K2 Foot Manuel du produit Table des matières Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . 6 Composants consommables : Coque de pied. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Instructions pour l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Pour les autres langues disponibles, visitez fillauer.com. 3 Utilisation prévue Le pied prothétique K2 est destiné à être utilisé dans les prothèses des membres inférieurs. Le K2 est entièrement conçu pour le patient de niveau fonctionnel 2. Alors que les autres modèles K2 se répartissent généralement en deux catégories, les pieds SACH plus rigides et les modèles K3 plus souples, le pied Fillauer K2 est un nouveau modèle spécialement conçu pour le patient de niveau fonctionnel 2. Les tests montrent que les patients de niveau K2 ont une démarche plus contrôlée et ont besoin de plus de stabilité lors de la phase de milieu d’appui. Sachant cela, nous avons conçu le pied K2 qui est doté d’une quille flexible unique permettant d’offrir un meilleur contrôle et une plus grande stabilité. Lorsque le patient est prêt à se lancer, le pied K2 l'est aussi avec un avant-pied souple qui se met en charge facilement et apporte un soutien jusqu'au décollement de l’orteil. Pyramide en titane Protège-orteil Plaque de pied en fibre de verre Figure 1 Indications • Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité faible, telle que définie par le niveau d’activité fonctionnelle K2 • Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale • Patients susceptibles de bénéficier d’une facilité d’initiation de la marche • Patients susceptibles de bénéficier de souplesse sur un terrain accidenté • Patients pesant jusqu’à 165 kg (365 lb) Contre-indications • Dégagement inférieur à 9 cm (3,5 po) • Patient pesant plus de 165 kg (365 lb) Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient. Caractéristiques des performances • • • • • 4 Poids du patient : Jusqu’à 165 kg (365 lb) Poids du pied (26 cm) : 395 g (14 oz) Hauteur de construction : 9 cm (3,5 po) Niveau fonctionnel : K2 Durabilité : répond à la norme ISO-22675 • Matériaux primaires : Delrin, composite et acier inoxydable. • Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations complémentaires ci-dessous. Durée de vie prévue Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les performances et/ou bruits par l’utilisateur. Conservation et manipulation Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.). Avertissements et précautions ATTENTION : Le pied K2 est conçu pour ne pas nécessiter d’entretien et il ne doit pas être désassemblé. Le dôme pyramidal sur le pied est attaché à demeure au ressort du pylône (principal et supérieur) et ne doit pas être retiré. ATTENTION : Fillauer a testé la conformité (ISO 10328) des composants endosquelettiques standard pour adultes de Fillauer et recommande de les utiliser avec tous les pieds de Fillauer. La compatibilité de composants d'autres fabricants n'est pas garantie. Tout dysfonctionnement dû à l'utilisation de produits d'autres fabricants ne sera pas couvert par la garantie. ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et l’endommagement de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l'appareil. Ce composant prothétique/ orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez immédiatement après l'exposition. 5 ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. La coque du pied subira une détérioration significative si elle n’est pas complètement séchée avant d’être à nouveau utilisée normalement et elle n’est pas couverte par la garantie pour cette défaillance. REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids du patient. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que le pied approprié puisse être sélectionné. REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif, contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre pays. Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation) Fixation proximale La fixation du pied peut être réalisée via la pyramide proximale à tout récepteur pyramidal standard pour adulte conforme à la norme ISO 10328, Fillauer ou équivalent. Serrez toutes les vis de réglage au réglage spécifié par le fabricant du récepteur pyramidal. Pour les composants Fillauer, il s'agit de 15 N m. Un frein filet approprié doit être utilisé pour la pose définitive conformément aux spécifications du fabricant du composant. 6 5° Figure 2 Alignement statique (provisoire) Des techniques d'alignement provisoire standard sont utilisées pour l'alignement initial du pied K2. Le pied est conçu avec une hauteur de talon de 1 cm. Placez le pied dans la chaussure ou utilisez une talonnette de 1 cm pour s'adapter à la hauteur du talon. Alignez le centre de la pyramide du pied 10 mm en avant de la bissection sagittale du bord proximal (Figure 2). Réglez l'angle de flexion souhaité de 5 à 7° dans le plan sagittal. Dans le plan frontal, définissez l'angle d'adduction souhaité de 3 à 5° pour tenir compte du genu varum. Le pied doit également être placé avec une inclinaison vers l’intérieur de 0 à 12 mm par rapport à la bissection du bord proximal. Une inclinaison vers l’intérieur moins importante sera nécessaire pour une longueur de membre plus courte. Faire pivoter le pied selon un angle de rotation externe d'environ 5° par rapport à la ligne de progression. Alignement dynamique Le pied K2 est flexible et s'adapte bien au sol. Cette caractéristique peut donner l'impression que le pied est correctement aligné après l'alignement statique. Cependant, de petits ajustements dans l'alignement faciliteront la transition du talon à l’orteil et optimiseront la démarche et l'efficacité. Le ressenti des patients au cours de ce processus est essentiel. Dans l'alignement dynamique du pied, l'angle de flexion de l'emboîture et la rigidité du talon sont modifiés pour obtenir un alignement et une démarche optimaux du patient. 