Dentsply Sirona Frios Symbios System Fixation Components ǀ FR ǀ 2021-08 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système Frios®/Symbios®
Composants de fixation
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Description du système
Précautions
Le système Frios®/Symbios® est destiné à augmenter la masse osseuse des
patients présentant une perte osseuse. Il comprend les composants de fixation,
les instruments chirurgicaux et les accessoires.
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection.
● Pendant la préparation avec des instruments coupants, respecter la vitesse
de rotation recommandée.
● Vérifier le bon fonctionnement du système de refroidissement.
Indications
Les produits du système Frios®/Symbios® permettent d’augmenter un volume
osseux insuffisant. Dans le cas d’un site implantaire insuffisamment
dimensionné, il est indiqué d’utiliser de la substance osseuse autogène. Les
composants de fixation permettent de fixer les membranes de façon sure et
simple sur l’os adjacent. Les clous de fixation pour membranes Symbios®
servent à fixer les membranes.
En cas de substance osseuse corticale, effectuer un préforage de la position
des clous de fixation pour membrane Symbios® à l’aide du foret d’amorçage à
usage unique pour clous de fixation Frios®. L’instrument de mise en place
Frios® sert à mettre en place et à fixer des clous de fixation pour membranes
Symbios®.
Contre-indications
Lors du choix du patient, on devra tenir compte des contre-indications
générales valables lors d’une intervention dentaire/chirurgicale. Elles incluent :
● Allergie ou hypersensibilité à :
▪ Alliage de titane
▪ Acier inoxydable
● Diminution du processus de coagulation du sang, comme par ex. lors de
l’usage d’anticoagulant, lors de pathologie innée ou acquise de la
coagulation
● Pathologie du processus de cicatrisation ou du métabolisme osseux, par ex.
diabète non compensé, pathologies du métabolisme préjudiciables à la
cicatrisation et à la régénération osseuse
● Abus de tabac et d’alcool, consommation de drogues
● Thérapie immunosuppressive, par ex. lors d’une chimiothérapie et d’une
radiothérapie
● Infections et inflammations dans la sphère buccale, par ex. parodontite,
gingivite
● Parafonctions non traitées, par ex. bruxisme
● Hygiène buccale déficiente
● Maladies des sinus
● Manque de motivation pour une réhabilitation orale globale
● Occlusion et/ou articulation déficientes, ainsi qu’une distance intra-occlusale
trop faible
● Couverture insuffisante des tissus mous
Effets secondaires
Les effets secondaires possibles de la chirurgie buccale peuvent inclure :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés
● Tuméfactions, œdèmes et hématomes temporaires locaux
● Troubles temporaires de la sensibilité
● Troubles temporaires de la fonction masticatoire
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Frios®/Symbios® qui restent dans le
corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Frios®/Symbios® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à
un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Désignation
Etat
Réutilisation
Utilisation prévue
Maillet chirurgical
(Implant Mallet)
non
stérile
Mise en place
précautionneuse des
clous à membrane
Clous de fixation pour membranes
(Membrane Tacks)
stérile
Fixation de
membranes
Foret d’amorçage à usage unique
pour clous de fixation
(Disposable Drill for Membrane
Tacks)
stérile
Préforage dans l’os
cortical
Chargeur pour clous à membrane
(Holder for Membrane Tacks)
non
stérile
Conservation
temporaire des clous
à membrane
Instrument de mise en place angulé
(Angled Seating Instrument)
non
stérile
Avertissements
Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi des composants de
fixation. En cas de manque de clarté en ce qui concerne l’indication ou le mode
d’application, l’utilisation des composants de fixation doit être suspendue,
jusqu’à ce que tous les points soient élucidés sans le moindre doute. Les
composants de fixation ne doivent être utilisés que conformément aux
indications, selon les règles générales de comportement médical/chirurgical,
ainsi que dans le respect des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et
de protection contre les accidents du travail. Les descriptions suivantes sont
insuffisantes pour un utilisateur inexpérimenté dans les procédés
d’augmentation, pour pouvoir garantir une utilisation selon les règles de l’art.
C’est pourquoi nous conseillons dans ce cas de suivre les instructions, lors de
la manipulation, d’un utilisateur expérimenté. Les composants de fixation ne
doivent être utilisés que par des chirurgiens-dentistes et des médecins
connaissant la chirurgie dentaire, y compris le diagnostic et la planification
préopératoire. Dentsply Implants Manufacturing GmbH décline toute
responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit autre
que celle pour laquelle il est destiné.
Les complications pouvant se produire sont entre autres les suivantes :
● Régénération osseuse insuffisante, dislocation ou mise à nu de fragments
osseux autogènes, exposition de la membrane, perte de la zone
augmentée, perte de l’implant
● Parmi les complications chirurgicales figurent : des saignements
postopératoires, des infections, des déhiscences, ainsi qu’une diminution
plus ou moins importante des facultés sensitives et/ou masticatoires.
