FEUILLET TECHNIQUE
Plaques PROT VITROS Chemistry Products
PROT
Protéines du liquide céphalorachidien
820 8431
Application
Pour usage in vitro uniquement.
Les plaques PROT VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de protéines (PROT) dans le liquide céphalorachidien sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 et VITROS 5600.
Résumé et principe du dosage
Les protéines du liquide céphalo-rachidien (LCR) sont celles qui subsistent dans le LCR après ultrafiltration du plasma par la paroi capillaire choroïdienne. Certaines de ces protéines, propres au LCR, sont synthétisées dans le système nerveux central. Généralement, les pathologies affectant l’intégrité de la barrière capillaire endothéliale entraînent une élévation du taux de protéines totales du LCR. L’hyperprotéinorachie s’observe généralement dans tous les cas de méningites, d’infarctus ou d’abcès cérébraux, de syphilis avec atteinte méningovasculaire, d’hémorragie sous-arachnoïdienne, dans certains cas de tumeurs cérébrales, de traumatisme cérébral, de sclérose en plaques, d’encéphalomyélite et de pathologies neurologiques dégénératives. En revanche, une hypoprotéinorachie peut être le signe d’une intoxication par l’eau, d’une fuite de LCR (par rhinorrée ou otorrhée) ou d’une hyperthyroidie
Principe de la méthode
La méthode de dosage sur plaque PROT VITROS est réalisée à l’aide des plaques PROT VITROS et du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS et 4600, et sur le système intégré VITROS 5600.
La plaque PROT VITROS est constituée d’un support en polyester recouvert d’un film analytique multicouche. Le dosage repose sur une modification de la réaction du biuret.
Une goutte d’échantillon patient est déposée sur la plaque, puis répartie uniformément par la couche d’étalement dans les couches sous-jacentes. Les protéines présentes dans l’échantillon forment un complexe avec les ions cuivriques, entraînant la dissociation de ces derniers du complexe cuivre–colorant azoïque. La diminution du complexe cuivre–colorant azoïque, proportionnelle à la concentration des protéines dans l’échantillon, est mesurée par spectrophotométrie de réflectance.
Type de test et conditions d'exécution
Volume de la goutte d’échantillon
10 µL
Type de test
Dosage colorimétrique
Système VITROS
5600, 4600,
5,1 FS, 950,
250/350
Durée approximative d'incubation
5 minutes
Température
37 °C
Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays.
Schéma de la réaction
complexe Cu 2+
+ protéine
– colorant azoïque LiOH
Longueur d'onde
670 nm complexe Cu 2+ – protéine + colorant azoïque
Avertissements et précautions
Pour usage in vitro uniquement.
AVERTISSEMENT : prendre les précautions d’usage lors de la manipulation de produits et d’échantillons d’origine humaine. Étant donné qu’aucune méthode de dépistage ne peut totalement garantir l’absence d’agents infectieux, considérer tous les
échantillons cliniques, tous les échantillons de contrôle et de calibrage comme
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Réactifs
étant potentiellement infectieux. Manipuler les échantillons, les déchets solides et liquides, ainsi que les composants des dosages conformément à la législation locale en vigueur et à la directive M29 concernant le risque biologique.
2 du CLSI ou autres directives officielles
Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d’emploi concernant les échantillons de calibrage, les
échantillons de contrôle de qualité et autres composants, se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant ou à la documentation produit du fabricant.
Réactifs
Composition de la plaque
Composants actifs par cm2
Cyclohexanebutyrate cuivrique 12 µg ; phénylazopyridinol
(colorant) 9 µg ; et hydroxide de lithium 350 µg.
Autres composants
Microbilles de polymère, liants et tensioactifs.
Structure de la plaque
1. Cadre supérieur de la plaque
2. Couche d’étalement
(microbilles) : cyclohexanebutyrate Cu
2+
3. Couche de réactif
• hydroxyde de lithium
• phénylazopyridinol
4. Couche support
5. Cadre inférieur de la plaque
Manipulation des réactifs
Attention : ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l’emballage est endommagé ou n’est pas hermétiquement fermé.
• Inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.
• Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l’emballage externe, veiller à ne pas endommager l’emballage des cartouches individuelles.
Préparation du réactif
IMPORTANT : la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre 18–28 °C, avant d’être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques.
1. Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation.
2. Laisser la cartouche dans son emballage revenir à température ambiante pendant 60 minutes.
3. Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la réserve de plaques.
