Guide d'utilisation Sonde E14C4t (9018) 16-01265-FR-08 Publié 2024-02 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 4452 8100/Télécopie : +45 4452 8199 www.bkmedical.com E-mail : info@bkmedical.com (BK Medical ci-après dénommée BK) L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. E14C4t = Réf. Type 9018 © 2014 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Service après-vente et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Entretien de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Connexion des sondes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Utilisation d'une gaine de sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Utilisation des boutons de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Imagerie avec la sonde E14C4t . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Imagerie biplan simultané . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Imagerie transversale ou sagittale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Imagerie endfire. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Imagerie sans ponction ou biopsie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Réglage de la zone d'image et utilisation du secteur élargi (visualisation trapézoïdale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Fonctions de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Ponctions transrectales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Ponctions transpérinéales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Détermination du volume de la prostate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Ponctions et biopsies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Imagerie 3D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01265-EN-11 3 4 Introduction Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde E14C4t. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage, qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications L'E14C4t combine en une seule sonde l'imagerie biplan simultané et l'imagerie endfire. L'E14C4t est conçue pour les procédures transrectales et endovaginales. Elle convient également à l'élastographie en régime statique1 et à l'imagerie de contraste. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes. Attention T-c2 La tête de la sonde est très délicate. Manipuler la sonde avec précaution, surtout quand vous la posez sur une surface dure, par exemple. De même, faire attention à ne pas cogner sa tête. Bouton transversal Bouton sagittal/endfire Tête Figure 1. Sonde E14C4t. 1. Le mode d'imagerie n'est pas disponible au Japon Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Introduction 5 Plan d'imagerie E14C4tL' comprend deux barrettes courbées une barrette pour l'imagerie transversale et une pour l'imagerie sagittale et endfire. La barrette sagittale de la sonde E14C4t décrit un arc de 210° au total. Une section de 140° de l'arc est utilisée par les deux plans d'échographie pour l'imagerie biplan simultané et pour l'imagerie endfire. Il est important de noter que l'imagerie biplan simultané et l'imagerie endfire utilisent des sections différentes de la barrette sagittale. La Figure 2 montre la section de la barrette utilisée respectivement lors des explorations biplan simultané et endfire. La partie biplan simultané de la barrette sagittale La partie endfire de la barrette sagittale Barrette transversale Barrette transversale Figure 2. Plan d'imagerie de la sonde E14C4t. Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. 6 Publié 2024-02 Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) AVERTISSEMENT GS-w5 Ne passez pas sur les câbles des sondes avec les roues du système ou d'autres équipements lourds au risque d'endommager le câble et dégrader et/ou corrompre l'échographie. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus de détails, voir la Fiche technique produit. AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à eux-mêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Traitement 7 Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la Norme EN60601-1(IEC 60601-1) Classe BF. AVERTISSEMENT T-w12 Pour éviter de blesser le patient ou d'endommager une sonde, il convient de faire preuve d'une extrême prudence lors de l'utilisation d'un berceau du support de sonde mécanique ou d'un accessoire robotique avec la sonde. Ceci est particulièrement important lors du réglage de la position du berceau/lit après l'insertion de la sonde dans le corps du patient. Le berceau du support de sonde ou un accessoire robotique peuvent exercer une force excessive lorsque la position de la sonde est ajustée, ce qui peut blesser le patient ou endommager la sonde. REMARQUE : Les équipements BK Medical prennent uniquement en charge le matériel CIVCO et BK Medical ne pourra être tenue responsable en cas de connexion d'E14C4t à un autre matériel. Changement de fréquence L'option Imagerie Multifréquences (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. 