Getinge 115030F0 Modular universal table top USA Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
1140.14D0
Plateau pour chirurgie pédiatrique
IFU 1140.14 FR 14 2021-06-30
Droits d'auteurs
Tous droits réservés.
Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre
des lois sur les droits d'auteur.
© Copyright MAQUET GmbH
Sous réserve de modifications techniques !
Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel.
V14 02 30-06-2021
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
5
1.1
À propos du présent manuel ................................................................................................................
1.1.1
Abréviations ...........................................................................................................................
1.1.2
Symboles et formatages ........................................................................................................
1.1.3
Définitions ..............................................................................................................................
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité ...................................................................
1.1.3.2
Structures des remarques ...................................................................................
1.1.3.3
Définition de la charge maximale totale autorisée...............................................
5
5
5
6
6
6
6
1.2
Symboles utilisés ..................................................................................................................................
7
1.3
Élimination ............................................................................................................................................
1.3.1
Produits usagés .....................................................................................................................
1.3.2
Emballages ............................................................................................................................
1.3.3
Matelas et revêtements..........................................................................................................
9
9
9
9
1.4
Aperçu ..................................................................................................................................................
9
1.5
Exigences fondamentales ....................................................................................................................
1.5.1
Utilisation conforme ...............................................................................................................
1.5.2
Normes appliquées ................................................................................................................
1.5.3
Destination .............................................................................................................................
1.5.4
Interfaces ...............................................................................................................................
1.5.5
Modèles .................................................................................................................................
1.5.6
Boîtiers de commande ...........................................................................................................
1.5.7
Caractéristiques du produit ....................................................................................................
1.5.7.1
Caractéristiques de performance importantes ....................................................
1.5.7.2
Matériaux sans latex ...........................................................................................
1.5.8
Évènement devant obligatoirement être signalé....................................................................
10
10
10
10
10
10
11
11
11
11
11
2
Consignes de sécurité............................................................................................. 12
2.1
Consignes de sécurité générales .........................................................................................................
12
2.2
Consignes de sécurité pour le produit ..................................................................................................
14
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................
15
2.4
Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................
16
3
Manipulation et utilisation....................................................................................... 17
3.1
Généralités ...........................................................................................................................................
17
3.2
Réglages mécaniques ..........................................................................................................................
3.2.1
Montage / démontage de la plaque jambière.........................................................................
3.2.2
Montage / démontage du segment transversal (1002.0800) .................................................
3.2.3
Translation longitudinale du plateau ......................................................................................
18
18
19
20
3.3
Réglages motorisés ..............................................................................................................................
20
3.4
Montage / démontage du matelas ........................................................................................................
21
4
Transfert du plateau................................................................................................. 22
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
3 / 34
Sommaire
5
Configuration du plateau......................................................................................... 23
5.1
Configuration du plateau pour une charge totale max. de 135 kg........................................................
6
Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 24
6.1
Informations générales ......................................................................................................................... 24
6.1.1
Pas de préparation en machine ............................................................................................. 25
6.1.2
Matelas .................................................................................................................................. 25
6.2
Détergents et désinfectants ..................................................................................................................
6.2.1
Produits nettoyants utilisables ...............................................................................................
6.2.2
Désinfectants utilisables ........................................................................................................
6.2.3
Produits / substances ne devant pas être utilisés..................................................................
26
26
26
26
6.3
Préparation manuelle ...........................................................................................................................
6.3.1
Pré-nettoyage ........................................................................................................................
6.3.2
Désinfection ...........................................................................................................................
6.3.3
Séchage.................................................................................................................................
6.3.4
Contrôle .................................................................................................................................
27
27
27
27
27
7
Entretien.................................................................................................................... 28
7.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................
28
7.2
Entretien et révision ..............................................................................................................................
29
7.3
Réparation ............................................................................................................................................
29
7.4
Plaque signalétique ..............................................................................................................................
29
8
Caractéristiques techniques ................................................................................... 30
8.1
Conditions ambiantes ...........................................................................................................................
