Roche v-TAC standalone Mode d'emploi

v-TAC Standalone software
Guide de l’utilisateur
Version de la publication 1.0
Version du logiciel 1.5
2
Informations sur le document
Version du document
1.0
Version du logiciel
1.5
Date de révision
Mars 2022
Description des modifications
Première version
y Historique des révisions
Note de parution
Ce document s’adresse aux utilisateurs du v-TAC
Standalone software.
Tout a été mis en œuvre pour que l’ensemble des
informations contenues dans ce document soient
exactes à la date de sa publication. Le fabricant de ce
produit pourra toutefois être amené à mettre à jour les
informations de ce document au vu des résultats des
activités de surveillance du produit et à élaborer une
nouvelle version de ce document.
Où trouver les informations
Le guide de l’utilisateur contient toutes les informations sur le produit, dont les points suivants :
•
Opérations de routine
•
Sécurité
•
Informations sur le dépannage
•
Informations générales
Attention générale
Pour éviter d’obtenir des résultats erronés, veillez à vous
familiariser avec les instructions et consignes de
sécurité.
r Accordez une attention particulière à toutes les mises
en garde de sécurité.
r Veillez à toujours respecter les instructions figurant
dans ce document.
r N’utilisez jamais le logiciel d’une façon non décrite
dans ce document.
r Conservez tous les documents dans un endroit sûr et
facilement accessible.
Signalement des incidents
r Signalez tout incident grave survenant lors de l’utilisation de ce produit à un représentant service Roche
et aux autorités locales compétentes.
Installation
N’utilisez ce produit que s’il a été installé par un
représentant service Roche.
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3
Formation
Images
Garantie
N’exécutez aucune opération ni tâche de maintenance
sans avoir été formé par Roche Diagnostics. Laissez des
représentants service Roche formés s’occuper des
tâches qui ne sont pas décrites dans la documentation
utilisateur.
Les images figurant dans ce document n’ont été incluses
qu’à titre d’illustration. Les données configurables et
variables figurant dans les captures d’écran, telles que
les tests, les résultats ou les noms de chemins d’accès,
ne doivent pas être utilisées à des fins d’analyses de
laboratoire.
Toute modification du système par le client rend la
garantie ou le contrat de service nul et non avenu.
Pour connaître les conditions de garantie, contactez un
représentant commercial local ou adressez-vous à votre
prestataire de garantie contractuel.
Laissez toujours au représentant service Roche le soin de
procéder aux mises à jour du logiciel, ou effectuez de
telles mises à jour avec son assistance.
Copyright
© 2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Informations sur la licence
v-TAC Standalone software est protégé par le droit des
brevets, le droit contractuel, le droit d’auteur et les traités
internationaux.
v-TAC Standalone software comprend une licence
utilisateur entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et le
détenteur de licence, et seuls les utilisateurs autorisés
peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. L’utilisation et la
distribution non autorisées peuvent entraîner des
sanctions civiles et pénales.
Logiciels open source et commerciaux
v-TAC Standalone software peut inclure des composants
ou modules issus de logiciels commerciaux ou open
source. Pour obtenir plus d’informations sur la propriété
intellectuelle et autres avertissements, ainsi que sur les
licences relatives aux programmes logiciels inclus dans
v-TAC Standalone software, reportez-vous à la
distribution électronique incluse dans le produit.
Ces logiciels open source et commerciaux et v-TAC
Standalone software dans son ensemble peuvent
constituer un dispositif régi par les lois en vigueur. Pour
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des informations plus détaillées, reportez-vous à la
documentation utilisateur et à l’étiquetage
correspondants.
Notez que l’autorisation respective cesse d’être valide au
regard de la législation correspondante dès lors qu’une
modification non autorisée a été apportée à v-TAC
Standalone software.
Marques commerciales
Les marques commerciales suivantes sont citées dans le
document :
COBAS, COBAS B, COBAS INFINITY et V-TAC sont des
marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
Commentaires
Conformité
Tout a été mis en œuvre pour que ce document réponde
à l’usage auquel il est destiné. Tous les commentaires sur
n’importe quel aspect de ce document sont les
bienvenus et sont pris en compte lors des mises à jour.
Contactez un représentant Roche, si vous souhaitez nous
faire part de vos commentaires.
Le v-TAC Standalone software est conforme aux
exigences stipulées dans les normes suivantes :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
La conformité aux directives applicables est attestée par
la déclaration de conformité.
Les marquages suivants attestent de la conformité du
produit :
Pour diagnostic in vitro.
Conforme aux dispositions des directives UE applicables.
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5
Coordonnées
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Suisse
Filiales de Roche
Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche
sur :
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc
Vous pouvez télécharger la documentation utilisateur
électronique à l’aide du service électronique eLabDoc
sur le site Roche DiaLog :
dialogportal.roche.com
Pour de plus amples informations, contactez un délégué
local ou un représentant service Roche.
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Table des matières
Table des matières
Informations sur le document
2
Coordonnées
5
Usage prévu
9
Utilisateur prévu
9
Symboles et abréviations
9
Sécurité
1
Informations générales de sécurité
Introduction
Classes de sécurité
Consignes de sécurité
Messages de précaution
Mises en garde
17
18
19
20
24
Description du logiciel
2
Présentation du logiciel
Présentation du logiciel
Liste des limites et contre-indications
Liste des constantes d’entrée et des
résultats artériels calculés
À propos des contrôles d’entrée et de sortie
À propos des comptes rendus des
paramètres
31
32
34
37
39
Opération
3
Opérations de routine
Présentation de la procédure utilisateur
Obtention des résultats artériels calculés par
le logiciel
47
48
Dépannage
4
Dépannage
Liste d’alertes et erreurs
55
Principes et données de performances
5
Principes et données de performances
Principes du fonctionnement
Validation
Robustesse
63
69
74
Bibliographie
6
Bibliographie
Liste des publications citées
83
Glossaire
Index
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8
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9
Usage prévu
v-TAC Standalone est un logiciel de dispositif médical de
diagnostic in vitro destiné à convertir automatiquement
les valeurs des gaz du sang veineux périphérique (pHv,
pvO2, pvCO2) en combinaison avec les valeurs d’oxymétrie
veineuse (SvO2, tHbv, MetHbv, COHbv) et une valeur de
saturation artérielle (SpO2a) par oxymétrie de pouls, pour
estimer quantitativement les valeurs des gaz du sang
artériel (paO2, paCO2, pHa).
v-TAC Standalone est une aide au calcul des valeurs des
gaz du sang artériel chez les patients adultes
hémodynamiquement stables (âgés d’au moins 18 ans).
v-TAC Standalone est conçu pour être utilisé avec les
analyseurs de gaz du sang qui répondent aux critères
d’acceptation pour les performances analytiques et aux
exigences fonctionnelles définies par Roche et les
oxymètres de pouls certifiés conformément à la
norme ISO 80601-2-61.
Utilisateur prévu
v-TAC est conçu pour être utilisé par les professionnels
de la santé dans un environnement de diagnostic près
du patient et en laboratoire. Inadapté à la pratique
d’autotests.
Symboles et abréviations
Noms de produits
Sauf lorsque le contexte indique clairement le contraire,
les noms et descripteurs de produits suivants sont
utilisés.
Nom de produit
Descripteur
v-TAC Standalone software
logiciel
cobas b 221 system
analyseur
cobas b 123 POC system
analyseur
y Noms de produits
Symboles utilisés dans ce document
Symbole
o
Explication
Élément d’une liste
y Symboles utilisés dans ce document
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10
Symbole
Explication
u
Renvoi vers une autre section
w
Figure ; utilisé dans les titres des figures et les
renvois vers des figures
y
Tableau ; utilisé dans les titres des tableaux et
les renvois vers des tableaux
z
Équation ; utilisé dans les renvois vers des
équations
k
Exemple de code ; utilisé dans les titres des
codes et les renvois vers des codes
q
Conseil ; utilisé pour des informations supplémentaires sur l’utilisation correcte ou pour des
indications pratiques
I
Informations supplémentaires dans une tâche
f
Résultat d’une action dans une tâche
c
Fréquence d’une tâche
n
Durée d’une tâche
d
Matériel requis pour une tâche
j
Conditions préalables à une tâche
y Symboles utilisés dans ce document
Symboles utilisés sur le produit
Symbole
Explication
Référence catalogue
Code article international (global trade item
number)
Date de fabrication
Fabricant
Dispositif de diagnostic près du patient
y Symboles utilisés sur le produit
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11
Symbole
Explication
Dispositif inadapté à la pratique d’autotests
Consulter le mode d’emploi
Attention
y Symboles utilisés sur le produit
Abréviations
Liste des abréviations utilisées.
Abréviation
Définition
a (en tant qu’indice, p. ex. Xa)
artériel
A-V
artérioveineux
ABE
Excès de base réel (actual base excess)
ABG
Gaz du sang artériel (arterial blood gas)
ANSI
American National Standards Institute (Institut national de normalisation américain)
BE
Excès de base (base excess)
BGA
Analyseur de gaz du sang (blood gas analyzer)
CAR
Résultats artériels calculés (calculated arterial results)
(résultats artériels calculés par le logiciel)
COHb
Carboxyhémoglobine
c (en tant qu’indice, p. ex. Xc)
calculé
Δ
delta
DPG
Diphosphoglycérate
CE
Communauté européenne
EN
Norme européenne
Hb
Hémoglobine
SIH
Système d’information hospitalier
CEI
Commission électrotechnique internationale
DIV
Diagnostic in vitro
kPa
kilopascal
l
litre
SIL
Système d’information du laboratoire
MetHb
Méthémoglobine
mmol
millimole
s.o.
sans objet
y Abréviations
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12
Abréviation
Définition
p (en tant qu’indice, p. ex. Xp)
Plasma
pCO2
Pression partielle en dioxyde de carbone
pO2
Pression partielle en oxygène
POC
Lieu d’intervention (Point of care)
CQ
Contrôle qualité
QR
Quotient respiratoire
s
secondes
ET
Écart type
SO2
Saturation en oxygène
SpO2
Saturation artérielle périphérique en oxygène
tCO2
Concentration totale en dioxyde de carbone
tHb
Hémoglobine totale
tNBB
Concentration totale en tampon non-bicarbonate
tO2
Concentration totale en oxygène
UL
Underwriters Laboratories Inc.
v (en tant qu’indice, p. ex. Xv)
veineux
VBG
Gaz du sang veineux (veinous blood gas)
y Abréviations
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Sécurité
1
Informations générales de sécurité........................................................ 15
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Table des matières
15
Informations générales de sécurité
Dans ce chapitre
1
17
Classes de sécurité................................................................
18
Consignes de sécurité..........................................................
19
Qualification de l’utilisateur ....................................
19
Messages de précaution.....................................................
20
Perte d’échantillon......................................................
20
Traitement inapproprié .............................................
21
Sécurité des données................................................
