Enraf-Nonius CD-ROM Sonopuls 190 Manuel utilisateur

Sonopuls 190
FR109-1631750-48 IFU
9 Juillet, 2020
Manuel d’utilisation
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Sommaire
1
Introduction ...................................................................................................................................................... 3
2
Symboles ............................................................................................................................................................ 4
3
Composants de l'appareil ............................................................................................................................ 6
4
Contenu des emballages.............................................................................................................................. 7
5
Installation ......................................................................................................................................................... 8
6
Usage et utilisateur prévus .......................................................................................................................... 9
7
Indications ...................................................................................................................................................... 10
8
Contre-indications ....................................................................................................................................... 11
9
Précautions d’emploi .................................................................................................................................. 12
10 Opération ........................................................................................................................................................ 14
11 Informations d’application ....................................................................................................................... 23
12 Entretien et dépannage ............................................................................................................................. 25
13 Spécifications ................................................................................................................................................. 27
14 Contact ............................................................................................................................................................. 32
15 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 33
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1 Introduction
Préface
Ce manuel a été rédigé pour les propriétaires et utilisateurs des appareils de la Sonopuls 190. Il
contient des instructions générales sur les opérations, les précautions d’emploi, l’entretien et des
informations sur les pièces. Pour une utilisation optimale et accroître ainsi l’efficacité et la longévité
des appareils, il est conseillé, avant de les faire fonctionner, de lire ce manuel attentivement et de se
familiariser avec ses contrôles et ses accessoires.
Pour l'installation et le fonctionnement détaillés du Sonopuls 190 avec le StatUS™ Pack 100 (pour
l'échographie statique), nous vous conseillons de consulter le mode d’ emploi StatUS™ Pack 100
(art.nr.1629.750). Ce mode d’ emploi (CD- ROM) peut être trouvée dans l'emballage de la StatUS™ 100
Pack.
Les caractéristiques décrites dans ce manuel étaient conformes lors de la date de publication. Mais,
suite à la politique d'amélioration continuelle d'Enraf-Nonius, des changements de ces
caractéristiques peuvent intervenir à tout moment sans obligation d’information de la part d’EnrafNonius.
Il est important de lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser cet appareil
correctement et en toute sécurité. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des
conséquences inhérentes à l'utilisation de cet appareil à des fins autres que celles décrites
dans ce manuel d’utilisation.
Description de l'appareil
Le Sonopuls 190 présente un canal multi - fréquences. Les têtes de traitement de la Sonopuls 190 sont
multi - fréquences, deux surfaces différentes sont disponibles et chacune est compatible pour
l’application de 1 ou 3 MHz. Elles conviennent aux traitements effectués dans l’eau.
La commande de contact suspend l'application de l'énergie ultrasonique quand le contact acoustique
avec le secteur de traitement devient insuffisant.
L’utilisateur peut connecter deux têtes de traitement qui peuvent être activées par l’intermédiaire du
menu ultrasons.
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2 Symboles
Symbole utilisé
Description
Suivez les instructions d'utilisation
Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions
préalables et le mode d’emploi.
Interdiction générale
Ce signe est utilisé pour indiquer que « vous NE DEVEZ PAS »
Avertissement ou prudence:
Indique une situation dangereusse qui, si elle n’est pas évitée, peut avoir pour
conséquence:
a. Des blessures graves ou le décès de patient (ou)
b. Des blessures légères ou modérées du patient (ou)
c. Des dommages à l’équipment
Pièce appliquée de type B conforme aux exigences spécifiées pour assurer une
protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne le
courant de fuite admissible du patient et le courant auxiliaire du patient.
Limites de température.
Indique la plage de température acceptable.
Limites d’humidité.
Indique la plage acceptable d’humidité relative.
Limites de pression atmosphérique.
Indique la plage de pression atmosphérique à laquelle l’appareil peut être
exposé en toute sécurité.
Déchets électriques pouvant être recyclés.
Indique que les composants électriques et électroniques de l’appareil peuvent
être recyclés et doivent être jetés séparément.
Gardez l’appareil au sec.
Nom du fabricant, adresse et date de fabrication.
Numéro de référence ou numéro de pièce
Numéro de série.
Indique le numéro de série du fabricant afin d’identifier un dispositif médical
précis.
Le sigle CE et le nombre qui l’accompagne indiquent la conformité avec la
Directive du Conseil de l’Union Européenne relative aux dispositifs médicaux et
que cet appareil est sous la surveillance directe de l’organisme notifié.
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Fréquence des salves
Continu
Cycle actif
Durée des salves
Fréquence des ultrasons
Courant alternatif
« allumé » (alimentation)
« éteint » (alimentation)
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3 Composants de l'appareil
Pièce
numérotée
[1]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
[7]
[8]
[9]
La description
Objectif
Écran LCD
Tête de traitement
Écran TFT couleur tactile 4,3’’.
Tête de traitement par ultrasons, multi-fréquences 1 et 3
MHz.
Support de la tête de traitement. Peut être placé soit à
gauche soit à droite de l’appareil.
Pour allumer et éteindre l’appareil.
Quand arrêter l'affichage reste évident pendant quelques
secondes (méthode à énergie réduite).
Pour mettre l’appareil hors tension, débranchez le cordon
secteur.
Fournit des informations générales (type, numéro de série)
et techniques (tension secteur, consommation
électrique maximale) sur l’appareil.
Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé
sur le côté gauche.
Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé
sur le côté droit.
Cet anneau LED émet une lumière de couleur jaune
lorsque le contact entre la zone à traiter et l'applicateur est
faible.