● Aspiration ou déglutition d’éléments utilisés dans la bouche du patient
Instrument de mise en place droit
(Straight Seating Instrument)
non
stérile
Instrument de
fraisage/positionnement
(Drilling and Positioning Tool)
non
stérile
Manche
(Handle)
non
stérile
Logement et
positionnement des
clous à membrane
Instrument de
fraisage/positionneme
nt pour foret
d’amorçage à usage
unique pour clous de
fixation et clous à
membrane
= ne pas réutiliser
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 3006-FR Rev. 014 D 2021-08
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Mode d’emploi
L’instrument de forage et de positionnement est composé d’un manche et d’une
partie active vissée droite ou angulée avec logement pour clous incorporé.
Avant de saisir les clous, il faut retirer le capuchon de protection situé sur
l’instrument. La mise en place du capuchon après usage active le logement à
clous ce qui garantit un pouvoir rétentif constant.
Instructions d’application
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Les instruments de fraisage/positionnement et les forets d’amorçage pour
clous de fixation à usage unique s’utilisent pour de l’os dur (os cortical). En
cas de structure osseuse purement corticale, faire un préforage à l’aide du
foret d’amorçage à usage unique pour clous de fixation . Préforage dans l’os
cortical : la vitesse de rotation peut être réglée entre 800 t/mn minimum et
2000 t/mn maximum.
Glisser la lamelle de l’instrument de forage et de positionnement vers l’avant
en ne laissant visible qu’un petit orifice pour le foret d’amorçage à usage
unique pour clous de fixation. Placer l’instrument de forage et de
positionnement avec le mandrin sur la membrane et préforer la corticale.
Repousser en arrière la lamelle de l’instrument de forage et de
positionnement et placer le clou sur l’endroit prévu de la membrane.
Retirer le capuchon de protection de la partie active de l’instrument
impacteur.
Retirer le porte-clous à membranes de son emballage. Placer la partie
active de l’instrument de mise en place sur la tête du clou en l’encliquetant,
puis retirer le clou à membrane de son support.
Enfoncer le clou à membrane dans l’os à l’aide de quelques légers coups de
maillet chirurgical donnés sur l’instrument impacteur. Lors du retrait de
l’instrument, stabiliser le clou, par ex. avec une spatule Heidemann.
Retrait du foret d’amorçage à usage unique pour clous de
fixation
1. Ouvrir l’emballage en carton et retirer le blister externe non stérile.
2. Ouvrir le blister externe et céder le porte-instruments ou le poser sur la
surface de pose stérilisée.
3. Lors de l’ouverture, maintenir le porte-instruments à l’horizontale autant que
possible pour éviter toute chute de l’instrument. Ouvrir la lamelle du porteinstruments.
4. Plier le porte-instruments à 90° sur le mandrin de l’instrument.
5. Saisir le foret au niveau de l’extrémité de travail, le retirer et l’insérer dans le
contre-angle.
Traitement postopératoire
L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène buccale
régulière. Dans les 7 à 10 premiers jours suivant l’opération, l’hygiène buccodentaire peut être complétée par des bains de bouche avec une solution
appropriée. Les charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après
l’opération. Lors d’une perforation du tissu mou pendant la phase de
cicatrisation, il convient de procéder à des contrôles réguliers et de prendre les
mesures nécessaires pour prévenir une possible inflammation.
Mesures à respecter lors du retrait des clous à membrane :
● Prudence du praticien lors de la manipulation
● Protections appropriées (lunettes, tampons de gaze)
● Prévention contre l’inflammation
● Après une régénération osseuse réussie, il est conseillé de retirer les clous
à membrane. Il appartient au praticien de juger si les clous doivent
demeurer dans l’os. En cas d’inflammation, les clous devront être retirés.
Livraison – Stockage – Elimination
Les composants de fixation sont fournis non stériles et doivent être stérilisés
avant la première utilisation. Les clous de fixation pour membranes et les forets
d’amorçage pour clous de fixation à usage unique sont livrés non stériles. Les
éléments sont des articles à usage unique et ne doivent donc pas être
réutilisés.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou d’expiration de la date limite de
stérilité, il ne faut plus utiliser les clous de fixation pour membranes et les forets
d’amorçage pour clous de fixation à usage unique. Les pièces doivent être
stockées à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les
normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du
soleil. Nature, taille voir étiquette produit.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent
être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant
d’être stérilisés.
Pour des informations plus détaillées quant au retraitement, référez-vous à la
Notice de stérilisation et d’entretien des instruments de Dentsply Sirona
Implants.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min
Désinfection thermique 90 °C, 5 min (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour à une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
séchage
134 °C
Temps de
maintien
minimum*
3 min
Vapeur
(UE**)
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé par
gravitation
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
121 °C (250 °F)
4 min
3 min
30 min
20 min
20 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety
and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS
Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed
en cherchant le numéro IUD-ID de base.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 3006-FR Rev. 014 D 2021-08
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Mode d’emploi
Produit implantable
Numéro IUD-ID de base
Clous de fixation pour membranes
0739253224014WV
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être
reproduit sous quelque forme que ce soit ou modifié, copié ou diffusé par des
moyens graphiques, électroniques ou mécaniques, incluant la photocopie,
l’enregistrement, l’exploitation ou le stockage d’information et des systèmes de
récupération, sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant, Dentsply
Implants Manufacturing GmbH.
Frios® et Symbios® sont des marques déposées par Dentsply Implants
Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 3006-FR Rev. 014 D 2021-08
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