30
8.2
Dimensions ...........................................................................................................................................
30
8.3
Poids.....................................................................................................................................................
31
8.4
Translation longitudinale (réglage mécanique).....................................................................................
31
8.5
Déclivité et inclinaison latérale .............................................................................................................
31
9
Accessoires autorisés ............................................................................................. 32
9.1
Accessoires pour interface côté tête ...................................................................................................
32
9.2
Accessoires pour rails porte-accessoires .............................................................................................
32
23
Index.......................................................................................................................... 33
4 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Introduction
À propos du présent manuel
1
Introduction
1.1
À propos du présent manuel
1
Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il
est divisé en plusieurs chapitres.
Observer les points suivants :
• Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation.
• Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel.
• Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil.
1.1.1
Abréviations
EN
CEI
ISO
PUR
SFC
NS
1.1.2
Norme Européenne
Commission électrotechnique internationale
Organisation internationale de normalisation
Mousse polyuréthane
Soft Foam Core (cœur en mousse spécial)
Numéro de série
Symboles et formatages
Symbole
Signification
1.
2.
Instructions de manipulation / liste numérotée
Résultat d'une action
●
Liste / entrée dans la liste / condition préalable
Renvoi à d’autres pages du présent document
[...]
Touche / module / mode
gras
Menu / surface de commande
[italique]
Champ à remplir
1122.33XX
Numéro de commande avec diverses variantes (XX)
Tab. 1 :
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Symboles et formatages
5 / 34
1
Introduction
À propos du présent manuel
1.1.3
Définitions
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité
Pictogramme
Tab. 2 :
1.1.3.2
Texte
DANGER !
Caractérise un danger imminent pour les personnes
pouvant entraîner la mort ou des blessures graves.
AVERTISSEMENT !
Caractérise un éventuel danger pour les personnes et
les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou
d'importants dégâts matériels.
ATTENTION !
Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels
pouvant entraîner des dégâts matériels.
Structure des consignes de sécurité
Structures des remarques
Symboles
Tab. 3 :
1.1.3.3
Avertissement
Avertissement
Texte
REMARQUE
Des positions complémentaires ou d'autres informations
utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication.
Structures des remarques
Définition de la charge maximale totale autorisée
La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient
et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du
personnel du bloc opératoire.
6 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Introduction
1
Symboles utilisés
1.2
Symboles utilisés
Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages.
Symboles
Identification
Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec
les dispositions légales européennes correspondantes.
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Numéro de série ».
Symboles d'identification des produits médicaux
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut
être combinée avec ce symbole.
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1.
Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Identification pour matériel d'emballage.
Symbole pour « Protection contre l'humidité ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ».
Tab. 4 :
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Symboles
7 / 34
1
Introduction
Symboles utilisés
Symboles
Identification
Identification en conformité avec la norme ISO 7000.
Symbole pour « en haut »
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Plage de température ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Pression atmosphérique ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ».
Tab. 4 :
8 / 34
Symboles
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Introduction
1
Élimination
1.3
Élimination
1.3.1
Produits usagés
Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente.
Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Pour éviter tout risque éventuel d'infection, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination.
Lors de l’élimination d’un produit, veuillez systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire.
1.3.2
Emballages
Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages
peuvent être récupérés par Getinge.
1.3.3
Matelas et revêtements
Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
1.4
Aperçu
2
1
3
4
7
6
5
Fig. 1 :
Aperçu plateau
1
Plaque jambière
5
Dispositif de réception (interface pilier)
2
Plateau
6
3
Levier de blocage translation longitudinale
Vis de blocage plaque jambière (sur les deux côtés)
4
Verrou de sûreté
7
Verrou de sécurité
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
9 / 34
1
Introduction
Exigences fondamentales
1.5
Exigences fondamentales
1.5.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.5.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.5.3
Destination
Le plateau pour chirurgie pédiatrique (1140.14D0) est conçu pour le placement et le positionnement de patients, notamment de nourrissons et de jeunes enfants, juste avant, pendant et après
l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement.