Support de la tête de
traitement
Interrupteur secteur
Connecteur pour le câble
secteur
Plaque
signalétique/Étiquette
d’avertissement
Branchement de la tête
de traitement A
Branchement de la tête
de traitement B
L’indicateur de contact
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4 Contenu des emballages
1631.901
Sonopuls 190, avec une grande tête de traitement
1631.902
Sonopuls 190, avec une petite tête de traitement
1631.903
Sonopuls 190, avec une grande tête une petite tête de traitement
1631.904
Sonopuls 190, avec StatUS™ Pack 100
Standard accessoires pour 1631.901, 1631.902 et 1631.903
1631.810
Support pour tête de traitement multifréq.
3442.929
Gel pour ultrasons, flacon de 250 ml (1)
3444.357
Câble secteur
1631.750
Manuel d’utilisation - Sonopuls 190 (CD-ROM)
0167.154
Fiche d'informations gel ultrasons
1631.761
Brochure d’informations – Sonopuls 190
0167.278
Fiche d'information - Montage du support de tête ultrasons Sonopuls 190
(1) = La Sonopuls 190 est livré avec une bouteille de gel de contact. Le numéro de pièce se réfère à une boîte de 12 bouteilles.
Standard accessoires pour 1631.904
0169.842
Support pour applicateur StatUS™
3442.941
Coussin de gel pour StatUS™ (240x)
3442.942
Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x)
1631.750
Manuel d’utilisation - Sonopuls 190 (CD-ROM)
1629.750
Manuel d’utilisation - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929.750
Brochure d’informations StatUS™ Pack 100
3444.357
Câble secteur
1631.761
Brochure d’informations – Sonopuls 190
0167.278
Fiche d'information - Montage du support de tête ultrasons Sonopuls 190
Accessoires Optionels pour Ultrasons / StatUS™
3442.929
Flacon Echoson contact-gel, bouteille 250 ml, boîte avec 12 pc.
3442.930
Flacon Echoson contact-gel, bouteille 850 ml, boîte avec 12 pc.
3442.931
Echoson contact-gel, cubitainer de 5 l
3442.932
Pompe pour cubitainer de 5 l
3442.941
Coussin de gel pour StatUS™ (240x)
3442.942
Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x)
Informations relatives à la commande
Pour les informations de commande de la Sonopuls 190, des accessoires standards et des accessoires
complémentaires, référez-vous au site www.enraf-nonius.com.
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5 Installation
Verification
Si vous constatez des dommages causés par le transport, contactez votre distributeur local.
N’UTILISEZ PAS l’appareil !
Immédiatement après avoir déballé l’unité, procédez comme suit :
• Vérifiez les documents de la livraison pour vous assurer que la livraison est complète.
• Vérifiez que l’emballage contient tous les éléments répertoriés dans la liste des accessoires
standards.
• Vérifiez que les composants externes et les accessoires ne présentent aucun dommage éventuel dû
au transport.
Montage du support de tête à ultrasons
Le support de tête/applicateur à ultrasons peut être monté à droite ou à gauche de l'appareil. Suivez
les instructions données dans la fiche d'information 0167.278 - Montage du support de tête ultrasons
Sonopuls 190.
Connection au secteur
L’utilisation d’un câble autre que le câble fourni est strictement INTERDITE, car cela affecte la
sécurité du patient et le bon fonctionnement de l’appareil.
Ne placez pas l'unité dans un endroit où le cordon secteur pourrait être accroché par
quelqu’un et/ou retiré de la prise murale pendant le traitement.
N'essayez pas d'utiliser l’appareil s’il n'est pas correctement relié au secteur. Vous devez
vous assurer que l’appareil est réellement branché à la terre par l’intermédiaire d’une prise
secteur normalisée en ce sens que la fiche, dite à la terre, est bien reliée à la terre, au niveau
du tableau de distribution du courant.
Insérez le câble secteur dans la prise de l’appareil [5] puis dans la prise murale. Insérez le câble
de la tête de traitement dans la prise de l’appareil [7] ou [8].
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6 Usage et utilisateur prévus
Le Sonopuls 190 est un appareil de thérapie par ultrasons continus et pulsés.
Les ultrasons ou énergie mécanique à base de vibrations à haute fréquence appliquées à l'aide d'un
applicateur d'ultrasons (tête de traitement). Ces vibrations traversent les tissus corporels et sont
graduellement absorbées et transformées en chaleur. L'augmentation de la température, en
déclenchant des changements biologiques dans les tissus, soulage la douleur et favorise le
relâchement musculaire.
L'appareil a été conçu pour être manipulé par ou sous la surveillance de personnes qui utilisent
l'appareil médical dans le cadre de leur travail et d'une activité professionnelle de soins, et qui
comprennent les avantages et les limites du traitement par ultrasons. C'est-à-dire des « utilisateurs
professionnels ».
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7 Indications
Les ultrasons sont indiqués pour les applications en rapport avec la chaleur en profondeur:
soulagement de douleur, de spasmes et contractures musculaires. Les objectifs thérapeutiques
des ultrasons s’orienteraient sur le traitement de la douleur et concerneraient les phénomènes
aigus et chroniques tels que: bursite, épicondylite, entorse ligamentaire, tendinite, cicatrisation,
tension musculaire.
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8 Contre-indications
La Sonopuls 190 NE DOIT PAS être utilisée pendant ou les symptômes mentionnés cidessous ou les conditions médicales.
Contre-indications
• Les contre-indications liées à l’application de chaleur.
• La présence de tumeurs malignes.
• Les cartilages de croissance ou épiphyses fertiles.
