BK Medical 5P1e (9087) Mode d'emploi
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Guide d'utilisation Sonde 5P1e (9087) 16-01525-FR-02 Publication 2022-12 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199 www.bkmedical.com E-mail : info@bkmedical.com L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. 5P1e = Réf. Type 9087 © 2022 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Bénéfices cliniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Nettoyage après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Annexe - Données techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Paramètres des puissances acoustiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Fréquence centrale des sondes, résolution et profondeur de pénétration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Mesures cliniques, mesures géométriques et débit sanguin . . . . . . . . . . . . . 21 Niveaux de puissance de base du fabricant (Factory Default Power Levels) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Version source en anglais : 16-01525-EN-02 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. 3 4 Introduction Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde 5P1e. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage, qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications La sonde 5P1e (9087) est conçue pour les explorations cardiaques basiques (dont Focus Assessed Thoracic Echo [FATE] et Focused Assessment with Sonography for Trauma [FAST]), l'imagerie abdominale, et l'imagerie par doppler continu DC. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes et les adolescents. Figure 1. Sonde 5P1e (9087). Contre-indications AVERTISSEMENT Cardio-w1 Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle risque d'entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient. Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 5 Informations générales Les spécifications et les caractéristiques de performance de la sonde sont indiquées dans la Fiche technique produit fournie avec ce guide d'utilisation. Les données de sortie acoustique, la fréquence centrale des sondes, les mesures cliniques, les niveaux de puissance par défaut et les données sur la CEM (compatibilité électromagnétique) sont répertoriées dans «Annexe - Données techniques» à la page 11. Bénéfices cliniques La sonde « phased array » 5P1e (9087) est conçue pour aider les professionnels de santé à réaliser efficacement des examens selon les spécifications fournies à la rubrique Indications. Utilisée en association avec votre échographe bkSpecto (1300), elle offre une modalité sûre, efficace et très flexible capable de fournir des informations d’intérêt clinique pour la détection, le diagnostic ou la surveillance de divers états de santé, pathologies, maladies et anomalies génétiques dans un environnement clinique, en situation d’urgence ou non. AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. La durée de vie prévue de la sonde 5P1e (9087) est spécifiée comme étant de 3 ans. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. 6 Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Les informations et les procédures complètes sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses stériles (en latex et sans latex) sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à eux-mêmes. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le nettoyage, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l’échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF. Changement de fréquence La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 7 Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • Porter des gants stériles. Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. Utilisation du bouton de commande de la sonde Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie. Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image). Appuyez sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. Le globe gravé sur la sonde correspond à l'icône affichée en haut à gauche de l'image du moniteur. 8 Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Nettoyage après utilisation AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Mise au rebut Lors de l'élimination de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour l'élimination des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde ou les guides d'aiguille, toujours suivre les procédures d'élimination établies pour votre bureau, service ou institution. Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 9 10 Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Annexe - Données techniques Paramètres des puissances acoustiques Les tableaux sont réalisés en accord avec la norme Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers qui correspond à la norme IEC 60601-2-37 / EN 60601-2-37. La dénomination de certains paramètres peut être en partie différente. Les indices thermiques (IT) sont indiqués dans le respect de la norme IEC 62359:2010. Les mesures sont réalisées dans le respect de la norme IEC 62359:2010. Les fiabilités des mesures acoustiques indiquées dans les tableaux sont les suivantes : Indice mécanique (IM) = 15 %, Indice thermique (IT) = 30 %, Exactitude écran = ±0,1, et (le cas échéant) : Pression (pr0,3) = 15 %, Puissance acoustique = 30 %. Les symboles utilisés dans tableaux sont décrits ci-dessous : IM L’indice mécanique ITMécho L’indice thermique de tissu mou en mode d'échographie automatique. ITMnon-écho L’indice thermique de tissu mou en mode d'échographie non automatique. ITO L’indice thermique d’os ITC L’indice thermique crânien Zouv La zone d’ouverture active (centimètres carrés) as À la surface ss Sous la surface né Non-écho pr.3 Le pic de pression réfractaire décliné associé au schéma de transmission donnant lieu à la valeur indiquée sous IM (mégapascals) W0 La puissance ultrasonore, sauf pour TISscan et TISnon-scan, as, auquel cas il s'agit de la puissance ultrasonore passant dans une fenêtre d’un centimètre (milliwatts) Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 11 Min. de Minimum de W.3 (z1) La puissance ultrasonore déclinée à la distance axiale z1 (milliwatts) ITA.3 (Z1) L’intensité du pic temporel moyen maximal décliné à la distance axiale z1 (milliwatts par centimètre carré) Z1 La distance axiale correspondant à l’emplacement de max [min (W.3 (z), ITA.3 (z) x 1 cm2)], où z ≤ zbp (centimètres) Zbp 12 1,69 A aprt (centimètres) Zsp Pour IM, la distance axiale à laquelle pr.3 est mesuré pour TIB, la distance axiale à laquelle TIB est un maximum global (i.e., zsp = zB.3) (centimètres). deq (Z) : Le diamètre de rayon équivalent est fonction de la distance axiale z et est égal à [(4/ π )(Wo/ITA(Z))]0,5 où ITA(Z) est l’intensité temporelle moyenne en fonction de (centimètres) fc La fréquence centrale (MHz). Pour IM, fc est la fréquence centrale associée au schéma de transmission donnant lieu à la valeur indiquée maximale globale d’IM. Pour IT, pour les modes associés impliquant des schémas de transmission avec une fréquence centrale inégale, fc est défini comme étant la plage globale de fréquences centrales des schémas de transmission respectifs. Dim. de Zouv Les dimensions d’ouverture active pour les plans azimutal (x) et d'élévation (y) (centimètres). DE La durée d'impulsion (microsecondes) associée au schéma de transmission donnant lieu à la valeur indiquée d’IM. PRF La fréquence de répétition d'impulsion associée au schéma de transmission donnant lieu à la valeur indiquée d’IM (Hz). pr@PIImax Le pic de pression réfractaire au point où le pic de l’intensité de l’impulsion à champ libre est le maximum (mégapascals). deq@PIImax Le diamètre de rayon équivalent au point où le pic de l’intensité de l’impulsion à champ libre est le maximum (centimètres). FL La longueur focale, ou les longueurs azimutale (x) et d'élévation (y), si elles sont différentes (centimètres). IPA.3@IMmax L’intensité d’impulsion moyenne déclinée au point de l’IM indiqué maximum global (Watts par centimètre carré). Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Tableau A-1 : Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3 Modèle de sonde : 9087 Type d'échographe : 1300 Mode d’opération : B Libellé de l’indice IM Écho Valeur d'indice maximale globale Pr.3 (MPa) W0 (mW) min de [W.3(z1),ITA.3(z1)] 1,9 3,1 - 6,0 428 - 5,6 2,6 0,61 6248 4,7 Paramètre acoustique associé Autres informations (mW) Z1 Zbp Zsp deq (Zsp) fc Dim de Zouv DP PRF pr@ PIImax (cm) (cm) (cm) (cm) (MHz) X (cm) Y (cm) (µs) (Hz) (MPa) deq @PIImax (cm) Longueur FLx (cm) focale FLy (cm) Ipa.3 @MImax (W/cm²) Nb zones ITM Non-écho ITO ITC né, ss as ss - - 6,0 425 - 2,9 0,8 1,40 - - - - 2,2 1,3 1,40 - - - - - - - 376 4,0 6,8 - - - - 4,0 6,8 - 55 53 - - - 1 - Conditions de contrôle d’utilisation Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm² Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 13 Tableau A-1 : Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3 