Notice d’utilisation MB-301 Sommaire Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 7 2. Déballage.................................................................................................................................................................................................... 9 3. Description du contenu........................................................................................................................................................................... 10 4. Consignes de sécurité............................................................................................................................................................................. 11 5. Description................................................................................................................................................................................................12 Face avant.............................................................................................................................................................................................12 Adaptateur Quick ISO/Quick RM............................................................................................................................................................13 Face arrière/Face inférieure.................................................................................................................................................................14 6. Mise en service......................................................................................................................................................................................... 15 Insertion de la vitre pivotante............................................................................................................................................................. 15 Insertion/Retrait d’un filtre................................................................................................................................................................. 16 Insertion/Retrait d’une cartouche.......................................................................................................................................................17 Connexion/Déconnexion du tuyau d’arrivée d’air.............................................................................................................................. 18 Premier remplissage............................................................................................................................................................................ 19 Test de fonctionnement.......................................................................................................................................................................21 7. En service.................................................................................................................................................................................................. 22 Généralités........................................................................................................................................................................................... 22 Mise en place/Retrait avec adaptateur Quick ISO ............................................................................................................................. 23 Mise en place/Retrait avec adaptateur Quick RM.............................................................................................................................. 25 Processus d’entretien.......................................................................................................................................................................... 26 Lubrification du système de serrage.................................................................................................................................................. 27 2 Sommaire 8. Nettoyage.................................................................................................................................................................................................. 29 Préparation........................................................................................................................................................................................... 30 Vitre pivotante...................................................................................................................................................................................... 31 Mise en service après nettoyage........................................................................................................................................................ 32 9. Maintenance ............................................................................................................................................................................................ 33 Remplacement des joints toriques..................................................................................................................................................... 