpQpÀFHV VLJQLÀFDWLIV SRXU OH ODERUDWRLUH VHURQW OD UpGXFWLRQ GX QRPEUH
d’interruption des analyses et des coûts de réparation moins élevés. Cela
permettra aussi d’éviter de remplacer l’équipement prématurément.
y Un équipement bien entretenu augmente la sécurité des employés du
laboratoire.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
4.
4-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
La gestion de l’approvisionnement, la
gestion des achats et des stocks est une
composante critique et essentielle du
système de gestion de la qualité.
/·HIÀFDFLWp HW OD UHQWDELOLWp GHV
activités de laboratoire nécessitent la
disponibilité ininterrompue des réactifs,
des consommables et des services.
/·LQFDSDFLWpGHUpDOLVHUGHVWHVWVPrPH
pendant une brève période, perturbe
très fortement les activités de soin, de
prévention et les programmes de santé
publique.
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
%pQpÀFHV
Une gestion soigneuse des stocks permet d’éviter le gaspillage qui peut survenir
si les réactifs et les consommables ne sont pas correctement stockés, ou si les
UpDFWLIVSpULPHQWDYDQWGHSRXYRLUrWUHXWLOLVpV0HWWUHHQSODFHXQSURJUDPPH
de gestion de l’approvisionnement et des stocks assurera que :
y les consommables et les réactifs sont disponibles lorsque l'on en a besoin ;
y les réactifs de haute qualité sont achetés à un coût raisonnable ;
y les réactifs et les consommables ne sont pas abîmés à cause d’un stockage
inapproprié ou ne sont pas conservés et utilisés au-delà de la date de péremption.
Considérations
Les méthodes d’approvisionnement en réactifs et consommables varient
considérablement entre les laboratoires. Certains laboratoires achètent
directement, mais dans de nombreux pays, un système d’approvisionnement
QDWLRQDO HVW HQ SODFH DYHF XQ HQWUHS{W FHQWUDO DSSHOp DXVVL FHQWUDOH G·DFKDW
qui assure la distribution directement aux laboratoires. Dans de nombreux
endroits, il convient de noter que les donateurs jouent alors un rôle majeur dans
l’approvisionnement en consommables et réactifs.
Le système de gestion des réactifs et des consommables du laboratoire doit
prendre en compte ces situations.
'pÀV
50
/HGpÀGHODJHVWLRQGHVVWRFNVHVWG·pTXLOLEUHUODGLVSRQLELOLWpGHVFRQVRPPDEOHV
et des réactifs en stock et leur date de péremption. La durée de vie des réactifs
peut varier de quelques semaines à quelques années. Il est important de contrôler
OHV GDWHV GH SpUHPSWLRQ SRXU rWUH FHUWDLQ TXH OHV UpDFWLIV GRQW RQ D EHVRLQ
sont toujours disponibles et ne sont pas périmés. Toutefois, il est coûteux et peu
rentable de sur stocker.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
4-1:Vue d'ensemble
L’équipement et les consommables reçus ou provenant de donations doivent
répondre aux besoins des clients et des activités du laboratoire. Les responsables
SHXYHQWSDUIRLVDYRLUjUHIXVHUXQHGRQDWLRQPDLVFHFLGRLWrWUHIDLWGHPDQLqUH
GLSORPDWLTXHDÀQGHQHSDVFRPSURPHWWUHGHIXWXUHVRIIUHV
Principaux points
Une gestion de l’approvisionnement et des stocks réussie nécessite d’établir des
OLJQHVGHFRQGXLWHHWGHVSURFpGXUHVDGDSWpHVDÀQGHJpUHUOHVDSSURYLVLRQQHPHQWV
et les services critiques. Les principaux points à étudier sont :
y OHVTXDOLÀFDWLRQVGXYHQGHXUGXIDEULFDQW
y les conditions des contrats d’approvisionnement ;
y la réception, le contrôle, les tests, le stockage et la manipulation des
PDUFKDQGLVHV WRXV OHV DUWLFOHV DFKHWpV GHYUDLHQW rWUH FRQWU{OpV HW WHVWpV
GH IDoRQ DSSURSULpH SRXU V·DVVXUHU TXH OHV VSpFLÀFDWLRQV VRQW UHVSHFWpHV
'HV OLJQHV GH FRQGXLWHV GRLYHQW rWUH pWDEOLHV j SURSRV GX VWRFNDJH HW GH OD
manipulation des marchandises dès leur réception au laboratoire ;
y le système de gestion doit permettre de suivre les réactifs utilisés pour chaque
SDWLHQW FHFL LPSOLTXH TXH OH ODERUDWRLUH GHYUDLW rWUH FDSDEOH G·LGHQWLÀHU OHV
réactifs utilisés pour les tests réalisés un jour donné, ainsi, si un problème se
présente avec le résultat d’un patient, le laboratoire sera en mesure de savoir
quels réactifs ont été utilisés ;
y l’évaluation et la gestion de stock ;
y le contrôle des dates de péremption ;
y l’expédition des marchandises aux laboratoires satellites.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
51
4-2: Approvisionnement
Sélection des
vendeurs
,OHVWLPSRUWDQWGHÀ[HUVHVFRQGLWLRQVDLQVLTXHGHFRQVWUXLUHHWGHPDLQWHQLU
de bonnes relations avec les fournisseurs. Les laboratoires qui se fournissent
GLUHFWHPHQWGHYUDLHQWH[DPLQHUDWWHQWLYHPHQWOHVTXDOLÀFDWLRQVGHVYHQGHXUVHW
IDEULFDQWV HQ V·LQIRUPDQW VXU GHV SRLQWV WHOV TXH OHV VSpFLÀFDWLRQV WHFKQLTXHV
et les méthodes de transport. Les laboratoires qui reçoivent les réactifs et les
consommables d’un entrepôt central géré par leur gouvernement devraient
LQWHUDJLUDYHFFHOXLFLSRXUDWWHLQGUHOHVPrPHVREMHFWLIV
Au préalable, le laboratoire devrait :
y GpÀQLUGHVFULWqUHVGHVpOHFWLRQSRXUOHVFRQVRPPDEOHVRXUpDFWLIVjDFKHWHU
y FKHUFKHUOHPHLOOHXUSUL[HQSUHQDQWHQFRPSWHOHVTXDOLÀFDWLRQVHWODFUpGLELOLWp
du fournisseur ;
y considérer les avantages et les inconvénients d’acheter des produits de
« marque » plutôt que des « génériques » (par exemple est-il plus avantageux
G·DFKHWHUGHVF{QHVGHSLSHWWHVSpFLÀTXHVG·XQHSLSHWWHRXHVWFHDXVVLHIÀFDFH
G·XWLOLVHUGHVF{QHVGHSLSHWWHJpQpULTXHVTXLFR€WHQWPRLQVFKHU"
,O SHXW rWUH XWLOH GH FKHUFKHU GHV LQIRUPDWLRQV DXSUqV G·DXWUHV ODERUDWRLUHV
FRQFHUQDQWODTXDOLWpODÀDELOLWpHWOHFR€WGHVPDUFKDQGLVHV
Il est également important d’évaluer les vendeurs après l’approvisionnement
et d'étudier si le vendeur a livré les marchandises demandées ou si la centrale
G
DFKDWDUHVSHFWpOHVVSpFLÀFDWLRQGHO
XWLOLVDWHXU
Considérations
52
Lors de la mise en place de procédures d’approvisionnement, un certain nombre
de points sont à prendre en considération.
y &RPSUHQGUH OHV H[LJHQFHV GX JRXYHUQHPHQW ORFDO RX QDWLRQDO GHYDQW rWUH
incluses dans les contrats.
y Négocier le meilleur prix sans compromettre la qualité.
y 5HYRLUDWWHQWLYHPHQWWRXVOHVFRQWUDWVSRXUrWUHFHUWDLQTXHOHVFRQGLWLRQVGX
laboratoire seront respectées. Les contrats devraient clairement stipuler les
modalités de paiement et les dispositions prises pour assurer la disponibilité et
la livraison des réactifs et des consommables. Demander si des pénalités sont
prévues en cas de rupture de contrat.
y Déterminer comment se feront les paiements, et comment le vendeur assurera
la disponibilité et la livraison des réactifs.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
4-3: Mise en oeuvre d'un programme de gestion de stock
eWDSHVGHODPLVH
en oeuvre
De nombreux facteurs sont à considérer lors de la mise en œuvre d’un
SURJUDPPHGHFRQWU{OHGHODJHVWLRQGHVVWRFNV/HV\VWqPHGHYUDLWrWUHFRQoX
DÀQTXHOHODERUDWRLUHSXLVVHVXLYUHWRXVOHVUpDFWLIVHWFRQVRPPDEOHVFRQQDvWUH
OHVTXDQWLWpVGLVSRQLEOHVHWrWUHDOHUWpTXDQGLOHVWQpFHVVDLUHGHUHODQFHUXQH
commande.
Les étapes suivantes sont importantes lors de la mise en oeuvre.
y $WWULEXHUOHVUHVSRQVDELOLWpV²VDQVFHODULHQQHSRXUUDrWUHIDLW
y Analyser les besoins du laboratoire.
y Etablir le stock minimum nécessaire pour une période de temps appropriée.
y Développer les formulaires et registres nécessaires.
y Etablir un système pour recevoir, inspecter et stocker les consommables.
y Entretenir un système de gestion de stock dans tous les lieux de stockage et
pour tous les réactifs et consommables utilisés au laboratoire.
Analyse des
besoins
Un laboratoire a besoin d’un processus pour analyser ses besoins et pour
GpWHUPLQHUFRPELHQGHNLWVGHYUDLHQWrWUHGLVSRQLEOHVSRXUXQWHVWSDUWLFXOLHU
/HODERUDWRLUHGHYUDLWIDLUHODOLVWHGHWRXWHVOHVDQDO\VHVTX·LOUpDOLVHHWLGHQWLÀHU
tous les consommables et réactifs nécessaires pour chaque analyse. Il est
DVWXFLHX[ G·XWLOLVHU WRXWHV OHV LQIRUPDWLRQV GLVSRQLEOHV DÀQ G·DLGHU j HVWLPHU OD
consommation de réactifs et consommables sur une période de temps donnée
entre deux commandes. Les informations nécessaires pour analyser les besoins
sont :
y une description complète de chaque article utilisé ;
y le nombre de colis ou le colisage des articles, par exemple un kit peut contenir
WHVWVRXWHVWVOHVF{QHVGHSLSHWWHSHXYHQWrWUHFRQGLWLRQQpVSDUERvWHV
de 100 ou 1000 ;
y ODFRQVRPPDWLRQPHQVXHOOHDSSUR[LPDWLYHTXDQWLÀFDWLRQSDUH[HPSOHERvWHV
XWLOLVpHVSDUPRLV
y le niveau d’importance de l’article dans les activités du laboratoire (l’article estLOXWLOLVpWRXVOHVMRXUVRXVHXOHPHQWXQHIRLVSDUPRLV"
y le temps requis pour recevoir la commande (un jour, une semaine, un mois pour
DUULYHU"
y l’espace et les conditions de stockage (une commande en vrac prendra t-elle
WURSGHSODFH"/·DUWLFOHGRLWLOrWUHVWRFNpGDQVXQUpIULJpUDWHXU"
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
53
4XDQWLÀFDWLRQ
Pourquoi ?
Comment un laboratoire peut-il déterminer la quantité à commander d'un article ?
/D TXDQWLÀFDWLRQ est un processus important qui peut aider à calculer la
quantité d'un article nécessaire pour une période de temps donnée, c'est une
SDUWLHHVVHQWLHOOHG
XQERQSURJUDPPHGHJHVWLRQGHVVWRFNV8QHTXDQWLÀFDWLRQ
précise :
y assurera que les principaux consommables sont disponibles quand nécessaire
y préviendra le surstockage, qui peut amener au gaspillage de matériels couteux.
/DTXDQWLÀFDWLRQIRXUQLWGHVLQIRUPDWLRQVSRXU
y estimer les exigences du budget annuel ;
y SHUPHWWUHXQHPHLOOHXUHSODQLÀFDWLRQ
y prendre des décissions et contrôler la performance du système de gestion des
stocks.
Quand ?
/DTXDQWLÀFDWLRQHVWUpDOLVpHORUVGHVSODQVDQQXHOVHWFHWWHSODQLÀFDWLRQSUHQGUD
en compte l'utilisation usuelle des consommables et réactifs.
Certaines fois il est important de considérer comment de nouvelles demandes au
niveau du laboratoire créeront un besoin pour un volume supérieur d'analyses.
Ceci survient souvent lorsque de nouveaux programmes de santé publique sont
PLV HQ RHXYUH RX ORUV GH OD SUpSDUDWLRQ IDFH j GHV pSLGpPLHV LGHQWLÀpHV RX
potentielles.
Comment ?
/HV GHX[ PpWKRGHV IUpTXHPPHQW XWLOLVpHV VRQW OD TXDQWLÀFDWLRQ EDVpH VXU OD
FRQVRPPDWLRQHWODTXDQWLÀFDWLRQEDVpHVXUODPRUELGLWp
4XDQWLÀFDWLRQEDVpHVXUODFRQVRPPDWLRQ
Les laboratoires utilisent plus fréquemment la méthode basée sur leur
consommation réelle, provenant de leur expérience dans le temps. Cette
méthode contient différents facteurs à considérer. Par exemple, pour déterminer
l’utilisation réelle, il est important d’arriver à estimer la quantité qui a été gaspillée
et combien de réactifs et de consommables arrivés à expiration ou abîmés ont
été jetés. Un exemple de ce type d'estimation est montré ci-après.
3RXUSODQLÀHULOHVWMXGLFLHX[GHFRQVLGpUHUVLFHUWDLQVUpDFWLIVRXFRQVRPPDEOHV
ont été en rupture de stock plus de 15 jours durant l’année. Cela peut indiquer
TXHOHVIRXUQLWXUHVQ·RQWSDVpWpFRPPDQGpHVHQTXDQWLWpVXIÀVDQWHRXTXHOH
gaspillage, ou la péremption des produits sont plus importants que prévu.
54
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
4-4: QuantiÀcation
100
Lames
Huile à immersion
80
Containers à prélèvements
60
40
20
0
1er
2nd
3ème
4ème
Trimestre
QuantiÀcation basée sur la morbidité
Pour utiliser la méthode de quantiÀcation basée sur la morbidité (montrée cidessous), le laboratoire doit prendre en compte le nombre réel d’épisodes, de
maladies et de problèmes de santé exigeant des examens biologiques. En d’autres
termes, le laboratoire a besoin d’estimer la fréquence de la maladie en questioncombien de cas par unité de population (pour 1000, pour 10000, etc.). En
considérant alors combien de personnes le laboratoire dessert, on peut estimer le
nombre total de cas qui pourra être observé au sein de la communauté. En tenant
compte des procédures standardisées pour le diagnostic et le traitement des
maladies, et du sérieux avec lequel les acteurs de santé suivent ces procédures,
cela peut aider à estimer le nombre d’analyses qui sera réalisé.
180
160
140
Grippe/Influenza
Diarrhées
Tuberculose
120
100
80
60
40
20
0
1er
2nd
3ème
4ème
Trimestre
Une bonne méthode de quantiÀcation basée sur la morbidité est plus précise que
la méthode de quantiÀcation basée sur la consommation, mais elle est tributaire
de données précises.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
55
4-5: Formulaires et registres
Développer des
outils de gestion
Développer un système de traçabilité est une étape importante de la gestion de
stock. De bons outils de gestion comprennent :
y des formulaires standardisés ;
y XQV\VWqPHGHFDUWHRXGHÀFKHGHVWRFN
y des registres.
4XHO TXH VRLW OH V\VWqPH XWLOLVp OHV LQIRUPDWLRQV VXLYDQWHV GRLYHQW rWUH
enregistrées :
y la date de réception des réactifs ou des consommables ;
y les numéros de lot pour tous les consommables, réactifs et kits ;
y les critères de refus ou d’acceptation des produits ;
y la date à laquelle le lot ou les boîtes de consommables sont utilisés (sortis du
VWRFNRXVLQRQXWLOLVDEOHVODGDWHHWODPpWKRGHG·pOLPLQDWLRQ
Registre
/HUHJLVWUHRXOHV\VWqPHGHFDUWHRXGHÀFKHGHVWRFNIRXUQLURQWXQPR\HQGH
garder une trace de tous les consommables et réactifs qui sont disponibles à un
temps donné. En plus des informations mentionnées ci-dessus, il est judicieux de
noter :
y le nom et la signature de la personne en charge de la réception du matériel
y la date de réception
y la date de péremption
y la quantité reçue
y OHVWRFNPLQLPXPTXLGRLWrWUHGLVSRQLEOH
y la balance actuelle du stock.
'HVLQIRUPDWLRQVVXSSOpPHQWDLUHVSHXYHQWrWUHDMRXWpHV
y le numéro ou nom de l’étagère ;
y la destination (par exemple au congélateur à –20 oC de la salle de préparation
GHVPLOLHX[
Il est judicieux de garder le registre dans le lieu de stockage.
56
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
4-6: Réception et stockage des consommables
Réceptionner
et contrôler les
consommables
8Q V\VWqPH GHYUDLW rWUH PLV HQ SODFH DÀQ TXH OH SHUVRQQHO VDFKH FH TXL GRLW
rWUH UHoX7RXV OHV FRQVRPPDEOHV HW OHV UpDFWLIV GHYUDLHQW rWUH FRQWU{OpV ORUV
GHODUpFHSWLRQDÀQGHV·DVVXUHUTX·LOVVRQWHQERQpWDWHWTXHFHTXLHVWUHoX
correspond à ce qui a été commandé.
De plus la personne en charge de la réception devrait :
y VLJQHUDSUqVDYRLUYpULÀpODUpFHSWLRQGHVPDUFKDQGLVHV
y inscrire la date de réception
y noter la date de péremption
y ranger les nouveaux articles derrière ceux qui sont déjà en stock
y créer ou mettre à jour les registres.
Stockage
Le stockage des réactifs et des consommables constitue une partie très importante
du contrôle des stocks. Les bonnes pratiques à garder à l’esprit sont :
y Tenir le lieu de stockage propre, rangé et fermé à clef, pour protéger le stock.
y S’assurer que le lieu de stockage est bien ventilé et protégé de la lumière directe.
y Respecter les instructions du fabricant, faire particulièrement attention aux
conditions de température ou de sécurité.
y Utiliser des étagères assez solides pour supporter le poids des marchandises et
ranger les articles avec soin pour éviter leurs déplacements ou leurs chutes ; les
pWDJqUHVGRLYHQWrWUHDWWDFKpHVIHUPHPHQWDXPXUSRXUpYLWHUGHVHUHQYHUVHU
y S'assurer que les articles sont facilement accessibles pour le personnel ; des
HVFDEHDX[GHYUDLHQWrWUHGLVSRQLEOHVSRXUDWWHLQGUHOHVUD\RQVOHVSOXVpOHYpV
OHVDUWLFOHVOHVSOXVORXUGVGHYUDLHQWrWUHVWRFNpVVXUOHVUD\RQVOHVSOXVEDVOH
SHUVRQQHOQHGHYUDLWSDVrWUHREOLJpGHVRXOHYHUG·DUWLFOHVORXUGV
y Placer les nouveaux articles derrière ceux déjà en place ; ranger les réactifs et
les consommables de telle façon que les plus vieux soient utilisés en premier
FDGFHX[DYHFODGDWHGHSpUHPSWLRQODSOXVFRXUWHVRQWXWLOLVpVHQSUHPLHU
Organisation
des rayonnages
eWLTXHWHUOHVUD\RQVHVWXWLOHSRXURUGRQQHUOHVDUWLFOHVHWDLGHUDjV\VWpPDWLVHU
et organiser le lieu de stockage.
y 'RQQHUXQQXPpURRXXQQRPDX[GLIIpUHQWHV]RQHVGHVpWDJqUHV
y Noter dans le registre quel rayonnage est utilisé pour ranger quel réactif ou
consommable.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
57
4-6: Réception et stockage des consommables
Ce système permet de ne pas « perdre » un produit, et économisera du temps
DXSHUVRQQHOTXLDXUDLWG€FKHUFKHUOHSURGXLWVXUWRXVOHVUD\RQV0rPHXQH
personne extérieure au laboratoire pourra trouver un produit si ce système
est mis en place. Il est également utile de numéroter les chambres froides, les
réfrigérateurs et les congélateurs. Un exemple de ce système est montré cidessous.
3
1
2
2
4
2
2
4
6
6
7
5
1
8
eWLTXHWDJHGHV
réactifs
58
9
10
11
12
eWDEOLU XQ V\VWqPH G·pWLTXHWDJH GHV UpDFWLIV VHUD G·XQH JUDQGH DLGH ,O HVW
important d’écrire la date d’ouverture sur les réactifs et de s’assurer que la date
de péremption est clairement visible.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
4-7: Contrôle du stock
Contrôle continu
du stock
'HVSURFpGXUHVGHYUDLHQWrWUHGpYHORSSpHVHWPLVHVHQSODFHSRXUFRQWU{OHUHQ
SHUPDQHQFHOHVWRFN3RXUV·DVVXUHUTXHFHFLHVWIDLWHIÀFDFHPHQW
y assigner la responsabilité de cette tâche à une ou des personnes appropriées ;
une personne doit en avoir la charge ;
y s’assurer que tous les réactifs et les consommables du laboratoire font partie
du système, mettre en place la gestion de stock dans tous les lieux de stockage ;
y FRPSWHUOHVUpDFWLIVHWOHVFRQVRPPDEOHVWRXWHVOHVVHPDLQHVSRXUYpULÀHUOH
système ;
y s’assurer que tous les registres sont mis à jour régulièrement.
Système de
gestion des stocks
informatisé :
avantages et
inconvénients
'DQV GH QRPEUHX[ ODERUDWRLUHV XQ VLPSOH V\WqPH LQIRUPDWLTXH SHXW rWUH PLV
en place pour la gestion des stocks. Il existe de nombreux avantages à utiliser un
ordinateur. Un ordinateur :
y gardera une traçe du nombre exact de consommables et réactifs sur place,
pWDQWGRQQpTX
LOSHXWrWUHPLVjMRXUTXRWLGLHQQHPHQW
y SHUPHWWUDXQHERQQHJHVWLRQGHVGDWHVGHSpUHPSWLRQ³OHV\VWqPHSHXWrWUH
paramétré pour envoyer une alerte lorsque les numéros de lot sont proches
de la date de péremption, et par conséquent l'utilisation des ressources sera
optimisée ;
y JpQqUHUDGHVVWDWLVWLTXHVTXLDLGHURQWjODSODQLÀFDWLRQHWjIDLUHOHVFRPPDQGHV y aidera à gérer le processus de distribution de réactifs dans les laboratoires
satellites ;
y réduira le poids de la gestion des stocks.
Les quelques inconvénients d'un sytème informatisé :
y XQRUGLQDWHXUVXUVLWHHVWQpFHVVDLUHHWSHXWrWUHFRXWHX[jO
DFKDW
y OHSHUVRQQHOO
XWLOLVDQWGRLWrWUHIRUPp
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
59
4-8: Résumé
Résumé
Un laboratoire bien géré possèdera un système d’approvisionnement et de
JHVWLRQGHVWRFN/HV\VWqPHH[LJHSODQLÀFDWLRQHWFRQWU{OHSRXUV·DVVXUHUTXH
les réactifs et consommables sont toujours disponibles en quantité appropriée et
pour éviter le gaspillage.
Lors de la mise en place d’un système de gestion de stock, le laboratoire doit
assigner à une personne la responsabilité du programme, analyser les besoins
du laboratoire, et déterminer le stock minimum nécessaire pour une période
donnée. Des formulaires et registres seront nécessaires ainsi qu’une procédure
pour la réception, le contrôle, et le stockage des consommables.
Le laboratoire devra maintenir un système de gestion de stock pour tous les
réactifs et consommables utilisés au laboratoire. Ce système devra inclure tous
les lieux dans lesquels les consommables et réactifs sont stockés.
Messages clefs
Une bonne gestion de stock :
y DXJPHQWHUDO·HIÀFLHQFHHWO·HIÀFDFLWpGXODERUDWRLUHFDUOHÁRWGHPDWpULHOHW
réactifs nécessaires ne sera pas interrompu ;
y assurera que les produits soient disponibles lorsqu’on en a besoin ;
y répondera aux besoins des patients et du personnel de soin.
60
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
5. Contrôle des
des échantillons
5-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
La gestion de l’échantillon constitue
une partie du contrôle des processus,
c’est l’un des points essentiels du
système de gestion de la qualité.
La qualité du travail qu’un laboratoire
fournit dépend de la qualité des
échantillons qu’il utilise pour ses
DQDO\VHV /H ODERUDWRLUH GRLW rWUH
proactif pour s’assurer que les
échantillons qu’il reçoit remplissent
toutes les conditions nécessaires pour
fournir des résultats exacts.
eFKDQWLOORQRX
spécimen
Importance d'une
bonne gestion
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
/
2UJDQLVDWLRQ LQWHUQDWLRQDOH GH QRUPDOLVDWLRQ ,62 GpÀQLW XQ © pFKDQWLOORQ
primaire » ou « spécimen » comme une « partie discrète d’un liquide corporel,
G·XQH KDOHLQH G·XQ FKHYHX RX G·XQ WLVVX SUpOHYp j GHV ÀQV G·H[DPHQV G·pWXGH
ou d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le
FDUDFWqUH GH O·HQVHPEOH ª ,62 8Q © pFKDQWLOORQ ª HVW GpÀQL SDU
« une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire » (ISO
/HV WHUPHV © pFKDQWLOORQ ª HW © VSpFLPHQ ª VRQW WUqV ODUJHPHQW
utilisés au laboratoire pour parler d’un échantillon provenant du corps humain
ou d’une partie de cet échantillon. Dans ce manuel, ils seront aussi considérés
comme interchangeables.
Une gestion appropriée des échantillons est critique pour assurer la justesse et
ODÀDELOLWpGHVUpVXOWDWVG·DQDO\VHHWDLQVLGRQQHUFRQÀDQFHGDQVOHGLDJQRVWLFGX
ODERUDWRLUH/HVUpVXOWDWVGXODERUDWRLUHLQÁXHQFHQWOHVGpFLVLRQVWKpUDSHXWLTXHV
HWSHXYHQWDYRLUXQLPSDFWVLJQLÀFDWLIVXUOHVVRLQVDSSRUWpVDXSDWLHQW
Les inexactitudes des analyses peuvent avoir un impact sur la durée du séjour
à l’hôpital, ainsi que sur les coûts à l’hôpital et au laboratoire. Elles peuvent
pJDOHPHQWDIIHFWHUO·HIÀFDFLWpGXODERUDWRLUHODUpSpWLWLRQGHVDQDO\VHVD\DQWSRXU
conséquence un gaspillage de temps, de consommables et de réactifs.
62
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
5-1:Vue d'ensemble
Composantes
de la gestion de
l'échantillon
'HVOLJQHVGHFRQGXLWHpFULWHVVXUODJHVWLRQGHO·pFKDQWLOORQGRLYHQWrWUHpWDEOLHV
HW rWUH LQFOXVHV GDQV OH PDQXHO GX ODERUDWRLUH /HV FRPSRVDQWHV GHYDQW rWUH
abordées sont :
y l’information nécessaire sur les demandes d’analyses ou sur les formulaires ;
y le traitement des demandes urgentes ;
y le recueil, l’étiquetage, la conservation et le transport ;
y les pratiques de sécurité (contenant qui fuit ou cassé, contamination, autres
ULVTXHV
y l’évaluation, le traitement, et la traçabilité des échantillons ;
y OHVWRFNDJHODFRQVHUYDWLRQO
DUFKLYDJHHWO
pOLPLQDWLRQ
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
63
5-2: Le manuel de laboratoire
Objectif et
distribution
$ÀQGHV·DVVXUHUTXHWRXVOHVpFKDQWLOORQVVRQWJpUpVGHPDQLqUHDSSURSULpHHW
que les personnes qui recueillent les échantillons ont les informations requises, le
ODERUDWRLUHGHYUDLWGpYHORSSHUXQPDQXHOGHODERUDWRLUH&HPDQXHOGHYUDLWrWUH
disponible sur tous les lieux de recueil d’échantillons, y compris dans ceux situés
en dehors du laboratoire.
Tout le personnel du laboratoire devrait avoir une bonne connaissance des
LQIRUPDWLRQVFRQWHQXHVGDQVOHPDQXHOHWGHYUDLWrWUHHQPHVXUHGHUpSRQGUHDX[
questions concernant les informations qui s’y trouvent. Le manuel de laboratoire
FRQVWLWXHXQGRFXPHQWLPSRUWDQW,OGRLWrWUHPLVjMRXUHWrWUHUpIpUHQFpGDQVOH
manuel qualité du laboratoire.
Contenu
Informations importantes que le manuel de laboratoire devrait contenir :
y noms et numéros de téléphone du personnel clef ;
y nom et adresse du laboratoire ;
y horaires du laboratoire ;
y OLVWHGHVDQDO\VHVTXLSHXYHQWrWUHHIIHFWXpHV
y information détaillée sur les exigences et conditions de recueil des échantillons ;
y exigences vis-à-vis du transport d’échantillons, s'il y en a ;
y délai de rendu des résultats ;
y description de la gestion des analyses urgentes ; ceci doit inclure une liste
des analyses qui sont effectuées en urgence, le délai de rendu des résultats, et
comment les demander.
Le laboratoire devrait périodiquement organiser des sessions de formation pour
le personnel soignant et le personnel du laboratoire responsables du recueil des
échantillons.
64
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
5-3: Recueil et conservation
Responsabilités
Le recueil correct et dans les meilleures conditions des échantillons est sous la
UHVSRQVDELOLWpGXODERUDWRLUHPrPHVLOHSURFHVVXVGHUHFXHLOHVWHQSUDWLTXHVRXYHQW
réalisé par des personnes qui ne font pas partie du personnel du laboratoire. Les
pFKDQWLOORQV SHXYHQW rWUH UHFXHLOOLV DX OLW GX PDODGH SDU XQH LQÀUPLHUqUH VL OH
malade est hospitalisé. Le personnel soignant peut aussi recueillir des échantillons
dans un centre de santé.
Le laboratoire peut s’assurer de recevoir de bons échantillons en fournissant des
informations sur le recueil au personnel de soin sur le lieu de prélèvement, en s’assurant
que les récipients, et tubes appropriés,
et les consommables nécessaires
soient disponibles, en établissant
un bon système d’étiquetage, et
HQ YpULÀDQW DWWHQWLYHPHQW WRXV OHV
échantillons qui arrivent au laboratoire.
Demande
d'analyse
La première étape dans le processus
d’obtention de l’échantillon est la
demande d’analyse. Le laboratoire doit
mettre à disposition un formulaire de
demande d’analyse qui contient toutes
les informations qui seront nécessaires
à un bon traitement et à un bon
compte-rendu d’analyse.
Les informations essentielles lors
d'une demande d’analyse sont :
y LGHQWLÀFDWLRQGXSDWLHQW
y analyses demandées ;
y heure et date du recueil de l’échantillon;
y source de l’échantillon, si approprié ;
y données cliniques, quand indiqué ;
y coordonnées du personnel de soin demandant l’analyse.
Exigences pour
le recueil de
l'échantillon
Le recueil d’échantillons sur le terrain pour des études épidémiologiques doit
rWUHDFFRPSDJQpG·XQIRUPXODLUHLQGLTXDQWOHQRPGXSDWLHQWXQQXPpURXQLTXH
G·LGHQWLÀFDWLRQ GHV LQIRUPDWLRQV GpPRJUDSKLTXHV HW O·pWDW GH VDQWp GX SDWLHQW
/HV LQIRUPDWLRQV VXSSOpPHQWDLUHV VRQW QpFHVVDLUHV SRXU DLGHU j LGHQWLÀHU OD
source de l’infection et à trouver les contacts potentiels.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
65
5-3: Recueil et conservation
Le recueil d’échantillon et le mode de conservation varieront selon l’analyse et le
W\SHG·pFKDQWLOORQFROOHFWp/HODERUDWRLUHGRLWGpÀQLUDYHFVRLQOHSURFHVVXVGH
recueil d’échantillon pour toutes les analyses qu’il réalise. Les points suivants sont
à considérer lors de la préparation des instructions.
y Préparation du patient—Certaines analyses requièrent que le patient soit
à jeun. Il y a aussi des heures à respecter pour certaines analyses telles que le
dosage du glucose sanguin, de médicaments et d’hormones.
y ,GHQWLÀFDWLRQ GX SDWLHQW—La personne effectuant le prélèvement doit
LGHQWLÀHU OH SDWLHQW DYHF SUpFLVLRQ &HFL SHXW rWUH IDLW HQ OH TXHVWLRQQDQW RX
en questionnant le membre de la famille qui l’accompagne ou en utilisant un
EUDFHOHWG·LGHQWLÀFDWLRQRXWRXWDXWUHGLVSRVLWLI
y Type d'échantillon requis—Les analyses de sang peuvent requérir le sérum,
le plasma ou le sang total. D’autres analyses peuvent requérir un échantillon
d’urine ou de salive. Les analyses microbiologiques peuvent se faire sur différents
W\SHVG·pFKDQWLOORQVFHTXLHVWUHTXLVSRXUFKDTXHDQDO\VHGRLWrWUHVSpFLÀp
y Type de récipient—Le choix du récipient contenant le prélèvement est
VRXYHQWWUqVLPSRUWDQWFDULOLQÁXHVXUOHYROXPHHWVXUOHVDGGLWLIVpYHQWXHOOHPHQW
contenus tels que les anticoagulants et les conservateurs. Si le récipient ne
contrôle pas automatiquement le volume qui sera prélevé (par exemple les tubes
9DFXWDLQHUŠVRXVYLGHSUpOqYHQWXQHTXDQWLWpÀ[HGHVDQJFHYROXPHGHYUD
rWUHFODLUHPHQWSUpFLVp&HUWDLQVpFKDQWLOORQVPLFURELRORJLTXHVQpFHVVLWHQWGHV
PLOLHX[GHWUDQVSRUWVSpFLÀTXHVDÀQGHSUpVHUYHUOHVPLFURRUJDQLVPHV
y Étiquetage de l'échantillon— Toutes les conditions concernant l’étiquetage
GHO·pFKDQWLOORQDXPRPHQWGXUHFXHLOGHYURQWrWUHH[SOLTXpHVHQGpWDLOGDQV
les instructions de recueil.
y 7UDLWHPHQW VSpFLÀTXH—Certains échantillons requièrent un traitement
VSpFLÀTXHWHOTX·XQHUpIULJpUDWLRQLPPpGLDWHXQHSURWHFWLRQFRQWUHODOXPLqUH
ou une livraison rapide au laboratoire.Toute précaution importante de sécurité
GHYUDLWrWUHH[SOLTXpH
&HUWDLQV pFKDQWLOORQV VRQW UHFXHLOOLV SDU OH SDWLHQW OXLPrPH SDU H[HPSOH OHV
pFKDQWLOORQV GH VHOOHV SRXU H[DPHQ GH SDUDVLWRORJLH ,O HVW LPSRUWDQW TXH OHV
laboratoires aient mis en place des protocoles pour s’assurer que des kits de
recueil, comprenant les instructions de recueil, les mesures de précaution et
d’étiquetage, soient disponibles pour les patients. Il est suggéré que les instructions
soient dans la langue de la communauté que le laboratoire dessert ou qu’elles
soient présentées sous forme de graphiques facilement compréhensibles.
66
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
5-3: Recueil et conservation
eWLTXHWDJHGH
l'échantillon
Résultats d'erreur
de recueil
&KDTXHpFKDQWLOORQGRLWrWUHFODLUHPHQWpWLTXHWpDYHF
y le prénom et le nom du patient ;
y XQQXPpURXQLTXHG·LGHQWLÀFDWLRQFHOXLFLSHXWrWUHXQQXPpURG·K{SLWDORXXQ
numéro assigné par le laboratoire ;
y l’analyse qui est demandée ;
y l’heure et la date de recueil de l’échantillon ;
y les initiales de la personne qui a recueilli l’échantillon.
Un recueil correct d’échantillon est un élément important des bonnes pratiques
de laboratoire. Un recueil impropre d’échantillons peut amener à des résultats
médiocres tels que :
y des retards dans le rendu des résultats
y des répétitions d’analyses non nécessaires
y une diminution de la satisfaction du client
y une augmentation des coûts
y XQPDXYDLVGLDJQRVWLFWUDLWHPHQW
y une blessure
y la mort.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
67
5-4: Traitement de l'échantillon
9pULÀFDWLRQGHOD
qualité
Refus
d'échantillons
Une fois que l’échantillon entre au laboratoire, un certain nombre d’étapes est
nécessaire avant l’analyse.
y 9pULÀHUTXHO·pFKDQWLOORQHVWELHQpWLTXHWpTXHODTXDQWLWpHVWDGpTXDWHTX·LOHVW
HQERQpWDWHWDSSURSULpSRXUO·DQDO\VHUHTXLVH/DÀFKHGHGHPDQGHG·DQDO\VH
GRLWrWUHFRPSOqWHHWFRQWHQLUWRXWHVOHVLQIRUPDWLRQVQpFHVVDLUHV
y Enregistrer les informations sur l’échantillon dans un registre ou un carnet.
y Appliquer les procédures pour le traitement des échantillons de qualité
médiocre, incluant le refus des échantillons quand cela est nécessaire.
Le laboratoire doit établir des critères de refus d’échantillons et les respecter.
,O HVW SDUIRLV GLIÀFLOH GH UHIXVHU XQ pFKDQWLOORQ PDLV XQ PDXYDLV pFKDQWLOORQ
ne permettra pas d’obtenir des résultats exacts. Il est de la responsabilité du
ODERUDWRLUHGHIDLUHDSSOLTXHUOHVOLJQHVGHFRQGXLWHVXUOHUHIXVG·pFKDQWLOORQVDÀQ
que les soins au patient ne soient pas compromis.
La direction devrait régulièrement revoir le nombre d’échantillons refusés et les
raisons de ces refus, puis organiser des formations sur le recueil d’échantillons et
réviser les procédures écrites sur la gestion de l’échantillon.
([HPSOHVG·pFKDQWLOORQVTXLGHYUDLHQWrWUHUHIXVpV
y échantillon non étiqueté ;
y UpFLSLHQWWXEHTXLIXLWRXTXLHVWFDVVp
y LQIRUPDWLRQVXUOHSDWLHQWLQVXIÀVDQWH
y O
pWLTXHWWHGHO·pFKDQWLOORQHWOHQRPGXSDWLHQWVXUODÀFKHGHGHPDQGHG·DQDO\VH
ne correspondent pas ;
y pFKDQWLOORQKpPRO\VpVHORQO·DQDO\VHUHTXLVH
y échantillon non recueilli à jeun, pour des analyses l’exigeant ;
y pFKDQWLOORQUHFXHLOOLGDQVXQUpFLSLHQWWXEHQRQDGDSWpSDUH[HPSOHXWLOLVDWLRQ
G·XQPDXYDLVFRQVHUYDWHXURXG·XQFRQWHQDQWQRQVWpULOH
y volume inadéquat par rapport à la quantité de conservateur ;
y TXDQWLWpLQVXIÀVDQWHSRXUO·DQDO\VHUHTXLVH
y temps de transport prolongé, ou autre mauvaise manipulation durant le
transport.
Enregistrer la raison du refus dans le carnet et y inclure toute
information pertinente.
Lorsqu’un échantillon est refusé il est important :
y d’informer rapidement la personne responsable que l’échantillon ne convient
pas pour l’analyse ;
y de demander qu’un autre échantillon soit recueilli en suivant les procédures
présentées dans le manuel du laboratoire ;
y GHFRQVHUYHUO·pFKDQWLOORQUHIXVpHQDWWHQGDQWODGpFLVLRQÀQDOHGHOHGpWUXLUH
68
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
5-4: Traitement de l'échantillon
Dans certaines circonstances et après avoir consulté la personne qui demande
l’analyse, il peut s’avérer nécessaire de faire l’analyse d’un échantillon qui n’est pas
optimal.
Registre ou
carnet
/HODERUDWRLUHGHYUDLWWHQLUXQUHJLVWUHRXFDUQHWGHWRXVOHVpFKDQWLOORQVTX·LO
UHoRLW8QUHJLVWUHSULQFLSDOHWXQLTXHSHXWrWUHXWLOLVpRXDORUVFKDTXHXQLWpGX
laboratoire peut utiliser son propre registre.
,OIDXWDVVLJQHUjO·pFKDQWLOORQXQQXPpURG·LGHQWLÀFDWLRQGXODERUDWRLUHpFULUH
OHQXPpURVXUO·pFKDQWLOORQHWVXUODÀFKHGHGHPDQGHG·DQDO\VH6LOHVFRPSWHV
rendus sont générés via l’informatique, l’information est à entrer dans l’ordinateur.
Le registre devrait contenir :
y la date et l’heure du recueil
y la date et l’heure auxquelles l’échantillon a été reçu au laboratoire
y le type d’échantillon
y le nom du patient et les informations démographiques, si requises
y OHQXPpURG·LGHQWLÀFDWLRQDVVLJQpSDUH[HPSOHQXPpURBBB
y les analyses à réaliser.
Système de
traçabilité
Le laboratoire a besoin d’un système qui lui permette de suivre l’échantillon à
travers le laboratoire depuis sa réception jusqu’au compte-rendu d’analyse.
&HFLSHXWrWUHIDLWPDQXHOOHPHQWHQFRQVHUYDQWVRLJQHXVHPHQWOHVHQUHJLVWUHPHQWV
comme suit.
y &RQÀUPHUODUpFHSWLRQGHO·pFKDQWLOORQLQFOXUHODGDWHHWO·KHXUH
y eWLTXHWHU OHV pFKDQWLOORQV GH IDoRQ DSSURSULpH JDUGHU OD ÀFKH GH GHPDQGH
G·DQDO\VHMXVTX·jFHTXHOHQXPpURG·LGHQWLÀFDWLRQVRLWDVVLJQp
y 0DUTXHUOHVDOLTXRWV²LOVGHYUDLHQWrWUHWUDoDEOHVGHSXLVO·pFKDQWLOORQSULPDLUH
Si des ordinateurs sont à disposition, maintenir une base de données pour le suivi.
/HV LQIRUPDWLRQV VXLYDQWHV GRLYHQW rWUH HQWUpHV GDQV OD EDVH GH GRQQpH SRXU
chaque échantillon :
y QXPpURG·LGHQWLÀFDWLRQ
y information sur le patient
y heure et date du recueil
y W\SHG·pFKDQWLOORQSDUH[HPSOHXULQHJRUJHOLTXLGHFpSKDORUDFKLGLHQ
y analyses à réaliser
y QRPGXPpGHFLQSUHVFULSWHXURXGHODSHUVRQQHHQFKDUJHGHVVRLQV
y ORFDOLVDWLRQGXSDWLHQWSDUH[HPSOHVHUYLFHFOLQLTXHDPEXODWRLUH
y résultats des analyses
y heure et date de remise du compte-rendu d’analyse.
Manipulation de
l'échantillon
Manipuler tous les échantillons comme s'ils étaient infectieux.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
69
5-5: Stockage, conservation et élimination de l'échantillon
Stockage de
l'échantillon
'HVOLJQHVGHFRQGXLWHpFULWHVGHYUDLHQWrWUHGpYHORSSpHVHWFRQWHQLU
y XQHGHVFULSWLRQGHVpFKDQWLOORQVTXLGHYUDLHQWrWUHVWRFNpV
y la durée de conservation ;
y OHOLHXGHFRQVHUYDWLRQFRQVLGpUHUODIDFLOLWpG·DFFqV
y les conditions de stockage, telles que les exigences atmosphériques et la
température ;
y un système pour l’organisation du stockage, une des méthodes consiste à
stocker les échantillons par jour de réception ou par leur numéro d’accès.
Conservation de
l'échantillon
Il faut développer au laboratoire des lignes de conduite pour la conservation de
FKDTXHW\SHG·pFKDQWLOORQ&HUWDLQVSHXYHQWrWUHGpWUXLWVUDSLGHPHQWHWG·DXWUHV
SHXYHQW QpFHVVLWHU G·rWUH FRQVHUYpV SRXU GH SOXV ORQJXHV SpULRGHV &RQWU{OH]
les échantillons stockés, et ne les conservez pas plus longtemps que nécessaire,
O·HVSDFHGXUpIULJpUDWHXUHWGXFRQJpODWHXUpWDQWOLPLWp/HVF\FOHVGHFRQJpODWLRQ
GpFRQJpODWLRQ GRLYHQW rWUH FRQWU{OpV FDU FHUWDLQV pFKDQWLOORQV SHXYHQW rWUH
détériorés dans ces conditions.
8QHSODQLÀFDWLRQVSpFLDOHHVWUHTXLVHSRXUOHVpFKDQWLOORQVTXLQpFHVVLWHUDLHQWXQ
stockage à plus long terme. Un système organisé et accessible, utilisant un outil
LQIRUPDWLVpSHXWrWUHXWLOHGDQVFHFDV/·LQYHQWDLUHGHVpFKDQWLOORQVVWRFNpVGHYUDLW
rWUHUHYXjLQWHUYDOOHVUpJXOLHUVDÀQGHGpWHUPLQHUODGDWHGHOHXUGHVWUXFWLRQ
Transmission
d'échantillons
Lorsqu’un échantillon est transmis pour analyse dans un autre laboratoire :
y Obtenir le manuel de chaque laboratoire avec le détail des procédures.
y S’assurer que l’échantillon est étiqueté correctement, qu’il est dans le bon
UpFLSLHQW DFFRPSDJQp G·XQ IRUPXODLUH GH GHPDQGH TXL VSpFLÀH OHV DQDO\VHV
requises, et qui contient les coordonnées de la personne qui envoie l’échantillon.
y Contrôler soigneusement les échantillons qui sont transmis :
- JDUGHU XQ HQUHJLVWUHPHQW GH WRXWHV OHV DQDO\VHVpFKDQWLOORQV TXL VRQW
transmis, avec la date de transmission et le nom de la personne qui a transmis
cette analyse ;
- enregistrer et faire un compte-rendu des résultats reçus pour chaque
échantillon transmis ;
- contrôler le délai de rendu des résultats et enregistrer tout problème
rencontré.
eOLPLQDWLRQGH
l'échantillon
Il est de la responsabilité du laboratoire de s’assurer que l’élimination des
déchets se fasse en toute sécurité. Pour assurer une élimination appropriée des
échantillons des patients :
y Développer une ligne de conduite pour l’élimination des échantillons ; appliquer
les règlements locaux et nationaux concernant l’élimination des déchets
médicaux.
y eWDEOLUHWUHVSHFWHUOHVSURFpGXUHVSRXUGpVLQIHFWHUOHVpFKDQWLOORQVDYDQWOHXU
élimination.
70
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
5-6: Transport de l'échantillon
Besoins de
transport
Fréquemment, les échantillons sont recueillis à l’extérieur du laboratoire
HW GRLYHQW rWUH WUDQVSRUWpV DX ODERUDWRLUH SRXU \ rWUH WUDLWpV HW DQDO\VpV /H
WUDQVSRUW SHXW rWUH GH FRXUWH GLVWDQFH PDLV FHUWDLQHV IRLV GHV FOLQLTXHV RX
certains sites de recueil peuvent requérir l’utilisation de véhicules ou d’avions. En
outre, le laboratoire peut avoir besoin de transmettre les échantillons à un ou des
ODERUDWRLUHVGHUpIpUHQFH'DQVWRXVOHVFDVOHWUDQVSRUWGRLWrWUHVRLJQHXVHPHQW
JpUpDÀQGHFRQVHUYHUXQpFKDQWLOORQLQWqJUHHQIDLVDQWDWWHQWLRQjODWHPSpUDWXUH
aux conditions de conservation, au récipient de transport, et aux limites de temps.
Il est aussi important d’assurer la sécurité de ceux qui manipulent le matériel
avant, pendant et après le transport.
Exigences de
sécurité
Les laboratoires qui expédient ou transportent des échantillons par air, mer, rail ou
route entre laboratoires locaux, régionaux et de référence, ou entre laboratoires
de pays différents, doivent adhérer à un certains nombre de règlements. Ces
règlements sont destinés à traiter les accidents et renversements éventuels, à
réduire les risques et à garder intacts les échantillons à analyser.
Règlements
Les règlements pour le transport des échantillons ont différentes sources, incluant :
y les règlements nationaux de transport ;
y O·2UJDQLVDWLRQ GH O·$YLDWLRQ &LYLOH ,QWHUQDWLRQDOH 2$&, HW O·$VVRFLDWLRQ
,QWHUQDWLRQDOHGX7UDQVSRUW$pULHQ$,7$
y les agences du transport routier et ferroviaire ;
y les services postaux.
Les compagnies privées de courrier peuvent aussi avoir leurs propres exigences.
La conformité aux normes industrielles et aux règlements est obligatoire. De
ORXUGHVDPHQGHVSHXYHQWrWUHLQÁLJpHVDX[SHUVRQQHVTXLYLROHQWFHVUqJOHPHQWV
Si non respecté, la sécurité du courrier, du transporteur et du personnel du
ODERUDWRLUHDLQVLTXHGHVSDVVDJHUVSRXUUDLWrWUHPHQDFpH
Le comité d’expert des Nations Unies, constitué de représentants de 30 pays
ayant le droit de vote ainsi que de conseillers sans droit de vote provenant
de diverses organisations, a émis des recommandations sur le transport des
matières dangereuses. De nombreux pays adoptent les règlements des Nations
Unies dans leur totalité pour en faire leurs règlements nationaux sur le transport
des matières dangereuses. Certains pays appliquent des variations. Les autorités
nationales devraient fournir les détails de leurs propres exigences nationales.
&ODVVLÀFDWLRQ
Les exigences concernant le transport d’échantillons sont basées sur la catégorie
d’échantillons à transporter. Les matières infectieuses sont classées en Catégorie
A ou B. Il n’y a pas de relation directe en les Groupes de Risque et les Catégories
A et B.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
71
5-6: Transport de l'échantillon
Catégorie A : Ce sont les matières infectieuses capables de causer des invalidités
permanentes ou une maladie potentiellement mortelle ou mortelle chez l’homme
ou l’animal.
Leur sont assignés la désignation et le numéro ONU suivants :
y Matière infectieuse pour l’homme, ONU 2814.
y Matière infectieuse pour les animaux uniquement, ONU 2900.
Catégorie B : Ce sont les matières infectieuses qui ne répondent pas aux critères
GH FODVVLÀFDWLRQ GH OD FDWpJRULH$ /HXU VRQW DVVLJQpV OD GpVLJQDWLRQ VXLYDQWH Matière Biologique, Catégorie B et le numéro ONU 3373.
Les déchets médicaux ou cliniques qui contiennent des matières infectieuses
GRLYHQWDXVVLrWUHFODVVpVGDQVOD&DWpJRULH$RX%VHORQOHPDWpULHOLQIHFWLHX[HW
s'il est présent dans la culture.
Exemptions: Le Règlement des Nations Unies pour le transport des substances
infectieuses inclut une liste d’exceptions, qui sont les échantillons dont la
probabilité de contenir des matières infectieuses est faible. Ces échantillons ne
UHTXLqUHQWSDVOHVPrPHVH[LJHQFHVHQWHUPHG·HPEDOODJHHWGHWUDQVSRUWTXH
les Catégories A et B.
Exigences
d'emballage
Ces trois catégories d’échantillons ont des exigences d’emballage et d’étiquetage
VSpFLÀTXHV VHORQ OHXU FODVVLÀFDWLRQ 7RXW PDWpULHO SRWHQWLHOOHPHQW GDQJHUHX[
exige un triple emballage.
y /H UpFLSLHQW SULPDLUH HVW OH WXEH RX OH ÁDFRQ FRQWHQDQW O·pFKDQWLOORQ LO HVW
en verre, en métal, ou en plastique. Il doit avoir une fermeture étanche ; si
QpFHVVDLUHLOSHXWrWUHHQYHORSSpDYHFXQDGKpVLIUpVLVWDQWjO·HDX/HWXEHRXOH
ÁDFRQGRLWrWUHGRLWrWUHpWLTXHWpDYHFXQPDUTXHXUSHUPDQHQW
y Le récipient secondaire est une boîte étanche en polyéthylène pour protéger
le récipient primaire. Elle est fournie avec du carton ou du plastibulle ou un
SRUWRLU j WXEHV VXU OHTXHO SHXYHQW rWUH SODFpV SOXVLHXUV UpFLSLHQWV SULPDLUHV
DÀQGHOHVSURWpJHU8QHVXEVWDQFHDEVRUEDQWHJD]HSDSLHUDEVRUEDQWGRLW
rWUH DMRXWpH HQ TXDQWLWp VXIÀVDQWH SRXU DEVRUEHU WRXW OH OLTXLGH HQ FDV GH
rupture du récipient primaire.
y L’emballage externe est une boîte en carton renforcé, utilisée pour protéger
l’emballage secondaire. L’emballage secondaire et externe sont réutilisables tant
TX·LOVVRQWLQWDFWVPDLVOHVDQFLHQQHVpWLTXHWWHVGRLYHQWrWUHHQOHYpHV
,OH[LVWHXQHPEDOODJHVSpFLÀTXHSRXUOHVpFKDQWLOORQVTXLUHTXLqUHQWXQWUDQVSRUW
UpIULJpUpSDUFDUERJODFHJODFHVqFKH
72
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
5-6: Transport de l'échantillon
Gestion du
transport de
l'échantillon
Il faut s’assurer que tous les règlements et les conditions requises sont respectés
ORUV GX WUDQVSRUW GHV pFKDQWLOORQV HW rWUH DX IDLW GHV H[LJHQFHV QDWLRQDOHV TXL
s’appliquent aux transports des échantillons par les véhicules de l’hôpital ou du
laboratoire.
Pour des raisons de sécurité et de bonne conservation des échantillons, toutes les
personnes qui emballent des échantillons ou conduisent des véhicules de transport
GHYUDLHQWrWUHIRUPpHVVXUOHVSURFpGXUHV6LOHUqJOHPHQWGHO·2$&,GRLWrWUH
UHVSHFWp OH SHUVRQQHO GRLW VXLYUH XQH IRUPDWLRQ VSpFLÀTXH VXU O
HPEDOODJH GH
matières dangereuses.
Lors d’un transport local, soit par ambulance, soit via les cliniques ou le personnel
de laboratoire, il est important de conserver un échantillon intègre : s’assurer que
les températures sont contrôlées, en utilisant des glacières ou l’air conditionné,
GpÀQLUXQWHPSVGHWUDQVSRUWDFFHSWDEOHHWFRQWU{OHUOHUHVSHFWGHVUqJOHV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
73
5-7: Résumé
Résumé
Un manuel de laboratoire décrivant le recueil des échantillons et fournissant des
LQIRUPDWLRQVVXUOHVDQDO\VHVGRLWrWUHjODGLVSRVLWLRQGHWRXVFHX[TXLRQWEHVRLQ
de ces informations.
Les échantillons étant en mouvement dans le laboratoire, il est important d’avoir
un système permettant de les suivre, et d'établir et mettre en oeuvre une ligne de
conduite pour le stockage et l’élimination des échantillons.
Il faut aussi maintenir l’intégrité de l’échantillon et s’assurer que tous les règlements
et les conditions sont respectés.
,O SHXW rWUH XWLOH GH QRPPHU XQH SHUVRQQH SRXU VXSHUYLVHU OD JHVWLRQ GH
l’échantillon.
Messages clefs
74
y Le laboratoire doit avoir de bons échantillons pour assurer la justesse et la
ÀDELOLWpGHVUpVXOWDWVHWODFRQÀDQFHHQFHX[FL
y La gestion des échantillons affecte directement les soins donnés au patient et
les résultats.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
6. Contrôle des
processus—
introduction au
contrôle qualité
6-1: Introduction
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
Le contrôle des processus est un
élément essentiel du système de
gestion de la qualité. Il fait référence
au contrôle des activités liées aux
processus de manipulation et d’analyse
GHV pFKDQWLOORQV DÀQ GH SURGXLUH GHV
UpVXOWDWV MXVWHV HW ÀDEOHV /D JHVWLRQ
des échantillons, abordée dans le
chapitre 5, et tous les processus de
FRQWU{OH TXDOLWp &4 IRQW SDUWLH GX
contrôle des processus.
Le CQ contrôle les activités liées à
la phase analytique. Le but du CQ est
de détecter, d’évaluer et de corriger
les erreurs dues à un défaut du
système d’analyses, des conditions de
l’environnement ou des conditions
d’exécution de l’opérateur avant que
les résultats du patient ne soient
rendus.
