Getinge 100230A0 / TRIMANO FORTIS Mode d'emploi
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Notice d'Utilisation 1002.30A0 TRIMANO FORTIS IFU 1002.30 FR 04 2020-05-13 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V04 01 13-05-2020 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.2.1 Manipulation stérile ............................................................................................. 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 7 7 7 7 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 8 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Article à usage unique ........................................................................................................... 10 10 10 10 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 1.4.1 TRIMANO FORTIS (1002.30A0) ........................................................................................... 1.4.2 Kits stériles / revêtements stériles ......................................................................................... 1.4.3 En option : Accessoires pour intervention sur le bras / la main ............................................. 1.4.4 En option : Accessoires pour d'autres interventions ............................................................. 11 11 12 13 14 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination ............................................................................................................................. 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Modèles ................................................................................................................................. 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.5.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 15 15 15 15 15 16 16 16 16 16 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 17 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 17 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 18 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 20 3 Montage .................................................................................................................... 21 3.1 Position de montage / position neutre .................................................................................................. 21 3.2 Montage du bras de support TRIMANO FORTIS sur la table d'opération............................................ 21 3.3 Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile ..................................................... 22 4 Démontage................................................................................................................ 25 4.1 Démontage de l'adaptateur TRIMANO FORTIS du bras de support TRIMANO FORTIS.................... 25 4.2 Démontage du bras de support TRIMANO FORTIS ............................................................................ 25 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 3 / 42 Sommaire 5 Manipulation et utilisation....................................................................................... 26 5.1 Généralités ........................................................................................................................................... 26 5.2 Réglage du bras de support TRIMANO FORTIS ................................................................................. 27 6 Préparation ............................................................................................................... 29 6.1 Informations générales ......................................................................................................................... 29 6.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 30 6.1.2 Pas de stérilisation................................................................................................................. 30 6.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 6.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 6.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 6.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 31 31 31 32 6.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 6.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 6.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 6.3.3 Séchage................................................................................................................................. 6.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 6.3.5 Démonter la poignée de déverrouillage en vue de son nettoyage et de sa désinfection....... 33 33 33 33 33 34 7 Entretien.................................................................................................................... 35 7.