22
Mises en garde .......................................................................
24
Oxymètre de pouls......................................................
24
Architecture informatique .......................................
25
1 Informations générales de sécurité
Introduction..............................................................................
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16
Table des matières
1 Informations générales de sécurité
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Informations générales de sécurité
17
Introduction
Attention générale
Pour éviter d’obtenir des résultats erronés, veillez à vous
familiariser avec les instructions et consignes de
sécurité.
r Accordez une attention particulière à toutes les mises
en garde de sécurité.
r Veillez à toujours respecter les instructions figurant
dans ce document.
r N’utilisez jamais le logiciel d’une façon non décrite
dans ce document.
1 Informations générales de sécurité
r Conservez tous les documents dans un endroit sûr et
facilement accessible.
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18
Classes de sécurité
Classes de sécurité
Les consignes de sécurité et les notes importantes à
l’attention des utilisateurs sont classées selon la norme
ANSI Z535.6-2011. Veillez à vous familiariser avec les
icônes suivantes et leur signification :
Alerte de sécurité
r Le symbole d’alerte de sécurité est utilisé pour vous
avertir de risques de blessures corporelles. Respectez
tous les messages de sécurité associés à ce symbole
afin d’éviter tout risque d’endommagement du système, de blessure ou d’accident mortel.
Les symboles et les termes signalétiques suivants sont
utilisés pour attirer votre attention sur des dangers
particuliers :
AVERTISSEMENT !
Avertissement…
1 Informations générales de sécurité
r … signale une situation dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, peut entraîner des blessures graves ou
mortelles.
ATTENTION !
Attention…
r … signale une situation dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, peut entraîner des blessures légères ou
modérées.
MISE EN GARDE !
Mise en garde…
r … signale une situation dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, peut entraîner l’endommagement du système.
Les informations importantes qui ne concernent pas la
sécurité sont indiquées par l’icône suivante :
i
Conseil…
… indique des conseils pratiques ou des
informations supplémentaires sur l’utilisation
appropriée du système.
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Informations générales de sécurité
19
Consignes de sécurité
Qualification de l’utilisateur
Connaissances et compétences insuffisantes
En tant qu’utilisateur, assurez-vous de connaître les
directives et les normes appropriées en matière de
sécurité ainsi que les informations et procédures
incluses dans ces instructions.
r N’exécutez aucune opération sans y avoir été préalablement formé par Roche Diagnostics.
r Laissez aux représentants service Roche le soin
d’exécuter les tâches d’installation ou d’entretien non
décrites dans ce document.
r Veillez à toujours respecter les procédures des opérations spécifiées dans ces instructions.
1 Informations générales de sécurité
r Appliquez les meilleures pratiques en laboratoire, en
particulier lorsque vous travaillez avec du matériel
présentant un risque biologique.
Roche Diagnostics
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20
Messages de précaution
Messages de précaution
Dans cette partie
Perte d’échantillon (20)
Traitement inapproprié (21)
Sécurité des données (22)
Perte d’échantillon
Valeur de SpO2 manquante
Si l’on oublie ou omet de prendre la valeur de saturation
artérielle périphérique en oxygène (SpO2), si l’oxymètre
de pouls est indisponible ou défectueux, ou si la valeur
de SpO2 n’est pas saisie sur l’analyseur, la valeur de
SpO2 est manquante. Une valeur de SpO2 manquante
empêche le calcul des résultats artériels et il faut
prélever un nouvel échantillon de sang veineux.
1 Informations générales de sécurité
r Veillez à toujours mesurer la valeur de SpO2 en même
temps que le prélèvement de l’échantillon de sang
veineux à l’aide d’un oxymètre de pouls calibré.
Roche Diagnostics
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Informations générales de sécurité
21
Traitement inapproprié
Valeur de SpO2 inexacte ou incorrecte
Si l’oxymètre de pouls est défectueux, si la mesure
réalisée avec l’oxymètre de pouls est inexacte ou
fluctuante, si la valeur de saturation artérielle
périphérique en oxygène (SpO2) est saisie de façon
incorrecte sur l’analyseur, ou si les limites et contreindications ne sont pas respectées, la valeur de SpO2
sera inexacte ou incorrecte. Une valeur de SpO2 inexacte
ou incorrecte peut amener le logiciel à calculer des
résultats artériels inexacts ou incorrects risquant
d’entraîner un traitement inapproprié.
r Veillez à toujours respecter les limites et contre-indications du logiciel.
r N’utilisez pas le logiciel si la valeur de SpO2 ne peut
être mesurée correctement. Dans ce cas, obtenez les
résultats artériels à partir d’un échantillon de sang artériel.
r Évaluez cliniquement le patient pour vérifier que la
perfusion périphérique est suffisante pour l’oxymétrie
de pouls.
r Veillez à toujours mesurer la valeur de SpO2 en même
temps que le prélèvement de l’échantillon de sang
veineux à l’aide d’un oxymètre de pouls calibré.
r Notez que la valeur de pO2 artérielle calculée dépend
fortement de la valeur de SpO2.
u Liste des limites et contre-indications (32)
u À propos de l’exactitude des résultats artériels calculés (35)
Échantillon sanguin inapproprié ou compromis
L’utilisation d’un échantillon sanguin inapproprié ou
compromis peut amener le logiciel à calculer des
résultats artériels incorrects risquant d’entraîner un
traitement inapproprié.
r Veillez à toujours respecter les limites et contre-indications du logiciel.
r Prélevez un échantillon de sang veineux périphérique
anaérobie pour l’analyse.
r Assurez-vous qu’il n’y a aucune bulle d’air dans
l’échantillon sanguin.
r Analysez l’échantillon sanguin dans un délai raisonnable.
r Respectez la documentation utilisateur de l’analyseur
et les directives locales pour le prélèvement, la manipulation et le traitement des échantillons sanguins en
vue de l’analyse des gaz du sang.
Roche Diagnostics
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1 Informations générales de sécurité
r Assurez-vous d’entrer correctement la valeur de SpO2
sur l’analyseur.
22
Messages de précaution
Mauvaise interprétation des constantes
La mauvaise interprétation des paramètres peut
conduire à un traitement inapproprié.
r Veillez à vous familiariser avec les gammes validées
du logiciel.
r Veillez à vous familiariser avec les constantes d’entrée
et les résultats artériels calculés par le logiciel.
u Contre-indications (32)
u Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés (34)
Sécurité des données
Mots de passe faibles
Les mots de passe faibles peuvent permettre un accès
non autorisé à l’analyseur et/ou au logiciel, une
manipulation ou perte de données, ou un accès non
autorisé à des informations personnelles, ce qui risque
d’entraîner un retard du traitement.
r Utilisez des mots de passe forts.
r Ne partagez jamais les mots de passe.
r Ne notez jamais les mots de passe.
1 Informations générales de sécurité
r Ne partagez jamais les comptes utilisateur.
Accès utilisateur configuré de façon incorrecte
Un accès utilisateur configuré de façon incorrecte sur
l’analyseur et/ou dans le logiciel peut permettre un
accès non autorisé, une manipulation ou perte de
données, ou un accès non autorisé à des informations
personnelles risquant d’entraîner un retard du
traitement.
r N’accordez l’accès à l’analyseur et au logiciel qu’à
des utilisateurs spécifiques.
r Contrôlez les actions autorisées des utilisateurs en
leur attribuant un rôle approprié.
r Ne partagez jamais les comptes utilisateur.
Roche Diagnostics
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Informations générales de sécurité
Compromission de la sécurité des données
23
Une infrastructure informatique non protégée et un
accès physique non restreint à l’analyseur, à l’ordinateur
sur lequel est installé le logiciel et à l’infrastructure
connexe peuvent permettre une infection par des
logiciels malveillants, une manipulation des composants
ou une utilisation abusive risquant d’entraîner un accès
non autorisé aux informations personnelles, un
traitement inapproprié ou un retard du traitement.
r Assurez-vous que les réseaux connexes sont sécurisés et surveillés en termes de violations de la sécurité.
Les clients sont responsables de la sécurité de leur
réseau local, notamment en le protégeant contre les
attaques et logiciels malveillants. Cette protection
peut comprendre des mesures, telles qu’un pare-feu,
permettant de séparer le système des réseaux non
contrôlés ainsi que des mesures garantissant que le
réseau connecté est exempt de code malveillant.
r Veillez à ce que les autres ordinateurs et services du
réseau soient sécurisés et protégés de façon appropriée contre tout logiciel malveillant ou accès non autorisé.
r Limitez l’accès physique aux composants et à toute
l’infrastructure informatique connexe (ordinateur,
câbles, équipement réseau, etc.).
r Assurez-vous que tous les périphériques de stockage
externe (tels que les clés USB) connectés à l’analyseur ou à l’ordinateur sur lequel est installé le logiciel
sont exempts de tout logiciel malveillant.
Fichiers d’exportation non protégés
Le transfert ou le stockage non sécurisé des fichiers de
sauvegarde et d’archive peut permettre une
manipulation des données risquant d’entraîner un
traitement inapproprié ou un retard du traitement.
r Assurez-vous que les fichiers de sauvegarde et d’archive sont transférés de manière sécurisée, stockés
dans un endroit sûr et protégés contre tout accès non
autorisé et contre tout sinistre.
r Assurez-vous que tous les dispositifs de stockage externes (tels que les clés USB) qui contiennent des fichiers de sauvegarde et d’archive sont protégés
contre tout accès non autorisé.
Roche Diagnostics
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1 Informations générales de sécurité
r Si des parties de votre réseau, qui sont utilisées par le
système pour échanger des données, sont connectées par WLAN, sécurisez le WLAN.
24
Mises en garde
Mises en garde
Dans cette partie
Oxymètre de pouls (24)
Architecture informatique (25)
Oxymètre de pouls
Valeur de SpO2 manquante
Si l’oxymètre de pouls est indisponible ou défectueux, la
valeur de la saturation artérielle périphérique en
oxygène (SpO2) sera manquante. Une valeur de SpO2
manquante empêche le calcul des résultats artériels et il
faut prélever un nouvel échantillon de sang veineux.
r Le logiciel est conçu pour une utilisation avec des
oxymètres de pouls certifiés conformément à la
norme ISO 80601-2-61.
1 Informations générales de sécurité
Valeur de SpO2 fluctuante, inexacte ou incorrecte
Si les mesures réalisées avec l’oxymètre de pouls sont
fluctuantes ou inexactes, ou si la valeur de la saturation
artérielle périphérique en oxygène (SpO2) est saisie de
façon incorrecte sur l’analyseur, la valeur de SpO2 sera
moins exacte, inexacte ou incorrecte. Une valeur de
SpO2 moins exacte, inexacte ou incorrecte peut amener
le logiciel à calculer des résultats artériels moins exacts,
inexacts ou incorrects risquant d’entraîner un traitement
inapproprié.
r Le logiciel est conçu pour une utilisation avec des
oxymètres de pouls certifiés conformément à la
norme ISO 80601-2-61.
r Utilisez un oxymètre de pouls calibré.
r Utilisez l’oxymètre de pouls sur une extrémité (e.g.
doigt)présentant une perfusion suffisante. Une perfusion insuffisante constitue une contre-indication pour
le logiciel et affecte la valeur de SpO2.