Qu'est-ce que le
CQ ?
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
Le CQ est la partie de la gestion de la qualité se concentrant sur les exigences
TXDOLWpjUHPSOLU,62>@,OV·DJLWG·H[DPLQHUOHPDWpULHOGH
« contrôle » de nature connue, avec les échantillons, pour contrôler la justesse
et la précision du processus analytique dans son ensemble. Le CQ est exigé
pour l’accréditation.
(QO·2UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWp206XWLOLVDLWOHWHUPH©&RQWU{OH
4XDOLWp ,QWHUQH ª &4, TXL pWDLW GpÀQL FRPPH © XQ HQVHPEOH GH SURFpGXUHV
pour évaluer de manière continue le travail du laboratoire et les résultats qui en
sortent ». Les termes CQ et CQI sont parfois utilisés de manière interchangeable ;
OHVGLIIpUHQFHVFXOWXUHOOHVHWQDWLRQDOHVSHXYHQWLQÁXHQFHUOHVSUpIpUHQFHVSRXUFHV
termes.
Dans les dernières années, le terme “contrôle qualité interne” est devenu confus
dans certains contextes à cause des différents sens qui lui ont été attribués.
Certains fabricants de kit d’analyses pour analyses qualitatives ont intégré des
contrôles automatiques dans la conception de leurs kits, qui parfois se réfèrent
à des contrôles internes. D’autres fabricants incluent leur propre matériel de
contrôle avec les kits qu’ils vendent, et se réfèrent à ceux-ci comme « contrôles
LQWHUQHVªFHFLLPSOLTXDQWTXHOHPDWpULHODpWpFRQoXVSpFLÀTXHPHQWSRXUFH
kit de fabricant.
76
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
6-1: Introduction
(QÀQFHUWDLQHVSHUVRQQHVIRQWUpIpUHQFHjWRXWPDWpULHOGHFRQWU{OHTXDOLWpTXL
HVWXWLOLVpFRQMRLQWHPHQWDYHFOHVWHVWVUpDOLVpVSRXUOH&4,WHOTXHGpÀQLSDU
l’OMS en 1981.
Pour éviter toute confusion, le terme “contrôle qualité” sera ici utilisé pour
VLJQLÀHU O·XWLOLVDWLRQ GH PDWpULHO GH FRQWU{OH SRXU FRQWU{OHU OD MXVWHVVH HW OD
précision de tous les processus associés à la phase analytique.
CQ pour des
méthodes variées
Le processus de contrôle qualité varie selon le type de méthode d’analyse utilisé
au laboratoire produisant des résultats quantitatifs, qualitatifs ou semi-quantitatifs.
Ces processus diffèrent ainsi :
Les analyses quantitatives mesurent la quantité d’un analyte présent dans
O·pFKDQWLOORQOHVPHVXUHVRQWEHVRLQG·rWUHMXVWHVHWSUpFLVHV/DPHVXUHIRXUQLW
une valeur numérique, exprimée dans une unité de mesure particulière. Par
H[HPSOHOHUpVXOWDWG·XQWHVWGHJOXFRVHGDQVOHVDQJSHXWrWUHGRQQpFRPPH
VXLWPJG/
Les analyses qualitatives sont celles qui mesurent la présence ou l’absence d’une
substance, ou évaluent les caractéristiques cellulaires telles que la morphologie.
Les résultats ne sont pas exprimés en valeur numérique mais en termes qualitatifs
tels que « positif » ou « négatif » ; « réactif » ou « non réactif » ; « normal »
ou « anormal » ; « croissance » ou « pas de croissance ». Exemples d’examens
qualitatifs : examens microscopiques, examens sérologiques pour la recherche de
la présence ou non d’antigènes et d’anticorps, examens microbiologiques.
Les analyses semi-quantitatives sont similaires aux analyses qualitatives,
par le fait que les résultats ne sont pas exprimés en termes quantitatifs. La
différence est que les résultats sont exprimés par une estimation de la quantité
SUpVHQWHGHODVXEVWDQFHPHVXUpH/HVUpVXOWDWVSHXYHQWrWUHH[SULPpVSDUOHV
termes suivants « traces », « quantité modérée », ou « 1+, 2+, or 3+ ». Exemples :
bandelettes urinaires, recherche de corps cétoniques, et examens sérologiques
par agglutination. Dans le cas d’autres examens sérologiques, le résultat est
souvent exprimé sous forme de titre – impliquant de nouveau un nombre, mais
fournissant une estimation plus qu’une valeur exacte de la quantité présente.
Certains examens microscopiques sont souvent considérés comme semiquantitatifs car les résultats sont donnés comme une estimation du nombre de
cellules observées à faible grossissement ou fort grossissement. Par exemple,
XQ H[DPHQ PLFURVFRSLTXH G·XULQH SHXW rWUH UHQGX FRPPH VXLW FHOOXOHV
sanguines vues par champ à fort grossissement.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
77
6-1: Introduction
Parce que les processus de contrôle qualité diffèrent selon les types d’analyses,
les présentations pour le CQ seront divisées en deux chapitres. Le chapitre 7
abordera le CQ pour les analyses quantitatives et le chapitre 8 abordera le CQ
pour les analyses qualitatives et semi-quantitatives.
eOpPHQWVGX
programme CQ
Indépendamment du type d’analyse réalisé, les étapes pour mettre en œuvre et
maintenir un programme de CQ sont :
y créer des lignes de conduite et des procédures écrites, incluant les actions
correctives ;
y former le personnel du laboratoire ;
y assurer une documentation complète ;
y revoir les données du contrôle qualité.
Ces responsabilités seront décrites plus en détail dans les chapitres 7 et 8.
Résumé
78
y Le CQ est une partie du système de gestion de la qualité, et est utilisé pour
contrôler la phase analytique.
y Le but du CQ est de détecter, d’évaluer, et de corriger les erreurs dues à
un défaut du système d’analyse, des conditions liées à l’environnement ou des
conditions d’exécution de l’opérateur avant que les résultats ne soient rendus.
y Différents processus de CQ sont appliqués pour contrôler les analyses
quantitatives, qualitatives et semi-quantitatives.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
7. Contrôle des
processus—
contrôle qualité
des analyses
7-1: Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
/H &RQWU{OH 4XDOLWp &4 HVW XQH
composante du contrôle des processus
et est un élément majeur du système
de gestion de la qualité. Il contrôle les
processus liés à la phase analytique
et permet de détecter les erreurs du
système d’analyse. Ces erreurs peuvent
rWUHGXHVjXQGpIDXWGXV\VWqPHG·DQDO\VH
à des conditions environnementales
défavorables ou à l’éxecution par
l’opérateur. Le CQ permet au laboratoire
G·rWUH FRQÀDQW GDQV O·H[DFWLWXGH HW OD
ÀDELOLWp GH VHV UpVXOWDWV DYDQW TX·LOV QH
soient rendus au patient.
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
Ce chapitre explique comment les méthodes de contrôle qualité sont appliquées
aux tests quantitatifs de laboratoire.
Vue d'ensemble
du processus
Les tests quantitatifs mesurent la quantité d’une substance dans un échantillon et
donnent un résultat numérique. Par exemple, le dosage du glucose peut donner
OH UpVXOWDW GH PJG/ /HV WHVWV TXDQWLWDWLIV D\DQW GHV YDOHXUV QXPpULTXHV GHV
DQDO\VHV VWDWLVWLTXHV SHXYHQW rWUH DSSOLTXpHV DX[ UpVXOWDWV GX PDWpULHO VHUYDQW
de contrôle de qualité pour différencier les tests qui sont « sous contrôle » et
ceux qui sont « hors contrôle ». Ceci est fait en calculant des limites acceptables
pour le matériel de contrôle puis en analysant le contrôle avec des échantillons
GHSDWLHQWVDÀQGHYRLUV
LOWRPEHGDQVOHVOLPLWHVpWDEOLHV
Le CQ faisant partie du système de gestion de la qualité, le laboratoire doit établir
un programme de contrôle qualité pour tous les tests quantitatifs. En évaluant
ainsi chaque test réalisé, le laboratoire peut alors déterminer si les résultats sont
H[DFWVHWÀDEOHV
80
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
7-1: Vue d'ensemble
Mise en oeuvre
du processus
Les étapes pour mettre en œuvre un programme de contrôle qualité sont :
y créer des lignes de conduite et des procédures ;
y assigner les responsabilités pour le contrôle et la supervision ;
y former tout le personnel sur la façon appropriée de suivre les lignes de conduite
et les procédures ;
y sélectionner du bon matériel de contrôle qualité ;
y établir des intervalles et limites de contrôle pour le matériel ;
y développer des graphiques pour relever les valeurs du contrôle ; ceux-ci sont
nommés diagrammes de Levey-Jennings ;
y créer un système pour contrôler la valeur du contrôle ;
y prendre des mesures de correction immédiates si nécessaire ;
y conserver un enregistrement des résultats du contrôle qualité et des actions
correctives entreprises.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
81
7-2: Matériel de contrôle
'pÀQLWLRQGHV
matériels de
contrôle
Les contrôles sont des substances qui contiennent une quantité établie de la
VXEVWDQFHTXLVHUDWHVWpH²O·DQDO\WH/HVFRQWU{OHVVRQWWHVWpVHQPrPHWHPSV
HWGHODPrPHIDoRQTXHOHVpFKDQWLOORQVGHSDWLHQWV/HEXWGXFRQWU{OHHVWGH
YDOLGHUODÀDELOLWpGXV\VWqPHG·DQDO\VHHWG·pYDOXHUO·H[pFXWLRQGHO·RSpUDWHXUHW
les conditions environnementales qui peuvent avoir un impact sur les résultats.
Différencier
contrôles et
calibrateurs
Il est important de ne pas confondre calibrateurs et matériel de contrôle. Les
FDOLEUDWHXUVVRQWGHVVROXWLRQVDYHFXQHFRQFHQWUDWLRQVSpFLÀTXHGpÀQLHHWVRQW
utilisés pour mettre en marche ou calibrer un instrument, un kit, ou un système
avant que l’analyse ne débute. Les calibrateurs sont souvent fournis par le fabricant
GHO·LQVWUXPHQW,OVQHGHYUDLHQWSDVrWUHXWLOLVpVFRPPHGHVFRQWU{OHVFDULOVVRQW
faits pour mettre en marche et paramétrer l’instrument.
Caractéristiques
des matériels de
contrôle
Il est important de sélectionner le matériel de contrôle approprié. Les
caractéristiques importantes à considérer lors de la sélection sont :
y /HVFRQWU{OHVGRLYHQWrWUHDSSURSULpVSRXUOHWHVWFLEOp²ODVXEVWDQFHjPHVXUHU
ORUVGXWHVWGRLWrWUHSUpVHQWHGDQVOHFRQWU{OHVRXVXQHIRUPHPHVXUDEOH
y /D TXDQWLWp GH O·DQDO\WH SUpVHQWH GDQV OHV FRQWU{OHV GHYUDLW rWUH SURFKH GHV
QLYHDX[ SRXU OHVTXHOV XQH GpFLVLRQ PpGLFDOH HVW SULVH &HOD VLJQLÀH TXH OHV
FRQWU{OHVGHYUDLHQWYpULÀHUOHVYDOHXUVSDWKRORJLTXHVIDLEOHVHWKDXWHV
y /HVFRQWU{OHVGHYUDLHQWDYRLUODPrPHFRQVLVWDQFHHWOHVPrPHVFDUDFWpULVWLTXHV
TXHOHVpFKDQWLOORQVGHVSDWLHQWV,OVSHXYHQWrWUHjEDVHGHVpUXPPDLVDXVVLj
base de plasma, d’urine ou autres.
Il est préférable de se procurer des matériels de contrôle en large quantité car il
HVWSOXVHIÀFDFHG·DYRLUOHVPrPHVFRQWU{OHVSHQGDQWSOXVLHXUVPRLV
Types et origines
du matériel de
contrôle
Les matériels de contrôle sont disponibles sous différentes formes. Ils peuvent
rWUH FRQJHOpV O\RSKLOLVpV RX FRQVHUYpV FKLPLTXHPHQW /H PDWpULHO O\RSKLOLVp
GRLW rWUH UHFRQVWLWXp FHFL UHTXpUDQW XQ SLSHWDJH VRLJQHX[ SRXU DVVXUHU XQH
concentration correcte de l’analyte.
/HPDWpULHOGHFRQWU{OHSHXWrWUHDFKHWpREWHQXDXSUqVG·XQODERUDWRLUHFHQWUDO
RXGHUpIpUHQFHRXSHXWrWUHIDLWVXUSODFHHQPpODQJHDQWOHVVpUXPVGHGLIIpUHQWV
patients.
/HVFRQWU{OHVDFKHWpVSHXYHQWrWUHGpMjGRVpVRXQRQ/HVFRQWU{OHVGRVpVRQW
une valeur prédéterminée, établie par le fabricant. Lorsque le laboratoire utilise
GHVFRQWU{OHVGRVpVLOGRLWYpULÀHUODYDOHXUHQXWLOLVDQWVHVSURSUHVPpWKRGHV
Les contrôles dosés sont plus chers que ceux qui ne sont pas dosés.
82
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
7-2: Matériel de contrôle
Lors de l’utilisation de contrôles non dosés ou préparés sur place, faits maison, le
laboratoire doit établir la valeur cible de l’analyte.
L’utilisation de contrôles préparés sur place requiert certaines ressources pour
réaliser la validation et les étapes d’analyse. L’avantage de ces contrôles est que le
ODERUDWRLUHSHXWSURGXLUHGHWUqVJUDQGVYROXPHVDYHFGHVVSpFLÀFDWLRQVH[DFWHV
Rappelez-vous que le matériel de contrôle est généralement fait à base
de sérum. Les précautions universelles devraient être utilisées lors de
la manipulation.
Choisir les contrôles
Lors du choix des contrôles pour une méthode particulière, sélectionnez des
valeurs qui couvrent les valeurs normales et pathologiques hautes ou basses, mais
GDQVODOLPLWHGHVYDOHXUVPpGLFDOHPHQWVLJQLÀFDWLYHV
Les contrôles sont généralement disponibles en valeur normale, pathologique
haute et pathologique basse. Dans le schéma ci-dessous on représente les valeurs
normales, les valeurs anormalement basses et hautes et les valeurs critiques
basses et hautes.
3RXU FHUWDLQV GRVDJHV LO SHXW rWUH LPSRUWDQW G·LQFOXUH GHV FRQWU{OHV DYHF GHV
valeurs proches des limites de détection basses.
PATIENT
?
CONTRÔLES
Critique
Anormal
CONTRÔLE
CONTRÔLE
Seuils critiques
haut et bas
Valeurs
normales
Anormal
Critique
CONTRÔLE
haut et bas
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
83
7-2: Matériel de contrôle
Préparer et stocker
le matériel de
contrôle
Pour la préparation et le stockage du matériel de contrôle, il est important
de suivre soigneusement les instructions de reconstitution et de stockage du
fabricant. Si du matériel de contrôle préparé sur place est utilisé, congelez les
DOLTXRWVHWSODFH]OHVGDQVOHFRQJpODWHXUDLQVLXQHSHWLWHTXDQWLWpSRXUUDrWUH
GpJHOpH HW XWLOLVpH TXRWLGLHQQHPHQW /H PDWpULHO GH FRQWU{OH QH GRLW SDV rWUH
décongelé et recongelé. Contrôlez et maintenez la température du congélateur
pour éviter la dégradation de l’analyte dans le matériel de contrôle.
8WLOLVH]XQHSLSHWWHDÀQGHUHFXHLOOLUODTXDQWLWpH[DFWHGHGLOXDQWSRXUOHPDWpULHO
GHFRQWU{OHTXLGRLWrWUHUHFRQVWLWXp
84
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGH
contrôle
Dosage du
contrôle dans le
temps
Une fois le matériel de contrôle acheté ou préparé, l’étape suivante est de
déterminer un intervalle de valeurs acceptables pour ce matériel de contrôle.
Il sera utilisé pour permettre au laboratoire de savoir si l’analyse en cours est
« sous contrôle » ou « hors contrôle ». Ceci est fait en dosant le matériel de
FRQWU{OH GH IDoRQ UpSpWpH GDQV OH WHPSV$X PRLQV GRQQpHV GRLYHQW rWUH
recueillies sur une période de 20 à 30 jours. Lors du recueil des données, s’assurer
de préciser toute variation de procédure qui survient dans l’analyse quotidienne.
Par exemple, si différentes personnes réalisent régulièrement ces analyses, toutes
devraient recueillir une partie des données.
Une fois les données recueillies, le laboratoire aura besoin de calculer la moyenne
et l’écart type des résultats. Une caractéristique des mesures répétées est qu’il
\DXQFHUWDLQGHJUpGHÁXFWXDWLRQ/DÁXFWXDWLRQSHXWrWUHGXHjODWHFKQLTXH
opératoire, aux conditions environnementales et aux caractéristiques de
IRQFWLRQQHPHQWG·XQLQVWUXPHQW&HWWHÁXFWXDWLRQHVWQRUPDOHPrPHVLWRXVOHV
facteurs listés ci-dessus sont contrôlés. L’écart type donne une mesure de cette
ÁXFWXDWLRQ/HSURFHVVXVHVWLOOXVWUpFLGHVVRXV
Obtenir le matériel de
contrôle
Tester le contrôle 20 fois
sur 30 jours
3S
Calculer la moyenne, l’ écart
type et 1S, 2S et 3S
2S
1S
Moyenne
1S
2S
3S
Un des objectifs du programme de CQ est de différencier les variations
normales des erreurs.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
85
7-3: Établir un intervalle de valeurs pour le matériel de contrôle
Caractéristiques
des mesures
répétées
Quelques concepts théoriques sont importants, car ils sont utilisés pour établir
la Áuctuation normale d’un système d’analyse. Le matériel de contrôle qualité est
utilisé pour quantiÀer cette Áuctuation ou dispersion et établir un intervalle de
valeurs normales et diminuer le risque d’erreurs.
La Áuctuation des mesures répétées sera distribuée autour d’un point central.
Cette caractéristique des mesures répétées est connue sous le nom de tendance
centrale.
Les trois paramètres couramment utilisés sont :
y Le Mode—valeur qui a le plus grand effectif.
y La Médiane—valeur qui permet de partager une série numérique en deux
parties de même nombre d'éléments.
y La Moyenne—moyenne arithmétique des résultats. La moyenne est la mesure
de tendance centrale la plus communément utilisée dans le contrôle de qualité
au laboratoire.
Écritures
statistiques
Les écritures statistiques sont des symboles utilisés dans les formules
mathématiques pour faire des calculs statistiques. Dans ce chapitre, les symboles
à connaître sont :
-
Somme de
T
Nombre de données (résultats ou observations)
X1
Résultat individuel
X1 – Xn Donnée 1- n lorsque n est le dernier résultat
Moyenne
X
Symbole de la moyenne
3
Racine carrée d’une donnée.
La formule de la moyenne est :
X=
X1 + X2 + X 3... Xn
N
Comme exemple de calcul de moyenne, prenez un test immuno-enzymatique
(enzyme-linked immunosorbent assay ELISA) : réunissez toutes les données,
additionnez les valeurs et divisez par le nombre de mesures.
Avant de calculer
les intervalles du
CQ
86
Grâce aux 20 données obtenues avec l’échantillon de contrôle, le but est de
quantiÀer la Áuctuation normale et d’établir un intervalle de valeurs normales
pour les échantillons du contrôle de qualité.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGHFRQWU{OH
6L XQH RX GHX[ GRQQpHV VHPEOHQW rWUH WURS KDXWHV RX WURS EDVVHV HOOHV QH
GRLYHQWSDVrWUHLQFOXVHVGDQVOHFDOFXOGHO·LQWHUYDOOHGHYDOHXUVGX&4(OOHVVRQW
appelées « valeurs aberrantes ».
y S'il y a plus de 2 valeurs aberrantes sur les 20 données recueillies, il y a un
SUREOqPHHWOHVGRQQpHVQHGHYUDLHQWSDVrWUHXWLOLVpHV
y ,GHQWLÀH]HWUpVROYH]OHSUREOqPHSXLVUpSpWH]ODFROOHFWHGHGRQQpHV
Si plusieurs mesures sont faites et les résultats portés sur un graphe, les valeurs
forment une courbe en forme de cloche, les valeurs variant autour de la moyenne.
&HFLHVWDSSHOpXQHGLVWULEXWLRQQRUPDOHGLVWULEXWLRQJDXVVLHQQH
La distribution est représentée avec les données placées sur l’axe des abscisses et
la fréquence sur l’axe des ordonnées.
La courbe normale présentée (à
GURLWH HVW HQ UpDOLWp XQH FRXUEH
théorique obtenue lorsqu’un grand
nombre de données sont incluses. Nous
admettrons que les types de mesures
utilisés pour le CQ quantitatif suivent
cette distribution.
Fréquence
Distribution
normale
Moyenne
Justesse et
précision
Si une mesure est répétée plusieurs fois, on obtient une moyenne qui est très
proche de la moyenne vraie.
Justesse/exactitude résultat de mesure qui est le plus proche de la valeur vraie.
Précision/dispersionpFDUWÁXFWXDWLRQGHVYDOHXUV
y 0RLQV LO \ D GH ÁXFWXDWLRQG·pFDUW SRXU XQ HQVHPEOH GH GRQQpHV SOXV LO HVW
précis.
y Lors de mesures plus précises, la largeur de la courbe ci-dessus est plus petite
car les mesures sont toutes plus proches de la moyenne.
Le biais est la différence entre le résultat attendu de l’analyse et une valeur de
référence acceptée.
/DÀDELOLWpG·XQHPpWKRGHHVWMXJpHHQWHUPHG·H[DFWLWXGHMXVWHVVHHWGHSUpFLVLRQ
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
87
7-3: eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGHFRQWU{OH
Illustration :
la cible
Une manière simple d’illustrer exactitude et précision est de se représenter une
FLEOH SRVVpGDQW XQ SHWLW FHUFOH FHQWUDO VXU ODTXHOOH RQ WLUH GHV ÁqFKHV /H SHWLW
cercle central représente la valeur de référence acceptée, et qui est la valeur vraie
ODYDOHXUQRQELDLVpH6LXQHVpULHGHGRQQpHVHVWDXWRXUGXSHWLWFHUFOHFHQWUDO
elle est exacte.
3OXVOHVÁqFKHVVRQWJURXSpHV
Exact et
Précis mais
Non précis
plus le tir est précis. Si la
précis
biaisé
SOXSDUWGHVÁqFKHVVRQWGDQV
le petit cercle central comme
cela est le cas dans la cible de
gauche, elles sont précises et
exactes.
Les valeurs dans la cible du
milieu sont précises mais pas
Exact = précis mais non biaisé
exactes : elles sont groupées
mais pas dans le cercle central. La cible à droite montre un cas de tirs imprécis.
/HVPHVXUHVSHXYHQWrWUHSUpFLVHVPDLVSDVH[DFWHVVLOHVYDOHXUVVRQWSURFKHVOHVXQHV
des autres mais n’atteignent pas le cercle central. Ces valeurs sont dites biaisées. La
cible du milieu présente de mesures précises mais biaisées.
Le but d'un contrôle qualité est de contrôler la justesse/exactitude et
la précision des analyses du laboratoire avant de rendre les résultats
au patient.
Mesures de la
dispersion
/HVPpWKRGHVXWLOLVpHVDXODERUDWRLUHSHXYHQWPRQWUHUGLIIpUHQWHVÁXFWXDWLRQV
ou dispersions autour de la moyenne ; certaines sont plus précises que d’autres.
$ÀQGHGpWHUPLQHUODGLVSHUVLRQDFFHSWDEOHOHODERUDWRLUHGHYUDFDOFXOHUO·pFDUW
type S des 20 valeurs du contrôle. Ceci est important car lorsque les mesures
sont normalement distribuées :
y 68,3% des valeurs sont comprises dans [ x - 1S, x +1S]
y 95,5% des valeurs sont comprises dans [ x - 2S, x +2S]
y 99,7% des valeurs sont comprises dans [ x - 3S, x +3S]
Sachant que ceci est vrai pour toutes les distributions normales, cela permet au
laboratoire d’établir des intervalles de normalité pour le matériel de contrôle.
Une fois la moyenne et l’écart type calculés pour une série de mesures, le
matériel de contrôle examiné avec les échantillons de patients devrait se trouver
à l’intérieur de ces intervalles.
88
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGHFRQWU{OH
eFDUWW\SH
L’écart type S est une mesure de la dispersion d’une série de données. Il est très
utile pour le laboratoire pour analyser les résultats du contrôle qualité.
La formule pour calculer l’écart type est :
6
¦ (X1 – X)2
n–1
Le nombre de valeurs indépendantes dans une série de données est représenté
par “n”. Calculer la moyenne réduit le nombre de valeurs indépendantes à n-1.
Diviser par n-1 réduit le biais.
Calculer
des limites
acceptables pour
le contrôle
/HV YDOHXUV GH OD PR\HQQH DLQVL TXH OHV YDOHXUV GHV LQWHUYDOOHV HW 6
sont nécessaires pour développer le diagramme utilisé pour tracer les valeurs
quotidiennes du contrôle.
y Pour calculer 2S, multiplier S par 2 puis additionner et soustraire chaque
résultat à la moyenne.
y Pour calculer 3S, multiplier S par 3, puis additionner et soustraire chaque
résultat à la moyenne.
68,3% des données seront comprises dans le 1er intervalle, 95,5% seront comprises
dans le 2nd intervalle et 99,7% seront comprises dans le 3ème intervalle.
Lorsqu’un seul contrôle est utilisé, nous considérons qu’une analyse en cours est
“sous contrôle” si la valeur est dans l’intervalle [ x - 2S, x +2S].
&RHIÀFLHQWGH
variation
/HFRHIÀFLHQWGHYDULDWLRQ&9FRUUHVSRQGjO·pFDUWW\SHH[SULPpHQSRXUFHQWDJH
de la moyenne.
&9 S x 100
Moyenne
Le CV est utilisé pour contrôler la précision. Quand un laboratoire change de
PpWKRGHG·DQDO\VHSRXUXQHDXWUHOH&9HVWXQGHVpOpPHQWVTXLSHXWrWUHXWLOLVp
pour comparer la précision des méthodes. Idéalement, la valeur du CV devrait
rWUHLQIpULHXUHj
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
89
7-4: Représentation graphique de l'intervalle de
valeurs du contrôle
Utiliser des
représentations
graphiques pour
l'analyse et le contrôle
Une fois l’intervalle des valeurs du contrôle établi, le laboratoire trouvera utile de
représenter l’intervalle graphiquement pour le contrôle de routine. La méthode
communément utilisée est le diagramme de Levey-Jennings.
Données des
diagrammes de
Levey-Jennings
Pour créer des diagrammes de Levey-Jennings à utiliser en routine au laboratoire,
la première étape est de calculer la moyenne et l’écart type d’une série de 20
valeurs de contrôle comme expliqué dans le chapitre 7-3.
Diagramme de
Levey-Jennings
/HGLDJUDPPHGH/HYH\-HQQLQJVSHXWDORUVrWUHWUDFpPRQWUDQWODYDOHXUGHOD
moyenne et les valeurs des limites des intervalles plus ou moins 1S, 2S et 3S de
la moyenne. La moyenne est représentée en dessinant une ligne horizontale au
milieu du graphique et les écarts types sont distingués à intervalle régulier et des
lignes sont tracées horizontalement comme ci-dessous.
Moyenne et écart-type indiqués
(calculés à partir de 20 mesures)
Nom de diagramme :
Numéro de lot :
196.5
+3S
194.5
+2S
192.5
+1S
190.5
Moyenne
188.5
186.5
–1S
184.5
–3S
–2S
Jours
Ce diagramme de Levey-Jennings a été tracé en utilisant 20 mesures répétées de
ODYDOHXUFRQWU{OH$ÀQG·XWLOLVHUOHGLDJUDPPHGH/HYH\-HQQLQJVSRXUHQUHJLVWUHU
et contrôler les valeurs de contrôles en routine, légender l’axe des abscisses avec
les jours, la série ou tout autre intervalle utilisé pour réaliser le CQ. Légender le
diagramme avec le nom de l’analyse et le numéro de lot du contrôle utilisé.
90
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
7-5: Interpréter les données du contrôle qualité
Tracer les valeurs
de contrôle
Un échantillon de contrôle qualité testé avec des échantillons de patients peut
PDLQWHQDQWrWUHXWLOLVpSRXUGpWHUPLQHUVLOHVDQDO\VHVGHURXWLQHVRQW
©VRXVFRQWU{OHª8QpFKDQWLOORQFRQWU{OHGRLWrWUHDQDO\VpDYHFFKDTXHVpULH
d’échantillons de patients.
Analyser le contrôle et tracer le résultat sur le diagramme de Levey-Jennings. Si
la valeur est comprise dans l’intervalle plus ou moins 2S OH UpVXOWDW SHXW rWUH
accepté comme étant « sous contrôle ».
Moyenne et écart-type indiqués
(calculés à partir de 20 mesures)
Nom de diagramme :
Numéro de lot :
196.5
+3S
194.5
+2S
192.5
+1S
190.5
Moyenne
188.5
–1S
186.5
–2S
184.5
–3S
Jours
Les valeurs sur le diagramme correspondent au jour 1, 2 et 3, après que le
diagramme ait été dessiné. Dans ce cas la seconde valeur est « hors contrôle »
FDUHOOHQ·HVWSDVFRPSULVHGDQVO·LQWHUYDOOH6
Lorsqu’un seul contrôle est utilisé, si la valeur est en dehors de l’intervalle 2S, le
WHVWGRLWrWUHFRQVLGpUp©KRUVFRQWU{OHªHWODVpULHGRLWrWUHUHMHWpH
Nombre de
contrôles utilisés
S’il est impossible d’utiliser plus d’un seul contrôle, choisir celui qui a une valeur
qui est comprise dans l’intervalle de valeurs normales de l’analyte à tester. Lors
de l’évaluation des résultats, accepter tous les tests dont le contrôle est compris
GDQV O·LQWHUYDOOH 6 (Q XWLOLVDQW FH V\VWqPH OD YDOHXU FRUUHFWH VHUD UHMHWpH
4,5% du temps.
3RXU DPpOLRUHU O·HIÀFDFLWp HW O·H[DFWLWXGH XQ V\VWqPH XWLOLVDQW GHX[ RX WURLV
FRQWU{OHVSHXWrWUHHPSOR\p8QHDXWUHVpULHGHUqJOHVSHXWrWUHXWLOLVpHSRXU
pYLWHU GH UHMHWHU GHV WHVWV TXL SRXUUDLHQW rWUH DFFHSWDEOHV &HV UqJOHV RQW pWp
appliquées au CQ au laboratoire par un chimiste nommé James Westgard. Les
règles de Westgard requièrent de faire deux contrôles avec des valeurs cibles
différentes pour chaque série d’examens, en développant pour chacun un
diagramme de Levey-Jennings et en appliquant les règles.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
91
7-5: Interpréter les données du contrôle qualité
L’utilisation de trois contrôles avec chaque série donne plus d’assurance dans
l’exactitude de l’analyse en cours. Quand trois contrôles sont utilisés, choisir
une valeur basse pathologique, une valeur physiologique normale, et une valeur
haute pathologique. Il existe aussi des règles de Westgard pour un système à trois
contrôles.
Détecter les
erreurs
Les erreurs qui surviennent sont des erreurs aléatoires ou systématiques.
Dans le cas d’erreur aléatoire, il y aura une dispersion des résultats du contrôle
GH TXDOLWp VDQV PRWLI &H W\SH G·HUUHXU QH UHÁqWH HQ JpQpUDO SDV XQ GpIDXW GX
système d’analyse, et par conséquent n’est pas censé se répéter. Une erreur
DOpDWRLUHHVWXQHFDXVHGHUHMHWGXWHVWVHXOHPHQWVLHOOHH[FqGH6
Une erreur systématique n’est pas acceptable, car elle indique un défaut dans
OH V\VWqPH G·DQDO\VH TXL SHXW HW GHYUDLW rWUH FRUULJp ([HPSOHV G·HUUHXUV
systématiques évidentes :
y GpSODFHPHQW³ORUVTXHUpVXOWDWVFRQVpFXWLIVGXFRQWU{OHVRQWGXPrPHF{Wp
de la moyenne ;
y tendance— lorsque le résultat du contrôle se déplace dans une direction et
semble se diriger vers une valeur hors contrôle.
0rPHORUVTXHODYDOHXUGXFRQWU{OHHVWFRPSULVHGDQVO·LQWHUYDOOH6HOOHSHXW
rWUHVRXUFHG·LQTXLpWXGH/HGLDJUDPPHGH/HYH\-HQQLQJVSHXWDLGHUjGLVWLQJXHU
XQHÁXFWXDWLRQQRUPDOHHWXQHHUUHXUV\VWpPDWLTXH
Déplacement et
tendances
Les déplacements de la moyenne surviennent lorsqu’un changement soudain
HVWVXLYLGHVL[UpVXOWDWVFRQVpFXWLIVRXSOXVVLWXpVGXPrPHF{WpGHODPR\HQQH
mais typiquement dans l’intervalle de 95 % comme si les résultats étaient groupés
autour d’une nouvelle moyenne. Au terme du sixième contrôle cela est appelé un
déplacement et les résultats sont rejetés.
Les tendances surviennent lorsque les valeurs se déplacent graduellement mais
de façon continue dans une direction sur six résultats ou plus. Les valeurs peuvent
VHGpSOR\HUGHSDUWHWG·DXWUHGHODPR\HQQHRXrWUHG·XQF{WpGHODPR\HQQH
A la sixième, ceci est considéré comme étant une tendance et les résultats sont
rejetés.
8QH LQYHVWLJDWLRQ GRLW rWUH PHQpH SRXU WURXYHU OD VRXUFH GX SUREOqPH HW OH
corriger avant que les résultats ne soient rendus.
92
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
7-5: Interpréter les données du contrôle qualité
Incertitude
de la mesure
Des Áuctuations survenant dans les mesures, une incertitude existe sur la valeur
vraie. L’incertitude représente un intervalle de valeur dans lequel la valeur vraie
peut raisonnablement se trouver. Dans la plupart des situations, l'incertitude de la
mesure est estimée à un niveau de conÀance de 95%. Pour la plupart des cas, un
intervalle de +/- 2S est accepté comme incertitude de la mesure, expliqué par la
Áuctuation aléatoire.
Mais le degré de Áuctuation dépend aussi de la méthode utilisée. Les méthodes
les plus précises ont une incertitude plus faible car la Áuctuation incluse dans les
95% est plus faible.
Les laboratoires devraient s’efforcer d’utiliser des méthodes d’une grande
précision et de toujours suivre les procédures opératoires standardisées.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
93
7-6: Utiliser les informations du contrôle qualité
Lorsque le CQ
est hors de
l'intervalle
Lorsque le résultat de l’échantillon de contrôle utilisé lors d’un test est en dehors
de l’intervalle acceptable, le test est considéré « hors contrôle ». Lorsque cela
arrive, le laboratoire doit suivre plusieurs étapes.
y /HSURFHVVXVG·DQDO\VHGHYUDLWrWUHVWRSSpHWOHWHFKQLFLHQGRLWLPPpGLDWHPHQW
HVVD\HUG·LGHQWLÀHUHWFRUULJHUOHVSUREOqPHV
y 8QHIRLVOHVVRXUFHVSRVVLEOHVG·HUUHXUVLGHQWLÀpHVHWOHVFRUUHFWLRQVHIIHFWXpHV
OHPDWpULHOGHFRQWU{OHGHYUDLWrWUHUHYpULÀp6LOHVUpVXOWDWVVRQWFRUUHFWVDORUV
les échantillons des patients, en parallèle à un autre échantillon de contrôle
TXDOLWp SHXYHQW rWUH UHSDVVpV 1H SDV VLPSOHPHQW UpSpWHU OHV WHVWV VDQV
chercher les sources d’erreur et effectuer des actions correctives.
y Le compte-rendu des résultats ne doit pas être rédigé tant que le problème
n’est pas résolu et que les contrôles ne sont pas corrects.
Résolution de
problèmes
Pour résoudre des problèmes de contrôle de qualité, il est utile d’avoir des lignes
de conduites et des procédures établies sur les actions à mener pour corriger
les problèmes. Souvent, les fabricants d’équipement ou de réactifs fournissent des
GLUHFWLYHVTXLSHXYHQWrWUHXWLOHV8WLOLVH]WRXWHVOHVUHFRPPDQGDWLRQVGLVSRQLEOHV
sur la résolution des problèmes.
Les problèmes à considérer sont :
y la dégradation des réactifs ou des kits
y la dégradation du matériel de contrôle
y une erreur de manipulation de l’opérateur
y un défaut dans le suivi des instructions du fabricant
y un manuel de procédure dépassé, obsolète
y un défaut de l’équipement
y une erreur de calibration.
94
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
7-7: Résumé
Résumé
Un programme de contrôle qualité des tests quantitatifs est essentiel pour assurer
O·H[DFWLWXGHHWODÀDELOLWpGHVDQDO\VHVDXODERUDWRLUH/HODERUDWRLUHGRLWpWDEOLU
un programme de contrôle qualité pour tous les tests quantitatifs. Le programme
comprendra des lignes de conduite et des procédures écrites qui seront suivies
par tout le personnel du laboratoire.
La responsabilité de gestion du programme de contrôle qualité est en général
assignée au responsable qualité, qui contrôle et revoit régulièrement toutes les
GRQQpHV/·HQUHJLVWUHPHQWGHVGRQQpHVGRLWrWUHFRPSOHWHWIDFLOHPHQWDFFHVVLEOH
3RXUOHVDQDO\VHVTXDQWLWDWLYHVO·DQDO\VHVWDWLVWLTXHSHXWrWUHXWLOLVpHSRXUpYDOXHU
les processus, et l’utilisation des diagrammes de Levey-Jennings fournit un très
bon outil visuel.
Lorsque les contrôles sont en dehors des intervalles, des actions correctives et
GHVDFWLYLWpVGHUpVROXWLRQGHSUREOqPHVGRLYHQWrWUHHQWUHSULVHVOHSUREOqPH
GRLW rWUH UpVROX DYDQW TXH OH FRPSWHUHQGX G·DQDO\VH QH VRLW SURGXLW 3DU
conséquent, de bons protocoles pour résoudre les problèmes et prendre des
mesures correctives sont des éléments importants du processus du contrôle
qualité.
Messages clefs
y Un programme de contrôle qualité permet au laboratoire de différencier les
ÁXFWXDWLRQVQRUPDOHVGHVHUUHXUV
y Le programme de contrôle qualité contrôle l’exactitude et la précision des
analyses du laboratoire.
y /HV UpVXOWDWV GHV SDWLHQWV QH GHYUDLHQW MDPDLV rWUH UHQGXV VL OHV UpVXOWDWV GX
contrôle qualité pour l’analyse en cours ne correspondent pas aux valeurs
cibles du laboratoire.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
95
96
8.Contrôle des
processus—
8-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
Analyses
qualitatives et
semi-quantitatives
/H &RQWU{OH 4XDOLWp &4 HVW XQH
composante du contrôle des processus
et est un élément majeur du système
de gestion de la qualité. Il contrôle les
processus liés à la phase analytique
et permet de détecter les erreurs
du système d’analyse. Ces erreurs
SHXYHQW rWUH GXHV j XQ GpIDXW GX
système d’analyse, à des conditions
environnementales défavorables ou
à l’éxecution par l’opérateur. Le CQ
SHUPHW DX ODERUDWRLUH G·rWUH FRQÀDQW
GDQV O·H[DFWLWXGH HW OD ÀDELOLWp GH VHV
résultats avant qu’ils ne soient rendus au
patient.
Ce chapitre explique comment les
méthodes de CQ sont appliquées
aux analyses qualitatives et semiquantitatives du laboratoire.
Les analyses qualitatives sont celles
qui mesurent la présence ou l’absence
d’une substance, ou évaluent des
caractéristiques cellulaires telles que
la morphologie. Les résultats ne sont
pas exprimés sous forme numérique,
mais avec des termes descriptifs ou
qualitatifs tels que « positif »,
« négatif », « réactif », « non réactif »,
« normal », « anormal ».
Exemples d’analyses qualitatives
:
les examens microscopiques de
morphologie
cellulaire
ou
de
recherche d’organisme parasitaires,
examens sérologiques pour la
recherche de la présence ou non
d’antigènes et d’anticorps, certains
examens microbiologiques et certaines
techniques moléculaires.
Les analyses semi-quantitatives sont
similaires aux analyses qualitatives.
98
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
8-1:Vue d'ensemble
L’analyse ne mesure pas une quantité précise d’une substance. La différence est
que les résultats sont exprimés par une estimation de la quantité présente de la
VXEVWDQFHPHVXUpH&HWWHHVWLPDWLRQSHXWrWUHUHQGXHVRXVIRUPHGHFKLIIUH3DU
FRQVpTXHQWOHVUpVXOWDWVGHVDQDO\VHVVHPLTXDQWLWDWLYHVSHXYHQWrWUHH[SULPpV
par les termes suivants « traces », « quantité modérée », ou « 1+, 2+, or 3+ »
RXSRVLWLIj©ªWLWUHRXGLOXWLRQ([HPSOHVEDQGHOHWWHVXULQDLUHVWHVWV
rapides pour la recherche de corps cétoniques, et examens sérologiques par
agglutination.
Certains examens microscopiques sont considérés comme semi-quantitatifs car
les résultats sont donnés comme une estimation du nombre de cellules observées
à faible ou fort grossissement. Par exemple, un examen microscopique d’urine
SHXWrWUHUHQGXFRPPHVXLW©FHOOXOHVVDQJXLQHVREVHUYpHVSDUFKDPSjIRUW
grossissement ».
Concepts
importants
&RPPH SRXU OHV DQDO\VHV TXDQWLWDWLYHV LO HVW LPSRUWDQW GH YpULÀHU TXH OHV
résultats des analyses qualitatives et semi-quantitatives sont corrects avant que
les résultats ne soient rendus au personnel soignant.
Pour beaucoup de ces analyses, la conduite du contrôle qualité ne s’accomplit
pas aussi facilement que pour les analyses quantitatives. Par conséquent, il est
essentiel que d’autres processus au sein du système qualité soient soigneusement
menés, en plus des méthodes traditionnelles de contrôle qualité. Voici quelques
concepts très importants pour la qualité et qui s’appliquent aux tests qualitatifs
et semi-quantitatifs.
y La gestion de l’échantillon est importante pour toutes les analyses du
laboratoire. Les examens qui dépendent d’un organisme vivant présent dans
O·pFKDQWLOORQRQWEHVRLQG·rWUHFRQWU{OpVG·HQFRUHSOXVSUqVHWHQPHWWDQWHQ
place une meilleure communication avec le personnel qui ne fait pas partie du
ODERUDWRLUHYRLUFKDSLWUH
y Un personnel dévoué et professionnel qui comprend les principes du CQ
constitue un élément clé de la qualité.
y Les étuves, les réfrigérateurs, les microscopes, les autoclaves et tout autre
pTXLSHPHQW GRLYHQW rWUH PDLQWHQXV HQ ERQ pWDW HW FRQWU{OpV VRLJQHXVHPHQW
YRLUFKDSLWUH
y 'HVFRQWU{OHVSRVLWLIVHWQpJDWLIVGRLYHQWrWUHXWLOLVpVSRXUFRQWU{OHUO·HIÀFDFLWp
GHVSURFpGXUHVG·DQDO\VHXWLOLVDQWGHVFRORUDQWVVSpFLÀTXHVGHVUpDFWLIVRXGHV
tests tels que les tests d’agglutination, le changement de couleur ou d’autres
résultats non numériques.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
99
8-1:Vue d'ensemble
y /HVUpDFWLIVGRLYHQWrWUHVWRFNpVVHORQOHVLQVWUXFWLRQVGXIDEULFDQWpWLTXHWpV
DYHFOHXUGDWHG·RXYHUWXUHHWG·XWLOLVDWLRQHWGRLYHQWrWUHPLVGHF{WpTXDQGLOV
VRQWSpULPpVYRLUFKDSLWUH
y La conservation des enregistrements de tous les processus de contrôle de qualité
et des mesures correctives est nécessaire pour améliorer continuellement le
V\VWqPHTXDOLWpDXODERUDWRLUHYRLUFKDSLWUH
y Lorsque des problèmes surviennent, investiguez, corrigez et refaites l’analyse du
SDWLHQWYRLU*HVWLRQGHVSUREOqPHVFKDSLWUH
Si les résultats du CQ ne sont pas ceux attendus, ne rendez pas les
résultats au patient.
100
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
8-2: Matériels de contrôle qualité
Types de
contrôle
Les contrôles
incorporés aux
kits
Les analyses qualitatives et semi-quantitatives comprennent des tests qui utilisent
GLIIpUHQWV PDWpULHOV GH FRQWU{OH &HV FRQWU{OHV SHXYHQW rWUH GHV FRQWU{OHV
LQFRUSRUpV DX[ NLWV HX[PrPHV GHV FRQWU{OHV WUDGLWLRQQHOV TXL LPLWHQW OHV
échantillons de patients, ou peuvent consister en des examens microbiologiques à
pratiquer sur des cultures de collection.
Les contrôles incorporés aux kits sont ceux qui sont
intégrés directement dans le système d’analyse, comme
l’un des dispositifs du kit d’analyse. En général le dispositif
possède des surfaces sur lesquelles des lignes colorées,
des barres, ou des points apparaissent pour indiquer le
succès ou l’échec des contrôles positifs ou négatifs ; ces
contrôles sont réalisés automatiquement avec chaque
analyse. Les instructions du fabricant peuvent également
se référer à ces contrôles comme étant des contrôles
« méthodologiques », ou des contrôles « intégrés ».
La plupart des contrôles intégrés ne contrôlent qu’une partie de la phase analytique
et ils varient d’une analyse à l’autre selon ce qui est contrôlé. Par exemple, les
contrôles intégrés de certains kits peuvent indiquer que tous les réactifs imprégnés
dans le dispositif sont actifs et fonctionnent correctement, tandis que pour d’autres
kits, ils peuvent simplement indiquer qu’un échantillon a été ajouté et que les
solutions s’écoulent correctement à l’intérieur du dispositif. Il est important de
lire attentivement les instructions fournies par le fabricant pour comprendre ce
qui est contrôlé par le contrôle intégré et déterminer si d’autres contrôles sont
nécessaires.
Exemples de kits avec contrôle intégré : les test rapides qui détectent la présence
d’antigènes ou d’anticorps, tels que ceux utilisés pour des maladies infectieuses
9,+6,'$JULSSHPDODGLHGH/\PHOHVLQIHFWLRQVjVWUHSWRFRTXHPRQRQXFOpRVH
abus de médicaments, grossesse ou encore la recherche de sang dans les selles.
0rPHVLFHVFRQWU{OHVLQWpJUpVIRXUQLVVHQWXQFHUWDLQGHJUpGHFRQÀDQFHLOVQH
contrôlent pas tous les éléments qui pourraient affecter les résultats de l’analyse.
Il est recommandé de tester de temps à autre un matériel imitant les échantillons
GHSDWLHQWVDÀQG·DXJPHQWHUODFRQÀDQFHTXHO·RQSHXWDSSRUWHUjODMXVWHVVHHWj
ÀDELOLWpGHFHVUpVXOWDWVG·DQDO\VH
Dans certains cas, ces contrôles intégrés sont appelés contrôles internes.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
101
8-2: Matériels de contrôle qualité
Les contrôles
traditionnels
Les matériels de contrôle traditionnels sont faits pour imiter les échantillons des
patients et ils sont analysés en parallèle aux échantillons de patients pour évaluer
la composante analytique. Les contrôles positifs ont une réactivité connue et les
contrôles négatifs sont non réactifs à l’analyte testé. Les contrôles devraient avoir
OD PrPH FRPSRVLWLRQ TXH OHV pFKDQWLOORQV GH SDWLHQW DYHF OD PrPH OD YLVFRVLWp
turbidité et couleur pour évaluer correctement la performance de l’analyse. Les
matériels de contrôle sont souvent lyophilisés quand ils sont reçus et nécessitent
G·rWUHVRLJQHXVHPHQWUHFRQVWLWXpVDYDQWG·rWUHXWLOLVpV&HUWDLQVIDEULFDQWVSHXYHQW
fournir ces contrôles avec leurs kits d’analyse, mais plus fréquemment ils doivent
rWUHDFKHWpVVpSDUpPHQW
Les contrôles traditionnels évaluent plus largement le processus d’analyse que les
contrôles intégrés. Ils évaluent l’intégrité de tout le système d’analyse, l’adéquation
GHO·HQYLURQQHPHQWSK\VLTXHG·DQDO\VHWHPSpUDWXUHKXPLGLWpHVSDFHGHWUDYDLOHW
si la personne réalise l’analyse correctement.
Des contrôles positifs et négatifs sont recommandés pour beaucoup d’analyses
TXDOLWDWLYHV HW VHPLTXDQWLWDWLYHV XWLOLVDQW GHV FRORUDQWV VSpFLÀTXHV GHV UpDFWLIV
VSpFLÀTXHV DLQVL TXH OHV WHVWV WHOV OHV WHVWV G·DJJOXWLQDWLRQ RX FHX[ XWLOLVDQW XQ
FKDQJHPHQW GH FRXOHXU &HV FRQWU{OHV GHYUDLHQW QRUPDOHPHQW rWUH XWLOLVpV j
chaque analyse. L’utilisation de contrôles permettra aussi de valider un nouveau
ORWGHNLWVG·DQDO\VHRXGHUpDFWLIVGHYpULÀHUODWHPSpUDWXUHGHVOLHX[GHVWRFNDJH
et d’analyse, et d’évaluer le processus lorsque de nouvelles personnes réalisent les
analyses.
Les points à garder à l’esprit lors de l’utilisation de contrôles traditionnels pour des
analyses qualitatives ou semi-quantitatives, sont :
y XWLOLVHUGHVPDWpULHOVGHFRQWU{OHGHPrPHFRPSRVLWLRQTXHOHVpFKDQWLOORQVGHV
patients ;
y utiliser un contrôle positif et négatif, de préférence une fois par jour d'analyse, ou
au moins aussi souvent que le fabricant le préconise ;
y choisir des contrôles positifs qui sont proches de la valeur limite de l’analyse,
SRXUrWUHFHUWDLQTXHOHVUpDFWLRQVIDLEOHPHQWSRVLWLYHVVHURQWGpWHFWpHV
y pour les procédures d’agglutination, inclure un contrôle faiblement positif ainsi
qu’un contrôle négatif et un contrôle plus fortement positif ;
y pour les analyses comportant une phase d’extraction, comme les tests rapides
de diagnostic des streptocoques du groupe A, choisir des contrôles qui sont en
mesure de détecter les erreurs dans le processus d’extraction.
102
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
8-2: Matériels de contrôle qualité
Cultures de
collection
Le contrôle qualité en microbiologie requiert l’utilisation d’organismes de contrôle
YLYDQWV FRPSRUWDQW GHV UpDFWLRQV SUpYLVLEOHV SRXU YpULÀHU TXH OHV FRORUDQWV OHV
réactifs et les milieux fonctionnent et réagissent correctement. Ces contrôles
GRLYHQW rWUH IDFLOHPHQW GLVSRQLEOHV HW FRQVHUYpV FRUUHFWHPHQW j OD IRLV VRXV OD
forme de souches congelées et de souches de travail. Pour chaque réaction, les
différents organismes présentant à la fois des résultats positifs et des résultats
QpJDWLIVGHYUDLHQWrWUHWHVWpV
Les organisations suivantes offrent des souches de référence, qui sont disponibles
chez des distributeurs locaux :
y $7&&³$PHULFDQ7\SH&XOWXUH&ROOHFWLRQ(WDWV8QLVG·$PpULTXH
y 17&&³1DWLRQDO7\SH&XOWXUH&ROOHFWLRQ5R\DXPH8QL
y &,3³&ROOHFWLRQGHO·,QVWLWXW3DVWHXU)UDQFH
Les souches de référence achetées sont en général lyophilisées et gardées au
UpIULJpUDWHXU 8QH IRLV UHFRQVWLWXpHV HQVHPHQFpHV HW OHXU SXUHWp YpULÀpH HOOHV
SHXYHQWrWUHXWLOLVpHVFRPPHFXOWXUHVSRXUOHFRQWU{OHGHTXDOLWp
Certains laboratoires peuvent choisir d’utiliser des souches de leurs propres
ODERUDWRLUHVSRXUOH&4'DQVFHFDVHOOHVGHYUDLHQWrWUHFRQWU{OpHVDWWHQWLYHPHQW
SRXUYpULÀHUTXHOHVUpDFWLRQVREWHQXHVSHUGXUHURQWGDQVOHWHPSV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
103
8-3: Contrôle qualité des colorants
Procédures
utilisants des
colorants
Les colorants sont nécessaires dans de nombreuses procédures qualitatives ou
semi-quantitatives, pour évaluer au microscope la morphologie des cellules, des
parasites, ou des microbes ou pour déterminer leur présence ou leur absence.
Les colorants sont utilisés pour des procédures microscopiques qui fournissent
GHV LQIRUPDWLRQV VXU OHV GLDJQRVWLFV SUpOLPLQDLUHV RX GpÀQLWLIV ,OV VRQW XWLOLVpV
fréquemment en hématologie, pour les analyses d’urine, en cytologie, histologie,
microbiologie, parasitologie mais aussi dans d’autres domaines.
En microbiologie, les colorants permanents tels que l’acridine orange, le trichrome
RXOHPpODQJHIHUKpPDWR[\OLQHSRXUOHVSDUDVLWHVGHVVHOOHVRXOH*LHPVDSRXUOH
paludisme, sont fréquemment utilisés. Les colorations de Gram sont utilisées pour
LGHQWLÀHUGHVEDFWpULHVHWGHVOHYXUHVSURYHQDQWGHFRORQLHVHWG·pFKDQWLOORQV/D
coloration des bacilles acido alcoolo résistants est particulièrement importante
pour le diagnostic préliminaire de la tuberculose, la croissance des mycobactéries
se faisant sur plusieurs semaines. Dans de nombreux sites, les cultures de
Mycobacterium tuberculosis7%QHVRQWSDVGLVSRQLEOHVHWODFRORUDWLRQGH=LHKO
1LHOVHQVHUYLUDGHGLDJQRVWLFÀQDOSRXUOHSDWLHQW3RXUOHVPRQWDJHVKXPLGHV
HQWUHODPHVHWODPHOOHVGHVVROXWLRQVLRGpHVOXJROVRQWXWLOLVpHVSRXUGpWHFWHU
les kystes et les oeufs dans les échantillons de selles, et des préparations à base
d’hydroxyde de potassium pour les éléments fongiques.
L’examen d’un frottis sanguin nécessite un
colorant permettant une visualisation claire des
globules rouges, des globules blancs, des plaquettes
et des inclusions intracellulaires. La formule
leucocytaire se fait en général avec le colorant de
Wright ou avec la coloration de May-GrünwaldGiemsa dans les pays francophones. Certaines
SURFpGXUHV XWLOLVHQW GHV FRORUDQWV VSpFLÀTXHV
pour aider à différencier une infection d’une
leucémie.
Les analyses cytologiques et histologiques requièrent une grande variété de
colorants qui fournissent de précieuses informations pour le diagnostic. Beaucoup
d’autres colorants sont à la disposition du personnel pour certaines analyses
spécialisées.
/HV pOpPHQWV GX &4 VRQW OHV PrPHV OHV FRORUDQWV GHYUDLHQW rWUH SUpSDUpV
HW VWRFNpV GH IDoRQ FRUUHFWH DÀQ G·rWUH FHUWDLQ TX·LOV UpDJLVVHQW FRPPH LOV OH
devraient. Rappelez-vous aussi que de nombreux examens critiques pour le
diagnostic de nombreuses maladies sont basés sur une technique de coloration
microscopique.
104
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
8-3: Contrôle qualité des colorants
Gestion des
colorants
&HUWDLQV FRORUDQWV SHXYHQW rWUH DFKHWpV GDQV OH FRPPHUFH PDLV G·DXWUHV
GRLYHQWrWUHSUpSDUpVDXODERUDWRLUHHQVXLYDQWXQHSURFpGXUHpWDEOLH8QHIRLV
OHV FRORUDQWV SUpSDUpV OHV ÁDFRQV GRLYHQW rWUH pWLTXHWpV DYHF OHV LQIRUPDWLRQV
suivantes :
y nom du colorant
y la concentration
y date de préparation
y la date de la première utilisation
y la date de péremption
y les initiales du préparateur.