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 35 7.2 Dysfonctionnements et remèdes .......................................................................................................... 36 7.3 Maintenance ......................................................................................................................................... 37 7.4 Réparation ............................................................................................................................................ 37 7.5 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 37 8 Caractéristiques techniques ................................................................................... 38 8.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 38 8.2 Dimensions avec le bras support complètement déployé .................................................................... 38 8.3 Poids..................................................................................................................................................... 38 9 Accessoires autorisés ............................................................................................. 39 9.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 39 9.2 Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS ................................................................................ 39 9.3 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO ............................................................ 40 Index.......................................................................................................................... 41 4 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Symboles et formatages 5 / 42 1 1.1.2.1 Introduction À propos du présent manuel Manipulation stérile Le symbole « S » dans un schéma indique une action que l'utilisateur doit effectuer dans des conditions stériles. Fig. 1 : 6 / 42 Exemple d'identification d'une procédure stérile 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Introduction 1 À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 7 / 42 1 1.2 Introduction Symboles utilisés Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Conserver à l'abri des rayons du soleil ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Tab. 4 : 8 / 42 Symboles 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Introduction Symboles utilisés Symboles 1 Identification Symbole pour «¬Ne pas stériliser à la vapeur¬». Symbole pour « Protéger contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne contient pas de latex ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Symboles 9 / 42 1 Introduction Élimination 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Article à usage unique Les articles à usage unique doivent être traités et éliminés selon les exigences nationales. 10 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Introduction Aperçu 1.4 Aperçu 1.4.1 TRIMANO FORTIS (1002.30A0) 1 3 4 2 1 5 Fig. 2 : TRIMANO FORTIS 1 TRIMANO FORTIS 4 Touche de déverrouillage 2 Poignée de déverrouillage 5 Clameau 3 Interface à tenon 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 11 / 42 1 Introduction Aperçu 1.4.2 Kits stériles / revêtements stériles Lors d'une utilisation en association avec le bras de support, n'utiliser que les kits stériles spécifiés. 6 1 2 7 8 4 3 5 Fig. 3 : 12 / 42 9 Kits stériles / revêtements stériles 1 Kit stérile pour l'épaule (1002.44A0) comprenant : 2 Revêtement stérile 3 Bande à élasticité longue 4 Rubans adhésifs pour bande à élasticité longue 5 Rembourrage 6 Kit stérile (1002.44C0) Revêtement stérile pour barre de contre-extension (1002.45A0) comprenant : 7 Revêtement stérile 8 Ruban adhésif 9 Revêtement stérile (1002.44D0) 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Introduction Aperçu 1.4.3 1 En option : Accessoires pour intervention sur le bras / la main Les accessoires ne sont pas fournis et doivent être commandés individuellement. Chaque accessoire n'est utilisable qu'avec un revêtement stérile spécial. Observer le manuel d'utilisation de l'accessoire respectif ! 1 2 3 4 5 7 6 Fig. 4 : Accessoires pour intervention sur le bras / la main 1 Adaptateur TRIMANO FORTIS (1002.31A0) 5 Appui-bras, décubitus latéral (1002.43A0) 2 Barre de contre-extension (1002.45A0) avec grand matelas 6 Appui-bras à usage unique, stérile (1002.52A0) 7 Fixation de doigts TRIMANO (1002.48A0) 3 Petit matelas pour barre de contre-extension (1002.45A0) 4 Appui-bras, position BEACH CHAIR (1002.43B0) 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 13 / 42 1 Introduction Aperçu 1.4.4 En option : Accessoires pour d'autres interventions Les accessoires ne sont pas fournis et doivent être commandés individuellement. Chaque accessoire n'est utilisable qu'avec un revêtement stérile spécial. Observer le manuel d'utilisation de l'accessoire respectif ! 