Dentsply Sirona TempAbutment EV TempBase EV ǀ FR ǀ 2022-04 Mode d'emploi

Mode d’emploi
DS Implants
Pilier temporaire TempAbutment EV / TempBase EV
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Description du système
Contre-indications
La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation,
les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des
instruments chirurgicaux et prothétiques.
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section
« Matériaux »)
Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître les produits DS Implants.
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
Compatibilité
Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la
connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les
composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments
d’origine.
Avertissements
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
Précautions
●
Description du produit
Pilier temporaire TempAbutment EV
Le pilier temporaire TempAbutment EV est un composant temporaire en deux
parties indiqué pour les restaurations scellées ou vissées, qui autorise la
conception d’un pilier adapté aux besoins personnels à l’aide de meules et
d’outils de coupe, et de matériaux ajoutés, comme la résine et les composites.
Le pilier temporaire TempAbutment EV a une connexion conique avec l’implant,
ce qui permet une fixation solide et stable entre les composants.
Le pilier temporaire TempAbutment EV a une configuration d’indexation
permettant le positionnement dans l’implant.
Les vis de pilier pour le pilier temporaire TempAbutment EV comportent un
code couleur selon les tailles de la connexion à l’implant.
●
●
TempBase EV
Le TempBase EV est un composant temporaire en deux parties indiqué pour
les restaurations scellées.
Le TempBase EV a une connexion conique avec l’implant, ce qui permet une
fixation solide et stable entre les composants.
Le TempBase EV a une configuration d’indexation permettant le positionnement
dans l’implant et il comporte un code couleur selon la taille de la connexion à
l’implant.
●
●
●
Coiffe TempBase
La coiffe TempBase est une coiffe de dent en plastique teinté avec un verrou
rotatif, utilisé comme base d’une restauration temporaire.
La coiffe TempBase peut être utilisée uniquement en combinaison avec le
TempBase EV.
Utilisation prévue
Pilier temporaire TempAbutment EV
Le pilier temporaire TempAbutment EV est conçu pour les restaurations
temporaires scellées dans des situations d’édentement unitaire, partiel et
complet, dans toutes les positions dans la bouche, dans des situations de mise
en charge immédiates, précoces et temporisées.
Le pilier temporaire TempAbutment EV est prévu pour les restaurations
unitaires temporaires vissées dans toutes les positions dans la bouche, dans
des situations de mise en charge immédiates, précoces et temporisées.
Le pilier temporaire TempAbutment EV est utilisé pour créer/fournir différentes
formes et conceptions pour optimiser le modelage des tissus mous.
TempBase EV
Le TempBase EV est prémontée sur l’implant OmniTaper EV pour insérer
l’implant, elle sert également de base à une restauration temporaire et pour
l’enregistrement de l’index en combinaison avec la coiffe TempBase.
Coiffe TempBase (TempBase Cap)
La coiffe TempBase est prévue pour servir de base aux restaurations
temporaires conjointement avec le TempBase EV et pour l’enregistrement de
l’index en combinaison avec le TempBase EV.
Indications
Édentement partiel ou total
●
●
Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués.
Accordez une attention toute particulière aux troubles de santé suivants :
▪ Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
▪ Accident vasculaire cérébral récent
▪ Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque
▪ Diathèse hémorragique
▪ Immunosuppression
▪ Traitement actif de tumeurs malignes
▪ Dysfonctionnement hépatique sévère
▪ Infection floride
▪ Toxicomanie
▪ Trouble psychiatrique
▪ Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants
de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se
fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le
remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la
restauration doivent donc être soigneusement évaluées.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut entraîner une infection ou une
fracture des composants et conduire à leur inhalation ou à leur ingestion.
La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation
initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des
facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une
ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les
facteurs suivants :
▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire
▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
▪ Couverture insuffisante des tissus mous
▪ Historique des radiothérapies dans cette zone
▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète
non-régulé)
▪ Maladies auto-immunes
▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme)
▪ Hygiène buccale déficiente
▪ Alcoolisme
▪ Tabagisme
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Perte d'implant
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d'une surcharge mécanique
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7108-FR Rev. 002 B 2022-04
1 (3)
Mode d’emploi
●
●
●
●
Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
Retrait ou remplacement d’un implant
Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Troubles passagers de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
Complications esthétiques ou fonctionnelles
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le
corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS
Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Pilier temporaire TempAbutment EV
Laboratoire
Remarque : Toujours utiliser la vis de pilier de laboratoire pour une utilisation
non-clinique sur le modèle maître.
Essayer le pilier temporaire TempAbutment EV sur un modèle maître.
Régler la hauteur du pilier temporaire TempAbutment EV.
Fabriquer la solution temporaire avec le pilier temporaire TempAbutment EV
comme base.
Clinique
Important :
●
●
●
Nettoyer et stériliser tous les composants avant l’utilisation clinique (voir le
chapitre « Nettoyage et stérilisation »).
