Manuel du produit Utilisation prévue Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Mises en garde et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Gestion des risques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Installation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Appli MAUI pour iOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Mise en garde de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Élimination/traitement des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Politique de retour. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Service à la clientèle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Déclaration de conformité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 3 Utilisation prévue Bienvenue dans le système Myo/One Electrode. Conçu conjointement avec Coapt™, un petit préamplificateur fournit 2 canaux de signal EMG. Les dômes d’électrodes à distance Controlseal™ by Coapt ne nécessitent aucun composant de substitution, sont rapides à installer et peuvent être facilement déplacés pour un placement optimal des électrodes. Des électrodes à pression pour les revêtements en rouleau sont également disponibles. Avec la connectivité Bluetooth, les réglages de gain pour les électrodes sont effectués facilement via l’interface utilisateur du bras de mouvement (Motion Arm User Interface - MAUI). Myo/One est un ensemble pratique, petit et polyvalent qui fournit un système beaucoup plus simple pour le contrôle EMG direct à deux canaux. Indications • L’électrode Myo/One est destinée à la surveillance non invasive de l’électromyographie (EMG) pour une utilisation dans le contrôle des dispositifs prothétiques à alimentation électrique. Contre-indications • Contre-indiqué pour les patients pour lesquels le contrôle myoélectrique n’est pas approprié. Le dispositif est destiné à un usage unique chez le patient. Caractéristiques de performance Myo/One Température de fonctionnement -5 à 60 °C (23 à 140 °F) Température de transport et de stockage -18 à 71 °C (0 à 160 °F) Plage de tension de fonctionnement 5 – 20 Vdc Stockage et manipulation Il est recommandé de stocker Myo/One entre -18 et 71 °C (0 et 160 °F) dans un environnement propre et sec, à l’abri des produits chimiques agressifs (chlore, acides, acétone, etc.). Pièces de remplacement Description Taille Quantité Numéro de produit Dômes Controlseal™ avec matériel et outil Norme 6 ea 1705002 Dômes Controlseal™ avec matériel et outil Grand 6 ea 1705003 Plage de tension de fonctionnement Controlseal™ Dome Grand 1 ea 1705001 4 Mises en garde et précautions REMARQUE : Évitez de placer des électrodes sur des proéminences osseuses. Cela pourrait causer de l’inconfort et une irritation de la peau. REMARQUE : assurez-vous que l’ensemble du capuchon d’électrode ControlSeal™ reste intact. Un capuchon manquant ou cassé pourrait faire court-circuiter l’électrode et ne pas fonctionner correctement, en particulier avec l’utilisation d’avant-bras en fibre de carbone. REMARQUE : faites attention à l’acheminement des fils, en particulier lors de l’installation ou du retrait de la prise interne dans la prise externe. Si les fils sont coupés ou endommagés, le système ne fonctionnera pas. Les fils endommagés ne sont pas couverts par la garantie. REMARQUE : Les électrodes doivent toutes rester en contact avec la peau. Toute perte de contact d’électrode entraînera un mouvement indésirable du dispositif myoélectrique. REMARQUE : Pour l’utilisation d’une électrode à distance, la paroi de la prise doit avoir une épaisseur comprise entre 1,9 et 5,5 mm. Pour les parois de douille d’une épaisseur supérieure à 5,5 mm, contactez Fillauer Motion Control. REMARQUE : Lors de l’installation d’électrodes à distance, n’utilisez pas de scellant au silicone ou de Loctite pour fixer les électrodes aux vis, car cela pourrait interférer avec le signal . Ils sont inutiles. REMARQUE : Bien qu’aucun élément de substitution ne soit nécessaire pour la fabrication de la prise interne, assurez-vous qu’il y a suffisamment d’espace entre la prise interne et la prise externe pour accueillir l’ensemble du capuchon d’électrode de 1/8 de pouce (3,2 mm) ou l’ensemble du capuchon à pression de 1/4 de pouce (6,3 mm). Gestion des risques Pour réduire le risque de dommage de l’appareil ou de blessure pour l’utilisateur tout en maximisant les fonctions de cet appareil, suivez les instructions d’installation et utilisez cet appareil comme décrit dans ce manuel. 