Obsidian DM Manuel du produit Table des matières Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Caractéristiques et préparations avant utilisation : Alignement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Installation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Instructions de ressemelage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Instructions pour l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Pour les autres langues disponibles, visitez fillauer.com. 2 Utilisation prévue Le pied prothétique Obsidian DM est destiné à être utilisé dans les prothèses des membres inférieurs. L'option de montage direct pour adultes offre une glissière pyramidale pour une variété d'emplacements d'alignement et des ajustements aisés. Le pied possède une lame fendue qui améliore les performances dans les virages et la course sur sentier. Les lames de course Obsidian sont également disponibles dans une option de montage postérieur pour les enfants et les adultes qui ont des restrictions de taille et/ou courent à des allures plus rapides et sur des distances plus courtes. Indications • Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité modérée à élevée, telle que définie par les niveaux d’activité fonctionnelle K3-K4. • Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale • Le produit à montage distal est idéal pour les allures plus lentes et les distances plus longues, mais il est efficace dans toutes les activités de course. • Patients pesant jusqu’à 150 kg (330 lb) Contre-indications • Dégagement inférieur à 27,3 cm (10,75 po) • Patient pesant plus de 150 kg (330 lb) Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient. Caractéristiques des performances • • • • • • • • • Poids du patient : Jusqu’à 150 kg (330 lb) Poids du pied avec semelle : 550 g (19,4 oz) Poids de la semelle : 150 g (5,3 oz) Hauteur de construction : 27,3 cm (10,75 po) Taille du pied : Taille unique de 22 à 30 cm Niveau fonctionnel : K3–K4 Durabilité : répond à la norme ISO-22675 Matériaux primaires : Composite carbone, acier inoxydable, titane et aluminium Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations complémentaires ci-dessous. Durée de vie prévue Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les performances et/ou bruits par l’utilisateur. 3 Conservation et manipulation Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.). Avertissements et précautions ATTENTION : L’Obsidian est conçu pour être sans entretien. La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. ATTENTION : Pour la sécurité du patient et la compatibilité du dispositif, seuls des récepteurs pyramidaux Fillauer ou équivalents, conformes à la norme ISO 10328, doivent être utilisés avec ce pied. ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et l’endommagement de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l'appareil. Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez immédiatement après l'exposition. ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied doit être rincé à l'eau douce et séché immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le niveau d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que le pied approprié puisse être sélectionné. REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. 4 REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif, contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre pays. Caractéristiques et préparations avant utilisation : Alignement Fixation proximale La fixation du pied peut être réalisée via la pyramide proximale à tout récepteur pyramidal standard pour adulte conforme à la norme ISO 10328, Fillauer ou équivalent. Serrez toutes les vis de réglage au réglage spécifié par le fabricant du récepteur pyramidal. Pour les composants Fillauer, il s'agit de 15 N m. Un frein filet approprié doit être utilisé pour la pose définitive conformément aux spécifications du fabricant du composant. Installation Attention : Le non-respect des instructions d'installation ou la modification du pied de quelque manière que ce soit annulera la garantie du produit et est susceptible d’induire une défaillance du produit et des blessures chez le patient. Glissière pyramidale L'Obsidian DM est doté d'un adaptateur coulissant intégré qui permet un ajustement de la pyramide postérieure/antérieure et une rotation interne/externe. La plaque pyramidale possède des marques antérieures (A3–A15) et postérieures (P3–P15) tous les 3 mm ainsi que des marques d'angle tous les 2,5°. Par défaut, la pyramide est réglée sur « A6 », la position préférée par la plupart des patients. P12 P6 A6 P15 P9 A12 P3 A3 A9 A15 5 Rondelle de montage L'Obsidian DM est livré avec une rondelle de montage installée sous la pyramide pour éviter d’abîmer la plaque pyramidale lors du montage. Une fois la position et l'alignement de la pyramide finalisés, la rondelle de montage doit être retirée. FO RF ITT IN GO NL Y Tout d'abord, notez la position de la pyramide dans la glissière, puis dévissez le boulon de la pyramide. Retirez la rondelle de montage, puis réassemblez la pyramide, la bague et le boulon dans l'alignement déterminé. Collage final Appliquez du frein filet bleu (inclus) sur les filetages des boulons pyramidaux et serrez le boulon à 40 N m. Si la position de la pyramide est modifiée, le frein filet devra être réappliqué sur les filetages des boulons et le boulon resserré à 40 N m. Alignement statique et provisoire Des techniques d'alignement provisoire standard peuvent être utilisées pour l’Obsidian DM (Figure 1). Commencez par un alignement neutre de l’emboîture et la pyramide située à la position de la pyramide A6. Pour les coureurs plus agressifs, l'extension de l’emboîture et le déplacement postérieur de la pyramide accéléreront la réponse pour un rythme plus rapide. 