• Région thoracique en cas de présence d’un pace - maker cardiaque.
• Sur une fracture en phase de consolidation.*
• Sur des patients avec tissus ischémiques consécutifs à des maladies vasculaires et chez lesquels un
effet thermique plus important pourrait provoquer des nécroses.
• En présence d'implants métalliques de tout type.*
• Les patients qui présentent des troubles de la sensibilité sur la zone de traitement.
• Les gonades ou la grossesse.
• Le coeur.
• Le cerveau.
• Les testicules.
• Les yeux.
• Patients inconscients.
* = ne s’applique pas au mode LIPUS (ultrasons de basse fréquence/Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Précautions et avertissements
• Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’ultrasons thérapeutiques sur des patients
qui présentent des risques d’hémorragie.
• Le traitement d'ultrasons présente un risque potentiel chez les patients dont la réponse à la
douleur a été diminuée en raison de la maladie, de la chirurgie, de la radiothérapie, de la
chimiothérapie, ou de l'anesthésie générale ou régionale. Il y risque de brûlures, de même que sur
des zones où la vascularisation est faible.
• Des effets thermiques importants peuvent provoquer des nécroses aseptiques en profondeur non
apparentes au niveau cutané.
• Toujours veiller à une bonne hygiène. (voir chapitre 12 Entretien et dépannage)
• Placez la tête de traitement seulement sur une peau intacte. Ne jamais traiter la peau
endommagée (par exemple, les ulcères) que les bords de la plaie.
• Voir également le chapitre 9 du manuel d’utilisation, Précautions d'emploi, pour les
avertissements et les précautions générales.
Risques particuliers
• L'utilisation des ultrasons sur des zones proches du visage peut entraîner des risques particuliers.
Si dans certaines conditions des thérapeutes spécialisés ont pu effectuer des traitements près ou
sur le visage il n’en demeure pas moins que ce type d’application, à base d’ultrasons en continu,
comporte des risques thermiques notamment pour les yeux.
• Le traitement de la thyroïde, ou des vaisseaux lymphatiques au niveau du cou, peut exposer le
patient à des effets jusqu'ici indéterminés, car il n’a pas encore été confirmé l’innocuité de ces
traitements.
En outre, certaines informations sur la façon dont l'échographie doit être appliquée sont présentées
au chapitre 11 "Informations d'application" du manuel d’utilisation.
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9 Précautions d’emploi
Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables
menant au décès de l'utilisateur ou à des blessures graves, le fabricant ET l'autorité
compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus !
Si vous constatez des dommages causés par le transport, contactez votre distributeur local.
N’UTILISEZ PAS l’appareil !
L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés.
Ne placez pas l'unité dans un endroit où le cordon secteur pourrait être accroché par
quelqu’un et/ou retiré de la prise murale pendant le traitement.
Il est recommandé de ne pas utiliser la Sonopuls 190 après des fluctuations de température
extrêmes.
La loi fédérale (uniquement aux USA) limite la vente des appareils de la Sonopuls 190 par, ou
sur l'ordre de, un médecin ou un praticien autorisé. Ces appareils devraient être utilisés
seulement sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé.
Il est impératif que les appareils soient branchés par l’intermédiaire d’une prise électrique
avec ‘’connexion terre’’ conforme aux normes électriques en vigueur.
Ne pas faire fonctionner les appareils dans un environnement de diathermie par Ondes
Courtes ou Micro-ondes car les électrodes pourraient provoquer des brûlures.
Faire attention quand les appareils fonctionnent à proximité d’un autre dispositif. Des
potentiels électromagnétiques ou autres interférences pourraient influer sur les appareils ou
sur d’autres dispositifs. Vous pouvez réduire cet éventuel problème en évitant d’utiliser tout
autre dispositif à côté des appareils.
Cet appareil n’est pas conçu pour fonctionner en présence de mélanges d’anesthésiques
inflammables avec air, oxygène ou oxyde d’azote.
Cet appareil doit être placé hors de la portée des enfants.
L'utilisation des commandes ou des ajustements ou l'exécution des procédures autres que
celles indiquées dans ce mode d’emploi peut avoir comme conséquence l'exposition
dangereuse à l'énergie ultrasonique.
Utiliser avec soin la tête de traitement d’ultrasons, car sa manipulation inadéquate peut
compromettre ses caractéristiques.
Avant chaque utilisation, inspectez la tête de traitement d'ultrasons pour déceler
d’éventuelles fissures qui pourraient permettre l'entrée du gel conducteur.
Inspectez les connecteurs et câbles de têtes de traitement d'ultrasons avant utilisation.
N’utilisez pas les appareils de la Sonopuls 190 s’ils sont connectés à une unité autre que des
appareils Enraf-Nonius.
Ces appareils ne devraient être utilisés que dans des températures entre 10°C et 40°C (50°F et
104°F), et humidité relative entre 10% et 90% (sans condensation).
Ne pas exposez les appareils à la lumière directe du soleil, la chaleur d'un radiateur, des
quantités excessives de poussière, l'humidité, les vibrations et les chocs mécaniques.
Si un liquide pénètre dans l’appareil, débranchez l’appareil du secteur et faites vérifier
l’appareil par une personne autorisée (voyez le paragraphe sur l'entretien technique).
Avant d'appliquer tout traitement à un patient, prendre connaissance des procédures
opératoires de chaque mode de traitement disponible, ainsi que des indications, contreindications, avertissements et précautions. Consultez d'autres sources pour compléter vos
informations sur les applications de l’électrothérapie.