Roche Diagnostics
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Informations générales de sécurité
25
Architecture informatique
Erreur dans l’infrastructure informatique
Si une partie de l’infrastructure informatique (p. ex. le
SIL, le serveur du gestionnaire de données ou le serveur
sur lequel est installé le logiciel) ne répond pas, est
inaccessible ou présente une erreur logicielle ou
matérielle, le calcul, la transmission ou la réception des
résultats artériels peuvent être inappropriés ou
impossibles, ce qui risque d’entraîner une perte de
données ou un retard du traitement.
1 Informations générales de sécurité
r Si le SIL ou une imprimante connectée ne reçoit pas
les données du logiciel, contactez votre support informatique local pour le dépannage du réseau et des
serveurs.
Roche Diagnostics
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26
Mises en garde
1 Informations générales de sécurité
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Description du logiciel
2
Présentation du logiciel .............................................................................. 29
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Table des matières
29
Présentation du logiciel
Dans ce chapitre
2
31
Liste des limites et contre-indications ...........................
32
Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés ............................................................................
34
À propos des contrôles d’entrée et de sortie ..............
37
À propos des comptes rendus des paramètres .........
39
2 Présentation du logiciel
Présentation du logiciel .......................................................
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30
Table des matières
2 Présentation du logiciel
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Présentation du logiciel
31
Présentation du logiciel
Le logiciel calcule les résultats acido-basiques et les
résultats des gaz du sang artériel à partir de la valeur de
la saturation artérielle en oxygène (SpO2, mesurée par
oxymétrie de pouls) ainsi que des résultats acidobasiques et des résultats des gaz du sang veineux
périphérique (mesurés à l’aide d’un analyseur à partir
d’un échantillon de sang veineux périphérique
anaérobie).
u Pour plus de détails sur les étapes et les transformations mathématiques effectuées par le logiciel, reportez-vous à la section Principes du fonctionnement
(63).
u Pour une présentation des actions de l’utilisateur nécessaires à l’obtention des résultats artériels calculés, reportez-vous à la section Présentation de la procédure utilisateur (47).
Le schéma suivant illustre l’architecture informatique et
le flux de données :
Gestionnaire de
données
Analyseurs
Constantes
d’entrée
Échantillon de sang veineux périphérique + SpO2
Imprimantes
SIH/SIL
Constantes d’entrée +
résultats artériels calculés
v-TAC Standalone
software
Dossier du patient
Constantes d’entrée +
résultats artériels calculés
Le logiciel est une application web autonome qui
s’installe sur un ordinateur ordinaire ou un serveur
virtuel. Pour la configuration, on accède au logiciel par
l’intermédiaire d’un navigateur Internet.
Roche Diagnostics
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2 Présentation du logiciel
À propos de l’architecture informatique
32
Liste des limites et contre-indications
Liste des limites et contre-indications
Le logiciel ne peut être utilisé que si les limites et contreindications spécifiées sont respectées.
Limites
Le logiciel peut être utilisé pour des patients âgés d’au
moins 18 ans, qui sont hémodynamiquement stables et
dont l’évaluation clinique a indiqué une perfusion
périphérique suffisante pour qu’un échantillon de sang
veineux puisse être prélevé et que l’oxymétrie de pouls
puisse être utilisée.
Les oxymètres de pouls doivent être certifiés
conformément à la norme ISO 80601-2-61.
Contre-indications
Contre-indications :
•
Patients présentant une mauvaise circulation du sang
périphérique au niveau de l’extrémité où est prélevé
l’échantillon sanguin.
•
Le logiciel n’a pas été validé en dehors des gammes
suivantes (valeurs veineuses)(1):
– SpO2 (mesurée par oxymétrie de pouls) :
80-100 %
– pHv : 7,23-7,55
– pvO2 : 2,2-10,8 kPa (16,5-81 mmHg)
– pvCO2 : 4,1-12,5 kPa (31-94 mmHg)
– SvO2 : 0,20-0,95
– tHbv : 5,0-11,0 mmol/l
2 Présentation du logiciel
– MetHbv : 0,000-0,012
– COHbv : 0,000-0,065
•
Le logiciel n’a pas été validé pour :
– Les nouveau-nés prématurés et à terme (âgés de
0 à 30 jours)
– Les enfants et adolescents (jusqu’à 18 ans)
– Les femmes enceintes
– Les patients hémodynamiquement instables (avec
dispositifs d’assistance circulatoire ou dispositifs
extra-corporels de maintien des fonctions vitales)
– Les hémoglobinopathies symptomatiques
– Le sang veineux central et mêlé
•
(1)
Les indications et limites d’utilisation de l’oxymétrie
de pouls doivent être respectées.
L’indice v désigne les paramètres veineux périphériques.
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Présentation du logiciel
•
33
Les indications et limites d’utilisation de l’analyseur
de gaz du sang doivent être respectées.
u Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés (34)
2 Présentation du logiciel
u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37)
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34
Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés
Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés
Le logiciel utilise les constantes d’entrée pour le calcul
des résultats artériels.
À propos des contrôles
Le logiciel ne rapporte les résultats artériels que si les
constantes d’entrée et les résultats artériels calculés sont
conformes dans les contrôles d’entrée et de sortie.
u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37)
À propos des constantes d’entrée
Paramètre(a)
Le logiciel utilise les constantes d’entrée suivantes pour
le calcul des résultats artériels :
Description
Commentaire
SpO2
Saturation artérielle périphérique en oxygène
Obligatoire
pHv
pH veineux mesuré
Obligatoire
pvCO2
Pression partielle en dioxyde de carbone veineuse
mesurée
Obligatoire
pvO2
Pression partielle en oxygène veineuse mesurée
Obligatoire
SvO2
Saturation veineuse en oxygène mesurée
Obligatoire
tHbv
Hémoglobine veineuse totale mesurée
Obligatoire
MetHbv
Méthémoglobine veineuse mesurée
Facultative
Si elle n’est pas mesurée, une valeur constante
peut être configurée (valeur par défaut = 0,7 %).
COHbv
Carboxyhémoglobine veineuse mesurée
Facultative
2 Présentation du logiciel
Si elle n’est pas mesurée, une valeur constante
peut être configurée (valeur par défaut = 1,3 %).
(a)
L’indice v désigne les paramètres veineux périphériques.
y Constantes d’entrée
Les constantes d’entrée comprennent les suivantes :
À propos des résultats artériels calculés
•
La valeur de SpO2 entrée directement sur l’analyseur.
•
Les résultats veineux périphériques mesurés à partir
d’un échantillon de sang veineux périphérique sur
l’analyseur.
Les résultats veineux périphériques sont disponibles
sur l’analyseur.
Comme constantes de sortie, le logiciel calcule les
résultats artériels suivants à partir des constantes
d’entrée :
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Présentation du logiciel
Paramètre(a)
Description
35
Commentaire
pHa,c
pH artériel calculé
paCO2,c
Pression partielle en dioxyde de carbone artérielle
calculée
paO2,c
Pression partielle en oxygène artérielle calculée
Si la pO2 calculée dépasse 10 kPa (75 mmHg), le
logiciel rapporte une pO2 > 10 kPa
("pO2 > 75 mmHg")
BEa,c
Excès de base calculé(b)
Concentration en acide fort nécessaire pour titrer
du sang entièrement oxygéné à pH = 7,4, avec
pCO2 = 5,33 kPa. Équivalent à ABE.
Le logiciel tient compte de l’effet Bohr et de l’effet
Haldane.(c)
HCO3-(P)a,c
Concentration en bicarbonate artérielle réelle calculée
tO2a,c
Concentration en oxygène artérielle totale calculée(b)
tCO2(B)a,c
Concentration en dioxyde de carbone artérielle totale calculée(b)
HCO3-(P)a,c = 0,23 * paCO2,c * 10(pHa,c-6.1)
pour paCO2,c en [kPa] et HCO3-(P)a,c en [mmol/l]
(a)
L’indice a désigne les constantes artérielles. L’indice c désigne les constantes calculées.
(b)
Le paramètre n’est pas validé.
(c)
En comparaison, la définition conventionnelle (appelée excès de base réel - BE ou ABE) est définie sans oxygénation
complète du sang. Les valeurs de l’excès de base réel dépendent donc de la teneur en oxygène et ne sont pas les
mêmes dans le sang artériel et veineux, même en cas d’absence ou d’addition d’acide ou de base dans le sang à partir
des tissus perfusés. Dans la définition de BE (et non d’ABE), les valeurs de BE sont indépendantes de la teneur en O2 et
ne varient qu’en cas d’addition d’acides ou de bases forts [1].
y Résultats artériels calculés
Les résultats artériels calculés ne sont pas disponibles
sur l’analyseur ni dans les comptes rendus de résultats
de l’analyseur.
L’exactitude des résultats artériels calculés dépend, entre
autres facteurs, de l’exactitude de la valeur de SpO2.
Les points suivants s’appliquent :
•
pHa,c et paCO2,c résistent bien à des valeurs d’entrée
de SpO2 inexactes.
•
paO2,c dépend de l’exactitude de la mesure de SpO2 et
de la valeur de SpO2 spécifique :
– paO2,c est moins sensible aux valeurs de SpO2 inexactes d’environ 95 % et en dessous.
– paO2,c est plus sensible aux valeurs de SpO2 inexactes d’environ 96 % et au-dessus.
Les raisons d’obtention de valeurs de SpO2 inexactes
peuvent être les suivantes :
•
Performances médiocres de l’oxymètre de pouls.
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2 Présentation du logiciel
À propos de l’exactitude des résultats
artériels calculés
36
Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés
•
Mauvaise qualité du signal sur l’oxymètre de pouls en
raison d’une mauvaise perfusion périphérique, d’un
positionnement incorrect de la sonde ou autre.
Pour plus de détails, reportez-vous à la documentation utilisateur de l’oxymètre de pouls.
•
Entrée inexacte de la valeur de SpO2 sur l’analyseur.
2 Présentation du logiciel
u Conséquences de mesures de SpO2 erronées ou inexactes (75)
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Présentation du logiciel
37
À propos des contrôles d’entrée et de sortie
Avant et après le calcul des résultats artériels, le logiciel
effectue des contrôles d’entrée et de sortie. Si des limites
sont dépassées ou si la combinaison de valeurs n’est pas
plausible, le logiciel génère des alertes et des erreurs.
