cytiva Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d'emploi
Ci-dessous, vous trouverez de brèves informations sur FineLINE Pilot 35. La colonne FineLINE Pilot 35 est conçue pour la séparation des biomolécules dans le cadre d'une production à l'échelle pilote, principalement avec une résine SOURCE.
PDF
Document
Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 3 1.1 1.2 1.3 2 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 4 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 5 Abréviations ..................................................................................................................................................... 6 Consignes de sécurité ........................................................................................ 7 2.1 2.2 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 8 Étiquettes et symboles ................................................................................................................................ 14 3 Description du système ..................................................................................... 15 4 Installation .......................................................................................................... 18 5 Fonctionnement ................................................................................................. 20 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 6 Maintenance ....................................................................................................... 36 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 7 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 37 Informations générales ............................................................................................................................... 38 Programme de maintenance utilisateur .............................................................................................. 39 Nettoyage ......................................................................................................................................................... 40 Assemblage et démontage ........................................................................................................................ 43 Maintenance des composants ................................................................................................................. 46 Stockage ........................................................................................................................................................... 49 Dépannage .......................................................................................................... 50 7.1 7.2 8 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 21 Systèmes et pompes .................................................................................................................................... 23 Garnissage de la colonne ............................................................................................................................ 24 Évaluation du garnissage de la colonne ................................................................................................ 30 Conditions de fonctionnement recommandées ............................................................................... 33 Vidange de la colonne .................................................................................................................................. 34 Optimisation .................................................................................................................................................... 35 Problèmes généraux .................................................................................................................................... 51 Problèmes liés au garnissage des colonnes ........................................................................................ 54 Informations de référence ................................................................................. 56 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 Caractéristiques ............................................................................................................................................. 57 Résistance chimique .................................................................................................................................... 58 Formation et entretien ................................................................................................................................ 60 Informations sur le recyclage .................................................................................................................... 61 Informations réglementaires .................................................................................................................... 62 8.5.1 8.5.2 8.6 8.7 2 Coordonnées de contact ........................................................................................................................... 63 Union européenne et Espace économique européen .................................................................. 64 Informations de commande ...................................................................................................................... 65 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité ........................................................................... 70 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du produit. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 4 1.2 À propos de ce manuel 5 1.3 Abréviations 6 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 3 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l'intégralité du Mode d'emploi avant d'installer, d'utiliser ou d'entretenir le produit. Toujours conserver le Mode d'emploi à portée de main lors de l'utilisation du produit. Ne pas installer, utiliser ou effectuer la maintenance du produit d'une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur ou d’autres personnes à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles ou des dommages à l’équipement. Utilisation prévue La colonne FineLINE™ Pilot 35 est destinée à la séparation des biomolécules telles que les protéines, les peptides et les oligonucléotides dans le cadre d’une production à l’échelle pilote, principalement avec une résine SOURCE™. La colonne FineLINE Pilot 35 doit être utilisée conformément aux instructions du présent Mode d’emploi. La colonne FineLINE Pilot 35 ne doit pas être utilisée dans des procédures ou à des fins diagnostiques. Conditions préalables Pour utiliser la colonne FineLINE Pilot 35 en toute sécurité et selon l’objectif prévu, les conditions préalables ci-après doivent être réunies : • L’opérateur doit maîtriser l’utilisation des équipements de laboratoire en général et la manipulation des biomatériaux. • Lire et comprendre le chapitre des consignes de sécurité du Mode d’emploi. • La colonne FineLINE Pilot 35 doit être installée conformément aux exigences du site et aux instructions du Mode d’emploi. Remarques Remarque : 4 Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Mode d’emploi fournit les informations nécessaires à l'installation, l'utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce Mode d’emploi concerne et couvre la colonne FineLINE Pilot 35. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes sur lesquels il est possible de cliquer. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 5 1 Introduction 1.3 Abréviations 1.3 Abréviations Introduction Cette section explique les abréviations utilisées dans le présent Mode d’emploi. Abréviations 6 Abréviation Définition Traduction CIP cleaning-in-place nettoyage en place EPDM ethylene propylene diene monomer éthylène propylène diène monomère ETFE ethylene-tetrafluoroethylene éthylène-tétrafluoroéthylène FFPM/FFKM/ Tecnoflon™ PFR91 perfluorinated elastomer élastomère perfluoré HETP height equivalent to a theoretical plate hauteur équivalente à un plateau théorique HIC hydrophobic interaction chromatography chromatographie par interaction hydrophobe PEEK Polyetheretherketone Polyétheréthercétone PFR Perfluor rubber Caoutchouc perfluoré POM Acetal plastic Plastique acétal PP polypropylene polypropylène PTFE polytetrafluoroethene polytétrafluoroéthène RPC reversed phase chromatography chromatographie en phase inverse SIP sanitation-in-place désinfection sur place TC hygienic tubing connection raccordement d’une tubulure hygiénique Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité, les étiquettes et les symboles figurant sur l’équipement. Il décrit également les procédures d’urgence et de récupération. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Consignes de sécurité 8 2.2 Étiquettes et symboles 14 Important AVERTISSEMENT Avant d'installer, d'utiliser ou d'entretenir le produit, tous les utilisateurs doivent lire et comprendre le contenu intégral de ce chapitre pour prendre connaissance des dangers encourus. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 7 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Introduction Avant d’installer, d’utiliser et d’entretenir la colonne, il convient de prendre connaissance des dangers décrits dans la documentation utilisateur. Suivre les instructions fournies afin de prévenir toute blessure corporelle et tout dommage de l’équipement. Les consignes de sécurité de cette section sont regroupées dans les catégories suivantes : • • • • Liquides inflammables et environnement explosif Protection individuelle Fonctionnement Maintenance Définitions Ce manuel d’utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. 