Déterminez toujours le dosage en fonction de la perception de chaleur du patient. Toute
sensation supérieure à une chaleur modérée peut provoquer une brûlure.
La Sonopuls 190 n'est pas prévue pour une utilisation dans les « pièces humides » (salles
d'hydrothérapie).
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L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à
l'environnement. Ne couvrez pas les ouvertures de ventilation.
Avant de commencer le nettoyage, éteignez et débranchez l’appareil.
Ne pulvérisez pas le produit de nettoyage directement sur le panneau de verre.
N’utilisez pas de produits de nettoyage contenant des alcalis forts, de la soude, de l’acide, des
détergents au fluorure ou des détergents à l’ammoniac.
N’utilisez pas de détergents liquides, car ils peuvent endommager l’appareil.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l’unité ou ses accessoires pendant le nettoyage et la
désinfection !
Séchez toutes les prises et les connecteurs humides avant toute utilisation ultérieure !
La sûreté électrique de l’appareil est basée sur un raccordement approprié avec terre par
cordon secteur. Nécessité de faire vérifier ce raccordement annuellement.
Pour assurer la conformité permanente à la norme 21 CFR 1050.10, l’appareil devrait être
contrôlé et testé sur la sécurité une fois par an. Des procédures du manuel d'entretien
technique devraient être suivies et effectuées par votre fournisseur, ou par toute autre
personne habilitée par le fabricant. Il est recommandé de réaliser un suivi historique de la
maintenance. C'est obligatoire dans certains pays.
L'utilisation de contrôles ou d’ajustements ou l'exécution des procédures autres qu’indiquées
cidessus peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique.
Ces appareils fonctionnent avec des tensions élevées. Aucune tentative ne devrait être faite
pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le
personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de
l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées.
Les appareils électriques médicaux comme la Sonopuls 190 font l’objet de précautions
particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et
mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le manuel d’utilisation.
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des
composants de la Sonopuls 190, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les
performances de cet équipement pourraient se dégrader.
La Sonopuls 190 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la
liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut
augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences.
L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont
déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle
utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de
s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis
par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et
entraîner un mauvais fonctionnement.
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10 Opération
Allumez l'appareil
• Mettez l’appareil sous tension au moyen de [4].
• L’appareil se met en marche en exécutant l’autotest.
• À la fin du test, l’appareil affiche le menu initial : il peut à présent être utilisé.
Note :
StatUS Therapy n'est activé automatiquement que pour les Sonopuls 190 (référence 1631.904) livrés
avec le pack StatUSTM (référence 1629.901).
Pour les Sonopuls 190 (références 1631.901, 902 ou 903) doit être connecté au StatUS TM Pack 100
(référence 1629.901) afin d'effectuer la StatUS Therapy. StatUS TM Pack 100 est un dispositif (accessoire)
pour l'application de StatUS Therapy. Par conséquent, pour 1631.901,902 ou 903, cet accessoire devra
être acheté séparément.
Menu Initial
Le Sonopuls 190 est équipé d’un écran tactile. Il est possible
d’accéder à l’ensemble des fonctions via le menu. Sélectionnez la
fonction de votre choix en effleurant une icône.
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Paramètres du système
Modifier la Langue
•
Effleurez Paramètres du
système.
Sélectionnez une langue dans
la liste.
• Touchez « Langue ».
•
•
Sélectionnez votre langue
au moyen de l’icône
«  ».
Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Modifier le luminosité écran
Sélectionnez le contraste désiré.
• Touchez « Luminosité
écran ».
•
Réglez le contraste au
moyen de l’icône «  ».
Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
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Sélectionner une norme d’ultrasons
Cette fonction permet de sélectionner une norme d’ultrasons. La Sonopuls 190 utilise 2 normes : une
Américaine (FDA) et une Européenne. Par défaut, la norme Américaine est utilisée.
Pour choisir une autre norme, appuyez sur « Ultrasound Norm » (« Norme ultrasons ») et sélectionnez
la norme souhaitée au moyen de l’icône «  ». Appuyez sur « OK » pour confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Données du système (« System Info »)
Cette fonction permet de consulter toutes les données relatives à votre appareil. La version du logiciel
installé est directement affichée sur le côté gauche de l’icône « System Info ». En appuyant sur
« System Info », toutes les autres données sur l’équipement de l’appareil s’affichent à l’écran.
Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent.
Charger les protocoles cliniques
Le Sonopuls contient 25
propositions de traitement
pour les traitements par
ultrasons les plus courants.
• Touchez « Clinical
Protocols » (« Protocoles
cliniques ») pour afficher la
liste.
Sélectionnez la proposition de
traitement dans la liste ou :
• Touchez «  » pour
obtenir davantage
d’informations sur le
protocole.
• Touchez l’icône «  »
pour faire défiler la liste.
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L’écran des paramètres affiche
l’ensemble des paramètres.
• Touchez l’indicateur
d’intensité pour en
modifier le niveau.
•
•
Réglez le niveau d’intensité
au moyen de l’icône
«  ».
Touchez « OK » pour
revenir au menu précédent.
La tête de traitement et les
autres paramètres peuvent être
adaptés à tout moment.
•
•
•
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Placez la tête de traitement
sur la surface à traiter (avec
du gel).
L’indicateur de contact
s’éteint et la minuterie du
traitement s’enclenche
(compte à rebours).
Si le contact est insuffisant,
l’indicateur s’allume et la
minuterie s’arrête.
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Manipulation Manuelle
Fréquence Ultrasonore
1
Touchez « Manual
Operation »
(« Manipulation
manuelle ») pour activer
cette fonction.