Le logiciel contrôle les paramètres d’entrée par rapport
aux gammes validées ainsi qu’aux limites d’entrée
minimale et maximale :
À propos des contrôles d’entrée
Paramètre(a)
SpO2 [%]
pHv
Limite d’entrée minimale
Gamme validée
Limite d’entrée maximale
Minimale
Maximale
75 %(b)
80 %
100 %
-
6,7
7,23
7,55
7,7
pvCO2 [kPa]
2
4,1
12,5
31
pvO2 [kPa]
1
2,2
10,8
20
SvO2 [Fraction]
0,10
0,20
0,95
0,999
tHbv [mmol/l]
2,5
5,0
11,0
15
COHbv [Fraction]
0,000
0,000
0,065
0,20
MetHbv [Fraction]
0,000
0,000
0,012
0,20
(a)
L’indice v désigne les paramètres veineux périphériques.
(b)
La valeur par défaut est de 80 %
y Gammes validées, et limites d’entrée minimale et maximale
•
Le contrôle de plausibilité physiologique est non
conforme.
•
Au moins un paramètre d’entrée dépasse les limites
d’entrée.
•
Au moins 1 paramètre d’entrée est manquant.
Après un échec, le logiciel génère une erreur. Aucun
résultat artériel n’est calculé ni rapporté.
Les contrôles d’entrée sont conformes, mais avec des
alertes, si au moins un paramètre d’entrée est au-delà
des gammes validées, mais se situe dans les limites
d’entrée.
Les contrôles d’entrée sont conformes si toutes les
constantes d’entrée se situent dans les gammes validées.
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2 Présentation du logiciel
Les contrôles d’entrée sont non conformes si l’une des
situations suivantes se produit :
38
À propos des contrôles d’entrée et de sortie
i
Le logiciel calcule les résultats artériels si tous
les paramètres d’entrée sont conformes dans les
contrôles d’entrée (avec ou sans alerte).
Cependant, le logiciel ne rapporte les résultats
artériels calculés, autrement dit vous pouvez les
obtenir, que si les résultats artériels calculés sont
conformes lors des contrôles de sortie
supplémentaires.
u Pour plus de détails sur les contrôles d’entrée effectués, reportez-vous à la section Détails sur les
contrôles d’entrée (74).
À propos des contrôles de sortie
Après le calcul des résultats artériels, le logiciel les
compare aux limites de sortie suivantes :
Paramètre(a)
Limite de sortie minimale
Limite de sortie
maximale
6,7
7.8
paCO2,c [kPa]
1
31
paO2,c [kPa]
4
95
pHa,c
Si la pO2 > 10 kPa, le logiciel rapporte une
pO2 > 10 kPa
BEa,c [mmol/l]
(a)
-20
20
L’indice a désigne les constantes artérielles. L’indice c
désigne les constantes calculées.
y Limites de sortie minimale et maximale
2 Présentation du logiciel
Les contrôles de sortie sont non conformes si au moins
un résultat artériel calculé dépasse les limites de sortie.
Le logiciel génère une erreur. Aucun résultat artériel
calculé n’est rapporté.
Les contrôles de sortie sont conformes si tous les
résultats artériels calculés se situent dans les limites de
sortie. Le logiciel rapporte les résultats artériels calculés
avec toute alerte provenant des contrôles d’entrée.
i
L’utilisation de résultats artériels associés à une
alerte qui ont été calculés à partir de constantes
d’entrée en dehors des gammes validées est de la
responsabilité du professionnel de santé.
Il est recommandé d’obtenir les résultats artériels
à partir d’un échantillon de sang artériel.
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Présentation du logiciel
39
À propos des comptes rendus des paramètres
S’il est configuré, un rapport des paramètres est imprimé
sur une imprimante réseau.
À propos du contenu
Le contenu des rapports des paramètres peut varier en
fonction de la configuration de l’analyseur et des
rapports.
Les comptes rendus des paramètres par défaut comprennent les informations suivantes :
•
Informations patient, ID analyseur, date et heure
•
Constantes d’entrée et leurs valeurs :
– Valeur de SpO2 entrée sur l’analyseur
– Résultats veineux périphériques mesurés sur
l’analyseur
•
Résultats artériels calculés par le logiciel (s’ils sont
rapportés)
•
Alertes et erreurs
i
Les comptes rendus des paramètres présentés
dans ce document sont des exemples provenant
uniquement du logiciel utilisé avec le cobas b
123 POC system.
À propos des alertes et erreurs
Le fait que le rapport des paramètres contienne des
alertes ou erreurs dépend du résultat des contrôles
d’entrée et de sortie.
u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37)
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2 Présentation du logiciel
u Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés (34)
40
À propos des comptes rendus des paramètres
Aucune alerte ni erreur
Les résultats artériels calculés sont rapportés sans
alertes ni erreurs dans les situations suivantes :
Identification
ID patient
Prénom
Nom de famille
Sexe
Date de naissance
Type d’échantillon
N° d’échantillon
Nom
Nom d’affichage
•
Les constantes d’entrée sont conformes dans le
contrôle de plausibilité.
•
Les constantes d’entrée se situent dans les gammes
validées.
•
Les résultats artériels calculés se situent dans les limites de sortie.
Hôpital
Hôpital, urgences #1234
Valeur mesurée de l’oxymétrie du pouls
Valeurs artérielles calculées par v-TAC
Sur le compte rendu des paramètres, les résultats
artériels calculés sans alertes ni erreurs sont rapportés
avec leurs valeurs et sans autres marques.
Valeurs mesurées de gaz du sang veineux
Valeurs mesurées d’oxymétrie veineuse
Remarques
Xc - Valeur calculée ; cX - Concentration
BE, HCO3-, tO2 et tCO2 non validés
Imprimé le 15/02/2022 à 11:00:41
Avec alertes
Les résultats artériels calculés sont rapportés sans
alertes dans les situations suivantes :
Identification
ID patient
Prénom
Nom de famille
Sexe
Date de naissance
Type d’échantillon
N° d’échantillon
Nom
Nom d’affichage
•
Les constantes d’entrée sont conformes dans le
contrôle de plausibilité.
•
Au moins un paramètre d’entrée est au-delà des
gammes validées, mais se situe dans les limites d’entrée.
Valeurs artérielles calculées par v-TAC
•
Les résultats artériels calculés se situent dans les limites de sortie.
Valeurs mesurées de gaz du sang veineux
i
Hôpital
Hôpital, urgences #1234
2 Présentation du logiciel
Valeur mesurée de l’oxymétrie du pouls
Valeurs mesurées d’oxymétrie veineuse
Remarques
Xc - Valeur calculée ; cX - Concentration
BE, HCO3-, tO2 et tCO2 non validés
? contrôle d’entrée de v-TAC : pHv inférieure à, PvCO2 inférieure
à, PvO2 inférieure à, Hb inférieure à, SvO2 inférieure à, FCOHb
supérieure à, FMetHb supérieure à la gamme validée
Imprimé le 15/02/2022 à 11:00:41
L’utilisation de résultats artériels associés à une
alerte qui ont été calculés à partir de constantes
d’entrée en dehors des gammes validées est de la
responsabilité du professionnel de santé.
Il est recommandé d’obtenir les résultats artériels
à partir d’un échantillon de sang artériel.
Sur le rapport des paramètres, les résultats artériels
calculés avec des alertes sont marqués d’un "?". Les
alertes spécifiques sont listées dans la section Notes du
rapport.
Roche Diagnostics
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Présentation du logiciel
41
Avec erreurs
Identification
ID patient
Prénom
Nom de famille
Sexe
Date de naissance
Type d’échantillon
N° d’échantillon
Nom
Nom d’affichage
Des erreurs sont observées et aucun résultat artériel calculé n’est rapporté si l’une des situations suivantes se
produit :
•
Le contrôle de plausibilité physiologique est non
conforme.
•
Au moins un paramètre d’entrée dépasse les limites
d’entrée.
Valeurs artérielles calculées par v-TAC
•
Au moins un résultat artériel calculé dépasse les limites de sortie.
Valeurs mesurées de gaz du sang veineux
Si une erreur survient, aucune valeur n’est rapportée
pour les résultats artériels calculés.
Hôpital
Hôpital, urgences #1234
Valeur mesurée de l’oxymétrie du pouls
Valeurs mesurées d’oxymétrie veineuse
Remarques
Xc - Valeur calculée ; cX - Concentration
BE, HCO3-, tO2 et tCO2 non validés
*/? v-TAC ; Erreur dans le(s) paramètre(s) d’entrée pH
Erreur — contrôle d’entrée de v-TAC : pH hors limites 6,7 à 7,7
Sur le rapport des paramètres, les résultats artériels
calculés avec des erreurs sont marqués d’un "?", et leur
valeur n’est pas indiquée. Les erreurs spécifiques sont
listées dans la section Notes du rapport.
Imprimé le 15/02/2022 à 11:00:41
Dans l’exemple présenté, le pHv est marqué d’un *
indiquant que le contrôle d’entrée pour ce paramètre
d’entrée était non conforme et a entraîné des erreurs
dans les résultats artériels calculés.
2 Présentation du logiciel
u Liste d’alertes et erreurs (55)
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42
À propos des comptes rendus des paramètres
2 Présentation du logiciel
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Opération
3
Opérations de routine.................................................................................. 45
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Table des matières
45
Opérations de routine
Dans ce chapitre
3
47
Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel............................................................................................
48
3 Opérations de routine
Présentation de la procédure utilisateur.......................
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46
Table des matières
3 Opérations de routine
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Opérations de routine
47
Présentation de la procédure utilisateur
Pour obtenir les résultats artériels calculés par le logiciel,
vous devez entrer les informations nécessaires et lancer
la mesure sur l’analyseur.
Le logiciel est exécuté en tant que processus d’arrièreplan sans intervention directe de l’utilisateur.
i
Les détails sur la façon d’utiliser le logiciel
peuvent varier en fonction du type d’analyseur
spécifique et de la configuration du logiciel.
La présentation suivante illustre les actions de
l’utilisateur nécessaires pour obtenir les résultats artériels
calculés par le logiciel avec le cobas b 221 system ou le
cobas b 123 POC system :
Procédure utilisateur
1
Mesurer la valeur de saturation
artérielle périphérique (SpO2) à l’aide
d’un oxymètre de pouls
2
Prélever un échantillon de sang
veineux périphérique anaérobie
Analyseur
3
Lancer les mesures des constantes
veineuses périphériques
4
Transférer l’échantillon sanguin dans
l’analyseur
5
Entrer « Veineux » comme type de
sang
6
Entrer la valeur de SpO2
Dossier électronique du patient
Compte rendu des constantes (s’il est
configuré)
7
Obtenir les résultats artériels calculés
w Présentation de la procédure utilisateur
u Pour plus de détails sur les étapes et les transformations mathématiques effectuées par le logiciel, reportez-vous à la section Principes du fonctionnement
(63).
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3 Opérations de routine
Prélèvement d’échantillon
48
Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel
Obtention des résultats artériels calculés
par le logiciel
Pour que le logiciel puisse calculer les résultats artériels,
vous devez simultanément mesurer la saturation
artérielle en oxygène et prélever un échantillon de sang
veineux périphérique, puis analyser cet échantillon
sanguin sur un analyseur.