,O SHXW rWUH XWLOH GH FRQVHUYHU XQ FDUQHW SRXU HQUHJLVWUHU OHV LQIRUPDWLRQV
concernant chaque colorant utilisé, en incluant le numéro de lot et la date de
UpFHSWLRQ /D GDWH GH SpUHPSWLRQ GRLW rWUH LQVFULWH VXU O·pWLTXHWWH &HUWDLQV
colorants se détériorent et perdent leurs qualités de coloration.
/HVFRORUDQWVGHYUDLHQWrWUHFRQVHUYpVjODWHPSpUDWXUHSUpFRQLVpHHWGDQVXQ
ÁDFRQDSSURSULp &HUWDLQVFRORUDQWVGRLYHQWrWUH SURWpJpVGHODOXPLqUH 'DQV
FHUWDLQVFDVOHVVROXWLRQVGHWUDYDLOSHXYHQWrWUHSUpSDUpHVjSDUWLUGHVROXWLRQV
PqUHV FRQFHQWUpHV 'DQV FH FDV OH VWRFNDJH GHV VROXWLRQV GH WUDYDLO GRLW rWUH
soigneusement contrôlé.
Contrôle
qualité
$FDXVHGHOHXULPSRUWDQFHOHVFRORUDQWVGHYUDLHQWrWUHYpULÀpVTXRWLGLHQQHPHQW
en utilisant des contrôles positifs et négatifs pour s’assurer que les colorants sont
actifs et fournissent les résultats attendus. Dans la plupart des cas, les contrôles
SRVLWLIVHWQpJDWLIVGHYUDLHQWrWUHFRORUpVHQSDUDOOqOHjFKDTXHORWGHODPHVGH
SDWLHQWV7RXVOHVUpVXOWDWVGXFRQWU{OHTXDOLWpGRLYHQWrWUHHQUHJLVWUpVjFKDTXH
fois.
/HV FRORUDQWV GHYUDLHQW DXVVL rWUH H[DPLQpV SRXU UHFKHUFKHU XQH pYHQWXHOOH
SUpFLSLWDWLRQRXODIRUPDWLRQGHFULVWDX[HWSRXUYpULÀHUODSUpVHQFHRXQRQG·XQH
contamination bactérienne. Une maintenance soignée et une grande attention
DSSRUWpHDX[VROXWLRQVPqUHVHWjFHOOHVGHWUDYDLOHVWHVVHQWLHODÀQG·DVVXUHUXQH
bonne qualité des examens microscopiques.
Gardez à l’esprit que de nombreux colorants sont toxiques, par
conséquent il faut prendre les mesures de précautions appropriées lors
de leur utilisation.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
105
8-4: Contrôle qualité des milieux de culture
Le CQ est
essentiel pour les
milieux de culture
9pULÀHUOHV
performances
La qualité des milieux de culture utilisés en microbiologie au laboratoire est
FUXFLDOH SRXU REWHQLU GHV UpVXOWDWV RSWLPDX[ HW ÀDEOHV &HUWDLQV PLOLHX[ GH
culture sont essentiels pour isoler certains microbes, il est donc impératif qu’ils
fonctionnent comme prévu. Les procédures de contrôle de qualité permettent de
s’assurer que les milieux n’ont pas été contaminés avant leur utilisation et qu’ils
permettent la croissance de l’organisme avec lequel ils ont été ensemencés.
/HVSHUIRUPDQFHVGHWRXVOHVPLOLHX[XWLOLVpVDXODERUDWRLUHGRLYHQWrWUHYpULÀpHV
par des méthodes de contrôle de qualité appropriées. Pour les milieux préparés
VXU SODFH DX ODERUDWRLUH FHWWH pYDOXDWLRQ GRLW rWUH FRQGXLWH SRXU FKDTXH ORW
SUpSDUpSRXUFHX[GLVSRQLEOHVFRPPHUFLDOHPHQWODYpULÀFDWLRQGHVSHUIRUPDQFHV
sera réalisée pour chaque nouveau numéro de lot.
Dans tous les cas, les points suivants des milieux préparés sur place ou achetés
GHYUDLHQWrWUHVRLJQHXVHPHQWYpULÀpV
y la stérilité — incubation d’une journée avant utilisation ;
y O
DSSDUHQFH³YpULÀHUODWXUELGLWpODVpFKHUHVVHODUpJXODULWpGHODVXUIDFHXQH
couleur anormale ;
y le pH ;
y la fertilité— utiliser des souches de collection ;
y la capacité à produire des résultats biochimiques appropriés — utiliser des
souches de collection.
Utilisation de
souches de
collection pour
YpULÀFDWLRQ
106
/H ODERUDWRLUH GRLW PDLQWHQLU XQ QRPEUH GH VRXFKHV VXIÀVDQW SHUPHWWDQW
OD YpULÀFDWLRQ GH WRXV OHV PLOLHX[ GH FXOWXUH HW GHV V\VWqPHV G·DQDO\VHV9RLFL
quelques exemples de souches importantes et des milieux de culture qu’elles
contrôlent :
y Escherichia coli $7&& PLOLHX[ 0DF&RQNH\ RX (0% pRVLQHEOHX GH
PpWK\OqQHXWLOLVpVDXVVLSRXUO·DQWLELRJUDPPH
y Staphylococcus aureus $7&& JpORVH DX VDQJ PLOLHX[ K\SHUVDOpV
&KDSPDQPDQQLWROVHOXWLOLVpVDXVVLSRXUO·DQWLELRJUDPPH
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
8-4: Contrôle qualité des milieux de culture
y Neisseria gonorrhoeae (ATCC 49226) : gélose au sang cuit (« chocolat ») et
Thayer-Martin agar.
Pour les milieux sélectifs : testez avec une souche de contrôle devant être inhibée
et une devant pousser normalement. Mettez de côté tout lot de milieux qui ne
donne pas les résultats attendus.
Pour les milieux différentiels : ensemencez le milieu avec des souches de contrôle
devant montrer les réactions attendues. Par exemple, ensemencez des souches
qui fermentent le lactose et des souches qui ne fermentent pas le lactose sur un
milieu EMB ou MacConkey pour vériÀer que l’apparence visuelle des colonies est
correcte.
Note : le sang de mouton ou de cheval est généralement utilisé lors de la
préparation des milieux pour les analyses de routine. La gélose au sang humain ne
devrait pas être utilisée car elle ne montrera pas les formes correctes d’hémolyse
pour l’identiÀcation de certaines souches et peut aussi contenir des substances
inhibitrices. De plus, le sang humain peut présenter des risques biologiques.
Registre des
milieux préparés
au laboratoire
Il est important de conserver soigneusement des registres pour les milieux qui
sont préparés au laboratoire. Un carnet devrait être disponible, contenant les
informations suivantes :
y date et nom du préparateur
y nom du milieu, numéro de lot et fabricant
y nombre de boîtes, tubes, Áacons préparés
y numéro de lot assigné
y couleur, consistance et apparence
y nombre de boîtes utilisées pour le CQ
y résultats des tests de stérilité sur 24 et 48h
y test(s) de fertilité
y pH.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
107
8-5: Résumé
Analyses donnant
des résultats non
numériques
Les analyses qualitatives et semi-quantitatives sont celles qui donnent des résultats
non numériques. Les analyses qualitatives mesurent la présence ou l’absence d’une
substance, ou évaluent des caractéristiques cellulaires telles que la morphologie.
Les analyses semi-quantitatives fournissent une estimation de la quantité présente
de la substance mesurée.
/HV DQDO\VHV TXDOLWDWLYHV HW VHPLTXDQWLWDWLYHV GRLYHQW rWUH FRQWU{OpHV SDU GHV
processus de contrôle qualité. Ces processus devraient utiliser des contrôles qui
imitent les échantillons de patients autant que possible. Les contrôles qualité qui
YpULÀHQWOHVNLWVOHVUpDFWLIVOHVFRORUDQWVHWOHVPLOLHX[GHFXOWXUHHWTXLDVVXUHQW
TXHFHVGHUQLHUVUpDJLVVHQWFRPPHLOVOHGHYUDLHQWGRLYHQWrWUHXWLOLVpVFKDTXH
fois qu’ils sont disponibles.
Le laboratoire doit établir un programme de contrôle qualité pour toutes ses
analyses qualitatives et semi-quantitatives. En établissant ce programme, mettez
en œuvre des lignes de conduite, formez le personnel, assignez les responsabilités
et assurez-vous que toutes les ressources nécessaires sont disponibles. Assurezvous que toutes les données du contrôle qualité sont enregistrées et que ces
informations sont revues par le responsable qualité et le directeur du laboratoire.
Messages clefs
108
y /HVPpWKRGHVHWSURFpGXUHVGXFRQWU{OHTXDOLWpGRLYHQWrWUHUHVSHFWpHVSDU
tout le personnel.
y Toujours enregistrer les résultats du contrôle qualité et les actions correctives
entreprises.
y Si les résultats du QC ne sont pas corrects, ne pas communiquer les
résultats d'analyse au patient.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
9-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
Qu’est-ce que
l’évaluation ?
L’évaluation est un élément important
des 12 points essentiels. C’est le moyen
de déterminer l’efÀcacité du système
de gestion de la qualité du laboratoire
grâce à des audits internes et externes,
et l’évaluation des performances grâce
à un programme d'évaluation externe
de la qualité (EEQ). Ce module décrit
les audits internes et externes, l’EEQ
sera décrite dans le chapitre 10.
Organisation
Personnel
Équipement
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
Évaluation
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
Une évaluation peut être déÀnie comme l’analyse systématique de certaines
parties (ou parfois de toutes les parties) du système de gestion de la qualité
pour démontrer que le laboratoire remplit toutes les exigences réglementaires,
d’accréditation et de service aux clients. Au niveau central, les laboratoires
sont en général familiers de ces processus d’évaluation, la plupart auront déjà
été évalués par des groupes externes. Cependant, aux niveaux intermédiaire et
périphérique dans les pays à ressources limitées, les laboratoires n'ont peut-être
pas été évalués très fréquemment.
Les standards acceptés, qu’ils soient internationaux, nationaux, locaux ou qu’ils
proviennent d’organismes d’accréditation, constituent la base pour l’évaluation du
laboratoire. L’évaluation est donc liée aux normes et à l'accréditation (chapitre
11).
Lors de l’évaluation, une personne pose les questions suivantes :
y Quels sont les procédures et les processus qui sont suivis au laboratoire ?
Quelles sont les pratiques ?
y Les procédures courantes et les processus sont-ils conformes aux lignes de
conduites et procédures écrites ? Et y-a-t-il des lignes de conduite et des
procédures écrites ?
y Les lignes de conduite et les procédures écrites sont-elles conformes aux
standards, aux règlements et aux exigences ?
Pourquoi réaliser
une évaluation ?
110
Les évaluations sont pratiquées de plusieurs manières et dans des circonstances
différentes.
Les normes ISO sont très spéciÀques concernant les exigences d’évaluation et
d'audits. Souvent les termes sont interchangeables, et l’usage local déterminera la
terminologie requise. La déÀnition ISO pour « audit » est « processus méthodique,
indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves [...] et de les évaluer
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
9-1:Vue d'ensemble
de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères [...] requis
VRQWVDWLVIDLWVª,62
Une évaluation, ou un audit, permet au laboratoire de comprendre son niveau de
performance en comparaison à un référentiel ou à une norme.Toute discordance,
ou non conformité dans la performance peut montrer si les lignes de conduite et
OHVSURFpGXUHVTXHOHODERUDWRLUHDPLVHVHQSODFHGHPDQGHQWjrWUHUpYLVpHVRX
ne sont pas suivies.
Un laboratoire a besoin d’informations sur ses performances pour :
y SODQLÀHUHWPHWWUHHQ±XYUHXQV\VWqPHGHTXDOLWp
y FRQWU{OHUO·HIÀFDFLWpGXV\VWqPHGHTXDOLWp
y FRUULJHUWRXWHGpÀFLHQFHLGHQWLÀpH
y travailler en vue d’une amélioration continue.
Les évaluations conduites par des groupes ou des agences extérieures au
laboratoire sont appelées audits externes. Ils peuvent comprendre les
pYDOXDWLRQVIDLWHVGDQVOHEXWG·REWHQLUO·DFFUpGLWDWLRQXQHFHUWLÀFDWLRQRXXQH
OLFHQFHRXYHUWXUHGHODERUDWRLUH
8Q DXWUH W\SH G·pYDOXDWLRQ TXL SHXW rWUH XWLOLVp SDU OH ODERUDWRLUH HVW l’audit
interne. Dans ce cas, le personnel du laboratoire travaillant dans une zone
FRQGXLWOHVpYDOXDWLRQVGDQVXQHDXWUH]RQHGXPrPHODERUDWRLUH&HFLIRXUQLW
rapidement et facilement des informations sur le fonctionnement du laboratoire
et détermine si celui-ci est conforme avec les exigences des lignes de conduite.
Sélection
des
tests
Prélèvement
Phase préanal
ytiq
ue
iaue
Transport
du
spécimen
Analyses de laboratoire
Phase analytique
Transmission
du
rapport
Création
d’un
rapport
nal yti q ue
Patient
Ph
as
ep
ost
-a
Audits externes
et internes
s
résultat
Interprétation des
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
111
9-1:Vue d'ensemble
Cheminement du
spécimen
Les audits doivent inclure l’évaluation de toutes les étapes du cheminement du
VSpFLPHQDXODERUDWRLUH,OVGHYUDLHQWrWUHFDSDEOHVGHGpWHFWHUOHVSUREOqPHVj
travers tout le processus.
Auditer
La valeur d’un audit bien conçu réside dans le fait qu’il pourra révéler les faiblesses
dans les phases préanalytique, analytique et post-analytique. Lors des audits,
l’information collectée concerne :
y les processus et les procédures opératoires
y la compétence et la formation du personnel
y l'équipement
y l'environnement
y la manipulation des échantillons
y OHFRQWU{OHTXDOLWpHWODYpULÀFDWLRQGHVUpVXOWDWV
y les pratiques d’enregistrement et de rapports.
Les résultats sont comparés aux lignes de conduite internes du laboratoire et
à une norme ou à un référentiel externe. Toute rupture dans le système ou
GpYLDWLRQSDUUDSSRUWDX[SURFpGXUHVVHUDLGHQWLÀpH
112
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
9-2: Audit externe
Audits externes
Les évaluations menées par des groupes ou des agences extérieures aux
laboratoires sont appelées des audits externes. Quelques exemples d’auditeurs
externes sont présentés ci-dessous.
y Les autorités de santé peuvent évaluer la qualité des performances de leur
laboratoires, ou leur conformité vis-à-vis des exigences de la licence et des
règlements nationaux. Elles peuvent aussi mener des évaluations dans le cadre
d’un plan d’action pour le renforcement des capacités ou pour évaluer les
besoins de programmes de santé publique.
y Les agences d’accréditation sont des organismes qui fournissent une accréditation
RXXQHFHUWLÀFDWLRQ/RUVTX·XQODERUDWRLUHFKHUFKHjrWUHDFFUpGLWpXQDXGLW
initial sera requis pour évaluer sa conformité par rapport aux normes. Pour
maintenir ce statut d’accréditation, des audits périodiques sont requis par les
DJHQFHVG·DFFUpGLWDWLRQYRLUFKDSLWUH
y 8QDXGLWSHXWrWUHUHTXLVSDUGHVSURJUDPPHVSULRULWDLUHVGHVDQWpSXEOLTXH
ou par des bailleurs de fonds. Ces groupes veulent s’assurer que les normes
de qualité sont remplies et que des pratiques de qualité sont en place. Des
programmes internationaux tels que l’Initiative Polio de l’Organisation mondiale
GH OD 6DQWp 206 pYDOXHQW UpJXOLqUHPHQW OHV ODERUDWRLUHV VSpFLDOLVpV VHORQ
leurs propres normes et avec leur propre check-list : par exemple les standards
OMS d’accréditation pour les laboratoires de diagnostic polio ou rougeole.
Normes
/RUVGHVDXGLWVH[WHUQHVOHVDXGLWHXUVYpULÀHURQWTXHOHVOLJQHVGHFRQGXLWHOHV
processus et les procédures sont documentés et conformes aux normes choisies.
'LIIpUHQWHVQRUPHVSHXYHQWrWUHXWLOLVpHVSRXUO·pYDOXDWLRQGHVSURFHVVXVDOODQW
GHVQRUPHVLQWHUQDWLRQDOHVjXQHOLVWHGHYpULÀFDWLRQORFDOH
La gestion du laboratoire doit démontrer à l’équipe d’évaluation que toutes les
exigences telles qu’établies dans les normes sont respectées.
Préparation
/RUVTX·XQ ODERUDWRLUH VXELW XQ DXGLW H[WHUQH LO GRLW rWUH WUqV ELHQ SUpSDUp
de façon à ce que l’évaluation se passe aussi facilement que possible pour les
auditeurs et pour le personnel, et qu’elle fournisse un maximum d’information.
3RXUrWUHSUrWSRXUXQDXGLWH[WHUQHLOHVWQpFHVVDLUHGH
y OHSODQLÀHUHQWLqUHPHQWHWVRLJQHXVHPHQW
y WRXW RUJDQLVHU j O·DYDQFH \ FRPSULV OHV GRFXPHQWV HW OHV UHJLVWUHV DÀQ GH
gagner du temps pendant l’audit ;
y PHWWUHOHSHUVRQQHODXFRXUDQWGHO·DXGLWDPpQDJHUOHVHPSORLVGXWHPSVDÀQ
que le personnel nécessaire pour l’audit soit disponible.
&HUWDLQHV IRLV OHV DXGLWV H[WHUQHV SHXYHQW VXUYHQLU VDQV QRWLÀFDWLRQ SUpDODEOH
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
113
9-2: Audit externe
Dans ce cas, le laboratoire ne pourra pas se préparer. C’est pour cette raison que le
laboratoire devrait toujours s’assurer que son système fonctionne correctement.
Rapport d'audit
et plan d'action
114
Après l’audit, les recommandations des auditeurs sont souvent résumées
oralement aux responsables et au personnel du laboratoire, puis elles sont suivies
d’un rapport écrit complet. Après l’audit externe le laboratoire devrait :
y revoir les recommendations des auditeurs ;
y LGHQWLÀHU OHV PDQTXHPHQWV HW OHV SRLQWV GH QRQFRQIRUPLWp HQ YpULÀDQW OHV
SRLQWVROHVQRUPHVHWRXOHVUpIpUHQWLHOVQ·RQWSDVpWpFRPSOqWHPHQWVXLYLV
y SODQLÀHU OD FRUUHFWLRQ GHV SRLQWV GH QRQFRQIRUPLWp FHFL VH WUDGXLUD SDU XQ
plan de toutes les actions correctives à entreprendre ; ce plan devrait inclure un
calendrier et préciser qui est responsable pour exécuter ce travail ;
y enregistrer tous les résultats et les actions entreprises pour que le laboratoire
DLWXQHQUHJLVWUHPHQWSHUPDQHQWGHVpYqQHPHQWVXQUDSSRUWpFULWSHXWrWUH
utile pour conserver toutes les informations.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
9-3: Audit interne
But
La plupart des techniciens de laboratoires de niveau central connaissent les audits
H[WHUQHV&HSHQGDQWFRQGXLUHXQDXGLWLQWHUQHSHXWrWUHXQHLGpHQRXYHOOHSRXU
certains.
Un audit interne permet au laboratoire d'évaluer ses propres processus.
&RQWUDLUHPHQWDX[DXGLWVH[WHUQHVOHVDXGLWVLQWHUQHVSHXYHQWrWUHPHQpVDXVVL
fréquemment que nécessaire et à un coût très faible voire nul. Les audits internes
devraient faire partie de chaque système de qualité des laboratoires, ils sont
requis par les normes ISO1.
/HV DXGLWV GHYUDLHQW rWUH PHQpV GH PDQLqUH UpJXOLqUH PDLV DXVVL ORUVTXH GHV
SUREOqPHVVRQWLGHQWLÀpVHWRQWEHVRLQG·rWUHpWXGLpV3DUH[HPSOHGHVDXGLWV
LQWHUQHVGHYUDLHQWrWUHPHQpVDSUqVDYRLUREWHQXXQUpVXOWDWPpGLRFUHG·((4
après un nombre croissant de résultats inattendus anormaux pour une analyse
VSpFLÀTXHRXDSUqVXQHDXJPHQWDWLRQGHODFKDUJHGHWUDYDLO
Valeur d'un audit
interne
L’audit interne est un outil précieux dans le système de gestion de la qualité. Un
audit interne peut aider le laboratoire à :
y se préparer pour un audit externe ;
y augmenter la sensibilisation du personnel aux exigences de qualité ;
y LGHQWLÀHU OHV PDQTXHPHQWV RX OHV SRLQWV GH QRQ FRQIRUPLWp TXL QpFHVVLWHQW
G·rWUHFRUULJpVOHVRSSRUWXQLWpVG·DPpOLRUDWLRQ
y FRPSUHQGUHOjRGHVDFWLRQVSUpYHQWLYHVRXFRUUHFWLYHVVRQWQpFHVVDLUH
y LGHQWLÀHUOHVGRPDLQHVGDQVOHVTXHOVXQHIRUPDWLRQVHUDLWQpFHVVDLUH
y déterminer si le laboratoire est conforme à ses propres normes de qualité.
Audit interne et
ISO
Les normes ISO insistent beaucoup sur les audits internes, et pour ceux qui
recherchent une accréditation ISO, les audits internes sont obligatoires. Les
exigences ISO mentionnent que :
y le laboratoire doit avoir un programme d’audit ;
y OHVDXGLWHXUVGRLYHQWrWUHLQGpSHQGDQWVGHO·DFWLYLWp
y OHVDXGLWVGRLYHQWrWUHGRFXPHQWpVHWOHVUDSSRUWVFRQVHUYpV
y OHVUpVXOWDWVGRLYHQWrWUHUHQGXVVRXVIRUPHGHUDSSRUWSRXUrWUHUHYXVSDUOD
direction du laboratoire ;
y OHVSUREOqPHVLGHQWLÀpVSHQGDQWO·DXGLWGRLYHQWrWUHUDSLGHPHQWUpVROXVHWGHV
DFWLRQVGRLYHQWrWUHHQWUHSULVHV
1 ISO 19011:2002. Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental Genève,
Organisation internationale de normalisation, 2002.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
115
9-4: Programme d'audit interne
Responsabilités
Le directeur du laboratoire est responsable de la mise en place de toutes les
lignes de conduite relevant des activités d’audit interne. Les responsabilités
comprendront l’attribution de la responsabilité du programme (en général le
UHVSRQVDEOHTXDOLWpHWOHVRXWLHQDX[DFWLRQVFRUUHFWLYHVLQGLTXpHV,OHVWHVVHQWLHO
que le directeur du laboratoire soit pleinement informé des résultats de tous
les audits internes. Le responsable qualité est responsable de l’organisation et
de la gestion du programme d’audit interne. Cela comprend la mise en place
d’un calendrier pour les audits, la sélection et la formation des auditeurs et la
coordination des processus. Les activités de suivi sont en général aussi sous
sa responsabilité, elles incluent la gestion de toutes les actions correctives. Le
responsable qualité doit s’assurer que la direction et le personnel du laboratoire
soient pleinement informés des résultats de l’audit.
L’engagement de la direction du laboratoire et du responsable qualité
est la clef du succès pour établir un programme d’audits internes.
Processus
/H UHVSRQVDEOH TXDOLWp RX WRXWH DXWUH SHUVRQQH TXDOLÀpH GpVLJQpH GHYUDLW
organiser l’audit interne en suivant les étapes suivantes :
y développer un plan formel ;
y préparer une check-list basée sur des normes ou lignes de conduites
présélectionnées ;
y rencontrer tout le personnel et lui expliquer le processus d’audit ;
y sélectionner la ou les personnes qui auditeront ;
y collecter et analyser les informations ;
y partager les résultats avec le personnel ;
y préparer un rapport ;
y présenter le rapport à la direction ;
y conserver le rapport comme un document permanent des archives du
laboratoire .
Sélectionner les
domaines d'audits
/HV DXGLWV GRLYHQW UHVWHU VLPSOHV DÀQ GH IDFLOLWHU OH SURFHVVXV ,OV GRLYHQW rWUH
FRQFHQWUpV VXU FHUWDLQV GRPDLQHV G·DFWLYLWp GX ODERUDWRLUH TXL RQW pWp LGHQWLÀpV
grâce à des plaintes de clients ou des problèmes de contrôle de qualité. Restreindre
l’audit au processus correspondant économisera du temps et de l’énergie. Réalisez
des audits fréquents et courts plutôt qu’un audit annuel complet et surchargé.
eWDEOLUXQ
calendrier
116
La norme ISO15189:2007 [4.14.2] mentionne : « Les principaux éléments du
V\VWqPH GH JHVWLRQ GH OD TXDOLWp GHYUDLHQW rWUH QRUPDOHPHQW VRXPLV j XQ DXGLW
interne une fois par an ». Cette exigence ne veut pas dire qu’un audit annuel complet
est nécessaire. Elle indique plutôt que, sur une période d'un an, chaque partie du
ODERUDWRLUHGHYUDLWrWUHLQVSHFWpHDXPRLQVXQHIRLV,OHVWSOXVIDFLOHGHFRQGXLUH
SOXVLHXUVDXGLWVFRXUWVVXUGHVSURGXLWVVSpFLÀTXHVRXGHV]RQHVVSpFLÀTXHVTXHGH
OHVFRQGXLUHWRXVHQPrPHWHPSV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
9-4: Programme d'audit interne
eWDEOLU XQH OLJQH GH FRQGXLWH TXL LQGLTXH j TXHO LQWHUYDOOH FHUWDLQHV VHFWLRQV RX
un processus précis seront soumis à un audit interne. En général, les audits sont
conduits régulièrement et ils sont espacés de trois à six mois. Si les audits révèlent
GHVSUREOqPHVVSpFLÀTXHVLOSHXWrWUHQpFHVVDLUHG·HQFRQGXLUHSOXVIUpTXHPPHQW
Liste de
YpULÀFDWLRQ
FKHFNOLVWHW
formulaires
utilisés
3RXUFUpHUXQHOLVWHGHYpULÀFDWLRQFKHFNOLVWSRXUXQDXGLWLQWHUQH
y Prendre en compte toute ligne de conduite et normes nationales établies. Par
H[HPSOHODSOXSDUWGHVSD\VSRVVqGHQWGHVQRUPHVFRQFHUQDQWOHVWHVWV9,+
SIDA et la tuberculose ; les laboratoires effectuant ces analyses doivent donc
V·DVVXUHUTXHOHXUFKHFNOLVWUHÁqWHFHVQRUPHV
y S’assurer que les check-lists sont faciles à utiliser et comprennent des espaces
libres pour enregistrer les informations.
y Se focaliser sur des tests ou des processus précis ; quelle que soit la zone
G·DFWLYLWpFKRLVLHWRXWHVVHVFRPSRVDQWHVGRLYHQWrWUHpWXGLpHV3DUH[HPSOH
pour l’audit des tests ELISA, on considèrera la compétence du personnel, la
maintenance de l’équipement, la manipulation de l’échantillon, et le contrôle
qualité associé à ces tests.
Des formulaires seront nécessaires pour enregistrer les actions correctives et
pour produire les rapports.
Sélectionner les
auditeurs
Lorsque le laboratoire lance un audit interne, la sélection des auditeurs constitue la
SUHPLqUHpWDSH,OHVWWUqVLPSRUWDQWH[LJpSDUOHVQRUPHV,62TXHOHVDXGLWHXUV
soient indépendants du domaine audité. Quelques points sont à considérer :
y La disponibilité du personnel, le niveau d’expertise technique—selon le domaine
à auditer, il peut y avoir différents types de personnes adaptés pour mener
l’audit. Par exemple, si le laboratoire se focalise sur les problèmes de sécurité,
XQH[SHUWGHODVpFXULWpjO·K{SLWDORXPrPHXQH[SHUWHQJDUGLHQQDJHSHXW
rWUHODERQQHSHUVRQQH
y Les services d’un consultant—il s’agit toujours d’un audit interne : l’audit est
SUpYX SDU OH ODERUDWRLUH OXLPrPH VDQV FRQWUDLQWHV H[WpULHXUHV PDLV GHV
consultants ou des pairs recrutés par le laboratoire pour cet audit l’aideront à
le mener.
Toute personne bien informée au laboratoire peut réaliser des audits
internes, et pas seulement le responsable ou le superviseur.
4XDOLÀFDWLRQV
importantes des
auditeurs
Lors du choix des personnes qui réaliseront l’audit, prenez en compte les
TXDOLÀFDWLRQV TXL VHURQW QpFHVVDLUHV DÀQ G·REWHQLU XQ ERQ UpVXOWDW 8Q ERQ
auditeur :
y DWWDFKHUD GH O·DWWHQWLRQ DX[ GpWDLOV SDU H[HPSOH YpULÀHUD OHV GDWHV GH
péremption, ouvrira et inspectera les réfrigérateurs et les zones de stockage ;
y VHUD HQ PHVXUH GH FRPPXQLTXHU HIÀFDFHPHQW PDLV GH PDQLqUH
diplomatique : la diplomatie est une qualité importante, car il est facile de
critiquer pendant un processus d’audit.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
117
9-4: Programme d'audit interne
/HVDXGLWHXUVFKRLVLVGRLYHQWSRVVpGHUGHVTXDOLÀFDWLRQVWHFKQLTXHVQpFHVVDLUHV
à l’évaluation des domaines audités et doivent avoir une bonne compréhension
du système de gestion de la qualité du laboratoire. Certaines personnes peuvent
posséder une expertise spécialisée dans un domaine restreint, comme le
transport de l’échantillon ou le gardiennage mais peuvent servir d’auditeurs dans
ces domaines. Une formation portant sur la manière de conduire un audit doit
rWUHIRXUQLHDX[SHUVRQQHVTXLVHUYLURQWG·DXGLWHXUV
6LOHVDXGLWHXUVVRQWPDOFKRLVLVOHVDXGLWVVHURQWEHDXFRXSPRLQVHIÀFDFHV
118
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
9-5: Les actions : résultats de l'audit
Les audits
devraient mener
à des actions
Les audits doivent mener à des actions. C’est pourquoi les laboratoires les
conduisent : pour favoriser le processus continu d’amélioration de la qualité au
laboratoire.
/HVDXGLWVLGHQWLÀHQWOHVRSSRUWXQLWpVG·DPpOLRUDWLRQ/HVPHVXUHVSUpYHQWLYHVHW
correctives constituent des étapes pour améliorer les processus ou corriger un
problème.
8QHQUHJLVWUHPHQWGHVRSSRUWXQLWpVG
DPpOLRUDWLRQGRLWrWUHFRQVHUYpDYHFOHV
actions qui auront été entreprises. Les actions préventives et correctives devraient
rWUHPLVHVHQRHXYUHVHORQXQFDOHQGULHUSUppWDEOL1RUPDOHPHQWOHUHVSRQVDEOH
qualité est responsable de l’initiation des actions.
Résolution du
problème
Parfois la cause du problème n’est pas évidente ou n’est pas facile à trouver ; dans
de tels cas, une équipe de résolution
GH SUREOqPHV SHXW rWUH QpFHVVDLUH
pour :
y chercher les causes premières ;
y recommander l’action corrective
appropriée ;
y mettre en oeuvre les actions
choisies ;
y YpULÀHU VL OHV DFWLRQV FRUUHFWLYHV
VRQWHIÀFDFHV
y contrôler les procédures au cours
du temps.
Toutes les actions et leurs résultats
provenant du contrôle devraient
rWUH HQUHJLVWUpV DLQVL OH ODERUDWRLUH
peut apprendre de ses propres
activités.
Contrôle continu
Le contrôle continu est
l’élément clef du succès dans
le système de qualité.
C’est à travers ce processus
que nous sommes en mesure
d’obtenir
l’amélioration
continue qui est notre but
ÀQDO
Suivi et évaluation
- Etude de satisfaction
des clients
- Contrôle qualité
- EEQ
- Audits
Amélioration
continue de
la qualité
d’amélioration
de la qualité
Actions
correctives
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
119
9-6: Résumé
Résumé
/·pYDOXDWLRQ HVW LPSRUWDQWH SRXU FRQWU{OHU O·HIÀFDFLWp GX V\VWqPH GH JHVWLRQ
de la qualité au laboratoire. Les audits internes et externes fournissent des
LQIRUPDWLRQVXWLOHV&HVLQIRUPDWLRQVVHURQWXWLOLVpHVSRXULGHQWLÀHUOHVSUREOqPHV
au laboratoire, dans le but d’améliorer les processus et les procédures. L’un des
buts de l’évaluation est de trouver les causes du problème et de prendre des
mesures correctives.
Messages clefs
y Tous les laboratoires devraient établir un programme d’audit interne. Conduit
régulièrement, il fournira des informations favorisant les améliorations continues.
y Les problèmes deviennent alors des opportunités d’amélioration.
120
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eYDOXDWLRQ³
de la qualité
10-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
DéÀnition de
l'EEQ
L’évaluation constitue un aspect
critique de la gestion de la qualité
au laboratoire, et peut être conduite
de différentes manières. Une des
méthodes couramment utilisées est
l’évaluation externe de la qualité ou
EEQ.
Organisation
Personnel
Équipement
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle
des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
Évaluation
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
Le terme évaluation externe de la qualité est utilisé pour décrire une méthode
permettant de comparer les analyses des laboratoires à une référence externe
aux laboratoires. Cette comparaison peut être menée pour comparer les
performances d’un groupe de laboratoires similaires ou pour estimer les
performances d’un laboratoire de référence. Le terme EEQ est parfois utilisé
de façon interchangeable avec le terme « Test de Capacité » (ou « ProÀciency
Testing », PT, en anglais) ; cependant l’EEQ peut aussi être mise en oeuvre en
utilisant d’autres processus que les seuls tests de capacité.
L’EEQ est ici déÀnie comme un système servant à vériÀer
objectivement les performances des laboratoires en utilisant une
agence ou des installations externes.
Types d'EEQ
122
Plusieurs méthodes d’EEQ sont communément utilisées. Elles incluent :
1. Les tests de capacités ou essai d'aptitude (proÀciency testing). Un
fournisseur externe envoie des échantillons inconnus à un groupe de
laboratoires puis les résultats de tous les laboratoires sont analysés et
comparés et un rapport est envoyé à tous les participants.
2. Le recontrôle ou la relecture. Les lames qui ont été lues sont relues par
un laboratoire de référence ; des échantillons qui ont été analysés sont
re-testés, permettant ainsi une comparaison entre laboratoires.
3. L’évaluation sur site. Elle est en général faite lorsqu'il est difÀcile de mener
des tests de capacité ou d’utiliser la méthode de recontrôle.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
10-1:Vue d'ensemble
Une autre méthode de comparaison entre laboratoires consiste en un échange
d’échantillons entre un groupe de laboratoires, méthode normalement réservée
j GHV DQDO\VHV WUqV VSpFLÀTXHV SRXU OHVTXHOOHV OHV WHVWV GH FDSDFLWp Q·H[LVWHQW
pas. Cette méthode est utilisée par des laboratoires très spécialisés ou très
sophistiqués et par conséquent ne sera pas abordée dans ce chapitre.
%pQpÀFHVGH
l'EEQ
La participation à un programme d’évaluation externe de la qualité fournit des
données et des informations précieuses qui :
y permettent la comparaison des performances et des résultats de différents
sites d’analyses ;
y donnent un premier avertissement sur des problèmes systématiques associés à
des kits ou à des pratiques de laboratoire ;
y fournissent une preuve objective de la qualité des analyses ;
y indiquent les domaines dans lesquels une amélioration est nécessaire ;
y LGHQWLÀHQWOHVEHVRLQVHQIRUPDWLRQ
L’EEQ aide à assurer aux « clients » (les médecins, les patients et les autorités de
VDQWpTXHOHODERUDWRLUHSHXWSURGXLUHGHVUpVXOWDWVÀDEOHV
/HVODERUDWRLUHVSHXYHQWGHOHXUSURSUHFKHIXWLOLVHUO·((4SRXULGHQWLÀHUGHV
problèmes dans les pratiques du laboratoire, permettant de prendre ainsi des
PHVXUHV FRUUHFWLYHV /D SDUWLFLSDWLRQ j O·((4 DLGHUD j pYDOXHU OD ÀDELOLWp GHV
méthodes, du matériel et de l’équipement et à évaluer et contrôler l’impact des
formations.
Pour les laboratoires réalisant des analyses dans un but de santé publique, l’EEQ peut
aider à s’assurer que les résultats de différents laboratoires sont comparables. La
participation à un programme d'EEQ est généralement requise pour l’accréditation.
La participation à un programme d'EEQ crée un réseau de communication entre
ODERUDWRLUHVHWSHXWrWUHXQERQRXWLOSRXUDFFURvWUHOHUpVHDXQDWLRQDOGHVODERUDWRLUHV
Les échantillons reçus lors d’une analyse d’EEQ ainsi que les informations partagées
par l’organisateur de l’EEQ sont utiles pour conduire par la suite des activités de
formation continue.
Principales
caractéristiques
d'un programme
d'EEQ
Les programmes d’EEQ varient mais leurs caractéristiques générales sont :
y /HVSURJUDPPHVG
((4SHXYHQWrWUHVRLWJUDWXLWVVRLWSD\DQWV/HVSURJUDPPHV
gratuits incluent ceux offerts par un fabricant pour s’assurer que son équipement
fonctionne correctement et ceux organisés par un programme régional ou
national pour l’amélioration de la qualité.
y Certains programmes d’EEQ sont obligatoires : soit requis par une agence
d’accréditation, soit par la loi. D’autres sont volontaires, et le responsable qualité
peut choisir d’y participer dans le but d’améliorer la qualité des performances
de son laboratoire.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
123
10-1: Vue d'ensemble
y /HSURJUDPPHG·((4SHXWrWUHRUJDQLVpjGLIIpUHQWVQLYHDX[UpJLRQDOQDWLRQDO
ou international.
y /HV UpVXOWDWV GX ODERUDWRLUH VRQW FRQÀGHQWLHOV HW JpQpUDOHPHQW QH VRQW
connus que du laboratoire participant et du fournisseur d’EEQ. Un résumé est
généralement fourni et permet des comparaisons dans le groupe.
y Certains programmes d’EEQ peuvent ne s’intéresser qu’à une seule maladie,
par exemple le programme d’EEQ pour la tuberculose. D’autres peuvent
s’intéresser à plusieurs types d’analyses, en contrôlant, par exemple, toutes les
analyses de microbiologie. Le programme national d’EEQ en microbiologie en
France, qui est obligatoire, est un bon exemple d’un programme multi-maladies
ou multi-analyses.
'HV UpVXOWDWV FRXURQQpV GH VXFFqV ORUV G·XQ SURJUDPPH G·((4 VRQW OH UHÁHW
GH O·HIÀFDFLWp GH OD JHVWLRQ GH OD TXDOLWp DX ODERUDWRLUH HW HQWUDvQHQW XQH
reconnaissance de cette qualité par des groupes et personnes extérieures au
laboratoire.
L’EEQ est importante pour l’amélioration du système de gestion de la
qualité, car elle évalue les performances des laboratoires.
124
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
10-2: Test de capacité
'pÀQLWLRQV
Les tests de capacité ou essais d'aptitude ou PT sont utilisés depuis de
nombreuses années par les laboratoires. C’est la méthode la plus communément
utilisée, étant en mesure de convenir à beaucoup de méthodes d’analyse. Les
tests de PT sont disponibles pour la plupart des analyses réalisées au laboratoire
et couvrent le champ des analyses chimiques, hématologiques, microbiologiques
et immunologiques. La majorité des laboratoires connaissent ce processus et
beaucoup l’utilisent, à des degrés divers.
Les organisations de normalisation reconnaissent l’importance de cet outil. CiGHVVRXVTXHOTXHVH[HPSOHVGHGpÀQLWLRQVXWLOLVpHV
y ,62,(& 8Q © HVVDLG
DSWLWXGH ª HVW O
© pYDOXDWLRQ GH OD SHUIRUPDQFH
d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons
interlaboratoires».
y CLSI : « Un programme dans lequel de nombreux échantillons sont
périodiquement envoyés individuellement à un groupe de laboratoires pour y
rWUHDQDO\VpVHWRXLGHQWLÀpVSXLVGDQVOHTXHOOHVUpVXOWDWVGHFKDTXHODERUDWRLUH
VRQWFRPSDUpVjFHX[GHVDXWUHVHWRXjXQHYDOHXUDVVLJQpHHWHQÀQXQUDSSRUW
est envoyé aux laboratoires participants et aux autres ».
Le processus de
PT
Dans le processus de PT, les laboratoires reçoivent des échantillons d’un
RUJDQLVDWHXUGH37&HWRUJDQLVDWHXUSHXWrWUHXQHRUJDQLVDWLRQjEXWOXFUDWLIRX
QRQVSpFLDOLVpHHQ37/HVDXWUHVRUJDQLVDWHXUVVRQWOHVODERUDWRLUHVGHUpIpUHQFH
les agences gouvernementales de santé et les fabricants de kits ou d’instruments.
Dans un programme typique, les échantillons sont fournis à intervalles réguliers.
La fréquence optimale est de 3 à 4 fois par an. Si le programme ne peut pas suivre
ce rythme, le laboratoire participant peut alors chercher d’autres sources de PT.
Les laboratoires participants analysent les échantillons et renvoient leurs résultats
à l’organisateur central. Les résultats sont évalués et analysés, et les laboratoires
reçoivent les informations sur leur performance propre et leur comparaison
par rapport aux autres participants. Les laboratoires participants utilisent ces
informations en relation avec leurs performances pour mettre en place les
changements nécessaires et obtenir des améliorations de la qualité.
Rôle du
laboratoire
3RXU UpXVVLU OHV LQVWUXFWLRQV GH 37 GRLYHQW rWUH VRLJQHXVHPHQW VXLYLHV OHV
formulaires remplis avec précision et les résultats soumis à temps. Tous les
UpVXOWDWVGX37DLQVLTXHOHVPHVXUHVFRUUHFWLYHVGHYUDLHQWrWUHHQUHJLVWUpVHW
l’enregistrement conservé pendant une période de temps appropriée.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
125
10-2: Test de capacité
Le PT est un outil de mesure des performances du laboratoire. Par conséquent, il
ne doit pas y avoir de différence de traitement entre les échantillons du PT et ceux
des patients. Les organisateurs font tout leur possible pour que les échantillons du
PT ressemblent exactement ou soient très proches des échantillons des patients.
/HV pFKDQWLOORQV GX 37 GRLYHQW rWUH WUDLWpV SDU ODOHV PpWKRGHV QRUPDOHV
d’analyses et par le personnel normalement en charge de ces analyses.
Quand le PT est utilisé dans un autre but que celui de l’amélioration de la qualité
interne, l’organisateur ou l’organisation centrale interdit généralement aux
laboratoires de discuter entre eux de leurs résultats. Certains organisateurs de
PT envoient des échantillons différents aux différents groupes de laboratoires
pour éviter ces discussions inter laboratoires.
Un programme de PT n'est utile qu'à condition que les informations
obtenues soient utilisées pour l'amélioration du laboratoire.
Limites
Il est important de rappeler que les programmes de PT ont leurs limites et qu’il
n’est pas indiqué d’utiliser le PT comme seul moyen d’évaluation de la qualité
d’un laboratoire. Les résultats de PT sont affectés par des variables non liées
aux échantillons des patients : la préparation de l’échantillon simulé, les effets de
matrice, le remplissage des formulaires, la sélection d’une méthode statistique
d’évaluation et la création du groupe de spécialistes pour le programme. Un
programme de PT ne détectera pas tous les problèmes du laboratoire, et en
particulier ceux liés aux procédures pré et post-analytiques.
Un seul résultat incorrect n’indique pas forcément qu’il y a un problème au
laboratoire.
126
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
10-3: Autres méthodes d'évaluation externe de la qualité
Utiliser d’autres
méthodes d’EEQ
/RUVTX·LO HVW GLIÀFLOH GH IRXUQLU GHV pFKDQWLOORQV H[WHUQHV DGDSWpV RX SDUIRLV
ORUVTXH OHV PpWKRGHV QRUPDOHV GH FRQWU{OH QH SHXYHQW SDV rWUH DSSOLTXpHV
d’autres procédures ont été développées et sont utilisées pour l’EEQ. Quelques
exemples :
y Le recontrôle ou la relecture, a été traditionnellement utilisé pour l’EEQ des
lames de microscope pour la recherche des bacilles acido-alcoolo résistants
WXEHUFXORVH HW SRXU OHV WHVWV UDSLGHV9,+ (OOH SHXW DXVVL rWUH XWLOLVpH GDQV
d’autres situations, mais n’est en général pas utilisée si un test de capacité est
possible.
y /·pYDOXDWLRQVXUVLWHDPRQWUpTX·HOOHSRXYDLWrWUHXQHPpWKRGHXWLOHGDQVOHV
PrPHVFDVUHFKHUFKHGHEDFLOOHVWXEHUFXOHX[HWSRXUOHVWHVWVUDSLGHV9,+&HOD
SHUPHWXQHpYDOXDWLRQH[WHUQHGHODTXDOLWpVXUOHVLWHOXLPrPHpYDOXDWLRQTXL
SHXWrWUHPHQpHHQSOXVG
XQSURJUDPPHGH37RXGHUHFRQWU{OHUHOHFWXUH
Ces procédures sont coûteuses en terme de temps et d’argent et sont utilisées
quand il n’y a pas d’autres alternatives. Il est essentiel d’avoir un laboratoire de
référence qui a la capacité de refaire les analyses. L’utilisation d’un laboratoire de
référence donne l’assurance que le processus de recontrôle fournira des résultats
ÀDEOHV/HVUpSRQVHVGXUHFRQWU{OHGRLYHQWrWUHUHQGXHVUDSLGHPHQWSHUPHWWDQW
ainsi des actions correctives immédiates. Dans certains pays, le transport des
échantillons ou des lames jusqu’au laboratoire de référence sera problématique.
Processus de réanalyse
Cette méthode est utilisée pour contrôler les tests rapides VIH. Les tests rapides
9,+ SUpVHQWHQW GHV GpÀV VSpFLÀTXHV FDU LOV VRQW VRXYHQW SUDWLTXpV HQ GHKRUV
des laboratoires traditionnels par des personnes non formées en technique
de laboratoire. De plus, il s’agit de kits à usage unique, et on ne peut pas leur
appliquer les méthodes de contrôle qualité usuelles. C’est pourquoi, ré-analyser
certains échantillons en utilisant un processus analytique différent comme des
WHVWV LPPXQRHQ]\PDWLTXHV (,$ (/,6$ SHXW DLGHU j pYDOXHU OD TXDOLWp GH
l’analyse initiale.
En général, la ré-analyse est :
y SUDWLTXpHSDUXQODERUDWRLUHGHUpIpUHQFHDÀQG·rWUHV€UGHODTXDOLWp
y pratiquée sur des taches de sang sèches, récoltées sur un buvard, ou encore sur
GHVVpUXPVSUpOHYpVDXPrPHPRPHQWTXHOHWHVWUDSLGH
y non pratiquée en aveugle, car cela ne serait pas nécessaire.
Le nombre d’échantillons retestés doit fournir des données statistiquement
H[SORLWDEOHVDÀQGHGpWHFWHUOHVHUUHXUV&HFLHVWGLIÀFLOHSRXUOHVHQGURLWVGDQV
lesquels peu d’analyses sont effectuées. Un guide complet sur les tests statistiques
utilisable dans le cas des ré-analyses a été développé par l’OMS et le CDC :
Guidelines for Assuring the Accuracy and Reliability of HIV Rapid Testing: Applying a
4XDOLW\ 6\VWHP$SSURDFK *XLGHOLQH SRXU DVVXUHU OD MXVWHVVH HW OD ÀDELOLWp GHV WHVWV
rapides VIH : application d’une approche basée sur les systèmes qualité).
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
127
10-3: Autres méthodes d'évaluation externe de la qualité
Processus de
recontrôle
Cette méthode est essentiellement utilisée pour les lames de tuberculose. Les
lames lues dans un laboratoire périphérique sont relues dans un laboratoire
central ou de référence. Ceci permet d’évaluer la précision de la première lecture
mais aussi d’évaluer la qualité de la préparation de la lame et de la coloration.
Les principes suivants sont importants lors du développement des procédures
de recontrôle :
y /HV ODPHV j UHFRQWU{OHU GRLYHQW rWUH FKRLVLHV DX KDVDUG /HV ELDLV
G·pFKDQWLOORQQDJHGRLYHQWrWUHpYLWpVjWRXWSUL[
y Le recontrôle se base sur des règles statistiques. Souvent, le laboratoire central
recontrôle 10% des lames négatives et 100% des positives.
y 'HVSURFpGXUHVYLVDQWjUpJOHUOHVGpVDFFRUGVpYHQWXHOVGRLYHQWrWUHPLVHV
en place.
y /HVUpVXOWDWVGHUHFRQWU{OHGRLYHQWrWUHDQDO\VpVUDSLGHPHQWDÀQGHIRXUQLU
une rétro information complète et rapide.
Avantages de
la relecture en
aveugle
Il est recommandé de pratiquer la relecture de lames en aveugle, c’est-à-dire
que le technicien effectuant le recontrôle ne connaît pas les résultats initiaux.
Dans l’étude de Martinez et al.1, le recontrôle aléatoire en aveugle produit de
meilleures estimations de la microscopie de la tuberculose qu’un recontrôle non
aléatoire et non aveugle. Ce choix a permis d’améliorer le diagnostic et le suivi
des traitements.
eYDOXDWLRQVXU
site
La visite périodique d’un laboratoire par des évaluateurs est un type d’EEQ utilisé
ORUVTXHOHVDXWUHVPpWKRGHVQHVRQWSDVIDLVDEOHVRXHIÀFDFHV(QFRUHXQHIRLV
cette méthode a souvent été pratiquée pour des laboratoires de microscopie de
la tuberculose ou pour ceux pratiquant des tests rapides VIH.
/HVpYDOXDWLRQVVXUVLWHSHXYHQWrWUHLQWpUHVVDQWHVSRXU
‡ obtenir une image réaliste des pratiques du laboratoire en l’observant dans des
FRQGLWLRQVGHURXWLQHDÀQGHYRLUV·LOUpSRQGDX[H[LJHQFHVGHTXDOLWp
‡ fournir l’information nécessaire aux processus internes d’amélioration ;
‡PHVXUHUOHVPDQTXHPHQWVHWOHVGpÀFLHQFHVVDYRLU©RO·RQHQHVWª
‡DLGHUOHODERUDWRLUHjUHFXHLOOLUO·LQIRUPDWLRQQpFHVVDLUHDX[SODQLÀFDWLRQVjOD
mise en place de formation, de suivis et d’actions correctives.
/HVpYDOXDWLRQVVXUVLWHGDQVXQEXWG·((4SHXYHQWrWUHPHQpHVSDUOHODERUDWRLUH
central de référence ou par d’autres autorités de santé. Les évaluations sur site
SHXYHQWrWUHXWLOLVpHVHQSDUDOOqOHDX[DFWLYLWpVGHUHFRQWU{OHHWUHOHFWXUHDÀQGH
fournir des informations supplémentaires sur les performances.
1 Martinez A et al. Evaluation of new external quality assessment guidelines involving random blinded rechecking of acid-fast bacilli
smears in a pilot project setting in Mexico. International Journal of Tuberculosis and Lung Diseases,²
128
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
10-4: Comparaison des méthodes d'évaluation externe de
la qualité
Comparaison
de certaines
caractéristiques
Résumé de la
comparaison
&HUWDLQHV GHV FDUDFWpULVWLTXHV GHV WHVWV GH FDSDFLWp 37 HW GH UHFRQWU{OH VRQW
comparées dans le tableau ci-dessous.
Caractéristiques
PT
RC
Comparaison interlaboratoires
Oui
Oui
Echantillons simulés
Oui
Non
Echantillons vrais
2XL1RQ
Oui
Temps et ressources nécessaires
Moins
Plus
Analytes évalués
Beaucoup
Peu
/HWHVWGHFDSDFLWp3URÀFLHQF\WHVWLQJ
y fournit une bonne mesure, objective, des performances du laboratoire
y SHXWrWUHRUJDQLVpSRXUODSOXSDUWGHVDQDO\VHVGHODERUDWRLUH
y HVWSHXRQpUHX[HWSHXWSDUFRQVpTXHQWrWUHXWLOLVpIUpTXHPPHQW
Le recontrôle :
y HVWXWLOHORUVTX·LOHVWGLIÀFLOHRXLPSRVVLEOHGHSUpSDUHUGHVpFKDQWLOORQVSRXU
tester tout le processus d’analyse ;
y est coûteux et demande beaucoup de temps.
L'évaluation sur site :
y peut donner une image réelle des performances du laboratoire et offrir une
occasion de préconiser les améliorations nécessaires en temps réel ;
y est probablement la plus coûteuse, étant consommatrice de temps pour le
personnel et engendrant des frais de voyage pour les évaluateurs.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
129
10-5: Gérer l’évaluation externe de la qualité au
laboratoire
Participation à
une EEQ
Tous les laboratoires devraient participer à des programmes d’EEQ, et cela sousHQWHQG XQH ((4 GH WRXWHV OHV DQDO\VHV UpDOLVpHV DX ODERUDWRLUH /HV EpQpÀFHV
d’une telle participation sont considérables, une EEQ étant le seul moyen pour un
laboratoire de pouvoir comparer ses performances à celle des autres laboratoires.
Pour les laboratoires accrédités ou qui envisagent l’accréditation, la participation
à une EEQ est essentielle. La norme ISO 15189 aborde les exigences en EEQ pour
les laboratoires comme suit :
y Il est requis que le laboratoire participe à des comparaisons inter laboratoires.
y Lorsqu’un programme d’EEQ n’est pas disponible, une alternative devra
rWUH WURXYpH SRXU XQH FRPSDUDLVRQ LQWHU ODERUDWRLUHV WHOOH TXH O·pFKDQJH
d’échantillons avec d’autres laboratoires.
y La direction du laboratoire devra contrôler les résultats de l’EEQ et participer
à la mise en oeuvre des actions correctives.
Processus de
gestion
130
Le laboratoire a besoin de développer un processus pour la gestion de la
participation à un programme d'EEQ. Le premier objectif est de s’assurer que les
pFKDQWLOORQVGHO·((4VRQWWUDLWpVGHODPrPHPDQLqUHTXHOHVDXWUHV
'HVSURFpGXUHVGHYUDLHQWrWUHGpYHORSSpHV
y 7UDLWHPHQWGHO·pFKDQWLOORQ³,OVGRLYHQWrWUHQRWpVVXUXQUHJLVWUHRXFDUQHW
traités de façon correcte et stockés si besoin en vue d’une utilisation future.
y $QDO\VHVGHVpFKDQWLOORQV³9pULÀHUTXHOHVpFKDQWLOORQVGHO·((4SXLVVHQWrWUH
DQDO\VpVSDUOHSHUVRQQHOVDQVTX·LOVVRLHQWUHFRQQXVWHVWHQDYHXJOH
y Enregistrement des activités—Les registres de tous les rapports d’analyse
G·((4GHYUDLHQWrWUHFRQVHUYpVSHQGDQWXQWHPSVGpÀQLGHPDQLqUHjFHTXH
O·DPpOLRUDWLRQGHVSHUIRUPDQFHVSXLVVHrWUHPHVXUpH
y ,QYHVWLJDWLRQGHVGpÀFLHQFHV³3RXUWRXWUpVXOWDWSRXUOHTXHOOHVSHUIRUPDQFHV
ne sont pas acceptables.
y Mesures correctives lorsque les performances ne sont pas acceptables—Le
but de l’EEQ est de permettre la détection de problèmes au laboratoire et par
conséquent de fournir des opportunités d'amélioration.
y Communication des résultats à tout le personnel et à la direction.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
10-5: Gérer l'évaluation externe de la qualité au laboratoire
Problèmes de
performances
d'EEQ
Si le résultat d’une EEQ est mauvais, les problèmes sous-jacents peuvent se
trouver à n’importe quel endroit du trajet du spécimen. Tous les aspects du
SURFHVVXVGHYURQWrWUHYpULÀpV
([HPSOHVGHSUREOqPHVTXLSHXYHQWrWUHLGHQWLÀpV
Préanalytique :
y /·pFKDQWLOORQDSXrWUHDEvPpSHQGDQWVDSUpSDUDWLRQVRQWUDQVSRUWRXDSUqV
sa réception au laboratoire, à cause d’un stockage impropre ou d’une mauvaise
manipulation.
y /·pFKDQWLOORQDSXrWUHWUDLWpGHIDoRQLQDGpTXDWHRXPDOpWLTXHWpDXODERUDWRLUH
Analytique :
y Les matériels d’EEQ peuvent présenter un effet de matrice sur le système
d’analyse utilisé par le laboratoire participant.
y Les sources possibles de problèmes analytiques comprennent : les réactifs, les
instruments, la méthode d’analyse, les calibrations et les calculs. Ces domaines
GRLYHQWrWUHLQYHVWLJXpVSRXUGpWHUPLQHUVLO·HUUHXUHVWXQHHUUHXUDOpDWRLUHRX
systématique.
y /DFRPSpWHQFHGXSHUVRQQHOGHYUDrWUHFRQVLGpUpHHWpYDOXpH
Post-analytique :
y /DIRUPXODWLRQGXFRPSWHUHQGXSHXWrWUHFRQIXVH
y /·LQWHUSUpWDWLRQGHVUpVXOWDWVSHXWrWUHLQFRUUHFWH
y 'HVIDXWHVGHFRSLHVHWGHWUDQVFULSWLRQSHXYHQWrWUHVRXUFHVG·HUUHXUV
Une mauvaise saisie des données par le fournisseur d’EEQ est une autre source
d’erreur possible.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
131
10-6: Résumé
Résumé
/·((4 HVW XQ V\VWqPH XWLOLVp SRXU YpULÀHU REMHFWLYHPHQW OHV SHUIRUPDQFHV
d’un laboratoire en utilisant une agence ou des installations externes. Tous
les laboratoires devraient participer à une EEQ pour toutes les analyses
réalisées, chaque fois que cela est possible. Les laboratoires accrédités doivent
obligatoirement effectuer une EEQ.