1. Support pour écarteur TRIMANO (1002.47A0) 1 Fig. 5 : 14 / 42 Accessoires pour d'autres interventions 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme 1 Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination En association avec des accessoires spécifiques du système TRIMANO, TRIMANO FORTIS (1002.30A0) est conçu pour le positionnement du bras / de la main du patient ou pour la fixation d’autres produits comme par ex. des écarteurs juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Le TRIMANO FORTIS est muni de six charnières, lui permettant de se régler de manière très flexible. Il est possible de bloquer et de débloquer manuellement la position du TRIMANO FORTIS choisie, de manière rapide, via les boutons de commande. Il faut impérativement utiliser les revêtements stériles autorisés par Maquet. Le produit ne convient pas à une charge proportionnelle au poids d'un patient de 250 kg. Pour soutenir le patient, le produit peut supporter une charge de 21 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. Le produit ne doit pas être utilisé pour les fins et dans les conditions suivantes : • pour des interventions au niveau du système nerveux central • pour des interventions directes au niveau du cœur • pour des interventions au niveau de la tête Ci-après, le TRIMANO FORTIS sera appelé bras de support TRIMANO. 1.5.4 Interfaces À partir du numéro de série 415, le bras de support TRIMANO FORTIS peut être monté sur tous les rails porte-accessoires Maquet ainsi que sur tous les rails porte-accessoires ayant les spécifications suivantes : • EU : 10×25 mm • US : 9,54×28,6 mm • UK : 6,35×31,75 mm 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 15 / 42 1 Introduction Exigences fondamentales • • • 1.5.5 Suisse : 10×32 mm Australie : 6,35×38,1 mm Japon : 9×32 mm Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1002.30A0 Bras de support TRIMANO FORTIS 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 16 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le produit est fixé sur les tables d'opérations d'autres fabricants, il existe un risque de basculement ou de rupture du matériau si les spécifications concernant l'interface de rail porte-accessoires ne sont pas respectées. Respecter les consignes du fabricant de la table d'opération. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 17 / 42 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit peut supporter une charge max. de 21 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. 18 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 DA NG ER ! Risque d'explosion ! Le produit n'est pas équipé de la protection anti-déflagrante et n'est pas adapté à une utilisation dans des zones à risque d’explosion (AP-M). L’utilisation de produits désinfectants à base d'alcool, de produits nettoyants ou d’alliages de produits anesthésiants inflammables peut entraîner des explosions si ceux-ci sont mélangés à de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote. Si le produit est utilisé dans la zone AP-M, ne pas utiliser de produits désinfectants à base d'alcool, de produits nettoyants ou d'alliages de produits anesthésiants inflammables qui se mélangent avec l'air, l'oxygène ou le protoxyde d'azote ! DA NG ER ! Risque d'infection ! Si l'emballage du kit stérile est endommagé, le kit stérile ne doit pas être utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 19 / 42 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les articulations du bras de support TRIMANO FORTIS ne peuvent être ni lubrifiées ni huilées. Leur fonction en serait endommagée de manière irrémédiable. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Une température élevée, l'eau et l'humidité peuvent endommager le produit. Protéger le produit contre l'humidité, ne procéder qu'à une désinfection par essuyage. Ne pas conserver à proximité de radiateurs et protéger d'un rayonnement solaire intense. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le produit ne doit être utilisé qu'avec un accessoire spécifiquement prévu à cet effet. Aucun autre accessoire ne doit être fixé au produit. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 20 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Montage Position de montage / position neutre 3 Montage 3.1 Position de montage / position neutre 3 1 Position de montage Position pour le montage / démontage du bras de support TRIMANO FORTIS 2 Position neutre Position pour la mise en place du revêtement stérile Réglage du TRIMANO [8 Page 27]. 2 1 Fig. 6 : 3.2 Position de montage / position neutre Montage du bras de support TRIMANO FORTIS sur la table d'opération AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure par collision ! Pendant le transport, le bras de support TRIMANO FORTIS doit être positionné près du corps du patient allongé. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le clameau du bras de support TRIMANO FORTIS peut endommager le drap posé sur le patient. Ne pas fixer le bras de support TRIMANO FORTIS sur un drap posé sur le patient. Monter le bras de support TRIMANO FORTIS directement sur le rail porte-accessoires de la table d'opération. IN FO RMA TION Pour des applications au niveau du bras et de l'épaule, fixer le bras de support TRIMANO FORTIS au niveau des plaques de siège, entre la hanche et le genou. 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 21 / 42 3 Montage Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile 1. Amener le bras de support TRIMANO FORTIS en position de montage. 2 2. Ouvrir complètement la vis de fixation 1 du clameau 2 . 1 3. Positionner les clameaux sur le rail porteaccessoires. Ø La vis de fixation pointe vers le haut. 4. Visser la vis de fixation. Ø Le bras de support TRIMANO FORTIS est adapté au rail porte-accessoires de la table d'opération. 5. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 7 : 3.3 Pose du bras de support TRIMANO FORTIS Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile DA NG ER ! Risque d'infection ! Ne pas utiliser le revêtement stérile si l'emballage / le revêtement stérile est endommagé, ou si sa date de péremption est dépassée. DA NG ER ! Risque d'infection ! Ne poser les bandes adhésives du revêtement stérile que sur un adaptateur TRIMANO FORTIS propre, stérilisé et sec. Éviter toute traction sur les coutures du revêtement stérile et veiller à ce que le revêtement stérile enveloppe le bras de support TRIMANO FORTIS sans le serrer. IN FO RMA TI ON Vérifier après installation du revêtement stérile si les zones non stériles sont complètement recouvertes d'un drap stérile. Le revêtement stérile est installé sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS (1002.31X0). Il est conçu pour recouvrir le bras de support TRIMANO FORTIS de manière stérile et sert à le protéger contre l'infiltration de liquides. Protéger par conséquent également le bras de support TRIMANO FORTIS d'un revêtement stérile, même pour les utilisations non stériles. La pose du revêtement stérile est expliquée en prenant pour exemple le revêtement stérile (1002.44D0). 22 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Montage Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile 3 Couper le côté fermé 1. Couper le côté fermé 1 du revêtement stérile au niveau de la perforation 2 . 1 2 Fig. 8 : Couper le côté fermé Coller le revêtement stérile sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS 3 2 4 1 1. Insérer l'adaptateur TRIMANO FORTIS 1 dans le revêtement stérile. Tenir compte de l'orientation de l'adaptateur TRIMANO : la flèche située sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS doit être dirigée vers le bas. 2. Au moyen de la bande adhésive 2 , coller l'extrémité du revêtement stérile sur la surface médiane 3 de l'adaptateur TRIMANO FORTIS. Ø Les boutons de déverrouillage 4 ne sont pas recouverts de bande adhésive. Fig. 9 : Coller le revêtement stérile sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS Ø La bande adhésive entoure totalement l'adaptateur TRIMANO FORTIS. Ø Il ne peut pas y avoir d'infiltration de liquides. 3. Vérifier la mise en place correcte de la bande adhésive. 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 23 / 42 3 Montage Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile Montage de l’adaptateur TRIMANO FORTIS 1 2 3 1. Placer l'adaptateur TRIMANO FORTIS 1 en respectant le sens de la flèche 2 sur les tenons 3 du bras de support TRIMANO FORTIS A et tourner B . Veiller à ne pas coincer le revêtement stérile. Ø Le verrouillage s'enclenche de manière audible. Ø Les deux boutons de déverrouillage dépassent d'au moins 2 mm. Ø L'adaptateur TRIMANO FORTIS est adapté au bras de support TRIMANO FORTIS. Fig. 10 : Montage de l’adaptateur TRIMANO FORTIS 2. Vérifier qu'il est bien fixé. Mise en place du revêtement stérile Cette action n'est pas effectuée dans des conditions stériles ! 1 2 Conditions préalables : • Le bras de support TRIMANO FORTIS se trouve en position neutre (état déployé). 1. Maintenir le revêtement stérile 1 sur les marquages prévus à cet effet 2 et le retourner complètement sur le bras de support TRIMANO FORTIS jusqu’au rail porte-accessoires. Ø Le bras de support TRIMANO FORTIS est protégé contre les projections d'eau. Fig. 11 : 24 / 42 Mise en place du revêtement stérile 2. S'assurer que le revêtement stérile enveloppe toute la zone non stérile. Recouvrir l'extrémité non stérile du revêtement stérile au niveau du rail porte-accessoires afin d'en assurer la stérilité. 