Acide mycophénolique MAS®
Contrôle liquide dosé pour acide mycophénolique
Pour usage diagnostique in vitro
Application
Légende des symboles:
Les contrôles pour acide mycophénolique (MPA) MAS® sont destinés à
être utilisés comme produits de contrôle qualité dosés pour la validation
des dosages de MPA.
Marquage CE de conformité
Description du produit
Consulter le mode d’emploi
Les contrôles MPA sont préparés dans une matrice tampon à base de plasma
avec des produits chimiques purs, des stabilisants et des conservateurs.
Le contrôle est fourni sous forme liquide, prête à l’emploi.
Mandataire dans la Communauté européenne
Numéro de lot
Réf.
Conservation et stabilité
Lorsqu’ils sont conservés au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, les
contrôles MPA restent stables jusqu’à la date de péremption indiquée
sur l’étiquette.
Limite de température
Limite de température supérieure
Plages des contrôles
Les limites de contrôle acceptables imprimées sur la carte d’attribution
des valeurs ont été développées à partir d’analyses en répliques et sont
spécifiques des lots. Toutes les valeurs moyennes de laboratoire doivent
se situer dans les limites de contrôle acceptables correspondantes,
mais les valeurs indiquées peuvent varier pendant la durée utile de ce
contrôle.
Limite de température inférieure
Des variations à travers le temps et d’un laboratoire à l’autre peuvent
provenir de différences en matière de technique d’analyse, d’instruments,
de réactifs, ou de modifications de la méthode de test du fabricant. Il
est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs
moyennes et limites acceptables et n’utilise celles mentionnées dans
cette notice qu’à titre indicatif.
Fabricant
À utiliser avant le
Attention, consulter la documentation jointe
Date de fabrication
Risque biologique
Dispositif médical de diagnostique in vitro
Mode d’emploi
Contenu
Mélanger complètement le contenu du flacon avant chaque utilisation
en retournant doucement le flacon plusieurs fois. Enlever le bouchon
et déposer 3 à 4 gouttes de contrôle liquide (~150 µl) dans un godet à
réaction propre de l’analyseur. Doser les contrôles conformément au
mode d’emploi des instruments, du coffret ou des réactifs utilisés.
Réactif anticorps / substrat
Réactif conjugué enzymatique
Réactif
Limites de la méthode
Calibrateur
La compatibilité du MPA n’a été démontrée qu’avec les méthodes
indiquées sur la carte d’attribution des valeurs. Agir avec prudence si ces
contrôles sont utilisés avec des méthodes pour lesquelles des valeurs
n’ont pas été attribuées.
Contrôle
Contient une quantité suffisante pour <n> tests
Mise en garde et avertissement
Nocif
Les contrôles MPA sont formulés dans une matrice tampon à base de
plasma humain. Les produits d’origine humaine ont fait l’objet d’un
dépistage du VIH 1 et 2, des virus de l’hépatite B et de l’hépatite C par une
méthode approuvée par la FDA. Les résultats ont été négatifs. Toutefois,
aucune méthode de test ne pouvant éliminer de façon certaine un risque
possible d’infection, il convient de manipuler ce produit comme s’il était
infectieux conformément aux normes de l’OSHA sur les pathogènes à
diffusion hématogène. En cas de contact, observer les directives des
autorités responsables en matière de santé.
Les contrôles MPA contiennent de petites quantités d’azide de sodium
(< 0,1 %) pouvant réagir avec le cuivre ou le plomb des tuyauteries
pour former des azides métalliques. L’accumulation continue d’azides
métalliques peut présenter un danger d’explosion. Lors de l’élimination,
rincer les canalisations à grande eau pour éviter l’accumulation
d’azides.
Corrosif
Dangereux pour l’environnement
Réservé aux tests de performance pour usage
diagnostique in vitro
T.K. XX-XX
Inscription canadienne du coffret de tests
Symbole de recyclage
Assistance technique
Pour obtenir une assistance technique et des informations depuis les
États-Unis, appeler le 1-800-232-3342 ou le 510-979-5417. Hors des ÉtatsUnis, appeler la filiale Microgenics locale ou le distributeur Microgenics
agréé.
Réf.
100278
100279
100280
Description
MPA, Niveau 1
MPA, Niveau 2
MPA, Niveau 3
Conditionnement
4 x 5 ml
4 x 5 ml
4 x 5 ml
Fabricant:
Mandataire dans l’UE:
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538 Ètats-Unis
N° gratuit aux Ètats-Unis: 1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau Allemagne
Tél: +49 851 88689 0
Fax: +49 851-88 68 910
Autres pays:
Contacter le représentant local de Microgenics.
Part No. 10009520
Rev. 1_FR
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