•
Sélectionnez un paramètre à
l’écran, en appuyant sur l’icône.
• Touchez [1] pour modifier
la fréquence.
Sélectionnez la fréquence de
votre choix en touchant l’icône.
• 1 MHz correspond à un
traitement en profondeur.
• 3 MHz correspond à un
traitement superficiel.
Vous revenez au menu
précédent.
Mode continu/pulsé
2
•
B
A
Touchez [2] pour
sélectionner le mode
continu ou pulsé.
Touchez A ou B :
• « A » correspond au mode
pulsé.
• « B » correspond au mode
continu.
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
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Si vous sélectionnez le mode
pulsé/continu, aucun autre
paramètre (« Fréquence » ou
« Rapport cyclique ») ne pourra
être utilisé.
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Fréquence d’impulsions
3
•
Touchez [3] pour
sélectionner la fréquence
d’impulsions.
Réglez la fréquence
d’impulsions au moyen de
l’icône «  ».
• 3 fréquences sont
disponibles : 100, 48 et 16
Hz.
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Rapport cyclique (« Duty Cycle »)
4
•
Touchez [4] pour
sélectionner le type de
rapport cyclique.
Sélectionnez le rapport cyclique
au moyen de l’icône «  ».
• 6 types de rapports sont
disponibles : 80, 50, 33, 20,
10 et 5%.
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
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Sélection de la tête de traitement
5
•
Touchez [5] pour
sélectionner la tête de
traitement.
Sélectionnez la tête A ou B en
touchant l’icône.
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
• « A » correspond à la tête
gauche.
• « B » correspond à la tête
droite.
Remarque : Si vous ne
choisissez aucune tête de
traitement, un signal sonore
retentira.
Unités
6
•
Touchez [6] pour
sélectionner l’appareil.
Sélectionnez l’indicateur
d’intensité ultrasonique de votre
choix.
• Deux possibilités : Watt/cm²
et Watt.
• Vous revenez au menu
précédent.
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Temps de traitement
7
Touchez [7] pour
sélectionner le temps de
traitement.
•
Sélectionnez le temps de
traitement au moyen de l’icône
«  ».
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
Réglage de l’intensité
8
•
Touchez [8] pour paramétrer
l’intensité.
Réglez le niveau d’intensité au
moyen de l’icône «  ».
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
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Sauvegarder un Protocole
Avant d’exécuter un protocole modifié ou de procéder à un réglage manuel, il est possible de
sauvegarder les changements dans les « favoris », pour un usage ultérieur.
9
•
Touchez [9] pour
sauvegarder les paramètres.
Sélectionnez un programme au
moyen de l’icône «  ».
• Touchez « OK » pour
confirmer. Vous allez au
menu suivant.
Remarques :
• Le programme « 0 » est le
réglage initial par défaut.
• Vous pouvez prolonger le
nom du programme avec
votre propre terminologie
• Confirmez pour écraser
ou retourner au menu
précédent.
Charger les favoris
•
Touchez « Favorites »
(« Favoris »).
Sélectionnez un programme
au moyen de l’icône «  ».
•
Placez la tête de
traitement sur la surface à
traiter (avec du gel).
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•
L’indicateur de contact
s’éteint et la minuterie du
traitement s’enclenche
(compte à rebours). Si le
contact est insuffisant,
l’indicateur s’allume et la
minuterie s’arrête
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11 Informations d’application
Avant de commencer le traitement, assurez-vous que :
Vous avez lu et compris le contenu de ce manuel.
Vous suivez strictement les AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE mentionnés dans les
instructions préalables.
Vérifiez que le patient ne présente aucune contre-indication éventuelle.
Contrôle de Contact
La tête de traitement a un dispositif de contrôle de contact qui suspend le traitement quand le contact
acoustique avec la peau chute au-dessous d'un certain niveau.
Un voyant sur la tête s’allume pour signaler cette situation. Le symbole de statut d'affichage montrera
que la pause ( ▌▌) et vous entendrez un signal sonore. Pendant cette situation la tête émet une faible
énergie pour percevoir la restauration du contact acoustique. Vous pouvez le constater lorsque la tête
n’est qu’en contact partiel avec la peau. Quand le contact est, à nouveau, total, l’émission reprend aux
valeurs précédentes.
Elément de Contact
Pour assurer le transfert efficace de l'énergie, un élément de contact est exigé entre la tête de
traitement et la peau. L'air provoque la réflexion pratiquement totale de l'énergie d'ultrasons. Le
meilleur élément de contact pour le transfert d’énergie des ultrasons est le gel.
Le gel devrait être appliqué sur la partie du corps à traiter puis étendu avec la tête de traitement.
N’appliquez jamais le gel sur la tête. Le contrôle de contact l’enregistre en tant que signal
acoustique et peut émettre l’énergie d’où risque de dommages pour la tête.
Si la surface de corps est très irrégulière, rendant difficile un bon contact entre la tête d'ultrasons et la
peau, ou si le contact direct doit être évité (par exemple en raison de la douleur), le secteur affecté
peut être traité dans l'eau. L'eau devrait être dégazée (par ébullition) afin d'empêcher des bulles d'air
de se plaquer sur la peau et de gêner le passage des ultrasons.
Avant le traitement
Informer le patient des contre-indications.
Examiner la sensibilité thermique de la zone de traitement.
Pour optimiser la transmission des ultrasons, nettoyer la peau avec du savon ou une solution d’alcool
à 70%.
Il est conseillé de raser la peau en cas de forte pilosité.