Le plateau pour chirurgie pédiatrique est équipé d'un système mécanique de translation longitudinale et, avec les rails de guidage situés sous la plaque de corps, il permet l'insertion de cassettes radiographiques ou du jeu d'irrigation RTU.
Le plateau pour chirurgie pédiatrique peut être utilisé avec une charge totale maximale de 135 kg
sans restrictions lors des procédures de positionnement et de réglage.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.5.4
Interfaces
Le plateau pour chirurgie pédiatrique peut être utilisé en association avec les systèmes de table
d'opération suivants :
• Système de table d'opération ALPHAMAQUET (1150.01A1/B1/C2/D0)
• Système de table d'opération ALPHAMAQUET (1150.02A0/A1/B0/B1/C0/D0)
• Système de table d'opération OTESUS (1160.01A0/B0/C0/D0)
1.5.5
Modèles
Ce produit existe dans les modèles suivants¬:
• 1140.14D0
Matelas SFC
10 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Introduction
Exigences fondamentales
1.5.6
1
Boîtiers de commande
Les boîtiers de commande des systèmes de table d'opération ALPHAMAQUET 1150 et OTESUS
1160 permettent de régler l'inclinaison, la déclive et la position zéro.
On distingue :
• le boîtier de commande à câble (1150.90A0/C0/E0/T0, 1160.90A0)
• la télécommande à infrarouge (1150.91C0/D0/E0/F0/G0/H0/P0/S0/T0, 1160.91A0)
• le pédalier (1009.81D0/D1/D2/D3/D4/E0/E1/E2/E3/F0/F1/F3/G0/G1/G2/H0/H1/H2)
• la commande prioritaire du pilier (intégrée dans le pilier)
1.5.7
Caractéristiques du produit
1.5.7.1
Caractéristiques de performance importantes
Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des
caractéristiques de performances importantes suivantes :
• Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé
en cas de premier défaut.
1.5.7.2
Matériaux sans latex
L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex.
1.5.8
Évènement devant obligatoirement être signalé
Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à
MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales.
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
11 / 34
2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité générales
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à une erreur de manipulation.
Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à des modifications non autorisées.
Le produit ne doit pas être modifié.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement.
Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la
santé (par ex. décubitus).
Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures.
• Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne
correctement.
• Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit
être signalée à un représentant Getinge.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de
transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du
plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les
éléments qui s'abaissent.
Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et
les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne
pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps.
12 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la
table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le
personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des
modules de plateau.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
AVERTIS SEME NT !
Risque de brûlures !
En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact
avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est
positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs.
Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides.
Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant !
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Les produits Getinge ne doivent être utilisés que s'ils ont été graissés.
Graisser régulièrement les produits Getinge.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et
entraîner des blessures.
S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de
verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger.
Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties.
Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage
sont fermés.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Risque de coincement et d'écrasement lors de l'installation des plaques jambières les unes au-dessus des autres.
Avant de remettre les plaques jambières à l’horizontale, s’assurer qu’elles ne se
superposent pas.
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
13 / 34
2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le produit
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Si le barreau latéral n'est pas compatible avec le plateau, il existe un risque
d'écrasement et de meurtrissure lors du réglage de la table d'opération ou du
chariot de transport.
Si des barreaux latéraux sont installés sur le chariot de transport, avant de régler la
table d'opération / le chariot de transport, et lors du transfert du plateau, vérifier
que les barreaux latéraux sont bien compatibles avec le plateau. Pour cela, se reporter au manuel d'utilisation du chariot de transport.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Les accessoires fixés à l'extrémité supérieure peuvent entrer en collision
avec l'ajusteur d'inclinaison du chariot de transport avec réglage de l'inclinaison et actionner par mégarde l'inclinaison du chariot de transport.