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Démontage Démontage de l'adaptateur TRIMANO FORTIS du bras de support TRIMANO FORTIS 4 Démontage 4.1 Démontage de l'adaptateur TRIMANO FORTIS du bras de support TRIMANO FORTIS 4 Cette action n'est pas effectuée dans des conditions stériles ! Conditions préalables : • Le revêtement stérile a été retiré. Démontage de l’adaptateur TRIMANO FORTIS 1 1. Appuyer simultanément sur les deux boutons de déverrouillage 1 inférieurs de l'adaptateur TRIMANO FORTIS. 1 Ø L'adaptateur TRIMANO FORTIS est débloqué. 2. Démontage de l'adaptateur TRIMANO FORTIS du bras de support TRIMANO FORTIS. Fig. 12 : 4.2 Démontage de l’adaptateur TRIMANO FORTIS Démontage du bras de support TRIMANO FORTIS Démontage du bras de support TRIMANO FORTIS 1. Amener le bras de support TRIMANO FORTIS en position de montage. 2 1 2. Ouvrir complètement la vis de fixation 1 du clameau 2 . 3. Retirer le bras de support TRIMANO FORTIS du bras porte-accessoires. Fig. 13 : 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Démontage du bras de support TRIMANO FORTIS 25 / 42 5 Manipulation et utilisation Généralités 5 Manipulation et utilisation 5.1 Généralités DA NG ER ! Risque d'infection ! Utiliser obligatoirement un revêtement spécial pour chaque application. Les revêtements sont des articles à usage unique. L'utilisation n'est autorisée qu'en association avec les revêtements prévus à cet effet ! AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection ! Si le système TRIMANO est utilisé dans des zones où les exigences en matières d'hygiène ne sont pas strictes, il existe un risque d'infection. S'assurer que le système TRIMANO se trouve en permanence dans un endroit stérile pendant son utilisation. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure par collision ! Pendant le transport, le bras de support TRIMANO FORTIS doit être positionné près du corps du patient allongé. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas exposer le produit à des chocs ou vibrations violentes, le produit n'est pas conçu pour des charges d'impulsion. 26 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Manipulation et utilisation Réglage du bras de support TRIMANO FORTIS 5 ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le revêtement stérile destiné au bras de support TRIMANO FORTIS sert également de protection contre l'infiltration de liquides. Protéger par conséquent également le bras de support TRIMANO FORTIS d'un revêtement stérile, même pour les utilisations non stériles. Il faut toujours utiliser le bras de support TRIMANO FORTIS avec un revêtement stérile. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas exercer de force supplémentaire sur le bras de support TRIMANO FORTIS et sur les accessoires qui y sont fixés, par ex. en s'accoudant ou s'appuyant dessus. 5.2 Réglage du bras de support TRIMANO FORTIS AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure dû à des mouvements involontaires vers le bas ! Si la poignée de déverrouillage est desserrée, les blocages de l'articulation sont desserrés et le bras de support TRIMANO FORTIS bouge. Il bascule vers le bas du fait de son propre poids et de la charge du patient. Avant d'appuyer sur la poignée de déverrouillage, maintenir le bras de support TRIMANO FORTIS en place. Vérifier après chaque étape du processus que la poignée de déverrouillage verrouille correctement le bras de support TRIMANO FORTIS et qu'aucun corps étranger n'y est coincé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Apporter une attention particulière au positionnement et à la fixation de la partie du corps à supporter par le bras. Enfin, vérifier que le positionnement et la fixation sont corrects. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! La poignée de déverrouillage peut se coincer si des corps étrangers sont pris à l'intérieur lorsqu'elle est enfoncée. En appuyant sur la poignée de déverrouillage, veiller à ne coincer aucun corps étranger (par exemple revêtements stériles, gants...). 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 27 / 42 5 Manipulation et utilisation Réglage du bras de support TRIMANO FORTIS ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Si la poignée de déverrouillage n'est pas enfoncée jusqu'à la butée lors du réglage du bras de support TRIMANO FORTIS, ce dernier peut être endommagé. Appuyer sur la poignée de déverrouillage jusqu'à la butée pour régler le bras de support TRIMANO FORTIS. IN FO RMA TI ON Il faut toujours utiliser la paume des mains pour appuyer sur la poignée de déverrouillage afin de ne pas modifier involontairement la position du bras de support TRIMANO FORTIS qui a été réglée, lorsqu'on relâche la poignée de déverrouillage jusqu'à l'arrêt. Le bras de support TRIMANO FORTIS possède six articulations permettant de le régler et de l'immobiliser dans les positions les plus diverses. 