33 Remplacement du filtre à air............................................................................................................................................................... 34 10. Accessoires et pièces détachées W&H................................................................................................................................................ 35 11. Service.................................................................................................................................................................................................... 37 12. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 38 13. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 39 Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 40 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 41 3 Symboles 4 dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! (au cas où des personnes pourraient être blessées) ATTENTION ! (au cas où des objets pourraient être endommagés) Marquage CE Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Symboles Respecter la notice d’utilisation sur le dispositif médical Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Référence Numéro de série Date de fabrication DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Marquage CE Fabricant Dispositif médical 5 Symboles sur l’emballage/les cartouches Haut Marquage CE Respecter la notice d’utilisation Fragile Protéger de la chaleur Protéger de l’humidité Utilisable jusqu’au Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH Fabricant Storage +5°C (+41°F) Min. Transport 0°C (+32°F) Min. Dispositif médical 6 +40°C (+104°F) Max. +50°C (+122°F) Max. Plage de températures de stockage autorisée Plage de températures de transport autorisée Limitation d’humidité de l’air Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Unit de nettoyage des canaux de spray et de lubrification des pièces mobiles des porte-instruments dynamiques dentaires, des turbines, des moteurs à air et des détartreurs à air comprimé. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques à l’utilisateur et aux tierces personnes. Le traitement des porte-instruments dynamiques par le dispositif médical ne comprend ni désinfection, ni stérilisation. Une désinfection et une stérilisation sont toutes deux nécessaires après le nettoyage des canaux de spray et la lubrification des porte-instruments dynamiques par le dispositif médical. Qualification de l’utilisateur Assistina de W&H a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes, hygiénistes dentaires et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. 7 Introduction Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur (sauf : remplacement des joints toriques, des cartouches, du filtre et du filtre à air). Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 41). > L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie. Utilisation inappropriée Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification et/ou la réparation non autorisés du dispositif médical et le non-respect de nos consignes nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Déballage Retirez les inserts. L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine. Sortez le dispositif médical et la vitre pivotante par le haut du carton. Retirez le carton contenant : > Tuyau d’arrivée d’air > Adaptateur > One Care SET. 9 3. Description du contenu W&H Assistina One (MB-301) REF 30398001 REF 30398002 REF 30398003 REF 02697000 REF 08064970 REF 06422600 Tuyau d’arrivée d’air One Care SET MB-301: > Cartouche W&H Activefluid, MC-302, 200 ml > Cartouche W&H Service Oil F1, MD-302, 200 ml > Filtre Adaptateur Quick ISO REF 06395100 Adaptateur Quick RM 10 X X X X X X X X X X 4. Consignes de sécurité Respectez impérativement les consignes de sécurité suivantes > Installez le dispositif médical uniquement dans des locaux suffisamment aérés ! > Le dispositif médical doit rester fermé pendant tout le processus d’entretien ! Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale. Fluides de traitement > En cas d’inhalation : conduisez la personne concernée à l’air frais ; en cas de troubles, consultez un praticien. > En cas de contact cutané : lavez abondamment à l’eau et au savon. > En cas de contact avec les yeux : rincez les yeux pendant plusieurs minutes à l’eau courante, paupières ouvertes. En cas de troubles persistants, consultez un praticien. > En cas d’ingestion : en cas de troubles persistants, consultez un praticien. > Utilisez uniquement des fluides de traitement approuvés par le fabricant. Fluides de traitement approuvés > W&H Activefluid, MC-302 > Bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-302 Cartouches > Remplacez immédiatement la cartouche si elle est défectueuse ou non étanche ! > Protégez les cartouches de tout ensoleillement direct ! Le mandrin de cartouche à l’intérieur du dispositif médical est pointu. Attention : risque de blessure en cas de dépassement du mandrin ! 