5 Installation Dômes d’électrode ControlSeal™ Les électrodes ControlSeal™ permettent une installation simple, rapide et polyvalente dans la prise. Veuillez vous référer au manuel du dôme d’électrode Coapt dans le lien fourni à la page 11 pour plus d’informations. Les fils d’électrode sont codés en couleur rouge et bleu . Ces couleurs correspondent aux fils sortant du préampli et aux paramètres de l’interface utilisateur. REMARQUE : ignorez les instructions de la page 13 du manuel ControlSeal™ si elles sont utilisées à titre de référence. Cela s’applique uniquement lors de l’utilisation du contrôle Coapt. Voir plus d’informations sur le lien fourni pour le manuel Coapt. Si possible, installez les électrodes de détection à une distance de 1 à 2 pouces (25 à 50 mm). Cela peut ne pas être possible avec des raccords transradiaux extrêmement courts. Dans ces cas, assurez-vous que les électrodes ne se touchent pas. L’électrode de masse (fil noir) peut aller n’importe où dans la prise avec un bon contact de l’électrode, à au moins un pouce des électrodes de détection si possible. Électrodes à pression pour les revêtements en rouleau Localisez le site de l’électrode, à l’aide d’un petit poinçon, faites un petit trou dans le revêtement en rouleau. Insérez l’électrode et serrez la pression sur le goujon . Une paire de pinces à ressort peut être utilisée pour le serrer . Une fois la position des électrodes finalisée, une petite goutte de cyanoacrylate (superglu) à l’arrière de la pression (dans les petits trous) verrouillera l’électrode en place.Ne laissez pas la colle se déposer sur les filetages de la fixation à pression. Demandez à votre patient de faire preuve de prudence lorsqu’il détache le capuchon de l’électrode pour éviter de déchirer le revêtement. Les capuchons à pression sont codés en couleur 6 rouge et bleu . Ces couleurs correspondent aux fils sortant du préampli et aux paramètres de l’interface utilisateur. Fabrication de l’avant-bras pour Controlseal™ et électrodes à pression Les techniques de fabrication d’avant-bras myoélectriques standard doivent être utilisées]. L’avant-bras doit être creux et la prise interne amovible pour permettre l’accès aux composants électroniques internes. S’il y a un tube de traction pour enfiler la prothèse, assurez-vous qu’il est bien scellé afin que la transpiration ne pénètre pas dans l’avant-bras. Les connexions avec les composants du poignet et les connexions de la batterie ne sont probablement pas étanches et sujettes à des dommages par la transpiration. Assurez-vous qu’il y a un espace de 1/8 de pouce (3,2 mm) entre les prises internes et externes pour les capuchons en plastique de protection sur les électrodes ControlSeal™ et de 1/4 de pouce (6,4 mm) sur les pressions des électrodes pour les revêtements en rouleau. Assurez-vous également qu’il y a un espace pour les fils et le préampli Myo/One. Un élément de substitution a été fourni pour le préampli. Les fils Myo/One Electrode sont maintenus en place par une glissière mobile. Dans la plupart des cas, il y a une séparation adéquate pour que les fils atteignent les électrodes. Si les sites d’électrodes sont plus éloignés, déplacez simplement la glissière vers le bas de l’ensemble de fils et séparez délicatement les fils. Inversement, si les fils se séparent trop, déplacez doucement la glissière vers les connecteurs. Réglage Les électrodes Myo/One ont le même gain de réglage que les électrodes traditionnelles. Plutôt que d’utiliser un tournevis sur un petit pot à gain mécanique accessible à l’arrière de l’électrode, le réglage du gain se fait via Bluetooth sur votre appareil portable Apple. 7 1. Téléchargez MAUI sur votre appareil Apple (voir page 9) 2. Alimentez le système pour « réveiller » l’émetteur Bluetooth dans l’électrode. 3. Lorsque vous ouvrez l’application et que vous recherchez des appareils, tout appareil ProPlus apparaît avec les électrodes Myo/One. Appuyez sur le bouton « Myo/One » pour vous connecter. Dans l’interface utilisateur, le gain (amplification du signal) peut être ajusté. Plus le réglage du gain est élevé, plus l’amplification pour les signaux faibles est grande. Plus le réglage du contrôle proportionnel est bas, plus il s’améliore. Le filtrage peut également être ajusté. Un filtrage accru permet un contrôle plus fluide. Ces ajustements sont nécessaires lors de l’utilisation d’appareils sans interface utilisateur. Sur les appareils dotés d’une interface utilisateur, les réglages de l’électrode sont des réglages « approximatifs ». Ajustez les électrodes pour vous rapprocher, puis effectuez des ajustements fins dans l’interface utilisateur de l’appareil. Cela est particulièrement vrai si le porteur utilise plus d’un dispositif myoélectrique ; par exemple, échange entre une main Taska et un ETD. Dépannage Myo/One introuvable dans MAUI 1. Assurez-vous que l’interrupteur d’alimentation de la batterie est en position Marche. 2. Alimentez le système pour « réveiller » le Bluetooth. 3. Vérifiez la charge de la batterie. 4. Vérifiez toutes les connexions et tous les fils. Erratique, Max ou aucun signal de l’électrode 1. Vérifiez le contact de l’électrode. a. Même s’il y a un léger contact, il peut être intermittent. b. Vérifiez le signal et le contact lorsque le porteur se déplace dans l’amplitude de mouvement 2. Vérifiez les connexions, en particulier les assemblages de capuchon d’électrode. 3. Assurez-vous que les connexions à vis des électrodes à distance ou des électrodes à pression sont serrées et que les filets sont exempts de frein-filet, de scellant ou de colle. 4. Vérifiez les autres composants qui peuvent être « en amont » du dispositif ; par exemple, rotateur de poignet électrique, coude électrique, etc. Signaux très faibles 1. Vérifiez le réglage du gain Myo/One dans l’interface utilisateur, augmentez le gain si nécessaire. 2. Vérifiez le contact de l’électrode. 