Fillauer Wave Comfort Manuel du propriétaire

Wave Comfort
Manuel du produit
Contents
Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . 6
Composants consommables : Coque de pied et chaussette. . . . . . . . . . . . 8
Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Instructions d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Pour les autres langues disponibles, visitez
fillauer.com.
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Utilisation prévue
Le pied prothétique Wave Comfort 3 (WC3) est destiné à être utilisé
dans les prothèses des membres inférieurs. Le pied est composé de
trois éléments en composite carbone (Figure 1) qui s’adaptent au terrain
tout en conservant et en libérant l’énergie lors de la marche. Les deux
ressorts supérieurs en carbone du WC3 fournissent ensemble un taux
de retour énergétique élevé tandis que la séparation entre ces ressorts
réduit la rigidité dans les trois plans. La plaque de pied à ressort coudé
crée un talon souple pour l'absorption des chocs, la mise à plat rapide
du pied et une stabilité au niveau du genou pendant la phase d’appui
initiale. Les patients bénéficieront d'une amplitude de mouvement
considérablement améliorée lorsqu'ils montent et descendent des
pentes par rapport à des dispositifs similaires, ainsi qu'une meilleure
adaptation sur un terrain accidenté.
Ressort
supérieur
Ressort coudé
Ressort
principal
Figure 1
Indications
• Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité
faible à modérée, telle que définie par les niveaux d’activité
fonctionnelle K3
• Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale
• Patients susceptibles de bénéficier d’un retour énergétique modéré
• Patients susceptibles de bénéficier d’une stabilisation du genou entre
l’attaque du talon et la mise à plat du pied
• Patients pesant jusqu’à 150 kg (330 lb)
Contre-indications
• Dégagement inférieur à 10 cm (4 po)
• Patient pesant plus de 150 kg (330 lb)
• Patients souhaitant courir ou faire du jogging avec ce dispositif
Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient.
Caractéristiques des performances
•
•
•
•
•
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Poids du patient : Jusqu’à 150 kg (330 lb)
Poids du pied : 374 g (13,2 oz)
Hauteur de construction : 10 cm (4 po)
Niveau fonctionnel : K3
Durabilité : répond à la norme ISO-22675
• Matériaux primaires : Composite carbone, acier inoxydable, titane et
aluminium
• Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir
informations complémentaires ci-dessous.
Durée de vie prévue
Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec
deux millions de cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie
du produit de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Nous
recommandons au minimum une inspection annuelle de l’appareil par
le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les
performances et/ou bruits par l’utilisateur.
Conservation et manipulation
Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un
environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique
puissant (chlore, acides, acétone, etc.).
Avertissements et précautions
ATTENTION : Le Wave Comfort 3 est conçu pour ne pas
nécessiter d’entretien et il ne doit pas être désassemblé. Le
dôme pyramidal sur le pied est attaché à demeure au ressort
du pylône (principal et supérieur) et ne doit pas être retiré.
ATTENTION : Pour la sécurité du patient et la compatibilité
du dispositif, seuls des récepteurs pyramidaux Fillauer ou
équivalents, conformes à la norme ISO 10328, doivent être
utilisés avec ce pied.
ATTENTION : Des conditions environnementales anormales
ou inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et
l’endommagement de la prothèse qui ne sont pas couverts
par la garantie de l'appareil. Ce composant prothétique/
orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris,
des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des
vibrations, des activités qui endommageraient le membre
biologique, ou des températures extrêmes prolongées
(< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de
débris ou de liquides dans la prothèse et ses composants
pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez
immédiatement après l'exposition.
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ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre.
Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque
de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés
immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris.
La coque de pied et la chaussette subiront une détérioration
significative si elles ne sont pas complètement séchées
avant d’être à nouveau utilisées normalement et elles ne
sont pas couvertes par la garantie pour cette défaillance.
REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous
les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et
pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont
fixées solidement.
REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le
niveau d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur
le patient afin que le pied approprié puisse être sélectionné.
REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied
doivent être effectués par ou sous la supervision directe
d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification
doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du
dispositif, contactez votre représentant Fillauer et l'autorité
compétente de votre pays.
Alignement (Caractéristiques et
préparations avant utilisation)
Fixation proximale
La fixation du pied peut être réalisée via la pyramide proximale à tout
récepteur pyramidal standard pour adulte conforme à la norme
ISO 10328, Fillauer ou équivalent. Serrez toutes les vis de réglage
au réglage spécifié par le fabricant du récepteur pyramidal. Pour les
composants Fillauer, il s'agit de 15 N m. Un frein filet approprié doit
être utilisé pour la pose définitive conformément aux spécifications du
fabricant du composant.
Alignement statique et provisoire
Des techniques d'alignement provisoire standard peuvent être utilisées
pour Wave Comfort 3 (Figure 2). Avant de procéder à l'alignement, la
hauteur initiale du talon doit être établie. Wave Comfort 3 est conçu
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pour une hauteur de talon de 1 cm ou ⅜ po. La hauteur initiale du talon
peut être établie avec un simple espaceur sous le talon. Le sommet de
la pyramide doit être parallèle à la surface de travail avant de procéder
à l'alignement. Un pylône incliné vers l'arrière indique que la hauteur du
talon est trop basse et rendra difficile la rotation en fin de phase d’appui.
5°
Figure 2
L’emboîture doit être définie en respectant le degré d’inclinaison vers
l’intérieur approprié défini dans l'évaluation. Une ligne d’alignement de
la bissection de l’emboîture au niveau du bord proximal dans les plans
frontal et sagittal doit bissecter la pyramide de la cheville. Le pied peut
être légèrement incliné vers l’intérieur, de 1 à 12 mm, selon la longueur
du membre. Les longueurs de membre courtes sont fixées avec une très
légère inclinaison vers l’intérieur, de 2 à 3 mm, et les longueurs de membre
plus longues peuvent tolérer une angulation plus importante de 10 à
12 mm. L'axe longitudinal du pied subira une rotation externe d'environ 5°
en alignant le bord médial du pied avec la ligne de progression.
Alignement provisoire d’une prothèse transfémorale
L'alignement au niveau transfémoral doit être conforme aux
instructions fournies par le fabricant de la prothèse de genou utilisée.
Alignement dynamique
Wave Comfort 3 est flexible et s'adapte bien au sol. Cette caractéristique
peut donner l'impression que le pied est correctement aligné après
l'alignement statique. Cependant, de petits ajustements dans
l'alignement faciliteront la transition du talon à l’orteil et optimiseront
la démarche et l'efficacité. Le ressenti des patients au cours de ce
processus est essentiel. Dans l'alignement dynamique du pied, l'angle
de flexion de l'emboîture et la rigidité du talon sont modifiés pour
obtenir un alignement et une démarche optimaux du patient.
• Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol pendant la
phase d'appui.
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• Si le talon est trop mou, la rotation du talon peut être retardée entre
l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. La flexion dorsale
du pied ou l’utilisation d’un amortisseur de talon plus ferme comme
décrit ci-dessous peuvent résoudre ce problème.
• Si le talon est trop dur, la rotation du talon peut être trop rapide
entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. Le patient peut
également se plaindre d'une pression distale antérieure. La flexion
plantaire du pied ou l’utilisation d’un amortisseur de talon plus souple
comme décrit ci-dessous peuvent résoudre ce problème.
• Si la rotation de la quille antérieure se fait trop rapidement entre la
phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le patient
peut dire qu'il « monte une pente ». La flexion plantaire du pied
fournira plus de soutien antérieur.
• Si la rotation de la quille antérieure est hésitante entre la phase de
milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le patient peut dire
qu'il « descend une pente ». La flexion dorsale du pied augmentera la
vitesse de rotation.