La procédure ci-dessous fournit des instructions
générales sur la manière d’utiliser le logiciel avec le
cobas b 221 system ou le cobas b 123 POC system.
Pour plus de détails sur le cobas b 221 system ou le
cobas b 123 POC system, reportez-vous à la
documentation utilisateur correspondante.
i
d
Les détails sur la façon d’utiliser le logiciel
peuvent varier en fonction du type d’analyseur
spécifique et de la configuration du logiciel.
m Oxymètre de pouls calibré certifié conformément à la
norme ISO 80601-2-61.
m Analyseurs de gaz du sang qui répondent aux critères
d’acceptation pour les performances analytiques et
aux exigences fonctionnelles définies par Roche
m Réservoir d’échantillon adapté à l’analyseur.
3 Opérations de routine
r Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel
1 ATTENTION ! Risque de perte d’échantillon ou de
traitement inapproprié.
Veillez à toujours mesurer la valeur de SpO2 en même
temps que l’échantillon de sang veineux à l’aide d’un
oxymètre de pouls calibré. Veillez à toujours respecter
les limites et contre-indications du logiciel.
Avant de poser le garrot, mesurez la saturation
artérielle en oxygène (SpO2) à l’aide d’un oxymètre de
pouls.
2 ATTENTION ! Risque de traitement inapproprié.
Veillez à toujours respecter les limites et contreindications du logiciel. Assurez-vous de correctement
prélever et manipuler l’échantillon.
Sur le même bras, prélevez un échantillon de sang
veineux périphérique anaérobie :
• Utilisez un support Vacutainer, une aiguille à
ailettes ou un cathéter veineux périphérique.
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Opérations de routine
•
•
•
•
49
Utilisez un réservoir d’échantillon adapté aux
échantillons anaérobies.
Remplissez les tubes d’extension ou les cathéters
de sang frais avant de prélever l’échantillon de
sang veineux.
Vous pouvez prélever l’échantillon de sang
veineux soit en tant qu’échantillon simple, soit en
combinaison avec d’autres échantillons de sang
veineux.
Respectez la documentation utilisateur de
l’analyseur et les directives locales pour le
prélèvement, la manipulation et le traitement des
échantillons sanguins.
3 Sur l’analyseur, assurez-vous que les constantes
choisies pour les mesures comprennent les éléments
suivants :
• pH
• pCO2
• pO2
• SO2
• tHb
• MetHb
• COHb
4 Transférez l’échantillon sanguin dans l’analyseur.
5 Entrez Veineux comme type de sang.
Saisissez la valeur de SpO2, par exemple 90 %, avec la
syntaxe suivante :
SPO2=90%
• Sur le cobas b 221 system, saisissez la valeur de
SpO2 dans le champ Remarque.
• Sur le cobas b 123 POC system, saisissez la
valeur de SpO2 dans le champ Remarque 1.
f L’analyseur mesure les résultats veineux.
f Les constantes d’entrée sont envoyées au logiciel.
f Le logiciel effectue les contrôles et calcule les
résultats artériels.
7 Obtenez les résultats artériels calculés à partir du
dossier électronique du patient ou du rapport des
paramètres imprimé (s’il a été configuré) :
• Pour plus de détails sur les alertes et erreurs,
reportez-vous à la section À propos des contrôles
d’entrée et de sortie (37).
• Pour plus de détails sur les comptes rendus des
paramètres, reportez-vous à la section À propos
des comptes rendus des paramètres (39).
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3 Opérations de routine
6 ATTENTION ! Risque de traitement inapproprié.
Assurez-vous de saisir la valeur de SpO2
correctement.
50
Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel
3 Opérations de routine
I Les résultats artériels calculés ne sont pas
disponibles sur l’analyseur ni dans les comptes
rendus de résultats de l’analyseur.
Roche Diagnostics
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Dépannage
4
Dépannage ...................................................................................................... 53
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Table des matières
53
Dépannage
Dans ce chapitre
55
4 Dépannage
Liste d’alertes et erreurs......................................................
4
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54
Table des matières
4 Dépannage
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Dépannage
55
Liste d’alertes et erreurs
Si au moins un paramètre d’entrée ou un résultat artériel
calculé est non conforme dans les contrôles d’entrée ou
de sortie, le logiciel associe une alerte à tous les résultats
artériels calculés ou génère une erreur, en fonction du
contrôle non conforme.
i
L’utilisation de résultats artériels associés à une
alerte qui ont été calculés à partir de constantes
d’entrée en dehors des gammes validées est de la
responsabilité du professionnel de santé.
Il est recommandé d’obtenir les résultats artériels
à partir d’un échantillon de sang artériel.
u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37)
Alertes et erreurs sur le rapport des
paramètres
Sur le rapport des paramètres, les résultats artériels
calculés avec des alertes et erreurs sont marqués en
conséquence.
Erreurs système
Si les mesures de l’analyseur sont non conformes, le
logiciel génère les erreurs suivantes :
Code
Chaîne de texte
290
Limite atteinte
291
Analyseur de gaz du sang désactivé
y Erreurs système
Si l’un des contrôles d’entrée ou de sortie est non
conforme ou est conforme avec des alertes, le logiciel
génère les erreurs et alertes suivantes :
4 Dépannage
Alertes et erreurs
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56
Liste d’alertes et erreurs
Code
Identification
ID patient
Prénom
Nom de famille
Sexe
Date de naissance
Type d’échantillon
N° d’échantillon
Nom
Nom d’affichage
301
Licence non valide ou expirée.
302
Conversion impossible
303
Impossible de déterminer l’unité d’entrée pour
%s.
Hôpital
Hôpital, urgences #1234
avec %s remplacé par le nom du paramètre.
Valeur mesurée de l’oxymétrie du pouls
Valeurs artérielles calculées par v-TAC
Chaîne de texte
304
%s%% SpO2 inférieur à SvO2. Conversion impossible
avec %s%% remplacé par le pourcentage.
Exemple :
contrôle d’entrée de v-TAC : SpO2 5 % inférieure à
SvO2. Conversion impossible.
Valeurs mesurées de gaz du sang veineux
Valeurs mesurées d’oxymétrie veineuse
Remarques
Xc - Valeur calculée ; cX - Concentration
BE, HCO3-, tO2 et tCO2 non validés
? contrôle d’entrée de v-TAC : pHv inférieure à, PvCO2 inférieure
à, PvO2 inférieure à, Hb inférieure à, SvO2 inférieure à, FCOHb
supérieure à, FMetHb supérieure à la gamme validée
Imprimé le 15/02/2022 à 11:00:41
305
Vérification d’entrée v-TAC : SvO2 hors de la
plage de valeurs plausibles.
306
Vérification d’entrée v-TAC : %s ne peut pas
être vide.
avec %s remplacé par le nom du paramètre.
307
Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
avec %s remplacé comme suit :
contrôle d’entrée de v-TAC : SpO2 hors des limites
80 à 100 %
308
Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
avec %s remplacé comme suit :
contrôle d’entrée de v-TAC : PvCO2 hors des limites
2,0 à 31,0 kPa
309
Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
avec %s remplacé comme suit :
contrôle d’entrée de v-TAC : PvO2 hors des limites
1,0 à 20,0 kPa
310
Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
avec %s remplacé comme suit :
4 Dépannage
contrôle d’entrée de v-TAC : SvO2 hors des limites
0,1 à 0,999 fraction
311
Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
avec %s remplacé comme suit :
contrôle d’entrée de v-TAC : Hb hors des limites 2,5
à 15,0 mmol/l
y Alertes et erreurs
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Dépannage
Code
312
57
Chaîne de texte
Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
avec %s remplacé comme suit :
contrôle d’entrée de v-TAC : FCOHb hors des limites 0,0 à 0,2 fraction
313
Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
avec %s remplacé comme suit :
contrôle d’entrée de v-TAC : FMetHb hors des limites 0,0 à 0,2 fraction
314
Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
avec %s remplacé comme suit :
contrôle d’entrée de v-TAC : pHv hors limites 6,7 à
7,7
315
v-TAC : erreur dans 1 ou plusieurs paramètres
d’entrée
317
%s hors de la plage mesurable.
avec %s remplacé par le nom du paramètre.
318
Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
Vérification de sortie v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s
avec %s remplacé par (par ordre d’apparition) :
nom du paramètre, valeur numérique, valeur numérique, unité de mesure
Exemple :
contrôle d’entrée de v-TAC : FiO2 hors des limites
21,0 à 100,0 %
319
%s%% SpO2 inférieur à SvO2. SvO2 utilisé
comme SpO2 pour la conversion.
avec %s%% remplacé par le pourcentage.
Exemple :
SpO2 2 % inférieure à SvO2. SvO2 utilisé en tant que
SpO2 pour la conversion.
Vérification d’entrée v-TAC : %s% au-dessus
de la plage validée
Vérification d’entrée v-TAC : %s% en dessous
de la plage validée
avec %s remplacé par le nom du paramètre.
Exemple :
contrôle d’entrée de v-TAC : pHv inférieure à la
gamme validée
y Alertes et erreurs
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4 Dépannage
320
58
Liste d’alertes et erreurs
4 Dépannage
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Principes et données de performances
5
Principes et données de performances ................................................ 61
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Table des matières
61
Principes et données de
performances
5
Principes du fonctionnement ............................................
63
Suppositions .................................................................
63
Étapes et transformations........................................
64
Simulateur d’action de masse et d’équilibre
de masse acido-basiques ........................................
68
Validation ..................................................................................
69
Méthodes et matériel ................................................
69
Résultats de l’analyse statistique pour le pH ...
71
Résultats de l’analyse statistique pour la
pCO2 .................................................................................
72
Résultats de l’analyse statistique pour la pO2 ..
73
Robustesse ...............................................................................
74
Robustesse des entrées ...........................................
74
Conséquences de mesures de SpO2 erronées
ou inexactes..................................................................
75
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5 Principes et données de performances
Dans ce chapitre
62
Table des matières
5 Principes et données de performances
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Principes et données de performances
63
Principes du fonctionnement
Le logiciel calcule les résultats acido-basiques et les
résultats des gaz du sang artériel à partir de la valeur de
la saturation artérielle en oxygène (SpO2, mesurée par
oxymétrie de pouls) ainsi que des résultats acidobasiques et des résultats des gaz du sang veineux
périphérique (mesurés à l’aide d’un analyseur à partir
d’un échantillon de sang veineux périphérique
anaérobie).
Pour les calculs, le logiciel utilise des algorithmes et des
modèles mathématiques qui simulent le retour du sang à
travers les tissus.
Dans cette partie
Suppositions (63)
Étapes et transformations (64)
Suppositions
Pour effectuer cette simulation, il faut faire deux
suppositions.