8 Publié 2024-02 Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. 1 2 3 4 Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Introduire la sonde dans la housse de sonde. Vérifier la présence de bulles d'air entre la housse et la sonde et les éliminer si nécessaire avant de poursuivre. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Avant de réaliser l'imagerie, appliquer une petite quantité de gel sur l'extérieur de la housse, puis en ré-appliquer fréquemment. Celui-ci crée un bon contact acoustique entre la peau et la sonde. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • • Porter des gants stériles. Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction. Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. AVERTISSEMENT Colo-w1 Ne jamais insérer avec force la sonde. Ne jamais faire des mouvements latéraux démesurés pendant ou après l'insertion. Il y aurait risque de blesser le patient ou d'endommager le tissu. Un toucher rectal effectué par un clinicien peut être nécessaire par précaution avant l'insertion ou l'utilisation de la sonde. Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Mise en route de l'imagerie 9 Utilisation des boutons de commande de la sonde Pour changer le plan d'imagerie, appuyer sur le bouton du plan souhaité (voir Figure 1). Cet appui active (met en route) ou désactive (arrête) l'imagerie du plan souhaité. Un bouton met en marche la barrette sagittale ou endfire. Un appui long sur ce bouton active l'imagerie endfire. Un deuxième bouton met en marche la barrette transversale. Imagerie avec la sonde E14C4t Imagerie biplan simultané L'E14C4t peut transmettre des images transversales (T) et sagittales (S) simultanément. Quand vous appuyez sur la touche Diviser du bk3000/bk5000 ou touchez Temps réel Double sur bkSpecto/bkActiv, la transmission simultanée temps réel est activée automatiquement. Ceci est indiqué sur l'écran bk3000/bk5000 par un point vert visualisé devant la touche Simultan. Imagerie transversale ou sagittale Cliquez sur Simultané/touchez Temps réel Double pour activer/désactiver la transmission simultanée temps réel. Quand la transmission simultanée en direct est arrêtée, vous pouvez choisir lequel des plans est actif et lequel est gelé sur bk3000/bk5000 quand vous appuyez sur la touche Diviser ou quand vous placez le curseur sur l'image, puis appuyez sur la touche Sélectionner. Sur le bkSpecto/bkActiv, vous appuyez sur le bouton Double image pour basculer entre les images. Imagerie endfire L'E14C4t peut effectuer une imagerie endfire. Un appui long sur le bouton Sagittal/Endfire de la sonde met en marche l'imagerie endfire. Ceci est indiqué sur l'écran par la lettre E qui apparaît à droite du numéro de la sonde. Pour changer de plan d'imagerie sur bk3000/bk5000, cliquez E et sélectionnez transversal (T) ou sagittal (S). Sur le bkSpecto/bkActiv, touchez T ou S sur l'écran tactile. Quand vous activez l'imagerie endfire, une image est visualisée sur l'écran (et par défaut l'imagerie simultanée est arrêtée). Il faut activer la fonction partage écran, vu qu'un isocentre n'a pas été défini dans ce contexte. Quand vous appuyez sur le bouton Diviser du système/touchez DUAL, deux images sont visualisées sur l'écran. L'image endfire est affichée avec soit une image transversale, soit une image sagittale, en fonction du plan utilisé en dernier pendant l'imagerie. Cliquez sur Simultané/touchez Temps réel Double pour activer/désactiver la transmission simultanée temps réel. 10 Publié 2024-02 Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Imagerie sans ponction ou biopsie Quand l'E14C4t est utilisée pour réaliser une imagerie transrectale sans facilités de ponction, l'adaptateur UA1325-w doit être monté pour donner une surface lisse à la sonde et minimiser l'inconfort du patient. L'adaptateur se met en position sur la sonde par un déclic pour couvrir le canal ouvert (voir Figure 3). Figure 3. E14C4t avec adaptateur UA1325-w. Remarque : Il faut enlever l'adaptateur avant de préparer l'E14C4t pour une désinfection. L'adaptateur peut être désinfecté en suivant les mêmes méthodes que celles expliquées plus tard au chapitre UA1326. Réglage de la zone d'image et utilisation du secteur élargi (visualisation trapézoïdale) La largeur de la zone d'image peut être ajustée à l'aide de la touche largeur du panneau de commande du système. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. A l'aide de la fonction Secteur élargi, vous pouvez augmenter l'angle sectoriel transversal de sa largeur par défaut de 140° et jusqu'à une largeur de 180°. Figure 4. Des lignes pointillées indiquent les secteurs transversaux élargis sur l'E14C4t. Équipements de ponction et de biopsie Les ponctions et biopsies sont possibles avec la sonde E14C4t. Les guides de ponction utilisables sont montrés aux pages suivantes, avec une courte description de leurs fonctions, ainsi que des instructions d'utilisation. La sonde possède un canal ouvert auquel l'accessoire de ponction approprié s'adapte quand l'adaptateur (UA1325-w) a été enlevé (voir Figure 3). Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Équipements de ponction et de biopsie 11 Ponctions transrectales Avec la sonde E14C4t, vous pouvez effectuer des ponctions et biopsies transrectales en réalisant une imagerie de l'une des trois manières suivantes: • • • Biplan simultané (imagerie dans les deux plans transversal et sagittal). Endfire (imagerie dans le plan sagittal). Double (combine l'imagerie biplan simultané et le tir endfire en un guide de biopsie). Tous les guides de biopsie pour la ponction transrectale présentent un diamètre d'1,6 mm, adapté pour les aiguilles de calibre 17 G et 18 G. Pour la ponction transrectale, les guides de biopsie sont disponibles en versions réutilisables non stériles et en versions à usage unique emballées stériles. Guides de biopsie non stériles (vert clair) L'adaptateur UA1325-w et les guides de biopsie réutilisables (UA1326, UA1327 et UA1328) ne sont pas stériles à la livraison. Le guide de ponction UA1324 ne l'est pas non plus. Ils doivent tous être nettoyés selon la procédure exposée dans le guide Entretien et Nettoyage. L'adaptateur et les guides de biopsie réutilisables peuvent être endommagés lors de l'utilisation, du nettoyage ou de la désinfection. Ainsi, il faut bien vérifier leur surface avant utilisation pour détecter des fissures ou irrégularités éventuelles. Il faut aussi les vérifier une fois par mois en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Guides de biopsie stériles (vert foncé) Les guides de biopsie à usage unique stériles (UA1322-S, UA1322-S14, UA1323-S et UA1329-S) sont livrés assemblés dans des emballages décollables. Le contenu est uniquement stérile si l'emballage est intact. La longueur d'aiguille recommandée est de 20 cm (7,8 pouces) pour les procédures anesthésiques et de 25 cm (9,8 pouces) pour les procédures de biopsie. AVERTISSEMENT Sterile-w1 Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage unique. Ne pas les utiliser si : • l'intégrité de l'emballage a été compromise • la date d'expiration est dépassée • il manque l'étiquette sur l'emballage AVERTISSEMENT Sterile-w2 Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité de l'emballage. 12 Publié 2024-02 Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Les guides de biopsie emballés stériles doivent être stockés à une température comprise entre +5ºC (+41ºF) et +25ºC (+77 ºF) et une humidité de 0% à 80 %. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. Biplan simultané Le guide de biopsie à usage unique stérile UA1322-S, UA1322-S14 et le guide de biopsie réutilisable UA1326 sont utilisés pour l'imagerie biplan simultané. Figure 5. Guide de biopsie réutilisable UA1326. La ligne de ponction des guides UA1322-S, UA1322-S14 et UA1326 sur l'E14C4t est montrée sur la Figure 6. Les guides d'aiguille UA1322-S et UA1326 possèdent un diamètre de 1,6 mm pour aiguilles de calibre 18 G au maximum. Le guide d'aiguille UA1322-S14 possède un diamètre de 2,1 mm pour aiguilles de calibre 14 G au maximum. La ligne de ponction a un angle de 19° par rapport à l'axe de la sonde. Figure 6. Illustration de la ligne de ponction des guides de biopsie UA1322-S, UA1322-S14 et UA1326. Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Équipements de ponction et de biopsie 13 Endfire Le guide de biopsie à usage unique stérile UA1323-S et le guide de biopsie réutilisable UA1327 sont utilisés pour l'imagerie endfire. Figure 7. Guide de biopsie réutilisable UA1327. La ligne de ponction des guides UA1323-S et UA1327 sur l'E14C4t est montrée sur la Figure 8. Le guide de l'aiguille est parallèle à la ligne centrale de la sonde. Figure 8. Illustration de la ligne de ponction des guides de biopsie UA1323-S et UA1327. Double Le guide de biopsie à usage unique stérile UA1329-S et le guide de biopsie réutilisable UA1328 sont utilisés pour l'imagerie double. L'angle d'insertion à 0° est marqué par une bande bleue. Sur l'écran, vous verrez que ce marquage correspond à la couleur de la ligne de ponction visualisée sur l'image. AVERTISSEMENT P-w8 Avant de faire une ponction ou une biopsie en mode Dual, s'assurer que la couleur de la ligne de ponction visualisée sur l'écran corresponde au guide d'aiguille dans lequel vous allez introduire l'aiguille. Figure 9. Guide de biopsie réutilisable UA1328. 14 Publié 2024-02 Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Les lignes de ponction pour UA1328 et UA1329-S sur la sonde E14C4t sont présentées dans la Fig. 10. Les guides d'aiguille ont un angle de 0° et 19° par rapport à l'axe de la sonde. Figure 10. Illustration de la ligne de ponction des guides de biopsie UA1328 et UA1329-S. Pendant l'imagerie endfire, seule la ligne de biopsie endfire peut être visualisée sur l'écran. Montage d'un guide de biopsie transrectal Pour monter un guide de biopsie sur l'E14C4t: 1 Enlever l'adaptateur couvrant le canal ouvert, s'il est monté sur la sonde. 