Modification de la rigidité des orteils
La rigidité des orteils est prédéterminée par la catégorie de charge
des éléments du ressort antérieur. Cette rigidité peut être ajustée
dynamiquement en modifiant la quantité de flexion plantaire/dorsale
du pied. Cet ajustement augmente ou diminue la quantité de soutien
antérieur pendant la marche.
Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez
Fillauer pour une assistance complémentaire.
Composants consommables : Coque
de pied et chaussette
Le WC3 utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et
durable (vendue séparément). Procédez avec délicatesse lorsque vous
installez et retirez la coque de pied afin de conserver son apparence
et sa durabilité. Utilisez toujours la coque avec une chaussette interne.
N'utilisez jamais d'outil tranchant tel qu'un tournevis pour installer ou
retirer la coque de pied.
Encoche de
verrouillage
du talon
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Figure 3
Installation
• Déroulez la chaussette fournie sur le pied, des orteils jusqu’au talon,
en tirant le matériau excédentaire jusqu'à la cheville afin qu'il ne
s'enroule pas sous le talon ou l'orteil du pied.
• Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible.
Placez le talon sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et
poussez la coque sur le pied jusqu'à ce que l'orteil soit en position.
• Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de
pied de glisser sur le talon.
• Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un
chausse-pied dans la coque de pied et laissez le talon glisser vers
le bas du chausse-pied dans l’encoche de positionnement du talon.
Le talon doit se verrouiller (Figure 3) en place pour fonctionner
correctement et en toute sécurité.
• La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur
et remplacée par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures
apparaissent à la surface de la coque.
• La chaussette doit être inspectée et remplacée si nécessaire tous les
3 à 6 mois par le prothésiste. La surface plantaire du pied doit être
inspectée à ce moment et, en cas d’usure excessive de la semelle de
protection, elle doit être remplacée.
Dépose
• Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord
du banc.
• Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la
coque de pied au niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de
l’encoche de positionnement du talon, ce qui permet de retirer la
coque de pied à la main.
• Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses
peut être utilisé pour désengager l’encoche de verrouillage du talon.
Compatibilité
Les pieds Fillauer conviennent à une utilisation avec des composants
endosquelettiques Fillauer ou équivalents, conformes à la norme
ISO 10328. Une coque de pied Fillauer doit être utilisée avec ce dispositif,
l'ajustement des coques d'autres fabricants ne peut pas être garanti.
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Élimination / Manutention des déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations
locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à
d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux
lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel
contaminé.
Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans
un centre de tri approprié.
Garantie
• 36 mois à compter de la date d'appareillage du patient
• Coque de pied (vendue séparément) — 9 mois à compter de la date
d'appareillage du patient.
Instructions d'utilisation
Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les
informations suivantes directement avec l'utilisateur.
Entretien et maintenance
AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent
ou s'il commence à faire du bruit, le patient doit
immédiatement contacter son praticien. Cela peut être le
signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie de
la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une
blessure grave.
ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied
doivent être effectués par ou sous la supervision directe
d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification
doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous
les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et
pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont
fixées solidement.
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ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre.
Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque
de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés
immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris.
ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner
une apparence réaliste et permettre d’obtenir du Wave
Comfort 3 une performance maximale. La durée de vie de
la coque de pied dépendra du niveau d'activité et de son
degré de protection contre l'usure et les dommages par
les chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des
chaussures doivent être portées en tout temps et doivent
être séchées complètement après exposition à l'eau pour
éviter d'endommager la coque.
ATTENTION : Les patients doivent inspecter
quotidiennement la coque afin de détecter d’éventuels
signes de fissures ou de trous ainsi que la présence de sable
ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des signes de
défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour
éviter d'endommager la fibre de carbone et les matériaux
de la semelle. S'il y a des débris, le pied et la coque doivent
être rincés et séchés complètement.
ATTENTION : La coque de pied peut également être
nettoyée avec un chiffon doux et une solution savonneuse
ou avec de l'alcool à friction (70 %). Ne pas utiliser
d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied.
Incidents graves
Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en
relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter
immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité
locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent
toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et
l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
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Fillauer
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