Première supposition
On suppose que la quantité d’acide fort ajoutée au sang
lors de son passage à travers les tissus est minimale ou
nulle, de sorte que la variation de l’excès de base (BE)
entre le site d’échantillonnage veineux et le site artériel
(ΔBEa-v) est à peu près nulle.
Pour le sang veineux périphérique, il est probable que
cela soit vrai si le membre périphérique présente un
pouls artériel clairement reconnaissable, une réponse
capillaire normale et une couleur et une température
normales.
Pour le sang veineux central ou mêlé, cette supposition
est moins susceptible d’être vraie, car les différents
systèmes d’organes peuvent ajouter des quantités
différentes et importantes d’acide dans la circulation
sanguine dans certaines situations, par exemple dans le
métabolisme anaérobie.
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5 Principes et données de performances
Simulateur d’action de masse et d’équilibre de masse
acido-basiques (68)
64
Principes du fonctionnement
Deuxième supposition
On suppose que le quotient respiratoire QR (c.-à-d. le
rapport entre la production de CO2 (VCO2) et la
consommation d’O2 (VO2)) sur le site d’échantillonnage
des tissus varie hors de la gamme 0,7 à 1,0.
5 Principes et données de performances
Le QR des cellules des tissus ne peut varier qu’entre 0,7
et 1,0, soit 0,7 dans le métabolisme aérobie des graisses
et 1,0 dans le métabolisme aérobie des glucides. Bien
que R, le taux d’échange respiratoire mesuré au niveau
de la bouche, puisse varier en dehors de cette gamme, le
QR sur le site d’échantillonnage des tissus ne peut le
faire que s’il y a un flux rapide d’acide, de base ou de
CO2 entrant ou sortant des tissus où est réalisé
l’échantillonnage veineux périphérique. Cela peut se
produire dans des situations impliquant une perturbation
rapide de l’état acido-basique, comme durant un
exercice physique. Néanmoins, au niveau d’une extrémité
chaude et bien perfusée, cette redistribution rapide est
moins probable.
Cela signifie que le sang veineux prélevé dans des
conditions anaérobies peut être « artérialisé »
mathématiquement en simulant l’élimination/addition,
respectivement, d’un rapport constant (QR) entre le CO2
et l’O2 dans les tissus. Cette simulation est effectuée
jusqu’à ce que la saturation artérialisée en oxygène
corresponde à la saturation artérielle en oxygène
mesurée à l’aide d’un oxymètre de pouls [1]. Par
conséquent, SaO2 ne s’affiche pas, car sa valeur est égale
à SpO2.
Le logiciel utilise une approximation QR = 0,82 pour
cette conversion.
Étapes et transformations
Les principales étapes du logiciel et les détails de la
transformation mathématique sont illustrés dans la
présentation suivante :
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Principes et données de performances
65
Transformation mathématique
Entrée
Logiciel
Sortie
1
Contrôles d’entrée
2
Calcul de :
• tCO2,v
• tO2,v
• BEv
• tNBBv
• DPGv
3
Suppositions :
• DPGa = DPGv
• tHba = tHBv
• tNBBp,a = tNBBp,v
• BEa = BEv
4
Calcul de :
• tO2,a = tO2,v + ΔO2
• tCO2,a = tCO2,v - QR * ΔO2
• pHa
• pCO2,a
• pO2,a
• SO2,a
Répéter
Non
5
SO2,a = SpO2 ?
Oui
6
Contrôles de sortie
Résultats artériels calculés
L’indice p désigne la fraction plasmatique du sang.
Vous trouverez plus de détails sur l’algorithme dans la
publication scientifique d’origine [1].
Entrée
La saturation artérielle périphérique en oxygène SpO2 est
mesurée à l’aide d’un oxymètre de pouls. Un échantillon
de sang veineux périphérique anaérobie est prélevé pour
fournir des valeurs relatives à l’état acido-basique et à
l’oxygène dans le sang veineux périphérique.
Le logiciel utilise les valeurs des constantes d’entrée suivantes :
•
SpO2
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5 Principes et données de performances
• Valeur de la saturation artérielle en
oxygène (SpO2)
• Résultats veineux périphériques
66
Principes du fonctionnement
•
pHv
•
pvCO2
•
pvO2
•
tHbv
•
SvO2
•
Méthémoglobine (MetHbv)
•
Carboxyhémoglobine (COHbv)
Les constantes MetHbv et COHbv sont facultatives et
peuvent être remplacées par des valeurs constantes lors
de la configuration.
u À propos des constantes d’entrée (34)
Étape 1
Le logiciel effectue des contrôles d’entrée sur SpO2 et les
résultats veineux mesurés sur l’analyseur.
u À propos des contrôles d’entrée (37)
u Détails sur les contrôles d’entrée (74)
5 Principes et données de performances
Étape 2
Les résultats veineux pHv, pvCO2, pvO2, SvO2, tHbv, MetHbv
et COHbv sont utilisés pour calculer la concentration en
CO2 totale (tvCO2), la concentration en O2 totale (tvO2),
l’excès de base (BEv) et la concentration en 2,3diphosphoglycérate (2,3-DPGv) dans le sang veineux
pour lequel la courbe de dissociation de l’oxygène passe
par les pO2,v et SO2,v veineux mesurés. [2].
Ces calculs sont effectués à l’aide d’un simulateur
d’action de masse et d’équilibre de masse acidobasiques décrit dans la section suivante :
u Simulateur d’action de masse et d’équilibre de masse
acido-basiques (68)
Étape 3
On suppose que la concentration totale en hémoglobine
(tHb), la concentration totale en tampon non-bicarbonate
du plasma (tNBBp), la concentration en 2,3-DPG et le BE
sont les mêmes dans les sangs artériels et veineux :
tHba = tHbv
tNBBp,a = tNBBp,v
2,3-DPGa = 2,3-DPGv
BEa = BEv
Étape 4
La concentration totale en O2 et en CO2 dans le sang
artériel est calculée en simulant l’addition d’une
concentration en O2 (ΔO2) au sang veineux, et
l’élimination d’une concentration en CO2 (ΔCO2, avec
ΔCO2 = QR ΔO2) du sang veineux :
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Principes et données de performances
67
tO2,a = tO2,v + ΔO2
tCO2,a = tCO2,v - QR * ΔO2
Les valeurs calculées de tCO2(B)a,c, tO2(P)a,c, tHba, BEa,c,
taNBBp et DPGa pour le sang artérialisé sont ensuite
utilisées pour calculer les autres variables décrivant le
sang artérialisé, c’est-à-dire le pHa,c, la paCO2,c, la paO2,c et
la SaO2,c. Ce calcul fait également appelle au simulateur
d’action de masse et d’équilibre de masse acidobasiques, mais en inversant le processus.
La saturation artérialisée en oxygène calculée SaO2 est
comparée avec la saturation mesurée à l’aide de
l’oxymètre de pouls (SpO2). La différence entre les deux
donne une
erreur = SaO2 - SpO2.
En faisant varier la valeur de ΔO2 et en répétant l’étape 4,
on obtient une valeur de ΔO2 pour laquelle l’erreur est
nulle. Ce ΔO2 représente la concentration en O2 ajouté, et
QR multiplié par ΔO2 la concentration en CO2 éliminé,
transformant le sang veineux en sang artérialisé. Pour
cette valeur de ΔO2, les valeurs calculées de toutes les
variables décrivant le sang artérialisé doivent être égales
aux valeurs artérielles mesurées.
Les résultats artériels calculés comprennent les suivants :
•
pHa,c
•
paCO2,c
•
paO2,c (jusqu’à 10 kPa)
•
HCO3-(P)a,c
•
Excès de base (BEa,c)
•
tO2a,c
•
tCO2(B)a,c
Fonctionnalité optionnelle :
Si la FiO2 est entrée sur l’analyseur, le logiciel calcule le
rapport P/F = paO2/FiO2. Le rapport P/F représente
l’indice d’oxygénation et est utilisé pour le calcul du
score SOFA (sequential organ failure assessment) et
l’évaluation de l’hypoxémie, par exemple chez les
patients ventilés.
u À propos des résultats artériels calculés (34)
Étape 6
Avant que le processus mathématique ne soit terminé, le
logiciel effectue plusieurs contrôles de sortie sur les
résultats artériels calculés.
u À propos des contrôles de sortie (38)
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5 Principes et données de performances
Étape 5
68
Principes du fonctionnement
Simulateur d’action de masse et d’équilibre de masse
acido-basiques
L’algorithme utilise les modèles mathématiques de la
chimie acido-basique et sanguine établis par Rees et
Andreassen [2].
Le modèle combiné est un ensemble complet
d’équations connectées d’action de masse et d’équilibre
de masse. Il prend en compte des masses de CO2 et d’O2,
des effets de la liaison à l’hémoglobine (porteuse
d’oxygène et non porteuse d’oxygène) et de la relation
entre les valeurs de pO2 et de SO2 dans le sang (soit la
courbe de dissociation de l’oxygène). Il représente les
tampons bicarbonate et non-bicarbonate du plasma,
ainsi que l’effet tampon dû à l’extrémité aminoterminale
et aux chaînes latérales de la molécule d’hémoglobine.
5 Principes et données de performances
Le modèle tient compte de l’effet Bohr et de l’effet
Haldane [3] [2]. Dans ce modèle, BE est défini comme la
concentration en acide fort nécessaire pour titrer du
sang entièrement oxygéné à
pHp = 7,4, avec pCO2 = 5,33 kPa.
L’indice p désigne la fraction plasmatique du sang.
Dans la définition conventionnelle (appelée excès de
base réel (ABE)), BE est défini sans oxygénation
complète du sang. À cause de l’effet Bohr et de l’effet
Haldane, les valeurs de l’ABE dépendent de la teneur en
oxygène et ne sont pas les mêmes dans le sang artériel
et veineux, même en cas d’absence ou d’addition d’acide
ou de base dans le sang à partir du tissu. Dans la
définition de BE utilisée ici, les valeurs de BE sont
indépendantes de la teneur en O2 et ne varient qu’en cas
d’addition d’acides ou de bases forts. Par conséquent, le
modèle tient compte de l’effet Bohr et de l’effet Haldane
[1].
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Principes et données de performances
69
Validation
Les performances du logiciel ont été validées dans
plusieurs études de validation des performances dans
lesquelles les mesures de gaz du sang veineux et de la
SpO2 converties en résultats artériels par le logiciel
étaient comparées à des mesures simultanées de gaz du
sang artériel.
Dans cette partie
Méthodes et matériel (69)
Résultats de l’analyse statistique pour le pH (71)
Résultats de l’analyse statistique pour la pCO2 (72)
Résultats de l’analyse statistique pour la pO2 (73)
Les sujets inclus étaient des patients adultes (> 18 ans)
hospitalisés aux urgences, en services de pneumologie et
en unités de soins intensifs et présentant divers
diagnostics, dont la BPCO, la septicémie, l’asthme, la
pneumonie et le cancer du poumon.