Il existe plusieurs méthodes pour conduire une EEQ, le traditionnel test de
FDSDFLWpV 37 HVW GLVSRQLEOH SRXU GH QRPEUHXVHV DQDO\VHV HVW UHQWDEOH HW
fournit des informations utiles. Lorsqu’il n’est pas faisable ou ne fournit pas assez
G·LQIRUPDWLRQVG·DXWUHVPpWKRGHVSHXYHQWrWUHHPSOR\pHV
Il ne doit pas y avoir de différence de traitement entre les échantillons de l’EEQ et
FHX[GHVSDWLHQWV/DPpWKRGHQRUPDOHG·DQDO\VHGRLWrWUHVXLYLHHWODSURFpGXUH
doit impliquer le personnel qui réalise cette analyse en routine.
Messages clefs
132
y L’EEQ utilisant des ressources précieuses, le laboratoire devrait utiliser au
mieux les résultats de sa participation.
y /·((4 QH GHYUDLW SDV rWUH XQH SXQLWLRQ (OOH GRLW rWUH IRUPDWULFH HW YpFXH
comme un outil d’amélioration au laboratoire.
y L’EEQ est un des éléments critiques du système de gestion de la qualité.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eYDOXDWLRQ³
normes et
accréditation
11-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
L’évaluation est le moyen de déterminer
O·HIÀFDFLWp G·XQ V\VWqPH GH JHVWLRQ GH
la qualité au laboratoire. Les normes
ainsi que d’autres documents normatifs
fournissant des lignes de conduite
constituent les bases de l’évaluation.
(OOHV SHXYHQW rWUH GpYHORSSpHV DX
niveau international, national ou local.
Les organisations qui établissent ces
normes ou standards et qui délivrent
OHV DFFUpGLWDWLRQV RX OHV FHUWLÀFDWLRQV
des laboratoires, jouent un rôle vital
dans le processus d’évaluation.
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle
des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
Vue d'ensemble
du processus
3DUWLFLSHUjGHVpYDOXDWLRQVFRQGXLWHVSDUXQHRUJDQLVDWLRQFUpGLEOHHWTXDOLÀpH
HVW XQ PR\HQ LPSRUWDQW SRXU XQ ODERUDWRLUH G·rWUH UHFRQQX FRPPH GpOLYUDQW
des résultats exacts et reproductibles. La réussite à ces évaluations permet de
reconnaître que le laboratoire est en conformité avec les normes de qualité
utilisées pour l’évaluation.
Responsabilités
Les directeurs de laboratoires doivent avoir conscience de l’importance
GH O·REWHQWLRQ G·XQH DFFUpGLWDWLRQ XQH FHUWLÀFDWLRQ HW XQH OLFHQFH HQ PHWWDQW
en place les normes internationales ou nationales correspondant au champ
d’application des activités du laboratoire et selon la législation nationale. Une de
leurs activités importantes comprend la recherche d’information à propos des
QRUPHVHWVWDQGDUGVjSURSRVGHVSURFHVVXVG·DFFUpGLWDWLRQHWFHUWLÀFDWLRQDÀQ
de les mettre en place et obtenir un meilleur service.
Les responsables qualité doivent transmettre et faire comprendre au personnel
du laboratoire la nécessité de se conformer aux normes, internationales ou
nationales. Il expliquera le processus de réponse aux exigences, organisera et
préparera le laboratoire pour les évaluations.
Les techniciens de laboratoire GRLYHQW rWUH LQIRUPpV GHV H[LJHQFHV GHV
normes choisies, contribuer au développement des tâches pour se conformer à
FHVQRUPHVrWUHLQIRUPpVGHVSURFHVVXVG·pYDOXDWLRQHWDSSRUWHUOHXUDLGHSRXU
TXHOHODERUDWRLUHVRLWSUrWSRXUFHVpYDOXDWLRQV
134
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
11-2: Normes internationales et agences de
normalisation
'pÀQLWLRQV
Document normatif : document qui donne des règles, des lignes directrices
ou des caractéristiques pour les activités ou leurs résultats1. Il comprend des
GRFXPHQWVWHOVTXHOHVQRUPHVOHVVSpFLÀFDWLRQVWHFKQLTXHVOHVFRGHVGHSUDWLTXH
et les règlements.
Norme/standard : document, établi par consensus et approuvé par un
organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles,
des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats,
garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné.1
Règlement : toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une
autorité administrative.
/HVQRUPHVSHXYHQWrWUHGpYHORSSpHVjXQQLYHDXLQWHUQDWLRQDOQDWLRQDORXORFDO
/DFRQIRUPLWpjXQHQRUPHSHXWrWUHUHTXLVHSDUOHJRXYHUQHPHQWRXXQHDXWUH
DXWRULWpRXHQFRUHrWUHYRORQWDLUH
Les normes développées au niveau international peuvent disposer du plus
ODUJH FRQVHQVXV RX DFFRUG PDLV SHXYHQW rWUH PRLQV VSpFLÀTXHV /HV QRUPHV
développées localement peuvent avoir le plus haut degré d’application, mais ne
SDVrWUHXWLOHVjG·DXWUHVUpJLRQVRXSD\V
Agences de
normalisation
Exemples d’organisations internationales :
ISO (Organisation internationale de normalisation/International
Organization for Standardization)
L'ISO est la plus grosse organisation de développement et de publication de
normes, les normes ISO sont applicables à tout type d’organisation y compris les
laboratoires de biologie médicale et de santé publique.
L’ISO constitue un réseau d’instituts de normalisation nationaux de 164 pays
WURLVFDWpJRULHVGHPHPEUHVDYHFXQPHPEUHSDUSD\VHWXQVHFUpWDULDWFHQWUDO
basé à Genève en Suisse qui coordonne le système. C’est une organisation non
gouvernementale, elle constitue un pont entre les secteurs privés et publics. D’une
part, de nombreux instituts membres font partie des structures gouvernementales
de leur pays ou ont été mandatés par le gouvernement. D’autre part, beaucoup
de ses membres viennent du secteur privé, et ont été placés à ces postes via des
partenariats entre les associations issues de l’industrie. Par conséquent, l’ISO
permet d’obtenir un consensus sur des solutions répondant aux besoins du milieu
industriel comme aux besoins de la société.
Le travail de préparation des normes est mené par des comités techniques.
1,62,(&*XLGHNormalisation et activités connexes—Vocabulaire général. Genève, Organisation internationale de normlisation,
2004.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
135
11-2: Normes internationales et agences de normalisation
&KDTXHPHPEUHDOHGURLWG·rWUHUHSUpVHQWpGDQVOHVFRPLWpV/HVRUJDQLVDWLRQV
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, prennent aussi part
aux activités de ces comités. L’ébauche de normes internationales, adoptée par
OHFRPLWpWHFKQLTXHHVWHQYR\pHDX[PHPEUHVSRXUrWUHYRWpH/HVGRFXPHQWV
publiés en tant que Normes Internationales requièrent l’approbation d’au moins
75 % des votants.
CLSI (Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires / Clinical
and Laboratory Standards Institute)
Le CLSI est une organisation internationale à but non lucratif, développant des
normes et promouvant le développement et l’utilisation volontaire de normes
et de lignes de conduite par la communauté médicale. Les documents sont
développés par des experts travaillant en sous-comités ou en sous-groupes de
travail sous la direction et la supervision d’un comité. Le développement des
normes est un processus dynamique. Chaque comité, responsable d’un domaine,
s’est engagé à produire des documents de consensus relatifs à une discipline
particulière, comme décrit dans l’énoncé de sa mission.
CEN (Comité Européen de Normalisation / European Committee for
Standardization)
Le CEN a été fondé en 1975 par les agences nationales de normalisation de l’Espace
eFRQRPLTXH (XURSpHQ HW GHV SD\V DVVRFLpV /HV WHUPHV JpQpUDX[ GpFULYDQW OH
CEN comprennent ouverture et transparence, consensus et intégration.
L’adoption formelle de Normes Européennes est décidée par une majorité de
vote des membres nationaux du CEN et est applicable à tous. Les responsabilités
sont partagées entre 33 membres venant de chaque pays, 8 membres associés et
2 conseillers ainsi que le centre de gestion du CEN à Bruxelles.
OMS/WHO (Organisation mondiale de la Santé / World Health
Organization)
L’OMS a développé plusieurs normes pour le diagnostic au laboratoire de maladies
VSpFLÀTXHV8QH[HPSOHW\SLTXHHVWFHOXLGHODSROLRSRXUODTXHOOHO·DFFUpGLWDWLRQ
du laboratoire est requise pour qu’il participe au Réseau d’Eradication de la
Polio. Sept critères ont été sélectionnés, comprenant parmi d’autres, un minimum
d’activité de 150 échantillons par an, une participation réussie au test de PT, et
l’exactitude et la régularité des rapports de cas au sein du réseau.
136
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
11-3: Normes nationales et lignes de conduite techniques
Normes
VSpFLÀTXHVDX
pays
/HV QRUPHV SHXYHQW rWUH GpYHORSSpHV GDQV XQ SD\V SRXU rWUH DSSOLTXpHV
XQLTXHPHQW DX QLYHDX QDWLRQDO (OOHV SHXYHQW rWUH GpYHORSSpHV SDU GHV
organisations gouvernementales ou par une autorité reconnue pour un domaine
VSpFLÀTXHG·DSSOLFDWLRQ
Dans certains cas, des normes nationales ont été développées sur la base des
normes internationales telles qu'ISO et adaptées à la culture et aux conditions
du pays.
Lignes de
conduite
Des lignes de conduites sont développées dans de nombreuses situations. En
général, les normes ISO nécessitent des conseils techniques pour leur mise en
place au laboratoire et dans les pays. De nombreuses organisations nationales et
internationales ont développé leurs propres lignes de conduite.
8QHDXWUHXWLOLVDWLRQGHVOLJQHVGHFRQGXLWHHVWG·DERUGHUXQHPpWKRGHVSpFLÀTXH
d’analyse ou de fournir des conseils pour certaines parties du laboratoire. Par
exemple, il peut exister des lignes de conduite pour réaliser les tests rapides
VIH, ou pour choisir l’enceinte de sécurité biologique appropriée aux analyses
effectuées.
Exemples
De nombreuses lignes de conduite nationales et normes ont été développées.
Quelques exemples sont présentés ci-dessous :
GBEA (Guide de Bonnes Exécution des Analyses de biologie médicale),
France
La législation française a créé ces lignes de conduites pour assurer la qualité des
services offerts par les laboratoires français en 1994. Ces documents ont été
UpYLVpVHQHW7RXVOHVODERUDWRLUHVHQ)UDQFHGHYDLHQWrWUHFRQIRUPHV
au GBEA. La réforme de la biologie médicale de 2010 impose maintenant que les
laboratoires soient accrédités.
BLQS (Bureau des normes de qualité pour le laboratoire/ Bureau of
Laboratory Quality Standards),Thaïlande
Le BLQS du département des Sciences Médicales a développé des normes de
qualité pour les laboratoires de santé, basées sur les normes ISO 17025 et
15189. Une check-list contenant 110 points a été développée et une approche de
mise en place par étape a été conçue. Selon le score obtenu via la check-list, les
laboratoires seront accrédités selon les normes nationales, ou peuvent postuler
pour une accréditation ISO.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
137
11-3: Normes nationales et lignes de conduite techniques
CLIA (Amendements de 1988 pour l’amélioration des laboratoires
cliniques / Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988),
États Unis d'Amérique
Le CLIA a été mandaté par la loi en 1988, faisant passer tous les laboratoires
d’analyse médicale aux Etats-Unis sous la loi fédérale. Des normes de qualité
RQW pWp GpÀQLHV HQ VH EDVDQW VXU OD FRPSOH[LWp GH O·DQDO\VH UpDOLVpH /·REMHFWLI
du programme du CLIA est d’assurer la qualité des analyses de laboratoire, quel
TXHVRLWO·HQGURLWRHOOHVVRQWUpDOLVpHVSDUH[HPSOHDXFDELQHWGXPpGHFLQDX
ODERUDWRLUHGHO·K{SLWDOGDQVXQHFOLQLTXHGDQVXQHPDLVRQGHFRQYDOHVFHQFH
138
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
&HUWLÀFDWLRQHWDFFUpGLWDWLRQ
Appliquer les
normes
/HVQRUPHVVRQWXWLOLVpHVORUVTX·XQODERUDWRLUHFKHUFKHXQHUHFRQQDLVVDQFHRIÀFLHOOH
de ses capacités à réaliser son travail en utilisant des pratiques de qualité. La conformité
DX[ QRUPHV SHXW rWUH XQH H[LJHQFH OpJDOH RX rWUH VLPSOHPHQW YRORQWDLUH 7URLV
SURFHVVXVSHXYHQWrWUHXWLOLVpVSRXULQGLTXHUTXHOHODERUDWRLUHHVWHQFRQIRUPLWp
DYHFGHVQRUPHVGpÀQLHV
y /DFHUWLÀFDWLRQ—Procédure par laquelle une tierce partie donne l’assurance
écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences
VSpFLÀpHV1 'DQV OH SURFHVVXV GH FHUWLÀFDWLRQ OH ODERUDWRLUH HVW YLVLWp SDU GHV
UHSUpVHQWDQWV G·XQH DJHQFH GH FHUWLÀFDWLRQ &HV UHSUpVHQWDQWV UHFKHUFKHQW OD
preuve de conformité aux normes, lignes de conduite, procédures, exigences et
UqJOHPHQWV/·pTXLSHG·LQVSHFWLRQYpULÀHHQWRXWSUHPLHUOLHXODSUpVHQFHGHWH[WHV
procédures et de documents.
y L’accréditation—Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité
fournit une reconnaissance formelle qu’une organisation est compétente pour
UpDOLVHUGHVWkFKHVVSpFLÀTXHV2. Le laboratoire est visité par des représentants d’un
organisme d’accréditation qui cherchent la preuve de la conformité aux normes,
lignes de conduite, procédures, exigences et règlements et qui observent aussi les
opérateurs pour s’assurer qu’ils assurent leurs fonctions et leurs responsabilités
correctement et de manière compétente.
L’accréditation fournit un niveau d’assurance plus élevé à ceux qui utilisent
OHVVHUYLFHVGXODERUDWRLUHHWJDUDQWLWTXHOHVDQDO\VHVVRQWÀDEOHVHWMXVWHV
car l’accréditation comprend une évaluation de la compétence.
y Licence—Autorisation d’ouverture ou de pratiquer est généralement fournie
par une agence locale gouvernementale. Elle est souvent basée sur un savoir
démontré, une formation et des compétences. Généralement quand une licence
est utilisée, cela correspond à une exigence légale pour pouvoir exercer.
eOpPHQWV
d'accréditation
Le processus d’accréditation requiert :
y un organisme d’accréditation qui supervise les évaluations et accorde les
DFFUpGLWDWLRQV FHW RUJDQLVPH SHXW pJDOHPHQW À[HU OHV QRUPHV XWLOLVpHV GDQV OH
processus d’accréditation ;
y des normes auxquelles un laboratoire doit se conformer pour obtenir l’accréditation ;
y des évaluateurs ou inspecteurs expérimentés qui cherchent à établir la conformité
aux normes en conduisant les évaluations ;
y un laboratoire dont la conformité aux normes est exigée ou recherchée
volontairement en étant évalué.
1 ISO 14024:1999. Marquage et déclarations environnementaux – Étiquetage environnemental de type I – Principes et méthodes.
Genève,Organisation internationale de normalisation.
2 ISO 15189:2012. Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence. Genève, Organisation internationale
de normalisation, 2012.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
139
&HUWLÀFDWLRQHWDFFUpGLWDWLRQ
Organismes de
FHUWLÀFDWLRQHW
d'accréditation
8Q RUJDQLVPH G·DFFUpGLWDWLRQ RX GH FHUWLÀFDWLRQ HVW XQH RUJDQLVDWLRQ RX XQH
agence qui a le droit et l’autorité d’inspecter une installation et de fournir une
SUHXYHpFULWHGHVDFRQIRUPLWpFHUWLÀFDWLRQjXQHQRUPHHWGHVDFRPSpWHQFH
DFFUpGLWDWLRQ
/HVRUJDQLVPHVGHFHUWLÀFDWLRQHWG·DFFUpGLWDWLRQSUpVHQWHQWOHVFDUDFWpULVWLTXHV
communes suivantes :
y $SSURXYpV³/HV RUJDQLVPHV G·DFFUpGLWDWLRQ HW GH FHUWLÀFDWLRQ GRLYHQW
JpQpUDOHPHQWrWUHHX[PrPHDFFUpGLWpV&HWWHDFFUpGLWDWLRQHVWFRPPXQpPHQW
réalisée sous l’autorité d’organismes nationaux ou internationaux, telles
que les agences nationales de normalisation. Les organismes internationaux
d’accréditation sont souvent accrédités ISO 170111.
y %LHQ LQIRUPpV ³&HV RUJDQLVPHV GRLYHQW rWUH ELHQ LQIRUPpV HW FRPSpWHQWV
sur le contenu et l’interprétation des normes pour lesquelles ils fournissent
une accréditation, ainsi que dans la discipline qu’ils accréditent. Une équipe
d’accréditation comprend des experts de la discipline et des experts des
exigences d’accréditation.
y Basés sur les normes — Les évaluations sont toujours basées sur des normes
établies.
y Objectifs — L’interprétation des compétences est basée sur des preuves plus
que sur des impressions. L’équipe d’inspection n’écrit pas ses propres règles,
mais mesure la conformité à des règles ou à des normes données.
y Compétents—Ces organisations garantissent que tout le personnel est
formé et compétent et que les membres des équipes sont bien informés
aussi bien au niveau technique que sur la gestion de la qualité. Pour preuve
de professionnalisme, mais aussi pour garder leur accréditation, ces agences
entretiennent les compétences de leur personnel.
Les normes
communément
utilisées pour
l'accréditation
/HVQRUPHVSHXYHQWV·DSSOLTXHUjO·DFFUpGLWDWLRQRXjODFHUWLÀFDWLRQRXSHXYHQW
rWUH UqJOHPHQWDLUHV /HV QRUPHV LPSRUWDQWHV G·DFFUpGLWDWLRQ FRPSUHQQHQW
par exemple les normes ISO 17025 et ISO 15189, normes internationales très
utilisées. L’ISO 15189 est préférée pour les laboratoires car elle s’applique à tout
le laboratoire, peu importe les analyses qui y sont faites, à l’opposé de l’ISO 17025
TXLDpWpFRQoXHSRXUrWUHPLVHHQ±XYUHDQDO\VHSDUDQDO\VH
/DQRUPH,62VSpFLÀHOHVH[LJHQFHVJpQpUDOHVGHFRPSpWHQFHSRXUUpDOLVHU
OHVDQDO\VHVHWRXOHVFDOLEUDWLRQV\FRPSULVOHVSUpOqYHPHQWV(OOHHVWDSSOLFDEOH
1 ,62,(& Évaluation de la conformité -- Exigences générales pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation
d'organismes d'évaluation de la conformité. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2004.
140
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
11-4: CertiÀcation et accréditation
aux laboratoires d’analyses et d’essais et peut être utilisée pour développer la
qualité et les systèmes techniques et administratifs qui dirigent les opérations. Elle
peut être utilisée par les clients du laboratoire, les autorités réglementaires et les
organismes d’accréditation souhaitant conÀrmer ou reconnaître la compétence
des laboratoires. Elle ne couvre pas la conformité aux exigences réglementaires
et de sécurité.
Basé sur Ies normes
ISO 17025
et
ISO 9001
Laboratoire
médical
Exigences particulières
pour la qualité
et les compétences
Gestion de la qualité
au laboratoire,
Processus techniques
3RXUFRQÀUPHU
RXUHFRQQDLWUH
OHVFRPSpWHQFHV
Qualité des
systèmes techniques
et administratifs
L’ISO 15189 est spéciÀque à un secteur : elle est conçue pour les laboratoires
de biologie médicale et a vocation d’être utilisée seulement par ceux-ci. L’ISO
15189 spéciÀe les exigences particulières relatives à la qualité et la compétence
des laboratoires de biologie médicale. Elle fournit un guide pour la gestion de la
qualité au laboratoire et pour les processus techniques nécessaires pour assurer
la qualité des analyses du laboratoire. L’ISO 15189 est applicable à toutes les
disciplines courantes des services de laboratoire et est basée sur l’ISO 17025
et l’ISO 9001. Elle est utilisée par les laboratoires médicaux pour développer
la qualité, les systèmes techniques et administratifs gouvernant les opérations,
et est aussi utilisée par les organisations souhaitant conÀrmer ou reconnaître la
compétence des laboratoires médicaux.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
141
11-5: Processus d'accréditation
La décision d’obtenir une accréditation n’est pas une décision à prendre
jODOpJqUHRXVDQV\UpÁpFKLUORQJXHPHQW
Les visites d’accréditation sont coûteuses, par conséquent les directeurs
de laboratoire et les responsables qualité doivent bien préparer à l’avance
les différentes visites pour s’assurer de ne pas gaspiller leurs ressources.
L’accréditation peut commencer par une partie du laboratoire et se poursuivre
dans les autres sections.
Préparation
Rechercher l’accréditation requiert :
y 8QHQJDJHPHQW³/HFKHPLQSRXUVHFRQIRUPHUDX[QRUPHVHWrWUHUHFRQQX
HVWUDUHPHQWGLUHFW/RUVTXHOHSURFHVVXVGHYLHQWGLIÀFLOHVHPpG·HPE€FKHVHW
requiert du temps et des efforts, il n’est pas inhabituel de le quitter ou reporter.
8QHIRLVVWRSSpLOGHYLHQWWUqVGLIÀFLOHGHUHFRPPHQFHU
y 8QH SODQLÀFDWLRQ³/H FKHPLQ YHUV O·DFFUpGLWDWLRQ SUHQGUD GX WHPSV /HV
laboratoires devraient organiser leur temps et leur personnel pour s’assurer
que le processus s’achèvera avec un minimum d’obstacles.
y Des connaissances—L’application des normes implique tout d’abord la
connaissance des normes et de savoir comment les interpréter. Si le laboratoire
ne possède pas de personnes ayant ces connaissances, il devra envisager
d’envoyer du personnel en formation ou d’embaucher un consultant.
y Des ressources—Le processus d’accréditation peut entraîner une
réorganisation, une restructuration, la formation du personnel ou de
O·pTXLSHPHQWVXSSOpPHQWDLUH/HVFR€WVSRWHQWLHOVGRLYHQWrWUHHQYLVDJpVGDQV
ODSKDVHGHSODQLÀFDWLRQDXGpEXWGXSURFHVVXV
Interprétation
des termes
Lors de l’utilisation des normes pour préparer l’accréditation, gardez à l’esprit
les interprétations suivantes des termes communément utilisés dans les normes
YRLUDXVVLOHJORVVDLUH
y Consensus — Accord entre des délégations représentant les parties prenantes,
fournisseurs concernés, utilisateurs, agences de régulations nationales et autres
JURXSHVG·LQWpUrW/HFRQVHQVXVQ·HVWSDVGpWHUPLQpGHIDoRQQXPpULTXHRXj
la majorité. Le consensus représente un accord général en l’absence de forte
et irréfutable objection.
y Enoncé normatif — Information incluse dans un document constituant une partie
requise et essentielle de la norme. Inclut le mot « doit ».
y eQRQFp LQIRUPDWLI QRWH G·LQIRUPDWLRQ ³ ,QIRUPDWLRQ LQFOXVH GDQV XQ
document uniquement dans un but d’information, souvent sous forme de note.
/·LQIRUPDWLRQSHXWrWUHH[SOLFDWLYHMXVWLÀFDWLYHRXIRXUQLUXQH[HPSOH
y &RQIRUPLWp³eWDWGHUpSRQVHDX[H[LJHQFHV
y Non-conformité — Non satisfaction aux exigences d’un processus, d’une
VWUXFWXUH RX G·XQ VHUYLFH VSpFLÀp 3HXW rWUH FDWpJRULVpH FRPPH PDMHXUH
FRPSOqWHRXPLQHXUHSDUWLHOOH
y 9pULÀFDWLRQ GH FRQIRUPLWp ³ &RQÀUPDWLRQ GH FRQIRUPLWp SDU H[DPHQ GHV
preuves.
142
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
%pQpÀFHVGHO
DFFUpGLWDWLRQ
Valeur de
l'accréditation
C’est grâce à l’accréditation par des évaluateurs tiers que les clients du laboratoire
SHXYHQW DYRLU FRQÀDQFH GDQV OHV PHVXUHV FDOLEUDWLRQV LQVSHFWLRQV DQDO\VHV HW
FHUWLÀFDWLRQDVVXUDQWTXHOHWUDYDLODpWpIDLWGHPDQLqUHFRPSpWHQWH
/·DVSHFWSULQFLSDOGHO·DFFUpGLWDWLRQHVWTX·LOSURPHXWODFRQÀDQFHGDQVOHVUpVXOWDWV
HWOHVVHUYLFHVFDUF·HVWXQPR\HQYDOLGHGHYpULÀHUOHVDIÀUPDWLRQVSRUWDQWVXUOD
TXDOLWpOHVSHUIRUPDQFHVHWODÀDELOLWp/·XWLOLVDWLRQGHQRUPHVLQWHUQDWLRQDOHPHQW
reconnues comme critère de référence pour l'accréditation est la clef pour
FRQVWUXLUHFHWWHFRQÀDQFHDXGHOjGHVIURQWLqUHVHWSRXUSURPRXYRLUOHVERQQHV
pratiques dans le monde.
Résultats
Les résultats de l’accréditation sont :
y la mesure de la solidité et de l’intégrité du système qualité
y le contrôle continu du système qualité
y la reconnaissance des efforts.
Les laboratoires accrédités ont tendance à avoir de meilleurs résultats aux test de
capacité et sont plus enclins à avoir un système qualité qui fonctionne.
Accréditation en
tant qu'outil
/·DFFUpGLWDWLRQ HVW XQ RXWLO SUpFLHX[ SRXU GpWHUPLQHU O·HIÀFDFLWp GX V\VWqPH
qualité. Cependant, ce n’est pas le but ultime. Une fois l’accréditation obtenue, le
GpÀLPSRUWDQWVHUDGHFRQVHUYHUFHVWDWXW
Un laboratoire bien géré saura qu’il atteint ses objectifs. Le laboratoire devrait
considérer l’accréditation comme une forme d’audit que le laboratoire met en
place pour s’assurer que le système fonctionne correctement.
/HVWDWXWG·DFFUpGLWDWLRQGRLWrWUHUHQRXYHOpUpJXOLqUHPHQWHWOHODERUDWRLUHHVW
FKDTXHIRLVPLVDXGpÀGHPDLQWHQLUHWG·DPpOLRUHUOHQLYHDXGHTXDOLWp
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
143
11-7: Résumé
Résumé
/HVQRUPHVRXVWDQGDUGVIRXUQLVVHQWGHVOLJQHVGHFRQGXLWHTXLIRUPHQWODEDVH
des pratiques qualité au laboratoire. Elles sont développées par des organisations,
VRXYHQW JUkFH j XQ SURFHVVXV GH FRQVHQVXV /·DFFUpGLWDWLRQ HW OD FHUWLÀFDWLRQ
sont deux processus qui permettent de reconnaître qu’un laboratoire répond
aux normes désignées.
/RUVTX·XQODERUDWRLUHUHFKHUFKHFHWWHUHFRQQDLVVDQFHXQHSODQLÀFDWLRQVRLJQHXVH
sera nécessaire pour obtenir de bons résultats. Un programme de gestion de
la qualité actif peut assurer que le laboratoire est constamment en état de
préparation pour l’accréditation.
Messages clefs
144
y L’accréditation est une importante étape dans l’amélioration continue du
système de gestion de la qualité.
y Être accrédité est un accomplissement, maintenir l’accréditation est une
réussite.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
12. Personnel
12-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
Vue d'ensemble
du processus
Le personnel constitue la ressource la
plus importante du laboratoire. Des
personnes intègres, qui reconnaissent
l’importance de leur travail et qui
participent à une amélioration
constante, sont la condition clef de
la mise en oeuvre d’un système de
gestion de la qualité. Le personnel de
laboratoire est un partenaire important
des systèmes de santé.
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
5HFUXWHU SXLV FRQVHUYHU XQ SHUVRQQHO TXDOLÀp HVW HVVHQWLHO SRXU OD TXDOLWp GX
ODERUDWRLUH2XEOLHUGHYpULÀHUOHVTXDOLÀFDWLRQVHWOHVUpIpUHQFHVG·XQSRVWXODQW
lors d’une nouvelle embauche peut conduire à des problèmes ultérieurs.
En tant que directeur de laboratoire il est important :
y d’embaucher un nombre de personnes approprié à la charge de travail ;
y GHYpULÀHUTXHOHVGpWDLOVGHVDQQRQFHVSRXUOHVSRVWHVVRQWFRUUHFWV
y de créer des descriptifs de poste complets et détaillés pour chaque employé ;
y de former chaque employé à ses tâches ;
y d’orienter les nouveaux employés : bien qu'ayant une base commune, les
différences entre laboratoires sont fréquentes, le directeur devra donc s’assurer
que les nouveaux employés sont bien orientés et bien formés ;
y de mener et enregistrer des évaluations de compétences pour tout le personnel :
LOHVWGHODUHVSRQVDELOLWpGHO
HQFDGUHPHQWGHYpULÀHUTXHOHVHPSOR\pVIRUPpV
VRQWVXIÀVDPPHQWFRPSpWHQWVSRXUDFFRPSOLUOHXUWUDYDLO
y d’offrir des opportunités de formation continue : de nouvelles techniques ou
GHVPLVHVjMRXUGHPpWKRGHVGpMjH[LVWDQWHVSHXYHQWDLQVLrWUHLQWURGXLWHVDX
laboratoire en utilisant des cours de formation continue ;
y de mener des évaluations annuelles des performances des employés.
En tant que responsable qualité il est nécessaire :
y d’orienter et de former les employés ;
y de garder une trace des registres personnels des employés et de s’assurer qu’ils
VRQWFRQÀGHQWLHOV
y d’inclure des lignes de conduite concernant le personnel dans le manuel qualité.
146
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
12-1:Vue d'ensemble
En tant qu'employé du laboratoire il est important :
y GH SDUWLFLSHU DX[ IRUPDWLRQV HW GH SURÀWHU GHV RSSRUWXQLWpV GH IRUPDWLRQ
continue ;
y de demander la formation s’avérant nécessaire lors d’une augmentation ou d’un
changement de responsabilités ;
y de maintenir ses registres de développement personnel et professionnel à jour.
Importance de la
motivation
/H VXFFqV RX O·pFKHF GpSHQGHQW GHV FRQQDLVVDQFHV HW GHV TXDOLÀFDWLRQV GX
personnel du laboratoire, de leur engagement et de leur motivation à faire le
travail tel que décrit dans le descriptif de poste. Des employés motivés sont plus
enclins à s’engager dans leur travail.
Les éléments de motivation sont différents selon les personnes.
y Certains apprécient les récompenses concrètes telles que des bonus, des
primes ou des éloges.
y &HUWDLQVDSSUpFLHQWSOXVG·DYRLUXQHPSORLGXWHPSVÁH[LEOHTXLV·DGDSWHPLHX[
à leurs responsabilités familiales.
y /DPDMRULWpDSSUpFLHG·rWUHUHFRQQXHWGHVHQWLUTX·LOVIRQWSDUWLHLQWpJUDQWH
du système de soins.
Le responsable peut motiver l’équipe en soulignant que le poste de chacun est
important, que ce soit pour la réalisation des analyses, le recueil des échantillons,
la préparation des réactifs ou la gestion du laboratoire.
Conserver
et retenir le
personnel
Dans de nombreux pays, les changements de personnel ont été décrits comme
pWDQWXQGHVSULQFLSDX[GpÀVjUHOHYHU([FHSWLRQIDLWHGHVIDFWHXUVpFRQRPLTXHV
un mauvais environnement de travail et de mauvaises pratiques de gestion peuvent
contribuer au départ du personnel. Un bon programme de gestion du personnel
contribuera à le retenir.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
147
12-2: Recrutement et orientation
4XDOLÀFDWLRQV
du personnel
et descriptif de
poste
/D GLUHFWLRQ GRLW DVVXUHU GHV TXDOLÀFDWLRQV FRUUHFWHV j WRXWHV OHV SHUVRQQHV
travaillant au laboratoire. Ceci inclut aussi bien la formation, les connaissances,
OH VDYRLUIDLUH HW O·H[SpULHQFH /RUV GH OD GpÀQLWLRQ GHV TXDOLÀFDWLRQV UHTXLVHV
SRXUOHSRVWHJDUGH]jO·HVSULWOHVFRPSpWHQFHVRXOHVFRQQDLVVDQFHVVSpFLÀTXHV
nécessaires pour ce poste, telles que les langues, l’informatique et la biosécurité.
Les descriptifs de poste donnent une image claire et exacte des responsabilités et
du niveau d’autorité de chaque poste. Les descriptifs de poste devraient :
y SUpVHQWHUWRXWHVOHVDFWLYLWpVHWOHVWkFKHVTXLGRLYHQWrWUHUpDOLVpHV
y VSpFLÀHUOHVUHVSRQVDELOLWpVORUVGHODFRQGXLWHGHVDQDO\VHVHWGHODPLVHHQ
RHXYUHGXV\VWqPHTXDOLWpOLJQHVGHFRQGXLWHHWDFWLYLWpV
y UHÁpWHUOHVDQWpFpGHQWVHWODIRUPDWLRQGHO·HPSOR\p
y rWUH DFWXDOLVpV HW GLVSRQLEOHV SRXU WRXWHV OHV SHUVRQQHV WUDYDLOODQW GDQV OH
laboratoire.
/HV GHVFULSWLIV GH SRVWH GHYUDLHQW rWUH EDVpHV VXU OHV FRPSpWHQFHV HW IDLUH
référence aux spécialités qui sont demandées. Les critères de chaque poste
peuvent varier en fonction de la taille du laboratoire et de la complexité des
analyses pratiquées. Par exemple, dans les petits laboratoires avec un personnel
limité, les personnes peuvent avoir de nombreuses responsabilités et réaliser de
nombreuses tâches différentes tandis que dans des laboratoires plus grands avec
SOXVGHSHUVRQQHOOHVSHUVRQQHVSHXYHQWrWUHSOXVVSpFLDOLVpHV
Rappelez-vous que des descriptifs de poste clairs ne servent pas
seulement de lignes de conduite, mais peuvent aussi être utilisés pour
évaluer les compétences du personnel de façon formelle.
Orientation
L’orientation est le processus d’introduction d’un nouvel employé à son nouvel
environnement de travail et à ses tâches ou ses fonctions. Rien n’est plus frustrant
SRXUXQHPSOR\pTXHGHQHSDVVDYRLURWURXYHUOHVUHVVRXUFHVHWLQIRUPDWLRQV
nécessaires.
L’orientation et la formation sont deux activités différentes.
L’orientation du personnel de laboratoire devrait inclure les aspects suivants.
y Orientation générale : tour du laboratoire, présentation des cadres et du
personnel ; information sur :
- ODSODFHGXODERUDWRLUHGDQVODFRPPXQDXWpPpGLFDOHHWRXOHV\VWqPHGHVRLQ
148
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
12-2: Recrutement et orientation
y
y
y
y
- les personnes clefs et de la hiérarchie
- les interactions du laboratoire avec ses utilisateurs et ses clients
- les lignes de conduite et procédures concernant les bâtiments et la sécurité.
Lignes de conduite pour le personnel sur :
- l'éthique
- ODFRQÀGHQWLDOLWp
- les avantages sociaux
- les horaires de travail.
« Manuel de l’employé », résumant les lignes de conduite du laboratoire et
l’information nécessaire sur le système de qualité.
Revue détaillée du descriptif de poste de l’employé.
5pVXPpGHVSURFpGXUHVRSpUDWRLUHVVWDQGDUGLVpHV326
Il est important de développer une check-list abordant chaque aspect de
l’orientation et de demander aux employés de parapher et de dater chaque point
GHODFKHFNOLVWDÀQG·rWUHV€UG·DYRLUSDVVpHQUHYXHHWGpYHORSSpWRXVFHVSRLQWV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
149
12-3: Compétences et évaluation des compétences
'pÀQLWLRQV
Une compétenceHVWGpÀQLHFRPPHO·DSSOLFDWLRQG·XQVDYRLUG·XQHTXDOLÀFDWLRQ
RX G·XQ FRPSRUWHPHQW XWLOLVpH ORUV GH OD UpDOLVDWLRQ G·XQH WkFKH VSpFLÀTXH1.
L’exactitude des résultats d’analyses du laboratoire dépend des compétences du
personnel, qui doit suivre une série de procédures lors du processus d’analyse
dans son ensemble.
L’évaluation des compétences HVWGpÀQLHFRPPHWRXWV\VWqPHTXLPHVXUH
et documente les compétences du personnel. Le but d’une évaluation des
FRPSpWHQFHV HVW G·LGHQWLÀHU GHV SUREOqPHV GH SHUIRUPDQFHV GH O·HPSOR\p HW
de corriger ces problèmes avant qu’ils n’affectent les soins donnés aux patients.
Vue d'ensemble
Une évaluation initiale des compétences peut révéler un besoin de formation
VSpFLÀTXH GH O·HPSOR\p /·pYDOXDWLRQ GHV FRPSpWHQFHV GHYUDLW rWUH PHQpH j
intervalles réguliers, tant que l’employé occupe le poste.
Les évaluations de compétences, menées soit initialement soit de façon périodique,
SHUPHWWHQW G·LGHQWLÀHU RX GH SUpYHQLU OHV SUREOqPHV GH SHUIRUPDQFHV TXL
SHXYHQWrWUHUpVROXVSDUOHELDLVGHIRUPDWLRQVVSpFLDOLVpHV
Méthodes
d'évaluation des
compétences
Les méthodes d’évaluation des compétences comprennent :
y O·REVHUYDWLRQ GLUHFWH TXL DLGH j LGHQWLÀHU HW SUpYHQLU OHV SUREOqPHV GH
performances :
- Les pratiques de l’employé sont observées pendant le processus d’analyse, ce
qui permet à l’observateur de voir si l’employé suit les POS.
- $ÀQG·rWUHREMHFWLISHQGDQWO·pYDOXDWLRQO·REVHUYDWHXUXWLOLVHXQHFKHFNOLVW
GHYpULÀFDWLRQFHVOLVWHVVRQWXWLOLVpHVORUVTXHO·RQSHXWREVHUYHUFHUWDLQV
SRLQWVFHUWDLQHVDFWLRQVRXFHUWDLQVDWWULEXWVVSpFLÀTXHV
- L’observation est la méthode la plus consommatrice de temps pour évaluer
les compétences des employés, mais est recommandée quand le domaine
évalué peut avoir un impact important sur les soins apportés aux patients.
y contrôler les registres (c’est-à-dire revoir les feuilles de travail, les carnets de
ERUGHWOHVUHJLVWUHVSUpSDUpVSDUOHVHPSOR\pV
y revoir et analyser les registres des contrôles qualité et les résultats des tests de
capacités pratiqués par les employés évalués ;
y UHWHVWHUUHYpULÀHU OHV UpVXOWDWV SRXU IDLUH XQH FRPSDUDLVRQ DX VHLQ GX
SHUVRQQHO OHVGLYHUJHQFHVGHYUDLHQWrWUHIDFLOHPHQWUpVROXHV
y évaluer les connaissances ou les capacités de résolution de problèmes en utilisant
des études de cas. Il sera demandé aux employés de répondre oralement ou par
écrit à des simulations de problèmes techniques.
1 ISO 10015:1999. Management de la qualité -- Lignes directrices pour la formation. Genève, Organisation internationale de normalisation,
1999.
150
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
12-3: Compétences et évaluation des compétences
Il peut être nécessaire d’adapter les méthodes d’évaluation des
compétences au contexte local et aux priorités.
Lignes de
conduite et
processus
Les lignes de conduite sur l’évaluation des compétences, constituent un point
essentiel des systèmes qualité et sont la responsabilité de la direction. Elles
GHYUDLHQWrWUHHQYR\pHVjWRXWHVOHVSHUVRQQHVGXODERUDWRLUHHWOHVpYDOXDWLRQV
GHFKDFXQGHYUDLHQWrWUHGRFXPHQWpHV
Exemple de ligne de conduite développée pour une évaluation des compétences :
©&KDTXHHPSOR\pGHYUDLWrWUHpYDOXpUpJXOLqUHPHQWVXUOHVWkFKHVGpÀQLHVGDQV
son descriptif de poste ».
Les processus décrivent comment appliquer ces lignes de conduite. Par exemple
OHVTXHVWLRQVVXLYDQWHVGHYUDLHQWrWUHSRVpHV
y Qui FRQGXLUDOHVpYDOXDWLRQV"&HWWHUHVSRQVDELOLWpGHYUDLWrWUHDVVLJQpHjXQH
personne qui a préalablement démontré des compétences dans le domaine qui
sera évalué. La personne responsable doit documenter et évaluer les résultats
de l’évaluation.
y Qu’est-ce qui sera évalué ? Quel poste, quelle tâche ou procédure ? Quelle
SKDVH HWRX SURFHVVXV SUpDQDO\WLTXH DQDO\WLTXH HWRX SRVWDQDO\WLTXH "
/HV FRPSpWHQFHV HVVHQWLHOOHV GH FKDTXH WkFKH GHYUDLHQW rWUH LGHQWLÀpHV HQ
impliquant les superviseurs directs. Exemples de compétences décisives :
- O·LGHQWLÀFDWLRQGXSDWLHQW
- le recueil de l’échantillon
- l’évaluation de la qualité des échantillons
- l’utilisation de l’équipement
- l’application des procédures de contrôle qualité
- l’interprétation des résultats.
y QuandDXURQWOLHXOHVpYDOXDWLRQVDQQXHOOHVRXELDQQXHOOHV",OHVWLPSRUWDQW
de développer un calendrier des évaluations pour chaque employé. A mesure
que de nouvelles procédures et de nouveaux équipements sont introduits au
ODERUDWRLUHXQHSpULRGHGHIRUPDWLRQSXLVXQHpYDOXDWLRQVSpFLÀTXHGHYUDLHQW
rWUHFRQGXLWHVSRXUFKDTXHSHUVRQQH
Les lignes de conduite et les processus devraient être revus annuellement
HWPRGLÀpVVLQpFHVVDLUH
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
151
12-3: Compétences et évaluation des compétences
Procédures
/HV SURFpGXUHV GpFULYHQW VSpFLÀTXHPHQW FRPPHQW GRLW rWUH UpDOLVp FKDTXH
élément des processus. Une évaluation des compétences d’un employé devrait
suivre des procédures, comme celles ci-dessous.
1. L’évaluateur contacte l’employé à l’avance pour l’informer qu’une évaluation
sera menée à une date préalablement déterminée.
2. L’évaluation est réalisée pendant que l’employé travaille sur des échantillons
de routine.
3. L’évaluation est faite en utilisant une méthode précise préalablement décrite
puis est enregistrée dans un carnet ou registre.
4. Les résultats de l’évaluation sont partagés avec l’employé.
5. 8Q SODQ G·DFWLRQ HVW GpYHORSSp HQ GpÀQLVVDQW OD IRUPDWLRQ VXSSOpPHQWDLUH
UHTXLVH /H SODQ GHYUDLW rWUH pFULW HW rWUH FRPSULV SDU O·HPSOR\p ,O GHYUDLW
FRQWHQLU OHV PHVXUHV VSpFLÀTXHV j SUHQGUH SRXU UpVRXGUH RX FRUULJHU OH
problème, incluant leurs dates butoirs respectives. Il devrait contenir les
ressources nécessaires à sa mise en place. Par exemple, un employé peut
avoir besoin d’une mise à jour sur les POS.
6. Il est demandé à l’employé de prendre connaissance de l’évaluation, du plan
d’action relatif à l’évaluation, et de la réévaluation éventuelle.
Si plus d’une personne fait la même erreur, même après une
formation, considérez que la cause de l’erreur peut venir d’un mauvais
fonctionnement de l’équipement ou d’une ambiguïté des POS.
Documentation
de l'évaluation
des compétences
'HV IRUPXODLUHV VWDQGDUGLVpV GHYUDLHQW rWUH SUpSDUpV j O·DYDQFH HW XWLOLVpV GH
façon à ce que les employés soient évalués de manière identique. Ceci évitera que
les employés pensent que l’évaluation est biaisée.
7RXWHV OHV pYDOXDWLRQV GH FRPSpWHQFHV GRLYHQW rWUH HQUHJLVWUpHV DYHF OHXUV
GDWHVHWOHXUVUpVXOWDWV(OOHVGHYUDLHQWrWUHFRQVHUYpHVGDQVXQOLHXDVVXUDQWOHXU
FRQÀGHQWLDOLWp&HVUHJLVWUHVIRQWSDUWLHGHVGRFXPHQWVGHTXDOLWpGXODERUDWRLUH
HW GHYUDLHQW rWUH SpULRGLTXHPHQW UHYXV HW XWLOLVpV SRXU XQH DPpOLRUDWLRQ
constante des performances.
152
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
12-4: Formation et formation continue
'pÀQLWLRQV
La formation HVWXQSURFHVVXVTXLGRQQHHWGpYHORSSHXQVDYRLUGHVTXDOLÀFDWLRQV
RXGHVFRPSRUWHPHQWVDÀQGHUpSRQGUHjFHUWDLQHVH[LJHQFHV'DQVFHFRQWH[WH
la formation est liée au descriptif de poste et à l’évaluation des compétences, elle
FKHUFKH j UpVRXGUH GHV PDQTXHPHQWV LGHQWLÀpV VXU FHUWDLQHV WkFKHV UpDOLVpHV
SDUO·HPSOR\p/HVFRPSpWHQFHVGHYUDLHQWrWUHUppYDOXpHVDSUqVWRXWHIRUPDWLRQ
VSpFLÀTXHOLpHDXSRVWH
La reformation est exigée quand l’évaluation des compétences révèle un besoin
d’amélioration des connaissances et de savoir-faire d’un employé.
La formation croisée (cross-training en anglais) offre une opportunité pour le
SHUVRQQHOG·DFTXpULUGHVTXDOLÀFDWLRQVHQGHKRUVGHOHXUGLVFLSOLQH(OOHSHUPHW
XQHFHUWDLQHÁH[LELOLWpHQDXWRULVDQWODSHUPXWDWLRQGXSHUVRQQHORXHQGRQQDQW
de nouvelles attributions si nécessaire. Cette éventualité peut survenir dans des
situations de crise ou lors d’absence du personnel pour cause de maladie ou de
congés.
La formation continue est un programme de formation qui apporte aux
employés des mises à jour dans un domaine particulier. Le laboratoire est en
permanente évolution, les employés et la direction doivent donc rester formés.
-XVWLÀFDWLRQ
Les raisons pour lesquelles des formations et la formation continue sont
organisées :
y réaliser des analyses de qualité au laboratoire et fournir des résultats d’analyse
MXVWHVÀDEOHVHWHQWHPSVYRXOX
y aider le personnel à atteindre leurs objectifs personnels de carrière ;
y améliorer les capacités d’organisation et atteindre les objectifs qualité.
De nouvelles méthodes d’analyse et de nouveaux instruments sont continuellement
introduits sur le marché. Il peut donc y avoir certaines implications sur les analyses
du laboratoire et sur l’amélioration des soins apportés au patient.
Méthodes
/RUVGHODSODQLÀFDWLRQG·XQHIRUPDWLRQRXG·XQHDFWLYLWpGHIRUPDWLRQFRQWLQXH
les points à prendre en considération sont :
y O·LGHQWLÀFDWLRQGHVEHVRLQVGHIRUPDWLRQ
y le modèle de formation
y l’organisation de la formation
y l’évaluation des résultats de la formation.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
153
12-4: Formation et formation continue
&HUWDLQHVDFWLYLWpVSHXYHQWVRXYHQWrWUHRUJDQLVpHVjIDLEOHFR€WSDUH[HPSOHHQ
y RUJDQLVDQWGHVpWXGHVG
DUWLFOHVVFLHQWLÀTXHV
y organisant des groupes de discussion sur des études de cas ;
y regardant des cassettes vidéo ou des DVDs ;
y faisant une recherche sur un sujet et en présentant les résultats à ses collègues ;
y par le biais de programmes individuels de formation interactive, via un
apprentissage en ligne gratuit ou via des cours imprimés ;
y rassemblant et conservant une série de lames de collection (par exemple en
KpPDWRORJLHHWSDUDVLWRORJLH
Ressources
Les ressources locales—Lors de l’organisation de programmes internes de
formation continue, il est nécessaire de connaître quelles sont les ressources
locales disponibles. Quelques unes de ces ressources sont :
y le comité d’assurance qualité
y des cliniciens
y GHVLQÀUPLHUVLqUHV
y des pathologistes
y le comité de lutte contre les infections
y GHVpSLGpPLRORJLVWHVUHVSRQVDEOHVGHODVXUYHLOODQFH
y des évaluateurs externes.
Ces groupes de personnes peuvent partager leurs savoirs et leurs expériences
DYHFOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUH,OVSHXYHQWrWUHLQYLWpVSRXUGRQQHUGHVFRXUV
diriger des discussions et échanger des informations.
Les ressources externes—Les programmes externes de formation continue
SHXYHQWpJDOHPHQWrWUHSUpVHQWpVSDUGHVH[SHUWVWHOVTXH
y les unités d'organisation de test de capacités ;
y les fabricants ;
y OHVVRFLpWpVVFLHQWLÀTXHV
y l'Organisation mondiale de la Santé ;
y les centres américains pour la prévention et le contrôle des maladies (United
6WDWHV&HQWHUVIRU'LVHDVH&RQWURODQG3UHYHQWLRQ
y les organisations non gouvernementales.
154
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eYDOXDWLRQGHVSHUIRUPDQFHVGHO
HPSOR\p
eYDOXDWLRQ
périodique
La rétro
information
/HVHPSOR\pVGHYUDLHQWEpQpÀFLHUG·XQHpYDOXDWLRQIRUPHOOHSpULRGLTXHGHOHXUV
performances dans leur ensemble. Cette évaluation est plus large que l’évaluation
des compétences et comprend les éléments suivants :
y la compétence technique
y O
HIÀFDFLWp
y l'application des lignes de conduite
y l'observation des règles de sécurité
y les qualités de communication
y le service client
y la ponctualité
y le comportement professionnel.
/·pYDOXDWLRQSHXWDIIHFWHUOHPRUDOGHO·HPSOR\pVDPRWLYDWLRQHWVDFRQÀDQFHHQ
OXLHWGHYUDLWrWUHPHQpHpTXLWDEOHPHQW/HVSHUVRQQHVUpDJLVVHQWGLIIpUHPPHQW
DX[ FULWLTXHV PrPH VL FHOOHVFL VRQW IDLWHV DYHF WDFW 3DU FRQVpTXHQW HQYLVDJH]
différentes approches correspondant à la personnalité de chaque employé.
Un retour d’information positif ainsi que certaines suggestions d’amélioration
GHYUDLHQWrWUHIRXUQLHV
7RXV OHV SUREOqPHV LGHQWLÀpV GHYUDLHQW rWUH DERUGpV DYHF O·HPSOR\p ORUVTX·LOV
VXUYLHQQHQW DÀQ GH SRXYRLU rWUH FRUULJpV DYDQW O·pYDOXDWLRQ IRUPHOOH 8QH
évaluation périodique, incluse dans son registre personnel, ne devrait pas contenir
d’éléments n’ayant pas été préalablement discutés avec lui.
Les causes de
performances
médiocres
La médiocrité des performances n’est pas toujours due à une incompétence
WHFKQLTXH/DSHUIRUPDQFHSHXWrWUHDIIHFWpHSDU
y OHVGLVWUDFWLRQVO·LQDWWHQWLRQ : en particulier les problèmes personnels tels qu’un
HQIDQWRXXQSDUHQWPDODGHRXHQFRUHGHVSUREOqPHVÀQDQFLHUVTXLSHXYHQW
diminuer la concentration de l’employé ;
y une charge de travail excessive qui met l’employé sous pression et qui le pousse
à travailler vite peut entraîner des erreurs par inadvertance ;
y XQHRULHQWDWLRQRXXQHIRUPDWLRQLQLWLDOHLQVXIÀVDQWH
y une résistance au changement : certaines personnes peuvent ne pas vouloir
utiliser de nouvelles procédures « On a toujours fait comme ça, pourquoi
changer ? ».
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
155
eYDOXDWLRQGHVSHUIRUPDQFHVGHO
HPSOR\p
Les facteurs suivants peuvent aussi contribuer à des résultats médiocres.
y Un échantillon abîmé. Le technicien peut savoir ou ne pas savoir que l’échantillon
a été reçu avec un mauvais conservateur ou a été mal stocké.
y L’absence de POS ou l'absence de leur mise à jour. Les kits d’analyse arrivent
DYHFGHVLQVWUXFWLRQVGXIDEULFDQWTXLVRQWGLIIpUHQWHVFHVPRGLÀFDWLRQVGRLYHQW
VHUHÁpWHUGDQVOHV326
y Des procédures mal écrites telles que des étapes manquantes, une faute dans
la séquence des étapes, des quantités d’échantillon ou de réactifs incorrectes
SHXYHQW FDXVHU GH VpULHXVHV HUUHXUV HW GHYUDLHQW WRXMRXUV rWUH VXVSHFWpHV
lorsque plusieurs employés obtiennent des résultats erronés.
y /HVGHVFULSWLIVGHSRVWHTXLQHVRQWSDVFODLUVSHXYHQWrWUHXQHVRXUFHG·HUUHXUV
Par exemple, une confusion sur la personne responsable de la calibration d’un
instrument peut entraîner une absence de calibration, et par conséquent causer
des résultats erronés.
156
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
12-6: Registres du personnel
Lignes de
conduite
Les laboratoires devraient maintenir des registres du personnel, contenant
toutes les informations liées à leur travail au laboratoire. Gardez les registres des
différents postes occupés et les dates d’occupation de ceux-ci. Ces informations
sont importantes pour calculer les éventuels intéressements des employés. Tous
les termes et conditions d’embauche devraient aussi faire partie du registre du
personnel.