Durant Le Traitement
La tête de traitement est un instrument de précision. A notre niveau, nous avons pris le plus
grand soin à développer et à produire une tête de traitement présentant les meilleures
caractéristiques de faisceau. Il est conseillé d’éviter tout choc ou chute de cette tête de
traitement qui pourrait en compromettre ses qualités.
L'applicateur d'ultrasons doit être déplacé constamment, même en méthode semi – statique. Pendant
le traitement l'affichage de la puissance peut varier par rapport à la valeur retenue, ceci est la
conséquence des fluctuations de l’impédance acoustique.
Interrogez régulièrement le patient sur ses sensations. Au besoin le traitement devra être adapté. La
puissance peut être réduite ou le mode continu peut être changé en mode pulsé ou vice versa.
Lorsque des signes montrent que la transmission est mauvaise, ajoutez du gel de contact ou étalez le
avec la tête de traitement.
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Après Le Traitement
Nettoyez la peau du patient et la tête de traitement avec une serviette ou un tissu. Pour la tête une
solution d’alcool à 70% est préconisée. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail de nettoyage
(numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0,25 à 1,5%.
Vérifiez les effets qui peuvent être envisagés (par exemple sur la douleur, la circulation et la mobilité).
Demandez au patient de vous informer de toute réaction.
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12 Entretien et dépannage
Nettoyage et Désinfection
Avant de commencer le nettoyage, éteignez et débranchez l’appareil.
Ne pulvérisez pas le produit de nettoyage directement sur le panneau de verre.
N’utilisez pas de produits de nettoyage contenant des alcalis forts, de la soude, de l’acide, des
détergents au fluorure ou des détergents à l’ammoniac.
N’utilisez pas de détergents liquides, car ils peuvent endommager l’appareil.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l’unité ou ses accessoires pendant le nettoyage et la
désinfection !
Séchez toutes les prises et les connecteurs humides avant toute utilisation ultérieure !
Les chocs mécaniques et/ou vibrations doivent être évités lors du nettoyage de la tête à
ultrasons !
Ne laissez pas tomber l'applicateur d'ultrasons !
Appareil
L’écran
Tête de
traitement
ultrason
Utiliser un tissu légèrement humidifié avec éventuellement un détergent doux.
N'employez pas de détergents abrasifs. Nous recommandons Dismozon®
pour ce travail de nettoyage (numéro 3442438 d'art.) dans une solution de
0.25 à 1.5%.
L’écran a un enduit anti-réfléchissant, qui nécessite un soin particulier.
Employez un tissu mou et sec de coton ou un tissu microfibre pour le
nettoyage. Pour enlever les empreintes digitales ou la graisse, employez un
produit non-abrasif pour le verre. Appliquez un peu du produit sur un tissu
mou (coton) et nettoyez soigneusement la face supérieure de l’appareil.
Pour empêcher la corrosion, nettoyez et séchez la surface de contact juste
après l'utilisation. Assurezvous qu’il ne reste pas de gel sur la tête. Il est
recommandé de nettoyer tous les jours tête et câble, en utilisant de l'eau tiède.
La tête peut être désinfectée. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail
de nettoyage (numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0.25 à 1.5%.
Examinez régulièrement tête et câble pour déceler des dommages.
Résolution de Problèmes
Quand l’appareil démarre, il doit d’abord exécuter un auto-test. Quand une erreur est détectée, soit
pendant l’auto-test soit pendant l’utilisation un écran instantané apparaît. Quand l'erreur est affichée,
toutes les actions sont stoppées. Quand cette situation se produit, enlevez tous les câbles et arrêtez
l’appareil, puis le remettre en route. Si l'erreur réapparaît, arrêtez définitivement et contactez votre
fournisseur.
Maintenance Technique
La sûreté électrique de l’appareil est basée sur un raccordement approprié avec terre par
cordon secteur. Nécessité de faire vérifier ce raccordement annuellement.
Pour assurer la conformité permanente à la norme 21 CFR 1050.10, l’appareil devrait être
contrôlé et testé sur la sécurité une fois par an. Des procédures du manuel d'entretien
technique devraient être suivies et effectuées par votre fournisseur, ou par toute autre
personne habilitée par le fabricant. Il est recommandé de réaliser un suivi historique de la
maintenance. C'est obligatoire dans certains pays.
L'utilisation de contrôles ou d’ajustements ou l'exécution des procédures autres qu’indiquées
cidessus peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique.
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Ces appareils fonctionnent avec des tensions élevées. Aucune tentative ne devrait être faite
pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le
personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de
l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées.
Sur demande un manuel d'entretien technique peut être disponible: liste des pièces, descriptions,
instructions de calibrage et toute autre information qui aideront le personnel technique
convenablement qualifié de l'utilisateur pour réparer ces pièces de l'équipement qui sont indiquées
par le fabricant comme réparables.
Défauts d'usine de controle et de restauration de contact de restauration
Vous pouvez optimiser la commande de contact vous-même au moyen du menu d'entretien. Voici
que vous pouvez également reconstituer les défauts d'usine.
Note: Quand la reconstitution de l'usine se transfère des valeurs précédemment stockées peuvent être
perdues.
Effleurez « Paramètres du
système ».
Sélectionnez « Maintenance »
au moyen de l’icône «  ».
Sélectionnez au moyen de
l’icône «  ».
Durée de vie prévue
Cet appareil reste adapté à l'usage auquel il est destiné, à condition qu'il soit entretenu annuellement
par un technicien qualifié d'Enraf-Nonius BV ou par un distributeur officiel, comme décrit dans le manuel
de maintenance, à condition que le technicien estime que l'appareil convient à une utilisation conforme
les spécifications.
