FR INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE PRODUIT
Ce document s’applique aux implants dentaires BIOMET 3i.
Mode d’emploi : Pour une explication détaillée sur la préparation de l’ostéotomie et les protocoles
relatifs à la pose de l’implant, consulter le ou les manuels chirurgicaux appropriés.
Description : Les implants dentaires BIOMET 3i sont fabriqués à partir de titane ou d’alliage de titane
biocompatibles. Les implants dentaires BIOMET 3i sont conçus avec divers traitements de surface.
Pour une description spécifique des produits, consulter les étiquettes individuelles des produits.
Indications cliniques : Les implants dentaires BIOMET 3i sont conçus pour être posés au maxillaire
ou à la mandibule dans les cas suivants : pour servir de fixation aux restaurations prothétiques unitaires
et multiples en cas d’édentement partiel ou complet avec mise en charge différée, aux piliers définitifs
ou intermédiaires dans le cadre de bridges fixes ou amovibles, et pour la rétention de prothèses
amovibles. Les implants dentaires BIOMET 3i T3®, NanoTite™ et OSSEOTITE® peuvent également
permettre une mise en charge immédiate dans ces indications.
Les implants dentaires BIOMET 3i T3®, NanoTite™ et OSSEOTITE® sont conçus pour être immédiatement
fonctionnels sur dents unitaires et/ou multiples après l’obtention d’une stabilité primaire et d’une
mise en charge occlusale adéquates, en vue de rétablir la fonction masticatoire.
Contre-indications : La pose d’implants dentaires peut être exclue si le patient présente des contreindications à la chirurgie et une hypersensibilité au titane commercialement pur ou à l’alliage de
titane (y compris le vanadium, l’aluminium et le phosphate de calcium).
Les implants dentaires BIOMET 3i ne doivent pas être utilisés chez les patients dont l’os existant de la
mâchoire est insuffisant pour permettre la stabilité des implants.
Avertissements : Une perte osseuse excessive ou la fracture de l’implant dentaire peuvent survenir
si la mise en charge dépasse sa capacité fonctionnelle. Les conditions physiologiques et anatomiques
peuvent compromettre la performance des implants dentaires.
Le patient risque d’aspirer et/ou d’avaler les petits composants s’ils ne sont pas manipulés correctement
en bouche.
Insérer de force un implant plus profondément que la limite de l’ostéotomie définie par les forets
risque d’endommager l’implant, le connecteur de pose ou l’ostéotomie.
Pour les implants courts, les praticiens doivent surveiller de près les patients à la recherche des états
pathologiques suivants : perte osseuse péri-implantaire, changement de la réponse de l’implant
à la percussion ou changements radiographiques du contact os-implant sur la longueur de l’implant.
Si l’implant présente une mobilité ou une perte osseuse de plus de 50 %, il doit être évalué en vue d’un
retrait possible. Si un praticien choisit un implant court, il doit envisager un protocole de pose en deux
temps chirurgicaux, une solidarisation de l’implant court à un autre implant, et la pose d’un dispositif
de fixation le plus large possible. De plus, le praticien doit prévoir des périodes d’ostéointégration
plus longues et éviter la mise en charge immédiate.
Une réutilisation des produits BIOMET 3i étiquetés comme étant à usage unique peut produire une
contamination du produit, une infection chez le patient et/ou l’échec des performances prévues
du dispositif.
Déclaration relative à l’IRM : La sécurité, l’échauffement, la migration et la compatibilité des
implants dentaires BIOMET 3i n’ont pas été évalués dans l’environnement d’imagerie par résonance
magnétique (IRM).
Précautions : Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des professionnels ayant suivi au
préalable une formation. Les techniques chirurgicales et de restauration requises pour utiliser
correctement ces dispositifs sont extrêmement spécialisées et complexes. Une technique incorrecte
risque d’entraîner l’échec implantaire, la perte osseuse, la fracture de la restauration, le dévissement
et l’aspiration d’une vis. Lorsque le praticien détermine qu’une stabilité primaire adéquate a été
obtenue, une mise en charge fonctionnelle immédiate peut être envisagée.
Les éléments suivants doivent être pris en compte lors de la pose d’implants dentaires : la qualité
de l’os, l’hygiène buccale et les problèmes médicaux tels que des troubles sanguins ou hormonaux
non maîtrisés. La période de cicatrisation varie selon la qualité de l’os au niveau du site implantaire,
la réponse des tissus au dispositif implanté et l’évaluation de la densité osseuse du patient par
l’implantologue au moment de la procédure chirurgicale. Évaluer l’occlusion correcte de la restauration
pour éviter toute pression excessive durant la période de cicatrisation de l’implant.
Il n’est PAS recommandé de poser des implants de moins de 4 mm de diamètre dans les régions
postérieures.
Stérilité : Tous les implants dentaires sont fournis stériles et étiquetés « STERILE ». Tous les produits
vendus stériles sont à usage unique et doivent être utilisés avant la date de péremption indiquée sur
l’étiquette du conditionnement. Ne pas utiliser un produit stérile si l’emballage a été endommagé
ou déjà ouvert. Ne pas restériliser.
Stockage et manipulation : Stocker les dispositifs à température ambiante. Consulter les étiquettes
individuelles des produits et le manuel chirurgical pour les conditions particulières de stockage
et de manipulation.
Effets indésirables possibles : Parmi les effets indésirables possibles pouvant être associés
à l’utilisation des implants dentaires, on citera : échec de l’ostéointégration ; perte d’ostéointégration ;
déhiscence nécessitant une greffe osseuse ; perforation du sinus maxillaire, du bord inférieur, du
bandeau lingual, du bandeau labial, du canal alvéolaire inférieur ou de la gencive ; infection, signalée
par un abcès, une fistule, une suppuration, une inflammation ou une radiotransparence ; douleur
persistante, engourdissement, paresthésie ; hyperplasie ; perte osseuse excessive nécessitant une
intervention ; rupture de l’implant ou fracture ; infection systémique ; lésion du nerf ; aspiration.
Attention : Les lois fédérales en vigueur aux États-Unis n’autorisent la vente de ce dispositif que par
ou sur instructions d’un dentiste ou médecin diplômé.
Date de fabrication
Utiliser avant le
Numéro de catalogue
Uniquement sur ordonnance
Numéro de lot
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Attention, consulter la documentation jointe
Consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Stérilisé aux rayons gamma
BIOMET 3i
4555 Riverside Drive
Palm Beach Gardens, FL 33410, USA
1-800-342-5454
Outside The U.S.: +1-561-776-6700
Fax: +1-561-776-1272
www.biomet3i.com
BIOMET 3i Dental Iberica, S.L.
WTC Almeda Park, Ed. 1, Planta 1a
Pl. de la Pau, s/n
08940 – Cornellà de Llobregat
(Barcelona) Spain
Phone: +34 934 705 500
Fax: +34 933 717 849
P-IIS086GI Rev. C 02/2014
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