Quoi
Les informations sur le personnel que le laboratoire conserve peuvent différer
d’un laboratoire à un autre ou d’une région à une autre. Une liste complète des
informations est présentée ci-dessous, certains éléments de cette liste pouvant ne
SDVrWUHUHTXLVGDQVFHUWDLQVODERUDWRLUHVRXFHUWDLQHVUpJLRQV
y détails de l’embauche ;
y originaux de la candidature et du Curriculum Vitae ;
y liste des analyses que l’employé est autorisé à faire ;
y FRQGLWLRQVG·HPEDXFKHFRQWUDWjGXUHLQGpWHUPLQpH
y descriptif du poste ;
y pYDOXDWLRQVGHFRPSpWHQFHVLQLWLDOHVHWFRQWLQXHV
y programmes de formation continue suivis ;
y actions correctives personnelles, les éventuelles actions disciplinaires ;
y carte des jours de congé ;
y information sur la santé, incluant les accidents du travail, l’exposition à des
risques professionnels, le statut vaccinal ;
y évaluations de performance ;
y contact en cas d’urgence.
2
/HVGRVVLHUVGXSHUVRQQHOGHYUDLHQWrWUHJDUGpVGDQVXQOLHXV€USRXUSURWpJHU
OHXUFRQÀGHQWLDOLWp6HXOHVFHUWDLQHVLQIRUPDWLRQVQpFHVVLWHQWG·rWUHFRQVHUYpHV
dans les bureaux du laboratoire. Certaines institutions possèdent un département
GHVUHVVRXUFHVKXPDLQHVTXLSHXWrWUHUHVSRQVDEOHGHVUHJLVWUHVGHVHPSOR\pV
eYDOXH]GRQFVRLJQHXVHPHQWFHTXLGRLWrWUHJDUGpDXODERUDWRLUHSDUH[HPSOH
OHVFRQWDFWVHQFDVG·XUJHQFHRXOHVGHVFULSWLIVGHSRVWH
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
157
12-7: Résumé
Les principes
importants de
la gestion du
personnel
La gestion du personnel est un élément critique pour le succès du programme
de gestion de la qualité. Plusieurs éléments sont importants dans ce processus
GH JHVWLRQ /HV GHVFULSWLIV GH SRVWH GHYUDLHQW FRQWHQLU WRXWHV OHV TXDOLÀFDWLRQV
requises, et décrire avec exactitude les tâches, les rôles et le positionnement dans
OHODERUDWRLUH/HVFRPSpWHQFHVGXSHUVRQQHOGHYURQWrWUHpYDOXpHVDXPRPHQW
de l’embauche puis régulièrement. Une très importante partie des processus de
JHVWLRQHVWGHFKHUFKHUjDWWLUHUXQSHUVRQQHOTXDOLÀpGHOHPRWLYHUGHOXLIRXUQLU
GHVLQWpUHVVHPHQWVHWGHERQQHVFRQGLWLRQVGHWUDYDLODÀQGHOHUHWHQLU
Messages clefs
y Le personnel constitue la plus importante ressource du laboratoire.
y Les responsables doivent créer un environnement propice pour le personnel
DÀQGHPDLQWHQLUGHVSHUIRUPDQFHVGHKDXWHTXDOLWp
y La formation continue est vitale pour les compétences du personnel, mais
QHGRLWSDVIRUFpPHQWrWUHFKqUHSRXUrWUHHIÀFDFH'HQRXYHOOHVPpWKRGHV
d’analyses et de nouveaux instruments sont constamment introduits sur le
marché, les employés ont donc besoin de mettre à jour leurs connaissances et
OHXUVTXDOLÀFDWLRQV
158
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
13. Service aux
clients
13-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
Ce module décrira les éléments de
base, essentiels pour développer
un programme de service clients
HIÀFDFH
La satisfaction des clients est une
composante majeure du système de
gestion de la qualité et l’un des axes
développés dans les normes ISO. En
ÀQGHFRPSWHOHODERUDWRLUHIRXUQLW
un produit-le résultat d’analyse–à
ses clients. Si le client n’est pas bien
servi, le laboratoire ne remplit pas sa
fonction première.
Vue d'ensemble
du processus
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
3KLOLS &URVE\ D GpÀQL OD SUDWLTXH GH OD TXDOLWp FRPPH OD VDWLVIDFWLRQ GHV
exigences du client. Il a appliqué cette pratique au commerce et à la fabrication,
mais elle est également applicable à un laboratoire d’analyse. Le laboratoire a
besoin de savoir qui sont ses clients et de comprendre leurs besoins et leurs
exigences.
Les laboratoires ont différents clients : les patients, les médecins, les agences de
santé publique et la communauté.
Responsabilités
du laboratoire
Il est de la responsabilité du directeur du laboratoire de s’assurer que le
laboratoire répond aux besoins des clients et que ces derniers sont satisfaits. Le
responsable qualité est responsable de la mesure de la satisfaction des clients,
SDUOHELDLVG·HQTXrWHVG·LQGLFDWHXUVHWG·DXGLWVDÀQGHSUHQGUHG·pYHQWXHOOHV
mesures préventives et correctives.
7RXWOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUHGRLWFRPSUHQGUHO·LPSRUWDQFHTXHUHYrWOD
satisfaction des clients. Le personnel doit toujours interagir avec les clients
d’une manière appropriée, délivrant les informations nécessaires tout en étant
courtois.
160
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
13-1:Vue d'ensemble
eWDEOLUXQ
programme
orienté sur la
satisfaction des
clients
Chercher à obtenir la satisfaction des clients demande :
1. Un engagement—La satisfaction des clients est une exigence incluse dans de
nombreuses normes internationales concernant la qualité au laboratoire, bien
que certaines personnes du personnel puissent considérer ce point comme
secondaire par rapport aux compétences techniques. La satisfaction des
clients étant très importante au sein du système qualité, tout le personnel
GRLWrWUHIHUPHPHQWHQJDJpGDQVFHSURFHVVXV
2. 8QH SODQLÀFDWLRQ³/HV FRQWU{OHV SUHQQHQW GX WHPSV OHXU SODQLÀFDWLRQ GRLW
rWUH IDLWH FRUUHFWHPHQW 'HV RXWLOV GH FRQWU{OH DSSURSULpV GRLYHQW rWUH
GpYHORSSpV DYDQW GH FROOHFWHU O·LQIRUPDWLRQ 8QH SODQLÀFDWLRQ PpGLRFUH
donne des informations inadéquates et conduit souvent à des informations
non interprétables.
3. Un savoir-faire—La création d’outils de contrôle utiles demande un certain
savoir-faire. Si personne au laboratoire ne possède ce savoir-faire, le laboratoire
devra envisager de former le personnel ou d’embaucher un consultant.
4. Des ressources—Le processus n’est pas très gourmand en ressources
PDLVSUHQGGXWHPSV'XWHPSVSHXWrWUHpFRQRPLVpHQD\DQWDFFqVjGHV
calculatrices, des ordinateurs et internet.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
161
13-2: Les clients du laboratoire
Le laboratoire et
ses clients
Le laboratoire a de nombreux clients et il doit répondre soigneusement aux
besoins de chacun. Parmi ces clients, les principaux sont les médecins ou le
personnel soignant. La demande initiale d’analyse vient d’eux et le personnel
GX ODERUDWRLUH LGHQWLÀH JpQpUDOHPHQW OH PpGHFLQ SUHVFULSWHXU FRPPH pWDQW OH
client primaire. Rappelez vous que dans un hôpital, le médecin est assisté par de
nombreuses autres personnes, OHVLQÀUPLHULqUHVOHVDVVLVWDQWVPpGLFDX[
les phlébotomistes, et les secrétaires et administratifs. Ces personnes,
YLWDOHV SRXU O·K{SLWDO GHYUDLHQW DXVVL rWUH FRQVLGpUpHV FRPPH GHV FOLHQWV
SRWHQWLHOVGXODERUDWRLUHHWOHXUVEHVRLQVGHYUDLHQWrWUHSULVHQFRPSWH
Un autre client important est le patient, incluant aussi généralement sa famille.
Les membres de la famille peuvent jouer un rôle très important dans la gestion du
patient et peuvent aider à recueillir et transporter l’échantillon.
Lorsque le laboratoire réalise des analyses pour répondre à des besoins de santé
publique, OHVRIÀFLHOV et personnel de santé publique deviennent des clients
du laboratoire. Le laboratoire est un partenaire incontournable de la surveillance,
la détection et la prévention des maladies et des autres programmes de santé
publique. Les laboratoires doivent répondre aux besoins des personnels de santé
publique en tenant compte des problèmes. Ils ont parfois besoin de partager
O·LQIRUPDWLRQ VDQV FRPSURPHWWUH OD FRQÀGHQWLDOLWp GX SDWLHQW /HV ODERUDWRLUHV
spécialisés tels que ceux en charge des analyses environnementales ou agroalimentaires ont d’autres clients tels que les producteurs d’aliments, les
fabricants, les programmes de gestion des eaux.
La communauté dans laquelle le laboratoire travaille a aussi des attentes. La
FRPPXQDXWpDEHVRLQG·rWUHUDVVXUpHVXUOHIDLWTXHOHODERUDWRLUHQHVHUDSDVXQH
source de risques pour les employés, les visiteurs ou le public.
'DQV GH QRPEUHX[ SD\V OHV DQDO\VHV QH SHXYHQW rWUH SUHVFULWHV TXH SDU XQ
VRLJQDQWDJUppXQPpGHFLQXQHLQÀUPLHULqUHRXXQGHQWLVWH'DQVFHUWDLQV
SD\V OHV DQDO\VHV SHXYHQW rWUH GHPDQGpHV GLUHFWHPHQW SDU OH SDWLHQW VDQV
SDVVHU SDU XQ PpGHFLQ RX XQH LQÀUPLHULqUH &HUWDLQV SDWLHQWV Q·RQW SDV OHV
FRQQDLVVDQFHV RX O·H[SHUWLVH VXIÀVDQWH SRXU GHPDQGHU O·DQDO\VH DSSURSULpH RX
interpréter les résultats. Par conséquent le personnel du laboratoire devra les
assister pour sélectionner le bon test et interpréter les résultats.
Identité
légale
162
/HV QRUPHV LQWHUQDWLRQDOHV H[LJHQW HQ JpQpUDO TXH WRXW ODERUDWRLUH V·LGHQWLÀH
FODLUHPHQW HW GRQQH O·DVVXUDQFH TX·XQH SHUVRQQH LGHQWLÀpH HVW UHVSRQVDEOH GX
laboratoire et est facilement accessible. Au minimum, tous les laboratoires doivent
rendre public leur nom et leur adresse, le nom du directeur et ses coordonnées.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
13-2: Les clients du laboratoire
Exigences des
médecins ou
du personnel
soignant
Le personnel soignant attend d’avoir accès à une information exacte, cliniquement
pertinente, compréhensible et utilisable facilement. Le personnel soignant
D EHVRLQ G·rWUH DVVXUp TXH OH ODERUDWRLUH VHUD OH UHVSRQVDEOH WRXW DX ORQJ GX
SURFHVVXVG·DQDO\VHFHFLLQFOXDQWOHVpWDSHVSUpDQDO\WLTXHVO·DQDO\VHHOOHPrPHHW
les processus post-analytiques.
Lors de la phase préanalytique les médecins seront particulièrement intéressés
SDUOHPDQXHOGHSUpOqYHPHQWGXODERUDWRLUHDÀQGHSRVVpGHUGHVSURFpGXUHV
claires, des exemples de feuilles de demande d’analyse simples et faciles à utiliser.
&RQFHUQDQW O·DQDO\VH SURSUHPHQW GLWH OHV PpGHFLQV VRXKDLWHQW rWUH V€UV
de travailler avec des personnes compétentes. Ils ont besoin de savoir que la
méthode d’analyse qui sera utilisée a été validée et que l’analyse est faite avec un
bon contrôle des processus et que des procédures de contrôle qualité sont mises
en place. Une gestion appropriée de tous les problèmes éventuels et erreurs
LQÁXHQFHUDVLJQLÀFDWLYHPHQWO·XWLOLVDWLRQGXODERUDWRLUHSDUOHPpGHFLQ
Exigences des
patients
Le médecin compte sur le laboratoire pour maîtriser les étapes post-analytiques,
celles-ci étant critiques pour la réception des résultats d’analyse. Un système
G·LQIRUPDWLRQVROLGHXQHPpWKRGHSRXUYpULÀHUOHVUpVXOWDWVHWXQV\VWqPHTXL
permet de délivrer des résultats interprétables, en temps voulu, et à la bonne
personne sont très importants.
Le patient attend de recevoir un soin personnalisé qui tienne compte de son
FRQIRUWHWGHVRQLQWLPLWp,ODWWHQGGXODERUDWRLUHG·rWUHDVVXUpTXHOHVDQDO\VHV
ont été faites correctement, de façon appropriée et que les résultats ont été
transmis au soignant en temps voulu.
$ÀQGHUpSRQGUHDX[EHVRLQVGXSDWLHQWOHVODERUDWRLUHVGRLYHQW
y fournir une information correcte pour le recueil de l’échantillon mais aussi à
SURSRVGXODERUDWRLUHOXLPrPH
y fournir de bonnes installations pour les prélèvements ;
y disposer d’un personnel formé et bien informé ; le personnel devrait savoir
FRPPHQW UHFXHLOOLU XQ pFKDQWLOORQ FRUUHFWHPHQW HW GHYUDLW rWUH IRUPp SRXU
rWUHFRXUWRLVDYHFWRXVOHVSDWLHQWV
y donner l’assurance que les registres du laboratoire sont maintenus de façon
FRUUHFWHDÀQTX·LOVSXLVVHQWrWUHFRQVXOWpVIDFLOHPHQWHWTXHOHXUFRQÀGHQWLDOLWp
soit protégée.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
163
13-2: Les clients du laboratoire
Exigences de
Santé Publique
Les professionnels de santé publique ont les mêmes besoins que le personnel
soignant, exigeant que les processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques
soient conduits correctement. Ils peuvent avoir des besoins spéciÀques, lors
d’épidémie, tels que des processus ou des formulaires conçus pour un projet ou
une investigation particulière. Les ofÀciels de santé publique seront également
particulièrement soucieux des problèmes de sécurité et du conÀnement du
matériel infectieux.
Les fabricants et producteurs agro-alimentaires et les gestionnaires des
approvisionnements d’eau auront besoin d’informations de la part du laboratoire
pour qu’ils puissent se conformer aux exigences de qualité spéciÀques à leur
domaine.
Exigences de la
communauté
La communauté dans laquelle le laboratoire opère attend de celui-ci que les
matériaux dangereux soient conÀnés et que le laboratoire protège ses employés.
La communauté devrait être avertie des éventuelles alertes concernant les
maladies transmissibles et des activités de surveillance et de riposte.
Le laboratoire est responsable de la sécurité, du conÀnement de tout matériel
infectieux, de la gestion appropriée des déchets et doit suivre la règlementation
sur le transport des matières dangereuses.
Bien servir tous
les clients
Quand un laboratoire choisit de mettre en place un système de qualité et
recherche une reconnaissance par le biais de l’accréditation, tous les clients en
bénéÀcient. Il est rassurant de savoir que le laboratoire suit des pratiques de
qualité et que les résultats sont exacts et Àables.
Un bon service clients fournit :
y une information précieuse pour apporter les meilleurs soins au patient ;
y une information précieuse pour améliorer la surveillance et les autres actions
de santé publique ;
y une image professionnelle du laboratoire.
Le service clients fait partie intégrante du système de gestion de la qualité.
164
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eYDOXHUHWFRQWU{OHUODVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWV
Méthodes
d'évaluation
Pour savoir si le laboratoire répond aux besoins des clients, il doit utiliser des
RXWLOVSRXUFROOHFWHUFHWWHLQIRUPDWLRQ/HODERUDWRLUHDSOXVLQWpUrWjUHFKHUFKHU
l’information plutôt que d’attendre que les clients le contactent en se plaignant.
/HVLQIRUPDWLRQVLPSRUWDQWHVVXUODVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWVSHXYHQWrWUHREWHQXHV
en utilisant :
y un contrôle et suivi des plaintes
y des indicateurs de qualité
y un audit interne
y une revue de direction
y GHVHQTXrWHVGHVDWLVIDFWLRQ
y des entretiens et groupes de discussion.
Le contrôle de la satisfaction et du service clients fait partie du processus
d’amélioration continue du laboratoire.
Utiliser des
méthodes
d'évaluation
/RUVTXHOHODERUDWRLUHHVWFRQWDFWpORUVG·XQSUREOqPHFHFLSHXWrWUHO·RFFDVLRQ
de collecter des informations importantes et utiles. Toutes les plaintes devraient
rWUHVpULHXVHPHQWpWXGLpHVHWGHVDFWLRQVFRUUHFWLYHVHWGHUDWWUDSDJHGHYUDLHQW
rWUH PHQpHV &HSHQGDQW UDSSHOH]YRXV TXH WRXWHV OHV plaintes reçues ne
UHÁqWHQW TXH OD SDUWLH YLVLEOH GH O·LFHEHUJ FDU EHDXFRXS GH SHUVRQQHV QH VH
plaignent pas. Le laboratoire ne peut pas utiliser les plaintes reçues comme seul
moyen d’évaluation de la satisfaction.
Les indicateurs de qualité constituent une mesure objective des pratiques du
ODERUDWRLUH'HVLQGLFDWHXUVSHXYHQWrWUHGpYHORSSpVLOVSHXYHQWFRQFHUQHUSDU
exemple, les plaintes, les refus, la perte ou les retards de transmission des comptesrendus. Le contrôle de ces indicateurs permettra d’acquérir des informations sur
les besoins et la satisfaction des clients.
Lors d’audits internes, certains aspects des pratiques du laboratoire qui
DIIHFWHQWODVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWVSHXYHQWrWUHH[DPLQpV3DUH[HPSOHOHVGpODLV
de réponse, qui sont toujours des sources de préoccupation pour les médecins
et le personnel soignant.
/HV UpVXOWDWV GH FHV HQTXrWHV GHYUDLHQW rWUH VRLJQHXVHPHQW revus par la
direction et suivis d’actions appropriées.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
165
(QTXrWHVGHVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWV
(QTXrWHVFOLHQWV
,O HVW QpFHVVDLUH GH UpDOLVHU GHV HQTXrWHV VXU SDSLHU RX pOHFWURQLTXHV RX
d’organiser des entretiens ou des panels pour rechercher les informations
concernant la vision des clients sur le service rendu par le laboratoire. De cette
manière, le laboratoire peut poser des questions sur des domaines qui posent
problème et peut regarder ce qui se passe dans les domaines qui ne sont pas
couverts par les processus internes ou qui ne font pas l’objet de plaintes.
Les normes ISO insistent très fortement sur l’importance de la satisfaction des
FOLHQWV/HVHQTXrWHVFOLHQWVVRQWH[LJpHVSDUODQRUPH,62SRUWDQWVXUOHV
systèmes de gestion de la qualité. Tout laboratoire qui met en œuvre un système
de gestion de la qualité, qu’il soit accrédité ou non, a besoin de surveiller la
satisfaction des clients pour savoir s'il répond aux besoins.
Les enquêtes GRLYHQW rWUH VRLJQHXVHPHQW SUpSDUpHV HW RUJDQLVpHV SRXU rWUH
UpXVVLHV ,O HVW LPSRUWDQW GH GpFLGHU TXHOV FOLHQWV SDUWLFLSHURQW j O·HQTXrWH ,O
est souvent plus facile d'interroger les praticiens de santé que les patients. Le
SHUVRQQHOGXODERUDWRLUHSHXWpJDOHPHQWSDUWLFLSHUDX[HQTXrWHVHWSHXWGRQQHU
de bonnes suggestions pour l’amélioration du service clients.
7RXWTXHVWLRQQDLUHG·HQTXrWHGRLWrWUHSUpWHVWpSRXUV·DVVXUHUGHVDFODUWp/RUV
GHODFUpDWLRQGXPDWpULHOG·HQTXrWHpYLWH]GHGLULJHURXGHELDLVHUOHVTXHVWLRQV
Assurez-vous d’analyser les résultats de façon correcte et si cela est possible
donnez un retour d’information au groupe qui a été interrogé.
6LO·HQTXrWHVHIDLWVXUODEDVHG·entretiensOHVFRQVHLOVVXLYDQWVSHXYHQWrWUH
utiles :
y (FULYH] OHV TXHVWLRQV j O·DYDQFH DLQVL OHV PrPHV TXHVWLRQV VHURQW SRVpHV j
chaque personne.
y $SUqVDYRLUSRVpGHVTXHVWLRQVVSpFLÀTXHVSRUWDQWVXUOHXUVDWLVIDFWLRQSRVH]
XQHTXHVWLRQRXYHUWHjODÀQTXLSHUPHWjODSHUVRQQHLQWHUURJpHGHUpSRQGUH
KRQQrWHPHQW 3DU H[HPSOH GHPDQGH]OXL FRPPHQW VHORQ HOOH OH ODERUDWRLUH
pourrait s’améliorer.
166
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
(QTXrWHVGHVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWV
Utiliser des panels peut constituer une technique très utile pour collecter
l’information sur la satisfaction des clients. Le processus d’une discussion de
groupe suscitera des commentaires et des idées que les participants n’auraient
sinon pas fait émerger. Lors d’une discussion de groupe :
y Formez des petits groupes de 8-10 personnes.
y Incluez des personnes de différents horizons et ayant des besoins différents.
y &RPPHQFH]SDUSRVHUGHVTXHVWLRQVTXLPHWWHQWHQFRQÀDQFH
y Créez un guide du groupe pour garder une certaine cohérence entre les
groupes.
y 3RVH]XQHTXHVWLRQRXYHUWHjODÀQSDVGHTXHVWLRQV©RXLRXQRQª
5pVXPH] OHV UpSRQVHV YHUEDOHV GDQV XQ UDSSRUW pFULW TXL SRXUUD rWUH XWLOLVp
comme outil pour améliorer le service clients.
/HVHQTXrWHV
réussies
LGHQWLÀHQWOHV
opportunités
d'amélioration
/RUV GH OD PHVXUH GH OD VDWLVIDFWLRQ FOLHQWV DX WUDYHUV G·HQTXrWHV SDU OH ELDLV
G·LQGLFDWHXUVRXG·DXGLWVODTXDQWLWpG·LQIRUPDWLRQDSSRUWpHVHUDSURSRUWLRQQHOOH
à la qualité de la méthode d’investigation. Ces informations et données sur le service
FOLHQWVSHXYHQWrWUHXWLOLVpHVSRXULGHQWLÀHUOHVRSSRUWXQLWpVG
DPpOLRUDWLRQ&HV
opportunités d'amélioration conduiront à des actions préventives et correctives.
L’information collectée doit conduire à des changements en vue de
l'amélioration continue du laboratoire.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
167
13-5: Résumé
Résumé
La recherche de la satisfaction des clients requiert un engagement de la direction et
du personnel du laboratoire. Il est important de se rappeler que les compétences
techniques ne constituent pas l’unique objectif du laboratoire.
8QSURJUDPPHSRXUDERUGHUODVDWLVIDFWLRQFOLHQWVUHTXLHWXQHERQQHSODQLÀFDWLRQ
la création d’outils de contrôle appropriés, et des connaissances pour utiliser ces
RXWLOVDÀQGHFROOHFWHUGHVLQIRUPDWLRQVXWLOLVDEOHV
Les clients du laboratoire comprennent les médecins, le personnel soignant, le
SHUVRQQHOKRVSLWDOLHUHWGHVFOLQLTXHVOHVSDWLHQWVHWOHXUIDPLOOHOHVRIÀFLHOVGH
santé publique et la communauté.
Le contrôle de la satisfaction des clients demande des ressources et en premier
lieu du temps. Les dirigeants doivent s’assurer que ces ressources sont disponibles.
Messages clefs
168
y Répondre aux besoins des clients est l’objectif premier du laboratoire.
y Chacun au laboratoire est responsable de la qualité et par conséquent du
service aux clients.
y Un système de gestion de qualité actif assure aux laboratoires qu’ils répondent
à tous les besoins des clients.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
14. Gestion des
problèmes
14-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
Gérer les problèmes, ou traiter les
erreurs est important pour que le
laboratoire offre un service de qualité.
C’est l'un des douze points essentiels,
HWLOGRLWrWUHDERUGpGDQVODJHVWLRQGH
la qualité au laboratoire.
Ce module décrira et expliquera quels
sont les éléments essentiels pour
GpYHORSSHUXQSURJUDPPHHIÀFDFHGH
gestion des problèmes.
Vue d'ensemble
du processus
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
La gestion des problèmes (« occurrence management » ou « nonconforming event
management » en anglaisFRQVWLWXHXQHSDUWLHFHQWUDOHGHO·DPpOLRUDWLRQFRQWLQXH
C’est le processus par lequel les erreurs ou les approximations (« near misses »
HQ DQJODLV RX © SUHVTXH HUUHXUV ª VRQW LGHQWLÀpHV HW WUDLWpHV /H EXW G·XQ
programme de gestion des problèmes est de corriger les erreurs d’analyse ou de
FRPPXQLFDWLRQFRQVpTXHQWHVjXQpYpQHPHQWSXLVGHFKDQJHUOHVSURFHVVXVDÀQ
qu’elles ne se reproduisent pas.
Les laboratoires bien gérés reverront aussi leurs systèmes et détecteront
OHV SUREOqPHV TXL SRXUUDLHQW rWUH XQH VRXUFH SRVVLEOH G·HUUHXU GDQV OH IXWXU
permettant ainsi d’éviter ces erreurs.
'pÀQLWLRQ
170
Un problème est un événement ayant un impact négatif sur l’organisation, incluant
le personnel, le produit issu de l’organisation ou du laboratoire, l’équipement ou
l’environnement dans lequel le personnel opère. Tous ces événements doivent
rWUHWUDLWpVjO·LQWpULHXUGXSURJUDPPHGHJHVWLRQGHVSUREOqPHV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
14-2: Origines et conséquences d'une erreur au
laboratoire
Les causes
d'erreur
&HUWDLQHVFDXVHVFRXUDQWHVG·HUUHXUDXODERUDWRLUHVRQWIDFLOHPHQWLGHQWLÀDEOHV
HWSHXYHQWrWUHIDFLOHPHQWFRUULJpHV
3DUH[HPSOHFHUWDLQHVHUUHXUVSHXYHQWVXUYHQLUSDUFHTXHOHSHUVRQQHOQ·LGHQWLÀH
pas clairement qui est responsable d’une tâche précise et ainsi, la tâche n’est pas
UpDOLVpH3RXUpYLWHUFHW\SHG·HUUHXUVOHVUHVSRQVDELOLWpVGHFKDFXQGRLYHQWrWUH
FODLUHPHQWGpÀQLHVHWFRPPXQLTXpHV
D’autres erreurs surviennent lorsque les procédures ne sont pas écrites ou non
suivies et que le personnel n’est pas formé de façon adéquate. Des procédures
pFULWHV VHUYHQW GH JXLGH SRXU WRXW OH SHUVRQQHO HW SHUPHWWHQW G·rWUH V€U TXH
chacun sache quoi faire. Il est indispensable de s’assurer que ces procédures
pFULWHV VRLHQW VXLYLHV FRUUHFWHPHQW /H SHUVRQQHO D EHVRLQ G·rWUH IRUPp VXU OD
manière d’appliquer ces procédures. Si la formation est négligée, des erreurs
peuvent alors survenir.
En plus des erreurs fréquemment rencontrées, il existe beaucoup
d’autres sources d’erreurs. Bien que les erreurs surviennent souvent
lors des processus pré et post-analytiques, elles peuvent aussi survenir
à tout moment du processus analytique.
'HX[ pWXGHV SHXYHQW rWUH XWLOHV SRXU FRPSUHQGUH OHV VRXUFHV G·HUUHXUV GX
laboratoire. Une collecte rétrospective de données a montré que les laboratoires
d’analyses médicales australiens ont eu un taux d’erreurs de transcription pouvant
aller jusqu’à 39 % et un taux d’erreurs analytiques jusqu’à 26 %1. Un rapport du
« College of American Pathologists », en collaboration avec le groupe de travail
du CDC sur les résultats de laboratoire, a décrit la distribution des erreurs des
laboratoires d’analyses médicales. Sur plus de 88 000 erreurs, 41% provenaient de
la phase préanalytique, 55 % de la phase post-analytique et seulement 4 % de la
phase analytique2 .
Erreurs préanalytiques
Exemples d’erreurs préanalytiques souvent rencontrées :
y prélèvement du mauvais échantillon ;
y mauvais étiquetage ou pas d’étiquette sur l’échantillon ;
y mauvais stockage de l’échantillon avant son analyse, il est donc abîmé ;
y transport de l’échantillon dans de mauvaises conditions, qui soit l’endommagent,
soit mettent en danger le personnel et le public ;
y réactifs ou kits endommagés à cause d’un stockage impropre.
1 Khoury M et al. Error rates in Australian chemical pathology laboratories. 0HGLFDO-RXUQDORI$XVWUDOLD²KWWSVZZZ
PMDFRPDXMRXUQDOHUURUUDWHVDXVWUDOLDQFKHPLFDOSDWKRORJ\ODERUDWRULHV
2 Bonini P et al. Errors in laboratory medicine&OLQLFDO&KHPLVWU\²KWWSZZZFOLQFKHPRUJFJLFRQWHQWIXOO
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
171
14-2: Origines et conséquences d'une erreur au laboratoire
Erreurs
analytiques
Liste des erreurs courantes pendant la phase analytique :
y PDXYDLVXVDJHG
XQDOJRULWKPHpWDEOLSDUH[HPSOHSRXUOHVWHVWV9,+
y rendu de résultats quand les tests de contrôles sont hors limite ;
y mesures incorrectes de l’échantillon ou des réactifs (en général erreur de
GLOXWLRQRXGHSLSHWDJH
y utilisation de réactifs qui n’ont pas été stockés correctement, ou qui sont
périmés.
Erreurs postanalytiques
De nombreuses erreurs courantes surviennent suite à l’analyse de l’échantillon,
FHUWDLQHV SHXYHQW rWUH SOXV GLIÀFLOHV j GpWHFWHU ([HPSOHV FRXUDQWV GH FH W\SH
d’erreurs :
y erreur de transcription au moment de préparer le compte-rendu ;
y compte-rendu illisible, dû en général à une mauvaise écriture ou encore parceque le rapport a été abîmé ;
y envoi du rapport à la mauvaise adresse qui conduit en général à la perte du
rapport ;
y pas d’envoi du rapport.
Conséquence
d'une erreur au
laboratoire
Le laboratoire est un partenaire essentiel de tous les systèmes de santé et il
GRLWELHQUHPSOLUVHVIRQFWLRQVDÀQG·DVVXUHUGHERQVUpVXOWDWVDX[SURJUDPPHV
et interventions de santé. Un manquement du laboratoire peut avoir des effets
importants tels que :
y des soins inappropriés ou inadéquats fournis aux patients
y des actions de santé publique inappropriées
y des épidémies de maladies transmissibles non détectées
y un gaspillage des ressources
y la mort d’un individu.
172
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
14-3: Investigation des problèmes
Le cycle inclut
une investigation
8QF\FOHG·pYpQHPHQWVUHÁqWHOHSURFHVVXVGHJHVWLRQGHVSUREOqPHV/RUVTXH
GHVSUREOqPHVVRQWGpFRXYHUWVLOVGRLYHQWWRXVrWUHLQYHVWLJXpVSRXUHQWURXYHU
ODFDXVH/·LQYHVWLJDWLRQDLGHUDjLGHQWLÀHUOHVDFWLRQVQpFHVVDLUHVjODUpVROXWLRQ
du problème et à s’assurer qu’il ne se reproduira plus. Toute action nécessaire de
FRPPXQLFDWLRQGRLWrWUHPLVHHQSODFH\FRPSULVO·LQIRUPDWLRQGXSHUVRQQHOGH
soin dont les patients sont affectés.
Détecter les
problèmes
Différentes techniques d’investigation permettent de détecter les problèmes.
/H FRQWU{OH GHV SODLQWHV HW OHV HQTXrWHV GH VDWLVIDFWLRQ IRXUQLURQW EHDXFRXS
d’informations. Une fois que le laboratoire aura établi et contrôlé des indicateurs
qualité, les erreurs seront constatées. Les outils d’évaluation externe, tels que les
WHVWVGHFDSDFLWpVOHV((4OHVSURFHVVXVGHFHUWLÀFDWLRQHWG·DFFUpGLWDWLRQVHURQW
très utiles dans la gestion des problèmes. Un autre outil très précieux est l’audit
LQWHUQHTXLSHXWrWUHUpDOLVpDXODERUDWRLUHjQ·LPSRUWHTXHOPRPHQW7RXVOHV
HIIRUWVG·DPpOLRUDWLRQGHVSURFHVVXVDLGHURQWjO·LGHQWLÀFDWLRQGHVRSSRUWXQLWpV
d'amélioration.
La direction du laboratoire est responsable de la revue de toutes les informations
SURYHQDQWGHO·XWLOLVDWLRQGHFHVRXWLOVDÀQGHFKHUFKHUOHVPRWLIVVRXVMDFHQWVHW
les causes potentielles d’erreurs persistantes ou répétées.
L’investigation implique de rassembler des informations complètes et détaillées sur
les événements qui ont conduit au problème et nécessite une analyse approfondie
pour déterminer les facteurs qui ont contribué à la survenue du problème.
Analyse des
causes principales
L’approche la plus proactive et la plus complète pour aborder les problèmes
est de chercher la cause principale de ceux-ci. Cela implique plus qu’un examen
DSSURIRQGL F·HVW XQH DSSURFKH SODQLÀpH HW RUJDQLVpH SRXU WURXYHU QRQ SDV
XQLTXHPHQW OHV FDXVHV VXSHUÀFLHOOHV GX SUREOqPH PDLV DXVVL OHV SUREOqPHV
plus profonds, le cœur des problèmes. Parfois certains problèmes semblent se
répéter encore et encore jusqu’à ce que les véritables causes profondes aient été
découvertes et traitées.
Mauvais
groupage
sanguin
Echantillon
de réaction
croisée mal
étiqueté
Réaction
majeure à la
transfusion
Echantillons non
étiquetés au lit du
malade
Deux
patients
prélevés
Echantillons
apportés
aux
LQÀUPLqUHV
Echantillons
intervertis
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
173
5HFWLÀHUHWJpUHUOHVSUREOqPHV
Corriger les
problèmes
Rappel : un problème est un événement ayant un impact négatif sur l’organisation,
incluant le personnel, le produit de l’organisation ou du laboratoire, l’équipement
ou l’environnement dans lequel le personnel opère.
,OH[LVWHSOXVLHXUVQLYHDX[G·DFWLRQTXLSHXYHQWrWUHHQWUHSULVSRXUUHFWLÀHUGHV
problèmes.
y /HV DFWLRQV SUpYHQWLYHV LPSOLTXHQW XQH pYDOXDWLRQ SODQLÀpH HW RUJDQLVpH GHV
SURFHVVXVHWGHVSURFpGXUHVSRXULGHQWLÀHUOHVHUUHXUVSRWHQWLHOOHV$LQVLXQH
DFWLRQ SHXW rWUH HQWUHSULVH SRXU SUpYHQLU OD VXUYHQXH GH FHV HUUHXUV /HV
DFWLRQV SUpYHQWLYHV UHTXLqUHQW XQH SODQLÀFDWLRQ HW OD SDUWLFLSDWLRQ GH WRXWH
l’équipe.
y /HV DFWLRQV GH UDWWUDSDJH FRQVLVWHQW j FRUULJHUUpSDUHU OHV FRQVpTXHQFHV
résultant d’une erreur. Par exemple, si un résultat faux a été rendu, il est
LQGLVSHQVDEOHG·LQIRUPHUWRXWHVOHVSHUVRQQHVFRQFHUQpHVDÀQGHOHXUGRQQHU
le bon résultat.
y Les actions correctives abordent les causes de l’erreur. Si une analyse n’a pas
été réalisée correctement, ayant pour conséquence un résultat incorrect, les
actions correctives s’occuperont de déterminer pourquoi l’analyse n’a pas
pWp IDLWH FRUUHFWHPHQW HW GHV PHVXUHV VHURQW SULVHV DÀQ TXH O·HUUHXU QH VH
reproduise pas. Par exemple, un équipement peut avoir mal fonctionné et les
actions correctives consisteraient à le recalibrer, le réparer ou aborder le
problème lié à l’équipement d’une autre manière.
Processus de
gestion des
problèmes
174
Le laboratoire devrait développer un système d’investigation rapide de tous les
problèmes et erreurs. Le processus de gestion des problèmes implique différentes
étapes.
1. Etablir un processus pour détecter tous les problèmes, en utilisant les outils
GLVSRQLEOHV 6H VRXYHQLU TXH OHV SUREOqPHV SHXYHQW QH SDV rWUH GpWHFWpV j
PRLQVTX·XQRXWLOQ·DLGHVSpFLÀTXHPHQWjOHVUHFKHUFKHU
2. Tenir à jour un registre récapitulant tous les problèmes détectés, les activités
d’investigations et les actions entreprises.
3. Chercher les causes de tout problème détecté, et analyser soigneusement les
informations disponibles.
4. Prendre les mesures nécessaires : actions de rattrapage et actions correctives
d’abord, et, si le problème est détecté avant que l’erreur ne survienne, une
action préventive.
5. Contrôler et observer toute récurrence du problème, garder à l’esprit qu’il
peut s’agir d’un problème systématique.
6. ,QIRUPHUWRXWHVOHVSHUVRQQHVTXLGRLYHQWO·rWUHHWFHOOHVTXLVRQWDIIHFWpHV
par l’erreur.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
5HFWLÀHUHWJpUHUOHVSUREOqPHV
Responsabilités
Il est de la responsabilité de chacun au laboratoire de contrôler les problèmes.
Il est cependant important qu’une personne soit désignée comme responsable
pour mobiliser les énergies et les activités de tout le personnel pour un processus
GH JHVWLRQ HIÀFDFH 'DQV GH QRPEUHX[ FDV OH UHVSRQVDEOH HVW OH GLUHFWHXU GX
laboratoire, le responsable du laboratoire, ou le responsable qualité.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
175
14-5: Résumé
Résumé
La gestion des problèmes fait partie intégrante de la gestion de la qualité au
laboratoire. Elle établit les méthodes permettant de trouver les erreurs en évitant
TX·HOOHVQHVHUHSURGXLVHQWHWFKHUFKHDXVVLjLGHQWLÀHUOHVHUUHXUVSRWHQWLHOOHV
et à prévenir leur survenue.
Le laboratoire devrait mettre en place un processus actif pour gérer les
problèmes et avoir une approche positive. Faites un effort pour détecter les
problèmes aussi tôt que possible et agissez immédiatement en mettant en place
des actions de rattrapage ou des actions correctives. Soyez proactif et recherchez
OHVRSSRUWXQLWpVG·LGHQWLÀFDWLRQGHVHUUHXUVSRWHQWLHOOHVDÀQG
pYLWHUTX
HOOHVQH
surviennent. Conservez des registres récapitulant les problèmes, les investigations
et les actions entreprises.
Messages clefs
176
La différence entre un laboratoire géré selon des critères de qualité et les
laboratoires sans système mis en place consiste en la possibilité de détection,
d’investigation et de lutte contre les erreurs par le premier.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
15.
processus
15-1: Concept de l'amélioration continue
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
L’amélioration des processus, l’un
des douze points essentiels, établit
un programme permettant une
amélioration continue de la qualité
au laboratoire. Cette amélioration
continue des processus du laboratoire
est essentielle dans le système de
gestion de la qualité.
Organisation
Personnel
eTXLSHPHQW
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
Bases historiques
W. Edwards Deming est un des fondateurs du concept d’amélioration continue,
le premier objectif du système de gestion de la qualité. Au début des années
40, il a travaillé sur les processus de fabrication et les processus industriels et a
introduit de nombreux outils utilisés pour l’amélioration de qualité. Ses idées et
ses concepts sont utilisés aujourd’hui pour fournir des résultats de laboratoire
ÀDEOHVHWGHTXDOLWp'HPLQJDpEDXFKpSRLQWVSRXUODTXDOLWpGRQWEHDXFRXS
peuvent facilement s’appliquer au laboratoire. Dans le cadre de cette discussion,
deux d’entre eux sont particulièrement importants :
1. Garder en permanence à l’esprit l’objectif d’amélioration. Ce message
indique qu’il est nécessaire de travailler constamment en vue d’améliorer les
processus.
2. Améliorer toujours et constamment. Ce point met en évidence que
l’amélioration continue constitue toujours un objectif. La perfection n’est
jamais atteinte, mais nous essayons de nous en approcher le plus possible.
/·DPpOLRUDWLRQGHVSURFHVVXVHVWTXHOTXHFKRVHTXLQHÀQLWMDPDLVTXLHVWVDQV
ÀQ
Le cycle de
Deming
Le cycle de Deming ou PFCA (PDCA en anglaisFRUUHVSRQGDQWj©3ODQLÀH²)DLW
– Contrôle – Agit » (Plan-Do-Check-Act en anglaisLOOXVWUHFRPPHQWSUpWHQGUHj
une amélioration continue dans n’importe quel processus.
y 3ODQLÀH³ ,GHQWLÀH] OHV SUREOqPHV OHV VRXUFHV SRWHQWLHOOHV GH IDLEOHVVH
ou d’erreur d’un système. Décidez des étapes à suivre pour rassembler les
informations. Posez la question « Comment pouvez vous le mieux évaluer la
situation actuelle et analyser les causes du problème ? » Développez un plan
d’amélioration en utilisant l’information collectée grâce à ces techniques.
178
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
15-1: Concept de l'amélioration continue
3ODQL¿H
Agit
Fait
&RQWU{OH
y Fait—Mettez en oeuvre les plans qui ont été développés.
y Contrôle—Ceci fait référence aux processus de contrôle. Il sera important
G·pYDOXHU O·HIÀFDFLWp GH O·DFWLRQ HQWUHSULVH JUkFH j XQH UHYXH FLEOpH HW GHV
processus d’audit. Si les faiblesses du système sont complexes, une étude pilote
SHXWrWUHQpFHVVDLUHDÀQG·HQDSSUpKHQGHUWRXVOHVDVSHFWV$SUqVFHWWHSKDVH
GHYpULÀFDWLRQUHYR\H]OHSODQVLQpFHVVDLUHSRXUREWHQLUO·DPpOLRUDWLRQGpVLUpH
y Agit³3UHQH]WRXWHDFWLRQFRUUHFWLYHUHTXLVHHWUHYpULÀH]ODDÀQG·rWUHFHUWDLQ
que la solution a fonctionné. Ce cycle est un processus continu, le laboratoire
LQLWLHUD GRQF j QRXYHDX XQ SURFHVVXV GH SODQLÀFDWLRQ SRXU FRQWLQXHU j
s’améliorer.
C’est donc un processus continu qui s’applique à toutes les procédures et tous les
processus qui font partie du circuit de l’échantillon au laboratoire.
Processus ISO
d’amélioration
L'ISO 15189:2007 [4.12] décrit un ensemble d’activités très similaires en vue
d’une amélioration continue au laboratoire. Celles-ci sont les suivantes :
y ,GHQWLÀHUOHVVRXUFHVSRWHQWLHOOHVGHIDLEOHVVHRXG·HUUHXUG·XQV\VWqPH
y Développer des plans pour mettre en oeuvre les améliorations.
y Mettre en oeuvre le plan.
y 5HYRLUO·HIÀFDFLWpGHO·DFWLRQHQXWLOLVDQWXQSURFHVVXVGHUpYLVLRQFLEOpHG·DXGLW
y $MXVWHUOHSODQG·DFWLRQHWPRGLÀHUOHV\VWqPHVHORQOHVUpVXOWDWVGHODUpYLVLRQ
et de l’audit.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
179
15-2: Outils d’amélioration des processus
Qu’est-ce que
l’amélioration du
processus ?
Un processus est un ensemble d’actions ou d’opérations contribuant à une
ÀQ 'DQV WRXV OHV FDV OHV GRQQpHV G·HQWUpH OHV pFKDQWLOORQV GHV SDWLHQWV VH
WUDQVIRUPHQW HQ SURGXLWV OHV UpVXOWDWV G·DQDO\VH FDU XQ FHUWDLQ WUDYDLO XQH
activité, une fonction a été effectué.
L’amélioration des processus est une approche systématique et périodique
pour améliorer la qualité au laboratoire ainsi que les données d’entrée et les
produits réunissant ces processus entre eux. C’est donc un moyen de résoudre
les problèmes. Si un problème se présente, simple ou complexe, un ou plusieurs
SURFHVVXVGHYURQWrWUHDPpOLRUpV
Outils
conventionnels
d’amélioration
'H QRPEUHXVHV WHFKQLTXHV RQW pWp GpYHORSSpHV SRXU rWUH XWLOLVpHV GDQV
l’amélioration des processus, certaines ont déjà été présentées dans d’autres
modules de ce manuel. Par exemple, les audits externes et internes
LGHQWLÀHURQW OHV IDLEOHVVHV GX V\VWqPH HW OHV GRPDLQHV GDQV OHVTXHOV LO \ D XQ
problème. La participation à une évaluation externe de la qualité ou EEQ est
également un outil utile ; elle permet de comparer la performance du laboratoire
à celle d’autres laboratoires.
Une revue de direction de toutes les informations collectées à travers ces
DFWLYLWpVGHYUDLWrWUHPHQpH'HSOXVGHVUHYXHVGHGLUHFWLRQVXUOHVUHJLVWUHVGX
laboratoire devraient avoir lieu à intervalles réguliers, se focalisant par exemple sur
les contrôles de qualité, la gestion des stocks et la maintenance de l’équipement.
Ces revues fourniront des informations utiles sur les domaines à améliorer.
Plan qualité
Contrôle
Audit interne
Contrôle
Audit externe
Opportunités
d’amélioration
Objectifs qualité
180
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Contrôle
Evaluation de
la qualité
Contrôle
qualité
15-2: Outils d'amélioration des processus
En utilisant l’information provenant de ces revues et des audits, des opportunités
d’améliorationSRXUURQWrWUHLGHQWLÀpHVSDUOHELDLVGHVSURFHVVXVGHFRQWU{OH
des plaintes des clients, des plaintes des employés, des erreurs, des approximations.
Ces opportunités d'amélioration seront la cible des actions correctives.
Lors de la conduite d’audit ou de l’évaluation des registres, il est important d’avoir
un objectif ou une norme de performance. Les indicateurs de qualité seront alors
nécessaires et auront un rôle important à jouer.
Le plan conduit aux objectifs ; les opportunités d’amélioration, qui sont le résultat
des contrôles, conduisent à la création d’un nouveau plan ; le processus conduisant
à une amélioration continue.
Nouveaux
outils
De nouvelles propositions d’outils à utiliser pour l’amélioration continue
proviennent de l’industrie. Deux de ces nouveaux outils sont actuellement utilisés
au laboratoire.
1. « Lean » est le processus d’optimisation de l’espace, du temps et de l’activité
GDQVOHEXWG·DPpOLRUHUOHVFLUFXLWVGXÁX[GHWUDYDLO&HWRXWLOGHO·LQGXVWULH
est applicable aux laboratoires. Actuellement de nombreux laboratoires se
sont engagés dans ce système. L’analyse « lean » peut conduire à réviser
des processus et à changer les plans du laboratoire. Ceci devrait conduire à
économiser du temps, de l’argent, ainsi qu’à réduire les erreurs survenant dans
le circuit de l’échantillon.
2. « Six Sigma » est aussi un concept qui nous vient de l’industrie. Celui-ci
FRQVLVWH HQ XQH PpWKRGRORJLH SRXU SODQLÀHU XQ SURMHW HQ YXH GH PHWWUH
en œuvre des changements et des améliorations. Dans ce concept, le but
est de réduire les erreurs au niveau le plus bas. Les étapes décrites dans
©6L[6LJPDªVRQWGpÀQLUPHVXUHUDQDO\VHUDPpOLRUHUFRQWU{OHU(OOHVVRQW
semblables à celles déjà présentées. Ce concept utilise une méthode très
structurée pour atteindre ses objectifs. Ce chapitre n’explorera pas ce concept
en détail ; il est présenté pour que les lecteurs connaissent le terme (voir la liste
GHUpIpUHQFHVGXFKDSLWUHSRXUOHVVRXUFHVG·LQIRUPDWLRQVXU6L[6LJPD
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
181
15-3: Indicateurs qualité
Rappel:
Qu’est-ce que
la qualité ?
,OHVWVRXYHQWMXGLFLHX[G·pWXGLHUXQFHUWDLQQRPEUHGHGpÀQLWLRQVSRXUVDYRLU
exactement ce que veut dire un terme tel que qualité. Philip Crosby dans son essai
VXUODJHVWLRQGHODTXDOLWpGHDGpÀQLODTXDOLWpFRPPH©ODFRQIRUPLWpDX[
exigences, non pas ce qui est bon ou beau ».
Qu’est-ce qu’un
indicateur de
qualité?
Les mesures utilisées pour déterminer à quel point une organisation répond
aux besoins et aux attentes opérationnelles et de performance, constituent une
bonne explication de ce qu’est un indicateur de qualité.
Les indicateurs de qualité sont présentés dans les documents ISO 9001et ISO
15189.
ISO 9001 requiert que les objectifs qualité soient mesurables. Les objectifs ou
LQGLFDWHXUVGRLYHQWGRQFrWUHTXDQWLÀDEOHVRXDQDO\VDEOHVSHUPHWWDQWXQHpYDOXDWLRQ
GHODUpXVVLWHGXV\VWqPHTXDOLWp,62UHTXLHUWSOXVVSpFLÀTXHPHQWODFROOHFWH
HWO·DQDO\VHG·LQIRUPDWLRQVVSpFLÀTXHVjSDUWLUGHVTXHOOHVRQSHXWHVWLPHUO·HIÀFDFLWp
et l’amélioration continue. Certains des indicateurs à étudier sont : la satisfaction des
clients, la conformité aux exigences des clients relatives aux produits, le décompte
du nombre d’actions préventives et l'assurance que les fournisseurs fournissent du
matériel qui n’affectera pas la qualité.
ISO 15189:2007 [4.12.4] mentionne que le laboratoire devra mettre en place des
indicateurs pour effectuer des contrôles systématiques et évaluer la contribution
GXODERUDWRLUHDX[VRLQVDSSRUWpVDX[SDWLHQWV/RUVTXHOHSURJUDPPHLGHQWLÀH
des opportunités d’amélioration, la direction du laboratoire devrait les étudier
LQGpSHQGDPPHQW GH Oj R HOOHV VXUYLHQQHQW /D QRUPH PHQWLRQQH DXVVL TXH OD
direction du laboratoire doit s’assurer que le laboratoire participe aux activités
d’amélioration de la qualité pertinentes pour le patient.
Finalité des
indicateurs
182
Les indicateurs qualité sont des informations mesurées. Les indicateurs :
y donnent une information sur la performance des processus ;
y déterminent la qualité des services ;
y PHWWHQWHQDYDQWOHVSRLQWVTXLSHXYHQWrWUHSUpRFFXSDQWV
y LGHQWLÀHQW OHV GRPDLQHV GDQV OHVTXHOV XQH LQYHVWLJDWLRQ VXSSOpPHQWDLUH HVW
nécessaire ;
y pistent les changements dans le temps.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
15-4: Sélection des indicateurs qualité
Instructions
générales
Pour sélectionner des indicateurs qualité, Mark Graham Brown , un expert sur la
mesure des performances, suggère les instructions suivantes1 :
y Moins, c’est mieux ! N’essayez pas d’avoir trop d’indicateurs car le suivi devient
DORUVGLIÀFLOH3HXGHODERUDWRLUHVSHXYHQWHIÀFDFHPHQWpWXGLHUSOXVGHRX
indicateurs à la fois.
y Relier les indicateurs aux facteurs nécessaires pour réussir. Choisissez les
LQGLFDWHXUVTXDOLWpTXLFRQFHUQHQWOHVGRPDLQHVTXLQpFHVVLWHQWG·rWUHFRUULJpV
pour améliorer ses performances. Sélectionnez ceux qui ont le plus de sens pour
le laboratoire.
y /HVPHVXUHVLQGLFDWHXUVGHYUDLHQWrWUHEDVpHVVXUOHVEHVRLQVGHVFOLHQWVHWGHV
différentes parties prenantes.
y Les mesures devraient si possible concerner tous les niveaux du laboratoire :
introduire des indicateurs qui évalueront les différentes fonctions au niveau de
la direction mais aussi au niveau des employés.
y Les mesures devraient changer en fonction des évolutions de la stratégie et de
O·HQYLURQQHPHQW1HJDUGH]SDVOHVPrPHVLQGLFDWHXUVVXUGHORQJXHVSpULRGHV
y /HVFLEOHVHWOHVREMHFWLIVGHVPHVXUHVGRLYHQWrWUHFKRLVLVGHIDoRQUDWLRQQHOOH
HWQRQSDVSDUFRPPRGLWp,OVGHYUDLHQWrWUHpWDEOLVVXUODEDVHGHUHFKHUFKHV
plutôt que sur une estimation arbitraire.
Développement
des indicateurs
Les indicateurs qualité sont des cibles qui sont régulièrement étudiées par des
PpWKRGHVREMHFWLYHVDÀQGHGpWHUPLQHUVLOHVREMHFWLIVGHFRQIRUPLWpVRQWDWWHLQWV
Lors du développement d’indicateurs qualité, le laboratoire devrait s’assurer des
points suivants :
y Objectivité³/HVLQGLFDWHXUVGRLYHQWrWUHPHVXUDEOHVHWQRQSDVGpSHQGDQWV
GHMXJHPHQWVVXEMHFWLIV,OGRLWrWUHSRVVLEOHG·DYRLUXQHSUHXYHFRQFUqWHTXH
O·pYpQHPHQWO·LQGLFDWHXUDHXOLHXRXQRQRXTXHODFLEOHDpWpDWWHLQWH
y Méthodologie disponible— Assurez-vous que le laboratoire a à sa
disposition les outils nécessaires pour réaliser les mesures : le laboratoire doit
pouvoir collecter les informations. Si le recueil des données ou des informations
UHTXLHUWXQpTXLSHPHQWVSpFLÀTXHDORUVDVVXUH]YRXVTX·LOHVWGLVSRQLEOHDYDQW
de commencer.
y Limites d'acceptabilité— Le laboratoire aura besoin de connaître les
valeurs acceptables, y compris les limites supérieures et inférieures, avant de
commencer les mesures. Déterminez par avance les limites d’acceptabilité, et le
point à partir duquel le résultat posera un souci. Envisagez également l’action
qui sera requise. Par exemple, quel nombre de comptes-rendus en retard par
mois considérez-vous acceptable ? A partir de combien considéreriez-vous des
actions correctives nécessaires ? A partir de combien une révision immédiate
du plan d’action est requise ?
1 Brown MG. Baldridge award winning quality: How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence. Milwaukee, ASQ Quality
Press, 2006.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
183
15-4: Sélection des indicateurs qualité
y Interprétation— Avant de commencer les mesures, il faut décider de
comment les informations données par les indicateurs seront interprétées.
Sachez à l’avance comment interpréter les informations recueillies. Par
H[HPSOHVLYRXVFRQWU{OH]OHVELODQVÀQDOLVpVSRXUYRLUVLOHVDQDO\VHVHIIHFWXpHV
sont correctes, vous avez besoin de savoir combien d’échantillons ont été
analysés, s’ils provenaient de différentes sources, et s’ils concernent un seul
type d’échantillon ou tous les types d’échantillon.
y Limites de l'indicateur—Le laboratoire devrait savoir exactement quelle
LQIRUPDWLRQ VHUD IRXUQLH SDU O·LQGLFDWHXU HW rWUH FODLU VXU FH TXL QH VHUD SDV
déterminé par la mesure. Par exemple, en recueillant le nombre d’accidents ou
d’erreurs, savez-vous s’ils sont tous consignés ?
y Présentation—Le laboratoire doit décider comment présenter l’information
pour en faire ressortir tous les points importants. Certaines informations
VRQW PLHX[ SUpVHQWpHV HQ WDEOHDX[ WDQGLV TXH G·DXWUHV SRXUURQW rWUH SOXV
pertinentes sous forme de graphiques ou sous forme de texte. La façon dont
sont présentées les informations est importante lorsqu’on recherche les
tendances prédisant les futurs résultats.
y Plan d'action—Avant de commencer à utiliser un indicateur, le laboratoire
devrait avoir une idée de la manière de réagir si l’indicateur démontre un
problème. Décidez aussi de la manière de collecter l’information, de qui la
collectera et sur quelle période de temps.
y Plan de sortie—Ces mesures consommant du temps et des ressources, un
SODQ GHYUDLW rWUH SUpYX GpÀQLVVDQW TXDQG DUUrWHU O·XWLOLVDWLRQ G·XQ LQGLFDWHXU
pour le remplacer par un autre. Ceci est généralement fait lorsque l’indicateur
indique que le fonctionnement est bon et stable.
