BK Medical X14L4 (9038) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde X14L4
16-01664-FR-02
Janvier 2020
Réservé à un usage professionnel
FABRICANT LÉGAL
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199
www.bkmedical.com
E-mail : info@bkmedical.com
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date
de fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous
de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre
représentant BK Medical.
X14L4 = Réf. Type 9038
© 2020 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Nettoyage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Plan d'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Imagerie endovaginale, anorectale et transrectale à l’aide de la sonde X14L4. . . 9
Rotation du plan d’imagerie 2D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Imagerie 3D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Nettoyage après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Version source en anglais
16-01664-EN-04
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Introduction
Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde X14L4. Il doit être utilisé
en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations
de sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement
des fluides du corps humain.
Indications
La sonde X14L4 est destinée à l’imagerie 3D transrectale, pour la prostate et
transvaginale. Elle convient également à l'élastographie et à l'imagerie de contraste.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes.
Figure 1. Sonde X14L4.
Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant
la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche
technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide
d'utilisation.
AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées
ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
• Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
• Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et
assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
• Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
• Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution.
Guide d'utilisation X14L4 (16-01664-FR-02)
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AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés BK. BK Medical se réserve le
droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, sans limitation, de la responsabilité
relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements
entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit
être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi,
il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
Nettoyage
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical,
il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans
la Fiche technique produit.
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
AVERTISSEMENT Reproc-w2
C'est le devoir et la responsabilité des utilisateurs de cet équipement que d'apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la
contamination croisée, il convient de suivre toutes les règles (y compris pour le nettoyage,
l'emballage et le stockage) pour le personnel et l’équipement contre la contamination telles
qu’elles sont fixées par votre bureau, service ou institution.
Plan d'imagerie
La sonde est constituée d'une barrette échographique linéaire rotative permettant de
couvrir un angle réglable jusqu’à 360º pour la production d’images 3D, offrant ainsi
une meilleure orientation pour la visualisation des zones d’intérêt. Aucun élément
mobile n'est en contact avec le tissu humain.
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Position par défaut du plan
d’imagerie à l’opposé du
bouton de la poignée
Figure 2. Plan d’imagerie 2D.
Figure 3. Plan d’imagerie 3D.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter toute commotion électrique et toute détérioration de la sonde, les broches du
connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un
système.
AVERTISSEMENT Pos-w1
Avant tout examen, utilisez l’imagerie échographique pour vérifier que l’orientation du plan
d’imagerie 2D correspond à l’indication du moniteur. Dans le cas contraire, les informations
anatomiques livrées par les images obtenues peuvent s’avérer incorrectes.
Guide d'utilisation X14L4 (16-01664-FR-02)
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Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
La sonde est connectée au système à l'aide du port de sonde barrette de ce dernier.
Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers
la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche
et le bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la norme EN 60601-1
(CEI 60601-1) Classe B.
Changement de fréquence
Le contrôle Imagerie Multifréquences (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
REMARQUE : aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées.
En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines housses de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par
conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse
avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
•
•
8
Porter des gants stériles.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
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Guide d'utilisation X14L4 (16-01664-FR-02)
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde
stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient
endommager la sonde ou la housse de sonde.
Utilisation du bouton de commande de la sonde
Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie.
Appuyez dessus pour Start (commencer) ou Stop (arrêter) l'imagerie (geler l'image).
Appuyez sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image.
Appuyez longuement sur le bouton pour démarrer ou arrêter l'imagerie 3D.
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image, consultez le guide
d'utilisation de votre système.
Imagerie endovaginale, anorectale et transrectale à l’aide de la sonde X14L4
AVERTISSEMENT Colo-w1
Ne jamais insérer avec force la sonde. Ne jamais faire des mouvements latéraux démesurés
pendant ou après l'insertion. Il y aurait risque de blesser le patient ou d'endommager le
tissu. Un toucher rectal effectué par un clinicien peut être nécessaire par précaution avant
l'insertion ou l'utilisation de la sonde.
