Mode d’emploi des boîtes pour FIV à 4 puits Nunc™
Ces instructions sont valables pour :
RÉF.
Description
GTIN
144444
Boîte multipuits pour FIV à 4 puits Nunc™, Nunclon
15713311000127
179830
Boîte multipuits pour FIV à 4 puits Nunc™, non traitée 15713311000165
Utilisation prévue
Usage prévu / utilisation
prévue
Les boîtes pour FIV à 4 puits Nunc™ sont conçues pour contenir les ovocytes /
embryons pendant les procédures de gel et de culture pour le traitement de
fécondation in vitro (FIV).
Indications d’utilisation
Tous les états suivants : pathologie tubaire, endométriose, dysfonctionnement
ovulatoire ou infertilité inexpliquée.
Groupe d’utilisateurs visé
Professionnels de santé.
Environnement
d’utilisation
Hôpitaux, cliniques FIV et laboratoires.
Population de patientes
visée
Femmes admissibles à une fécondation in vitro.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue n’a été identifiée. Cependant, la FIV ne doit pas
être pratiquée chez des femmes présentant un risque important de morbidité et de
mortalité pendant la grossesse en cas de réussite de la FIV.
Mode d’emploi
L’utilisation spécifique de ces boîtes de culture doit être définie et mise en œuvre par les procédures et
politiques d’exploitation standard des centres de FIV à qui elles sont vendues.
Les boîtes ne doivent pas être utilisées en continu pendant plus de 30 jours.
Conditions d’utilisation
Boîtes pour FIV à 4 puits Nunc™
Conditions de transport
Température ambiante (-40°C à 50°C)
Conditions de stockage
Température ambiante (20°C à 26°C)
Restriction d’utilisation
Les boîtes pour FIV à 4 puits Nunc™ sont uniquement conçues pour contenir les ovocytes / embryons
pendant les procédures de gel et de culture pour le traitement de fécondation in vitro (FIV).
Mode d’emploi des boîtes pour FIV à 4 puits Nunctm (Rév. 1, 10 août 2022)
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Informations techniques
Le dispositif doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
Ce dispositif médical est conforme à l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité est disponible auprès du fabricant.
Avertissements et précautions
Pour assurer une utilisation correcte, familiarisez-vous avec les avertissements suivants avant d’utiliser le dispositif.
1. Les désinfectants, tels que l’alcool, sont connus pour réduire la lisibilité des imprimés des emballages. Par
conséquent, avant de procéder à une désinfection, nous recommandons d’évaluer la convenance de la
solution désinfectante ou de consigner les informations de traçabilité importantes du produit figurant sur
l’emballage.
2. La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance d’un médecin (ou d’un
praticien agréé).
3. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est ouvert ou endommagé.
4. À usage unique.
5. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
6. Ne pas utiliser de peroxyde d’hydrogène avec ce produit.
Consultez le fabricant si vous constatez un fonctionnement inattendu ou de graves incidents avec le dispositif au
cours ou en raison de son utilisation. Le fabricant vous apportera son aide et, si nécessaire, signalera la situation
aux autorités nationales.
Spécifications du contrôle de la qualité
TEST
Pyrogène (endotoxine)
Examen de cert. d’irradiation
LIMITE(S) DE REJET
< 0,5 UE/ml
18,0 – 30,0 kGy
Test sur embryons de souris
a) > 70 % d’embryons témoins à 1 cellule → blastocyste en 96 heures
b) > 80 % d’embryons témoins → de 1 cellule à 2 cellules en 24 heures
c) > 80 % d’embryons témoins → de 1 cellule à blastocyste en 96 heures
Fréquence du test : début, milieu et fin de chaque lot de production.
Les critères doivent être remplis pour garantir l’acceptation.
Test de survie des spermatozoïdes
humains
a) Motilité progressive rectiligne initiale des spermatozoïdes témoins et
de test > 79 %
b) Motilité progressive des spermatozoïdes témoins et de test après 24 h
> 70 %
Fréquence du test : début, milieu et fin de chaque lot de production.
Les critères doivent être remplis pour garantir l’acceptation.
Mode d’emploi des boîtes pour FIV à 4 puits Nunctm (Rév. 1, 10 août 2022)
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Étiquetage
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Glossaire des symboles conformément à la norme ISO 15223-1:2021 et à d’autres normes
Symbole
Titre du symbole
Fabricant
Date de fabrication
Date de péremption
Code de lot
Référence catalogue
Stérilisé par irradiation
Numéro de
référence
Description du symbole
Indique le fabricant du dispositif tel que défini
dans les directives européennes 90/385/CEE,
93/42/CEE et 98/79/CE.
Indique la date à laquelle le dispositif médical a
été fabriqué.
Indique la date après laquelle le dispositif
médical ne doit pas être utilisé.
Indique le code de lot du fabricant afin de
permettre l’identification du lot.
Indique la référence catalogue du fabricant afin
de permettre l’identification du dispositif
médical.
Indique qu’un dispositif médical a été stérilisé
par irradiation.
5.1.1
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2.4
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être
utilisé si l’emballage est endommagé ou ouvert.
5.2.8
Limite de température
Indique les limites de température auxquelles le
dispositif médical peut être exposé sans danger.
5.3.7
Ne pas réutiliser
Consulter le mode d’emploi
Uniquement sur
ordonnance aux États-Unis
Indique un dispositif médical à usage unique ou
destiné à être utilisé sur un seul patient au cours
d’une procédure unique.
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode
d’emploi.
La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente
de ce dispositif que sur ordonnance d’un
praticien agréé.
5.4.2
5.4.3
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marque de conformité
européenne
Indique la conformité technique pour le marché
européen.
Règ. (UE) 2017/745
Dispositif médical
Indique que le produit est un dispositif médical.
5.7.7
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