Remarque : charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont atteint la température ambiante, soit 18–28 °C.
Conservation et stabilité des réactifs
Les plaques PROT VITROS sont stables jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’emballage, dans les conditions de conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Réactif
Non ouverts Congelé
Conditions de conservation
≤-18 °C
Stabilité
Jusqu’à la date de péremption
≤ 1 semaine Ouverts À bord du système
À bord du système
Système en service
(ON)
Système hors-service
(OFF)
≤ 2 heures
Vérifier les performances à l’aide des matériaux de contrôle de qualité :
• Si le système est arrêté pendant plus de 2 heures.
• Après avoir rechargé des cartouches retirées de la réserve de plaques et mises de côté en vue d’une utilisation ultérieure.
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Prélèvement, préparation et conservation des échantillons
PROT
Protéines du liquide céphalo-rachidien
Prélèvement, préparation et conservation des échantillons
Échantillons recommandés
Liquide céphalo-rachidien (LCR)
IMPORTANT : il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d’échantillons biologiques affectaient d’autres analytes et dosages
. En raison de la diversité des dispositifs
de prélèvement d’échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n’est pas en mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs. S’assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont compatibles avec ce dosage.
Échantillons non recommandés
LCR : Fluorure / oxalate
LCR
Prélèvement et préparation des échantillons
•
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques
.
• Pour plus de détails sur le volume de remplissage minimum requis, voir le manuel de l’opérateur du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
• Ne pas utiliser d’échantillons hémolysés. L’hémoglobine étant une protéine, sa présence dans le liquide céphalorachidien peut entraîner une augmentation du taux de protéines dosé
• Prélever les échantillons avant l’administration intrathécale d’un produit de contraste, ce dernier pouvant en effet provoquer d’importants biais positifs. Parmi les produits de contraste, citons : le lopamidol (
Isovue-M), le lohexol
(
Omnipaque) et le métrazimide (Amipaque).
Manipulation et conservation des échantillons
• Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou d’évaporation.
• Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à température ambiante, soit 18–28 °C, avant analyse.
Conservation et stabilité des échantillons
Conservation
Température ambiante
Réfrigéré
Congelé
Congelé
Température
18–28 °C
2–8 °C
≤-18 °C
≤-70 °C
Stabilité
≤ 4 heures
≤ 3 jours
≤ 6 mois
Illimitée
Procédure de dosage
Matériel fourni
Plaques PROT VITROS Chemistry Products
Matériel nécessaire, mais non fourni
• Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5
• Matériaux de contrôle de qualité, tels que les échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Liquid Performance
Verifier I et II
• Solution saline isotonique
• Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Solution saline) (pour le mode dilution à bord du système)
Mode opératoire
• Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s’assurer que les quantités disponibles sont suffisantes pour réaliser la charge de travail programmée.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
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Calibrage
IMPORTANT : ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante, soit 18–28 °C, avant analyse.
Dilution des échantillons
Si la concentration de protéines du LCR dépasse la gamme de mesures (linéarité) du système :
Dilution manuelle d’échantillon
1. Diluer l’échantillon avec une solution saline isotonique.
2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration en protéines du LCR de l’échantillon avant dilution.
Calibrage
Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégré VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 et VITROS
250/350 uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du système. Pour les systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry
Products FS Diluent Pack 2 pour la dilution.
Étalons requis
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5
Préparation, manipulation et conservation des étalons
Se reporter au feuillet technique du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 5.
Procédure d'étalonnage
Se reporter au mode d’emploi du système.
Quand étalonner
Calibrer :
• quand le numéro de lot des plaques change ;
• après une opération de maintenance, telle que le remplacement d’une pièce importante du système ;
• lorsque la législation en vigueur dans le pays l’impose.
Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six mois au minimum.
Le dosage VITROS PROT peut aussi exiger un calibrage :
• si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ;
• après certaines interventions techniques.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
Calculs
La réflectance de la plaque est mesurée à 670 nm après la période d’incubation déterminée. Une fois qu’un calibrage a été réalisé pour chaque lot de plaques, la concentration de protéines dans les échantillons de LCR à tester peut être déterminée à l’aide du modèle mathématique de dosage colorimétrique en point final intégré au logiciel et de la réponse obtenue de chaque plaque de dosage à tester.
Validité d'un calibrage
Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui sont présentés en détail sur l’écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés
VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, voir l’écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité prédéfinis entraîne l’échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle de qualité pour établir la validité du calibrage.