1. Décharger le bras de support TRIMANO FORTIS par le haut. 1 Ø Il se déverrouille facilement. Ø Le bras de support TRIMANO FORTIS ne tombe pas involontairement vers le bas après le déverrouillage. 2 2. Saisir le bras de support TRIMANO FORTIS 1 , appuyer sur la poignée de déverrouillage 2 avec la paume de la main et la maintenir ainsi. Ø Les verrouillages des articulations sont débloqués. 3. Orienter le bras de support TRIMANO FORTIS dans la position désirée. Fig. 14 : Réglage du bras de support TRIMANO FORTIS 4. Relâcher la poignée de déverrouillage. Ø Les articulations du bras de support TRIMANO FORTIS sont bloquées. Ø Le bras de support TRIMANO FORTIS est bloqué dans a position désirée. 28 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Préparation Informations générales 6 6 Préparation Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 6.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 29 / 42 6 Préparation Informations générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Pour éviter que le bras de support TRIMANO FORTIS ne soit endommagé par une préparation incorrecte, respecter les points suivants : • Le produit de nettoyage utilisé ne doit pas pénétrer dans les joints ou les fentes. • Ne pas utiliser de nettoyant à haute pression • Ne pas plonger le bras de support TRIMANO FORTIS dans un liquide pour le nettoyer • Ne pas nettoyer le bras de support TRIMANO FORTIS à grande eau, mais seulement l'essuyer avec un chiffon humide. 6.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 6.1.2 Pas de stérilisation ATTENTI ON ! Risque de dégâts matériels dus à la stérilisation ! Ne pas stériliser le produit. 30 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Préparation Détergents et désinfectants 6.2 Détergents et désinfectants 6.2.1 Produits nettoyants utilisables 6 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 6.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Principes actifs du désinfectant 31 / 42 6 Préparation Détergents et désinfectants 6.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 32 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Préparation Préparation manuelle 6.3 Préparation manuelle 6.3.1 Pré-nettoyage 6 En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 6.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 6.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 6.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 33 / 42 6 Préparation Préparation manuelle 6.3.5 Démonter la poignée de déverrouillage en vue de son nettoyage et de sa désinfection La poignée de déverrouillage peut être démontée pour le nettoyage et la désinfection. IN FO RMA TI ON En cas de montage erroné, il est impossible de débloquer les articulations du bras de support TRIMANO FORTIS en appuyant sur la poignée de déverrouillage. Dans ce cas, démonter et remonter la poignée de déverrouillage. Démonter la poignée de déverrouillage en vue de son nettoyage et de sa désinfection 1. Faire sortir la goupille de sécurité 1 en exerçant une légère pression avec un objet fin, par ex. un revêtement de canule, hors de l'orifice. Ø La touche de déverrouillage 2 est déverrouillée. 1 2. Retirer la touche de déverrouillage de la poignée de déverrouillage. 3 2 3. Nettoyer et désinfecter la poignée et la touche de déverrouillage. Montage de la poignée de déverrouillage Fig. 15 : Démontage / montage de la poignée de déverrouillage 1. Monter la touche de déverrouillage 2 sur la goupille de transmission 3 et l'enfoncer dans la poignée de déverrouillage. 2. Introduire entièrement la goupille de sécurité 1 dans l'orifice. Ø La touche de déverrouillage est fixée à la poignée de déverrouillage. 3. Vérifier que la touche de déverrouillage est bien fixée. 34 / 42 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 7 Entretien 7.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 7 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 6 : 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Contrôle visuel et test de fonctionnement 35 / 42 7 Entretien Dysfonctionnements et remèdes 7.2 Dysfonctionnements et remèdes Symptôme / Contrôle Activité / Élimination / Mesure Le bras de support TRIMANO FORTIS ne peut pas être déverrouillé ou les articulations du bras de support TRIMANO FORTIS sont grippées / bloquées. Conditions préalables : Le bras de support TRIMANO FORTIS est installé sur le rail porte-accessoires. 1. Décharger le bras de support TRIMANO FORTIS (démonter éventuellement les accessoires). 