8 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Consignes générales Les précautions générales suivantes doivent être respectées à tout moment. Il existe également des précautions à prendre en fonction du contexte, qui sont décrites dans leurs chapitres respectifs. AVERTISSEMENT Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et à procéder à sa maintenance. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser le produit d'une manière contrevenant aux indications du manuel d'utilisation. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Pression de colonne max. La pression de fonctionnement de la colonne ne doit jamais dépasser 20 bar, sous peine de risquer une blessure corporelle ou l’endommagement de la colonne. Toujours utiliser des alarmes de pression, des évents de pression ou des disques de rupture et des dispositifs de sécurité appropriés. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). AVERTISSEMENT La colonne ne doit JAMAIS contenir de l'air ou du gaz sous pression. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 9 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Liquides inflammables et environnement explosif AVERTISSEMENT Évaluation des risques. Réaliser une évaluation des risques pour tous les risques inhérents au procédé ou à l’environnement de traitement. Évaluer les effets que l’utilisation du produit et des procédés opérationnels peut avoir sur la classification de la zone dangereuse. Le procédé pourrait faire augmenter ou modifier la classification de la zone. Mettre en œuvre les mesures de réduction des risques nécessaires, comprenant l'utilisation d'équipements de protection individuelle. AVERTISSEMENT Certaines substances chimiques utilisées avec le produit sont potentiellement inflammables dans certaines conditions. Veiller à utiliser les substances chimiques dans des conditions où elles ne sont pas inflammables. Se reporter aux classifications de liquides inflammables locales et/ou nationales. Protection individuelle AVERTISSEMENT Substances dangereuses. Lors de l'utilisation de substances dangereuses, prendre toutes les mesures de protection appropriées, telles que le port de lunettes de sécurité et de gants résistant aux substances utilisées. Respecter les réglementations locales et/ou nationales pour une utilisation et une maintenance en toute sécurité du produit. 10 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Pour des raisons de sécurité personnelle pendant le transport, l’installation, l’utilisation, l’entretien et la maintenance des colonnes, toujours porter des lunettes de protection et d’autres équipements de protection individuelle adaptés aux circonstances. Les équipements de protection individuelle suivants doivent toujours être disponibles : • • • • lunettes de protection ; gants de travail protégeant contre les arêtes tranchantes ; chaussures de sécurité, de préférence avec embout en acier ; gants jetables. Toujours utiliser des gants jetables pour manipuler les pièces manuellement. Fonctionnement AVERTISSEMENT Examiner minutieusement le tube en verre de la colonne pour s'assurer qu'il ne présente pas de fissures ni de grosses rayures. Examiner plus particulièrement les extrémités du tube de la colonne. Les valeurs de pression s'appliquent uniquement si le tube en verre n'est pas endommagé. AVERTISSEMENT Pression de colonne max. La pression de fonctionnement de la colonne ne doit jamais dépasser 20 bar, sous peine de risquer une blessure corporelle ou l’endommagement de la colonne. Toujours utiliser des alarmes de pression, des évents de pression ou des disques de rupture et des dispositifs de sécurité appropriés. AVERTISSEMENT Faire extrêmement attention à proximité de la colonne, en particulier si des dispositifs hydrauliques sont raccordés à la colonne. La puissance générée par le mouvement de la colonne est suffisante pour broyer des parties corporelles telles que les mains et les membres. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 11 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). MISE EN GARDE Le retrait de la plaque supérieure et de l'adaptateur entraîne souvent des déversements et des éclaboussures. Essuyer immédiatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques d'accidents dus à des glissades. MISE EN GARDE S’assurer que la soupape de dépressurisation est correctement réglée et que le chemin d’écoulement des tubulures de raccordement n’est pas obstrué. MISE EN GARDE Ne pas retirer les tiges de support entre les deux pièces d’extrémité. Elles doivent être serrées à 1,4 Nm à l’aide d'une clé dynamométrique pour garantir un fonctionnement en toute sécurité. MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). Maintenance AVERTISSEMENT La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de l'ouvrir ou de le débrancher. 12 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Décontamination avant la maintenance. Afin que le personnel ne soit pas exposé à des substances potentiellement dangereuses, s'assurer que la colonne est correctement décontaminée et désinfectée avant la maintenance ou l'entretien. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 13 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes et symboles 2.2 Étiquettes et symboles Introduction Cette section décrit la plaque signalétique (étiquette) du produit et les autres étiquettes de sécurité ou réglementaires apposées sur le produit. Étiquette du produit L’étiquette apposée sur le produit permet d’identifier l’équipement et comporte les informations de conformité réglementaire. Les symboles et informations figurant sur la plaque signalétique du produit sont expliqués dans le tableau suivant. Symbole/texte Description Code no Référence à indiquer pour commander une colonne FineLINE Pilot 35 Design pressure La pression de conception qui ne doit jamais être dépassée. Avertissement ! Lire la documentation utilisateur avant d’utiliser le système. N'ouvrir aucun capot et ne remplacer aucune pièce sauf en cas d’indication spécifique dans la documentation utilisateur. Le système est conforme aux directives européennes en vigueur. 14 Catalog number ou Product no Numéro de série du système Mfg Year Année de fabrication Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 3 Description du système 3 Description du système À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit un aperçu de la colonne FineLINE Pilot 35 et une brève description de ses fonctions. Illustration de la colonne 5 6 1 7 8 2 9 3 10 4 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 15 3 Description du système Élément Description 1 Connexion de la chambre hydraulique (2 pièces, une n’est pas illustrée) 2 Molette de l’adaptateur avec raccordement supérieur de la colonne (non illustré) 3 Couvercle de l’adaptateur avec joints toriques 4 Tube de l'adaptateur 5 Pièce d’extrémité supérieure 6 Écrou de goujon (3 pièces) 7 Goujon (3 pièces) 8 Tube de la colonne 9 Pièce d’extrémité inférieure avec unité de filtration inférieure 2 µm et raccordement inférieur de la colonne (non illustré) 10 Unité de filtration de l’adaptateur 2 µm avec joints toriques Aperçu de la conception La colonne FineLINE Pilot 35 est conçue pour le développement de méthodes à l’échelle pilote, principalement avec une résine SOURCE. Elle est destinée à être utilisée dans des applications où les normes d’hygiène sont très élevées, par exemple dans la production de produits biopharmaceutiques. Elle est en outre facile à utiliser. La conception de la colonne FineLINE Pilot 35 est simple. Elle comprend un certain nombre d’unités complètes qui sont facilement assemblées les unes aux autres. Le tube de la colonne est maintenu en place entre la pièce d’extrémité supérieure et la pièce d’extrémité inférieure par trois tiges de support. La pièce d’extrémité inférieure comporte l’unité de filtration inférieure et un filtre de 2 µm. Un joint torique permet de sceller l’unité contre le tube de la colonne. La pièce d’extrémité supérieure contient l’adaptateur réglable au niveau hydraulique et deux connexions hydrauliques. Le couvercle de l’adaptateur est fixé à la pièce d’extrémité supérieure à l’aide d’un raccord à baïonnette. Des joints toriques permettent de sceller le couvercle contre la tige de l’adaptateur et la pièce d’extrémité supérieure. Tous les raccordements de tubulure sont dotés de raccords M6. Adaptateur ajustable au niveau hydraulique L’adaptateur est ajusté par la pression hydraulique. La chambre hydraulique, c’est-àdire l’espace entre l’unité de filtration de l’adaptateur et le couvercle de l’adaptateur, est remplie de liquide hydraulique (de l’éthanol à 20 % est recommandé). 16 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 3 Description du système En pompant le liquide hydraulique dans la chambre, la pression augmente et l’adaptateur commence à se déplacer. Afin de maintenir la pression hydraulique sur l’adaptateur lors de l’utilisation, des bouchons d’arrêt sont placés sur les raccords hydrauliques. Matériaux Les matériaux utilisés pour la fabrication de la colonne FineLINE Pilot 35 ont été soigneusement sélectionnés pour être compatibles avec les agents couramment utilisés en chromatographie, lors de la désinfection et du nettoyage, tels que l’hydroxyde de sodium et l’éthanol. Ces matériaux comprennent le verre borosilicaté, le PEEK, le polypropylène, l'EPDM et le PTFE. Tous les composants de la colonne sont fabriqués avec des matériaux de haute qualité et satisfont aux exigences des environnements industriels. Les pièces qui sont en contact avec l'échantillon et l’éluant, c’est-à-dire les pièces en contact produit, sont fabriquées avec des matériaux possédant une très grande résistance chimique. Se reporter à la Section 8.2 Résistance chimique, à la page 58 pour obtenir des informations sur la résistance des matériaux aux différentes substances chimiques. Composants En général, les composants des colonnes peuvent être considérés comme contenant des pièces « en contact produit » (en contact avec les liquides du procédé) et des pièces « sèches ». Un kit de joints toriques spécial est recommandé lorsque des éluants pour une résine de RPC sont utilisés (voir Accessoires, à la page 68 pour plus de détails). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 17 4 Installation 4 Installation À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs et au personnel de maintenance de déballer, d'installer, de déplacer et de transporter la colonne FineLINE Pilot 35. AVIS En travaillant avec les joints, les filets ou les surfaces en contact avec ces composants : - Ne jamais utiliser d’outils tranchants. - Ne pas rayer ces composants ni les surfaces. Déballage hors de la caisse de livraison Les colonnes sont livrées assemblées, avec l’adaptateur installé dans la colonne. Déballer soigneusement l'équipement et vérifier le contenu du conteneur par rapport au bon de livraison fourni avec la colonne. Vérifier également que l’équipement ne présente pas de signes de dommages susceptibles de s’être produits pendant le transport. Signaler immédiatement tout dommage constaté à votre représentant Cytiva local et au transporteur. Nous recommandons de conserver les matériaux d’emballage. Les colonnes sont livrées assemblées, avec l’adaptateur installé dans la colonne. Une tubulure d’entrée et de sortie pré-bridée d’un diamètre interne de 1,2 mm est fournie lors de la livraison de la colonne. Pour éviter de plier la tubulure de sortie, celleci doit être insérée dans une des fentes situées sur la pièce d’extrémité inférieure. Remarque : Avant la livraison, les colonnes sont testées sous pression avec de l’EtOH à 20 % (v/v). Il peut rester des gouttes résiduelles dans la colonne. Illustrations des pièces fournies avec la colonne FineLINE Pilot 35 L’image ci-dessous montre les pièces fournies avec la colonne FineLINE Pilot 35. Remarque : 18 Le manuel n’est pas montré sur l’image. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 4 Installation Articles figurant sur le bon de livraison Le tableau ci-dessous décrit le bon de livraison de la colonne FineLINE Pilot 35. Élément N° article Qté colonne FineLINE Pilot 35 18110202 1 Tubulure, à brides D L 420 mm 18110220 2 diam. int. 1,2 mm L 750 mm 18454601 3 Écrou bombé M6 18245001 4 Bouchon d’arrêt M6 18110221 4 Clé 19748101 1 Clé hexagonale de 2,5 59444200 1 Clé 18111088 1 Mode d’emploi 28964850 1 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 19 5 Fonctionnement 5 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des instructions pour utiliser la colonne FineLINE Pilot 35 en toute sécurité. Dans ce chapitre Section 20 Voir page 5.1 Consignes de sécurité 21 5.2 Systèmes et pompes 23 5.3 Garnissage de la colonne 24 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne 30 5.5 Conditions de fonctionnement recommandées 33 5.6 Vidange de la colonne 34 5.7 Optimisation 35 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 5 Fonctionnement 5.1 Consignes de sécurité 5.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Examiner minutieusement le tube en verre de la colonne pour s'assurer qu'il ne présente pas de fissures ni de grosses rayures. Examiner plus particulièrement les extrémités du tube de la colonne. Les valeurs de pression s'appliquent uniquement si le tube en verre n'est pas endommagé. AVERTISSEMENT Pression de colonne max. La pression de fonctionnement de la colonne ne doit jamais dépasser 20 bar, sous peine de risquer une blessure corporelle ou l’endommagement de la colonne. Toujours utiliser des alarmes de pression, des évents de pression ou des disques de rupture et des dispositifs de sécurité appropriés. AVERTISSEMENT Faire extrêmement attention à proximité de la colonne, en particulier si des dispositifs hydrauliques sont raccordés à la colonne. La puissance générée par le mouvement de la colonne est suffisante pour broyer des parties corporelles telles que les mains et les membres. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). MISE EN GARDE Le retrait de la plaque supérieure et de l'adaptateur entraîne souvent des déversements et des éclaboussures. Essuyer immédiatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques d'accidents dus à des glissades. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 21 5 Fonctionnement 5.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE S’assurer que la soupape de dépressurisation est correctement réglée et que le chemin d’écoulement des tubulures de raccordement n’est pas obstrué. MISE EN GARDE Ne pas retirer les tiges de support entre les deux pièces d’extrémité. Elles doivent être serrées à 1,4 Nm à l’aide d'une clé dynamométrique pour garantir un fonctionnement en toute sécurité. 22 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 5 Fonctionnement 5.2 Systèmes et pompes 5.2 Systèmes et pompes Des systèmes ou des pompes qui possèdent les capacités de débit et de pression requises peuvent être utilisés (100 ml/min pour la résine SOURCE 15 et 200 ml/min pour la résine SOURCE 30 ; pression nominale d’au moins10 bar g). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 23 5 Fonctionnement 5.3 Garnissage de la colonne 5.3 Garnissage de la colonne Informations générales sur le garnissage AVIS Avant de garnir la colonne pour la première fois, rincer la colonne et les tubulures avec une solution de CIP pour s’assurer que toutes les surfaces sont propres. AVIS Certains solvants organiques peuvent nécessiter l’utilisation de joints toriques en PFR, (voir la Section 8.2 Résistance chimique, à la page 58). AVIS Garnir la colonne à la température à laquelle elle sera utilisée pour éviter que le liquide hydraulique ne se dilate ou ne se contracte en raison de variations de température. Pour une performance optimale de la colonne FineLINE Pilot 35 et du milieu de chromatographie SOURCE, les procédures de garnissage suivantes indiquées ci-dessous sont recommandées. Lire l'intégralité du chapitre avant d'utiliser la colonne. Se reporter à la Section 6.5 Assemblage et démontage, à la page 43 si nécessaire lors du garnissage ou de la vidange de la colonne FineLINE Pilot 35. Que la colonne soit utilisée dans un système ou comme une unité autonome, il est conseillé de raccorder une vanne à l’entrée/la sortie inférieure de la colonne qui fera office de système de fermeture. Cette vanne doit être une vanne marche/arrêt ou une vanne à 3 voies. Garnissage des colonnes avec une résine SOURCE Suivre les étapes ci-dessous pour garnir la colonne avec une résine SOURCE. Étape Action 1 a. Retirer l’adaptateur de la colonne (1). b. Raccorder la sortie inférieure de la colonne à une pompe (2). 24 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 5 Fonctionnement 5.3 Garnissage de la colonne Étape Action c. Éliminer l’air des espaces morts de la pièce d’extrémité par un rinçage avec de l’éthanol à 20 % en utilisant un flux ascendant à environ 100 ml/min. Le filtre inférieur doit être recouvert de 0,5 à 1 cm de liquide. d. Éliminer le liquide en excès par aspiration. 1 2 2 Débrancher la pompe. Placer l’extrémité de la tubulure au-dessus du niveau de la colonne pour éviter de vidanger la colonne. 3 a. Raccorder la pompe de garnissage à l’entrée hydraulique avec le clapet anti-retour (7), la soupape de dépressurisation (8) pré-réglée à 10 bar g, et un manomètre (9) en ligne. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 25 5 Fonctionnement 5.3 Garnissage de la colonne Étape Action b. Placer un bouchon d’arrêt dans la sortie hydraulique (10). 9 7 10 8 4 a. Préparer la quantité souhaitée de résine SOURCE en fabriquant un slurry de milieu de chromatographie à 30 % à 40 % dans une solution d’éthanol à 20 %. b. Verser le slurry dans la colonne en un seul mouvement continu (4). Remplir la colonne à 2 cm au-dessus de l’entrée hydraulique avec de l’éthanol à 20 %. Remarque : Toujours s’assurer que la tubulure est bien remplie de liquide de garnissage. 4 5 a. Raccorder la tubulure à l’entrée de la colonne située au sommet de l’adaptateur. Incliner la colonne puis insérer l’adaptateur (6) selon un angle, en veillant à ce que de l’air ne soit pas piégé sous le filtre. b. Pousser délicatement l’adaptateur dans la colonne jusqu’à ce que les deux joints toriques sur l’adaptateur se trouvent dans le tube en verre. c. Déplacer le couvercle de l’adaptateur sur sa position de butée la plus basse tout en positionnant la fente du couvercle de l’adaptateur directement au-dessus du chiffre « 1 » sur la pièce d’extrémité supérieure de la colonne. 26 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 5 Fonctionnement 5.3 Garnissage de la colonne Étape Action d. Verrouiller l’adaptateur en tournant le couvercle de l’adaptateur dans le sens horaire de sorte que la fente soit positionnée directement audessus du chiffre « 2 ». Pendant cette procédure, de l’éthanol à 20 % circulera dans les tubulures raccordées aux entrées de la colonne. 5 6 a. Placer un bouchon d'arrêt (9) dans l’entrée supérieure de la colonne sur l’adaptateur. b. Démarrer la pompe de garnissage (10) avec un débit de 100 ml/min pour une résine SOURCE 15 et de 200 ml/min pour une résine SOURCE 30. L’adaptateur commencera à se déplacer vers le bas (11). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 27 5 Fonctionnement 5.3 Garnissage de la colonne Étape Action c. Vérifier l’absence de fuites. La pression devrait bientôt atteindre 10 bar g. La soupape de dépressurisation aidera à maintenir la pression constante tout au long de la procédure de garnissage. En cas d’identification d’une fuite, voir les solutions possibles à la Section 7.1 Problèmes généraux, à la page 51. 