Fin de Vie
La Sonopuls 190 contiennent des matériaux qui peuvent être recyclés et/ou peuvent être nocifs pour
l’environnement.
Merci de bien veiller à être informé(e) des règles et réglementations locales en ce qui
concerne le retrait de l’équipement et des accessoires.
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13 Spécifications
Ultrason continue
Paramètres ultrason:
Frequence Ultrason 1MHz ou 3MHz
Ultrason pulsé
Paramètres ultrason:
fp
Fréquence des salves, 16, 48 et 100 Hz
t
Durée de salves, selon cycle actif 5 – 80%
t
0,5 – 8 ms
RTPA
20 – 1,25
Description des Paramètres des Ultrasons
Fréquence des ultrasons, exprimée en MHz, est la fréquence des ondes ultrasonores. La fréquence
détermine la profondeur de pénétration, qui serait plus importante à 1 MHz. Les appareils de la
Sonopuls 190 proposent 1 MHz et 3 MHz.
Cycle actif, exprimé en %, définit le rapport entre la durée de répétition des périodes et leur
fréquence de répétition. Les ultrasons peuvent être appliqués en mode pulsé ou en continu. Quand le
cycle actif est réglé sur 100%, l'appareil fonctionne en mode continu.
Zone d’action efficace (ERA) exprimée en cm², définit la section du faisceau d'ultrasons (voir les
caractéristiques techniques pour des détails). La zone d’action efficace est déterminée par la surface
de la tête de traitement.
La puissance des ultrasons est l’énergie des ultrasons exprimée en W. L’énergie des ultrasons peut
être affiché en W ou W/cm2. En mode pulsé l’appareil affiche les W lors des périodes de passage, ainsi
la puissance moyenne sera obtenue en multipliant la valeur en W avec le temps d’utilisation.
L’amplitude des ultrasons, exprimée en W/cm², est le quotient de la puissance ultrasonore et la zone
d’action efficace. La puissance des ultrasons peut être affichée en W ou W/cm². En mode pulsé
l’amplitude s’affiche lors des périodes de passage. L’amplitude moyenne sera obtenue en multipliant
la valeur affichée avec le temps d’utilisation.
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Paramètres ultrason
Générateur
Amplitude :
Cycle actif
5 – 50 %
0 – 3 W/cm²
Cycle actif
80 %
0 – 2,5 W/cm²
Puissance pour tête de 5 cm² :
0 – 15 W
0 – 12 W
Puissance pour tête de 0.8 cm² :
0 – 2,4 W
0–2W
Incertitude de mesure
Fréquence des salves
Cycle actif pulsé
Durée des salves au 100 Hz
Ratio moyen temporel de crête (RTPA)
Durée de traitement
Niveau du contrôle de contact
Fréquence ultrason :
1 MHz :
:
:
:
:
:
:
:
Cycle actif
100 %
0 – 2 W/cm² (mode
continu)
0 – 10 W (mode
continu)
0 – 1,6 W (mode
continu)
± 20 % pour toute valeur supérieure à 10 %
16, 48 et 100 Hz ± 1 %
5 – 80 %
0,5 – 8 ms ± 10 % (selon cycle actif)
20 – 1,25 ± 5 % (selon cycle actif)
0 - 30 min ± 0,1 min, liée au contrôle de contact
65%
Tête de 5 cm²
Tête de 0,8 cm²
0,98 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
0,98 MHz ± 5 %
3 MHz :
3,1 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
3,1 MHz ± 5 %
ERA (Zone d’action efficace) :
IEC 60601-2-5
4 cm² ± 20%
0,6 cm² ± 20%
21 CFR 1050.10
5 cm² ± 20%
0,8 cm² ± 20%
Type de faisceau :
1 MHz :
Collimatant
Collimatant
3 MHz :
Collimatant
Divergeant
BNR
(rapport d’inégalité du faisceau)
6:1 maximum
6:1 maximum
Rayonnement latéral
10 mW/cm² maximum
10 mW/cm² maximum
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Description du champ ultrasonore
La distribution spatiale du champ rayonné est un faisceau collimaté (divergeant pour la tête de 0.8
cm² à 3 MHz) d'énergie d'ultrasons, avec une amplitude décroissante à la distance croissante de la
surface de la tête. Cette distribution de champ s'applique pour le rayonnement émis dans l'équivalent
d'un milieu infini d'eau distillée et dégazée à 30°C et avec variations de tension secteur de ± 10% de la
valeur évaluée. Le faisceau ultrasonore est caractérisé par la zone d’action efficace (ERA) et le rapport
d’inégalité du faisceau (BNR).
La zone d’action efficace (ERA) correspond à la surface réellement efficace du faisceau ultrasonore. Sa
valeur dépend de la norme d'ultrasons utilisée:
• International: IEC 60601-2-5: 2000
• USA: 21 CFR 1050.10
Le rapport d’inégalité du faisceau (BNR) est le rapport de l’amplitude maximale des ultrasons à la
moyenne de l’amplitude des ultrasons mesuré à la zone d’action efficace. Une valeur basse indique
l’absence de risque d’accumulation d’énergie aux points chauds.