Avec la sonde X14L4, les imageries 2D et 3D s’effectuent sur le plan sagittal,
comme illustré à la Fig. 2 et à la Fig. 3.
REMARQUE : par défaut, la position du plan d’imagerie est à l’opposé du bouton de
la poignée. Toutes les acquisitions linéaires débutent avec la barrette linéaire dans
cette position par défaut, permettant de produire des images 2D en temps réel.
Rotation du plan d’imagerie 2D
L’imagerie 2D est généralement utilisée pour localiser une zone nécessitant une
imagerie 3D. Il est possible de faire pivoter le plan d’imagerie 2D à partir du
système, afin d’identifier la zone ciblée sans avoir à déplacer la sonde dans
l’organisme du patient.
La rotation du plan d’imagerie 2D ne modifie pas la position de départ par défaut de
l’imagerie 3D ni l’angle ou la longueur de balayage définis.
REMARQUE : il est impossible de faire pivoter le plan d’imagerie 2D lorsque l’image
est gelée ou en mode partage d’écran.
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Figure 4. Icône de rotation.
L’icône de rotation (voir Fig. 4) indique la position de la barrette au cours de
l’imagerie 2D, représentée par la ligne située dans le cercle.
Notez que la position par défaut du plan d’imagerie est à l’opposé du bouton de la
sonde (voir la Fig. 2).
Rotation du plan d’imagerie sur bk3000 ou bk5000
(Nouvelle interface bk3000/bk5000 - système fourni à partir de févier 2020)
Vous pouvez déplacer l’icône de rotation au sein de l’écran à l’aide de la boule de
commande et de la touche Select (Sélectionner) du clavier du système. L’icône de
rotation disparaît au lancement d’une acquisition 3D.
Rotation du plan d’imagerie :
1 Cliquez sur l'icône de rotation sur le moniteur à l'aide de la touche Select
(Sélectionner). Un cadre vert s'affiche autour de l’icône.
2 Appuyez sur les touches +/- du clavier. Cliquez de nouveau sur l’icône de
rotation pour définir le plan.
ou
3 Utilisez les touches +/- de l’icône de rotation elle-même. Cela est possible
lorsque vous passez le curseur sur l’icône de rotation et que seules les
touches +/- sont encadrées en vert.
ou
4 Utilisez les boutons directionnels pour faire tourner le plan. Vous n’avez pas
besoin de sélectionner l’icône de rotation.
Figure 5. Boutons directionnels du moniteur.
Utilisez ensuite la touche + pour faire pivoter vers la droite ou la touche - pour faire
pivoter vers la gauche.
Chaque sélection permet de modifier l’angle du plan d’imagerie de 3°. Maintenez
la touche enfoncée pour accélérer la rotation. Le plan d’imagerie peut être pivoté
sur 180° dans chaque direction à partir de la position par défaut (voir la Fig. 3).
Il est également possible de faire pivoter le plan d’imagerie à l’aide de la
télécommande. Reportez-vous au guide d’utilisation du système pour plus
d’informations sur la télécommande et ses fonctionnalités.
Le plan d’imagerie revient automatiquement à la position par défaut lors du passage
à l’imagerie 3D. Il convient donc de toujours contrôler le plan d’imagerie afin de
s’assurer qu’il est dans la position souhaitée.
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Rotation du plan d’imagerie sur bk3000 ou bk5000
(Ancienne interface bk3000/bk5000 - système fourni avant févier 2020)
Vous pouvez déplacer l’icône de rotation au sein de l’écran à l’aide de la boule de
commande et de la touche Select (Sélectionner) du clavier du système. L’icône de
rotation disparaît au lancement d’une acquisition 3D.
Rotation du plan d’imagerie :
Cliquez sur l'icône de rotation sur le moniteur à l'aide de la touche Select
(Sélectionner), puis utilisez les touches +/- du clavier. Vous pouvez également
utiliser les touches +/- de l’icône de rotation elle-même. Utilisez ensuite la touche +
pour faire pivoter vers la droite ou la touche - pour faire pivoter vers la gauche.