Gamme de mesures (linéarité)
Unités conventionnelles
(mg/dL)
10–300
Unités SI
(mg/L)
100–3000
Autres unités
(g/L)
0,1–3,0
Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».
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Contrôle de qualité
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Traçabilité de l'étalonnage
Les valeurs attribuées au jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5 pour les protéines du
LCR sont dérivées de la substance de référence Protéine totale certifiée du NIST (National Institute for Standards and
Technology), SRM ®
SRM ®
(Standard Reference Material) 927. Le laboratoire de calibrage Ortho-Clinical Diagnostics utilise le
927 pour calibrer la méthode du biuret
et valider l’affectation des valeurs de protéines du LCR pour le jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 5.
Contrôle de qualité
Choix du matériau de contrôle de qualité
IMPORTANT : il est conseillé d’utiliser les échantillons de contrôle VITROS Liquid Performance
Verifiers sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.
• Les matériaux de contrôle autres que les échantillons de contrôle VITROS Liquid Performance Verifiers peuvent donner des résultats différents de ceux obtenus par d’autres méthodes de dosage des protéines du LCR si :
– ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;
– ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.
• Ne pas utiliser de matériaux de contrôle stabilisés avec de l’éthylène glycol.
Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité
• La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employé.
• Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le traitement de ces derniers.
• Pour vérifier les performances du système, doser les échantillons de contrôle :
– après le calibrage ;
– conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;
– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.
• Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer les rapports de résultats patients.
• Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition
ou d’autres directives officielles.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité
Se reporter au feuillet technique des échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier I et
II ou toute autre documentation produit fournie par le fabricant.
Résultats
Unités employées et de conversion
Le système de chimie clinique et le système intégré VITROS peuvent être programmés de manière à présenter les résultats PROT en unités conventionnelles, SI ou autres.
Unités conventionnelles mg/dL
Unités SI mg/L (mg/dL x 10)
Autres unités g/L (mg/dL x 0,01)
Limites de la méthode
Interférences connues
La méthode de dosage sur plaque PROT VITROS a été testée pour détecter la présence éventuelle de substances interférentes conformément au protocole EP7
du NCCLS. Les substances suivantes, testées aux concentrations indiquées, ont provoqué le biais mentionné dans le tableau ci-dessous.
Se reporter au paragraphe « Spécificité » pour consulter la liste des composés testés qui n’ont causé aucune interférence.
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Valeurs attendues
Substances interférentes *
Ampicilline **
Acide ascorbique
Bilirubine
Dextran
Mannitol
Acide salicylique
Vancomycine **
Substances interférentes
10 mg/dL
3 mg/dL
5 mg/dL
500 mg/dL
1000 µg/mL
35 mg/dL
50 mg/dL
10 mg/dL
Concentration
(286 µmol/L)
(170 µmol/L)
(86 µmol/L)
(5000 mg/L)
(5,4 mmol/L)
(2530 µmol/L)
(3620 µmol/L)
(69 µmol/L)
Concentration de protéines du LCR
Unités conv.
(mg/dL)
50
50
58
50
50
50
50
50
SI (mg/L)
500
500
580
500
500
500
500
500
Biais moyen
Unités conv.
(mg/dL)
21,0
13
13,7
48
12
27
31
13,5
SI
(mg/L)
210
130
137
480
120
270
310
135
*
D’autres substances peuvent induire une interférence. Ces résultats sont indiqués à titre de référence ; cependant, les résultats obtenus
** sur un système donné peuvent s’en écarter quelque peu en raison des variations pouvant exister d’un dosage à un autre. Le degré d’interférence à des concentrations autres que celles indiquées peut échapper à toute prévision.
Ces substances ne diffusent pas immédiatement à travers les méninges normales, mais elles traversent la membrane enflammée
Autres limites
Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier les concentrations de protéines dans le LCR in vivo. Pour plus d’informations, se reporter à l’un des résumés publiés
Valeurs attendues
Valeurs de référence
Ces valeurs de référence correspondent aux résultats d’une étude externe portant sur 68 échantillons provenant de patients pour lesquels aucune pathologie du système nerveux central n’a été décelée
. La concentration en protéines du liquide céphalo-rachidien varie en fonction du niveau du canal rachidien où a lieu le prélèvement de l’échantillon de LCR
LCR
Unités conventionnelles
(mg/dL)
12–60
Unités SI
(mg/L)
120–600
Autres unités
(g/L)
0,12–0,60
Chaque laboratoire est tenu de vérifier la validité de ces valeurs de référence pour ses propres patients.