Dans l’idéal, la paire d’échantillons doit être prélevée en
même temps. Dans ces études, le délai entre le
prélèvement des échantillons de gaz du sang artériel
(ABG) et des échantillons de gaz du sang veineux
périphérique (VBG) qui ont été utilisés pour le calcul des
résultats artériels était généralement compris entre 1 et
5 minutes.
La figure suivante illustre la technique utilisée dans ces
études pour le prélèvement d’échantillons sanguins :
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5 Principes et données de performances
Méthodes et matériel
70
Validation
Échantillon
ABG1
Échantillon
ABG2
Sang artériel
Durée
Durée
Sang veineux
Échantillon
VBG
5 Principes et données de performances
Données des études
Généralement 1-5 min
La répétabilité des gaz du sang artériel et des gaz du
sang veineux est affectée par les erreurs préanalytiques
survenant entre le prélèvement et l’analyse de
l’échantillon sanguin, ainsi que par les erreurs
analytiques. De plus, les gaz du sang artériel et les gaz
du sang veineux sont affectés par les fluctuations
biologiques.
Lors de la comparaison de deux mesures successives sur
un échantillon humain, tout changement biologique a un
impact sur le résultat. Cela devient évident lorsque l’on
compare les mesures de référence de gaz du sang
artériel aux résultats artériels calculés par le logiciel et
aux mesures répétées de gaz du sang artériel.
Une étude de Toftegaard et al. [4] a montré que la
répétabilité des résultats calculés par le logiciel par
rapport aux gaz du sang artériel est comparable à la
répétabilité des gaz du sang artériel pour les paramètres
de gaz du sang artériel, dont les valeurs de pH, pCO2 et
pO2 (jusqu’à 10 kPa ou 75 mmHg).
i
Dans des études pilotes et cliniques utilisant les
gaz du sang artériel comme référence, notez les
précautions suivantes :
•
Prélevez simultanément les échantillons de
sang artériel et veineux.
•
Assurez la haute qualité du prélèvement
d’échantillon. Excluez les échantillons présentant des signes d’erreurs préanalytiques.
•
Assurez la stabilité ventilatoire du patient
avant et pendant le prélèvement d’échantillon.
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Principes et données de performances
71
Résultats de l’analyse statistique pour le pH
Pour le pH, les graphiques suivants démontrent les
performances du logiciel en présentant des mesures
répétées de gaz du sang artériel par rapport à des
mesures de référence des gaz du sang artériel :
•
Points noirs :
Résultats artériels calculés par le logiciel (CAR) en
fonction des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1)
(données collectées à partir de [4] [5] [6] [7])
•
Points rouges :
Valeurs de gaz du sang artériel (ABG2) en fonction
des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1) [4]
Répétabilité des valeurs de pH
pH des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge)
pH des ABG1
0 + 1 * ABG1
identité
n = 470
r de Pearson = 0,967
pH des ABG1
Lignes pointillées : Limites de concordance à 95 %
Les limites de confiance à 0,95 sont calculées à l’aide de la
méthode du bootstrap (quantile).
w À gauche : comparaison des méthodes pour le pH ; à droite : graphique de Bland-Altman pour le pH
pH
limites de concordance à 95 %(a)
Unité de pH
CAR en fonction d’ABG1 [4] [5] [6] [7]
0,000 ± 0,028
ABG2 en fonction d’ABG1 [4]
-0,001 ± 0,027
(a)
Limites de concordance à 95 % = différence moyenne ± 1,96 * écart type (ET)
y Variation statistique pour les données de pH collectées
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5 Principes et données de performances
Diagramme de Bland-Altman
Différence dans le pH des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge)
par rapport aux ABG1
Droite de régression de Passing-Bablok
72
Validation
Résultats de l’analyse statistique pour la pCO2
Pour la pCO2, les graphiques suivants démontrent les
performances du logiciel en présentant des mesures répétées de gaz du sang artériel par rapport à des mesures
de référence de gaz du sang artériel :
•
Points noirs :
Résultats artériels calculés par le logiciel (CAR) en
fonction des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1)
(données collectées à partir de [4] [5] [6] [7])
•
Points rouges :
Valeurs de gaz du sang artériel (ABG2) en fonction
des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1) [4]
Répétabilité des valeurs de pCO2
Diagramme de Bland-Altman
Différence dans la pCO2 des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge)
par rapport aux ABG1 [kPa]
pCO2 [kPa] des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge)
5 Principes et données de performances
Droite de régression de Passing-Bablok
pCO2 des ABG1 [kPa]
0,02 + 1,01 * ABG1
identité
pCO2 des ABG1 [kPa]
n = 470
r de Pearson = 0,987
Lignes pointillées : Limites de concordance à 95 %
Les limites de confiance à 0,95 sont calculées à l’aide de la
méthode du bootstrap (quantile).
w À gauche : comparaison des méthodes pour la pCO2 ; à droite : graphique de Bland-Altman pour la pCO2
pCO2
limites de concordance à 95 %(a)
kPa
mmHg
CAR en fonction d’ABG1 [4] [5] [6] [7]
0,06 ± 0,51
0,42 ± 3,83
ABG2 en fonction d’ABG1 [4]
0,02 ± 0,44
0,14 ± 3,28
(a)
Limites de concordance à 95 % = différence moyenne ± 1,96 * écart type (ET)
y Variation statistique pour les données de pCO2 collectées
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Principes et données de performances
73
Résultats de l’analyse statistique pour la pO2
Pour la pO2, les graphiques suivants démontrent les performances du logiciel en présentant des mesures répétées de gaz du sang artériel par rapport à des mesures
de référence de gaz du sang artériel :
•
Points noirs :
Résultats artériels calculés par le logiciel (CAR) en
fonction des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1)
(données collectées à partir de [4] [5] [6] [7])
•
Points rouges :
Valeurs de gaz du sang artériel (ABG2) en fonction
des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1) [8]
Répétabilité des valeurs de pO2
pO2 [kPa] des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge)
pO2 des ABG1 [kPa]
0,58 + 0,93 * ABG1
identité
pO2 des ABG1 [kPa]
n = 214
r de Pearson = 0,761
Lignes pointillées : Limites de concordance à 95 %
Les limites de confiance à 0,95 sont calculées à l’aide de la
méthode du bootstrap (quantile).
w À gauche : comparaison des méthodes pour la pO2 ; à droite : graphique de Bland-Altman pour la pO2
pO2
limites de concordance à 95 %(a)
kPa
mmHg
CAR en fonction d’ABG1 [4] [5] [6] [7]
0,04 ± 1,38
0,31 ± 10,35
ABG2 en fonction d’ABG1 [8]
± 1,21
± 9,09
(a)
Limites de concordance à 95 % = différence moyenne ± 1,96 * écart type (ET)
y Variation statistique pour les données de pO2 collectées
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5 Principes et données de performances
Diagramme de Bland-Altman
Différence dans la pO2 des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge)
par rapport aux ABG1 [kPa]
Droite de régression de Passing-Bablok
74
Robustesse
Robustesse
Dans cette partie
Robustesse des entrées (74)
Conséquences de mesures de SpO2 erronées ou
inexactes (75)
Robustesse des entrées
Détails sur les contrôles d’entrée
Avant de lancer le processus mathématique, le logiciel
effectue plusieurs contrôles d’entrée :
Contrôles d’entrée
1. La valeur de SpO2 doit se situer entre 80 %(2) et
100 %.
Lancer les contrôles d’entrée
2. La valeur de SpO2 doit être supérieure à celle de SvO2
moins 4 %.
1
100 % ≥ SpO2 ≥ 80 % ?
Non
Cette tolérance de 4 % sur la SpO2 est destinée à répondre à la situation suivante : Chez les patients où le
sang artériel passe dans des tissus présentant un très
faible métabolisme, les valeurs veineuses sont
proches des valeurs artérielles. Cependant, en raison
de la tolérance à l’oxymétrie de pouls et l’analyse des
gaz du sang, la valeur de SpO2 peut être légèrement
inférieure à la SvO2. Dans de tels cas, la valeur de SvO2
est utilisée pour le calcul des résultats artériels.
2
SpO2 ≥ SO2 - 4 % ?
Non
Oui
3
Constantes d’entrée
physiologiquement
plausibles ?
Non
Erreurs
(pas de calcul)
5 Principes et données de performances
Oui
3. Les constantes d’entrée doivent être physiologiquement plausibles.
Oui
4
Constantes d’entrée au sein
des limites d’entrée ?
4. Les constantes d’entrée doivent se situer dans les limites d’entrée.
Non
Si l’un des contrôles d’entrée des étapes 1 à 4 est non
conforme, le logiciel génère une erreur expliquant la
cause de l’erreur. Aucun résultat artériel n’est alors
calculé.
Oui
Constantes d’entrée au sein
des gammes validées ?
Oui
Processus de calcul lancé
Non
Alertes
5
5. Si une ou plusieurs constantes d’entrée dépassent les
gammes validées, les résultats artériels calculés sont
associés à une alerte.
Le logiciel ne rapporte les résultats artériels calculés que
s’ils sont conformes lors des contrôles de sortie
supplémentaires.
u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37)
(2)
La valeur par défaut est de 80 %, mais peut aussi être configurée à 75 %.
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Principes et données de performances
Logiciel utilisé avec du sang capillaire ou
artériel
75
Si un échantillon de sang capillaire ou artériel est
accidentellement utilisé dans la procédure pour obtenir
des résultats artériels calculés, le niveau de SO2 mesuré
sur l’analyseur sera très proche ou égal au niveau de
SpO2 mesuré par l’oxymètre de pouls.
Par conséquent, le logiciel signalera les résultats de gaz
du sang calculés qui, tout au plus, ne différeront que
légèrement des valeurs de l’échantillon capillaire ou
artériel original.
Si la COHb et la MetHb ne sont pas mesurées
Il est recommandé d’utiliser le logiciel uniquement avec
des analyseurs mesurant la COHb et la MetHb.
Toutefois, certains analyseurs ne mesurent pas la COHb
et la MetHb. Pour utiliser le logiciel avec de tels
analyseurs, des constantes peuvent être configurées et
utilisées pour la COHb et la MetHb.
Ces constantes ne doivent être utilisées que si les
patients ne présentent pas de teneurs élevées en
COHb et MetHb dépassant les gammes validées.
Conséquences de mesures de SpO2 erronées ou
inexactes
L’utilisation de l’oxymétrie de pouls pour estimer le
niveau de saturation artérielle présente une certaine
variabilité entre les patients. Pour bénéficier de la
certification ISO 80601-2-61, les oxymètres de pouls
doivent présenter des performances de ± 4 %, mais dans
la pratique clinique, cela peut s’élever à 10 %.