Modèle de sonde : 9087 Type d'échographe : 1300 Mode d’opération : B+M ITM Non-écho ITO ITC Libellé de l’indice IM Écho Valeur d'indice maximale globale Pr.3 (MPa) W0 (mW) min de [W.3(z1),ITA.3(z1)] 1,9 3,1 - 6,0 428 - 0,2 13 - 0,9 87 2,4 49 - 6,0 425 - 5,6 2,6 0,61 6248 4,7 2,9 0,8 1,40 - 2,9 1,9 1,40 - 2,8 2,8 2,2 1,9 1,40 - 4,7 1,23 2,2 1,9 1,40 - 2,2 1,3 1,40 - - - - - 0,58 - 376 4,0 6,8 - 16,0 6,8 - 12,0 6,8 - - 4,0 6,8 - 55 53 130 40 40 1 Paramètre acoustique associé Autres informations (mW) Z1 Zbp Zsp deq (Zsp) fc Dim de Zouv DP PRF pr@ PIImax (cm) (cm) (cm) (cm) (MHz) X (cm) Y (cm) (µs) (Hz) (MPa) deq @PIImax (cm) Longueur FLx (cm) focale FLy (cm) Ipa.3 @MImax (W/cm²) Nb zones as né, ss ss Conditions de contrôle d’utilisation Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm² 14 Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Tableau A-1 : Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3 Modèle de sonde : 9087 Type d'échographe : 1300 Mode d’opération : B+Doppler ITM Non-écho ITO ITC Libellé de l’indice IM Écho Valeur d'indice maximale globale Pr.3 (MPa) W0 (mW) min de [W.3(z1),ITA.3(z1)] 1,9 2,8 - 6,0 428 - 2,9 223 - 4,6 349 6,0 116 - 6,0 166 - 5,0 2,1 1,38 923 3,8 2,9 0,8 1,40 - 2,8 1,9 1,40 - 2,8 2,8 2,8 1,9 1,40 - 6,5 1,16 1,9 1,9 1,40 - 1,9 1,9 1,40 - - - - - 0,52 - 730 4,0 6,8 - 16,0 6,8 - 16,0 6,8 - - 16,0 6,8 - 93 53 156 156 47 49 Paramètre acoustique associé Autres informations (mW) Z1 Zbp Zsp deq (Zsp) fc Dim de Zouv DP PRF pr@ PIImax (cm) (cm) (cm) (cm) (MHz) X (cm) Y (cm) (µs) (Hz) (MPa) deq @PIImax (cm) Longueur FLx (cm) focale FLy (cm) Ipa.3 @MImax (W/cm²) Nb zones as ss né, ss Conditions de contrôle d’utilisation Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm² Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 15 Tableau A-1 : Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3 Modèle de sonde : 9087 Type d'échographe : 1300 Mode d’opération : B+BCFM Libellé de l’indice IM Écho Valeur d'indice maximale globale Pr.3 (MPa) W0 (mW) min de [W.3(z1),ITA.3(z1)] 1,9 3,0 - 6,0 593 - 6,2 2,4 1,04 2938 4,6 Paramètre acoustique associé Autres informations (mW) Z1 Zbp Zsp deq (Zsp) fc Dim de Zouv DP PRF pr@ PIImax (cm) (cm) (cm) (cm) (MHz) X (cm) Y (cm) (µs) (Hz) (MPa) deq @PIImax (cm) Longueur FLx (cm) focale FLy (cm) Ipa.3 @MImax (W/cm²) Nb zones ITM Non-écho ITO ITC né, ss as ss - - 6,0 444 - 2,1 1,9 1,40 - - - - 1,9 1,3 1,40 - - - - - - - 375 10,0 6,8 - - - - 4,0 6,8 - 120 63 - - - 11 - Conditions de contrôle d’utilisation Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm² 16 Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Tableau A-1 : Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3 Modèle de sonde : 9087 Type d'échographe : 1300 Mode d’opération : B+Doppler+BCFM ITM Non-écho ITO ITC Libellé de l’indice IM Écho Valeur d'indice maximale globale Pr.3 (MPa) W0 (mW) min de [W.3(z1),ITA.3(z1)] 1,9 2,8 - 6,0 593 - 2,9 223 - 4,6 349 6,0 116 - 6,0 444 - 5,0 2,1 1,38 923 3,8 2,1 1,9 1,40 - 2,8 1,9 1,40 - 2,8 2,8 2,8 1,9 1,40 - 6,5 1,16 1,9 1,9 1,40 - 1,9 1,3 1,40 - - - - - 0,52 - 730 10,0 6,8 - 16,0 6,8 - 16,0 6,8 - - 4,0 6,8 - 93 63 156 156 47 11 Paramètre acoustique associé Autres informations (mW) Z1 Zbp Zsp deq (Zsp) fc Dim de Zouv DP PRF pr@ PIImax (cm) (cm) (cm) (cm) (MHz) X (cm) Y (cm) (µs) (Hz) (MPa) deq @PIImax (cm) Longueur FLx (cm) focale FLy (cm) Ipa.3 @MImax (W/cm²) Nb zones as ss né, ss Conditions de contrôle d’utilisation Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm² Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 17 Tableau A-1 : Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3 Modèle de sonde : 9087 Type d'échographe : 1300 Mode d’opération : B-Harmonic Libellé de l’indice IM Écho Valeur d'indice maximale globale Pr.3 (MPa) W0 (mW) min de [W.3(z1),ITA.3(z1)] 1,9 2,7 - 6,0 643 - 6,8 2,0 0,95 6001 4,0 Paramètre acoustique associé Autres informations (mW) Z1 Zbp Zsp deq (Zsp) fc Dim de Zouv DP PRF pr@ PIImax (cm) (cm) (cm) (cm) (MHz) X (cm) Y (cm) (µs) (Hz) (MPa) deq @PIImax (cm) Longueur FLx (cm) focale FLy (cm) Ipa.3 @MImax (W/cm²) Nb zones ITM Non-écho ITO ITC né, ss as ss - - 6,0 236 - 2,0 1,3 1,40 - - - - 2,0 1,3 1,40 - - - - - - - 319 4,0 6,8 - - - - 4,0 6,8 - 79 23 - - - 23 - Conditions de contrôle d’utilisation Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm² 18 Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Tableau A-1 : Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3 