Lors du développement d’indicateurs qualité soyez sûrs d’impliquer le personnel
technique, ceux qui font le travail possèdent une bonne compréhension des tâches
HWGHVUpVXOWDWV/HSURFHVVXVGHSODQLÀFDWLRQHVWELHQPHLOOHXUORUVTX·LOHVWIDLWHQ
groupe plutôt que par le responsable qualité seul. En impliquant les personnes qui
réalisent le travail, les opportunités de succès sont plus grandes.
Caractéristiques
de bons
indicateurs de
qualité
184
De bons indicateurs qualité ont les caractéristiques suivantes, ils sont :
y PHVXUDEOHVO·LQIRUPDWLRQSHXWrWUHUHFXHLOOLHHWFRPSWpH
y atteignables : le laboratoire a la capacité de collecter l’information dont il a
besoin ;
y interprétables : une fois collectés, le laboratoire peut conclure à propos de
l’information qui lui est utile ;
y orientés vers l'action : si l’indicateur montre un niveau élevé ou inacceptable
d’erreur, il est possible de faire quelque chose pour corriger ce problème;
y équilibrés, complets : préférez les indicateurs qui englobent de multiples
aspects du cycle d’analyse. Prenez des indicateurs pour les phases préanalytique,
analytique et post-analytique ;
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
15-4: Sélection des indicateurs qualité
y impliquant : les indicateurs doivent examiner le travail de tout le personnel, pas
seulement d'un groupe ;
y GpÀQLVGDQVOHWHPSVFRQVLGpUH]GHVLQGLFDWHXUVDYHFGHVLPSOLFDWLRQVjFRXUW
et long terme .
Le laboratoire produit beaucoup d’information, mais tout ce qui est mesurable
n’est pas nécessairement informatif. Par exemple, un ordinateur peut analyser
GHV GRQQpHV GH GLIIpUHQWHV PDQLqUHV PDLV FHOD QH VLJQLÀH SDV WRXMRXUV TXH
l’information est utile pour les activités d’amélioration continue.
Mark Graham Brown met en garde : « Beaucoup d’organisations passent des
milliers d’heures à collecter et interpréter des données. Cependant, beaucoup
de ces heures ne sont rien de plus qu’une perte de temps car elles analysent de
mauvaises mesures, conduisant à prendre des décisions erronées»1.
Exemples
d'indicateurs de
qualité
Tous les laboratoires devraient envisager de mettre en place un processus
utilisant une série d’indicateurs couvrant les phases préanalytique, analytique et
post-analytique ainsi que les systèmes de soins au patient.
Une étude de 2005 des laboratoires médicaux aux Etats Unis d’Amérique a montré
que les indicateurs couramment étudiés à cette époque étaient ceux ayant trait
aux tests de capacité, au contrôle qualité, aux compétences du personnel, au délai
GHUHQGXGHVUpVXOWDWVHWjO·LGHQWLÀFDWLRQGHVSDWLHQWV2.
Indicateurs le plus souvent étudiés (%), 2005
Identification
du patient
Délai de rendu
des résultats
Compétence
du personnel
Contrôle
qualité
Test de
capacité
40
60
80
100
1 Brown MG. Using the right metrics to drive world-class performance1HZ<RUN$PHULFDQ0DQDJHPHQW$VVRFLDWLRQ
2 Hilborne L. Developing a core set of laboratory based quality indicators. Presented at Institute for Quality in Laboratory Medicine
&RQIHUHQFH &HQWHUV IRU 'LVHDVH &RQWURO DQG 3UHYHQWLRQ$WODQWD *$ 8QLWHG 6WDWHV $SULO KWWSFGFFRQIH[FRPFGF
TOPWHFKSURJUDPSDSHUBKWP
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
185
15-4: Sélection des indicateurs qualité
Il est important de noter qu’idéalement, les indicateurs qualité utilisés dans le
V\VWqPH GH VRLQ GHYUDLHQW rWUH OLpV DX[ EpQpÀFHV GHV SDWLHQWV &HSHQGDQW OHV
LQGLFDWHXUVGHODERUDWRLUHRQWEHDXFRXSGHPDOjDSSUpKHQGHUOHVEpQpÀFHVSRXU
le patient, qui dépendent d’une série de circonstances complexes comprenant
l’âge, la maladie en cause, le stade de la maladie, le stade du diagnostic et de la
thérapie. Par conséquent, les laboratoires utilisent souvent des indicateurs qualité
GLIIpUHQWVGHFHX[PHVXUDQWOHVEpQpÀFHVGHVDQWpGXSDWLHQW
186
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
15-5: Mettre en oeuvre l'amélioration des processus
Points essentiels
de la mise en
oeuvre
Sans tenir compte de la technique utilisée, l’amélioration continue requiert des
actions mises en place par des personnes au sein de l’organisation. Certaines
étapes nécessaires requièrent un rôle important de la direction, d’autres
requièrent la participation de tout le personnel. Les facteurs essentiels et les
différentes étapes sont :
y Un engagement à tous les niveaux du personnel. L’amélioration requiert une
activité et une prise de conscience continues. C’est une tâche à plein temps qui
demande un personnel dédié.
y 8QHSODQLÀFDWLRQVRLJQHXVHSHUPHWTXHOHVREMHFWLIVVRLHQWDWWHLQWV$YDQWGH
mettre en œuvre les plans d’action, beaucoup de points sont à étudier : les causes
de l’erreur, la gestion du risque, les défaillances, les défaillances potentielles et
DSSUR[LPDWLRQV OHV FR€WV OHV EpQpÀFHV HW OHV SULRULWpV DLQVL TXH OH FR€W GH
l’inaction.
y Une structure organisationnelle qui soutienne les activités d’amélioration.
y Le leadership de la direction qui doit s’engager et représenter un soutien.
y La participation et l’engagement des personnes qui réalisent régulièrement les
tâches étudiées. Ces personnes font partie du personnel technique qui sait
et connaît ce qui est fait en routine. Sans sa participation, les programmes
d’amélioration ont peu de chance de succès dans la durée.
3ODQLÀHU
l'amélioration de
la qualité
Différents facteurs sont à étudier lors de la mise en oeuvre des plans d’action.
y Quelles sont les causes primaires de l’erreur ? Pour corriger les erreurs, il est
important de connaître les causes primaires ou les causes sous-jacentes du
problème.
y Comment le risque sera-t-il géré au laboratoire ? La gestion du risque tient
compte des compromis entre le risque que pose un problème et les coûts et
OHVHIIRUWVTXHFHOXLFLGHPDQGHSRXUrWUHUpVROX
y Défaillances, défaillances potentielles et approximations représentent
GLIIpUHQWHVFDWpJRULHVGHSUREOqPHV/HVGpIDLOODQFHVVRQWIDFLOHPHQWLGHQWLÀpHV
FDUXQHGpIDLOODQFHGDQVOHV\VWqPHHVWJpQpUDOHPHQWLPPpGLDWHPHQWQRWLÀpH
Les défaillances doivent s'inscrire dans le programme d'amélioration continue.
&HSHQGDQW XQ ERQ SURJUDPPH G·DPpOLRUDWLRQ GHV SURFHVVXV LGHQWLÀHUD OHV
défaillances potentielles, qui ne sont pas évidentes, et les approximations, cas
dans lesquels une défaillance est presque survenue.
y Tout programme d’amélioration des processus doit prendre en compte les
FR€WV GHV FKDQJHPHQWV OHV EpQpÀFHV GH FHV FKDQJHPHQWV HW OHV SULRULWpV
d’action. Ces décisions font appel à la gestion du risque.
y (WHQÀQLOHVWLPSRUWDQWG·pWXGLHUOHFR€WGHO·LQDFWLRQRXGXPDQTXHGHGpFLVLRQ
4XHO VHUD OH FR€W ÀQDQFLHU HQ WHPSV RX HQ WHUPH GH FRQVpTXHQFHV VL O·RQ
décide de ne pas corriger un problème du système de qualité au laboratoire ?
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
187
15-5: Mettre en oeuvre l'amélioration des processus
Rôle de la
direction
Deming a observé que les responsables qualité travaillant sans une participation
claire, active et ouverte de la direction ne réussissaient pas à mettre en oeuvre
l’amélioration continue. Le leadership doit venir d'en haut.
Une bonne direction favorise la culture de l’amélioration, ceci comprenant :
y O
RXYHUWXUHOHSURFHVVXVGRLWrWUHFRPSULVGHWRXVLOGRLWrWUHUHFRQQXTXH
toutes les bonnes idées du personnel aideront à l’amélioration ;
y O
HQJDJHPHQWLOGRLWrWUHFODLUHPHQWpWDEOLTXHOHSURFHVVXVHVWVRXWHQXHWTXH
des améliorations seront apportées ;
y les opportunités : un bon directeur s’assurera que tout le personnel a
l’opportunité de participer au processus.
Participation
au processus
Toujours se rappeler que la direction, les responsables qualité et les consultants ne
savent pas tout ce que le personnel technique sait et que souvent, ils ne sont pas
au fait de toutes les tâches réalisées. Il est essentiel d’impliquer tout le personnel
technique dans le programme d’amélioration du processus, sa connaissance et
son soutien étant indispensables. De plus, lorsque le personnel sait qu’il peut faire
XQHGLIIpUHQFHOHODERUDWRLUHHQEpQpÀFLHUDFDUOHVSUREOqPHVSRWHQWLHOVVHURQW
LGHQWLÀpVHWSRXUURQWDORUVrWUHpYLWpV
L’amélioration continue requiert la participation de la direction et un travail
d'équipe.
Activités
d’amélioration
de la qualité
/HVpWDSHVVXLYDQWHVPRQWUHQWFRPPHQWSODQLÀHUGHVDFWLYLWpVG·DPpOLRUDWLRQGH
la qualité :
y XWLOLVH]XQFDOHQGULHUQHULHQDMRXWHUTXLQHSRXUUDLW\rWUHDFFRPSOLUpDOLVPH
y utilisez une approche d’équipe, impliquant le personnel technique ;
y utilisez des outils appropriés d’amélioration de la qualité ;
y mettez en oeuvre des actions correctives ou préventives ;
y rendez compte des activités, des résultats et des progrès des actions correctives
à la direction et au personnel technique.
2008
Activités d'amélioration
1 Recueil d'échantillon-hématologie
2 Délai d'éxecution ELISA
3 Plaintes des médecins- AFB frottis
4 CQ des instruments de chimie
188
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
I
II
III
IV
2009
I
II
III
IV
15-5: Mettre en oeuvre l'amélioration des processus
Si possible, concevez une étude, ainsi les résultats seront statistiquement
mesurables. Utilisez les informations disponibles pour sélectionner un sujet
d’étude, par exemple :
y les suggestions ou plaintes des clients
y OHVHUUHXUVLGHQWLÀpHVJUkFHDXSURJUDPPHGHJHVWLRQGHVSUREOqPHV
y OHVSUREOqPHVLGHQWLÀpVORUVG·DXGLWVLQWHUQHV
Conseil : Ne pas avoir plus d’un projet tous les six mois.
Retirer un
indicateur de
qualité
N’utilisez un indicateur qualité que tant qu’il fournit une information utile. Une
fois qu’il indique qu’il n’y a plus d’erreur, que le système est stable, sélectionnez
un nouvel indicateur.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
189
15-6: Résumé
Amélioration
continue
Le processus d’amélioration continue comprend :
y O·LGHQWLÀFDWLRQGXSUREOqPH
y l’analyse des données et des processus
y la détermination de la cause primaire du problème
y des propositions de solutions.
Le cycle qualité
Chaque étape est
essentielle pour que
le cycle continue de
tourner
Planifie
Agit
Fait
Contrôle
L’amélioration continue constitue le cœur de la gestion de la qualité mais requiert
XQHQJDJHPHQWXQHSODQLÀFDWLRQXQHVWUXFWXUHXQHGLUHFWLRQHWXQHSDUWLFLSDWLRQ
de la part de tous.
Messages clefs
190
y La qualité compte : c’est un objectif très important pour tout laboratoire.
y L’amélioration continue est le résultat d’un système de gestion actif de la qualité
au laboratoire.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
16. Documents
et registres
16-1: Introduction
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
Documents
et registres :
quelles
différences?
La gestion des documents et des registres
est l’un des douze points essentiels du
système de la qualité. Le système de
gestion de la qualité aborde l’utilisation
et la mise à jour des documents et
des registres. L’objectif principal de
la conservation des documents et
des registres est de permettre de
trouver l’information quand cela
est nécessaire.
Organisation
Personnel
Équipement
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
Évaluation
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
Les documents fournissent une information écrite sur les lignes de conduite,
les processus et les procédures. Les documents possèdent les caractéristiques
suivantes :
y Ils communiquent des informations à toutes les personnes qui en ont besoin,
comprenant le personnel du laboratoire, les utilisateurs et le personnel
d'encadrement du laboratoire.
y Ils doivent être mis à jour et entretenus.
y Ils doivent être changés lorsqu’une ligne de conduite, un processus ou une
procédure change.
y Ils établissent des formats et modèles pour enregistrer et rendre compte des
informations par le biais de formulaires standardisés. Une fois les formulaires
remplis pour enregistrer l’information, ils deviennent des registres ou
enregistrements.
Quelques exemples de documents : le manuel qualité, les procédures opératoires
standardisées (POS), et les aide-mémoires.
192
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
16-1: Introduction
Les registres ou enregistrements résument les informations collectées et
produites par le laboratoire au sein du processus de réalisation et de rendu des
analyses. Les enregistrements ont les caractéristiques suivantes :
y ,OVQpFHVVLWHQWG·rWUHIDFLOHPHQWUpFXSpUpVRXIDFLOHVG·DFFqV
y Ils contiennent des informations qui ne requièrent pas de mise à jour.
Quelques exemples d’enregistrements : les formulaires remplis, les graphiques,
les registres de réception d’échantillon, les enregistrements de patients, les
informations relatives au contrôle de qualité, les comptes-rendus.
L’information est le principal produit du laboratoire, gérez la donc
soigneusement et en utilisant un bon système.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
193
16-2: Généralités sur les documents
Les documents comprennent toutes les lignes de conduite, les processus et
les procédures du laboratoire. Pour développer des documents de laboratoire,
il est important de comprendre chacun de ces documents et comment ils sont
liés.
Qu'est-ce
qu'une ligne de
conduite ?
Une ligne de conduite (« policy » en anglaisHVW©XQHGpFODUDWLRQGRFXPHQWpH
GHWRXWHVOHVLQWHQWLRQVHWGLUHFWLRQVGpÀQLHVSDUFHOOHVFLHWDSSURXYpHSDUOD
direction »1 . Les lignes de conduite donnent une direction générale en regard du
système de qualité.
y Elles disent « quoi faire », d’une manière large et générale.
y Elles comprennent une déclaration sur les missions, les objectifs et les buts de
l’organisation.
y (OOHV VHUYHQW GH FDGUH SRXU OH V\VWqPH TXDOLWp HW GHYUDLHQW WRXMRXUV rWUH
mentionnées dans le manuel qualité.
%LHQ TX·LO \ DLW GHV OLJQHV GH FRQGXLWHV QDWLRQDOHV TXL LQÁXHQW VXU OHV
opérations du laboratoire, chaque laboratoire développera ses propres
lignes de conduites selon ses activités.
Qu'est-ce qu'un
processus ?
Les processus sont les étapes impliquées lors de la mise en oeuvre des lignes
de conduite de la qualité. L’ISO 9000 [4.3.1]2 GpÀQLW XQ SURFHVVXV FRPPH
« un ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments
d'entrée en éléments de sortie ».
Exemples d’éléments d’entrée : les demandes d’analyse, les échantillons, les
demandes d’information. Exemples d’éléments de sortie : les données du
laboratoire, les comptes-rendus de résultats. En utilisant ces exemples, un
processus pourrait consister en la transformation d’une demande d’analyse
pOpPHQWG·HQWUpHHQUpVXOWDWVG·DQDO\VHpOpPHQWGHVRUWLH
8QH DXWUH PDQLqUH GH GpÀQLU GHV SURFHVVXV HVW GH VH SRVHU OD TXHVWLRQ « Comment cela arrive-t-il ? ª/HVSURFHVVXVSHXYHQWVRXYHQWrWUHUHSUpVHQWpV
VRXV IRUPH GH GLDJUDPPHV GH ÁX[ FRPSRUWDQW XQH VpULH G·pWDSHV TXL LQGLTXHQW
comment les événements se succèdent dans le temps.
1 &/6,1&&/6A quality management system model for health care; approved guideline—second edition.&/6,1&&/6GRFXPHQW+6$
Wayne, PA, NCCLS, 2004.
2 ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire. Genève,Organisation internationale de
normalisation, 2005.
194
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
16-2: Généralités sur les documents
Qu'est-ce
qu'une
procédure ?
Les procédures sont les activités spéciÀques d’un processus (ISO 9000 [3.4]). Les
techniciens connaissent bien les procédures : une procédure est aisément décrite
comme la réalisation d’une analyse.
Une procédure décrit « comment faire », et montre les instructions, étape par
étape, que le personnel devrait suivre méticuleusement pour chaque activité. Le terme
procédure opératoire standardisée (POS) est souvent utilisé pour indiquer ces
instructions détaillées.
Les aide-mémoires ou instructions de travail sont des versions résumées
des POS qui peuvent être placées sur la paillasse aÀn de s’y référer facilement. Elles
complètent mais ne remplacent les POS.
Hiérarchie des
documents
Une bonne façon de représenter la relation entre lignes de conduite, processus
et procédure est de dessiner un arbre. Les lignes de conduite sont représentées
par les racines et forment la base de toutes les autres parties. Les processus
peuvent être vus comme le tronc de l’arbre, représentant une série d’étapes
ou un ensemble d’actions à travers le laboratoire. Les feuilles de l’arbre peuvent
représenter les procédures Il y a beaucoup de procédures au laboratoire pour
accomplir les activités.
Procédures
Processus
Lignes de conduite
Le manuel qualité est le document qui déÀnit le système qualité à travers les
lignes de conduite établies par le laboratoire. Ensuite viennent, dans la hiérarchie
des documents, les processus, (les ensembles d’activités). Les procédures seront
généralement décrites comme procédures opératoires standardisées (POS),
elles découlent ou complètent une partie des processus. Les instructions ou
aide-mémoire sont des versions raccourcies des POS. EnÀn, les formulaires sont
utilisés pour enregistrer les résultats ; lorsqu’ils ont été remplis, ils deviennent des
enregistrements.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
195
16-2: Généralités sur les documents
Pourquoi les
documents
sont-ils
importants ?
Les documents représentent des instructions générales pour toutes les opérations
au laboratoire. La liste ci-dessous énumère certains documents importants que
chaque laboratoire devrait avoir :
y Manuel qualité — Il constitue le document de référence du système qualité
et fournit un cadre pour la conception et la mise en œuvre du système. Pour
l’accréditation ISO, un laboratoire doit avoir un manuel qualité (le manuel
TXDOLWpHVWSUpVHQWpSOXVORLQGDQVOHVFKDSLWUHVHW
y POS — Les POS contiennent des instructions écrites étape par étape pour
FKDTXH SURFpGXUH &HV LQVWUXFWLRQV VRQW HVVHQWLHOOHV DÀQ GH V·DVVXUHU TXH
toutes les procédures sont réalisées de façon cohérente par chacun au sein du
laboratoire.
y Matériels de référence — Du bon matériel de référence est nécessaire
SRXU WURXYHU GHV LQIRUPDWLRQV VFLHQWLÀTXHV HW FOLQLTXHV VXU OHV PDODGLHV OHV
PpWKRGHV GH ODERUDWRLUH HW OHV SURFpGXUHV 3DUIRLV GDQV GHV FDV GLIÀFLOHV
d’interprétation, des références ou des manuels seront nécessaires. Par exemple,
GHV SKRWRJUDSKLHV RX GHV LQIRUPDWLRQV GHVFULSWLYHV SHXYHQW rWUH WUqV XWLOHV
lors d’examen d’échantillons au microscope pour la recherche de parasites.
Des documents écrits sont exigés par les normes de laboratoire, y compris celles qui
visent à l’accréditation. Les normes exigent généralement que les lignes de conduite
et les procédures soient écrites et disponibles. La plupart des activités d’inspection
comprennent un examen des documents du laboratoire. Les documents constituent
un élément important sur lequel le laboratoire est évalué.
Les documents constituent les moyens de communiquer sur le système qualité.
7RXWHV OHV OLJQHV GH FRQGXLWH OHV SURFHVVXV HW OHV SURFpGXUHV GRLYHQW rWUH
écrits de façon à ce que chacun connaisse les procédures adaptées et sache les
PHWWUHHQ±XYUH'HVLQVWUXFWLRQVRUDOHVVHXOHVSHXYHQWrWUHPDOHQWHQGXHVPDO
FRPSULVHVVRQWYLWHRXEOLpHVHWVRQWGLIÀFLOHVjVXLYUH&KDTXHSHUVRQQHDXVHLQ
et à l’extérieur du laboratoire doit savoir exactement ce qui est fait et ce qui
GRLWrWUHIDLWjFKDTXHpWDSH3DUFRQVpTXHQWWRXWHVOHVLQVWUXFWLRQVGRLYHQWrWUH
écrites, ainsi elles seront disponibles et accessibles pour ceux qui en ont besoin.
/HVGRFXPHQWVUHÁqWHQWO·RUJDQLVDWLRQGXODERUDWRLUHHWVDJHVWLRQGHODTXDOLWp
Un laboratoire bien géré possèdera toujours une série de documents pour guider
son travail.
Une bonne règle à suivre : « Faites ce que vous avez écrit et écrivez ce que vous
faites ».
196
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
16-2: Généralités sur les documents
Qu'est-ce qui fait
un bon document ?
Les documents décrivent ce qui est fait au laboratoire. Les bons documents sont :
y écrits clairement, sont concis. Il est préférable d’éviter le verbiage et les
explications inutiles dans les documents ;
y écrits dans un style convivial. Il peut être utile d’utiliser un cadre standardisé,
ainsi le personnel sera familier de sa structure qui sera facilement utilisable par
le nouveau personnel ;
y écrits de manière à être explicites et exacts, reÁétant toutes les mesures mises
en œuvre, les responsabilités et les programmes ;
y entretenus, pour s’assurer qu’ils sont toujours à jour.
Accessibilité
Les documents nécessaires dans le processus de travail doivent être accessibles
à tout le personnel. Les procédures sur la gestion des échantillons devraient
être directement disponibles pour les personnes gérant les échantillons. Le
personnel en charge des analyses aura besoin que les POS soient faciles d’accès,
éventuellement un aide-mémoire doit être placé bien en vue au niveau de l’espace
de travail, là où sont faites les analyses.
Le personnel en charge des analyses a besoin d’avoir un accès immédiat aux
graphiques de contrôle de qualité et aux instructions pour résoudre les problèmes
d’équipement. Tout le personnel doit avoir accès aux manuels de sécurité.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
197
16-3: Le manuel qualité
Qu’est-ce qu’un
manuel qualité ?
Le manuel qualité est un document qui décrit le système de gestion de la qualité d’une
RUJDQLVDWLRQ,62,ODSRXUEXW
y de communiquer clairement l’information
y de servir de cadre pour répondre aux exigences du système qualité
y de transmettre l’engagement de la direction vis-à-vis du système qualité.
Le manuel qualité constituant un guide important, toutes les personnes du
ODERUDWRLUHGHYUDLHQWrWUHIRUPpHVjVRQXWLOLVDWLRQHWjVDPLVHHQDSSOLFDWLRQ
/HPDQXHOGRLWrWUHPLVjMRXUHWODUHVSRQVDELOLWpGHVDPLVHjMRXUFODLUHPHQW
assignée à une personne.
Rédiger un
manuel qualité
Bien que la norme ISO 15189 requiert que les laboratoires possèdent un manuel
TXDOLWpOHVW\OHHWODVWUXFWXUHGXPDQXHOQHVRQWSDVVSpFLÀpV,OH[LVWHXQHJUDQGH
ÁH[LELOLWp VXU OD IDoRQ GH OH SUpSDUHU HW XQ ODERUDWRLUH SHXW OH FRQVWUXLUH GH
manière à ce qu’il soit le plus utile et réponde au mieux aux besoins du laboratoire
et de ses clients.
Lors de la rédaction d’un manuel qualité, il est judicieux d’utiliser un comité
GH SLORWDJH /H PDQXHO TXDOLWp GHYDQW rWUH DGDSWp j GHV EHVRLQV VSpFLÀTXHV GX
laboratoire, chaque service devrait envisager comment impliquer au mieux ceux
qui sont nécessaires. Impliquez aussi les personnes en charge de créer les lignes
GHFRQGXLWHGXODERUDWRLUH,OHVWDXVVLHVVHQWLHOG·LPSOLTXHUOHVWHFKQLFLHQVDÀQ
GHEpQpÀFLHUGHOHXUH[SHUWLVHHWREWHQLUOHXUDGKpVLRQÀQDOH
Le manuel qualité devrait énoncer des lignes de conduite pour chacun des douze
points essentiels du système qualité. Décrivez aussi comment tous les processus
relatifs à la qualité sont organisés et faire une liste de toutes les versions des
SURFpGXUHV 326 HW Oj R HOOHV VH WURXYHQW GDQV OH ODERUDWRLUH /HV 326 IRQW
SDUWLH GX V\VWqPH TXDOLWp PDLV HOOHV VRQW WURS QRPEUHXVHV SRXU rWUH LQFOXHV
directement dans le manuel, celui-ci doit les énumérer et indiquer qu’elles sont
rassemblées dans le manuel des procédures.
Points clefs
Les points clefs à retenir à propos du manuel qualité sont :
‡,OQ·\DTX·XQHYHUVLRQRIÀFLHOOH
‡ Le manuel qualité n’est jamais terminé; il est constamment amélioré.
‡ ,OGHYUDLWrWUHOXFRPSULVHWDFFHSWpSDUWRXWOHPRQGH
‡ ,OGHYUDLWrWUHpFULWFODLUHPHQWHWrWUHIDFLOHPHQWFRPSUpKHQVLEOH
‡/HPDQXHOTXDOLWpGHYUDLWrWUHGDWpHWVLJQpSDUODGLUHFWLRQ
Le développement d’un manuel qualité représente un gros travail mais
F·HVWXQWUDYDLOJUDWLÀDQWHWXWLOHSRXUOHODERUDWRLUH
198
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
16-4: Les procédures opératoires standardisées
Qu'est-ce
qu'une POS ?
/HV SURFpGXUHV RSpUDWRLUHV VWDQGDUGLVpHV 326 VRQW DXVVL GHV GRFXPHQWV
et contiennent des instructions écrites, étape par étape, que le personnel du
laboratoire devrait suivre méticuleusement lorsqu’il réalise une analyse. Un
ODERUDWRLUHDXUDGHQRPEUHXVH326XQHSRXUFKDTXHSURFpGXUHHWRXDQDO\VH
conduite au laboratoire.
Des POS écrites assurent :
y OD FRKpUHQFH³&KDFXQ GHYUDLW UpDOLVHU OHV DQDO\VHV H[DFWHPHQW GH OD PrPH
IDoRQ DÀQ TXH O·RQ VRLW HQ GURLW G·DWWHQGUH OHV PrPHV UpVXOWDWV GH WRXW OH
personnel. La cohérence permet aux cliniciens d’observer des changements
FKH]XQSDWLHQWDXFRXUVGXWHPSV6LGLIIpUHQWVODERUDWRLUHVXWLOLVHQWOHVPrPHV
326GHVFRPSDUDLVRQVGHOHXUVUpVXOWDWVSHXYHQWDORUVrWUHHIIHFWXpHV,OGRLW
rWUHVRXOLJQpTXHWRXWOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUHGRLWVXLYUHH[DFWHPHQWOHV
POS.
y l'exactitude—Le suivi de procédures écrites aide le personnel du laboratoire à
produire des résultats plus exacts car aucune étape ne sera oubliée (plutôt que
GHVHÀHUjODPpPRLUH
y ODTXDOLWp³/DÀDELOLWpHWO·H[DFWLWXGHGHVUpVXOWDWVVRQWOHVSUHPLHUVREMHFWLIV
GXODERUDWRLUHHWSRXUUDLHQWrWUHFRQVLGpUpVFRPPHXQHGpÀQLWLRQGHODTXDOLWp
au laboratoire.
Une bonne POS devrait posséder les caractéristiques suivantes :
y rWUH GpWDLOOpH FODLUH HW FRQFLVH DÀQ TXH OH SHUVRQQHO TXL QRUPDOHPHQW QH
réalise pas la procédure soit en mesure de le faire en suivant la POS, tous les
GpWDLOVQpFHVVDLUHVH[WHPSpUDWXUHUHTXLVHHWLQVWUXFWLRQVSUpFLVHVGHGXUpH
GHYUDLHQWrWUHLQFOXV
y rWUH IDFLOHPHQW FRPSUpKHQVLEOH SDU GH QRXYHDX[ HPSOR\pV RX GHV pWXGLDQWV
en formation ;
y rWUH UHYXH HW DSSURXYpH SDU OD GLUHFWLRQ GX ODERUDWRLUH /·DSSUREDWLRQ HVW
indiquée par une signature et une date ; il est important de s’assurer que les
procédures utilisées pour les analyses au laboratoire soient celles qui sont à
jour et appropriées ;
y rWUHPLVHjMRXUUpJXOLqUHPHQW
Format
standardisé
,O HVW MXGLFLHX[ GH VWDQGDUGLVHU OHV IRUPDWV GHV 326 DÀQ TXH OH SHUVRQQHO
reconnaisse facilement les informations.
/HV HQWrWHV FRQVWLWXHQW XQH SDUWLH WUqV LPSRUWDQWH GX IRUPDW &LDSUqV GHV
H[HPSOHVGHGHX[GLIIpUHQWVW\SHVG·HQWrWHVTXLSHXYHQWrWUHXWLOLVpVORUVGHOD
rédaction de POS.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
199
16-4: Les procédures opératoires standardisées
y (QWrWH VWDQGDUGLVp FRPSOHW O·HQWrWH DSSDUDvWUD VXU OD SUHPLqUH SDJH GH
chaque POS. La forme standardisée permet au personnel de facilement noter
l’information pertinente.
TML\MSH Département de Microbiologie Ligne de conduite # MI/ Page 1 sur 5
Lignes de conduite et manuel de procédures RESP/11/v05
Section: Manuel de culture pour les voies Titre du sujet: CRACHATS (Incluant les tubages
respiratoires
trachéaux et les spécimens de trachéotomie)
Emise par: Responsable du laboratoire
Approuvé par: Le directeur du laboratoire
Date initiale: 25 Septembre 2000
Date de révision: 14 Septembre 2006
Date de révision annuelle: 13 Août 2007
y (QWrWHVWDQGDUGLVpUpGXLWFHWWHIRUPHFRPSUHQGXQHYHUVLRQDEUpJpHGHO·HQ
WrWHTXLDSSDUDvWUDVXUWRXWHVOHVSDJHVDXWUHVTXHODSUHPLqUH
70/06+ 'pSDUWHPHQW GH 0LFURELRORJLH Ligne de conduite #
Lignes de conduite et manuel de procédures
MI/RESP/11/v05
Page 2 sur 5
Manuel de culture pour les voies respiratoires
Préparer les
POS
4XHOTXHVSRLQWVGRLYHQWrWUHJDUGpVjO·HVSULWORUVGHODSUpSDUDWLRQG·XQH326
3UHPLqUHPHQWLOHVWLPSRUWDQWG·pYDOXHUODYDOLGLWpVFLHQWLÀTXHGHODSURFpGXUH
Puis, lors de la rédaction de la procédure, inclure toutes les étapes et les détails
expliquant comment réaliser correctement la procédure. La POS devrait faire
référence à toute autre procédure pertinente, rédigée séparément, comme par
H[HPSOH OHV LQVWUXFWLRQV GH SUpOqYHPHQWV RX OH FRQWU{OH GH TXDOLWp (QÀQ XQ
PpFDQLVPHGHYUDLWrWUHpWDEOLSRXUJDUGHUOHV326jMRXU
Les POS devraient comprendre les informations suivantes :
y titre : nom de l’analyse ;
y but : inclure les informations sur le test (pourquoi il est important, comment
il est utilisé, s’il est utilisé pour un dépistage, un diagnostic ou pour suivre un
WUDLWHPHQWHWV·LOHVWXWLOLVpSRXUODVXUYHLOODQFHHQVDQWpSXEOLTXH
y instructions : des informations détaillées sur les processus d’analyse dans leur
ensemble, comprenant les phases préanalytique, analytique et post-analytique ;
y nom de la personne préparant la POS ;
y VLJQDWXUHVGHVRIÀFLHOVHWGDWHG·DSSUREDWLRQLOHVWQpFHVVDLUHGHUHVSHFWHUOD
ligne de conduite qualité du laboratoire et les exigences réglementaires.
Les instructions préanalytiques devraient aborder les prélèvements, le transport
au laboratoire et les conditions requises pour une manipulation correcte de
l’échantillon. Par exemple, les instructions devraient indiquer si l’échantillon a
EHVRLQG·XQFRQVHUYDWHXUV·LOGRLWrWUHUpIULJpUpFRQJHOpRXJDUGpjWHPSpUDWXUH
DPELDQWH /HV LQVWUXFWLRQV GHYUDLHQW DXVVL UHÁpWHU OHV OLJQHV GH FRQGXLWH GX
laboratoire concernant l’étiquetage de l’échantillon, comme les procédures de
200
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
16-4: Les procédures opératoires standardisées
YpULÀFDWLRQGHO·LGHQWLÀFDWLRQGXSDWLHQWO
pFULWXUHGHODGDWHGHSUpOqYHPHQWVXU
O·pWLTXHWWHGHO·pFKDQWLOORQHWODYpULÀFDWLRQGXIRUPXODLUHGHGHPDQGHG·DQDO\VH
Les instructions d’analyse devraient aborder les procédures à suivre étape
par étape et les procédures de contrôle de qualité nécessaires pour assurer
O·H[DFWLWXGHHWODÀDELOLWp
Les instructions post-analytiques devraient fournir des informations sur le
rendu des résultats, comprenant l’unité de mesure utilisée, la valeur normale (de
UpIpUHQFHOHVYDOHXUVSDWKRORJLTXHVHWOHVLQVWUXFWLRQVSRXUSURGXLUHXQFRPSWH
rendu en urgence.
Les POS devraient aussi contenir les références des sources des procédures,
LQFOXDQWODSUHXYHTX
HOOHVVRQWVFLHQWLÀTXHPHQWYDOLGHV
Instructions du
fabricant
Les instructions données par le fabricant dans leur information produit indiquent
comment réaliser le test, mais ne comprennent pas d’autres informations
LPSRUWDQWHVTXLVRQWVSpFLÀTXHVDX[OLJQHVGHFRQGXLWHGXODERUDWRLUHWHOOHVTXH
: comment archiver les résultats, algorithme détaillant la séquence d’analyse, et
mesures de sécurité. Les instructions du fabricant peuvent décrire des procédures
recommandées de contrôle de qualité pour le test, mais les recommandations ne
seront pas aussi complètes que les protocoles mis en place par le laboratoire.
Ne pas compter uniquement sur les informations produit du fabricant
pour les POS. Utilisez ces informations mais développez des POS
VSpFLÀTXHVjYRWUHODERUDWRLUH
Qu'est-ce qu'un
aide-mémoire ?
8Q DLGHPpPRLUH HVW XQH YHUVLRQ DEUpJpH G·XQH 326 (OOH HVW IDLWH SRXU rWUH
XWLOLVpH GLUHFWHPHQW VXU OH OLHX G·DQDO\VH (OOH GHYUDLW rWUH SODFpH YLVLEOHPHQW
et servir de rappel des étapes à accomplir. L’aide-mémoire et la POS doivent
FRQWHQLUOHVPrPHVLQVWUXFWLRQV6LXQDLGHPpPRLUHHVWGLVWULEXpjO·H[WpULHXU
du laboratoire, s’assurer que l’information corresponde au contenu de la POS.
/HV pYDOXDWHXUV H[WHUQHV YpULÀHQW VRXYHQW TXH OHV DLGHPpPRLUHV HW OHV 326
correspondent.
Les aide-mémoires complètent, mais ne remplacent pas, les POS. Ils ne contiennent
pas tous les détails fournis dans les POS.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
201
16-5: Contrôle des documents
But du contrôle
des documents
3DUGpÀQLWLRQOHVGRFXPHQWVGRLYHQWrWUHjMRXU8QV\VWqPHGRLWrWUHpWDEOLSRXU
ODJHVWLRQGHVGRFXPHQWVDÀQTXHOHVYHUVLRQVjMRXUVRLHQWWRXMRXUVGLVSRQLEOHV
Un système de contrôle génère des procédures utilisées pour mettre en forme
et tenir à jour les documents. Il devrait :
y assurer que la version la plus récente de tout document est celle qui
est utilisée ;
y assurer la disponibilité et la facilité d’utilisation d’un document, lorsque
nécessaire ;
y RUJDQLVHUXQDUFKLYDJHFRKpUHQWGHVGRFXPHQWVTXLGRLYHQWrWUHUHPSODFpV
eOpPHQWVGX
contrôle des
documents
Un système de contrôle donne une méthode pour mettre en forme les documents
DÀQTX·LOVVRLHQWIDFLOHPHQWJpUpVHWPHWHQSODFHGHVSURFHVVXVSRXUPDLQWHQLU
un inventaire des documents. Dans ce système le laboratoire aura besoin :
y d’un format ou d’un modèle de mise en page uniforme, qui comprend un
V\VWqPH GH QXPpURWDWLRQ SRXU SHUPHWWUH XQH LGHQWLÀFDWLRQ GH OD YHUVLRQ
GDWHGXGRFXPHQW
y d’un processus pour l’approbation formelle de chaque nouveau document,
d’une liste ou d’un plan de distribution et d’une procédure décrivant comment
mettre à jour et réviser les documents du laboratoire ;
y G·XQLQYHQWDLUHRIÀFLHOGHWRXVOHVGRFXPHQWVGXODERUDWRLUH
y d’un processus pour s’assurer que les documents sont disponibles pour tous
ceux qui en ont besoin, y compris pour les utilisateurs situés à l’extérieur du
laboratoire ;
y G·XQHPpWKRGHSRXUDUFKLYHUOHVGRFXPHQWVREVROqWHVPDLVTXLGRLYHQWrWUH
gardés en tant que future référence.
Documents
contrôlés
7RXVOHVGRFXPHQWVSURGXLWVHWRXXWLOLVpVSDUOHODERUDWRLUHGRLYHQWrWUHLQFOXV
dans le système de contrôle. Quelques exemples importants :
y POS : Il est indispensable que toutes les POS soient mises à jour, montrant
clairement les procédures utilisées actuellement. Lorsque des aide-mémoires
ou des instructions sont utilisées, elles doivent correspondrent exactement aux
POS de la tâche décrite.
y Les textes, les articles, les livres qui font partie des documents référencés dans
un laboratoire.
y Les documents provenant de l’extérieur tels que les manuels de maintenance
des instruments, les réglementations et les normes, et les nouvelles références
TXLSHXYHQWFKDQJHUDYHFOHWHPSV
202
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
16-5: Contrôle des documents
Développement
du système de
contrôle des
documents
Lors de la création d’un programme de contrôle des documents, les points
VXLYDQWVGHYUDLHQWrWUHFRQVLGpUpV
y 6\VWqPHGHVWDQGDUGLVDWLRQHWRXGHQXPpURWDWLRQ,OHVWWUqVXWLOHG·DYRLUXQV\VWqPH
de numérotation ou de code qui s’applique à tous les documents créés au sein du
ODERUDWRLUH/HVGRFXPHQWVpWDQW©YLYDQWVªGHYDQWrWUHPLVjMRXUOHV\VWqPHGHYUDLW
indiquer la version du document.
- Une suggestion possible pour le système de numérotation est d’utiliser une
lettre pour le type de document, puis un nombre pour chaque document
de ce type. Toutes les pages des documents doivent indiquer le numéro
approprié. Par exemple, L1, L2, L3,... pour les livres, T1, T2,... pour les textes
RIÀFLHOV8QFRGHSRXUORFDOLVHUOHVGRFXPHQWVSHXWrWUHXWLOLVpHWVHUDWUqV
utile pour le classement. Par exemple, « Livre numéro 2, pages 188-200, sur
l’étagère 1 » L2, 188-200, E1.
- Etablir un système de numérotation des documents peut constituer un
SURFHVVXVGLIÀFLOHHWSUHQGUHEHDXFRXSGHWHPSV6LOHODERUDWRLUHSRVVqGH
GpMjXQV\VWqPHHIÀFDFHLOQ·\DSDVGHUDLVRQGHOHFKDQJHU
y Processus d’approbation, de distribution et de révision. Le contrôle des
documents exige que ces derniers soient revus régulièrement, révisés si besoin,
et approuvés et distribués à ceux qui en ont besoin. Le processus de révision
et d’approbation est en général réalisé par la direction du laboratoire et
O·DSSUREDWLRQHVWRIÀFLDOLVpHSDUOHVVLJQDWXUHVHWODGDWH'HVOLJQHVGHFRQGXLWH
concernant l’approbation, la distribution et la révision des documents devraient
rWUHFODLUHPHQWpWDEOLHV
y ,QYHQWDLUH RIÀFLHO &HOD SHUPHWWUD j OD SHUVRQQH HQ FKDUJH GX FRQWU{OH GHV
GRFXPHQWV GH VDYRLU H[DFWHPHQW FH TXL HVW HQ FLUFXODWLRQ HW R WURXYHU OHV
FRSLHV&HÀFKLHUGHYUDLWWRXMRXUVrWUHPLVjMRXU
y Accessibilité. Le plan de contrôle des documents doit fournir un processus
assurant que les bonnes versions sont disponibles sur le lieu de leur utilisation.
Ceci inclut les dispositions nécessaires pour que les informations actualisées
sur les prélèvements soient disponibles à l’extérieur du laboratoire si le recueil
d’échantillon est réalisé dans d'autres lieux tels que les services hospitaliers ou
les cabinets de médecins.
y Système d’archivage. Se rappeler que l’archivage des versions anciennes
des documents est très important. Il est souvent nécessaire de se référer à
des versions plus anciennes pour résoudre un problème ou pour revoir les
pratiques qualité. Faisant partie du processus de distribution, il sera nécessaire
de recueillir toutes les vieilles versions pour les archiver ou les détruire.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
203
16-5 Contrôle des documents
Mise en place
du contrôle des
documents
Les étapes suivantes seront nécessaires lors de la mise en place d’un nouveau
système de contrôle des documents.
y Recueillez, révisez et mettez à jour tous les documents. Généralement, un
laboratoire dépourvu de système de contrôle de documents trouvera de
QRPEUHX[GRFXPHQWVREVROqWHVTXLDXURQWEHVRLQG·rWUHUpYLVpV
y Déterminez les besoins supplémentaires. Une fois les documents recueillis, il
GHYUDLWrWUHSRVVLEOHGHGpWHUPLQHUOHVEHVRLQVHQWHUPHGHQRXYHDX[SURFHVVXV
ou de nouvelles descriptions de procédures. Si le manuel de qualité n’a pas
HQFRUHpWpGpYHORSSpFHFLGHYUDLWrWUHSUREDEOHPHQWPHQpjFHPRPHQWOH
manuel servant de cadre.
y Développez ou obtenez des exemples de documents, comprenant des
formulaires et des feuilles de travail si besoin. Rappelez-vous que les formulaires
de toute sorte sont des documents, mais une fois remplis, ils deviennent des
enregistrements. Pour vous aider à mettre en page les documents, vous pouvez
utiliser des exemples pris dans d’autres laboratoires ou qui ont été publiés.
y Impliquez toutes les parties prenantes. Lors de la création de documents, il
est utile d’impliquer tout le personnel qui les utilisera. Pour les documents qui
seront utilisés à l’extérieur, tels que les comptes-rendus, il est utile de chercher
à collaborer avec ceux qui utiliseront ces comptes-rendus.
Les problèmes
courants
Quelques-uns des problèmes courants rencontrés dans les laboratoires qui ne
possèdent pas de système de contrôle des documents ou qui ne gèrent pas leur
système sont les suivants :
y Documents obsolètes en circulation.
y Problèmes de distribution : Si de multiples copies sont dispersées à travers le
ODERUDWRLUHLOVHUDGLIÀFLOHGHOHVUDVVHPEOHUHWDXPRPHQWGHOHVPHWWUHjMRXU
FHUWDLQHV SRXUUDLHQW rWUH RXEOLpHV 3RXU FHWWH UDLVRQ pYLWH] OHV FRSLHV WURS
QRPEUHXVHV /HV GRFXPHQWV QH GHYUDLHQW SDV rWUH GLVWULEXpV SOXV ODUJHPHQW
que nécessaire et un registre devrait permettre de localiser tous les documents.
y Défaillance dans la gestion des documents d’origine extérieure. Ces documents
SHXYHQW rWUH RXEOLpV GDQV OH SURFHVVXV GH JHVWLRQ PDLV LO HVW LPSRUWDQW GH
UDSSHOHUTX·LOVSHXYHQWDXVVLGHYHQLUREVROqWHVHWDYRLUEHVRLQG·rWUHPLVjMRXU
204
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
16-6: Généralités sur les registres
Importance des
registres
Rappelez-vous que les registres ou enregistrements constituent des informations
du laboratoire, qu’ils soient écrits à la main ou tapés sur ordinateur. Ils sont
permanents, et ne sont pas révisés ou modiÀés. Ils doivent être complets, lisibles
et maintenus soigneusement, car ils sont utilisés pour de nombreux usages dont :
y Le contrôle continu : sans accès à toutes les données (collectées grâce aux
processus du système qualité), le contrôle continu ne peut pas être accompli.
y La traçabilité des échantillons : des registres bien conservés permettent de
tracer les échantillons à travers tout le processus d’analyse. C’est indispensable
pour la résolution des problèmes, chercher la source d’erreur d’un test et
investiguer les erreurs identiÀées.
y L’évaluation des problèmes : des registres d’équipement bien tenus permettront
d’évaluer tout problème qui survient.
y La gestion : de bons registres constituent un outil de gestion très important.
Ne jamais changer un enregistrement. Si de nouvelles informations
doivent être ajoutées à un enregistrement, cela doit apparaître sous
forme de note additionnelle, avec la date et la signature ou les initiales.
Exemples de
registres de
laboratoire
Le laboratoire possède beaucoup de registres. Quelques exemples :
y registre ou carnet des échantillons ;
y feuilles de travail ;
y impressions provenant des instruments, enregistrements de maintenance ;
y données de contrôle qualité ;
y enregistrements d’EEQ / tests de capacité ;
y compte-rendu d’analyse ;
y registres du personnel ;
y résultats des audits internes et externes ;
y projets d’amélioration continue ;
y Rapports d’incidents ;
y enquête auprès des utilisateurs, rétro-information des clients ;
y communication : lettre des agences réglementaires, du gouvernement ou de
bureaux administratifs au sein du système de soins.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
205
16-6: Généralités sur les registres
8QH PpWKRGH G·HQUHJLVWUHPHQW GH WRXWHV OHV LQIRUPDWLRQV TXL GRLYHQW rWUH
JDUGpHV GHYUDLW rWUH pWDEOLH /HV W\SHV G·HQUHJLVWUHPHQWV VXLYDQWV SHXYHQW rWUH
facilement oubliés.
y Les informations sur la gestion et la manipulation des échantillons rejetés.
y Les données nécessaires à propos de tout échantillon transféré à un autre
ODERUDWRLUH TXDQG O·pFKDQWLOORQ D pWp WUDQVSRUWp R DWLO pWp WUDQVSRUWp HW
TXDQGOHFRPSWHUHQGXDWLOpWppPLV"/·pFKDQWLOORQGHYUDLWSRXYRLUrWUHWUDFp
par rapport au processus de référence.
y Les informations sur les problèmes rencontrés. Inclure toutes les informations
pertinentes, telles que les résultats de l’investigation du problème (voir chapitre
y Les registres d’inventaires et de stockage. Ceux-ci permettent de tracer les
UpDFWLIVHWOHVFRQVRPPDEOHVYRLUFKDSLWUH
y Les registres d’équipement.
Contenus des
comptes-rendus
d'analyse
/HV FRPSWHVUHQGXV G·DQDO\VH GHYUDLHQW rWUH FRQoXV GH IDoRQ j FH TXH WRXWHV
les informations nécessaires au laboratoire, aux utilisateurs du laboratoire et
requises par les exigences d’accréditation soient incluses.
Contenus des comptes-rendus d’analyse requis par la norme ISO 15189 :
y LGHQWLÀFDWLRQGXWHVW
y LGHQWLÀFDWLRQGXODERUDWRLUH
y LGHQWLÀFDWLRQXQLTXHGXSDWLHQWHWVDORFDOLVDWLRQGHVWLQDWLRQGXFRPSWHUHQGX
y nom et adresse du prescripteur ;
y date et heure du prélèvement, heure de réception au laboratoire ;
y date et heure de l’émission du compte-rendu ;
y type d’échantillon primaire ;
y résultats rendus en unité SI ou unité convertible SI si applicable ;
y intervalles de référence, si applicable ;
y interprétation des résultats, si approprié ;
y commentaires liés à la qualité ou l’adéquation de l’échantillon, limites
méthodologiques, ou autres points qui affectent l’interprétation ;
y LGHQWLÀFDWLRQHWVLJQDWXUHGHODSHUVRQQHDXWRULVpHjUHQGUHOHFRPSWHUHQGX
y si pertinent, note précisant les résultats originaux et les résultats corrigés.
Beaucoup des points listés ci-dessus sont utilisés par les laboratoires
dans leurs formulaires de rendu des résultats. Certains sont moins
utilisés, en fonction de l’analyse et du contexte. Pour certaines analyses,
il peut être nécessaire d’inclure le sexe et l’âge du patient dans le
compte-rendu.
206
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
16-7: Stocker les documents et les registres
2JDUGHUOHV
documents et
registres
Utiliser un
système papier
/HVWRFNDJHGHVGRFXPHQWVGRLWrWUHFRQVLGpUpVpULHXVHPHQWOHSULQFLSDOEXWGH
la documentation étant de trouver les informations quand on en a besoin.
Les points importants à considérer lors de l’utilisation d’un système papier sont :
y Permanence. Les registres papiers doivent durer aussi longtemps que nécessaire.
/HVSDJHVGRLYHQWrWUHUHOLpHVHQWUHHOOHVjGpIDXWG·XWLOLVHUXQOLYUHUHOLp/HVSDJHV
GRLYHQWrWUHQXPpURWpHVDÀQG·rWUHIDFLOHPHQWDFFHVVLEOHV8QHHQFUHSHUPDQHQWH
GRLWrWUHXWLOLVpH
y $FFHVVLELOLWp /HV V\WqPHV SDSLHU GRLYHQW rWUH FRQoXV GH IDFoRQ j FH TXH
O
LQIRUPDWLRQSXLVVHrWUHIDFLOHPHQWUHWURXYpHORUVTXHQpFHVVDLUH
y 6pFXULWp /HV GRFXPHQWV HW UHJLVWUHV GRLYHQW rWUH SODFpV GDQV XQ OLHX V€U /D
FRQÀGHQWLDOLWpGHVSDWLHQWVGRLWrWUHPDLQWHQXH/HVGRFXPHQWVGRLYHQWrWUH
JDUGpV VRLJQHXVHPHQW GDQV XQ HQYLURQQHPHQW R LO Q·\ SDV GH ULVTXH GH
renversement ou autres risques environnementaux. Pensez à la manière de les
protéger en cas de feu, d’inondation ou autres.
y 7UDoDELOLWp,OGHYUDLWrWUHSRVVLEOHGHWUDFHUXQpFKDQWLOORQjWUDYHUVWRXVOHV
processus, et de retrouver qui a recueilli l’échantillon, qui a réalisé l’analyse, qui
a émis le compte-rendu et quels étaient les résultats du contrôle de qualité.
Ceci est important en cas de questions ou de problèmes sur un compte-rendu
G·DQDO\VH7RXVOHVHQUHJLVWUHPHQWVGHYUDLHQWrWUHVLJQpVGDWpVHWUHYXVSRXU
s’assurer que la traçabilité a été maintenue à travers le laboratoire.
Utiliser un
système
électronique
/HV V\VWqPHV pOHFWURQLTXHV SRVVqGHQW OHV PrPHV H[LJHQFHV &HSHQGDQW OHV
méthodes pour répondre à ces exigences seront différentes. Les facteurs à
considérer sont :
y Permanence. Les systèmes de sauvegarde sont essentiels dans l’éventualité d’un
système défaillant. La maintenance du système aidera à réduire les défaillances et la
perte de données.
y 6pFXULWp ,O HVW SDUIRLV GLIÀFLOH G·DVVXUHU OD FRQÀGHQWLDOLWp GHV GRQQpHV GDQV XQ
système électronique car de nombreuses personnes ont accès à ces données.
&HSHQGDQW GHVFRGHVG
DFFqVDXV\VWqPHpOHFWURQLTXHSHXYHQWrWUHPLVHQSODFH
pour protéger les données.
y 7UDoDELOLWp/HVV\VWqPHVG·HQUHJLVWUHPHQWVpOHFWURQLTXHVGHYUDLHQWrWUHFRQoXVGH
façon à permettre la traçabilité de l’échantillon à travers le laboratoire. Six mois après
ODUpDOLVDWLRQG·XQHDQDO\VHLOGHYUDLWrWUHSRVVLEOHGHFRQVXOWHUOHVHQUHJLVWUHPHQWV
et de déterminer qui a recueilli l’échantillon et qui a réalisé l’analyse.
Conservation
des registres
/HV WHPSV GH FRQVHUYDWLRQ GHV UHJLVWUHV RX HQUHJLVWUHPHQWV GHYUDLHQW rWUH
déterminés dans chaque laboratoire, sur la base de différents facteurs :
y le temps pendant lequel le laboratoire aura besoin d’accéder à ses enregistrements ;
y les exigences gouvernementales ou les normes qui indiquent les temps de
conservation ;
y si le laboratoire est engagé dans des recherches portant sur des données étalées
sur plusieurs années ;
y l’intervalle de temps entre deux évaluations ou audits.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
207
16-8: Résumé
Résumé
Les documents incluent les lignes de conduite, les processus et les procédures
pFULWHVHWIRXUQLVVHQWXQFDGUHDXV\VWqPHTXDOLWp,OVGHPDQGHQWjrWUHPLVjMRXU
et maintenus.
/HV HQUHJLVWUHPHQWVUHJLVWUHV FRPSUHQQHQW OHV LQIRUPDWLRQV SURYHQDQW GX
processus d’analyse et du rendu des résultats. Ces informations sont permanentes
et ne demandent pas de mise à jour.
Posséder un bon programme de contrôle des documents garantit que la version
actualisée du document est utilisée, assure sa disponibilité et sa facilité d’accès
lorsque cela est nécessaire.
Messages clefs
208
y L’information est notre produit.
y Les documents sont indispensables pour assurer l’exactitude et la cohérence
au sein du laboratoire.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
17. Gestion de
l'information
17-1:Vue d'ensemble
Rôle dans le
système de
gestion de la
qualité
La gestion de l’information est un
système qui incorpore tous les processus
nécessaires à une gestion efÀcace des
données : les informations entrantes et
sortantes des patients. Le système de
gestion de l’information peut être basé
entièrement sur papier ou être informatisé,
ou être une combinaison des deux. Quelle
que soit la technologie employée, la
gestion de l’information est un autre point
essentiel du système qualité et est liée aux
documents et registres (chapitre 16).
Organisation
Personnel
Équipement
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
Évaluation
Rappelez-vous que les données et en
Bâtiments
Amélioration
Service
et
particulier les résultats d'analyse sont le
des processus
aux clients
sécurité
produit Ànal du laboratoire. Les directeurs
de laboratoire doivent s'assurer que le
laboratoire possède un sytème efÀcace
de gestion de l'information pour garantir l'accessibilité, l'exactitude, l'à-propos, la
sécurité, la conÀdentialité et la protection des informations des patients.