11 5. Description Face avant Compartiment à cartouche W&H Service Oil F1, MD-302 Compartiment à cartouche W&H Activefluid, MC-302 Fenêtre de contrôle du point vert W&H Service Oil F1, MD-302 Fenêtre de contrôle du point vert pour W&H Activefluid, MC-302 Raccords Quick Connect par W&H Touche de démarrage Indicateur de niveau de remplissage W&H Service Oil F1 MD-302 Indicateur de niveau de remplissage W&H Activefluid MC-302 Évacuation d’air Vitre pivotante Cuve 12 Description Adaptateur Quick ISO/Quick RM Adaptateur Quick ISO Adaptateur Quick RM Bouton de déverrouillage Écrou d’accouplement Joints toriques Joints toriques 13 Description Face arrière/Face inférieure Couvercle du compartiment à filtre Couvercle Compartiment à cartouche 14 Prise de connexion Tuyau d’arrivée d’air Couvercle Compartiment à filtre 6. Mise en service Insertion de la vitre pivotante Insérez la vitre pivotante. 15 Mise en service Insertion/Retrait d’un filtre > Vérifiez l’absence de dommages sur le filtre, par ex. ailettes, joint ! > Effectuez le processus d’entretien uniquement avec un filtre fonctionnel. Basculez le dispositif médical. Insérez le filtre jusqu’en butée. Retirez le couvercle du compartiment à filtre. Fermez le couvercle du compartiment à filtre. À chaque changement de filtre > déconnectez le tuyau d’arrivée d’air > nettoyez le compartiment à filtre Respectez les recommandations d’utilisation du fabricant du désinfectant. 16 Mise en service Insertion/Retrait d’une cartouche Pour leur insertion, les cartouches doivent être à température ambiante. Le mandrin de cartouche à l’intérieur du dispositif médical est pointu. Attention : risque de blessure en cas de dépassement du mandrin ! Ouvrez le couvercle du compartiment à cartouche. Retrait d’une cartouche Retirez la cartouche. Insertion d’une cartouche Insérez la cartouche jusqu’en butée. Fermez le couvercle du compartiment à cartouche. Pour chaque remplacement de cartouche > nettoyez le compartiment à cartouche, > effectuez le premier remplissage. Respectez les recommandations d’utilisation du fabricant du désinfectant. 17 Mise en service Connexion/Déconnexion du tuyau d’arrivée d’air N’utilisez que de l’air comprimé non contaminé, sec, filtré et exempt d’huile conformément à la norme ISO 7494-2. Remplacez le filtre en cas d’air vicié. Connectez le tuyau d’arrivée d’air. Déconnectez le tuyau d’arrivée d’air. 18 Mise en service Premier remplissage Lancez le premier remplissage sans adaptateur Quick ISO/Quick RM ni porte-instrument dynamique. Fermez la vitre pivotante. Appuyez sur la touche de démarrage. > La touche de démarrage se repositionne en position initiale avec un clic audible. > Puis appuyez de nouveau sur la touche de démarrage. 19 Mise en service 40 – 50 x Premier remplissage Relancez le premier remplissage 40 – 50 fois. > Notez la position de la touche de démarrage. > Dans les deux fenêtres de contrôle, un point vert apparaît. > Après quelques secondes, les deux points verts s’abaissent à nouveau. > Le premier remplissage a été correctement exécuté. Dans le cas où les deux points ne seraient pas visibles ou ne s’abaisseraient pas lors du premier remplissage : > Relancez le premier remplissage. 20 Mise en service Test de fonctionnement > Connectez un porte-instrument dynamique préalablement désinfecté au raccord Quick Connect de W&H. > Démarrez Assistina One. Lorsque vous récupérez le porte-instrument dynamique, celui-ci est légèrement humide. Poursuivez par la désinfection et la stérilisation manuelles. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 21 7. En service Généralités Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. Respectez les instructions du chapitre « Hygiène et entretien » dans la notice d’utilisation des porte-instruments dynamiques. 22 En service Mise en place/Retrait avec adaptateur Quick ISO Remplacez immédiatement tout joint torique endommagé ou présentant un défaut d’étanchéité. Mise en place de porte-instruments dynamiques à connexion ISO Connectez le porte-instrument dynamique, orifice de sortie vers le bas, à l’adaptateur. Réglez l’anneau rotatif du moteur à air en position droite ou gauche. En position « 0 », aucun entretien n’est effectué. Connectez le porte-instrument dynamique avec adaptateur. 23 En service Mise en place/Retrait avec adaptateur Quick ISO Retrait de porte-instruments dynamiques à connexion ISO Appuyez sur le bouton de déverrouillage et retirez le porte-instrument dynamique avec adaptateur. Poussez le bouton de déverrouillage vers l’avant et retirez le porte-instrument dynamique. 24 En service Mise en place/Retrait avec adaptateur Quick RM Mise en place de porte-instruments dynamiques ou adaptateurs à connexion fixe RM Connectez le porteinstrument dynamique ou l’adaptateur à l’adaptateur Quick RM et vissez fermement à la main l’écrou d’accouplement en le tournant vers la gauche. Connectez l’adaptateur Quick RM avec porteinstrument dynamique ou, le cas échéant, l’adaptateur avec porte-instrument dynamique. Retrait de porte-instruments dynamiques ou adaptateurs à connexion fixe RM Appuyez sur le bouton de déverrouillage et retirez l’adaptateur Quick RM avec porte-instrument dynamique ou, le cas échéant, l’adaptateur avec porteinstrument dynamique. Dévissez à la main l’écrou d’accouplement en le tournant vers la droite et retirez-le du porteinstrument dynamique/ de l’adaptateur. 