Modulation d’amplitude
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
* = mode continu
Duty cycle
5%
10%
20%
33%
50%
80%
100% *
5%
10%
20%
33%
50%
Duration de Pulse
3,1ms
6,3ms
12,5ms
20,6ms
31,3ms
50ms
62,5ms
1ms
2,1ms
4,2ms
6,9ms
10,4ms
RTPA
20
10
5
3
2
1,25
1
20
10
5
3,33
2
80%
100% *
5%
10%
20%
33%
50%
80%
100%
16,7ms
20,8ms
0,5ms
1ms
2ms
3,3ms
5ms
8ms
10ms
1,25
1
20
10
5
3,33
2
1,25
1
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Données techniques
Infos électriques
Voltage secteur :
Fréquence secteur :
Consommation électrique max :
Courant de fuite du patient :
Condition de premier défaut idem :
Appareil principal
1631.901 et 1631.902
1631.903
1631.904
1629.901
100 - 240 Volt ± 10%
50/60 Hz
50 VA
généralement, 1 μA (exigence IEC < 10 μA)
généralement, 2 μA (exigence IEC < 50 μA)
Dimensions
(cm)
21 x 19 x 9
29 x 19 x 9
22 x 16 x 14
22 x 12 x 9
Poids
(grammes)
1152 et 1137
1524
1707
930
Modifications techniques réservées
Normes de sécurité et de fonctionnement
IEC 60601-1
Conditions générales pour la sécurité des systèmes
médicaux
Classe de sécurité selon IEC 60601-1
Classe I type BF
IEC 60601-2-5
Conditions particulières pour la sécurité des appareils de
thérapie par ultrasons
Medical device classification
IIa; Règle 9 Annexe IX de la Directive 93/42/EEC
Cet appareil est conforme à toutes les exigences de la
Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE).
21 CFR 1050.10
Ces appareils sont conformes à toutes les norms des
appareils de thérapie par ultrasons réf. 21 CFR 1050.10
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Détails CEM
Les appareils électriques médicaux comme la Sonopuls 190 font l’objet de précautions
particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et
mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le manuel d’utilisation.
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des
composants de la Sonopuls 190, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les
performances de cet équipement pourraient se dégrader.
La Sonopuls 190 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la
liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut
augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences.
L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont
déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle
utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de
s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis
par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et
entraîner un mauvais fonctionnement.
Cet appareil est classé dans le groupe 1, classe B selon la norme CISPR 11.
Groupe 1: La Sonopuls 190 utilise l'énergie RF pour son fonctionnement interne seulement. Par
conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne peuvent pas provoquer des interférences avec les
équipements électroniques voisins.
Classe B: La Sonopuls 190 convient à toutes les installations, y compris dans un environnement
résidentiel, celles directement connectées au réseau public qui fournit également les bâtiments à
usage résidentiel.
Performance Essentiel
La performance essentiel de la Sonopuls 190 est la suivante: livraison sans interférence de
l'échographie, contrôle sans interférence de toutes les fonctions. Fonctionnement ininterrompu n'est
pas nécessaire à l'utilisation prévue.
Conditions environnementales
Conditions environnementales pour transport et stockage
Température ambiante :
–20° à +70° C
Humidité relative :
10 à 90% (sans condensation)
Pression atmosphérique :
500 à 1060 hPa
Conditions environnementales pour une utilisation normale
Température ambiante :
10° à 40° C
Humidité relative :
10 à 90 % (sans condensation)
Pression atmosphérique :
800 à 1060 hPa
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14 Contact
Pour toute question relative à l’assistance, nous vous invitons à vous rendre sur notre site Web
http://www.enraf-nonius.com
La dernière version de ce manuel d’utilisation (au format électronique ou papier) est disponible
gratuitement, depuis notre site web http://www.enraf-nonius.com ou en contactant le distributeur
ou en téléphonant le numéro de téléphone suivant : +31-(0)10-2030600.
Le manuel d’utilisation vous sera envoyé (gratuitement) dans les 7 (sept) jours calendaires.
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15 Responsabilité du fait du produit
La plupart des pays ont instauré une législation sur la responsabilité du fait des produits. Cette
législation dispose, entre autres choses, qu'après un délai de 10 ans à compter de la mise en
circulation du produit, le fabricant ne peut plus être tenu responsable des potentiels défauts dudit
produit.
Dans toute la mesure autorisée par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses distributeurs ou revendeurs
ne peuvent, en aucun cas, être tenus responsables de tout dommage indirect, spécial, accessoire ou
consécutif résultant de l'utilisation ou de l'incapacité à utiliser le produit, y compris sans limitation, les
pertes de clientèle, de travail ou de productivité, les défaillances ou dysfonctionnements
informatiques, ou tout autre dommage ou perte de nature commerciale, même si une telle éventualité
a été évoquée, et indépendamment du fondement (contractuel, délictuel ou autre) sur lequel repose
la plainte. Dans tous les cas, la responsabilité globale d'Enraf-Nonius en vertu des dispositions du
présent contrat ne peut excéder la somme totale des montants payés pour ce produit et pour
l'assistance qui lui est associée en vertu d'un contrat d'assistance séparé (s'il y a lieu), excepté en cas
de décès ou de dommages corporels causés par la négligence d'Enraf-Nonius dans la mesure où les
lois applicables interdisent les limitations des dommages et intérêts dans de telles situations. EnrafNonius ne peut être tenu responsable à l'égard de toute conséquence résultant d'informations
incorrectes fournies à son personnel ou d'erreurs figurant dans ce manuel et/ou toute autre
documentation accompagnant l'appareil (y compris la documentation commerciale).
La partie adverse (l'utilisateur du produit ou son représentant) est tenue de dégager Enraf-Nonius de
toute responsabilité à l'égard des réclamations provenant de tierces parties, quels que soient leur
nature ou leur lien avec la partie adverse.
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Droits
d'auteur :
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Pays-Bas
Tél: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
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