La sous-estimation de la SpO2 n’est pas rare, par
exemple si l’oxymètre de pouls capte un signal médiocre
en raison d’une mauvaise perfusion périphérique, d’un
positionnement incorrect de la sonde, ou d’un autre
problème équivalent. Une autre source d’erreur est
l’entrée incorrecte de la valeur de SpO2 mesurée sur
l’analyseur de gaz du sang.
L’artérialisation du pHa,c et de la paCO2,c dépend de la différence entre la SpO2 et la SO2 veineuses :
•
Une petite différence entraîne une petite correction
•
Une grande différence entraîne une grande correction
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5 Principes et données de performances
i
76
Robustesse
L’artérialisation de la paO2,c dépend de la valeur absolue
de SpO2 et de l’intersection avec la courbe de
dissociation de l’oxygène. L’exactitude de la paO2,c
calculée est moins sensible aux valeurs incorrectes de
SpO2 d’environ 95 % et en dessous, alors qu’elle est plus
sensible aux valeurs de SpO2 d’environ 96 % et audessus.
Le tableau illustre l’influence typique des variations de la
SpO2 sur les résultats calculés par le logiciel :
Sources d’erreurs
Influence typique sur les résultats artériels calculés
pH
pCO2 [kPa]
pO2 [kPa]
Sur toute la gamme
SaO2 = 88 %
SaO2 = 93 %
SpO2 + 2 %
+0.004
-0.09
+0.52
s.o. (> 10)
SpO2 - 2 %
-0.003
+0.07
-0.42
-0.85
y Influence des variations de la SpO2 sur les résultats artériels calculés [1]
5 Principes et données de performances
Pour illustrer l’effet de mesures de SpO2 inexactes ou
erronées, trois exemples, qui sont basés sur des données
réelles de gaz du sang veineux de patients et sur la
simulation des valeurs de SpO2, ont été sélectionnés.
Les tableaux présentent les résultats artériels calculés
pour la valeur de SpO2 mesurée ainsi que les valeurs de
SpO2 simulées à ± 5 % et ± 10 %.
Exemple 1
•
Patient atteint de BPCO avec différence artérioveineuse moyenne.
•
SpO2 mesurée à 88 %
(légèrement surestimée, SaO2 = 85,3 %).
•
La simulation de la SpO2 à -10 % n’est pas possible (à
cause de la limite inférieure de 80 %).
VBG
ABG
Différence [%]
-
-
-10 %
-5 %
0%
+5 %
+10 %
SpO2 [%]
-
-
78 %
83 %
88 %
93 %
98 %
pH
7.40
7.41
s.o.
7.41
7.42
7.43
7.43
pCO2 [kPa]
7.53
6.89
s.o.
7.02
6.87
6.71
6.54
pO2 [kPa]
4.69
6.56
s.o.
6.31
7.23
8.87
>10
66,60 %
85,30 %
-
-
-
-
-
SO2 [%]
Résultats artériels calculés
y Exemple 1
Exemple 2
•
Patient atteint de BPCO avec petite différence artérioveineuse.
•
SpO2 mesurée à 92 % (SaO2 = 92,4 %).
•
La simulation de la SpO2 à ± 10 % n’est pas possible
(parce que la SpO2 = 82 % est inférieure à la
SO2 = 90 % - 4 % et parce que la SpO2 = 102 % dépasse 100 %).
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Principes et données de performances
VBG
ABG
Différence [%]
-
-
-10 %
-5 %
0%
+5 %
+10 %
SpO2 [%]
-
-
82 %
87 %
92 %
97 %
102 %
pH
7.37
7.37
s.o.
7.37
7.37
7.38
s.o.
pCO2 [kPa]
7.34
7.27
s.o.
7.34
7.28
7.13
s.o.
pO2 [kPa]
7.57
8.39
s.o.
7.57
8.24
>10
s.o.
90,00 %
92,40 %
-
-
-
-
-
SO2 [%]
77
Résultats artériels calculés
y Exemple 2
Exemple 3
•
Patient asthmatique avec une très grande différence
artérioveineuse :
ΔA-VpH = 0,063, ΔA-VpCO2 = 2,48 kPa.
•
SpO2 mesurée à 99 % (SaO2 = 97,3 %).
•
Les simulations de la SpO2 à + 5 % et + 10 % ne sont
pas possibles (parce qu’elles dépassent 100 %).
ABG
Différence [%]
-
-
-10 %
-5 %
0%
+5 %
+10 %
SpO2 [%]
-
-
89 %
94 %
99 %
104 %
109 %
pH
7.32
7.39
7.40
7.40
7.41
s.o.
s.o.
pCO2 [kPa]
7.72
5.24
5.50
5.35
5.17
s.o.
s.o.
pO2 [kPa]
2.11
12.62
7.35
9.24
>10
s.o.
s.o.
18,50 %
97,30 %
-
-
-
-
-
SO2 [%]
Résultats artériels calculés
y Exemple 3
Conclusion
Les résultats de pHa,c et de paCO2,c calculés ont une
bonne tolérance aux valeurs d’entrée de SpO2 inexactes
ou erronées. L’exactitude de la paO2,c dépend de
l’exactitude des mesures de la SpO2.
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5 Principes et données de performances
VBG
78
Robustesse
5 Principes et données de performances
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Bibliographie
6
Bibliographie ................................................................................................... 81
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Table des matières
81
Bibliographie
Dans ce chapitre
83
6 Bibliographie
Liste des publications citées..............................................
6
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82
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6 Bibliographie
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Bibliographie
83
[1]
Rees, S E, Toftegaard, M and Andreassen, S. A method
for calculation of arterial acid-base and blood gas status
from measurements in the peripheral venous blood.
Computer Methods and Programs in Biomedicine. 2005,
Vol. 81, p. 18-25.
[2]
Rees, S E and Andreassen, S. Mathematical models of
oxygen and carbon dioxide storage and transport: The
acid-base chemistry of blood. Critical Reviews in
Biomedical Engineering. 2005, Vol. 33, 3, s. 209-264.
[3]
Rees, S E, et al. Mathematical modelling of the acid-base
chemistry and oxygenation of blood: a mass balance,
mass action approach including plasma and red blood
cells. European Journal of Applied Physiology. 2010,
Vol. 108, s. 483-494.
[4]
Toftegaard, M, Rees, S E and Andreassen, S. Evaluation
of a method for converting venous values of acid-base
and oxygenation status to arterial values. European
Journal of Emergency Medicine. 2009, Vol. 26, s. 268-272.
[5]
Rees, S E, et al. Calculating acid-base and oxygenation
status during COPD exacerbation using mathematically
arterialised venous blood. Clin Chem Lab Med. 2012,
Vol. 50, 12.
[6]
Thygesen, G, et al. Mathematical arterialization of venous
blood in emergency medicine patients. European Journal
of Emergency Medicine. 2011.
[7]
Ekström, M, et al. Calculated arterial blood gas values
from a venous sample and pulse oximetry: Clinical
validation. PLoS ONE. 2019, 14(4):e0215413.
[8]
Mallat, J, et al. Repeatability of Blood Gas Parameters,
pCO2 Gap, and pCO2 Gap to Arterial-to-Venous Oxygen
Content Difference in Critically Ill Adult Patients.
Medicine. 2015, Vol. 94, 3.
Roche Diagnostics
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6 Bibliographie
Liste des publications citées
84
Liste des publications citées
6 Bibliographie
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85
Glossaire
2,3-diphosphoglycérate
pression partielle en oxygène
Phosphate organique présent dans les globules
rouges qui affecte l’affinité de l’hémoglobine pour
l’oxygène.
Paramètre qui fournit des informations sur la quantité
d’oxygène dissous dans le sang.
saturation artérielle en oxygène
bicarbonate
Électrolyte trouvé dans le sang et d’autres liquides
corporels. Il est nécessaire à la régulation du pH dans
le corps.
Paramètre qui fournit des informations sur la quantité
d’oxygénation de l’hémoglobine dans le compartiment
artériel du système circulatoire.
saturation périphérique en oxygène
carboxyhémoglobine
Forme d’hémoglobine anormale qui est liée au
monoxyde de carbone, ce qui empêche la libération
de l’oxygène de l’hémoglobine.
Paramètre qui fournit des informations sur le niveau
de saturation en oxygène dans le sang périphérique
et qui est généralement mesurée à l’aide d’un
oxymètre de pouls.
excès de base
saturation veineuse en oxygène
Quantité d’acide fort à ajouter à chaque litre de sang
entièrement oxygéné pour ramener le pH à 7,40 à une
température de 37 °C et avec une pCO2 de 40 mmHg
(5,3 kPa).
Paramètre qui fournit des informations sur la teneur
en oxygène du sang retournant dans le cœur droit
après la perfusion dans l’ensemble du corps.
excès de base réel
Excès de base réellement observé dans le sang.
hémoglobine totale
Paramètre qui fournit des informations sur la quantité
totale d’hémoglobine dans le sang.
méthémoglobine
Forme d’hémoglobine dans laquelle le fer héminique
se trouve à l’état ferrique, ce qui la rend incapable de
se lier à l’oxygène et de le transporter vers les tissus.
pH
Paramètre qui fournit des informations sur l’acidité ou
l’alcalinité d’un échantillon.
pression partielle en dioxyde de carbone
Paramètre qui fournit des informations sur la quantité
de dioxyde de carbone dissous dans le sang.
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87
Index
A
Alertes, 55
Analyseurs
– utilisation du logiciel, 48
Logiciel
– Architecture informatique, 31
– conditions préalables, 32
– constantes d’entrée, 34
– contre-indications, 32
C
– contrôles, 37
Comptes rendus
– flux de données, 31
– alertes, 39, 40
– gammes validées, 32
– aucune alerte ni erreur, 40
– limites, 32
– erreurs, 39, 41
– modèles mathématiques, 68
– paramètre, 39
– paramètres, 34
– résultats artériels calculés, 39
– présentation, 31
– résultats veineux, 39
– principes, 63
Conditions préalables, 32
– procédure utilisateur, 47
Contre-indications, 32
– résultats artériels calculés, 34
Contrôles
– robustesse, 74
– entrée, 37
– sortie, 34
– sortie, 38
– transformation mathématique, 64
– utilisation, 48
E
– validation, 69
Entrée
– contrôles, 37
M
– limites, 37
Modèles mathématiques, 68
– paramètres, 34
Erreurs, 55
P
Paramètres
G
– entrée, 34
Gammes
– sortie, 34
– validées, 32, 37
Principes, 63
Gammes validées, 32, 37
Procédure
– utilisateur, 47
L
Limites, 32
R
– entrée, 37
Résultats
– sortie, 38
– artériels calculés, 34
– veineux, 34
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88
Robustesse, 74
– entrée, 74
– valeur de saturation artérielle, 75
S
Sortie
– alertes, 55
– contrôles, 38
– erreurs, 55
– limites, 38
– paramètres, 34
– résultats artériels calculés, 34
T
Transformation mathématique, 64
V
Validation, 69
– méthodes et matériel, 69
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Roche Diagnostics International Ltd
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