5 cm (2 po) 6 Figure 1 Alignement du plan frontal transtibial La plupart des coureurs préfèrent une base d'appui plus large avec le pied en position légèrement latérale par rapport à la bissection distale de l’emboîture, de 7 à 13 mm. L'axe longitudinal du pied doit être adapté aux préférences du coureur. Idéalement, le pied sera dans la ligne de progression à la vitesse de course, ce qui nécessitera une adaptation de la rotation interne naturelle de la hanche pendant la course en faisant tourner le pied vers l’extérieur de 2 à 3°. Les coureurs plus lents ou ceux qui présentent une instabilité peuvent privilégier une plus grande rotation externe du pied au détriment de l'efficacité. Alignement provisoire statique d’une prothèse transfémorale Commencez par un alignement trochanter-genou-cheville standard et une fixation neutre à la pyramide située à la position de la pyramide A6. La ligne tombera à environ 5 cm (2 pouces) en arrière du point de contact sur la semelle de la lame. Alignement dynamique Il est important d'aligner la prothèse de manière à ce que le ressort en C soit suffisamment mis en charge pour fournir une réponse dynamique à la fin du cycle de marche, mais pas trop de déflexion non plus pour éviter l’absence de support en fin de phase d’appui. Une compression du ressort en C est souhaitable pour des performances optimales ; la déflexion du pied peut être plus perceptible lors de l'alignement dynamique. Une hauteur supplémentaire d'environ 12 à 51 mm (0,5 à 2 pouces) convient à la déflexion du ressort lors d'une activité intense. Le ressenti des patients au cours de ce processus est essentiel. L’ajustement des angles de flexion plantaire/dorsale aidera le patient à obtenir une compression équilibrée du ressort. Compatibilité Les pieds Fillauer conviennent à une utilisation avec des composants endosquelettiques Fillauer ou équivalents, conformes à la norme ISO 10328. Élimination / Manutention des déchets Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel contaminé. Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri approprié. 7 Instructions de ressemelage La procédure suivante s'applique aux pieds Obsidian DM, PM et Pediatric. Ces instructions doivent être lues avant toute modification et être respectées pour assurer un assemblage correct. Attention : Le non-respect des instructions de ressemelage ou la modification du pied de quelque manière annulera la garantie du produit et est susceptible d’induire une défaillance du produit et des blessures chez le patient. Retrait de la semelle Pour retirer la semelle usée de la lame de l’Obsidian : 1. 2. 3. Appliquez de la chaleur sur l'extrémité proximale de la semelle en caoutchouc pendant deux minutes en vous servant d'un pistolet thermique. Gardez la pointe du pistolet thermique à 5 cm (2 pouces) du pied pour éviter de carboniser le composite. Séparez l'extrémité proximale de la semelle en caoutchouc de la lame de l’Obsidian à l'aide d'un couteau à mastic. Continuez jusqu'à ce que l'extrémité séparée de la semelle puisse être saisie en main. Saisissez l'extrémité séparée de la semelle en caoutchouc et décollez-la du pied. Si la semelle ne s'enlève pas facilement, appliquez de la chaleur pendant une minute supplémentaire avant de réessayer. Préparation au collage Les surfaces de collage de la lame de l’Obsidian et de la semelle en caoutchouc de remplacement doivent être préparées avant l'assemblage. 1. 8 Retirez l'adhésif restant de la lame de l’Obsidian avec une roue brosse ou un abrasif doux similaire. Veillez à ne pas abraser profondément la surface composite. 2. 3. Abrasez légèrement la surface de collage de la semelle en caoutchouc avec du papier de verre grain 220 ou similaire. Nettoyez les surfaces de collage de la lame de l’Obsidian et de la semelle en caoutchouc avec un chiffon imbibé d'acétone. Laissez sécher. Pose de la semelle Pour installer la semelle de remplacement : 1. Appliquez une fine couche de colle cyanoacrylate sur la surface de collage de la semelle en caoutchouc. L'adhésif doit être à 6 mm (¼ de pouce) du bord du logement des orteils, voir Figure 2. 6 mm (¼ po) Figure 2 2. Insérez rapidement les orteils de la lame de l’Obsidian dans le logement des orteils de la semelle en caoutchouc, comme illustré à la Figure 3. Aucun adhésif n'a dû entrer en contact avec la lame de l’Obsidian à ce stade. Figure 3 9 3. 4. 5. Pressez les deux moitiés de la semelle en caoutchouc ensemble dans le sens indiqué par les flèches à la Figure 2. Tout en maintenant les moitiés de la semelle en caoutchouc ensemble, faites rouler la lame de l’Obsidian complètement sur la semelle en caoutchouc. Appuyez fermement sur la semelle en caoutchouc et la lame de l’Obsidian pendant 60 secondes. Garantie • 12 mois à compter de la date d'appareillage du patient Instructions pour l’utilisateur Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations suivantes directement avec l'utilisateur. Entretien et maintenance AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien. Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure grave. ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied doit être rincé à l'eau douce et séché immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. 10 Incidents graves Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif. Fillauer 2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406 423.624.0946 Fillauer Europe EC REP www.fillauer.com Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 © 2021 Fillauer LLC M068/01-04-21/08-25-22/Rev.1 ">
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