Performances
Comparaison des méthodes
La courbe et le tableau ci-dessous montrent les résultats de la comparaison entre des échantillons de liquide céphalorachidien analysés sur le système VITROS 750 et ceux analysés à l’aide de la méthode comparative du biuret modifiée
.
Le dosage a été effectué conformément au protocole EP9
Le tableau présente également les résultats de la comparaison entre des échantillons de liquide céphalo-rachidien analysés sur les systèmes VITROS 250 et 950 et le système VITROS 750, ainsi que de la comparaison d’échantillons de liquide céphalo-rachidien analysés sur le système VITROS 5,1 FS et sur le système VITROS 950.
Le tableau indique aussi les résultats de la comparaison entre les échantillons de liquide céphalo-rachidien analysés sur le système intégré VITROS 5600 et sur le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. Le dosage a été effectué conformément au protocole EP9
du NCCLS.
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Performances
Unités conventionnelles
PROT
Protéines du liquide céphalo-rachidien
Unités SI
Méthode comparative : méthode du biuret modifiée
(mg/dL)
Méthode comparative : méthode du biuret modifiée
(mg/L) n Pente
Coefficient de corrélation
Unités conventionnelles (mg/dL)
Intervalle de concentration des
échantillons
Ordonnée
à l’origine Sy.x
Unités SI (mg/L)
Intervalle de concentration des
échantillons
Ordonnée
à l’origine Sy.x
Système 750 / Méthode comparative
Système 250 / Système
750
Système 950 / Système
750
126 1,02
74 0,99
0,993
0,995
13–245
12–293
-2,79
+1,36
7,98
7,34
126–2445
124–2926
-27,89
+13,64
79,76
73,41
100 1,00 0,999 12–267 +0,37 2,66 115–2673 +3,73 26,63
Système 5,1 FS †
Système 950
/
97 1,00 1,000 10–266 +2,13 2,19 100–2660 +21,30 21,90
Système 5600 / Système
5,1 FS † 109 1,02 0,999 15–289 -2,47 2,88 150–2890 -24,70 28,80
†
Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600.
Précision
La précision a été évaluée à l’aide d’échantillons de contrôle de qualité sur les systèmes VITROS 250, 750, 950 et 5,1 FS.
La précision a été également évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de qualité sur le système intégré VITROS 5600 conformément au protocole EP5
du NCCLS.
Les données présentées sont représentatives de la performance du dosage et sont données à titre indicatif. Des variables telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l’environnement du laboratoire et l’entretien du système peuvent affecter la reproductibilité des résultats.
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PROT
Protéines du liquide céphalo-rachidien
FEUILLET TECHNIQUE
Bibliographie
250
750
Unités conventionnelles (mg/dL)
Concentration moyenne
ET intrajour
ET intralaboratoire
38
205
37
2,4
5,7
2,4
3,8
9,3
4,0
Concentration moyenne
Unités SI (mg/L)
ET intrajour
ET intralaboratoire
380
2050
370
24
57
24
38
93
40
CV % intralaboratoire
10,0
4,5
10,7
Nombre d’observ.
72
79
87
Nombre de jours
18
20
23
950
141
39
144
45
3,3
2,6
3,2
1,7
6,3
3,0
3,9
2,2
1409
390
1441
450
33
26
32
17
63
30
39
22
4,4
7,8
2,7
4,9
89
88
90
84
5,1 FS
5600
† 143
40
1,8
2,1
2,4
3,0
1434
400
18
21
24
30
1,7
7,5
84
88
21
22
140 1,9 3,0 1400 19 30 2,1 88
*
La précision de la journée a été déterminée en pratiquant deux séries d’analyse par jour avec au moins deux doublons.
**
La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.
†
Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600.
22
23
23
23
21
Spécificité
Substances n’induisant pas d’interférences
Les substances répertoriées dans le tableau ont été testées sur les plaques PROT VITROS pour une concentration en protéines ≤45 mg/dL (≤450 mg/L) conformément au protocole EP7
11 du NCCLS. Aucune interférence n’a été observée
avec un biais inférieur à 6,5 mg/dL (<65 mg/L), pour la concentration indiquée.