Éléments
importants
210
Lors de la planiÀcation et du développement d’un système de gestion de
l’information, qu’il soit basé sur papier ou informatisé, certains éléments
importants sont à considérer :
y des identiÀants uniques pour les patients et les échantillons ;
y des formulaires standardisés de demande d’analyse ;
y des registres et feuilles de travail ;
y des processus de vériÀcation pour s’assurer de l’exactitude de l’enregistrement
et de la transmission des données ;
y une protection contre la perte des données ;
y une protection de la conÀdentialité et de la vie privée des patients ;
y des systèmes efÀcaces de compte-rendu ;
y une communication efÀcace et opportune.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eOpPHQWVGHODJHVWLRQGHO·LQIRUPDWLRQ
,GHQWLÀDQWV
uniques
8QLGHQWLÀDQWXQLTXHFRQVWLWXHXQRXWLOLPSRUWDQWGDQVODJHVWLRQGHO·LQIRUPDWLRQ
,OHVWLPSRUWDQWGHUpÁpFKLUVRLJQHXVHPHQWjODPDQLqUHG·DVVLJQHUDXPLHX[GHV
LGHQWLÀDQWVDX[SDWLHQWVHWDX[pFKDQWLOORQVGDQVOHV\VWqPH
,GHQWLÀDQWVSDWLHQWV³3DUIRLVOHVSDWLHQWVKRVSLWDOLVpVRQWREWHQXXQLGHQWLÀDQW
unique lors de leur admission, et qui sera utilisé tout le long de leur séjour à
O·K{SLWDO8QSDWLHQWSHXWUHFHYRLUXQQRXYHDXQXPpURFKDTXHIRLVTX·LOHOOHHVW
YXH RX DGPLVH 'DQV G·DXWUHV FDV O·LGHQWLÀDQW XQLTXH SHXW rWUH DVVLJQp DX
patient de manière permanente, et sera utilisé chaque fois que le patient recevra
des soins.
,GHQWLÀDQWVpFKDQWLOORQV³/HVODERUDWRLUHVRQWEHVRLQG·DVVLJQHUXQLGHQWLÀDQW
XQLTXH DX[ pFKDQWLOORQV DÀQ GH SRXYRLU OHV WUDFHU j WUDYHUV OH ODERUDWRLUH /D
PpWKRGHSRXUJpQpUHUHWDVVLJQHUXQLGHQWLÀDQWXQLTXHGDQVOHV\VWqPHGHJHVWLRQ
de l’information dépendra de plusieurs facteurs. Certains systèmes informatisés
commerciaux disponibles pour les laboratoires possèdent un système de
numérotation dans leur logiciel. Les laboratoires avec des systèmes basés sur
papier devront établir leur propre système.
8Q H[HPSOH G·XQ V\VWqPH VLPSOH SRXU JpQpUHU GHV LGHQWLÀDQWV XQLTXHV HVW
d’utiliser un nombre constitué de l’année, du mois, du jour et de quatre
chiffres : AAMMJJXXXX. Au début de chaque jour, le dernier nombre composé
des 4 chiffres commence par 0001.
3DU H[HPSOH OH QRPEUH SHXW rWUH OX FRPPH VRLW
l’échantillon 47, reçu le 13 mai 2009.
3RXUpYLWHUWRXWHFRQIXVLRQRXPpODQJHGDQVOHVpFKDQWLOORQVXWLOLVH]O·LGHQWLÀDQW
complet de l’échantillon à travers tout le laboratoire. Au minimum, le nombre
XQLTXHGHYUDrWUHXWLOLVpVXUWRXVOHVDOLTXRWVGHO·pFKDQWLOORQVXUODFRPPDQGH
d’analyse, sur les registres ou cahiers, et sur la feuille de résultats.
4XHO TXH VRLW OH V\VWqPH FKRLVL SDU OH ODERUDWRLUH GHV LGHQWLÀDQWV
uniques doivent être utilisés pour éliminer tout risque de confusion
ou de mélange et pour que l’information et les échantillons soient plus
faciles à trouver.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
211
eOpPHQWVGHODJHVWLRQGHO
LQIRUPDWLRQ
Formulaires
de demande
d’analyse,
registres et
feuilles de travail
Le formulaire de demande d’analyse correspond au début du processus d’analyse
et il est important dans un système papier comme informatisé. Pour optimiser les
demandes d’analyse :
y Standardisez le formulaire : le formulaire devrait indiquer quelles informations
GRLYHQWrWUHIRXUQLHVORUVG·XQHGHPDQGHHWGHYUDLWODLVVHUXQHVSDFHVXIÀVDQW
pour enregistrer les informations (les exigences ISO 15189 pour le formulaire
GHGHPDQGHG·DQDO\VHVRQWSUpVHQWpHVGDQVOHFKDSLWUH
y Assurez-vous que le formulaire est complet : lorsqu’un formulaire est incomplet,
communiquez avec le prescripteur pour essayer d’avoir les informations
QpFHVVDLUHV,OSHXWrWUHQpFHVVDLUHGHUHIXVHUXQHDQDO\VHQRQXUJHQWHWDQWTXH
le formulaire n’est pas rempli.
/HV UHJLVWUHV TXL SHUPHWWHQW O·HQUHJLVWUHPHQW GHV GRQQpHV DX PRPHQW R
l’échantillon arrive au laboratoire sont très importants, ainsi que les feuilles de
travail qui précisent quels échantillons seront testés lors d’une procédure donnée.
Dans un système basé sur papier, ceci sera enregistré par écrit, en général dans
un livre relié. Dans un système informatisé, les registres et les feuilles de travail
VRQW JpQpUpV SDU O·RUGLQDWHXU ,O IDXW UpÁpFKLU j TXHOOH LQIRUPDWLRQ GHYUDLW rWUH
enregistrée.
,O H[LVWH GLIIpUHQWV PRPHQWV GDQV OD PDQLSXODWLRQ GHV GRQQpHV R OHV HUUHXUV
surviennent facilement, tels que le transfert manuel des données des patients de
la feuille de demande aux registres, l’entrée des données sur l’ordinateur, ou lors
de la transcription d’une feuille de travail sur le compte-rendu. Le laboratoire
devrait mettre des processus en place pour éviter ces erreurs. Parfois, il peut
V·DYpUHUQpFHVVDLUHG·DGRSWHUGHVSURFHVVXVIRUPHOVGHYpULÀFDWLRQSRXUV·DVVXUHU
de l’exactitude de l’enregistrement et de la transmission des informations écrites
à la main ou entrées sur l’ordinateur.
8Q H[HPSOH G·XQ SURFHVVXV VLPSOH GH YpULÀFDWLRQ HVW GH WRXMRXUV DYRLU GHX[
SHUVRQQHVTXLUHYRLHQWODWUDQVFULSWLRQGHVGRQQpHVSRXUYpULÀHUOHXUH[DFWLWXGH
&HUWDLQVV\VWqPHVLQIRUPDWLVpVSRVVqGHQWGHVYpULÀFDWLRQVpOHFWURQLTXHVH[LJHDQW
un duplicata des entrées de données. Si ces entrées ne correspondent pas, une
alerte d’erreur est envoyée à la personne qui entre les données.
Sécurité
Il est important d’établir un moyen de se protéger contre la perte des données.
Pour les systèmes papier, cela impliquera d’utiliser du matériel sûr pour
enregistrer et stocker les registres correctement. Pour les systèmes informatisés,
des processus de sauvegarde programmés ou réguliers sont très importants.
Il est de la plus haute importance de garantir la vie privée des patients et pour
FHODGHVPHVXUHVGHVpFXULWpGRLYHQWrWUHSULVHVSRXUSURWpJHUODFRQÀGHQWLDOLWp
des données du laboratoire. Les directeurs de laboratoire sont responsables de
la mise en place de lignes de conduite et de procédures pour s’assurer que la
FRQÀGHQWLDOLWpGHVLQIRUPDWLRQVHVWSURWpJpH
212
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
eOpPHQWVGHODJHVWLRQGHO
LQIRUPDWLRQ
Systèmes de
comptes-rendus
Le produit du laboratoire est le résultat d’analyse et le compte-rendu. Portez
VXIÀVDPPHQWG·DWWHQWLRQDXPpFDQLVPHGHSURGXFWLRQGHVFRPSWHVUHQGXVSRXU
vous assurer qu’ils soient exacts, lisibles et facilement compréhensibles.
Le compte-rendu d’analyse devrait fournir toutes les informations dont le
personnel soignant ou les responsables de santé publique ont besoin et faire
apparaître tout commentaire approprié, tel que « échantillon hémolysé » ou
© pFKDQWLOORQUpSpWpª,OGHYUDLWrWUHYpULÀpHWVLJQpSDUOHSHUVRQQHODSSURSULp
Que ce soit pour les comptes-rendus papier ou informatisés, les laboratoires doivent
s’assurer que ces comptes-rendus sont délivrés à temps à la bonne personne. Les
FRPSWHVUHQGXVSHXYHQWrWUHGpOLYUpVSDUOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUHDX[VHUYLFHV
hospitaliers, par coursier ou par courrier, ou par voie électronique utilisant un
V\VWqPHLQIRUPDWLVpGHJHVWLRQGHODERUDWRLUH6,*/VRSKLVWLTXp/HWpOpSKRQHHVW
VRXYHQWXWLOLVpHQFDVG·XUJHQFH8QHQUHJLVWUHPHQWGHO·DSSHOGRLWrWUHJDUGpHW
doit inclure la signature de l’appelant, la date, l’heure et si possible le nom de celui
TXLDUpSRQGX/HVUpVXOWDWVGRQQpVSDUWpOpSKRQHGHYUDLHQWrWUHVXLYLVG·XQUDSSRUW
écrit.
/H UDSSRUW G·DQDO\VH UHÁqWH O·LPDJH GX ODERUDWRLUH DX FOLHQW DX
prescripteur et à ceux qui auront besoin de ses services.
Communication
/RUVGHODSODQLÀFDWLRQG·XQV\VWqPHG·LQIRUPDWLRQSDSLHURXLQIRUPDWLVpSHQVH]
aux besoins en communication, interne et externe. Ceci est particulièrement
LPSRUWDQW GDQV OHV JURVVHV RUJDQLVDWLRQV ,O SHXW rWUH QpFHVVDLUH GH FRQFHYRLU
le système pour faire passer l’information entre les différents domaines du
ODERUDWRLUHHWOHVGLIIpUHQWVJURXSHVG·HPSOR\pVDÀQG·rWUHFHUWDLQTX·DXFXQGpWDLO
ne soit négligé. Le laboratoire peut aussi avoir besoin de développer une ligne de
conduite pour communiquer avec ses clients, tels que le personnel soignant, les
ODERUDWRLUHVGHUpIpUHQFHHWOHVDJHQFHVRIÀFLHOOHV/DOLJQHGHFRQGXLWHGHYUDLW
décrire quelles sont les voies de communication à suivre et quand, et préciser qui
a autorité pour communiquer avec les différents groupes de clients.
Problèmes
communs
Des problèmes peuvent survenir en de nombreux points. Le laboratoire devrait
envisager soigneusement les problèmes potentiels et prévoir comment les éviter.
Certains problèmes parmi les plus courants sont :
y 'RQQpHVLQFRPSOqWHVSRXUO·LQWHUSUpWDWLRQGXWHVWRXLGHQWLÀFDWLRQLQVXIÀVDQWHRX
LOOLVLEOH/HVV\VWqPHVGHYUDLHQWrWUHFRQoXVGHPDQLqUHjPLQLPLVHUFHVSUREOqPHV
Par exemple, dans un système informatisé, il est possible de verrouiller des champs
pour qu'il ne soit pas possible d’entrer les données si certains champs ne sont pas
remplis.
y Formulaires inadéquats pour répondre aux besoins du laboratoire et des clients.
y Formulaires standardisés préparés par d’autres qui peuvent ne pas convenir à tous
les laboratoires.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
213
eOpPHQWVGHODJHVWLRQGHO
LQIRUPDWLRQ
y Incapacité à extraire des données, due à un processus d’archivage médiocre ou une
VDXYHJDUGHLQVXIÀVDQWH
y Organisation médiocre des données, qui peut entraver des analyses de données
ultérieures pour des besoins de recherche ou autres.
y Incompatibilité entre les systèmes d’information informatisés et l’équipement ou
d’autres systèmes électroniques, qui entraîne des problèmes de transmission des
données.
214
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
17-3: Système manuel basé sur papier
Développer un
système manuel
8QODERUDWRLUHSHXWrWUHFRQWUDLQWÀQDQFLqUHPHQWG·XWLOLVHUXQV\VWqPHPDQXHO
VXUSDSLHU8QHSODQLÀFDWLRQVRLJQHXVHXQHDWWHQWLRQDX[GpWDLOVHWODFRQVFLHQFH
des problèmes éventuels peut permettre le développement d’un bon système
papier qui fournira un service satisfaisant.
Registres, carnets,
et feuilles de
travail
Les registres, carnets et feuilles de travail écrits à la main sont largement utilisés
et la plupart des techniciens sont habitués à leur utilisation pour gérer les
pFKDQWLOORQVjWUDYHUVOHODERUDWRLUH0rPHOHVODERUDWRLUHVLQIRUPDWLVpVDXURQW
des feuilles de travail partiellement ou totalement écrites à la main.
Les registres du laboratoire ou les registres d’échantillons se présentent sous des
formes différentes et presque tous les laboratoires en possèdent au moins un.
Lorsque vous estimez les besoins en matière de gestion de l’information, étudiez
VLXQUHJLVWUHH[LVWDQWHVWVDWLVIDLVDQWRXVLLOGHYUDLWrWUHUHPDQLp
Les registres et carnets bien conçus :
‡ sont pratiques à utiliser et faciles à remplir
‡ permettent de trouver facilement les données
‡ permettent de résumer les données et d’écrire les comptes-rendus plus facilement.
/HUHJLVWUHJpQpUDOSHXWrWUHFRPSOpWpSDUO·XWLOLVDWLRQG·DXWUHVUHJLVWUHVMRXUQDOLHUV
3DUH[HPSOHXQFDUQHWGHERUGVpSDUpSHXWrWUHXWLOLVpSRXUJDUGHUXQHWUDFHGX
QRPEUHGHSDWLHQWVHWG·pFKDQWLOORQVRXXQFDUQHWGHERUGSHXWrWUHGpYHORSSp
et organisé par type d’analyse. Pour certains domaines tels que la microbiologie
RXODSDUDVLWRORJLHXQODERUDWRLUHSHXWGpFLGHUGHJDUGHUGHVFDUQHWVVSpFLÀTXHV
montrant le nombre total de tests et le pourcentage de résultats positifs.
Bien que les registres et les carnets de bord soient lourds à utiliser et
moins complets qu’un système informatisé, ils sont les uniques sources
d’information pour préparer des statistiques et des comptes-rendus.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
215
17-3 : Système manuel basé sur papier
Entrée des
données
Lors de l’utilisation d’un système papier, il est important d’insister auprès du
personnel pour que toutes les données entrées soient complètes. Un système
informatisé exige en général que tous les « champs obligatoires » contiennent
GHVGRQQpHVPDLVGDQVOHV\VWqPHSDSLHUFHW\SHGHYpULÀFDWLRQQ·H[LVWHSDV8Q
exemple de registre rempli à la main avec des informations manquantes est montré
ci-après.
Pas d'âge
Lisibilité
Résultats à la
place du village
8QH pFULWXUH LOOLVLEOH SHXW rWUH XQ SUREOqPH PDLV TXL GRLW rWUH GLVFXWp DYHF OH
personnel. Insistez auprès du personnel sur l’importance de la lisibilité.
eWXGLH]VRLJQHXVHPHQWODIDFLOLWpG·XWLOLVDWLRQHWODOLVLELOLWpGXFRPSWHUHQGXÀQDO
Il constitue le premier produit du laboratoire, assurez-vous donc qu’il est fait
correctement et de façon professionnelle.
Comptesrendus écrits
manuellement
Lorsque des rapports écrits à la main sont distribués, le laboratoire a besoin
d’une copie pour ses dossiers ou archives. Ne pas posséder une exacte copie du
rapport peut amener plus tard à des problèmes, si une erreur est commise dans
la transcription.
,OHVWLPSpUDWLIGHJDUGHUOHVUHJLVWUHVGDQVXQHQGURLWV€URLOVSHXYHQWIDFLOHPHQW
rWUHUpFXSpUpV
Stocker du
matériel papier
216
Lors du stockage de matériel papier gardez à l’esprit que les buts sont de pouvoir
trouver un résultat, tracer un échantillon lors de sa circulation dans l’ensemble du
processus, et évaluer un problème pour trouver son origine.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
17-3 : Système manuel basé sur papier
Certaines règles utiles à garder à l’esprit :
y Conservez tout, mais développez un système qui permette de savoir quand et
comment éliminer (par exemple, après le temps de rétention approprié établi,
GpFKLUHUOHVUHJLVWUHVSRXUPDLQWHQLUODFRQÀGHQWLDOLWpGXSDWLHQW
y Assurez un accès facile à l’information pour ceux qui en ont besoin.
y Utilisez un système logique de classement.
y Utilisez des nombres pour aider à garder les choses dans un ordre chronologique.
Le papier est fragile, sensible à l’eau, au feu, à l’humidité et aux rongeurs
ou insectes. Utilisez un lieu de stockage qui protègera le matériel
papier de ces éléments.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
217
17-4: Système d’information informatisé
Développer
un système
informatisé
Un système informatisé pour les données de laboratoire est souvent appelé
système informatisé de gestion de laboratoire dont l’acronyme est SIGL ou
SIG. L’utilisation d’un système informatisé est devenue plus courante dans les
laboratoires. Un système bien conçu et bien installé apporte exactitude et
DFFHVVLELOLWpDXÁRWG·pFKDQWLOORQVHWGHGRQQpHVDXVHLQGXODERUDWRLUH
De nombreuses options sont disponibles pour ceux qui sont intéressés par le
développement d’un système informatisé. Certains laboratoires peuvent choisir de
développer leur propre réseau et utilisent des systèmes développés localement sur
la base de logiciels commercialement disponibles tel que Microsoft Access. D’autres
choisissent d’acheter des systèmes déjà développés, qui en général incluent
ordinateur, logiciel et formation.
8QHVRXUFHG·LQIRUPDWLRQXWLOHSRXUSODQLÀHUHWPHWWUHHQSODFHXQ6,*/HVWOH
guide produit par l’association des laboratoires américains de santé publique :
Association for Public Health Laboratories: Guidebook for implementation of
laboratory information systems in resource poor settings1.
Choisir un
système
Si les décisions d’achats sont prises en dehors du laboratoire, par exemple par
le département des systèmes d’information, le directeur du laboratoire devrait
fournir les informations nécessaires à la sélection du matériel pour qu’il réponde
au mieux aux besoins du laboratoire. Le matériel ou le logiciel le plus récent peut
QHULHQDMRXWHUDXIRQFWLRQQHPHQWGXODERUDWRLUHHWSHXWÀQLUSDUDXJPHQWHUOHV
coûts (par exemple en générant plus de données à traiter, cas typique des systèmes
qui ont été conçus non pas pour le laboratoire mais pour des départements de
FRPSWDELOLWpRXG·DFKDWV
8QV\VWqPHÁH[LEOHDGDSWDEOHIDFLOHjIDLUHpYROXHUHWUDSLGHVHUDSOXVEpQpÀTXH
pour le laboratoire. La rapidité est critique car les techniciens n’utiliseront pas
un système lent ou mal conçu, mais s’il fait économiser du temps, ils s’investiront
dans le projet et pousseront le processus plus loin.
Avantages
des systèmes
informatisés
Un système complètement informatisé permettra de traiter toutes les bases de
la gestion de l’information. Un système informatisé a la capacité de facilement et
rapidement gérer, analyser et récupérer les données. Il offre de gros avantages par
rapport au système papier :
y 5pGXFWLRQG·HUUHXUVXQV\VWqPHLQIRUPDWLVpELHQSODQLÀpDYHFGHVV\VWqPHV
GHYpULÀFDWLRQG·HUUHXUVDOHUWHUDO·XWLOLVDWHXUVXUOHVLQFRKpUHQFHVHWUpGXLUDOH
nombre d’erreurs. Il fournira aussi une information qui est lisible.
1 Association for Public Health Laboratories: Guidebook for implementation of laboratory information systems in resource poor settings
,QIRUPDWLRQVXUFHPDQXHOGLVSRQLEOHVXUOHVLWHKWWSZZZDSKORUJDSKOSURJUDPVJOREDOLQLWLDWLYHV3DJHVOLPVDVS[
218
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
17-4 : Système d'information informatisé
y Gestion des contrôles qualité : il devient facile de conserver les enregistrements
des contrôles qualité, de faire une analyse des données du CQ et d’obtenir des
statistiques automatiquement.
y Présence d’options pour la recherche de données : pour extraire des données,
GLIIpUHQWV SDUDPqWUHV SHXYHQW rWUH XWLOLVpV 3DU H[HPSOH LO HVW HQ JpQpUDO
possible d’accéder aux données par le nom, par le numéro de patient ou de
laboratoire et parfois par le résultat d’analyse ou l’analyse réalisée. Ce type de
recherche est presque impossible avec un système papier.
y Accès aux informations patient : la plupart des systèmes informatisés permettent
l’accès aux données récentes relatives à un patient. Ceci est très utile lors du
processus de comparaison des données récentes aux données précédentes
pour observer les changements et aider à détecter des erreurs. Certains
V\VWqPHVLQIRUPDWLVpVIRXUQLVVHQWVXIÀVDPPHQWG·LQIRUPDWLRQSRXUGpWHUPLQHU
le diagnostic initial ou encore d’autres informations utiles.
y Générer des rapports : il est très facile et rapide de générer des rapports détaillés
HWOLVLEOHV8Q6,*/IRXUQLUDGHVUDSSRUWVVWDQGDUGLVpVRXSHUVRQQDOLVpV
y Traçabilité des rapports : un système informatisé rend beaucoup plus facile la
traçabilité des rapports. Il est possible de savoir quand le travail a été terminé,
qui l’a réalisé, quand les données ont été revues et quand le rapport a été
envoyé.
y Traçabilité et analyse des tendances : l’ordinateur et sa base de données
fournissent de grandes possibilités de recherche et, correctement paramétré,
il sera possible d’extraire et d’utiliser un grand nombre de données pour tracer
et analyser des tendances de toute sorte.
y $PpOLRUDWLRQGXUHVSHFWGHODFRQÀGHQWLDOLWpHQXWLOLVDQWGHVFRGHVG·DFFqVGDQVOH
6,*/ LOHVWVRXYHQWSOXVIDFLOHGHPDLQWHQLUODFRQÀGHQWLDOLWpGHVGRQQpHVDYHFXQ
système informatisé qu’avec un système manuel papier.
y *HVWLRQÀQDQFLqUHFHUWDLQVV\VWqPHVSHUPHWWHQWXQHJHVWLRQÀQDQFLqUHSDU
exemple la gestion des factures des patients.
y ,QWpJUDWLRQ GH VLWHV HQ GHKRUV GX ODERUDWRLUH XQ 6,*/ SHXW rWUH PLV HQ
SODFHDÀQTXHOHVGRQQpHVG·XQSDWLHQWRXG·XQFOLHQWDUULYHQWGLUHFWHPHQWDX
ODERUDWRLUH /HV GRQQpHV SHXYHQW rWUH WUDQVPLVHV j GLIIpUHQWV VLWHV VHORQ OHV
EHVRLQV /HV UpVXOWDWV SHXYHQW rWUH HQYR\pV GLUHFWHPHQW VXU OHV RUGLQDWHXUV
DFFHVVLEOHVDXSHUVRQQHOVRLJQDQWRXRIÀFLHOVGHVDQWpSXEOLTXH/HVV\VWqPHV
informatisés peuvent gérer l'entrée automatique de données dans une base
de donnée nationale, et presque toute autre utilisation des données qui est
nécessaire.
y Formation donnée par les fabricants : l’achat d’un système informatisé de
gestion comprend souvent une formation sur place du personnel. Pour une
pleine utilisation du système, il est essentiel que le personnel soit formé, soit
sur place, soit sur le site du siège du fabricant.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
219
17-4 : Système d'information informatisé
Inconvénients
220
Il est important de se rappeler que malgré tous ces avantages, les ordinateurs ont
aussi des inconvénients :
y )RUPDWLRQOHSHUVRQQHOGRLWrWUHIRUPpHWjFDXVHGHODFRPSOH[LWpGHV6,*/
ODIRUPDWLRQSHXWSUHQGUHGXWHPSVHWrWUHFR€WHXVH
y Temps pour s’adapter à un nouveau système : au départ, le personnel peut
considérer le système informatisé comme peu commode et complexe. Un
SHUVRQQHOKDELWXpDXV\VWqPHPDQXHOSHXWrWUHPLVHQGLIÀFXOWpSDUGHVWkFKHV
VLPSOHV FRPPH OD FRUUHFWLRQ GHV HUUHXUV HW rWUH SHX V€U GH OD PDQLqUH GH
procéder lorsqu’il doit remplir des champs.
y Coût : l’achat et la maintenance constituent les coûts les plus élevés d’un système
LQIRUPDWLVpHWOHVFR€WVSHXYHQWrWUHSURKLELWLIVGDQVFHUWDLQVHQGURLWV'HSOXV
dans certains pays, il ne sera pas possible d’avoir un système de maintenance
GLVSRQLEOH ORFDOHPHQW eWRQQDPPHQW OHV RUGLQDWHXUV FRQVRPPHQW EHDXFRXS
GHSDSLHUOHFR€WGHVFRQVRPPDEOHVGRLWrWUHSUpYX5DSSHOH]YRXVDXVVLTXH
la technologie change rapidement et que la durée de vie d’un ordinateur ne
dépasse pas quelques années. Ceci implique de racheter périodiquement de
O·pTXLSHPHQWDÀQGHUHVWHUjMRXUHWG·rWUHFRPSDWLEOHDYHFG·DXWUHVV\VWqPHV
y Restrictions physiques : un espace adéquat et une totale conformité vis-à-vis
GHVH[LJHQFHVpOHFWULTXHVVRQWQpFHVVDLUHV/HVRUGLQDWHXUVGRLYHQWDXVVLrWUH
protégés de la chaleur, de l’humidité et de la poussière.
y %HVRLQGHV\VWqPHGHVDXYHJDUGHWRXWHVOHVGRQQpHVGRLYHQWrWUHVDXYHJDUGpHV
La perte de données due à un disque dur endommagé ou à une panne du système
QHSHXWSDVrWUHWROpUpHGHVV\VWqPHVGHVDXYHJDUGHVRQWLQGLVSHQVDEOHV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
17-5: Résumé
Système de
gestion de
l'information
La gestion de l’information est un système qui incorpore tous les processus
QpFHVVDLUHV j XQH JHVWLRQ HIÀFDFH GHV GRQQpHV OHV LQIRUPDWLRQV HQWUDQWHV HW
VRUWDQWHV GHV SDWLHQWV /H V\VWqPH GH JHVWLRQ GH O·LQIRUPDWLRQ SHXW rWUH EDVp
HQWLqUHPHQWVXUSDSLHURXrWUHLQIRUPDWLVpRXrWUHXQHFRPELQDLVRQGHVGHX[
4XHFHVRLWSRXUXQV\VWqPHSDSLHURXLQIRUPDWLVpGHVLGHQWLÀDQWVXQLTXHVSRXU
les échantillons de patient seront nécessaires. Les formulaires standardisés de
demande d’analyse, les registres de paillasse et les feuilles de travail sont aussi
LPSRUWDQWVSRXUOHVGHX[V\VWqPHV8QSURFHVVXVGHYpULÀFDWLRQHVWEpQpÀTXHHW
aide à prévenir les erreurs de transcription
Le coût est un facteur important lorsqu’on envisage d’ajouter un système
LQIRUPDWLVpGDQVXQODERUDWRLUH/RUVGHVDPLVHSODFHXQHSODQLÀFDWLRQVRLJQHXVH
et une bonne formation permettront d’obtenir de bons résultats.
Messages clefs
Un bon système de gestion de l’information :
y DVVXUHUDTXHWRXWHVOHVGRQQpHVSURGXLWÀQDOGXODERUDWRLUHVRQWELHQJpUpHV
y HQYLVDJHUDORUVGHODSODQLÀFDWLRQWRXWHVOHVPRGDOLWpVG·XWLOLVDWLRQGHVGRQQpHV
y assurera l’accessibilité, l’exactitude, l’à-propos et la sécurité des données ;
y DVVXUHUDODFRQÀGHQWLDOLWpGHVGRQQpHVHWSURWqJHUDODYLHSULYpHGHVSDWLHQWV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
221
222
18. Organisation
18-1: Exigences organisationnelles pour un système de
gestion de la qualité
'pÀQLWLRQ
Caractéristiques
essentielles pour
réussir
Le terme organisation dans le contexte
d’un modèle de gestion de la qualité
est utilisé pour indiquer la gestion et la
structure organisationnelle du laboratoire.
Organisation
L’organisation constitue l'un des points
essentiels du système de la qualité et est
intimement liée à tous les autres éléments.
Approvisionnement et
gestion des
stocks
Personnel
eTXLSHPHQW
Contrôle des
processus
Gestion de
l'information
Documents
et
registres
Gestion des
problèmes
eYDOXDWLRQ
Amélioration
des processus
Service
aux clients
Bâtiments
et
sécurité
L’engagement de la direction est l’élément principal d’un système de gestion
de la qualité couronné de succès.
y La direction à tous les niveaux doit soutenir et activement participer aux
activités du système de qualité.
y /HVRXWLHQGRLWrWUHYLVLEOHSDUOHSHUVRQQHODÀQTXHO·LPSRUWDQFHGHO·HIIRUW
soit comprise.
y Sans engagement de la direction, y compris au niveau décisionnaire du
laboratoire, il ne sera pas possible de mettre en place les lignes de conduite et
les ressources nécessaires pour soutenir le système de gestion de la qualité du
laboratoire.
Un second élément vital est que la structure organisationnelle GRLW rWUH
conçue pour répondre aux objectifs de qualité de l’organisation.
y /HODERUDWRLUHGRLWrWUHXQHHQWLWpOpJDOHVWUXFWXUpHUpSRQGDQWDX[H[LJHQFHV
locales.
y Tous les éléments organisationnels requis, pour assurer un système de gestion
GHODTXDOLWpIRQFWLRQQDQWFRUUHFWHPHQWGRLYHQWrWUHHQSODFH
224
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
18-1: Exigences organisationnelles pour un système de gestion de la qualité
Composantes
organisationnelles
clefs
Les exigences organisationnelles importantes pour un système de gestion de la
qualité réussi sont :
y 'LUHFWLRQOHDGHUVKLSDSWLWXGH j GLULJHU OHV GLULJHDQWV GX ODERUDWRLUH GRLYHQW
rWUH SOHLQHPHQW HQJDJpV GDQV OD PLVH HQ ±XYUH GX V\VWqPH TXDOLWp HW LOV
auront aussi besoin d’une vision, de compétences en matière de motivation, de
construction de l’esprit d’équipe, de bonnes techniques de communication et
G·rWUHHQPHVXUHG·XWLOLVHUOHVUHVVRXUFHVGHIDoRQUHVSRQVDEOH
y 6WUXFWXUHRUJDQLVDWLRQQHOOHODVWUXFWXUHGHO·RUJDQLVDWLRQGHYUDLWrWUHFODLUHPHQW
GpÀQLH SDU XQ RUJDQLJUDPPH IRQFWLRQQHO FRPSRUWDQW OHV UHVSRQVDELOLWpV GH
chacun.
y 3ODQLÀFDWLRQGHVFRPSpWHQFHVHQSODQLÀFDWLRQVRQWQpFHVVDLUHV/DSODQLÀFDWLRQ
devrait inclure un calendrier, les responsabilités pour mener à bien les activités,
OD GLVSRQLELOLWp HW O·XWLOLVDWLRQ GHV UHVVRXUFHV KXPDLQHV OD JHVWLRQ GX ÁX[ GH
WUDYDLOHWOHVUHVVRXUFHVÀQDQFLqUHV
y Mise en œuvre : la direction doit aborder un certain nombre de points délicats
lors de la mise en œuvre du système. Ceux-ci comprennent gérer les projets et
les activités, orienter les ressources pour accomplir les plans, et s’assurer que
les délais sont respectés et les objectifs atteints.
y Suivi et contrôle : une fois les composantes du système de gestion de la qualité
en place, des processus de contrôle seront nécessaires pour s’assurer que le
système fonctionne, que les points de référence sont atteints et que les normes
sont respectées. Cet élément est essentiel pour répondre à l’objectif principal
du système de qualité : l’amélioration continue.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
225
18-2: Rôle de la direction
Direction et
leadership
/·DSWLWXGHjGLULJHURX©OHDGHUVKLSªHQDQJODLVSHXWrWUHGpÀQLHGHQRPEUHXVHV
manières mais c’est un facteur important de succès pour toute organisation
fournissant des efforts dans un but d’amélioration.
Un bon dirigeant exercera une autorité responsable. Les rôles importants pour
un dirigeant sont :
y fournir une vision
y donner une direction pour la mise en place d’objectifs
y motiver le personnel
y encourager.
Un bon dirigeant aidera le personnel à comprendre l’importance de la tâche à
accomplir.
Responsabilités
des dirigeants
« La direction du laboratoire aura la responsabilité de la conception, de la mise
en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de gestion de
la qualité » ISO 15189:2007 [4.1.5]
8Q V\VWqPH GH JHVWLRQ GH OD TXDOLWp GpFULW OHV UHVSRQVDELOLWpV VSpFLÀTXHV GHV
dirigeants. La direction a la responsabilité :
y d’établir les lignes de conduite et les processus du système de qualité ;
y de s’assurer que toutes les lignes de conduite, les processus, les procédures et
les instructions sont documentées ;
y de s’assurer que tout le personnel comprend les documents, instructions, leurs
rôles et responsabilités ;
y de donner au personnel l’autorité et les ressources appropriées pour mener
leurs activités.
La direction est chargée de fournir un manuel qualité qui décrit le système de
gestion de la qualité. Le manuel qualité est le moyen par lequel les lignes de
conduites sont établies et communiquées au personnel et aux utilisateurs du
laboratoire.
La principale responsabilité des directeurs de laboratoire réside dans la mise
en place d’une organisation qui peut soutenir le modèle de système qualité. Ils ont
la responsabilité de développer des lignes de conduite, d’attribuer l’autorité et
les responsabilités aux personnes appropriées, de s’assurer des ressources et de
revoir les aspects organisationnels du système dans le but d’un fonctionnement
optimal des processus de qualité. Les directeurs de laboratoire doivent s'assurer
que leur personnel suit les lignes de conduites établies par le manuel qualité.
226
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
18-2: Rôle de la direction
Les responsables qualité aident au développement des lignes de conduite, à la
SODQLÀFDWLRQHWjODPLVHHQRHXYUHGXV\VWqPHGHJHVWLRQGHODTXDOLWp,OVVRQWHQ
général responsables de nombreux processus de mise en œuvre et de contrôle,
et doivent communiquer tous les aspects des processus du système de gestion de
la qualité au directeur du laboratoire.
Le personnel du laboratoire comprenant les techniciens a la responsabilité
de comprendre la structure organisationnelle du laboratoire, et de savoir à qui
sont assignées l’autorité et les responsabilités. Le personnel suivra toutes les
politiques qualité dans le travail de routine.
Engagement de la
direction
Le point le plus critique au début de tout nouveau programme est d’obtenir
O·DSSUREDWLRQGHODGLUHFWLRQ/DGLUHFWLRQDEHVRLQG·rWUHLPSOLTXpHjXQQLYHDX
KLpUDUFKLTXHVXIÀVDPPHQWKDXWSRXUDVVXUHUOHVXFFqVGXSURJUDPPH/RUVGHOD
mise en œuvre d’un système qualité, déterminez quel est le « niveau hiérarchique
VXIÀVDQW ª HW DVVXUH]YRXV G·LQFOXUH FHX[ TXL SUHQQHQW OHV GpFLVLRQV OHXU
DSSUREDWLRQHWOHXUVRXWLHQVRQWYLWDX[(QÀQLOHVWLPSRUWDQWTXHOHVGLULJHDQWV
du laboratoire communiquent leur engagement à tout le personnel. Les dirigeants
doivent montrer la voie, encourager et favoriser « l’esprit » de l’organisation.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
227
18-3: Structure organisationnelle
eOpPHQWVGH
structure
8Q FHUWDLQV QRPEUH G·pOpPHQWV GH OD VWUXFWXUH RUJDQLVDWLRQQHOOH GRLYHQW rWUH
considérés pour soutenir le système :
y Le cheminement de l’échantillon est la route qu’emprunte l’échantillon
à travers le laboratoire, du recueil au compte-rendu d’analyse. La structure
organisationnelle du laboratoire doit promouvoir un cheminement optimal, en
IDYRULVDQWGHVSURFHVVXVTXLSHUPHWWHQWXQWUDLWHPHQWGHO·pFKDQWLOORQHIÀFDFH
HQPLQLPLVDQWOHULVTXHG·HUUHXU8QHDWWHQWLRQSDUWLFXOLqUHGRLWrWUHSRUWpHj
la conception de ce système.
Sélection
des
tests
Patient
Prélèvement
Phase préanal
ytiq
ue
Transport
du
spécimen
Ph
as
ep
ost
-a
Transmission
du
rapport
Création
d’un
rapport
nal yti q ue
Analyses de laboratoire
Phase analytique
s
résultat
Interprétation des
y Un organigramme complet et précis est nécessaire. Beaucoup de problèmes
SHXYHQWrWUHpYLWpVVLOHVUHVSRQVDELOLWpVVRQWFODLUHPHQWGpÀQLHVHWVLWRXVOHV
membres du personnel savent ce que chacun est censé faire.
Directeur de l’hôpital
Directeur du
laboratoire
Biologiste
responsable
Responsable
qualité
Assistant
en charge
Technicien
228
Infirmière
surveillante
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Infirmière
18-3: Structure organisationnelle
y Un système de gestion de la qualité doit avoir un responsable qualité.
y /·DOORFDWLRQ GHV UHVVRXUFHV GRLW rWUH VXIÀVDQWH SRXU UpSRQGUH DX[ EHVRLQV GX
personnel et de l’infrastructure.
Responsable
qualité
ISO 15189:2007 [4.1.5 i] mentionne qu’un laboratoire doit avoir un responsable
qualité. C’est une personne plus directement responsable d’assurer la mise en
œuvre des lignes de conduite et des procédures.
,OGRLWrWUHKLpUDUFKLTXHPHQWKDXWSODFpGDQVODVWUXFWXUHLORXHOOHGRLWSRVVpGHU
l’autorité et les responsabilités appropriées pour assurer la conformité aux
exigences du système qualité. Le responsable qualité devrait rendre compte
GLUHFWHPHQWDX[GpFLGHXUV
Un laboratoire très important peut nécessiter plusieurs responsables qualité,
SHXWrWUHXQSDUVHFWLRQ$XFRQWUDLUHGDQVXQSHWLWODERUDWRLUHFHODSHXWrWUH
un travail à temps partiel pour un technicien senior ou encore, cette tâche peut
rWUHDVVXUpHSDUOHUHVSRQVDEOHGXODERUDWRLUH
3OXVLHXUV WkFKHV SHXYHQW OXL rWUH DVVLJQpHV 4XHOTXHV UHVSRQVDELOLWpV W\SLTXHV
assignées au responsable qualité sont :
y contrôler tous les aspects du système qualité ;
y s’assurer que tout le personnel suit les lignes de conduite et les procédures ;
y revoir régulièrement tous les enregistrements, par exemple, le CQ et l’EEQ qui
font partie du système qualité ;
y organiser des audits internes, et coordonner les audits externes ;
y LQYHVWLJXHUWRXWHGpIDLOODQFHLGHQWLÀpHGDQVOHSURFHVVXVG·DXGLW
y informer la direction de tous les aspects du contrôle du système qualité.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
229
)RQFWLRQVRUJDQLVDWLRQQHOOHVSODQLÀFDWLRQ
Approches de
SODQLÀFDWLRQ
Une fois que la direction s’est engagée à instituer un système qualité au laboratoire,
XQSURFHVVXVGHSODQLÀFDWLRQHVWQpFHVVDLUH/HVDSSURFKHVjXWLOLVHUYDULHURQWHQ
fonction de la situation locale.
y Quelles pratiques qualité sont déjà utilisées au laboratoire ?
y Quel est le niveau de connaissance du personnel ?
y Quelles ressources seront disponibles ?
7RXVOHVpOpPHQWVGXV\VWqPHTXDOLWpGHYUDLHQWrWUHLQFOXVGDQVOHSURFHVVXVGH
SODQLÀFDWLRQ,OQ·HVWSDVQpFHVVDLUHHQJpQpUDOSDVSRVVLEOHGHPHWWUHHQ±XYUH
toutes les parties du plan à la fois. Une approche par étape sera plus pratique.
Dans de nombreux laboratoires, la mise en place d’un système qualité implique
beaucoup de changements. Il est par conséquent important de privilégier
l’implication du personnel et de ne pas procéder trop rapidement, sinon le
SHUVRQQHO SRXUUDLW WURXYHU OHV REMHFWLIV GLIÀFLOHV HW VHUDLW YLWH GpFRXUDJp
Communiquez fréquemment, clairement et de manière positive avec le personnel,
ceci lui permettra de garder un bon moral.
/RUVGHODSODQLÀFDWLRQXQHIRLVOHVSOXVJURVSUREOqPHVLGHQWLÀpVGHVGRPDLQHV
prioritaires apparaîtront. Il sera important de garder des objectifs réalistes et
mesurables. Inévitablement, certains facteurs ne seront pas contrôlables par le
ODERUDWRLUH5HFRQQDLVVH]OHVHWSUpRFFXSH]YRXVGHVIDFWHXUVTXLSHXYHQWrWUH
contrôlés. Si ces facteurs sont vitaux pour le succès du programme qualité, alors
FKHUFKH] GHV PR\HQV SRXU LQÁXHQFHU FHX[ TXL SHXYHQW OHV FRQWU{OHU 3U{QH]
toujours la qualité.
eWDEOLUXQSODQ
/RUVGHODSODQLÀFDWLRQGHODPLVHHQSODFHG·XQV\VWqPHTXDOLWpODSUHPLqUHpWDSH
est d’analyser et de comprendre les pratiques en cours. La technique d’analyse
des écarts (gap analysis en anglaisHVWXQPR\HQXWLOHSRXUUpDOLVHUFHWWHDQDO\VH
Pour mener une analyse des écarts :
y utilisez une bonne check-list des systèmes qualité pour évaluer les pratiques
dans le laboratoire ;
y LGHQWLÀH] OHV FDUHQFHV GRPDLQHV GDQV OHVTXHOV OH ODERUDWRLUH Q·XWLOLVH SDV OHV
bonnes pratiques requises par le système qualité.
En utilisant les informations de l’analyse des écarts, développez une liste de tâches
GHWRXWFHTXLGRLWrWUHIDLWHWGpÀQLVVH]OHVSULRULWpV(QGpWHUPLQDQWOHVSULRULWpV
FRQVLGpUH] HQ SUHPLHU OLHX OHV SUREOqPHV TXL SHXYHQW rWUH IDFLOHPHQW UpVROXV
FHFLSHUPHWWUDG·REWHQLUGHVVXFFqVUDSLGHPHQWHWVHUDEpQpÀTXHSRXUOHPRUDO
du personnel. Evaluez également ce qui aurait le plus d’impact sur la qualité du
laboratoire et faites-en des priorités.
230
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
)RQFWLRQVRUJDQLVDWLRQQHOOHVSODQLÀFDWLRQ
/HVSUREOqPHVFRPPXQpPHQWLGHQWLÀpVDXODERUDWRLUHHQXWLOLVDQWO·DQDO\VHGHV
écarts sont :
y demande d’analyse
y gestion de l’échantillon
y incompétence du personnel technique
y contrôle qualité
y processus analytique
y enregistrement et compte-rendu d’analyse
y gestion des réactifs et de l’équipement.
Le plan du
système qualité
La mise en place d’un système qualité au laboratoire requiert la rédaction écrite
d’un plan. Ce plan indique clairement au personnel et à tous les utilisateurs du
laboratoire comment les processus fonctionneront. Le plan devrait contenir les
éléments suivants :
y REMHFWLIVHWWkFKHVFHTXLGHYUDLWrWUHIDLW
y responsabilités : qui effectuera le travail, qui sera responsable ;
y calendrier : quand chaque tâche sera réalisée quand elle sera terminée ;
y budget et besoins en ressources : personnel supplémentaire, besoin de
formation, installations, équipement, réactifs et consommables, matériel de
contrôle de qualité ;
y points de référence : essentiels pour contrôler les progrès de la mise en place.
/HSODQUpGLJpGHYUDLWrWUHjODGLVSRVLWLRQGHWRXWOHSHUVRQQHOFKDFXQGHYDQW
comprendre le plan et le processus de mise en place.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
231
18-5: Fonctions organisationnelles : mise en place
Débuter la mise
en place
La mise en place débutera une fois le plan rédigé et approuvé. Ces suggestions
aideront le laboratoire dans ce processus :
y Engagez-vous dès le départ pour terminer le projet et atteindre les objectifs
établis. Ayez une attitude positive.
y Préparez une mise en place par étape. Il est important d’éviter que le
personnel ne se décourage, choisissez des « morceaux » gérables au début.
Echelonner les dates de début des activités sera utile : utiliser les priorités préétablies pour déterminer ces dates.
y Déterminez les ressources requises tôt dans le processus et sécurisezles avant de commencer les activités. Dans le cas d’un environnement aux
UHVVRXUFHV WUqV OLPLWpHV FKRLVLVVH] OHV DFWLYLWpV LQLWLDOHV TXL SRXUURQW rWUH
faites avec les fonds et le personnel disponibles. Il y a beaucoup d’activités
qui correspondent à ce critère telles que l’amélioration des documents, des
enregistrements ou le développement et la mise à jour des POS.
y Susciter l’intérêt du personnel HQ FRPPXQLTXDQW HIÀFDFHPHQW 6L XQH
formation est nécessaire pour que le personnel comprenne le système qualité
HWVHVEXWVFHWWHIRUPDWLRQGHYUDLWrWUHPHQpHDYDQWGHFRPPHQFHUG·DXWUHV
activités.
Suivre le
calendrier
(Q SODQLÀDQW OHV SURFHVVXV OH ODERUDWRLUH DXUD pWDEOL XQ FDOHQGULHU GHV WkFKHV
j DFFRPSOLU HW XQH GDWH GH ÀQ GH SURMHW &H FDOHQGULHU FRQVWLWXH XQH SDUWLH
essentielle du processus, car elle permet à tous d’observer les progrès. Le
WDEOHDXRXGLDJUDPPHGH*DQWWSUpVHQWpFLGHVVRXVHVWXQRXWLOWUqVXWLOHGH
représentation visuelle du calendrier ; il montre les tâches à accomplir et les délais
SHQGDQWOHVTXHOVHOOHVGRLYHQWrWUHPHQpHVjELHQGDWHGHGpEXWHWGDWHGHÀQ
232
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
18-5: Fonctions organisationnelles : mise en place
Le calendrier devrait être soigneusement préparé pour permettre la
réalisation du projet sur une période de temps correcte. Ne laissez pas
le personnel être submergé par les tâches à accomplir.
Fournir des
ressources
3HQGDQWOHSURFHVVXVGHSODQLÀFDWLRQOHVUHVVRXUFHVVXSSOpPHQWDLUHVQpFHVVDLUHV
DXURQW pWp LGHQWLÀpHV /RUVTXH OD PLVH HQ SODFH GpEXWH DVVXUH]YRXV TXH OHV
ressources sont en place et disponibles. Différents types de ressources doivent
rWUHHQYLVDJpV
y OHVH[LJHQFHVÀQDQFLqUHVpWDEOLVVH]XQEXGJHW
y les besoins en personnel : du personnel supplémentaire est-il nécessaire, une
formation sera-t-elle nécessaire ?
y les besoins en installations, équipement, consommables et informatique.
Contrôler les
bases
Mettre en place un système pour contrôler la gestion de la qualité est essentiel
lors de la mise en place d’un système qualité. C’est le contrôle et le maintien qui
seront à l’origine de l’amélioration continue, objectif principal d’un bon système
TXDOLWp /H FRQWU{OH LPSOLTXH G·rWUH HQ PHVXUH GH YpULÀHU FKDTXH SDUWLH GX
système pour s’assurer qu’il fonctionne correctement.
eWDEOLUXQ
programme de
contrôle
Plusieurs étapes sont nécessaires pour mettre en place un programme qui
contrôle la conformité du système qualité.
y Assignez la responsabilité du processus. En général le responsable qualité sera la
personne directement responsable du programme de contrôle.
y Développez des indicateurs et points de référence en vous servant de la
politique qualité du laboratoire. Ces indicateurs seront contrôlés au cours du
temps.
y Développez un système pour contrôler les processus ; établissez la fréquence
RXOHVGDWHVGHVYpULÀFDWLRQVGpFLGH]FRPPHQWOHFRQWU{OHVHUDJpUp
y Menez un audit, suivi d’une revue de direction ; ce sont deux outils importants
pour contrôler la conformité.
'HVDXGLWVLQWHUQHVGHYUDLHQWrWUHPHQpVjLQWHUYDOOHVUpJXOLHUV,OVVRQWSUpFLHX[
pour l’évaluation et requis par la norme ISO 15189.
Les revues de direction sont particulièrement précieuses dans le processus de
contrôle. La direction est responsable de la revue de toutes les informations du
système qualité et de chercher des opportunités d’amélioration.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
233
18-6: Le manuel qualité
'pÀQLWLRQ
Le manuel qualité est un document qui décrit entièrement le système de gestion
de la qualité d’une organisation. Il est la clef du processus, servant de guide pour
tout le système. Il expose les lignes de conduite et décrit la structure des autres
documents du laboratoire.
Un manuel qualité est obligatoire dans un laboratoire qui met en place un système
GHJHVWLRQGHODTXDOLWp,OH[LVWHFHSHQGDQWXQHJUDQGHÁH[LELOLWpVXUODIDoRQGHOH
préparer et le laboratoire peut le concevoir de façon à ce qu’il réponde au mieux
aux besoins locaux et soit le plus utile possible.
La norme ISO 15189:2007 [4.2.4] exige que les laboratoires aient un manuel
TXDOLWpOHVW\OHHWODVWUXFWXUHGHFHOXLFLQHVRQWSDVVSpFLÀpV
Rédiger un
manuel qualité
Le but d’un manuel qualité est de communiquer clairement les informations et
de servir de cadre et de guide pour répondre aux exigences du système qualité.
Le manuel qualité est sous la responsabilité de la direction et transmet son
engagement envers la qualité et le système de gestion de la qualité.
Le manuel devrait contenir les éléments suivants :
y Toutes les lignes de conduite du laboratoire : elles doivent aborder les douze
points du système qualité.
y Une référence pour tous les processus et procédures : par exemple, les POS
font partie du système qualité mais elles sont en général trop nombreuses pour
rWUHLQFOXVHVGDQVOHPDQXHO,OGHYUDLWFHSHQGDQWrWUHPHQWLRQQpTXHWRXWHV
OHVSURFpGXUHVGRLYHQWDYRLUXQH326HWTX·HOOHVSHXYHQWrWUHWURXYpHVGDQV
le manuel des POS.
y Une table des matières : la norme ISO15189:2007 donne un suggestion de
table des matières, celle-ci contient une description du laboratoire, les lignes
de conduite pour l’éducation et la formation du personnel, et tous les autres
éléments d’un système de gestion de la qualité (par exemple documents et
UHJLVWUHV
234
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
18-6: Le manuel qualité
Tenir à jour et
utiliser le manuel
qualité
Le manuel qualité constitue le cadre du système de gestion de la qualité et par
FRQVpTXHQWLOGRLWWRXMRXUVrWUHFRUUHFWHWVDQVFHVVHPLVjMRXU/HODERUDWRLUH
devra établir un processus pour s’en assurer. Les étapes suivantes sont des
suggestions pour développer, maintenir et utiliser le manuel qualité.
y /RUVTXHOHPDQXHOHVWUpGLJpHWSUpSDUpLOGRLWrWUHDSSURXYpSDUODGLUHFWLRQ
du laboratoire. Dans certains laboratoires, l’approbation du responsable
TXDOLWpSHXWDXVVLrWUHUHTXLVH&HWWHDSSUREDWLRQGHYUDLWrWUHLQGLTXpHSDUOHV
signatures et dates de signatures apposées dans le manuel.
y 8QSURFHVVXVRXV\VWqPHGHPLVHjMRXUGRLWrWUHpWDEOL&HV\VWqPHGHYUDLW
VSpFLÀHUODIUpTXHQFHGHVUpYLVLRQVGXPDQXHODVVLJQHUODUHVSRQVDELOLWpGHPLVH
jMRXUjXQHSHUVRQQHHQJpQpUDOOHUHVSRQVDEOHTXDOLWpHWGpÀQLUFRPPHQW
les changements seront introduits et documentés. Les changements doivent
rWUHDSSURXYpVO·DSSUREDWLRQGHYUDLWrWUHLQGLTXpHSDUODVLJQDWXUHGHODOHV
SHUVRQQHVTXLDRQWDXWRULWpSRXUHIIHFWXHUFHVFKDQJHPHQWVLQFOXDQWODGDWH
du changement.
y /HV LQVWUXFWLRQV G·XWLOLVDWLRQ GX PDQXHO GHYUDLHQW rWUH IRXUQLHV j WRXW OH
personnel. Le personnel doit comprendre que les lignes de conduites détaillées
GDQVOHPDQXHOGRLYHQWWRXMRXUVrWUHVXLYLHV
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
235
18-7: Résumé
eWDSHVGH
l’organisation
Messages clefs
Lors du développement d’un système de gestion de la qualité, le laboratoire
passant de l’intention à l’action, les principales étapes consisteront tout d’abord
à assigner la responsabilité de la mise en place, à allouer des ressources, à
développer et à distribuer un manuel qualité, à commencer la mise en place et
à contrôler la conformité à la politique qualité et aux exigences du système de
gestion de la qualité.
Une mise en place réussie d’un système de gestion de la qualité requiert une
SODQLÀFDWLRQ O·HQJDJHPHQW GH OD GLUHFWLRQ OD FRPSUpKHQVLRQ GHV EpQpÀFHV SDU
WRXW OH SHUVRQQHO GX ODERUDWRLUH O·LQWpUrW GX SHUVRQQHO j WRXV OHV QLYHDX[ XQ
calendrier réaliste tout en cherchant continuellement des moyens pour améliorer
le système.
Rappelez-vous :
y La qualité n’est pas une science, c’est une manière de penser.
y Le temps investi aujourd’hui aidera à obtenir des résultats de qualité, une
satisfaction personnelle et professionnelle et la reconnaissance de vos pairs.
y Chacun au laboratoire est responsable de la performance de la qualité :
- Les responsables et les décideurs du laboratoire doivent s’engager à répondre
aux besoins en matière de qualité.
- Le personnel du laboratoire doit suivre toutes les procédures d’assurance
qualité et adhérer aux exigences et aux normes.
236
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Glossaire
yA
Accident Un évènement indésirable ou malheureux se produisant
involontairement.
Accréditation Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité
fournit une reconnaissance formelle qu’une organisation est compétente pour
UpDOLVHUGHVWkFKHVVSpFLÀTXHV5pIpUHQFH,62
Action corrective Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité
ou d'une autre situation indésirable détectée. Référence : ISO 9000:2005. Une
DFWLRQ FRUUHFWLYH HVW HQWUHSULVH SRXU HPSrFKHU OD UpDSSDULWLRQ G
XQH QRQ
conformité ou autre situation indésirable.
Action préventive Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité
potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable. Référence : ISO
9000:2005. Les actions préventives abordent les problèmes potentiels, ceux
qui ne sont pas encore survenus. En général, le processus d’action préventive
SHXWrWUHSHQVpFRPPHXQSURFHVVXVG·DQDO\VHGHVULVTXHV
Amélioration continue La clef de voûte des systèmes de gestion de la
TXDOLWpTXLSHUPHWDXODERUDWRLUHGHPLHX[FRPSUHQGUHVDVLWXDWLRQHQÀ[DQW
des objectifs, en contrôlant par des audits et des revues de direction, en
UpSRQGDQWDX[SODLQWHVHWQRQFRQIRUPLWpVHWHQHIIHFWXDQWGHVHQTXrWHVGH
satisfaction client. C’est une activité récurrente pour augmenter la capacité de
VDWLVIDLUHDX[H[LJHQFHVHWTXLLQFOXWOHVpWDSHV©3ODQLÀH)DLW&RQWU{OH$JLW ª
Amélioration continue de la qualité $&4 8QH SKLORVRSKLH HW XQH
DWWLWXGH SHUPHWWDQW G·DQDO\VHU OHV FDSDFLWpV HW OHV SURFHVVXV DÀQ GH OHV
améliorer continuellement et d’atteindre les objectifs de satisfaction des
clients.