2. Enfoncer entièrement la poignée de déverrouillage en faisant usage de plus de force, ne pas relâcher, et secouer en même temps le bras de support TRIMANO FORTIS pour débloquer les articulations. Tab. 7 : 36 / 42 Dysfonctionnements et remèdes 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Entretien Maintenance 7.3 7 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 7.4 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 7.5 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 16 : 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Plaque signalétique du bras de support TRIMANO FORTIS 37 / 42 8 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 8 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 8.1 8.2 8.3 Conditions ambiantes Température: Transport -20 °C à +50 °C Température: Positionnement -20 °C à +30 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions avec le bras support complètement déployé Longueur 900 mm Largeur 390 mm Hauteur 110 mm Poids Poids propre 38 / 42 6,4 kg 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Accessoires autorisés Constitution du tableau 9 9 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 9.1 Constitution du tableau Les produits et accessoires du système TRIMANO présentés dans les tableaux suivants sont compatibles les uns avec les autres. Cela signifie que ces produits peuvent se combiner les uns avec les autres, indépendamment du distributeur. Le tableau indiquant les accessoires compatibles est structuré. Les produits présents dans ce tableau peuvent être montés sur le produit au-dessus (également à plusieurs), se trouvant dans la colonne en retrait. Exemple : Le bras de support TRIMANO (1002.41A0) ou l'auxiliaire de positionnement TRIMANO Arthrex (AR-1640) sont fixés au rail porte-accessoires. L'adaptateur TRIMANO (1002.42A0) ainsi que l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (AR-1641) conviennent pour les deux produits. Le repose-bras décubitus latéral TRIMANO (1002.43A0) peut à son tour s'installer sur l'adaptateur TRIMANO (1002.42A0) ainsi que sur l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (AR-1641). 1002.41A0 Bras de support TRIMANO AR-1640 / Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO 1002.53A0 1002.42A0 Adaptateur TRIMANO AR-1641 / Adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1002.53B0 1002.43A0 Tab. 8 : 9.2 Exemple d'accessoires compatibles TRIMANO Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS 1002.30A0/R0 AR-1740 Tab. 9 : Repose-bras décubitus latéral TRIMANO Bras de support TRIMANO FORTIS 1002.32A0 Appui-bras Arthrex TRIMANO FORTIS 3D Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 39 / 42 9 Accessoires autorisés Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO 1002.31A0/R0 AR-1741 Tab. 9 : Adaptateur TRIMANO FORTIS 1002.43A0 1002.53C0 AR-1642 1002.43B0 1002.53D0 AR-1643 1002.45A0 Repose-bras pour position latérale TRIMANO Lateral Decubitus Rest Repose-bras position BEACH CHAIR TRIMANO Beach Chair Arm Rest Barre de contre-extension du coude TRIMANO 1002.47A0 Support TRIMANO pour écarteur 1002.48A0 Appui-main TRIMANO 1002.50A0 AR-1647 Positionneur de poignet TRIMANO 1002.52A0 Repose-bras à usage unique TRIMANO avec revêtement stérile (à usage unique) Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS 9.3 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO 1002.44A0 Kit stérile épaule TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0, AR-1643 / 1002.53D0, 1002.32A0 1002.53E0 AR-1645 Kit stérile épaule Arthrex TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0, AR-1643 / 1002.53D0, 1002.32A0 1002.44C0 Revêtement stérile barre de contre-extension TRIMANO, pour 1002.45A0 1002.44D0 Revêtement stérile TRIMANO pour 1002.41A0, AR-1640 / 1002.53A0, 1002.30A0 / 1002.30R0 / AR-1740 Tab. 10 : 40 / 42 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 Index A Abréviations Accessoires Adaptateur TRIMANO FORTIS Montage du revêtement stérile Aperçu Kit stérile article à usage unique Avertissement P 5 15 22 12 10 7 C Charge totale autorisée Conditions environnementales Consignes de sécurité Accessoires Contrôle visuel et test de fonctionnement 18 38 17 35 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Dépannage Destination Dimensions Pictogramme Poids Poids autorisé Poignée de déverrouillage Démontage Montage Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants Protection antidéflagrante 7 38 18 11 34 34 29, 30 38 31 31 19 R Remèdes Réparation 36 37 S 7 7 7 7 7 36 15 38 sans latex Symboles 16 8 T Température Touche de déverrouillage TRIMANO Montage sur la table d'opération Réglage 38 11 21 27 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages Entretien 10 10 10 37 H Humidité de l'air 38 M Montage 21 N Normes Normes appliquées 1002.30A0 IFU 1002.30 FR 04 15 15 41 / 42 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1002.30 FR 04 2020-05-13 ">
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