9 11 10 7 a. Lorsque le flux s’arrête au niveau de la sortie inférieure de la colonne, démarrer la pompe pendant 30 secondes supplémentaires. b. Débrancher la pompe (12) de l’entrée hydraulique. c. Insérer un bouchon d’arrêt dans l’entrée (13). 12 13 Commencer à faire fonctionner la colonne avec un flux ascendant afin d'éliminer l’air résiduel piégé dans l’adaptateur. La colonne est maintenant prête à être utilisée. Avant de commencer à utiliser la colonne, nous recommandons d’évaluer sa performance en utilisant la méthode décrite à la Section 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne, à la page 30. 28 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 5 Fonctionnement 5.3 Garnissage de la colonne La méthode décrite ci-dessus est un garnissage avec une résine SOURCE standard. Cette procédure de garnissage peut également être utilisée pour d’autres résines. Cependant, la pression de garnissage, la solution de garnissage, la vitesse de l’adaptateur et le point de virage du garnissage doivent être choisis en fonction du milieu de chromatographie utilisé pour le garnissage. Un exemple consiste à déplacer l’adaptateur à une vitesse constance de 1 cm/min jusqu'à obtenir la compression souhaitée (calculée comme la hauteur de matrice sédimentée divisée par la hauteur de matrice garnie). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 29 5 Fonctionnement 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne Introduction L'efficacité d'une colonne dépend, par exemple, de la qualité de son remplissage. Une colonne mal garnie entraîne un débit irrégulier, qui à son tour, produit une zone élargie et une résolution réduite. Il est donc important de disposer d’une méthode permettant de tester la colonne avant qu’elle ne soit mise en service. Une telle méthode doit être simple, quantitative, et ne doit pas introduire de matériaux contaminants. Il est également avantageux d’utiliser la même méthode pour surveiller les performances de la colonne tout au long de sa durée de vie utile, afin de faciliter la détermination du moment où le milieu de chromatographie devra être reconditionné ou remplacé. L’expérience a montré que la meilleure méthode d’expression de l'efficacité d'une matrice remplie est en termes de hauteur équivalente à un plateau théorique (HETP) et de facteur d'asymétrie (As) du pic. Ces valeurs peuvent être facilement déterminées en utilisant un échantillon (par exemple, de l’acétone ou une solution saline) dans la colonne. Choix de l’échantillon de test/l’éluant Un échantillon tel que de l’acétone ou une solution saline, par exemple du NaCl, peut être utilisé pour obtenir une bonne indication de la qualité de garnissage de la colonne. L'éluat est surveillé en mesurant l'absorption des UV à 280 nm ou la conductivité. Le profil d’élution résultant est utilisé pour calculer la valeur HETP et l’asymétrie de pic. Voir Calcul de l’HETP et de l’asymétrie, à la page 31. L’acétone et le NaCl peuvent tous deux interagir avec la matrice. En cas d’utilisation de NaCl sur une résine chargée telle qu’une résine échangeuse d’ions, la matrice doit d’abord être équilibrée avec un éluant contenant du NaCl à une conductivité d’environ 35-40 mS/cm (ce qui correspond à environ 0,4 M de NaCl) avant d’appliquer une concentration de NaCl plus élevée en tant qu’échantillon. L’acétone ne constitue pas le premier choix recommandé pour des techniques telles que la HIC et la RPC, à moins d’utiliser un solvant comme éluant à une concentration suffisamment élevée pour empêcher toute interaction avec la matrice. Tenir compte des instructions relatives à chaque résine spécifique. Une alternative consiste à augmenter la concentration du tampon de migration de 3 fois et à l’utiliser comme une solution d'échantillon, à condition que le tampon de migration contienne un sel à une concentration suffisamment élevée pour que l’échantillon n’interagisse pas avec la matrice. 30 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 5 Fonctionnement 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne Configuration de test Lors du choix d’une configuration de test, une recommandation générale est d’utiliser un volume externe minimal. Le volume externe est défini comme le volume en amont de la colonne entre le point d’application de l’échantillon et l’entrée de la colonne, et de la sortie de la colonne vers le détecteur. Le piège à bulles et les filtres doivent être contournés pendant l’application de l’échantillon afin d’éviter tout rétro-mélange. Le tableau ci-dessous présente les recommandations de la configuration de test pour la résine SOURCE. D’autres résines peuvent avoir d’autres vitesses de test optimales. Le fait d’exécuter le test HETP à une vitesse plus élevée ou d’utiliser un volume d’échantillon plus important affectera les valeurs HETP et AS. Propriété Valeur Volume d’échantillon 1 à 2 % du volume de matrice Échantillon/éluant Alt. 1) NaCl 0,8 M/NaCl 0,4 M Alt. 2) Acétone à 2 % (v/v) dans de l’éthanol/éthanol Vitesse du test 60 cm/h Détection NaCl, conductivité. Acétone, adsorption des UV à 280 nm Remarque : Remarque : il est important d’équilibrer correctement la colonne avant d’évaluer le garnissage. Une fois la configuration de test décidée et la colonne garnie, il est recommandé d’effectuer trois tests de suite pour mesurer la répétabilité de la méthode. Pour obtenir des résultats comparables dans le temps, il est important d’être cohérent une fois la configuration de test choisie. L’équipement et les conditions doivent être aussi constants que possible, car des variations au niveau de l’échantillon/l’éluant, la vitesse, le volume d’échantillon, la température du circuit d’écoulement du liquide, etc., influent sur le résultat. Calcul de l’HETP et de l’asymétrie Calculer la hauteur équivalente à un plateau théorique (HETP) et le facteur d’asymétrie (AS) à partir de la courbe de conductivité ou des UV (en fonction de l’échantillon utilisé) de la manière suivante : Calcul de l'HETP HETP = L/N N = 5,54 x (VR/wh)2 où, L = hauteur de la matrice N = nombre de plateaux théoriques VR = volume de rétention du pic wh = largeur du pic à mi-hauteur VR et wh sont exprimés dans les mêmes unités Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 31 5 Fonctionnement 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne Pour faciliter la comparaison des performances de la colonne, on utilise souvent le concept de hauteur de plateau réduite (h). La hauteur de plateau réduite est calculée comme suit : h = HETP/dp où, dp = diamètre des particules = diamètre moyen des billes (en utilisant la même unité que pour l’HETP). De manière générale, une valeur de h<3 est normalement acceptable dans les conditions de test optimales. Calcul de l'asymétrie Le pic doit être symétrique, avec un facteur d'asymétrie aussi proche de 1 que possible. Une modification de la forme du pic est généralement la première indication de la détérioration de la matrice due à l'utilisation. Le facteur d'asymétrie As décrit l'écart par rapport à un pic idéal de forme gaussienne ; il est calculé à partir de la largeur du pic à 10 % de sa hauteur : AS = b/a Pour indication, une valeur de 0,8 à 1,8 est correcte. Remarque : 32 Remarque : Si les résultats des procédures d’évaluation décrites ici s’avèrent insatisfaisants, se reporter à la Section 7.2 Problèmes liés au garnissage des colonnes, à la page 54 pour obtenir des conseils relatifs à la résolution. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 5 Fonctionnement 5.5 Conditions de fonctionnement recommandées 5.5 Conditions de fonctionnement recommandées La colonne FineLINE Pilot 35 est destinée au développement de méthodes. La vitesse du liquide utilisée pendant le développement d'une méthode doit généralement être la même que celle qui sera utilisée lors du procédé à pleine échelle, voir la Section 5.7 Optimisation, à la page 35. La colonne FineLINE Pilot 35 ne nécessite pas de procédures opérationnelles particulières. Appliquer les méthodes et les routines généralement reconnues pour utiliser des colonnes à l’échelle pilote. En règle générale, la vitesse d’écoulement linéaire d’une résine SOURCE est comprise dans la plage de 100 à 1000 cm/h. Flow velocity [cm/h] Voir la figure ci-dessous pour le flux maximum à 10 bar g à différentes hauteurs de matrice pour la résine SOURCE 30 et la résine SOURCE 15 garnies dans une colonne FineLINE Pilot 35 (pression mesurée au-dessus de la colonne). Viscosité 1,0 cP Bed height [cm] Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 33 5 Fonctionnement 5.6 Vidange de la colonne 5.6 Vidange de la colonne Suivre les étapes ci-dessous pour vidanger la colonne. 34 Remarque : Ne pas essayer d’agiter la matrice garnie au risque d’entraîner la formation de fines. Remarque : Si le couvercle de l’adaptateur n’est pas sur la position « 1 », la colonne risque d’être endommagée en raison d’une augmentation de la contre-pression. Étape Action 1 Ouvrir la sortie hydraulique et obturer l’entrée supérieure de la colonne avec un bouchon d’arrêt. Tourner le couvercle de l'adaptateur sur la position « 1 ». 2 Raccorder une pompe à l’entrée inférieure et pomper un tampon de stockage de résine dans la colonne. 3 Démarrer la pompe. 4 Arrêter la pompe lorsque l’unité de filtration de l’adaptateur se trouve à 1 cm du sommet du tube de la colonne. 5 Ouvrir l’entrée de la colonne et retirer l’adaptateur. 6 Retourner la colonne sur un bécher et verser la résine hors de la colonne. Si nécessaire, continuer de pomper par l’entrée inférieure. Ne pas essayer d'agiter la matrice garnie. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 5 Fonctionnement 5.7 Optimisation 5.7 Optimisation La colonne FineLINE Pilot 35 est destinée au développement de méthodes. Dans le cadre d’une optimisation du procédé, plusieurs aspects pratiques doivent être pris en compte, notamment les limites de pression de l’équipement associées aux procédés à grande échelle, et les aspects particuliers de la manipulation des liquides et du contrôle du procédé à des débits volumétriques élevés. Les vitesses de liquide utilisées pendant le développement des méthodes doivent généralement être les mêmes que celles utilisées pendant le procédé à pleine échelle envisagé. Les colonnes FineLINE sont également disponibles en acier inoxydable avec des diamètres internes de 70, 100, 200 et 350 mm à des fins de passage à plus grande échelle ; se reporter à Colonnes FineLINE pour un passage à plus grande échelle, à la page 69. Contacter également un représentant Cytiva ou consulter le site Web à l’adresse indiquée en dernière page de ce mode d’emploi pour obtenir de plus amples informations sur ces colonnes. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 35 6 Maintenance 6 Maintenance À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations sur la maintenance qui doit être réalisée par l’utilisateur de la colonne FineLINE Pilot 35. Pour garantir que le système fonctionne conformément aux spécifications, une maintenance planifiée doit être réalisée tous les ans par un technicien de maintenance de Cytiva ou le personnel agréé par Cytiva. Ce chapitre contient une liste des opérations de maintenance planifiée. Dans ce chapitre Section 36 Voir page 6.1 Consignes de sécurité 37 6.2 Informations générales 38 6.3 Programme de maintenance utilisateur 39 6.4 Nettoyage 40 6.5 Assemblage et démontage 43 6.6 Maintenance des composants 46 6.7 Stockage 49 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 6 Maintenance 6.1 Consignes de sécurité 6.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de l'ouvrir ou de le débrancher. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Décontamination avant la maintenance. Afin que le personnel ne soit pas exposé à des substances potentiellement dangereuses, s'assurer que la colonne est correctement décontaminée et désinfectée avant la maintenance ou l'entretien. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 37 6 Maintenance 6.2 Informations générales 6.2 Informations générales La colonne FineLINE Pilot 35 contient un minimum de composants afin de faciliter le nettoyage et d’assurer des résultats fiables. Les colonnes ne nécessitent qu’une maintenance régulière minime. La principale cause de dysfonctionnement de la colonne, hormis la résine de séparation, est l’obstruction du filet de la colonne et l’usure des joints toriques. Il est recommandé de filtrer les tampons et les solutions d’échantillon avant de les utiliser dans la colonne. 38 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 6 Maintenance 6.3 Programme de maintenance utilisateur 6.3 Programme de maintenance utilisateur Période Action Tous les 5 cycles Nettoyage en place Se reporter à Nettoyage en place (CIP), à la page 41. Lors du regarnissage de la colonne Filets Lorsque les joints toriques perdent de leur souplesse Remplacement des joints toriques Selon les besoins Désinfection Se reporter à Entretien des filtres, à la page 46 Se reporter à Remplacement des joints toriques, à la page 46. Se reporter à Désinfection, à la page 41. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 39 6 Maintenance 6.4 Nettoyage 6.4 Nettoyage Précautions AVERTISSEMENT Évaluation des risques. Réaliser une évaluation des risques pour tous les risques inhérents au procédé ou à l’environnement de traitement. Évaluer les effets que l’utilisation du produit et des procédés opérationnels peut avoir sur la classification de la zone dangereuse. Le procédé pourrait faire augmenter ou modifier la classification de la zone. Mettre en œuvre les mesures de réduction des risques nécessaires, comprenant l'utilisation d'équipements de protection individuelle. AVERTISSEMENT Certaines substances chimiques utilisées avec le produit sont potentiellement inflammables dans certaines conditions. Veiller à utiliser les substances chimiques dans des conditions où elles ne sont pas inflammables. Se reporter aux classifications de liquides inflammables locales et/ou nationales. MISE EN GARDE Après la maintenance, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). MISE EN GARDE S'assurer que les tuyaux ne fuient pas avant de réaliser un nettoyage en place (CIP) du système ou une désinfection en place (SIP) dans la colonne. Agents nettoyants recommandés pour les pièces des colonnes Toutes les pièces des colonnes peuvent être nettoyées avec les agents nettoyants les plus couramment utilisés, tels que des détergents, de l’éthanol, des acides faibles, de l’hydroxyde de sodium et des solutions salines. 40 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 6 Maintenance 6.4 Nettoyage Remarque : Remarque : éviter l'utilisation de solutions de chlorure de sodium dont le pH est inférieur à 4,0. Rincer soigneusement la colonne immédiatement après qu’elle ait été en contact avec des solutions salines. Nettoyage en place (CIP) L’un des aspects les plus importants de la chromatographie utilisée à des fins de production est la maintenance de la colonne garnie au moyen de procédures de nettoyage en place (CIP). Le CIP permet l’élimination hors du système de purification de substances très étroitement liées, précipitées ou dénaturées, générées lors des cycles de purification précédents. En effet, une accumulation de contaminants sur la colonne pourrait affecter les propriétés chromatographiques de la colonne. Un encrassement important risquerait également d’obstruer la colonne, d’augmenter la contre-pression et de réduire la vitesse d’écoulement. Remarque : Inverser le sens du flux à travers la colonne pendant le CIP. Les méthodes suggérées pour éliminer les protéines hydrophobes fortement liées, les lipoprotéines et les lipides de la résine SOURCE garnie dans la colonne FineLINE Pilot 35 sont les suivantes : • Laver la colonne avec 4-10 volumes de matrice d’EtOH jusqu’à 70 % (v/v) ou de l’isopropanol à 30 %, puis 3-4 volumes de matrice d’eau. Si de fortes concentrations de solvants organiques sont utilisées, appliquer des gradients pour éviter la formation de bulles d’air. • Autrement, laver la colonne avec 1-4 volumes de matrice de détergent non ionique à 0.5 % (par exemple, dans de l’acide acétique 1 M), suivi de 5 volumes de matrice d’EtOH à 70 % (v/v) pour éliminer le détergent, puis 3-4 volumes de matrice d’eau. • Pour éliminer les autres contaminants, la méthode suivante peut être utilisée : laver la colonne avec 4 volumes de matrice de NaOH 0,5 à 1,0 M à 40 cm/h, puis 2-3 volumes de matrice de tampon de démarrage. Ces protocoles de CIP doivent être utilisés comme des directives pour définir un protocole de nettoyage spécifique au matériau brut devant être appliqué. Tenir également compte des instructions relatives à chaque résine spécifique. Selon la nature des contaminants, il peut être nécessaire d’utiliser différents protocoles en association. En cas d’encrassement important, il peut être nécessaire d’optimiser les protocoles. Désinfection La désinfection réduit la contamination microbienne de la matrice à un minimum. Procédure de désinfection recommandée : Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 41 6 Maintenance 6.4 Nettoyage 42 Étape Action 1 Appliquer 2,5 volumes de colonne de NaOH 1,0 M à un débit linéaire de 250 cm/h, en utilisant un flux ascendant à travers la colonne. 2 Changer la direction du flux puis appliquer encore 2,5 volumes de colonne de NaOH 1,0 M en utilisant un flux descendant à travers la colonne. 3 Arrêter la pompe et laisser reposer pendant 60 minutes. 4 Rééquilibrer la colonne avec du tampon de démarrage. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 6 Maintenance 6.5 Assemblage et démontage 6.5 Assemblage et démontage Précautions AVERTISSEMENT La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de l'ouvrir ou de le débrancher. MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). AVIS Nettoyer la colonne avec de l’éthanol à 20 % avant l’assemblage et le démontage. Informations générales Les colonnes sont livrées assemblées, avec l’adaptateur installé dans la colonne. L’assemblage et le démontage de la colonne FineLINE Pilot 35 est très simple et, en conséquence, seules des instructions de base sont nécessaires. Une tubulure d’entrée et de sortie pré-bridée d’un diamètre interne de 1,2 mm est fournie lors de la livraison de la colonne. Pour éviter de plier la tubulure de sortie, celleci doit être insérée dans une des fentes situées sur la pièce d’extrémité inférieure. Assemblage Suivre les étapes ci-dessous pour assembler la colonne. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 43 6 Maintenance 6.5 Assemblage et démontage b) c) d) a) 2 1 2 1 Étape Action 1 Humidifier le filtre inférieur avec de l’eau distillée. Insérer l’unité de filtration inférieure dans le tube de la colonne et la serrer à l’aide de la clé fournie (a). 2 Humidifier l’unité de filtration de l’adaptateur et la tige de l’adaptateur avec de l’eau distillée. 3 Déplacer le couvercle de l’adaptateur (b) jusqu’à sa position de butée inférieure. 4 Insérer l’adaptateur dans le tube de la colonne de sorte que la fente située sur le couvercle de l’adaptateur soit positionnée directement au-dessus du chiffre « 1 » sur la pièce d’extrémité supérieure de la colonne (c). 5 Verrouiller l’adaptateur en tournant le couvercle de l’adaptateur dans le sens horaire de sorte que la fente soit positionnée directement au-dessus du chiffre « 2 » sur la pièce d’extrémité supérieure (d). Démontage Suivre les étapes ci-dessous pour démonter la colonne. 