Toujours utiliser une vis de pilier neuve dans toute situation clinique.
Lors de la mise en place ou du retrait de composants, assurez-vous d’une
fonction de transport suffisante entre le composant et l’instrument.
Couronne vissée
Effectuer un essai. Si nécessaire, utiliser une clé de transfert guide pour un
positionnement correct.
Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant de
mettre les piliers en place.
Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion
de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place.
Utiliser l’outil de préhension prothétique avec le tournevis hexagonal (Hex
Driver) et la clé à cliquet EV (Torque Wrench EV) pour serrer au couple
recommandé de 15 Ncm.
Couvrir la tête de vis et remplir le canal de vis avec un matériau adapté.
Couronnes et bridges scellés
Effectuer un essai. Si nécessaire, utiliser une clé de transfert de guidage
pour un positionnement lors de la mise en place du pilier correct.
Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant de
mettre les piliers en place.
Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion
de l’implant, veiller à ce que les composants soient bien en place.
Utiliser l’outil de préhension prothétique avec le tournevis hexagonal et la
clé à cliquet EV pour serrer la vis de pilier au couple recommandé de
15 Ncm.
Couvrir la tête de vis et remplir le canal de vis avec un matériau adapté.
Sceller la couronne temporaire réalisée en résine, ou une restauration de
dent préfabriquée sur les piliers et éliminer soigneusement tout excédent de
ciment.
TempBase EV
Important :
●
●
●
Nettoyer et stériliser tous les composants avant l’utilisation clinique (voir le
chapitre « Nettoyage et stérilisation »).
Toujours utiliser une vis de pilier neuve dans toute situation clinique.
Lors de la mise en place ou du retrait de composants, assurez-vous d’une
fonction de transport suffisante entre le composant et l’instrument.
Clinique
Couronne temporaire
Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant
d’insérer le pilier.
Fixer le TempBase EV à l’implant.
Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion
de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place.
Utiliser l’outil de préhension prothétique avec le tournevis hexagonal et la
clé à cliquet EV pour serrer la vis de pilier au couple recommandé de
15 Ncm.
Retirer le soutien latéral et la tête de la coiffe TempBase et les placer sur le
TempBase EV.
Fabriquer une couronne temporaire avec la coiffe TempBase comme base.
Sceller la couronne temporaire sur le TempBase EV et éliminer
soigneusement tout excédent de ciment.
Bridge temporaire
Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant de
mettre les piliers en place.
Fixer le TempBase EV sur les implants.
Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion
de l’implant, veiller à ce que les composants soient bien en place.
Utiliser l’outil de préhension prothétique avec le tournevis hexagonal et la
clé à cliquet EV pour serrer la vis de pilier au couple recommandé de
15 Ncm.
Retirer la tête des coiffes TempBase et les placer sur les TempBase EV.
Combiner les coiffes TempBase en plaçant une bande de plastique dans les
soutiens latéraux et en la durcissant avec un matériau photopolymérisable.
Fabriquer un bridge temporaire avec les coiffes TempBase combinées
comme base.
Sceller la restauration temporaire sur le TempBase EV et éliminer
soigneusement tout excédent de ciment.
Suivi
Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène
buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le
bon état de santé.
Livraison – stockage – élimination
Le pilier temporaire TempAbutment EV et le TempBase EV sont fournis non
stériles et sont destinés à un usage unique.
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient
peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité
dans les conteneurs prévus à cet effet.
Matériaux
Produit
Matériaux
Pilier temporaire TempAbutment EV
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon
ASTM-F136
TempBase EV
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon
ASTM-F136
Coiffe TempBase
Polypropylène
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent
être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant
d’être stérilisés.
Les produits ne résistant pas à la chaleur, comme la coiffe TempBase, ne
doivent pas être stérilisés. Ils doivent être désinfectés dans une solution
désinfectante froide (p. ex. CIDEX OPA de Advanced Sterilization Products® ou
ID 213 de DÜRR-DENTAL AG) conformément aux instructions du fabricant.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7108-FR Rev. 002 B 2022-04
2 (3)
Mode d’emploi
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne
renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété
dans le sens contraire.
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
maintien
minimum*
Temps de
séchage
Vapeur
(UE**)
Procédé sous vide
(pré-vide)
134 °C
3 min
20 min
Vapeur
Procédé sous vide
surchauffée (pré-vide)
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
4 min
3 min
20 min
Vapeur
Procédé par
surchauffée gravitation
121 °C (250 °F)
30 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette
détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety
and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS
Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed
en cherchant le numéro IUD-ID de base.
Produit implantable
Numéro IUD-ID de base
Piliers et vis en titane des composants
prothétiques EV
0739253227231XU
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7108-FR Rev. 002 B 2022-04
3 (3)