2 Introduire la sonde dans une gaine de sonde stérile contenant une quantité appropriée de gel d'imagerie stérile. 3 Laisser glisser le guide d'aiguille dans le guide de biopsie. AVERTISSEMENT Colo-w1 Ne jamais insérer avec force la sonde. Ne jamais faire des mouvements latéraux démesurés pendant ou après l'insertion. Il y aurait risque de blesser le patient ou d'endommager le tissu. Un toucher rectal effectué par un clinicien peut être nécessaire par précaution avant l'insertion ou l'utilisation de la sonde. 4 Introduire l'ensemble monté (guide d'aiguille et guide de biopsie) dans le canal ouvert de la sonde. Pour vous aider à positionner le guide de biopsie, il y a un petit nodule au bout du guide de biopsie s'adaptant dans la rainure du canal de la sonde. Le guide de biopsie est ensuite monté dans le canal ouvert de la sonde par un déclic (voir Figure 11). Figure 11. Guide de biopsie et guide d'aiguille montés sur l'E14C4t. AVERTISSEMENT P-w9 S'assurer que le guide de biopsie et le guide d'aiguille soient bien positionnés. Ne jamais insérer le guide d'aiguille pendant que la sonde est à l'intérieur du patient. Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Équipements de ponction et de biopsie 15 Ponctions transpérinéales Le guide de ponction métallique UA1324, montré sur la Figure 12, est conçu pour les ponctions et biopsies transpérinéales. Lors de l'utilisation du guide UA1324, il faut monter l'adaptateur UA1325-w (montré sur la Figure 3). Le UA1324 comprend un guide d'aiguille et un anneau de montage muni d'une attache. Le guide d'aiguille a 9 tubes de guidage parallèles, espacés de 5 mm, et chacun d'un diamètre interne de 2,1 mm, ce qui correspond à une aiguille de calibre 14 G. Les guides sont parallèles à la ligne centrale de la sonde. Remarque : Le guide d'aiguille peut être ajusté de 70 mm dans la longueur par rapport à l'anneau de montage en utilisant la vis d'ajustage. Figure 12. Guide de ponction UA1324. Montage du guide de ponction transpérinéal S'assurer que l'adaptateur UA1325-w est monté avant de monter le guide de ponction transpérinéale. Introduire la sonde dans une gaine de sonde stérile. Détacher l'attache de l'UA1324, puis laisser glisser le guide sur la tête de la sonde jusqu'à ce qu'il arrive au goujon métallique du côté de la sonde. Le guide de ponction doit être correctement positionné de sorte que la rainure passe facilement sur le goujon. Ne pas forcer pour monter le guide de ponction sur la sonde. Figure 13. Guide de ponction UA1324 monté sur l'E14C4t. 16 Publié 2024-02 Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Les lignes de ponction du guide UA1324 sur l'E14C4t avec la sonde sont montrées sur la Figure 14. Figure 14. Illustration de la ligne de ponction de l'UA1324. Détermination du volume de la prostate Consulter le Guide d'utilisation du système pour plus d'instructions sur la détermination du volume de la prostate, et sur la meilleure procédure à utiliser. Réaliser des ponctions et des biopsies AVERTISSEMENT P-w1 Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le système et contactez votre service après-vente BK. AVERTISSEMENT P-w4 La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Superposition de la ligne de ponction Appuyer sur la touche Ponction ou Biopsie pour superposer une ligne de ponction à l'image. Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du système pour savoir comment changer la ligne affichée. Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction vers la cible. L'écho de la pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran. La ligne de ponction varie en fonction de l'orientation du plan d'imagerie. Dans le plan sagittal, la voie de ponction est indiquée par une ligne pointillée. Les points sont espacés de 5mm. Dans le plan transversal, un seul point indique le point où l'aiguille passe par le plan d'imagerie. Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) Équipements de ponction et de biopsie 17 AVERTISSEMENT TC-w4 Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille. Pour supprimer la ligne de ponction de l'image, consulter le guide d'utilisation du système. AVERTISSEMENT P-w5 Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde. Nettoyage après une ponction et une biopsie AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Imagerie 3D L'imagerie 3D dans l'E14C4t est possible: • Par la méthode main libre – où la sonde est utilisée en combinaison avec le logiciel 3D de votre système. Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. 18 Publié 2024-02 Guide d'utilisation E14C4t (16-01265-FR-08) ">
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