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Mode d’emploi Astra Tech Implant System® CastDesign™ L'Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée. Description du système Le système Astra Tech Implant System comprend des implants, des vis d'obturation, des piliers et d’autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Tous les composants font partie d'un système et doivent être utilisés uniquement avec les pièces et les instruments d'origine. Description du produit Le pilier CastDesign est un pilier préfabriqué offrant la possibilité de concevoir un pilier personnalisé selon les besoins du patient en utilisant un montage directeur en cire et les techniques de moulage. Il est composé d'un alliage or-platine et comporte une connexion conique, le Conical Seal Design, assurant un ajustage parfait et tout à fait stable sur l'implant. Son aspect coronal permet de concevoir un pilier personnalisé selon les besoins du patient en utilisant un montage directeur en cire et les techniques de moulage. Le pilier est ajusté en fonction de la situation clinique ; l'utilisation d'un montage directeur en cire permet de créer le pilier individuel. Un alliage dentaire coulé est ajouté au pilier CastDesign. Informations relatives à la commande et aux dimensions Consulter le dernier catalogue Astra Tech Implant System pour plus de détails sur les commandes. Matériaux Alliage or-platine non-oxydant et cylindre plastique. Indications d'utilisation Les piliers Astra Tech Implant System sont conçus pour être utilisés en association avec le système implantaire Astra Tech Implant System pour les restaurations maxillaires et/ou mandibulaires partielles ou totales. Contre-indications Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant System hormis celles applicables au traitement implantaire en général. Le pilier CastDesign est toutefois déconseillé dans les restaurations prothétiques plurales transvissées. Application clinique Le pilier CastDesign est conçu pour les restaurations provisoires et définitives scellées/transvissées dans les cas d'édentement unitaire, partiel et complet, dans toutes les positions en bouche, avec mise en charge immédiate, précoce ou différée. Restaurations prothétiques transvissées limitées à l'édentement unitaire uniquement. Avertissements La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques sont notamment les suivants : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes de traitement. Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Précautions Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région molaire. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de 6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant. Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de la mâchoire n'est pas terminée. La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement évaluées. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l'implant. La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées par les facteurs suivants : ● mauvais état de santé général ● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires ● antécédents de radiothérapie dans la région concernée ● consommation abusive d'alcool ou de drogue ● tabagisme Sécurité et examen par IRM La sécurité et la compatibilité du pilier CastDesign n'ont pas été évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM). Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact en environnement RM. La sécurité du pilier CastDesign en environnement RM est inconnue. Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut comporter des risques. Réactions indésirables Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir (liste non exhaustive) : ● Allergie (par ex. choc anaphylactique) ● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale) ● Composants aspirés ou avalés ● Lésion irréversible d'un nerf ● Fracture mandibulaire ● Perte de l'implant ● Péri-implantite ● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse Instructions étape par étape ● ● ● ● ● ● ● Toujours utiliser des vis de laboratoire pour les utilisations non cliniques. Le pilier CastDesign est conçu et modifié au laboratoire. Dans un premier temps, le pilier est réduit et formé en cire avant de passer à la procédure de moulage. Veiller à laisser une quantité de matériau suffisante pour assurer la rétention de la restauration scellée. Pour les couronnes unitaires transvissées, maintenir le puits d'accès aux vis ouvert sur la couronne montée. Vérifier que la cire est suffisamment épaisse pour effectuer la coulée. Réaliser la procédure de moulage et créer la suprastructure sur les piliers modifiés. Veiller à ne pas endommager la connexion conique et la surface de serrage de la vis du pilier pendant le sablage, car le joint conique serait altéré. Veiller à ne pas abîmer la surface de serrage de la vis, de façon à ne pas altérer les propriétés du joint de la vis. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5685-FR Rev. 002 B 2018-04 1 (2) Mode d’emploi ● Nettoyer et/ou stériliser tous les composants (voir section Nettoyage et stérilisation). ● Faire un essai. Utiliser si nécessaire une clé de transfert pour le positionnement. ● Pour éviter un mauvais ajustage et une infiltration éventuelle dans la connexion implantaire, s'assurer que le composant s'insère correctement tout le long de l'interface de l'implant. ● Toujours utiliser une vis de pilier définitive dans toutes les situations cliniques. ● Utiliser le tournevis hexagonal Hex Driver et la clé à cliquet Torque Wrench pour serrer selon le couple de serrage recommandé. ● Sceller la prothèse finale sur les piliers. Retirer les excès de ciment. ● Pour les couronnes unitaires transvissées, couvrir la tête de la vis avant de remplir le canal de la vis avec un matériau adapté. ● La suprastructure doit s'ajuster de façon passive sur le pilier pour éviter toute tension dans la restauration implantaire. ● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une fonction de support suffisante est assurée avant de prélever le composant. Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels appropriés. Documentation Sans objet. Marques commerciales Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Couple de serrage recommandé pour la mise en place définitive : 3.5/4.0 Aqua (bleu) : 20 Ncm 4.5/5.0 Lilas (mauve) : 25 Ncm Nettoyage et stérilisation Le pilier et la vis de pilier sont livrés non stériles. Avant la mise en place, les piliers et les vis de pilier non stériles doivent être nettoyés et stérilisés. Procédure manuelle Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg) ou une solution de même type, sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon jusqu'à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés. Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en utilisant une aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas concernés. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE ou similaire] selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation au moins 3 fois. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation. Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons propres non pelucheux à usage unique. Procédure automatisée Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon les recommandations du fournisseur : Exemple de programme de lavage du Vario TD : ● Prélavage à 20 °C ● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg) ou une solution de même type à 45-55 °C ● Neutralisation ● Rinçage intermédiaire ● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes ● Séchage Emballage avant la stérilisation Sécher soigneusement les composants avant la procédure de stérilisation pour éviter tout risque de corrosion. Il est recommandé de placer les piliers, vis et produits applicables dans un sac de stérilisation. Stérilisation Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (à 134 °C pendant 3 minutes). Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation spécifiée par le fabricant du sac stérile. Conditionnement et stockage Ces produits sont à usage unique. Le pilier CastDesign est emballé individuellement avec une vis de pilier dans une boîte en plastique. Les composants doivent être stockés dans leur emballage scellé d'origine, dans un endroit sec et à température ambiante normale, soit entre 18 °C et 25 °C. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5685-FR Rev. 002 B 2018-04 2 (2)