25 En service Processus d’entretien La quantité de W&H Activefluid, MC-302 et de W&H Service Oil F1, MD-302 est précisément dosée pour le processus d’entretien. Fermez la vitre pivotante. Appuyez sur la touche de démarrage. > Le processus d’entretien est exécuté et se déroule automatiquement en env. 20 secondes. > Dans les deux fenêtres de contrôle, un point vert apparaît. > Les points s’abaissent à nouveau. > Le processus d’entretien a été correctement exécuté. Dans le cas où les deux points ne seraient pas visibles ou ne s’abaisseraient pas lors du processus d’entretien : > Contrôlez les cartouches et remplacez-les si nécessaire > Répétez le processus d’entretien. 26 En service Lubrification du système de serrage > Retirez l’instrument rotatif. > Utilisez les adaptateurs Quick ISO REF 06422600 et REF 02693000. Connectez l’adaptateur, orifice de sortie vers le bas. Placez l’instrument sur l’orifice de sortie. 27 En service Lubrification du système de serrage Appuyez sur la touche de démarrage. > La lubrification est exécutée et se déroule automatiquement en env. 20 secondes. > Dans les deux fenêtres de contrôle, un point vert apparaît. > Les points s’abaissent à nouveau. > La lubrification a été correctement exécutée. Retirez l’adaptateur. Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. Un brouillard d’aérosol est rejeté. 28 8. Nettoyage d’Assistina One > Respectez la législation, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage et à la désinfection. > W&H recommande de nettoyer et désinfecter le dispositif médical quotidiennement ou selon les besoins. Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. Produits de nettoyage N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage de dispositifs médicaux en métal et plastique. 29 Nettoyage d’Assistina One Préparation Déconnectez le tuyau d’arrivée d’air. Retrait de la vitre pivotante. Fermez la vitre pivotante. w Glissez la vitre pivotante vers le haut. 30 Retirez la vitre pivotante. Nettoyage d’Assistina One Nettoyage manuel interne et externe Nettoyez la cuve à l’aide d’un chiffon sec. Désinfectez la surface externe et la cuve avec des lingettes. Vitre pivotante Nettoyage et désinfection manuels internes et externes Rincez la vitre pivotante à l’eau déminéralisée (< 35 °C/< 95 °F) et désinfectez-la avec des lingettes. 31 Nettoyage d’Assistina One Mise en service après nettoyage Positionnez la vitre pivotante. Insérez la vitre pivotante. 32 Connectez le tuyau d’arrivée d’air. 9. Maintenance Remplacement des joints toriques Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches. N’utilisez pas d’outil coupant ! Pressez fortement le joint torique entre le pouce et l’index pour former une boucle. Retirez le joint torique. Installez un nouveau joint torique. 33 Maintenance Remplacement du filtre à air Coupez l’alimentation centrale en air avant de remplacer le filtre à air. > Remplacez le filtre à air s’il est encrassé ou au minimum une fois par an. > Utilisez uniquement de l’air comprimé propre filtré ! Déconnectez le tuyau d’arrivée d’air. (a) 34 (b) Poussez les bagues (a, b) contre le filtre à air et retirez le tuyau d’arrivée d’air. (a) (b) Remplacez le filtre à air et raccordez le tuyau d’arrivée d’air (a, b). Connectez le tuyau d’arrivée d’air. Tenez compte de la direction du flux dans le filtre à air. 10. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H ! 06395100 06422600 02693000 Adaptateur Quick RM Adaptateur Quick ISO Adaptateur pour lubrification du système de serrage Pour les autres adaptateurs et une vue d’ensemble complète sur les systèmes, scannez le QR code : 35 Accessoires et pièces détachées W&H 02697000 08064970 02060100 Tuyau d’arrivée d’air de 2 m One Care SET MB-301 Joint torique, adaptateur Roto Quick, grand 02060200 Joint torique, adaptateur Roto Quick, petit 03006100 Joint torique, adaptateur Quick RM et Quick ISO, grand 01208300 Joint torique, adaptateur Quick RM et Quick ISO, petit 02675200 Filtre à air 36 02695700 Joint torique, adaptateur Quick ISO 11. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! 37 12. Caractéristiques techniques Assistina One MB-301 Consommation d’air : env. 50 Nl/min Pression de fonctionnement :5 à 10 bar (réglage effectué par un régulateur de pression automatique intégré) Niveau sonore : 60 dB Dimensions (L x P x H) : Poids : 166 x 383 x 243 mm 2,2 kg Capacité : 200 ml W&H Activefluid, MC-302 200 ml W&H Service Oil F1, MD-302 Conditions ambiantes Température de transport : Température de stockage : 0 °C à +50 °C (+32 °F à +122 °F) +5 °C à +40 °C (+41 °F à +104 °F) Température en fonctionnement : +10 °C à +40 °C (+50 °F à +104 °F) 38 13. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Emballage 39 C onditions de garantie Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. 40 Gar an tie de 12 mois 40 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 41 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 51046 AFR Rev. 001 / 26.07.2022 Sous réserve de modifications ">
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