Modèle de sonde : 9087 Type d'échographe : 1300 Mode d’opération : CWD ITM Non-écho ITO ITC Libellé de l’indice IM Écho Valeur d'indice maximale globale Pr.3 (MPa) W0 (mW) min de [W.3(z1),ITA.3(z1)] 0,2 0,3 - - 2,9 246 - 5,0 418 6,0 60 - 6,0 166 - 3,2 2,5 9,90 1 0,3 - 2,5 1,9 1,40 - 2,8 2,8 2,5 1,9 1,40 - 2,6 0,60 2,0 1,9 1,40 - 2,0 1,9 1,40 - (MPa) deq @PIImax - - - - 0,71 - (cm) Longueur FLx (cm) focale FLy (cm) Ipa.3 @MImax 1 - 16,0 6,8 - 12,0 6,8 - - 16,0 6,8 - 10 - 14 12 2 7 Paramètre acoustique associé Autres informations (mW) Z1 Zbp Zsp deq (Zsp) fc Dim de Zouv DP PRF pr@ PIImax (cm) (cm) (cm) (cm) (MHz) X (cm) Y (cm) (µs) (Hz) (W/cm²) Nb zones as ss né, ss Conditions de contrôle d’utilisation Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm² Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 19 Fréquence centrale des sondes, résolution et profondeur de pénétration Mesures réalisées conformément aux normes IEC/TS 61390 et JIS T 1501. La profondeur de pénétration est mesurée sur un modèle échographique et recalculée avec une atténuation des tissus réaliste de 0,5 dB/cm/MHz. La résolution axiale, la résolution latérale et la profondeur de pénétration fournies sont les « valeurs les plus favorables » ajoutées dans les tableaux de fréquence centrale des sondes. • Unité • Type de sonde • Fréquence centrale @-6dB • Fréquence mode B • Résolution axiale (AXRE) mesurée à X mm • Résolution latérale (LARE) mesurée à X mm • Profondeur de pénétration • (Sagittal) Résolution axiale (AXRE) mesurée à X mm • (Sagittal) Résolution latérale (LARE) mesurée à X mm • (Sagittal) Profondeur de pénétration • (Sagittal) Fréquence centrale @-6dB • (Transversal) Résolution axiale (AXRE) mesurée à X mm • (Transversal) Résolution latérale (LARE) mesurée à X mm • (Transversal) Profondeur de pénétration • (Transversal) Fréquence centrale @-6dB • Élément basse fréquence • Élément haute fréquence Sonde Type 20 Unité 5P1e (9087) Fréquence centrale @-6dB Fréquence mode B Résolution axiale (AXRE) mesurée à 52 mm Résolution latérale (LARE) mesurée à 58 mm MHz MHz mm mm 2 1,0 1,1 2,5 3 0,8 0,9 4 0,6 0,8 Profondeur de pénétration mm 224 221 203 Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Mesures cliniques, mesures géométriques et débit sanguin Mesures cliniques : échelles et précision Mesures géométriques en mode B Mesure de distance en mode B Type Mesure du périmètre en mode B Exactitude (% de l'échelle) Échelle max. (mm) Mesure de la surface en mode B Exactitude (% de l'échelle) Échelle max. (mm) Échelle max. (cm²) Mesure du volume ellipsoïdal en mode B Exactitude (% de l'échelle) Échelle max. (cm³) Exactitude (% de l'échelle) Mesure de volume 3D en mode B Échelle max. (cm³) Exactitude (% de l'échelle) Résolution numérique : écran entier 0,003 x b, écran double image 0,006 x b, où b est la dimension d’un côté du champ image S = sagittal, T = transversal S = sagittal, T = transversal Mesures de vitesse de flux sanguin (θ = 0°) : Type de système d'échographie X Sonde Type Mode Doppler spectral Mode BCFM Mode Doppler continu Vitesse du flux sanguin Vitesse du flux sanguin Vitesse du flux sanguin Minimum (cm/s) Minimum (cm/s) Minimum (cm/s) Maximum (m/s) Maximum (m/s) Maximum (m/s) Précision de l’angle : 1,8° S = sagittal, T = transversal Mesures cliniques : échelles et précision Mesures géométriques en mode B Mesure de distance en mode B Mesure du périmètre en mode B Mesure de la surface en mode B Mesure du volume ellipsoïdal en mode B Mesure de volume 3D en mode B Type Échelle max. (mm) Exactitude (% de l'échelle) Échelle max. (mm) Exactitude (% de l'échelle) Échelle max. (cm²) Exactitude (% de l'échelle) Échelle max. (cm³) Exactitude (% de l'échelle) Échelle max. (cm³) Exactitude (% de l'échelle) 9087 320 2 820 2 480 4 6000 6 - - Résolution numérique : écran entier 0,003 x b, écran double image 0,006 x b, où b est la dimension d’un côté du champ image. S = sagittal, T = transversal Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 21 Mesures cliniques : échelles Mesures de vitesse de flux sanguin (θ = 0°) Système d'échographie 1300 Mode Doppler spectral Mode BCFM Vitesse du flux sanguin Vitesse du flux sanguin Sonde Type Minimum (cm/s) Maximum (m/s) Minimum (cm/s) Maximum (m/s) 9087 0,26 8,05 0,26 4,93 Précision de l’angle : 1,8° Niveaux de puissance de base du fabricant (Factory Default Power Levels) Sonde Type Sonde Type 9087 22 Flex Focus 1202 Version logicielle 4.10.10/4.10.12 - 2300 bk3000/bk5000 Version logicielle 5.16.2 - Publication 2022-12 2300 bk3500 Version logicielle 1.5.1 - 1300 bkSpecto Version logicielle 6.6.6. 