Lors du réglage des accessoires fixés à l'extrémité supérieure, veiller à ne pas activer l'ajusteur d'inclinaison par mégarde.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement,
ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée.
Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles)
et l'observer en permanence.
2.2
Consignes de sécurité pour le produit
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Si, lors du réglage, les éléments du plateau se heurtent à un obstacle, le pilier mobile / mobile autonome de la table d'opération risque de basculer.
Vérifier que l'environnement est dépourvu d'obstacles, et écarter tout obstacle
éventuel.
AVERTI SSEMENT !
Risque de basculement de la table d'opération
Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi
que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération.
Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table
d'opération utilisée.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
Le produit ne convient pas pour des charges proportionnelles supérieures au poids
d'un patient de 135 kg.
14 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour les accessoires
2
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires
risquent d'être endommagés.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet
ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures.
Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit.
N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs
peuvent endommager le produit.
Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs.
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
15 / 34
2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le matelas
2.4
Consignes de sécurité pour le matelas
DA NG ER !
Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de
glisser de la table d'opération.
Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit.
N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit.
DA NG ER !
Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de
glisser de la table d'opération.
Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC
sur le produit.
Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé.
AVERTI SSEMENT !
Risques pour la santé !
Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement !
Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme !
Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Le matelas est susceptible d'être endommagé.
Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas.
Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer
sur de telles surfaces.
16 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Manipulation et utilisation
Généralités
3
Manipulation et utilisation
3.1
Généralités
3
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Ne pas exercer de force supplémentaire sur le produit, par ex. en s'adossant ou en
s'appuyant dessus.
Le plateau dispose d'un système mécanique de translation longitudinale.
En dessous de la plaque dorsale se trouvent des rails de guidage pour l'insertion de cassettes
radiographiques. Les rails latéraux sont destinés à la fixation d’accessoires. Différentes têtières
peuvent être fixées dans l'interface côté tête. Le matelas en SFC est fixé sur la plaque de support à l'aide d'une fermeture Velcro.
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
17 / 34
3
Manipulation et utilisation
Réglages mécaniques
3.2
Réglages mécaniques
3.2.1
Montage / démontage de la plaque jambière
Montage de la plaque jambière
2
1. Ouvrir la vis de fixation 1 .
2. Pousser la plaque jambière 2 sur les rails
porte-accessoires du plateau 3 .
Ø Le verrou de sécurité 4 bloque la
plaque jambière.
3. Visser la vis de fixation.
3
Ø La plaque jambière est bloquée.
4. Vérifier que la plaque jambière est bien
fixée.
4
1
Fig. 2 :
Montage de la plaque jambière
Démontage de la plaque jambière
1. Ouvrir la vis de fixation 1 .
2. Lever le verrou de sécurité 2 .
3. Retirer la plaque jambière 3 des rails
porte-accessoires du plateau 4 .
3
4
2
1
Fig. 3 :
18 / 34
Démontage de la plaque jambière
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Manipulation et utilisation
Réglages mécaniques
3.2.2
3
Montage / démontage du segment transversal (1002.0800)
Côté tête, il est possible d'installer la pièce intermédiaire (1002.0800) sur le plateau, et cette
pièce pourra à son tour recevoir d'autres accessoires de positionnement de la tête.
Fixer la pièce intermédiaire
1. Pousser les mortaises 1 du segment
transversal à droite et à gauche dans les
rails porte-accessoires 2 .
2. Serrer fermement les vis à poignée 3 .
1
3
Ø Le segment transversal est fixé au plateau.
1
3. Vérifier que la pièce intermédiaire est bien
fixée.
2
3
Fig. 4 :
Fixer le segment transversal
Retirer le segment transversal
1. Ouvrir les vis à poignée 1 .
2. Retirer la pièce intermédiaire 2 du rail
porte-accessoires 3 .
1
3
1
Fig. 5 :
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
2
Retirer le segment transversal
19 / 34
3
Manipulation et utilisation
Réglages motorisés
3.2.3
Translation longitudinale du plateau
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
La longueur du plateau ne peut être modifiée que si celui-ci est placé à l’horizontale.