Il est également possible de faire pivoter le plan d’imagerie à l’aide de la
télécommande. Reportez-vous au guide d’utilisation du système pour plus
d’informations sur la télécommande et ses fonctionnalités.
Chaque sélection permet de modifier l’angle du plan d’imagerie de 3°. Maintenez la
touche enfoncée pour accélérer la rotation. Le plan d’imagerie peut être pivoté sur
180° dans chaque direction à partir de la position par défaut (voir la Fig. 3).
Rotation du plan d’imagerie sur bkSpecto
Appuyez sur le symbole de rotation et faites-le glisser jusqu'à une nouvelle position
sur l’écran à l'aide du pavé tactile. L’icône de rotation disparaît au lancement d’une
acquisition 3D.
Rotation du plan d’imagerie :
Appuyez sur le symbole de rotation sur l'écran et utilisez les boutons directionnels
sur l’écran tactile pour faire tourner le plan :
Figure 6. Boutons directionnels mis en évidence.
Guide d'utilisation X14L4 (16-01664-FR-02)
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Chaque appui permet de faire tourner le plan d’imagerie de 3°. Maintenez le bouton
enfoncé pour accélérer la rotation. Le plan d’imagerie peut être pivoté sur 180° dans
chaque direction à partir de la position par défaut (voir la Fig. 3).
Le plan d’imagerie revient automatiquement à la position par défaut lors du passage
à l’imagerie 3D. Il convient donc de toujours contrôler le plan d’imagerie afin de
s’assurer qu’il est dans la position souhaitée.
Imagerie 3D
REMARQUE : reportez-vous au guide d’utilisation avancé du système pour plus
d’informations sur l’imagerie 3D.
L’imagerie 2D est généralement utilisée pour localiser une zone nécessitant une
imagerie 3D. Une fois la sonde à l’emplacement désiré, activez l’imagerie 3D
à l’aide du bouton 3D du système. Notez qu’il est possible de configurer le bouton
de commande de la sonde à partir du système.
Au démarrage de l’imagerie 3D, la zone d’acquisition doit être définie sur une
échelle de 10 à 360° sur le système. La sélection d’un angle d’imagerie entraîne alors
le centrage de l’image sur la position par défaut (l’image étant alors divisée en deux
parts égales).
Lors de l’acquisition, les images sont produites selon l’angle et la cadence définis par
l’utilisateur sur le système. La barrette revient ensuite automatiquement à la position
par défaut à l’issue de l’imagerie.
Notez que la sonde et le patient doivent rester immobiles tout au long de l’acquisition 3D
pour obtenir des images nettes.
Position de centrage de l’angle de point
en direction du bouton de la sonde
Figure 7. Position de l'angle de point.
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Images à 360° et angle de point sur bkSpecto et bk3000/bk5000
(Nouvelle interface bk3000/bk5000 - système fourni à partir de févier 2020)
Lorsque le paramètre 3D Distance (Distance 3D) est défini pour une image 3D
à 360°, avant l’acquisition d’une image 3D, un angle de point apparaît sur
l’image 3D finale. (Le paramètre d’angle de point n’est disponible que lorsque le
paramètre 3D Distance (Distance 3D) est défini sur 360°.)
L’angle de point correspond à un paramètre configurable à l’aide du bouton Stitch
(Point) sur l’écran tactile ou dans l’onglet 3D image (Image 3D). La ligne de point
est une ligne qui apparaît dans l’image 3D pour matérialiser le paramétrage de
l’angle de point.
Assurez-vous que la ligne de point sur l’écran n’interfère pas avec la zone à
visualiser. Vérifiez le cube après l’imagerie 3D. Si nécessaire, faites pivoter la ligne
de point à une nouvelle position pour acquérir une nouvelle image.
Pour définir l’angle de point :
1 Appuyez ou cliquez sur Stitch
(Point) sur l’écran tactile ou dans l’onglet 3D.
Dans cet exemple, l’angle de point est à l’opposé de la position par défaut de la
barrette, en direction du bouton de la sonde (voir la Fig. 7).
2
Définissez la position souhaitée en sélectionnant l’icône correspondante
(à l’écart de la région d’intérêt).