1,8 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Compatibilité électromagnétique RF diffusées et rayonnées, immunité Type de système d'échographie Types de sonde Mode dʼéchographie 1300 9087 B Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le système d'échographie 1300 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'environnement est défini comme étant celui d'un établissement de santé professionnel selon la norme CEI 60601-1-2, 3e éd. Le client ou l'utilisateur du système d'échographie 1300 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique - conseils d'immunité CEI 60601-1-2 conformité RF diffusée 3 Vrms 3 Vrms Les équipements de radiocommunication portables et mobiles doivent être utilisés à une distance de toute partie du système d’échographe 1300, y compris CEI 61000-4-6 150 kHz à 150 kHz à des câbles, supérieure à la distance de séparation recommandée calculée en 80 MHz 0,5 MHz utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. 0,03 Vrms 0,5 MHz à 60 MHz RF rayonnée 3 V/m CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz Distance de séparation recommandée d = 1,2 √P 150 kHz à 0,5 MHz d = 120 √P 0,5 MHz à 60 MHz d = 1,2 √P 60 MHz à 800 MHz 3 Vrms d = 2,3 √P 800 MHz à 2,7 GHz 60 MHz à 80 MHz où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). 3 V/m Dans la zone de fréquence de signaux, le niveau de conformité de l’immunité est réduit selon la description ci-dessus. Il n’est pas possible d’immuniser les sondes en raison du faible niveau du signal sur les sondes. Le niveau d’immunité dépend de la sonde elle-même. Les intensités de champ des émetteurs de RF, déterminées par une étude électromagnétique du sitea, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquencesb. Des interférences sont possibles à proximité des équipements portant le symbole suivant : REMARQUE 1 Entre 60 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces prescriptions d’utilisation peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et des personnes. a Les intensités de champ des émetteurs fixes, comme les stations de base des téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télédiffusion, ne peuvent en théorie être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par les émetteurs de RF, l’étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée là où le système d'échographie 1300 est utilisé dépasse le niveau de conformité précédent applicable aux RF, le système d'échographie 1300 doit être observé afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. Lorsque son fonctionnement montre des performances anormales, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, comme de réorienter ou de déplacer le système d'échographie 1300. b Dans la gamme de fréquences comprise entre 0,5 MHz et 60 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 0,03 V/m. Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 23 1300 Type de système d'échographie Types de sonde Mode dʼéchographie 9087 Doppler et CFM (mode couleur) Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le système d'échographie 1300 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'environnement est défini comme étant celui d'un établissement de santé professionnel selon la norme CEI 60601-1-2, 3e éd. Le client ou l'utilisateur du système d'échographie 1300 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique - conseils d'immunité CEI 60601-1-2 conformité RF diffusée 3 Vrms 3 Vrms Les équipements de radiocommunication portables et mobiles doivent être utilisés à une distance de toute partie du système d’échographe 1300, y compris CEI 61000-4-6 150 kHz à 150 kHz à des câbles, supérieure à la distance de séparation recommandée calculée en 80 MHz 1,6 MHz utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. 0,03 Vrms 1,6 MHz à 60 MHz RF rayonnée 3 V/m CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz Distance de séparation recommandée d = 1,2 √P 150 kHz à 1,6 MHz d = 120 √P 1,6 MHz à 60 MHz d = 1,2 √P 60 MHz à 800 MHz 3 Vrms d = 2,3 √P 800 MHz à 2,7 GHz 60 MHz à 80 MHz où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). 