1
1. Maintenir le plateau 1 des deux mains.
2. Appuyer sur le levier de blocage 2 vers
l'intérieur.
Ø Le verrouillage du plateau est désenclenché.
3. Procéder à la translation longitudinale du
plateau.
4. Relâcher le levier de blocage.
2
Ø Le plateau s'enclenche au niveau de
l'un des 7 points d'enclenchement (distance : 73 mm).
5. Vérifier que le plateau est bien fixé.
Fig. 6 :
3.3
Translation longitudinale du plateau
Réglages motorisés
Le plateau peut être réglé à l'aide des fonctions de réglage du pilier de la table d'opération : Inclinaison latérale, déclive et position zéro.
Ces fonctions sont décrites en détail dans les manuels d'utilisation ALPHAMAQUET 1150 et
OTESUS 1160.
La vitesse de réglage varie selon le poids du patient. Lorsque le poids du patient est élevé, la vitesse du mouvement descendant augmente alors que la vitesse du mouvement ascendant se réduit.
20 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Manipulation et utilisation
Montage / démontage du matelas
3.4
3
Montage / démontage du matelas
Les matelas SFC sont amovibles et fixés au plateau avec des bandes adhésives.
Démontage du matelas
1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés
avec les deux mains et le retirer.
1
Montage du matelas
1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes
adhésives 1 .
2. Appuyer fortement sur le coussin.
Ø Le coussin ne doit pas bouger.
3. Vérifier que la fixation est correcte.
Fig. 7 :
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Montage / démontage du matelas SFC
21 / 34
4
Transfert du plateau
4
Transfert du plateau
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
Avant le transfert, mettre à l'horizontale l'accessoire installé afin d'éviter toute collision.
IN FO RMA TI ON
Si le patient se trouve bien au milieu du plateau, cela facilite la procédure de transfert du plateau. Elle est atteinte dans la position de transfert.
Le transfert est décrit dans le manuel d'utilisation du système de table d'opération utilisé.
22 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Configuration du plateau
Configuration du plateau pour une charge totale max. de 135 kg
5
5
Configuration du plateau
IN FO RMA TION
Privilégier l'orientation du patient NORMALE sur le plateau.
En association avec le plateau, tous les piliers de table d'opération ALPHAMAQUET
(1150.01XX), (1150.02XX) et OTESUS (1160.01XX) peuvent être utilisés sans restrictions lors
des positions de placement et de réglage, jusqu'à une charge totale de 135 kg.
Les chapitres suivants montrent, au moyen de l'exemple du pilier de table d'opération
(1160.01A0), dans quel cas on peut utiliser les piliers de table d'opération avec les charges totales maximales suivantes, avec diverses restrictions et avec les accessoires recommandés.
Le chapitre Accessoires autorisés comprend d'autres accessoires autorisés [8 Page 32].
5.1
Configuration du plateau pour une charge totale max. de 135 kg
Fig. 8 :
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Configuration du plateau pour une charge totale maximale de 135 kg
23 / 34
6
Nettoyage et désinfection
Informations générales
6
Nettoyage et désinfection
Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté
par essuyage.
Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes.
6.1
Informations générales
DA NG ER !
Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants !
• L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié.
• Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température
ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant.
• Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical.
• Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent
compromettre l’efficacité de la désinfection.
• Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées
sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés.
• Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Le produit peut être contaminé.
• Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection.
• Au besoin, adopter d'autres mesures de protection.
DA NG ER !
Risque d’explosion !
Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui
peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence.
Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent
avoir totalement séché.
S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier
est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences.
24 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Nettoyage et désinfection
Informations générales
6
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les
normes correspondantes, peuvent être compromises.
N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de
principes actifs indiqués ici.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects !
• Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en
produits nettoyants et désinfectants
• Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un
test de fonctionnement.
6.1.1
Pas de préparation en machine
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine.