44 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 6 Maintenance 6.5 Assemblage et démontage a) b) 2 e) 2 1 f) 1 d) c) 2 2 1 1 2 1 Étape Action 1 Tourner le couvercle de l’adaptateur dans le sens antihoraire, de la position verrouillée indiquée par le chiffre « 2 » sur la pièce d’extrémité supérieure vers la position « 1 ». Utiliser la clé fournie si nécessaire (b). 2 Humidifier la tige de l’adaptateur avec de l’eau distillée et tirer le couvercle de l’adaptateur jusqu’à sa position de butée supérieure (c). Si l’adaptateur adhère à la colonne, utiliser la clé comme montré sur l’illustration (d). 3 Retirer l’intégralité de l’adaptateur du tube en verre de la colonne (e). 4 Utiliser la clé fournie pour retirer l’unité de filtration inférieure (f) de la colonne. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 45 6 Maintenance 6.6 Maintenance des composants 6.6 Maintenance des composants Entretien des filtres La principale cause de dysfonctionnement de la colonne, hormis la résine, est l’obstruction des supports des filtres de la colonne. Lorsque les colonnes sont regarnies, toujours vérifier les filtres et les laver à l’aide d’une solution détergente ou dans un bain à ultrasons, ou remplacer l’unité de filtration. Remplacement des joints toriques Utiliser le kit de joints toriques indiqué à la section Accessoires, à la page 68. Utiliser une spatule pour retirer les joints toriques usés. Pour remplacer les joints toriques qui sont en contact avec le tube de l’adaptateur, se reporter à la Section 6.5 Assemblage et démontage, à la page 43, qui montre comment démonter la colonne afin de remplacer les joints toriques. Commander des joints résistants aux solvants (kit de joints toriques en PFR) (se reporter à Accessoires, à la page 68) si les joints toriques en EPDM fournis avec les colonnes ne sont pas compatibles avec le solvant à utiliser. Remplacement de l’unité de filtration de l’adaptateur 46 Étape Action 1 Dévisser les deux vis qui maintiennent l’unité de filtration de l’adaptateur et les retirer de la tige de l’adaptateur. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 6 Maintenance 6.6 Maintenance des composants Étape Action 2 Retirer délicatement l’unité de filtration. 3 Dévisser la tubulure de l’adaptateur et l’installer dans l’unité de remplacement. Remplacement de l’unité de filtration inférieure Utiliser la clé fournie pour retirer l’ancienne unité de filtration inférieure. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 47 6 Maintenance 6.6 Maintenance des composants Humidifier la nouvelle unité de filtration inférieure avec de l’eau distillée puis l’insérer dans le tube de la colonne. Serrer le filtre inférieur. Remplacement de la tubulure de l’adaptateur Étape Action 1 Retirer l’unité de filtration de l’adaptateur comme décrit ci-dessus. Retirer les deux vis qui maintiennent la molette de l’adaptateur et l’entrée de la colonne. 2 Retirer la tubulure de la tige de l’adaptateur. Dévisser la molette de l’adaptateur de la tubulure à l’aide de la clé en plastique fournie. Remplacer la tubulure et assembler l’unité de filtration dans l’ordre inverse. Remarque : 48 Lorsque la nouvelle tubulure est en place, la molette de l’adaptateur doit être tournée à 180° lors de sa réinsertion. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 6 Maintenance 6.7 Stockage 6.7 Stockage AVIS Les solutions à faible pH contenant des chlorures peuvent corroder l’acier inoxydable. Rincer abondamment à l’eau claire après utilisation de ces solutions. Contrôler régulièrement la colonne afin de détecter les signes de corrosion qui endommageront la colonne en l’absence de traitement. Stockage d'une colonne remplie pendant plus de 24 heures Remplir la chambre de traitement du milieu de chromatographie avec un agent antimicrobien approprié, par exemple de l’éthanol à 20 % (v/v) ou du NaOH 0,01 M (consulter les instructions du milieu de chromatographie spécifique). Verrouiller mécaniquement l’adaptateur pour conserver la compression axiale. Un écrou bombé, une vanne marche/arrêt ou une vanne à 3 voies peut être utilisé(e) pour sceller la matrice garnie. Stockage d'une colonne pendant de longues périodes Pour un stockage pendant des périodes prolongées, il est recommandé de stocker la colonne vide, sèche et nettoyée. La plaque supérieure et l’adaptateur doivent être stockés séparément du tube de la colonne, la plaque supérieure étant placée à l’extrémité de la tige de l’adaptateur, juste en dessous du sommet de la tige de l’adaptateur. Veiller à ce que les filets et les joints toriques soient stockés de façon à éviter tout dommage mécanique. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 49 7 Dépannage 7 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations permettant aux utilisateurs et au personnel de maintenance d’identifier et de résoudre les éventuels problèmes liés au fonctionnement du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section 50 Voir page 7.1 Problèmes généraux 51 7.2 Problèmes liés au garnissage des colonnes 54 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 7 Dépannage 7.1 Problèmes généraux 7.1 Problèmes généraux Problème Vérification Contre-pression élevée Les vannes entre la pompe et le récipient de collecte ne sont pas complètement ouvertes. Les vannes entre la pompe et le récipient de collecte sont obstruées. Les filets de la colonne sont obstrués. Le cas échéant, les nettoyer ou les remplacer. Se reporter à la Section 6.4 Nettoyage, à la page 40. Air piégé dans les filets. Le cas échéant, humidifier et laver les filets avec de l’EtOH à 20 % (v/v) avant de les utiliser. Préfiltre obstrué. Échantillon très lié sur le milieu de chromatographie. Dans ce cas de figure, se reporter à la Section 6.4 Nettoyage, à la page 40. L'équipement situé avant ou après la colonne génère une contre-pression. Par exemple, un réducteur de débit, une cuve de mesure trop petite ou des récipients d’échantillons/de collecte placés trop bas ou trop haut par rapport à la pompe. Tubulures raccordées de trop petit diamètre. Indicateur de pression défaillant. Fuite de la colonne Les solvants utilisés ne sont pas compatibles avec les joints toriques et/ou les joints d'étanchéité. Se reporter à la Section 8.2 Résistance chimique, à la page 58. Commander des joints résistants aux solvants (kit de joints toriques en PFR) (se reporter à la Section 8.6 Informations de commande, à la page 65) si les joints toriques en EPDM fournis avec les colonnes ne sont pas compatibles avec le solvant à utiliser. La tubulure n'est pas compatible avec tous les solvants ? Se reporter à la Section 8.2 Résistance chimique, à la page 58. Les raccords en entrée et en sortie de la pompe ne sont pas montés correctement (ils sont mal serrés ou mal positionnés). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 51 7 Dépannage 7.1 Problèmes généraux Problème Vérification Fuite d'air dans la colonne par le côté aspiration de la pompe. La colonne n’est pas correctement raccordée. La pression de la colonne est trop élevée. Les chromatogrammes/ résultats ne sont pas ceux prévus La vitesse du liquide n’est pas celle prévue. Un rétro-mélange s’est produit. La colonne n’est pas correctement garnie, se reporter à la Section 5.3 Garnissage de la colonne, à la page 24, Section 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne, à la page 30 et Section 7.2 Problèmes liés au garnissage des colonnes, à la page 54 Colonne non correctement équilibrée. La procédure change par rapport aux lots précédents. Par exemple : préparations du lot d'échantillons, intervalles de temps de l’opération, précipitation, dilution ou filtration. Le matériel change par rapport aux lots précédents. Par exemple : filtres ou composants du système de chromatographie. Les produits chimiques changent par rapport aux lots précédents. Par exemple : composants du tampon. Les tampons n’ont pas été préparés selon les spécifications. Les volumes morts n’ont pas été correctement remplis avec des tampons et des échantillons appropriés avant l’analyse. Infection et/ou contamination pyrogène de la colonne Les raccordement ne sont pas sécurisés. Substance de départ contaminée. Les substances mobiles (comme l’eau, les composants sériques dans les résines de culture, etc.) sont contaminés. 52 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 7 Dépannage 7.1 Problèmes généraux Problème Vérification La colonne n’a pas été nettoyée correctement. Se reporter à la Section 6.4 Nettoyage, à la page 40. Air piégé dans la colonne 1 Les tampons ne sont pas préparés à la même température que la colonne. Les raccordements ne sont pas correctement sécurisés. Les vannes ne sont pas hermétiquement fermées. 1 En général, si de l’air a pénétré dans la colonne, celle-ci doit être regarnie. Toutefois, si seule une petite quantité d'air a été piégée entre le filet de la colonne et la tête de l'adaptateur, il est possible de l'éliminer en pompant à travers la colonne, mais en sens inverse, une solution à une température de quelques degrés centigrades supérieure à celle du milieu de chromatographie. Après le pompage en sens inverse, tester à nouveau la colonne avant de la réutiliser (se reporter à la Section 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne, à la page 30). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 53 7 Dépannage 7.2 Problèmes liés au garnissage des colonnes 7.2 Problèmes liés au garnissage des colonnes Si les résultats ne sont pas conformes aux attentes lors de l’évaluation du garnissage de la colonne conformément à la Section 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne, à la page 30, examiner d’abord la configuration du test, puis se référer à ce guide de dépannage. Toutes les mesures de résolution présentées dans le tableau comprennent un regarnissage de la colonne. Problème Vérification Résolution Pic avec traînée en tête Matrice garnie de manière trop compacte • Regarnir la colonne Résine non remplie de façon suffisamment compacte. • Regarnir la colonne Principalement, fissures verticales dans la matrice causées par : • Regarnir la colonne Pic avec traînée en queue Doubles pics « Pic supplémentaire » avec traînée en tête précédant le pic principal. - Pulsations de la pompe. - Garnissage trop compact. - Filets obstrués. avec un débit ou une pression de garnissage inférieur(e). avec un débit ou une pression de garnissage supérieur(e). avec un autre type de pompe ou ajouter un piège à bulles en combinaison avec une soupape de dépressurisation. • Diminuer le débit ou la pression de garnissage. • Regarnir la colonne avec des filets propres. « Pic supplémentaire » avec traînée en queue suivant le pic principal. Fissures dans la matrice ou espace de tête entre le milieu de chromatographie et l’adaptateur. - Garnissage de colonne pas assez compact. - Filets obstrués. 54 • Regarnir la colonne. Il peut être possible de régler uniquement l’adaptateur. • Diminuer le débit ou la pression de garnissage. • Regarnir la colonne avec des filets propres. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 7 Dépannage 7.2 Problèmes liés au garnissage des colonnes Problème Stabilité médiocre Augmentation du facteur d’asymétrie : - Augmentation du pic avec traînée en queue Vérification Résolution - Garnissage de la matrice pas assez compact laissant un espace entre le milieu de chromatographie et l’entrée. • - Regarnir la colonne - Diminution du pic avec traînée en tête - Colonne mal équilibrée. Diminution du facteur d’asymétrie : - Matrice garnie de manière trop compacte - Augmentation du pic avec traînée en tête - Aggravation de fissures initiales. - Diminution du pic avec traînée en queue Diminution du nombre de plateaux. (voir les commentaires ci-dessus sur la formation d’un pic avec traînée en queue). • Si le facteur d’asymétrie passe d’une valeur inférieure à 1 à une valeur de 1, rééquilibrer la colonne et effectuer un nouveau test. • Regarnir la colonne (voir les commentaires ci-dessus sur la formation d’un pic avec traînée en tête). - Colonne mal équilibrée. • Si le facteur d’asymé- Matrice garnie de manière trop compacte ou pas assez compacte. • Vérifier s’il s’agit de trie passe d’une valeur supérieure à 1 à une valeur de 1, rééquilibrer la colonne et effectuer un nouveau test. pics avec traînée en tête ou en queue. Voir les commentaires cidessus. • Regarnir la colonne. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 55 8 Informations de référence 8 Informations de référence À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les caractéristiques techniques de la colonne FineLINE Pilot 35. Il contient également un guide de résistance chimique, les informations relatives au recyclage et aux réglementations, les informations de commande, et le formulaire de déclaration de santé et de sécurité pour le service d’entretien. Dans ce chapitre Section 56 Voir page 8.1 Caractéristiques 57 8.2 Résistance chimique 58 8.3 Formation et entretien 60 8.4 Informations sur le recyclage 61 8.5 Informations réglementaires 62 8.6 Informations de commande 65 8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 70 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 8 Informations de référence 8.1 Caractéristiques 8.1 Caractéristiques Propriété Valeur Poids, complet 2 kg Longueur 330 mm Hauteur avec adaptateur en position la plus haute 850 mm Taille de maille de filet 2 μm Mouvement de l’adaptateur 0 à 350 mm Diamètre interne 35 mm Diamètre d'entrée et de sortie 1,2 mm Pression de service1 * 20 bar g Encombrement au sol 125 x 125 mm Hauteur de matrice SOURCE 15 30 à 150 mm recommandée SOURCE 30 50 à 300 mm Température de fonctionnement 4 à 40 °C 1 La pression de conception ne doit pas être dépassée. Une estimation approximative avec une marge de sécurité consiste à ajouter la pression de garnissage à la pression de service dans la chambre du procédé. Remarque : Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB Tous les matériaux utilisés sont conformes aux exigences de la US Pharmacopoeia. 57 8 Informations de référence 8.2 Résistance chimique 8.2 Résistance chimique AVERTISSEMENT Certaines substances chimiques utilisées avec le produit sont potentiellement inflammables dans certaines conditions. Veiller à utiliser les substances chimiques dans des conditions où elles ne sont pas inflammables. Se reporter aux classifications de liquides inflammables locales et/ou nationales. Substance chimique N° CAS Concentration Résistance1 Acide acétique 9035-69-2 25 % OK Acétonitrile 75-05-8 5% Utiliser du PFR 50 % Utiliser du PFR/PP Acétone 8006-64-2 10 % Utiliser du PFR Éthanol 9003-99-0 100 % Utiliser du PFR Éthylène glycol 71767-64-1 50 % OK Glycérol 8043-29-6 100 % OK Acide chlorhydrique 9004-54-0 0,1 M OK Alcool isopropylique 8013-70-5 100 % Utiliser du PFR Méthanol 67-56-1 100 % Utiliser du PFR Acide nitrique 78989-43-2 0,5 M OK n-propanol 71-23-8 100 % OK Acide phosphorique 9066-91-5 25 % OK Chlorure de sodium 8028-77-1 0,5 M OK Hydroxyde de sodium 95077-05-7 2M OK TFA 76-05-1 0.1 % OK Triton X-100 9081-99-6 100 % OK URÉE 57-13-6 8M OK Tween™/TNBP - 1 %/0.3 % OK 1 OK - Excellente résistance pour tous les matériaux. Utiliser du PFR - les joints en EPDM ne sont pas recommandés, utiliser des joints en PFR. Utiliser du PFR/PP - les joints en EPDM ne sont pas recommandés, utiliser des joints en PFR ou en polypropylène. 58 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 8 Informations de référence 8.2 Résistance chimique AVIS Éviter d’utiliser les substances chimiques suivantes dans la colonne FineLINE Pilot 35 : • • • • • • Oxydants très puissants (comme les peroxydes). Fluor et composés halogénés. Solvants chlorés (comme le chlorure de méthylène). Esters (comme les acétates). Hydrocarbures aromatiques (comme le toluène). Fortes concentrations d’acides forts. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 59 8 Informations de référence 8.3 Formation et entretien 8.3 Formation et entretien Contacter un représentant Cytiva pour l’entretien et la formation à l’utilisation de la colonne FineLINE Pilot 35. 60 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 8 Informations de référence 8.4 Informations sur le recyclage 8.4 Informations sur le recyclage Introduction Cette section contient des informations relatives au déclassement du produit. MISE EN GARDE Utiliser toujours un équipement de protection individuelle lors du déclassement de l'appareil. Décontamination Le produit doit être décontaminé avant son déclassement. Toutes les réglementations locales en matière de recyclage des équipements doivent être respectées. Mise au rebut Lors de la mise hors service du produit, la colonne doit être vidée, nettoyée et stérilisée. Les différents matériaux doivent être séparés et recyclés conformément aux réglementations environnementales nationales et locales. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 61 8 Informations de référence 8.5 Informations réglementaires 8.5 Informations réglementaires Introduction Cette section répertorie les réglementations et les normes qui s’appliquent au produit. Dans cette section Section 62 Voir page 8.5.1 Coordonnées de contact 63 8.5.2 Union européenne et Espace économique européen 64 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 8 Informations de référence 8.5 Informations réglementaires 8.5.1 Coordonnées de contact 8.5.1 Coordonnées de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant Cytiva Sweden AB Björkgatan 30 SE 751 84 Uppsala Sweden Numéro de téléphone du fabricant Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB + 46 771 400 600 63 8 Informations de référence 8.5 Informations réglementaires 8.5.2 Union européenne et Espace économique européen 8.5.2 Union européenne et Espace économique européen Introduction Cette section décrit les réglementations de l’Union européenne et de l’Espace économique européen qui s'appliquent à l'équipement. Conformité aux directives UE Consulter la déclaration de conformité UE pour connaître les directives et les règlements applicables pour le marquage CE. Dans le cas où elle ne serait pas incluse avec le produit, une copie de la déclaration de conformité UE est disponible sur demande. Marquage CE Le marquage CE et la Déclaration de conformité UE correspondante de l'instrument sont valides lorsque celui-ci est : • utilisé conformément au Mode d'emploi ou aux manuels d'utilisation et • utilisé dans l’état où il a été livré, exception faite des modifications décrites dans le Mode d’emploi ou les manuels d’utilisation. 64 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande 8.6 Informations de commande Introduction Cette section répertorie les accessoires et les pièces de rechange de la colonne FineLINE Pilot 35 pouvant être remplacées par l'utilisateur. Précautions AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. MISE EN GARDE S’assurer que tous les accessoires utilisés répondent aux exigences de spécification (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). Recommandations Remarque : Voir Composants et pièces de rechange, à la page 66 et Accessoires, à la page 68 pour les informations de commande concernant ces recommandations. Pièces de rechange utiles Commander des joints toriques résistants aux solvants en PFR si les joints toriques en EPDM fournis avec la colonne ne sont pas compatibles avec le solvant à utiliser. Pièces de rechange à conserver sur le site Un jeu complet de joints toriques, un kit de brides, des tubulures et connecteurs de tubulures supplémentaires. Accessoire utile Une soupape de dépressurisation est requise pour toutes les colonnes dans le cadre de la procédure de garnissage. Elle est raccordée entre la pompe et l’entrée hydraulique pour garantir la pression constante du débit. Isolation de la colonne après le garnissage Pour la colonne FineLINE Pilot 35, une vanne SRV-1 pour fermer la bas de la colonne est requise. Le bouchon d’arrêt de l’entrée supérieure de la colonne est fourni avec la colonne. Raccordement de la colonne au système Un kit de tubulures séparé est fourni pour le raccordement de la colonne FineLINE Pilot 35 aux systèmes ÄKTA. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 65 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande Composants et pièces de rechange 1 2 3 4 5 6 7 20 21 20 22 8 9 10 11 12 13 6 14 15 3 3 16 17 3 18 9 19 66 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande N° Description Matériau N° de commande Qté En contact produit1 En contact produit2 1 Molette de l’adaptateur PEEK 18114833 1 Oui - 2 Couvercle de l’adaptateur POM 18114764 1 - Oui 3 Joint torique 28,25 x 2,62 EPDM - 4 Oui Oui 4 Joint torique 19,2 x 3 EPDM - 1 - Oui 5 Tubulure de l’adaptateur 1,2 x 420 ETFE/ PEEK/PP 18110220 1 Oui - 6 Vis, comprend la pièce 7 316 18114765 3 - - 7 Tube de l'adaptateur 316L 1 - Oui 8 Écrou bombé, comprend la pièce 9 316 18114766 3 - - 9 Rondelle 316 18114769 3 - - 10 Tirant 316 18114767 3 - - 11 Pièce d’extrémité supérieure POM - 1 - Oui 12 Joint torique 39,2 x 1,6 EPDM - 1 - Oui 13 Tube en verre Borosilicate 18110216 1 Oui Oui 14 Joint torique 12,3 x 2,4 EPDM - 1 - Oui 15 Unité de filtration de l’adaptateur 2 µ PP/316L 18110210 1 Oui Oui 16 Pièce d’extrémité inférieure POM - 1 - - 17 Tampons adhésifs - - 4 - - 18 Unité de filtration inférieure 2 µ PP/316L 18110211 1 Oui - 19 Écrou M6, comprend la pièce 9 316 18114769 3 - - 20 Joint torique 3,6 x 1,6 EPDM - 2 - Oui 21 Clapet anti-retour Cheram Al2O3 - 1 - Oui 22 Support de clapet antiretour POM - 1 - Oui EPDM 18110212 1 - - Kit de joints Comprend les pièces 3, 4, 12, 14 et 20 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 67 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande N° Description Ensemble de clapet anti-retour Matériau N° de commande Qté En contact produit1 En contact produit2 - 18114770 1 - - Comprend les pièces 20, 21 et 22. 1 En contact avec les liquides de traitement. 2 En contact avec le liquide hydraulique. Remarque : Il est recommandé de conserver un jeu de joints toriques sur site à titre de pièces de rechange. Accessoires Description Matériau Qté par paquet N° article Kit de tubulures d’un diam. int. de 1,0 mm, diam. ext. de 1/16 po – 1 18112165 Raccord de tubulure, SRTC2 (voir la figure de droite cidessous) PEEK 5 19214301 Tubulure pré-bridée d’un diam. int. de 1,2 mm (420 mm) ETFE/ PEEK/PP 1 18110220 Tubulure pré-bridée d’un diam. int. de 1,2 mm, (750 mm) ETFE/ PEEK/PP 1 18454601 Tubulure en ETFE de 2 m, diam. int. de 1,2 mm, diam. ext. de 1,8 mm ETFE 1 19437001 Bouchon d’arrêt – 1 18110221 Écrou bombé, M6 PP 4 18245001 Soupape de dépressurisation FineLINE 35 ETFE/ PEEK/PP/31 6 1 18111090 Vanne marche/arrêt d’un diam. int. de 1,5 SRV-1 PP/Titane 1 19214501 Joint torique, FineLINE Pilot 35, 28,3 × 2,6 mm, FFPM/ FFKM PFR 3 18110215 Raccord femelle 5/16 po - M6 mâle 3 18112776 Raccord union 1/16 po femelle/M6 mâle 6 18111257 Raccords de tubulure 68 SRTC-2, 19214301 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande Résines SOURCE 15 et 30 Milieu de chromatographie N° article SOURCE 15Q et SOURCE 15S 18112365 SOURCE 30Q et SOURCE 30S 18110712 SOURCE 15ETH, SOURCE 15ISO et SOURCE 15PHE 18112886 SOURCE 15RPC 18112350 SOURCE 30RPC 18112973 Consulter le site Web de Cytiva à l'adresse indiquée en dernière page pour obtenir ces fichiers de données. Colonnes FineLINE pour un passage à plus grande échelle Colonne N° article FineLINE 70/70L/100/100L/200/200L 18113000 Mode d'emploi des colonnes FineLINE 70-350 28960378 Contacter le représentant Cytiva pour obtenir des conseils supplémentaires sur la gamme de colonnes FineLINE pour un passage à plus grande échelle. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 69 8 Informations de référence 8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Intervention sur site On Site Service Health & Safety Declaration Form Service Ticket #: To make the mutual protection and safety of Cytiva service personnel and our customers, all equipment and work areas must be clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair. To avoid delays in the servicing of your equipment, complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival. Equipment and/or work areas not sufficiently cleaned, accessible and safe for an engineer may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges. Yes No Review the actions below and answer “Yes” or “No”. Provide explanation for any “No” answers in box below. Instrument has been cleaned of hazardous substances. Rinse tubing or piping, wipe down scanner surfaces, or otherwise make sure removal of any dangerous residue. Make sure the area around the instrument is clean. If radioactivity has been used, perform a wipe test or other suitable survey. Adequate space and clearance is provided to allow safe access for instrument service, repair or installation. In some cases this may require customer to move equipment from normal operating location prior to Cytiva arrival. Consumables, such as columns or gels, have been removed or isolated from the instrument and from any area that may impede access to the instrument . All buffer / waste vessels are labeled. Excess containers have been removed from the area to provide access. Provide explanation for any “No” answers here: Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD): Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980026 AD 04/2020 70 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 8 Informations de référence 8.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Retour du produit ou entretien Health & Safety Declaration Form for Product Return or Servicing Return authorization number: and/or Service Ticket/Request: To make sure the mutual protection and safety of Cytiva personnel, our customers, transportation personnel and our environment, all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to Cytiva. To avoid delays in the processing of your equipment, complete this checklist and include it with your return. 1. 2. 3. Note that items will NOT be accepted for servicing or return without this form Equipment which is not sufficiently cleaned prior to return to Cytiva may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges Visible contamination will be assumed hazardous and additional cleaning and decontamination charges will be applied Yes No Specify if the equipment has been in contact with any of the following: Radioactivity (specify) Infectious or hazardous biological substances (specify) Other Hazardous Chemicals (specify) Equipment must be decontaminated prior to service / return. Provide a telephone number where Cytiva can contact you for additional information concerning the system / equipment. Telephone No: Water Liquid and/or gas in equipment is: Ethanol None, empty Argon, Helium, Nitrogen Liquid Nitrogen Other, specify Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD) Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. To receive a return authorization number or service number, call local technical support or customer service. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980027 AD 04/2020 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB 71 cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Global Life Sciences IP Holdco LLC ou de l’une de ses filiales. FineLINE, ÄKTA et SOURCE sont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tween est une marque de commerce de Croda Group of Companies. Toutes les autres marques de commerce tierces sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. © 2020–2021 Cytiva Tous les produits et services sont vendus conformément aux conditions générales de vente du fournisseur opérant sous le nom de Cytiva. Une copie de ces conditions générales est disponible sur demande. Contacter un représentant Cytiva local pour obtenir les informations les plus récentes. Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 28964850 AB V:6 05/2021 ">
/
Télécharger
Juste un petit rappel. Vous pouvez consulter le document ici même. Mais surtout, notre IA l''a déjà lu. Il peut expliquer des choses complexes en termes simples, répondre à vos questions dans n''importe quelle langue et vous aider à naviguer rapidement même dans les documents les plus longs ou les plus compliqués.
Lien public mis à jour
Le lien public vers votre chat a été mis à jour. Vous pouvez afficher et gérer vos liens de chat après inscription ici.
Lien public du document
Fonctionnalités clés
Conçue pour le développement de méthodes à l’échelle pilote
Adaptateur réglable hydrauliquement
Matériaux sélectionnés pour la compatibilité avec les agents de nettoyage courants
Facile à assembler et désassembler pour la maintenance
Conçue pour le développement de méthodes à l’échelle pilote
Foire aux questions
Elle est destinée à la séparation des biomolécules telles que les protéines, les peptides et les oligonucléotides dans le cadre d’une production à l’échelle pilote, principalement avec une résine SOURCE.
La pression de fonctionnement de la colonne ne doit jamais dépasser 20 bar.
Les matériaux utilisés comprennent le verre borosilicaté, le PEEK, le polypropylène, l'EPDM et le PTFE.