Amélioration de la qualité Partie du management de la qualité axée
sur l’accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité.
Référence : ISO 9000:2005.
Amélioration des processus Gestion des processus visant à réduire les
YDULDWLRQVHWDPpOLRUHUO·HIÀFDFLWpGHVSURFHVVXV5pIpUHQFHWUDGXLWGH,62
3534-2:2006.
Analyse des causes premières/principales Outil conçu pour aider à
LGHQWLÀHU QRQ SDV VHXOHPHQW TXRL HW FRPPHQW XQ pYqQHPHQW HVW VXUYHQX
mais aussi pourquoi il est arrivé.
Analyse des écarts (gap analysis en anglais2XWLOGHSODQLÀFDWLRQXWLOLVpSRXU
FRPSDUHUO·pWDWDFWXHOG·XQHVLWXDWLRQDYHFO·pWDWIXWXUVRXKDLWpGHFHWWHPrPH
situation. Une base pour le développement de plans d’action pour combler les
lacunes prioritaires.
Analyse des risques L’utilisation systématique des informations disponibles
SRXULGHQWLÀHUOHVGDQJHUVHWHVWLPHUOHULVTXH
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
237
Glossaire
Analyse qualitative Mesure la présence ou l’absence d’une substance ou
évalue des caractéristiques cellulaires telles que la morphologie. Les résultats
ne sont pas exprimés en termes numériques, mais en termes qualitatifs tels
que « positif » ou « négatif », « réactif » ou « non réactif », « normal » ou
« anormal », ou « croissance » ou « absence de croissance ».
Analyse quantitative Mesure exacte et précise de la quantité d’un analyte
présent dans un échantillon. La mesure fournit une valeur numérique exprimée
dans une unité particulière.
Analyse semi-quantitative Les résultats de l’analyse sont exprimés sous
forme d’estimation de la quantité présente de la substance mesurée.
Assurance de la qualité Partie du management de la qualité visant à donner
FRQÀDQFHHQFHTXHOHVH[LJHQFHVSRXUODTXDOLWpVHURQWVDWLVIDLWHV5pIpUHQFH ISO 9000:2005. Ensemble des activités et systèmes permettant d’assurer à
l’organisation et aux autorités que toutes les exigences pour la qualité sont
satisfaites.
Audit Processus méthodique, indépendant et documenté, permettant
d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour
déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits. Référence :
ISO 9000:2005. Examen systématique, indépendant et documenté destiné à
GpWHUPLQHU VL OHV DFWLYLWpV VRQW FRQIRUPHV j XQ V\VWqPH TXDOLWp SODQLÀp HW
approuvé.
Audit interne Audit effectué par le personnel du laboratoire, qui examine
les éléments du système de gestion de la qualité dans leur propre laboratoire
pour évaluer la conformité de ces éléments aux exigences du système qualité.
Audit de qualitéDXVVLpYDOXDWLRQGHODTXDOLWpRXpYDOXDWLRQGHFRQIRUPLWp
eYDOXDWLRQLQGpSHQGDQWHHWV\VWpPDWLTXHSRXUGpWHUPLQHUVLOHVDFWLYLWpVGH
qualité et les résultats sont en conformité avec les dispositions prévues et si
FHVGLVSRVLWLRQVVRQWPLVHVHQSODFHHIÀFDFHPHQWHWGHIDoRQFRQYHQDEOHSRXU
atteindre les objectifs.
yB
Biais Différence entre les résultats d'analyses et une valeur de référence
acceptée. Référence :traduit de : ISO 15198:2004.
Biosécurité ou Sécurité biologique ELRVDIHW\ Processus actif et
documenté que le personnel de laboratoire met en place pour éviter
G·rWUH FRQWDPLQp LQIHFWp RX GH SUpVHQWHU GHV UpDFWLRQV WR[LTXHV VXLWH j OD
manipulation régulière de micro-organismes vivants ou de leurs produits, se
SURWpJHDQWDLQVLHX[PrPHVHWOHVDXWUHVPHPEUHVGXSHUVRQQHOOHSXEOLFHW
l’environnement.
Brainstorming WHUPHDQJODLVDXVVLXWLOLVpHQIUDQoDLV7HFKQLTXHGHSULVHGH
décision en groupe visant à obtenir un grand nombre d’idées créatives grâce
à un processus interactif.
238
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Glossaire
yC
Calibrateurs 6ROXWLRQV FRQWHQDQW XQH FRQFHQWUDWLRQ GpÀQLH HW XWLOLVpH
pour calibrer un instrument, un kit ou un système avant que les analyses ne
commencent. Les calibrateurs sont souvent fournis par les fabricants des
instruments.
Cause première ou principale Ce qui a le plus d’impact sur le problème
qui est abordé.
&HUWLÀFDWLRQ Procédure par laquelle une tierce partie donne l’assurance
écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences
VSpFLÀpHV5pIpUHQFH,62
&KHFNOLVWRXOLVWHGHYpULÀFDWLRQUne liste utilisée pour s’assurer que
toutes les étapes importantes ou les actions d’une opération ont été suivies.
Les check-lists contiennent des points reliés à une situation ou à un problème
important.
&KHPLQHPHQW GX ÁX[ GH WUDYDLO FKHPLQHPHQW GX VSpFLPHQ
Processus séquentiels des activités pré-analytiques, analytiques et postanalytiques du laboratoire, et qui transforment une demande d’un médecin en
une information de laboratoire.
Client Organisation ou personne recevant un produit ou un service de la
part d’une organisation fournisseur.
&RHIÀFLHQWGH9DULDWLRQ&90R\HQG·H[SULPHUO·pFDUWW\SH6FRPPH
un pourcentage de la moyenne.
Compétence Capacité démontrée à appliquer des connaissances et savoirfaire. Référence : ISO 15189:2012.
Compte-rendu d’incident 8QGRFXPHQWHQJpQpUDOFRQÀGHQWLHOGpFULYDQW
WRXWDFFLGHQWRXGpYLDWLRQGHVOLJQHVGHFRQGXLWHRXGHVRUGUHVFRPPDQGHV
impliquant un patient, un employé, un visiteur, ou un étudiant dans les locaux
de la structure de santé.
&RQÀGHQWLDOLWpA trait à la divulgation de renseignements personnels dans
XQH UHODWLRQ GH FRQÀDQFH DYHF O
DWWHQWH TX·LOV QH VHUDLHQW SDV GLYXOJXpV j
d’autres, en contredisant l’accord initial.
Conformité ,QGLFDWLRQ RX MXJHPHQW DIÀUPDWLI TXH OH IRXUQLVVHXU G·XQ
SURGXLWRXG·XQVHUYLFHDVDWLVIDLWDX[H[LJHQFHVGHVVSpFLÀFDWLRQVFRQWUDWV
ou régulations, mais c’est aussi l'état de répondre aux exigences. Inclut à la fois
le texte et l'esprit d'une exigence.
Contrôle Substance contenant une quantité établie d’un composé devant
rWUHDQDO\Vp²O·DQDO\WH/HVFRQWU{OHVVRQWWHVWpVGHODPrPHPDQLqUHHWDX
PrPHPRPHQWTXHOHVpFKDQWLOORQVGHSDWLHQW
Contrôle de qualité Ensemble d’activités ou de techniques dont le but est
d’assurer que toutes les exigences qualité sont satisfaites. Plus simplement,
il s’agit de l’examen de matériel de contrôle de contenu connu avec des
échantillons de patients pour contrôler l’exactitude et la précision du
processus d’analyse dans son ensemble.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
239
Glossaire
Contrôle des processus Contrôle de toutes les opérations du laboratoire.
Consensus Accord général caractérisé par l'absence d'opposition ferme à
O
HQFRQWUHGHO
HVVHQWLHOGXVXMHWpPDQDQWG
XQHSDUWLHLPSRUWDQWHGHVLQWpUrWV
en jeu et par un processus de recherche de prise en considération des vues de
toutes les parties concernées et de rapprochement des positions divergentes
pYHQWXHOOHV5pIpUHQFH,62,(&*XLGH
Correction Action visant à éliminer toute non-conformité détectée.
yD
Délai d’exécution Temps qu’il faut pour que le résultat d’un examen soit
rendu au prescripteur.
Deming (le cycle d’amélioration continue de) Une visualisation des
SURFHVVXVGH$&4FRPSRVpHGHTXDWUHSRLQWV3ODQLÀH)DLW&RQWU{OH$JLW
reliés par des quart de cercles. Ce cycle a été développé par le Dr. Walter A.
Shewhart mais a été popularisé au Japon dans les années 1950 par le Dr. W.
Edwards Deming.
Deming (les 14 principes de) Les fondations de la philosophie de Deming.
Ces points sont un mélange de leadership, de théorie de gestion et de concepts
statistiques mettant en évidence les responsabilités de la direction tout en
renforçant les capacités des employés.
'LDJUDPPHGHÁX[8QHUHSUpVHQWDWLRQJUDSKLTXHGHVÁX[G·XQSURFHVVXV
Une manière utile d’examiner comment les différentes étapes d’un processus
VRQWUHOLpHVOHVXQHVDX[DXWUHVGHGpÀQLUOHVOLPLWHVGXSURFHVVXVG·LGHQWLÀHU
OHVUHODWLRQVFOLHQWIRXUQLVVHXUORUVG·XQSURFHVVXVGHYpULÀHURXGHFRPSRVHU
XQH pTXLSH DGpTXDWH GH VWLPXOHU XQH FRPSUpKHQVLRQ FRPPXQH GHV ÁX[
composant les processus, de déterminer la meilleure méthode actuelle pour
UpDOLVHUOHSURFHVVXVHWG·LGHQWLÀHUOHVUHGRQGDQFHVOHVFRPSOH[LWpVLQXWLOHVHW
OHVLQHIÀFDFLWpVG·XQSURFHVVXV
Diagramme de Gantt Outil très utile pour représenter visuellement une
chronologie proposée : il montre les tâches à effectuer, incluant les dates de
GpEXWHWGHÀQ
Directeur de laboratoire 3HUVRQQHVTXLDVVXPHQWODUHVSRQVDELOLWpHW
l'autorité au sein du laboratoire. Référence : ISO 15189:2012.
Document Information et le support qui la contient, digital ou physique. ISO
LGHQWLÀHW\SHVGHGRFXPHQWVOHVVSpFLÀFDWLRQVOHVPDQXHOVTXDOLWpOHVSODQV
qualité, les enregistrements et les procédures. Voir documents normatifs et
normes.
Document normatif Document qui donne des règles, des lignes directrices
RXGHVFDUDFWpULVWLTXHVSRXUGHVDFWLYLWpVRXOHXUVUpVXOWDWV5pIpUHQFH,62
IEC Guide 2:2004. Cela comprend des documents tels que les normes, les
VSpFLÀFDWLRQVWHFKQLTXHVOHVFRGHVGHSUDWLTXHHWOHVUqJOHPHQWV
Documentation 0DWpULHOpFULWGpÀQLVVDQWOHSURFHVVXVGHYDQWrWUHVXLYL
240
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Glossaire
Documentation contrôlée Un système pour maintenir et assurer
l’utilisation correcte dans le temps de la bonne version des documents
importants.
yE
Échantillon Une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon
primaire. Référence : ISO 15189:2012.
Échantillon primaire / Spécimen Partie discrète d’un liquide corporel,
G·XQHKDOHLQHG·XQFKHYHXRXG·XQWLVVXSUpOHYpjGHVÀQVG·H[DPHQVG·pWXGH
ou d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le
caractère de l’ensemble. Référence : ISO 15189:2012.
Énoncé informatif Souvent sous forme de note, information contenue dans
XQ GRFXPHQW TXL SHXW rWUH H[SOLFDWLYH IRXUQLU XQ H[HPSOH RX GRQQHU XQ
avertissement.
Énoncé normatif Dans un document, information qui est requise et
constitue une partie essentielle de la norme. Inclut le mot « doit ».
Enquête Action d’examiner un processus ou de questionner un échantillon
sélectionné d’individus pour obtenir des données sur le processus, produit ou
service.
Enregistrement Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la
preuve de la réalisation d'une activité. Référence : ISO 9000:2005. Information
saisie sur des feuilles de travail, des formulaires ou des graphiques.
Enregistrements qualité Preuves objectives qui montrent comment une
exigence qualité a été satisfaite ou comment un processus qualité fonctionne
bien. Ils documentent toujours ce qui s'est passé dans le passé.
Environnement de travail 7RXVOHVIDFWHXUVTXLLQÁXHQFHQWOHWUDYDLOFHOD
comprend les conditions sociales, culturelles, psychologiques, physiques et
environnementales. Le terme environnement de travail comprend l’éclairage,
OD WHPSpUDWXUH HW OH EUXLW DLQVL TXH WRXWHV OHV LQÁXHQFHV HUJRQRPLTXHV ,O
inclut aussi les choses telles que les pratiques de supervision ainsi que les
SURJUDPPHVGHUHFRQQDLVVDQFHUpFRPSHQVHV7RXVFHVIDFWHXUVLQÁXHQFHQW
la manière dont le travail est réalisé.
Équipe Groupe d’individus organisés pour travailler ensemble pour atteindre
XQREMHFWLIVSpFLÀTXH
Erreur Une déviation de la vérité, la justesse ou du caractère correct ;
XQHIDXWHXQpFKHFG·XQHDFWLRQSUpYXHGHYDQWrWUHUpDOLVpHG·XQHFHUWDLQH
manière ou encore l’utilisation d’un mauvais plan pour arriver à un but.
Évaluation des risques ,GHQWLÀHUOHVSRWHQWLHOOHVGpIDLOODQFHVGpWHUPLQHUOD
VpYpULWpGHVFRQVpTXHQFHVLGHQWLÀHUOHVFRQWU{OHVH[LVWDQWVGpWHUPLQHUOHV
SUREDELOLWpVGHVXUYHQXHHWGHGpWHFWLRQHWpYDOXHUOHVULVTXHVSRXULGHQWLÀHU
les points essentiels de contrôle.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
241
Glossaire
Évaluation Externe de la Qualité (EEQ) 8Q V\VWqPH SRXU YpULÀHU
objectivement les performances d’un laboratoire en utilisant les services
d’une agence ou d'un organisme externe.
Évènement eSLVRGHG
XQHFHUWDLQHLPSRUWDQFHHWD\DQWVRXYHQWXQHFDXVH
l’ayant précédé.
Examen Activités et étapes en relation avec la réalisation d’analyses de
laboratoire. 2. Ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou
les caractéristiques d’une propriété. Dans certaines disciplines (par exemple la
PLFURELRORJLHXQH[DPHQFRUUHVSRQGjODWRWDOLWpGHVHVVDLVGHVREVHUYDWLRQV
ou des mesures effectuées. Référence : ISO 15189:2012.
Exigence 8QEHVRLQXQHDWWHQWHRXXQHREOLJDWLRQ(OOHSHXWrWUHPHQWLRQQpH
RX rWUH LPSOLFLWH SDU XQH RUJDQLVDWLRQ VHV FOLHQWV RX G·DXWUHV SDUWLHV
intéressés. Il y a de nombreux types d’exigences : par exemple les exigences
qualité, les exigences des clients, les exigences de gestion et les exigences du
produit.
yF
Faux négatif Dans le cas d'une analyse microbiologique, un résultat de test
négatif chez une personne infectée.
Faux positif Dans le cas d'une analyse microbiologique, un résultat de test
positif chez une personne non infectée.
Fiche technique sur la sécurité des substances RX ÀFKH VLJQDOpWLTXH
PDWpULHO06'6)LFKHFRQWHQDQWGHVGRQQpHVVXUOHVSURSULpWpVHWGDQJHUV
d’une substance particulière dans le but de donner aux employés et au
personnel d’urgence les procédures pour traiter ou travailler de manière sûre.
Formulaire Un document papier ou électronique sur lequel de l’information
ou des résultats sont collectés. Une fois rempli, il devient un enregistrement.
Fournisseur Organisation ou personne qui fournit un produit ou un service.
yG
Gaspillage SHUWH7RXWH DFWLYLWp TXL FRQVRPPH GHV UHVVRXUFHV PDLV QH
donne pas de valeur ajoutée au produit ou au service que le client reçoit.
Gestion PDQDJHPHQW Activités coordonnées pour orienter et contrôler un
organisme. Référence : ISO 9000:2005.
Gestion des problèmes Partie centrale de l’amélioration continue ; c’est le
SURFHVVXVSDUOHTXHOOHVHUUHXUVHWDSSUR[LPDWLRQVVRQWLGHQWLÀpHVHWWUDLWpHV
Gestion de la qualité PDQDJHPHQW GH OD TXDOLWp$FWLYLWpV FRRUGRQQpHV
permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.
Référence : ISO 9000:2005. Activités coordonnées que les responsables
déterminent pour mettre en œuvre leur ligne de conduite qualité. Ces activités
FRPSUHQQHQW OD SODQLÀFDWLRQ GH OD TXDOLWp OH FRQWU{OH TXDOLWp O·DVVXUDQFH
qualité et l’amélioration de la qualité.Voir Points essentiels du système qualité.
242
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Glossaire
Gestion des risques /·LGHQWLÀFDWLRQO·DQDO\VHHWOHFRQWU{OHÀQDQFLHUGHFHV
risques pouvant menacer les actifs ou possessions d’une entreprise.
yI
Incident eYqQHPHQWEUHIRXPLQHXUSHXLPSRUWDQW
Indicateur Mesure établie, utilisée pour déterminer à quel point une
organisation répond aux besoins des clients ainsi qu’aux attentes de
SHUIRUPDQFHRSpUDWLRQQHOOHVHWÀQDQFLqUHV
Infrastructure Système des installations, équipements et services nécessaires
pour le fonctionnement d'un organisme. Référence : ISO 9000:2005.
Inspection Examen d'un produit, d'un processus, d'un service ou d'une
installation, ou de leur conception, et détermination de leur conformité à
GHVH[LJHQFHVVSpFLÀTXHVRXVXUODEDVHG
XQMXJHPHQWSURIHVVLRQQHOjGHV
H[LJHQFHVJpQpUDOHV5pIpUHQFH,62,(&
ISO 9001:2008 La série de normes la plus importante sur la gestion de
la qualité et reconnue internationalement est appelée ISO 9000. Série de
déclarations de lignes de conduite.
ISO 15189:2007 et 2012 Norme pour les laboratoires de biologie médicale.
Série de déclarations de lignes de conduite.
yJ
Justesse La proximité d’une mesure par rapport à sa valeur vraie.
yL
Laboratoire de référence Laboratoire externe auquel un échantillon est
VRXPLVSRXUXQHSURFpGXUHG·DQDO\VHVXSSOpPHQWDLUHRXGHFRQÀUPDWLRQRX
pour des analyses non réalisées dans le laboratoire d’origine.
Lean 6\VWqPHGHPpWKRGHVTXLPHWO·DFFHQWVXUO·LGHQWLÀFDWLRQHWO·pOLPLQDWLRQ
de toutes les activités sans valeur ajoutée. Les outils comprennent les « 5S »
HQ DQJODLV © VRUW VHW VKLQH VWDQGDUGL]H VXVWDLQ ª WULH À[H H[FHOOH
VWDQGDUGLVHVRXWLHQWHW©&$1'2ªHQDQJODLV©FOHDULQJXSDUUDQJLQJ
neatness, discipline, ongoing improvement » (éclaircit, organise, arrange,
GLVFLSOLQH HW DPpOLRUDWLRQ FRQWLQXH 8QH H[SUHVVLRQ DQJODLVH LQYHQWpH SRXU
résumer les techniques de fabrication japonaise (plus particulièrement le
V\VWqPHGHSURGXFWLRQGH7R\RWD
Licence ou Permis d’exercer Octroi d’une licence fournie le plus souvent
par une agence gouvernementale locale qui donne une autorisation de
pratiquer. En général, elle est basée sur des connaissances démontrées, une
formation et des compétences. Souvent, lorsqu’une licence est utilisée, il s’agit
une exigence légale pour pouvoir exercer.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
243
Glossaire
Ligne de conduite Plan général (direction) aÀn d'atteindre les objectifs de
l’organisation.
Ligne de conduite qualité (politique qualité) Orientations et intentions
générales d'un organisme relatives à la qualité telles qu'elles sont ofÀciellement
formulées par la direction. La politique qualité est généralement cohérente
avec la politique générale de l'organisme et fournit un cadre pour Àxer des
objectifs qualité. Référence : ISO 9000:2005.
yM
Manuel qualité Document spéciÀant le système de management de la qualité
d’un organisme. Référence : ISO 9000:2005.
Marque européenne de conformité (Marquage CE) Marquage de
conformité de l’Union Européenne (UE). L’UE a créé le marquage CE
pour réguler les biens vendus à ses frontières. Le marquage CE indique
qu'un produit, fabriqué en Europe ou ailleurs, est conforme aux normes de
l'Union européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de
l'environnement.
yN
Non-conformité Non satisfaction d’une exigence. Référence : ISO 9000:2005.
Norme (standard) Document, établi par consensus et approuvé par un
organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des
règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou
leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné.
Référence : ISO/IEC Guide 2:2004.
Normes de gestion de la qualité (telles que ISO 9001:2008,
ISO15189:2007 et 2012) Sont une séries d’énoncés de lignes de conduite.
Les énoncés requis comprennent le terme « doit ». La pleine conformité aux
normes requiert que tous les énoncés comprenant « doit » soient mis en
place. Lorsque un laboratoire est inspecté pour s’assurer de sa conformité
aux normes, l’auditeur ou l’inspecteur espèrera voir les preuves que chaque
ligne de conduite requise et comprenant « doit » a été satisfaite. Les énoncés
comprenant « doit » comportent souvent des notes ou des commentaires
additionnels qui contiennent des exemples ou des énoncés avec le terme
« devrait ». Ces déclarations sont destinées à donner des orientations sur
ce qui serait considéré comme des activités raisonnables, des contenus, ou
structures démontrant que l’énoncé « doit » est suivi. L’organisation n’est pas
obligée de satisfaire tous les commentaires, suggestions ou recommandations
inclus dans ces notes ou commentaires.
244
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Glossaire
Normes ISO Ensemble de normes internationales fournissant des lignes
directrices pour la qualité dans les industries de production et de services.
'pYHORSSpHV SRXU DLGHU OHV FRPSDJQLHV j GRFXPHQWHU HIÀFDFHPHQW OHV
pOpPHQWV j PHWWUH HQ ±XYUH SRXU PDLQWHQLU XQ V\VWqPH TXDOLWp HIÀFDFH
/HVQRUPHVSXEOLpHVLQLWLDOHPHQWHQQHVRQWSDVVSpFLÀTXHVjXQW\SH
d’industrie, produit ou service ; elles peuvent s’appliquer à de nombreux types
d’industries.
yO
2UJDQHV GH FHUWLÀFDWLRQ RX G·DFFUpGLWDWLRQ Organisation ou agence
ayant le droit et l’autorité pour inspecter une installation et fournir des preuves
pFULWHVGHVDFRQIRUPLWpFHUWLÀFDWLRQHWVHVFRPSpWHQFHVDFFUpGLWDWLRQSDU
rapport à une norme.
Organigramme RX GLDJUDPPH RUJDQLVDWLRQQHO 'pÀQLW OD VWUXFWXUH
d'un organisme : représentation schématique de ses liens fonctionnels,
organisationnels et hiérarchiques. Il est en corrélation avec les descriptifs de
postes.
Organisation RXVWUXFWXUHRUJDQLVDWLRQQHOOH(QVHPEOHGHUHVSRQVDELOLWpV
pouvoirs et relations entre les personnes. Référence : ISO 9000:2005. Voir
Organisme.
Organisme Ensemble d'installations et de personnes avec des responsabilités,
pouvoirs et relations. Référence : ISO 9000:2005.Voir Organisation.
Outils qualité Diagrammes, graphiques, techniques et méthodes qui, étape
par étape, servent à améliorer la qualité.
Outils statistiques Méthodes et techniques utilisées pour générer, analyser,
interpréter et présenter des données.
yP
PFCA 3ODQLÀH )DLW &RQWU{OH $JLW 9RLU F\FOH G·DPpOLRUDWLRQ FRQWLQX GH
Deming.
Phase analytique Voir Examen. Une des trois phases du processus complet
d’analyse.Voir phases préanalytique et post-analytique.
Phase post-analytique Processus qui suivent l’analyse et comprennent la
revue des résultats, la conservation et le stockage du matériau d’analyse, la mise
DXUHEXWGHVpFKDQWLOORQVHWGHVGpFKHWVHWODPLVHHQIRUPHODYDOLGDWLRQ
le compte rendu et la conservation des résultats d’examens. Référence : ISO
15189:2012. Une des trois phases du processus complet d’analyse.Voir phases
préanalytique et analytique.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
245
Glossaire
Phase préanalytique Processus commençant chronologiquement par la
prescription des examens par le clinicien, comprenant la demande d’examen,
OD SUpSDUDWLRQ HW O·LGHQWLÀFDWLRQ GX SDWLHQW OH SUpOqYHPHQW GH O·pFKDQWLOORQ
primaire, son acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire
HW ÀQLVVDQW DX GpEXW GH O·DQDO\VH 5pIpUHQFH ,62 8QH GHV
trois phases du processus complet d’analyse. Voir phases analytique et postanalytique.
Plan qualité 'RFXPHQW VSpFLÀDQW TXHOOHV SURFpGXUHV HW UHVVRXUFHV
DVVRFLpHVGRLYHQWrWUHDSSOLTXpHVSDUTXLHWTXDQGSRXUXQSURMHWXQSURGXLW
un processus ou un contrat particulier. Référence : ISO 15189:2012.
Points essentiels du système qualité Les piliers de toute organisation
TXL QpFHVVLWHQW G·rWUH PLV HQ SODFH HW GH IRQFWLRQQHU HIÀFDFHPHQW SRXU
soutenir le travail de l’organisation. Ils représentent un ensemble d’activités
coordonnées qui servent de base pour la gestion de la qualité. Ce modèle a
été développé par le CLSI et est totalement compatible avec les normes ISO.
Voir gestion de la qualité.
Point de référence EHQFKPDUN 8WLOLVp FRPPH JXLGH SRXU PHVXUHU OHV
critères de qualité et les performances optimales, ou pour suggérer des
solutions aux problèmes.
Poste de Sécurité Microbiologique 360 8QH HQFHLQWH GDQV ODTXHOOH
O·HQWUpH HW OD VRUWLH G·DLU VRQW ÀOWUpHV DX WUDYHUV G·XQ ÀOWUH +(3$ +LJK
(IÀFLHQF\ 3DUWLFXODWH $LU SRXU HQOHYHU WRXWHV OHV SDUWLFXOHV GHV DpURVROV
potentiellement infectieux et ainsi protéger l’opérateur et l’environnement.
En fonction de sa classe, le PSM peut ou non protéger de la contamination le
matériel examiné.
Précautions universelles Approche utilisée pour contrôler les infections
et qui consiste à traiter le sang humain et certains liquides du corps humain
comme s’ils étaient infectieux.
Précision Variation dans une série de mesures répétées. Moins il y a de
variation dans la série de mesures, plus elle est précise.Voir Analyse quantitative.
Problème Evènement, accident ou circonstance qui survient sans intention,
volonté ou plan.
Processus Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment
des éléments d’entrée en éléments de sortie. Les éléments d’entrée d’un
processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus.
Référence : ISO 15189:2012.
Produit Résultat d’un processus (peut comprendre des services, un logiciel,
XQRXWLOLQIRUPDWLTXHGXPDWpULHORXXQHFRPELQDLVRQGHFHX[FL
Projet Processus unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées
HWPDvWULVpHVFRPSRUWDQWGHVGDWHVGHGpEXWHWGHÀQHQWUHSULVGDQVOHEXW
G
DWWHLQGUH XQ REMHFWLI FRQIRUPH j GHV H[LJHQFHV VSpFLÀTXHV LQFOXDQW OHV
contraintes de délais, de coûts et de ressources. Référence : ISO 9000:2005.
246
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Glossaire
yQ
Qualité Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire
des exigences. Référence : ISO 9000:2005, ISO 15189:2012.
4XDQWLÀFDWLRQ Processus pour calculer la quantité requise d’un élément
particulier sur une période donnée.
yR
RegistreYRLUHQUHJLVWUHPHQW
Règlement Toute disposition prise par une agence gouvernementale ou
une autorité administrative.
Résolution de problème $FWLRQGpÀQLVVDQWXQSUREOqPHGpWHUPLQDWLRQGH
ODFDXVHGXSUREOqPHSXLVLGHQWLÀHUSULRULVHUHW sélectionner des alternatives
pour proposer une solution et la mettre en œuvre.
Responsable de laboratoire PDQDJHU 3HUVRQQHV TXL JqUHQW OHV
activités d’un laboratoire tenu par un directeur de laboratoire.
Revue de direction eYDOXDWLRQ GHV SHUIRUPDQFHV GX V\VWqPH GH
JHVWLRQ GH OD TXDOLWp G·XQH RUJDQLVDWLRQ HW LGHQWLÀFDWLRQ GHV RSSRUWXQLWpV
d’amélioration. Ces revues sont effectuées par la direction de l’organisation
et sont pratiquées régulièrement.
Revue du système qualité Evaluation formelle par la direction du statut
et de l’adéquation du système qualité en relation avec les lignes de conduite
HWRXOHVQRXYHDX[REMHFWLIVUpVXOWDQWVGHFLUFRQVWDQFHVFKDQJHDQWHV
Risque&RPELQDLVRQGHODSUREDELOLWpHWGHODGHVFRQVpTXHQFHVVGHOD
VXUYHQXHG
XQpYqQHPHQWGDQJHUHX[VSpFLÀp
Risque biologique ELRKD]DUG8QDJHQWLQIHFWLHX[RXXQHGHVHVSDUWLHV
SUpVHQWDQW XQ ULVTXH UpHO RX SRWHQWLHO SRXU OH ELHQrWUH GHV KXPDLQV
DQLPDX[RXYpJpWDX[,OSHXWDJLUGLUHFWHPHQWLQIHFWLRQRXLQGLUHFWHPHQWHQ
perturbant l’environnement.
yS
Satisfaction du client Perception du client sur le niveau de satisfaction
de ses exigences. Les réclamations des clients sont un indicateur habituel
d'un faible niveau de satisfaction du client, mais leur absence n'implique pas
QpFHVVDLUHPHQW XQ QLYHDX pOHYp GH VDWLVIDFWLRQ GX FOLHQW 0rPH ORUVTXH OHV
exigences du client ont été convenues avec lui et satisfaites, cela n'entraîne
pas nécessairement une forte satisfaction du client. Référence : ISO 9000:2005.
Sécurité Processus mis en place pour protéger les employés du laboratoire,
les visiteurs, le public et l’environnement.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
247
Glossaire
Sécurité biologique niveau 1 (Biological Safety Level 1,BSL1) Un laboratoire
travaillant avec des agents n’étant pas connu pour créer des maladies chez
l’adulte sain. Les pratiques normales de microbiologie s’appliquent, aucun
équipement de sécurité n’est requis, mais des éviers sont obligatoires.
Sécurité biologique niveau 2 (Biological Safety Level 2, BSL2) Un
laboratoire travaillant avec des agents associés aux maladies humaines. Les
pratiques normales de microbiologie s’appliquent en y ajoutant : les restrictions
d’accès, le marquage de sécurité, les précautions avec les objets tranchants,
des PSM utilisés pour les manipulations génératrices d’aérosols, les blouses,
gants et masques ainsi qu’un manuel de biosécurité. Les déchets contaminés
sont autoclavés. Un système adapté de ventilation doit être mis en place.
Sécurité biologique niveau 3 (Biological Safety Level 3, BSL3) Un
laboratoire travaillant avec des agents exotiques et/ou étrangers pouvant
avoir des conséquences sérieuses ou mortelles, et ayant la possibilité d’être
transmis par aérosols. Mêmes conditions que pour le BSL2 auxquelles on
ajoute : contrôle des accès, décontamination de tous les déchets et habits
avant blanchisserie, PSM utilisé pour toutes les manipulations d’échantillons,
protection respiratoire si nécessaire, séparation physique des couloirs d’entrée,
sas d’entrée, pression négative à l’intérieur du laboratoire. Le système de
ventilation doit assurer l’élimination des particules en Àltrant l’air d’entrée et
de sortie au travers de Àltres HEPA.
Sécurité biologique niveau 4 (Biological Safety Level 4, BSL4) Un laboratoire
travaillant avec des agents exotiques et/ou dangereux mortels ou à risque
inconnu de transmission. Mêmes conditions que pour le BSL3 auxquelles
on ajoute le changement d’habits avant de rentrer dans le laboratoire, des
douches à toutes les sorties, la décontamination de tout le matériel en sortie,
des combinaisons à pression positive pour tout le personnel entrant, des
buildings séparés ou isolés, des entrées et sorties d’air dédiées munies de
Àltres HEPA et de systèmes de décontamination.
Six Sigma Processus de qualité qui mesure les défauts en partie par million ;
signiÀe Six fois l’écart type (Sigma est la lettre grecque désignant l’écart type).
La méthodologie fournit des techniques et des outils pour améliorer les
capacités et réduire les défauts dans tout processus en revoyant et afÀnant
constamment ce processus.
Spécimen (voir échantillon).
Structure organisationnelle (voir orgnanisation).
Système de gestion de la qualité (système de management de la
qualité) Système de management permettant d'orienter et de contrôler une
organisation en matière de qualité. Référence : ISO 15189:2012.
Système qualité La structure organisationnelle, les responsabilités, les
processus, procédures et ressources utilisées pour mettre en œuvre et
coordonner l'assurance qualité et l'audit du système qualité.
248
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Glossaire
yT
Tâche $FWLYLWpVSpFLÀTXHHWGpÀQLVVDEOHSRXUUpDOLVHUXQHSDUWLHGXWUDYDLO
VRXYHQWWHUPLQpHHQXQODSVGHWHPSVGpÀQL
Technicien / Laborantin Personne qui travaille au laboratoire, formée pour
exécuter les procédures.
Test RXDQDO\VHRXHVVDL'pWHUPLQDWLRQG
XQHRXGHSOXVLHXUVFDUDFWpULVWLTXHV
selon une procédure. Référence : ISO 9000:2005.
Test de capacité RX HVVDL G
DSWLWXGH SURÀFLHQF\ WHVWLQJ ,62,(&
17043:2010 : Un « essai d'aptitude » est l’ « évaluation de la performance d'un
participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons
LQWHUODERUDWRLUHVª'pÀQLWLRQGX&/6,©8QSURJUDPPHGDQVOHTXHOGH
nombreux échantillons sont périodiquement envoyés individuellement à un
JURXSHGHODERUDWRLUHVSRXU\rWUHDQDO\VpVHWRXLGHQWLÀpVSXLVGDQVOHTXHO
OHVUpVXOWDWVGHFKDTXHODERUDWRLUHVRQWFRPSDUpVjFHX[GHVDXWUHVHWRXj
XQHYDOHXUpWDEOLHHQÀQXQUDSSRUWHVWHQYR\pDX[ODERUDWRLUHVSDUWLFLSDQWV
et aux autres ».Voir EEQ.
Traçabilité Aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou
l'emplacement de ce qui est examiné. Référence : ISO 9000:2005.
yV
Validation &RQÀUPDWLRQSDUGHVSUHXYHVWDQJLEOHVTXHOHVH[LJHQFHVSRXU
XQH XWLOLVDWLRQ VSpFLÀTXH RX XQH DSSOLFDWLRQ SUpYXHV RQW pWp VDWLVIDLWHV
Référence : ISO 9000:2005.
9pULÀFDWLRQ &RQÀUPDWLRQ SDU GHV SUHXYHV WDQJLEOHV TXH OHV H[LJHQFHV
VSpFLÀpHVRQWpWpVDWLVIDLWHV5pIpUHQFH,62
9pULÀFDWLRQGHFRQIRUPLWp&RQÀUPDWLRQSDUO·DQDO\VHGHSUHXYHVTX·XQ
SURGXLWSURFHVVXVRXVHUYLFHVDWLVIDLWDX[H[LJHQFHVVSpFLÀpHV
Vision Déclaration et idéal concernant le positionnement futur de
l'organisation.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
249
250
Acronymes
yA
ACQ Amélioration Continue de la Qualité
ADN Acide Désoxyribonucléique
AFB acid-fast bacilli
AFNOR Association Francaise de Normalisation
AITA/IATA$VVRFLDWLRQ,QWHUQDWLRQDOHGX7UDQVSRUW$pULHQ,QWHUQDWLRQDO$LU
Transport Association.
ANSI American National Standards Institute
AQ Assurance de la Qualité
ASQ American Society for Quality
yC
CDC&HQWHUVIRU'LVHDVH&RQWURODQG3UHYHQWLRQeWDWV8QLVG
$PpULTXH
CEI / IEC Commission éléctrotechnique internationale/International
Electrotechnical Commission. La CEI est l'organisation internationale de
normalisation chargée des domaines de l'électricité, de l'électronique et des
techniques connexes.
CEN Comité Européen de Normalisation
CLIA&OLQLFDO/DERUDWRU\,PSURYHPHQW$PHQGPHQWVeWDWV8QLVG·$PpULTXH
CLSI&OLQLFDODQG/DERUDWRU\6WDQGDUGV,QVWLWXWH:D\QH3HQQV\OYDQLDeWDWV
8QLV G
$PpULTXH XWLOLVH XQ SURFHVVXV GH FRQVHQVXV SRXU GpYHORSSHU OHV
normes.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
251
Acronymes
CLSI GP26-A3 Application of a quality management system model
for laboratory services GRFXPHQWTXDOLWp
CLSI HS1 A quality management system model for health care (document
TXDOLWp
CQ Contrôle qualité
CV &RHIÀFLHQWGHYDULDWLRQ
yE
EEQ eYDOXDWLRQH[WHUQHGHODTXDOLWp
EIA Enzyme immunoassay
ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay
EPIeTXLSHPHQWGHSURWHFWLRQLQGLYLGXHOOH
yG
GBEA Guide de bonne exécution des analyses
yH
HEPA )LOWUH j KDXWH FDSDFLWp SRXU OHV SDUWLFXOHV GDQV O
DLU +LJK HIÀFLHQF\
SDUWLFXOHDLU
yI
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation (coopération
LQWHUQDWLRQDOHHQWUHDFFUpGLWHXUVGHODERUDWRLUHVHWG
RUJDQLVPHVG
LQVSHFWLRQ
ISO
,QWHUQDWLRQDO 2UJDQL]DWLRQ
internationale de normalisation
IRU
6WDQGDUGL]DWLRQ2UJDQLVDWLRQ
yM
MSDS 0DWHULDO 6DIHW\ 'DWD 6KHHW ÀFKH WHFKQLTXH VXU OD VpFXULWp GHV
VXEVWDQFHVRXÀFKHVLJQDOpWLTXHPDWpULHO
252
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Acronymes
yN
NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards (ancienne
DSSHOODWLRQGX&OLQLFDODQG/DERUDWRU\6WDQGDUGV,QVWLWXWH
yO
OACI/ICAO2UJDQLVDWLRQGHO
$YLDWLRQ&LYLOH,QWHUQDWLRQDOH,QWHUQDWLRQDO
Civil Aviation Organization
OMS/WHO2UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWp:RUOG+HDOWK2UJDQL]DWLRQ
yP
PFCA3ODQLÀH)DLW&RQWU{OH$JLWRXWLOG
DPpOLRUDWLRQGHODTXDOLWp
POS Procédure opératoire standardisée
PSM Poste de sécurité microbiologique
PT 3URÀFLHQF\WHVWLQJWHVWGHFDSDFLWp
yS
S eFDUWW\SH
SGQ Système de gestion de la qualité
SI Système International. Unités métriques modernes
SIGL Système Informatisé de Gestion de Laboratoire
yV
VIH9LUXVGHO
LPPXQRGpÀFLHQFHKXPDLQH
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
253
254
Références et ressources par
chapitre
,O H[LVWH GHX[ QRUPHV ,62 VSpFLÀTXHV SRXU OHV ODERUDWRLUHV HW OH &/6, SRVVqGH GHX[
documents qui sont très importants pour les laboratoires cliniques.
Le module de formation se réfère à ces 4 documents tout au long des 18 modules, ils ne
sont donc pas cités dans la liste séparée des différents modules ci-dessous.
‡ ,62Laboratoires d'analyses de biologie médicale – Exigences particulières pour
la qualité et la compétence. Genève : Organisation internationale de normalisation, 2007.
‡ ,62,(&Exigences générales pour la compétence des laboratoires de tests, essais
et calibrations. Genève : Organisation internationale de normalisation, 2005.
‡ &/6,1&&/6 Application of a quality management system model for laboratory services;
approved guideline—3rd ed. GP26-A3. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
‡ &/6,1&&/6A quality management system model for health care; approved guideline—2nd
ed. HS1-A2. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
Chapitre 1 Introduction à la qualité
Crosby PB. Quality without tears: the art of hassle-free management1HZ<RUN0F*UDZ+LOO
1995.
Deming WE. Out of the crisis. Cambridge, MIT Press, 1982.
ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire.
Genève : Organisation internationale de normalisation, 2005.
ISO 9001:2008. Systèmes de management de la qualité -- Exigences. Genève : Organisation
internationale de normalisation,2008.
Shewart WE. Economic control of quality of manufactured product1HZ<RUN'9DQ1RVWUDQG
Company, 1931.
Shewart WE. Statistical methods from the viewpoint of quality control, WE Deming, ed.,
:DVKLQJWRQ'&*UDGXDWH6FKRRO'HSDUWPHQWRI$JULFXOWXUH5HSULQWHG1HZ<RUN
Dover Publications Inc, 1986.
Walton M. The Deming management method1HZ<RUN3HULJHH%RRNV
OMS. Cinquante-huitième assemblée mondiale de la santé. Résolutions et
décisions Annexe. Genève : Organisation mondiale de la Santé, 2005. Disponible à :
KWWSZZZZKRLQWJEHEZKDSGIBÀOHV:+$5(&HQJOLVK$BB5(&HQSGI
accès le 14 novembre 2013.
Chapitre 2 Bâtiments et sécurité
Risque infectieux et désinfections :
‡ HQIUDQoDLVKWWSVIKQHWDFFqVOHHUGpFHPEUH
‡ HQ DQJODLV KWWSZZZHSDJRYRSSDGFKHPUHJLQGH[KWP DFFqV OH HU GpFHPEUH
CDC and NIH. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 4th ed. United States
*RYHUQPHQW 3ULQWLQJ 2IÀFH 8QLWHG 6WDWHV 'HSDUWPHQW RI +HDOWK DQG +XPDQ 6HUYLFHV
Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, and National Institutes
of Health, 1999.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
255
Références et ressources par chapitre
Collins CH, Kennedy DA. Laboratory-acquired infections. In: Laboratory-acquired infections:
history, incidence, causes and preventions, 4th ed. Oxford, United Kingdom, ButterworthHeinemann, 1999:1–37.
Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiology of laboratory-associated infections. In: Fleming
DO, Hunt DL, eds. Biological safety: principles and practices. Washington, DC, ASM Press,
2000:35–54.
+RZDUG +XJKHV 0HGLFDO ,QVWLWXWH 2IÀFH RI /DERUDWRU\ 6DIHW\ /aboratory safety study
1993–1997KWWSZZZKKPLRUJDFFqVOHQRYHPEUH
ISO 15190:2003. Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité. Genève : Organisation
internationale de normalisation, 2003.
ISO 3864-1:2002. Symboles graphiques -- Couleurs de sécurité et signaux de sécurité -- Partie 1:
Principes de conception pour les signaux de sécurité sur les lieux de travail et dans les lieux publics.
Genève : Organisation internationale de normalisation,2002.
ISO 3864-3:2006. Symboles graphiques -- Couleurs de sécurité et signaux de sécurité -- Partie 3:
Principes de conception des symboles graphiques utilisés dans les signaux de sécurité. Genève :
Organisation internationale de normalisation,2006.
eWLTXHWWHVUHFRQQXHVLQWHUQDWLRQDOHPHQW
‡ en français :
KWWSZZZLQUVIUDFFXHLOULVTXHVFKLPLTXHVFODVVLILFDWLRQSURGXLWVSLFWRJUDPPHV
HWLTXHWDJHKWPODFFqVOHHUGpFHPEUH
KWWSZZZXQDPXUEHVHUYLFHVVLSSWULVTXHVBODERHWLTXHWDJHDFFqVOHHUGpFHPEUH ‡ HQDQJODLVKWWSHKVXQFHGXLKODEODEHOVELRVKWPODFFqVOHGpFHPEUH
PHAC. Chapter 9: Biological safety cabinets. In: The laboratory biosafety guidelines, 3rd ed.
2WWDZD 3XEOLF +HDOWK$JHQF\ RI &DQDGD KWWSZZZSKDFDVSFJFFDSXEOLFDWOEJ
OGPEOFKHQJSKSDFFqVOHQRYHPEUH
Reitman M, Wedum AG. Microbiological safety. Public Health Report²
Rutala WA,Weber DJ. Disinfection and sterilization in health care facilities: what clinicians need to
know&OLQLFDO,QIHFWLRXV'LVHDVHV²KWWSZZZKSFLFKÀOHVGRFXPHQWV
JXLGHOLQHVKKBJOBGLVLQIVWHULOLFLGSGIDFFqVOHQRYHPEUH
Sewell DL. Laboratory-associated infections and biosafety. Clinical Microbiology Reviews,
1995, 8:389–405.
OMS. Manuel de sécurité biologique en laboratoire, Troisième édition. Genève, Organisation
mondiale de la santé, 2005.
OMS. Guide pratique sur l'application du réglement relatif au transport des matières infectieuses
2013–2014. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2013.
&KDSLWUHeTXLSHPHQW
King B. NIOSH Health Hazard Evaluation Report No. 2004-0081-30021HZ<RUN8QLYHUVLW\
6FKRRORI0HGLFLQH1HZ<RUNKWWSZZZFGFJRYQLRVKKKHUHSRUWVSGIV
SGIDFFqVOHQRYHPEUH
5LFKPRQG-<0F.LQQH\5:HGVPrimary containment for biohazards: selection, installation and
use of biological safety cabinetsQGHG8QLWHG6WDWHV*RYHUQPHQW3ULQWLQJ2IÀFH8QLWHG
States Department of Health and Human Services Public Health Service, Centers for
Disease Control and Prevention, and National Institutes of Health, 2000.
256
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Références et ressources par chapitre
WHO.Guidelines for health care equipment donations.Geneva,World Health Organization,2000
KWWSZZZZKRLQWKDFWHFKJXLGDQFHSKWHQBHTXLSPHQWGRQDWLRQEXOHWLQ:+2
SGIDFFqVOHQRYHPEUH
Chapitre 4 Approvisionnement et gestion des stocks
WHO. Guidelines for health care equipment donations.Geneva,World Health Organization,2000
KWWSZZZZKRLQWKDFWHFKJXLGDQFHSKWHQBHTXLSPHQWGRQDWLRQEXOHWLQ:+2
SGIDFFqVOHQRYHPEUH
Chapitre 5 Contrôle des processus—gestion des
échantillons
OACI. Instructions techniques pour la sécurité du transport aérien des marchandises
dangereuses. (GLWLRQ'RF0RQWUpDO&DQDGD2UJDQLVDWLRQGHO
$YLDWLRQ
Civile Internationale, 2013.
ISO 15189:2012. Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la
compétence. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2012.
ISO 15394:2000. Emballage -- Codes à barres et symboles bidimensionnels pour l'expédition, le
transport et les étiquettes de réception. Genève, Organisation internationale de normalisation,
2000.
ISO 21067:2007. Emballage -- Vocabulaire. Genève, Organisation internationale de
normalisation, 2007.
ONU. Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses-Règlement
type. 'L[KXLWLqPHpGLWLRQUpYLVpH1HZ<RUN1DWLRQVXQLHV&HVUHFRPPDQGDWLRQV
incluent :
‡2180DWLqUHLQIHFWLHXVHSRXUO
KRPPH
‡2180DWLqUHLQIHFWLHXVHSRXUOHVDQLPDX[XQLTXHPHQW
‡)RUPXODLUHGHGpFODUDWLRQGHO·H[SpGLWHXUGHPDUFKDQGLVHVGDQJHUHXVHV
‡'LDJUDPPHSRXUOHFODVVHPHQWGHVDJHQWVLQIHFWLHX[SRXUWUDQVSRUW
‡(PEDOODJHHWpWLTXHWDJHSRXUOHVPDWLqUHVLQIHFWLHXVHVGHOD&DWpJRULH$
‡(PEDOODJHHWpWLTXHWDJHSRXUOHVPDWLqUHVLQIHFWLHXVHVGHOD&DWpJRULH%
‡(PEDOODJHHWpWLTXHWDJHSRXUOHVPDWLqUHVH[HPSWpHV
‡([HPSOHGHFRQWDLQHXULVRWKHUPH
‡eWLTXHWWHSRXUWUDQVSRUWDYHFQHLJHFDUERQLTXH
Wagar EA et al. Patient safety in the clinical laboratory: a longitudinal analysis of specimen
LGHQWLÀFDWLRQHUURUV$UFKLYHVRI3DWKRORJ\DQG/DERUDWRU\0HGLFLQH²
KWWSZZZDUFKLYHVRISDWKRORJ\RUJGRLSGI%
$36,7&/'&2%DFFqVOHQRYHPEUH
OMS. Guide pratique sur l'application du réglement relatif au transport des matières infectieuses
2013–2014. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2013.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
257
Références et ressources par chapitre
Chapitre 6 Contrôle des processus—introduction au
contrôle qualité
ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité–principes essentiels et vocabulaire.
Genève, Organisation internationale de normalisation, 2005.
WHO. External quality assessment of health laboratories: report on a WHO Working Group.
Geneva, World Health Organization, 1981.
Chapitre 7 Contrôle des processus—contrôle qualité
des analyses quantitatives
CLSI. C24-A3—Statistical quality control for quantitative measurement procedures: principles
DQGGHÀQLWLRQV, approved guideline—3rd ed. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards
Institute, 2006.
ISO 15198 : 2004. Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro -- Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité
par l'utilisateur. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2004.
Chapitre 8 Contrôle des processus—contrôle qualité
des analyses qualitatives et semi-quantitatives
CLSI. User protocol for evaluation of qualitative test performance, approved guideline—2nd ed.
(3$ HOHFWURQLF GRFXPHQW:D\QH 3$ &OLQLFDO DQG /DERUDWRU\ 6WDQGDUGV ,QVWLWXWH
2008.
CLSI. $EEUHYLDWHGLGHQWLÀFDWLRQRIEDFWHULDDQG\HDVW, approved guideline—2nd ed. M35-A2.
Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008.
CLSI. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility tests, approved standards—
18th informational supplement. M100-S18. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards
Institute, 2008.
Jorgensen JH, Turnidge JD. Susceptibility test methods: dilution and disk diffusion methods.
,Q0XUUD\35HWDOHGVManual of Clinical Microbiology, 9th ed. Washington, DC, ASM Press,
2007:1152–1172.
Turnidge JD, Ferraro MJ, Jorgensen JH. Susceptibility test methods: general considerations.
,Q0XUUD\35HWDOHGVManual of Clinical Microbiology, 9th ed.Washington, DC, ASM Press,
2007:1146–1151.
:HVWJDUG0XOWLUXOH6\VWHPKWWSZZZZHVWJDUGFRPDFFqVOHQRYHPEUH
&KDSLWUHeYDOXDWLRQ³DXGLWV
&RFKUDQ&7KHÀYHNH\VWRDVXFFHVVIXOLQWHUQDODXGLWSURJUDP7KH$XGLWRU&KLFR
CA, Paton Press, 2007.
ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité–principes essentiels et vocabulaire.
Genève, Organisation internationale de normalisation,2005.
ISO 19011:2002. Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou
de management environnemental. Genève, Organisation internationale de normalisation,2002.
Kusum M, Silva P. Quality standards in health laboratories implementation in Thailand: a novel
approach:RUOG +HDOWK 2UJDQL]DWLRQ 5HJLRQDO 2IÀFH IRU 6RXWK(DVW$VLD KWWS
DSSVVHDURZKRLQW3'6B'2&6%SGIDFFqVOHQRYHPEUH
258
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Références et ressources par chapitre
&KDSLWUHeYDOXDWLRQ³pYDOXDWLRQH[WHUQHGHODTXDOLWp
APHL. External quality assessment for AFB smear microscopy. Silver Spring, MD, Association
RI 3XEOLF +HDOWK /DERUDWRULHV KWWSVWDFNVFGFJRYYLHZFGF DFFqV OH QRYHPEUH
&'&:+2 HIV rapid test training package. Atlanta, Centers for Disease Control and
3UHYHQWLRQ*HQHYD :RUOG +HDOWK 2UJDQL]DWLRQ KWWSZZZZKRLQWGLDJQRVWLFVB
ODERUDWRU\GRFXPHQWVJXLGDQFHKLYUWWUDLQLQJBRYHUYLHZHQDFFqVOHQRYHPEUH
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Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
259
Références et ressources par chapitre
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Organisation internationale de normalisation, 2004.
ISO 14024:1999. Marquage et déclarations environnementaux – Étiquetage environnemental de
type I – Principes et méthodes. Genève, Organisation internationale de normalisation,1999.
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compétence. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2012.
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Chapitre 12 Personnel
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ISO 10001:2007. Management de la qualité -- Satisfaction du client -- Lignes directrices relatives
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Chapitre 14 Gestion des problèmes
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260
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
Références et ressources par chapitre
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Chapitre 15 Amélioration des processus
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Chapitre 16 Documents et registres
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ISO 9000 : 2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire.
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Chapitre 17 Gestion de l'information
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Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
261
Références et ressources par chapitre
Chapitre 18 Organisation
ISO 9001:2008. Systèmes de management de la qualité -- Exigences. Genève, Organisation
internationale de normalisation, 2008.
Glossaire
Les déÀnitions fournies dans le glossaire sont issues des références ci-dessus et
des ressources listées ci-dessous.
ANSI/ASQC Standard A3. Quality Systems Terminology. American National Standards
Institute/American Society for Quality Control, 1987.
Basem S. El-Haik, Khalid S. Mekki. Medical device design for six sigma: a road map for
safety and effectiveness. John Wiley & Sons, Inc. Hoboken, NJ, 2008.
Glossary of QC Terms, Westgard QC (http://www.westgard.com/glossary.htm,
accès le 19 novembre 2013).
Glossary of Terms, Six Sigma Forum, American Society for Quality
(http://asq.org/sixsigma/quality-information/termsa-sixsigma.html, accès le 19
novembre 2013).
ISO 15189:2012. Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et
la compétence. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2012.
ISO 14024:1999. Marquage et déclarations environnementaux – Étiquetage
environnemental de type I – Principes et méthodes. Genève, Organisation
internationale de normalisation, 1999.
ISO 3534-2:2006. Statistique – Vocabulaire et symboles – Partie 2: Statistique appliquée.
Genève : Organisation internationale de normalisation, 2006.
ISO 9000, 9001, and 9004 plain English deÀnitions, Praxiom Research Group
Limited (http://www.praxiom.com/iso-deÀnition.htm, accès le 19 novembre 2013).
ISO/IEC 17020:2012. Évaluation de la conformité – Exigences pour le fonctionnement
de différents types d'organismes procédant à l'inspection. Genève : Organisation
internationale de normalisation, 2012.
ISO/IEC Directives, Partie 2 : Règles de structure et de rédaction des Normes
internationales, 6ème édition. Genève : Organisation internationale de normalisation.
ISO/IEC Guide 51:1999. Aspects liés à la sécurité -- Principes directeurs pour les inclure
dans les normes. Genève : Organisation internationale de normalisation, 1999.
Mosby's Medical Dictionary, 8th edition. Elsevier, 2009 (http://medicaldictionary.
thefreedictionary.com/, accès le 19 novembre 2013).
NSF/ANSI 49-2011. Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field
CertiÀcation. NSF International, 2011.
Quality Assurance Terms Glossary, The Elsmar Cove Web Site
(http://elsmar.com/wiki/index.php/Quality_Assurance_Terms_Glossary/, accès le
19 novembre 2013).
262
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Références et ressources par chapitre
Quality Glossary, Program OfÀce for Laboratory Quality Management,Department
of Pathology and Laboratory Medicine, University of British Columbia
(http://www.polqm.ca/glossary_lqm_a_i.htm, accès le 19 novembre 2013).
Tague NR. The quality toolbox. American Society for Quality, Quality Press,
Milwaukee, WI, 2005.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
263
NOTES
264
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
NOTES
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire
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