Notez que le paramétrage de l’angle de point ne s’applique qu’à la session d’imagerie
en cours, mais vous pouvez enregistrer un préréglage avec votre angle de point de
prédilection. Reportez-vous au Guide d'utilisation avancé correspondant.
Lorsque vous appuyez ou cliquez sur 3D Acquire (Acquisition 3D) pour lancer
l’imagerie, un cercle de progression s'affiche sur le moniteur pendant l’acquisition et
une fenêtre contextuelle sur l'écran vous permet d'arrêter l’acquisition en cours.
Ligne de point
L’imagerie 3D doit être entièrement terminée pour pouvoir analyser les données
obtenues pour chaque direction. La ligne de point n’apparaît qu’une fois l’image 3D
finale produite.
Pour masquer la ligne de point :
1 Appuyez ou cliquez sur Stitchline (Ligne de point) lors de l’examen de
l’acquisition 3D pour afficher ou masquer la ligne de point.
Reportez-vous au Guide d'utilisation avancé pour plus d’informations sur la
personnalisation des touches apparaissant à l’écran.
Guide d'utilisation X14L4 (16-01664-FR-02)
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Images à 360° et angle de point sur bk3000/bk5000
(Ancienne interface - système fourni avant févier 2020)
Lorsque le paramètre Extent (Longueur) est défini pour une image 3D à 360°, un
angle de point apparaît. (Le paramètre d’angle de point n’est disponible que lorsque
le paramètre Extent (Longueur) est défini sur 360°.)
L’angle de point correspond à un paramètre configurable. La ligne de point est une
ligne qui apparaît dans l’image 3D pour matérialiser le paramétrage de l’angle de
point.
Assurez-vous que la ligne de point sur l’écran n’interfère pas avec la zone à
visualiser. Vérifiez le cube après l’imagerie 3D. Si nécessaire, faites pivoter la ligne
de point à une position plus adaptée.
Pour définir l’angle de point :
1 Sélectionnez le Pro Package approprié pour la session d’imagerie, puis cliquez
sur l’icône Stitch
(Point) dans l’onglet 3D General (Généralités 3D).
Dans cet exemple, l’angle de point est à l’opposé de la position par défaut de la
barrette, en direction du bouton de la sonde (voir la Fig. 2).
2
Définissez la position souhaitée en sélectionnant l’icône correspondante
(à l’écart de la région d’intérêt).
Notez que le paramétrage de l’angle de point ne s’applique qu’à la session d’imagerie
en cours.
Le clavier se verrouille au démarrage de l’imagerie afin d’éviter toute interruption
accidentelle de l’acquisition. Une barre de progression apparaît alors dans le haut de
l’image avec le temps restant (en secondes) avant la fin de l’acquisition.
Ligne de point
L’imagerie 3D doit être entièrement terminée pour pouvoir analyser les données
obtenues pour chaque direction. La ligne de point n’apparaît qu’une fois l’image 3D
finale produite.
Activation/dé
sactivation de
la ligne de
point
14
Pour masquer la ligne de point :
•
Dans l’onglet 3D General (Généralités 3D), sélectionnez ou désélectionnez
Stitch line (Ligne de point) pour afficher ou masquer la ligne de point.
Reportez-vous au Guide d'utilisation avancé pour plus d’informations sur la
personnalisation des touches apparaissant à l’écran.
Janvier 2020
Guide d'utilisation X14L4 (16-01664-FR-02)
Nettoyage après utilisation
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux). Procéder à un nettoyage minutieux dès
que possible après utilisation afin d'éviter que des résidus de tissu ne sèchent à la surface.
Les résidus de tissu secs peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la
stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
canaux et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale
de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant.
Dans l'Union Européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à
des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Lors de la mise au rebut d’éléments contaminés, tels des housses de sonde, guides d’aiguille
ou d’autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau,
service ou établissement hospitalier.
Guide d'utilisation X14L4 (16-01664-FR-02)
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Guide d'utilisation X14L4 (16-01664-FR-02)