3 V/m Dans la zone de fréquence de signaux, le niveau de conformité de l’immunité est réduit selon la description ci-dessus. Il n’est pas possible d’immuniser les sondes en raison du faible niveau du signal sur les sondes. Le niveau d’immunité dépend de la sonde elle-même. Les intensités de champ des émetteurs de RF, déterminées par une étude électromagnétique du sitea, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquencesb. Des interférences sont possibles à proximité des équipements portant le symbole suivant : REMARQUE 1 Entre 60 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces prescriptions d’utilisation peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et des personnes. a Les intensités de champ des émetteurs fixes, comme les stations de base des téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télédiffusion, ne peuvent en théorie être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par les émetteurs de RF, l’étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée là où le système d'échographie 1300 est utilisé dépasse le niveau de conformité précédent applicable aux RF, le système d'échographie 1300 doit être observé afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. Lorsque son fonctionnement montre des performances anormales, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, comme de réorienter ou de déplacer le système d'échographie 1300. b Dans la gamme de fréquences comprise entre 1,6 MHz et 60 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 0,03 V/m. 24 Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Distances de séparation recommandées Type de système d'échographie Types de sonde Mode dʼéchographie 1300 9087 B Distances de séparation recommandées entre les équipements de radiocommunication portables et mobiles et le système d'échographie 1300 Le système d'échographie 1300 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique dans lequel les .perturbations dues aux RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système d'échographie 1300 peut favoriser la prévention des interférences électromagnétiques en maintenant la distance minimale entre les équipements de radiocommunication portables et mobiles (émetteurs) et le système d'échographie 1300 recommandée ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communications. Distance de séparation en fonction de la fréquence de lʼémetteur Puissance nominale de m sortie 150 kHz à 0,5 MHz 0,5 MHz à 60 MHz 60 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz maximale de d = 1,2 P d = 1,2 √P d = 120 √P d = 2,3 √P lʼémetteur W 0,01 0,12 12 0,12 0,23 0,1 0,38 38 0,38 0,73 1 1,2 120 1,2 2,3 10 3,8 380 3,8 7,3 100 12 1200 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas dans la liste ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 Entre 60 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la gamme de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces prescriptions d’utilisation peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et des personnes. 1300 Type de système d'échographie Types de sonde 9087 Mode dʼéchographie Doppler et CFM (mode couleur) Distances de séparation recommandées entre les équipements de radiocommunication portables et mobiles et le système d'échographie 1300 Le système d'échographie 1300 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique dans lequel les .perturbations dues aux RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système d'échographie 1300 peut favoriser la prévention des interférences électromagnétiques en maintenant la distance minimale entre les équipements de radiocommunication portables et mobiles (émetteurs) et le système d'échographie 1300 recommandée ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communications. Distance de séparation en fonction de la fréquence de lʼémetteur Puissance nominale de m sortie 150 kHz à 1 MHz 1 MHz à 60 MHz 60 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz maximale de d = 1,2 √P d = 120 √P d = 1,2 √P d = 2,3 √P lʼémetteur W 0,01 0,12 12 0,12 0,23 0,1 0,38 38 0,38 0,73 1 1,2 120 1,2 2,3 10 3,8 380 3,8 7,3 100 12 1200 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas dans la liste ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 Entre 60 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la gamme de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces prescriptions d’utilisation peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et des personnes. Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) Publication 2022-12 25 26 Publication 2022-12 Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02) ">
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