1. 2. 3. Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol pendant la phase d'appui. Si le talon est trop mou, la rotation du talon peut être retardée entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. La flexion dorsale du pied peut résoudre ce problème. Si le talon est trop dur, la rotation du talon peut être trop rapide entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. Le patient peut également se plaindre d'une pression distale antérieure. La flexion plantaire du pied peut résoudre ce problème. 7 4. 5. Si la rotation de la quille antérieure se fait trop rapidement entre la phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le patient peut dire qu'il « descend une pente ». La flexion plantaire du pied fournira plus de soutien antérieur. Si la rotation de la quille antérieure est hésitante entre la phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le patient peut dire qu'il « monte une pente ». La flexion dorsale du pied augmentera la vitesse de rotation. Modification de la rigidité des orteils La rigidité des orteils est prédéterminée par la catégorie de pied sélectionnée au moment de la commande. Cette rigidité peut être ajustée dynamiquement en changeant la position A/P du pied sous l'emboîture et en changeant la flexion plantaire/dorsale du pied. Cet ajustement augmente ou diminue la quantité de soutien antérieur pendant la marche. Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez Fillauer pour une assistance complémentaire. Composants consommables : Coque de pied Le K2 utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et durable. Procédez avec délicatesse lorsque vous installez et retirez la coque de pied afin de conserver son apparence et sa durabilité. N'utilisez jamais d'outil tranchant tel qu'un tournevis pour installer ou retirer la coque du pied. Encoche de verrouillage du talon Figure 3 Installation • Saupoudrez du talc ou un produit similaire pour réduire la friction pendant l’installation. • Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible. Placez le talon sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et poussez la coque sur le pied jusqu'à ce que l'orteil soit en position. • Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de pied de glisser sur le talon. • Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un chausse-pied dans la coque de pied et laissez le talon glisser vers le bas du chausse-pied dans l’encoche de positionnement du talon. 8 Le talon doit se verrouiller (Figure 3) en place pour fonctionner correctement et en toute sécurité. • La surface plantaire du pied doit être inspectée tous les 3 à 6 mois par le prothésiste et, en cas d’usure excessive de la semelle de protection, elle doit être remplacée. • La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur et remplacée par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures apparaissent à la surface de la coque. Dépose • Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord du banc. • Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la coque du pied au niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de l’encoche de positionnement du talon, ce qui permet de retirer la coque de pied à la main. • Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses peut être utilisé pour désengager l’encoche de verrouillage du talon. Compatibilité Les pieds Fillauer conviennent à une utilisation avec des composants endosquelettiques Fillauer ou équivalents, conformes à la norme ISO 10328. Une coque de pied Fillauer doit être utilisée avec ce dispositif, l'ajustement des coques d'autres fabricants ne peut pas être garanti. Élimination / Manutention des déchets Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel contaminé. Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri approprié. 9 Garantie • 24 mois à compter de la date d'appareillage du patient • Coque de pied — 6 mois à compter de la date d'appareillage du patient. Instructions pour l’utilisateur Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations suivantes directement avec l'utilisateur. Entretien et maintenance AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien. Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure grave. ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner une apparence réaliste et permettre d’obtenir du K2 une performance maximale. La durée de vie de la coque de pied dépendra du niveau d'activité et de son degré de protection contre l'usure et les dommages par les chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des chaussures doivent être portées en tout temps et doivent être séchées complètement après exposition à l'eau pour éviter d'endommager la coque. 10 ATTENTION : Les patients doivent inspecter quotidiennement la coque afin de détecter d’éventuels signes de fissures ou de trous ainsi que la présence de sable ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des signes de défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour éviter d'endommager la fibre de carbone et les matériaux de la semelle. S'il y a des débris, le pied et la coque doivent être rincés et séchés complètement. ATTENTION : La coque de pied peut également être nettoyée avec un chiffon doux et une solution savonneuse ou avec de l'alcool à friction (70 %). Ne pas utiliser d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied. Incidents graves Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif. 11 Fillauer 2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406 423.624.0946 Fillauer Europe EC REP www.fillauer.com Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 © 2021 Fillauer LLC M062/08-30-13/08-25-22/Rev.1 ">
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