6.1.2
Matelas
DA NG ER !
Risque de blessure !
L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives
de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur
de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table
d'opération.
• Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique.
• Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement !
L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement.
Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées !
Remplacer immédiatement les matelas endommagés.
IN FO RMA TION
Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les
remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec.
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
25 / 34
6
Nettoyage et désinfection
Détergents et désinfectants
6.2
Détergents et désinfectants
6.2.1
Produits nettoyants utilisables
Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter
de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes.
Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes :
• faiblement alcalins
• principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates
6.2.2
Désinfectants utilisables
Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants :
Groupes de principes ac- Principes actifs
tifs
aldéhydes
2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde
Dérivés de guanidine
Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate
de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide)
composés ammoniaqués
quaternaires
Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure
d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl,
chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl,
chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl,
sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium,
chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl
Tab. 5 :
6.2.3
Principes actifs du désinfectant
Produits / substances ne devant pas être utilisés
Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection :
• Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau)
• Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures)
• Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode)
• Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier,
éponges de nettoyage contenant du fer)
• Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant)
26 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Nettoyage et désinfection
Préparation manuelle
•
•
•
6.3
6
Eau ferrugineuse
Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique)
Solutions salines
Préparation manuelle
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement !
Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices
et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur !
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte !
Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux.
6.3.1
Pré-nettoyage
En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non
fixateurs.
Si nécessaire, prendre les mesures suivantes :
1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin.
2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau
claire.
6.3.2
Désinfection
1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation.
2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé.
3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante.
4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit.
6.3.3
Séchage
La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit
désinfectant s'évapore.
1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant.
2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer.
6.3.4
Contrôle
1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement.
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
27 / 34
7
Entretien
Contrôle visuel et test de fonctionnement
7
Entretien
7.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement
Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests
de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente.
Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par
écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence.
Suggestion :
N°
Contrôle
1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ?
Défauts constatés
□
1. Ne plus utiliser le produit.
Pas de défaut
□
2. Nettoyer et désinfecter le
produit conformément aux
consignes.
Remarque :
2 Des pièces mécaniques sont
endommagées ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
3 Il y a des déchirures dans le matelas ?
□
1. Ne plus utiliser le matelas.
□
□
1. Ne plus utiliser le matelas.
□
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
Remarque :
4 Les matelas n'adhèrent plus
correctement ?
Remarque :
5 Il n’est pas possible d’effectuer
l’ensemble des réglages sur le
produit ?
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
6 (Place pour d'autres contrôles)
□
1.
□
Remarque :
Tab. 6 :
28 / 34
Contrôle visuel et test de fonctionnement
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Entretien
Entretien et révision
7.2
7
Entretien et révision
Conformément aux règles générales de la technique en vigueur, le produit doit être soumis à une
révision annuelle afin de garantir sa sécurité de fonctionnement. L'inspection comprend des
contrôles de sécurité technique ainsi que, le cas échéant, la lubrification du produit. L'inspection
doit être réalisée par un personnel compétent, qui garantit du fait de sa formation, de ses
connaissances et de son expérience acquise par la pratique, la bonne réalisation des contrôles
de sécurité technique.
Sur simple demande, Getinge tient à disposition les informations techniques pour effectuer l'inspection.
Pour garantir la disponibilité de toutes les fonctions et prolonger la durée de vie du produit, Getinge recommande de conclure un contrat de maintenance. Getinge propose ainsi des maintenances avec différentes prestations. Seuls le service de maintenance Getinge ou les professionnels autorisés par Getinge sont habilités à réaliser la maintenance. La maintenance doit être effectuée tous les 2 ans et tous les ans à partir de la 5e année.
7.3
Réparation
Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente :
• Description du dysfonctionnement
• Numéro de produit (voir la plaque signalétique)
• Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique)
• Année de fabrication (voir la plaque signalétique)
Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144
L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com.