Composé
Acide paraaminosalicylique
Ammoniaque
Acétaminophène
BUN
Calcium
Céphalotine
Chlorothiazide
Cuivre
Cyclosporine
Dexaméthasone
Diazépam
Éthambutol
Éthanol
Acide gentisique
Insuline
Intralipide
Fer
Concentration
55 µg/mL
1000 µg/dL
5 mg/dL
100 mg/dL
6 mg/dL
500 µg/mL
3 mg/dL
9 µg/dL
20 ng/mL
411 µmol/L
587 µmol/L
331 µmol/L
35,7 mmol/L
1,5 mmol/L
1,3 mmol/L
101 µmol/L
1,4 µmol/L
16,6 nmol/L
1,3 µg/mL
120 ng/mL
3,3 µmol/L
421 nmol/L
10 µg/mL 49 µmol/L
500 mg/dL 108,7 mmol/L
0,5 mg/dL
0,060 U/mL
800 mg/dL
32 µmol/L
0,060 U/mL
8 g/L
27 µg/dL 4,8 µmol/L
Composé
Isoniazide
L-dopa
Lidocaïne
Magnésium
Mercaptopurine
Méthicilline
Méthotrexate
Nickel
Pénicilline
Phénobarbital
Sulfaméthoxazole
Sulfathiazole
Théophylline
Tolazamide
Tyrosine
Zinc
Concentration
0,4 mg/dL
0,6 mg/dL
7 µg/mL
3 mg/dL
10 µg/mL
300 mg/L
600 µmol/L
11 µg/L
2 µg/mL
29 µmol/L
30 µmol/L
30 µmol/L
1,2 mmol/L
66 µmol/L
745 µmol/L
600 µmol/L
187 nmol/L
6,0 µmol/L
3 mg/dL
70 µg/mL
6 mg/dL
20 µg/mL
129 µmol/L
276 µmol/L
235 µmol/L
11 µmol/L
50 µg/mL
4 mg/dL
1,6 µmol/L
221 µmol/L
18 µg/mL 275,4 µmol/L
Bibliographie
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8 sur 11 N° de pub. C-210_FR Version 6.0
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Légende des symboles
PROT
Protéines du liquide céphalo-rachidien
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Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document
EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
17. NCCLS.
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline . NCCLS document
EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA;
2002.
18. NCCLS.
Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004.
Légende des symboles
Récapitulatif des révisions
Date de révision
2012-02-28
Version
6.0
Version 6.0
Description des modifications techniques*
Légende des symboles: Mis à jour
N° de pub. C-210_FR 9 sur 11
PROT
Protéines du liquide céphalo-rachidien
FEUILLET TECHNIQUE
Récapitulatif des révisions
Date de révision
2010-11-01
2008-10-28
2004-09-13
Version
5.0
4.0
3.0
Description des modifications techniques*
Ajout d’informations pour le système de chimie clinique VITROS 4600
• Ajout d’informations pour le système intégré VITROS 5600
• Type de test et conditions d’exécution – Ajout d’énoncé
• Méthode de comparaison – Ajout d’informations sur les types d’échantillons
• Bibliographie – Mise à jour
• Légende des symboles – Mise à jour
• Modifications mineures du texte et du formatage
• Ajout du système de chimie clinique VITROS 5,1 FS
• Limites de la méthode – Ajout de la bilirubine
2003-06-30 2.0
• Spécificité – Ajout de l’intralipide ; suppression de la bilirubine
• Légende des symboles – Mise à jour des données
• Nouvelle organisation et sections conformes à la Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
• Échantillons non recommandés – Ajout d’un paragraphe
• Valeurs de référence – Correction du nombre d’échantillons utilisés dans l’étude
• Substances interférentes connues – Mise à jour des valeurs pour l’acide salicylique
• Méthode de comparaison – Mise à jour de toutes les comparaisons et des courbes
• Précision – Mise à jour du nombre de jours pour le système 250 et de toutes les valeurs pour le système 750
• Spécificité – Correction de l’unité, de la valeur et des fautes d’orthographe
2002APR19 1.0 – En anglais seulement
• Bibliographie – Ajout des références 2, 3 et 7
Nouveau format, techniquement équivalent à celui de 11/96.
* Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente du document.
10 sur 11
Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire.
Signature
Document caduc le :
N° de pub. C-210_FR Version 6.0
FEUILLET TECHNIQUE
Récapitulatif des révisions
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Protéines du liquide céphalo-rachidien
Version 6.0
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