3. Vérifiez le placement de l’électrode. 4. Vérifiez les raccordements. 8 Appli MAUI pour iOS Configuration rapide de l’interface utilisateur du bras de mouvement pour Apple® iOS (MAUI) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Depuis l’Apple® App Store, téléchargez l’application MAUI . Entrez le code prothésiste : PR-MCAK. Les patients n’ont pas besoin de code. Ouvrez l’application et suivez le tutoriel. Accédez à l’écran de connexion et appuyez sur Numériser . Entrez la clé de couplage fournie avec l’appareil. Cette clé doit être conservée dans le dossier du patient. L’appareil est maintenant connecté au MAUI. Pour vous déconnecter, appuyez sur l’icône Connecter dans le coin inférieur gauche, puis appuyez sur Déconnecter . Dépannage • Assurez-vous que la batterie de l’appareil est complètement chargée • Confirmez que l’appareil est allumé • Vérifiez que vous n’êtes pas en mode simulation en appuyant deux fois sur la touche Accueil, puis en balayant MAUI de l’écran et en rouvrant l’application • Le Bluetooth® doit être activé dans les paramètres de l’appareil iOS. • L’icône Informations fournit des informations sur une fonction • Pour répéter le tutoriel, accédez à et appuyez sur Réinitialiser le tutoriel guidé. Configuration requise du système • • • • • • • iOS 11 minimum iPad® (5e génération et versions ultérieures) iPad mini® (2e génération et versions ultérieures) iPad Air® iPad Pro® iPod Touch® (6e génération et versions ultérieures) iPhone® 5s et versions ultérieures. Compatibilité L’électrode Myo/One est destinée à être utilisée dans le contrôle des dispositifs prothétiques à alimentation électrique vendus pour une utilisation avec un contrôle myoélectrique simple, double et multisite. Myo/One est également compatible avec l’Espire Elbow Pro et l’Espire Elbow Hybrid lorsque en utilisant un câble adaptateur numéro de pièce EE-MYO-ONE disponible chez Steeper. 9 Mise en garde de sécurité Faites preuve de prudence lorsque vous utilisez cet appareil dans des situations où vous ou d’autres personnes pouvez vous blesser. Celles-ci comprennent, sans toutefois s’y limiter, des activités telles que la conduite, l’utilisation de machines lourdes ou toute activité pouvant entraîner des blessures. Des conditions telles qu’une batterie faible ou déchargée, une perte de contact d’électrode ou un dysfonctionnement mécanique/électrique (et autres) peuvent entraîner un comportement de l’appareil différent de celui prévu. Élimination/traitement des déchets Cet appareil, y compris les éléments électroniques associés et les batteries, doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales applicables. Cela comprend les lois et règlements concernant les agents bactériens ou infectieux, si nécessaire. Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés au centre de recyclage approprié. Incidents graves Dans le cas peu probable où un incident grave se produirait en relation avec l’utilisation de l’appareil, les utilisateurs devraient consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité compétente locale et Fillauer le plus tôt possible. Les cliniciens doivent à tout moment contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et l’autorité compétente locale en cas de défaillance du dispositif. Garantie Le vendeur garantit à l’acheteur que l’équipement livré en vertu des présentes sera exempt de défauts de matériaux et de fabrication, qu’il sera du type et de la qualité décrits et qu’il fonctionnera comme spécifié dans le devis écrit du vendeur. Les garanties limitées ne s’appliquent qu’aux manquements auxdites garanties qui apparaissent au cours de la période effective du présent Contrat. La période effective sera d’un an (12 mois) à compter de la date de livraison au centre de montage qui a acheté les composants . Reportez-vous au reçu d’expédition pour la date d’expédition . 10 Politique de retour Les retours sont acceptés à partir de la date d’expédition comme suit avec l’ajout de toutes les réparations qui pourraient être nécessaires pour retourner le produit à l’état revendable : Politique de retour Jusqu'à 30 jours Aucun frais de restockage 31 – 60 jours 10 % de frais de restockage 61 – 90 jours 15 % de frais de restockage + de 90 jours Non accepté Service à la clientèle Amériques, Océanie, Japon Europe, Afrique, Asie Motion Control Inc. Une société Fillauer 115 N. Wright Brothers Drive Salt Lake City, UT 84116 801.326.3434 motioninfo@fillauer.com Fillauer Europe Une société Fillauer Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 support@fillauer.com Déclaration de conformité Le produit est conforme au règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 et est enregistré auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis. (N ° d’enregistrement 1723997). plus d’informations sur les électrodes à dôme Coapt ControlSeal™, veuillez utiliser ce lien . https://fillauer.com/ myoone-electrodes/ 11 Fillauer 2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406 423.624.0946 Fillauer Europe Une société Fillauer Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 © 2024 Fillauer LLC 1910133/05-29-24/Rev.2 ">
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