7.4
Plaque signalétique
Emplacement de la plaque signalétique 1 sur
le produit.
1
Fig. 9 :
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Plaque signalétique
29 / 34
8
Caractéristiques techniques
Conditions ambiantes
8
Caractéristiques techniques
IN FO RMA TI ON
Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux
charges.
8.1
8.2
Conditions ambiantes
Température: Transport / stockage
-20 °C à +50 °C
Température: Fonctionnement
+10 °C à +40 °C
Humidité relative de l'air: Transport / stockage
10 % à 95 %
Humidité relative de l'air: Fonctionnement
30 % à 75 %
(sans condensation)
Pression atmosphérique: Transport / stockage
500 hPa à 1060 hPa
Pression atmosphérique: Fonctionnement
700 hPa à 1060 hPa
Dimensions
Fig. 10 :
30 / 34
Dimensions
Longueur (avec plaque jambière)
1900 mm
Longueur (plateau)
1400 mm
Largeur (avec matelas)
365 mm
Largeur (avec rails porte-accessoires)
449 mm
Hauteur (interface du pilier jusqu'au bord supérieur du plateau)
251 mm
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Caractéristiques techniques
Poids
8.3
8.4
Poids
Poids propre
51 kg
Charge totale maximale
135 kg
Translation longitudinale (réglage mécanique)
Fig. 11 :
Translation longitudinale
Translation longitudinale
8.5
8
440 mm
Déclivité et inclinaison latérale
La déclive et l'inclinaison latérale ne font pas l'objet de restrictions liées au plateau. Les instructions applicables sont celles du manuel d'utilisation du système de table d’opération.
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
31 / 34
9
Accessoires autorisés
Accessoires pour interface côté tête
9
Accessoires autorisés
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures en cas de surcharge !
La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à
chaque fois.
Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de
combinaison avec d'autres accessoires.
La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé.
Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit.
9.1
Accessoires pour interface côté tête
1002.0800
Arceau transversal
1002.81D0
1002.65A0
Têtière
Segment de raccordement
1002.71A0
1002.72A0
Calotte de tête
Calotte de tête
1004.7500
1002.73A0
Tab. 7 :
9.2
Arceau reposemain
Têtière
Accessoires pour interface côté tête
Accessoires pour rails porte-accessoires
Seuls les accessoires pour rails porte-accessoires Maquet sont autorisés pour les rails porte-accessoires. La charge admissible du rail porte-accessoires est de 20 kg.
Les accessoires d'autres constructeurs ne peuvent être utilisés qu'après en avoir reçu l'autorisation de Maquet.
32 / 34
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
Index
A
Abréviations
Accessoires
Accessoires autorisés
Rail porte-accessoires
Avertissement
N
5
10
32
6
B
Boîtiers de commande
11
C
Charge totale maximale
Conditions ambiantes
Configuration du plateau
Charge totale jusqu'à 135 kg
Contrôle visuel et test de fonctionnement
31
30
23
28
D
Déclivité
Définition
Attention
Danger
Environnement
Mise en garde
Remarque
Désinfection
Dimensions
Dispositif de réception
Nettoyage
Normes
Normes appliquées
24
10
10
P
Pictogramme
Plaque jambière
Plateau
Aperçu
Poids
Charge totale
Plateau
Préparation
Pression atmosphérique
Produits désinfectants
Produits nettoyants
6
9
9
9
31
31
31
25
30
26
26
R
31
6
6
6
6
6
24
30
9
Réparation
29
S
sans latex
Symboles
11
7
T
Température
Translation longitudinale
30
31
E
Élimination
Emballages
Matelas
Nettoyage et désinfection
Emballages
9
9
9
9
H
Humidité de l'air
30
I
Inclinaison latérale
Inspection
31
29
M
Maintenance
Matelas
Retirer le matelas SFC
1140.14D0
IFU 1140.14 FR 14
29
21
21
33 / 34
MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0
www.getinge.com
IFU 1140.14 FR 14 2021-06-30
">