Dentsply Sirona DS Implants PrimeTaper EV Guided Surgery ǀ FR ǀ 2022-02 Mode d'emploi

Mode d’emploi
DS Implants
Implant PrimeTaper EV – Chirurgie guidée (Guided
Surgery, GS)
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Description du système
Avertissements
La gamme DS Implants de chirurgie guidée (« guided surgery », GS) comprend
tous les composants nécessaires au traitement avec les implants PrimeTaper
EV en utilisant un guide chirurgical compatible et spécifiquement adapté au
patient conçu par un logiciel de planification compatible.
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la
profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents, de l’os de la mâchoire ou de la
cavité maxillaire.
Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une formation
spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques.
Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître les produits DS Implants.
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
Compatibilité
Les produits sont compatibles avec la gamme DS PrimeTaper et Astra Tech
Implant System EV (bistouri circulaire GS, foret initial GS, 1-foret EV-GS et
pilier de stabilisation EV). Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des
produits et des instruments d’origine.
Précautions
●
Utilisation prévue
Instruments GS (Guided Surgery)
Les instruments et composants Guided Surgery sont employés dans le cadre
de la préparation guidée du site implantaire d’implants PrimeTaper EV.
Tous les forets GS disposent d’une connexion RA/CA conformément à la norme
ISO 1797. Les tarauds et l’instrument de pose pour implant EV disposent d’une
connexion RA/CA conformément à la norme ISO 1797.
Bistouri circulaire GS (Mucosal Punch GS)
Le bistouri circulaire GS est employé pour effectuer une incision circulaire du
diamètre de l’implant dans la muqueuse pour atteindre le niveau de l’os
coronaire, où l’épaulement de l’implant doit être positionné.
Foret initial GS (Initial Drill GS)
Le foret initial GS est utilisé pour :
● Retirer la muqueuse
● Pratiquer une entaille centrée dans l’os pour le foret hélicoïdal GS suivant
Forets PrimeTaper GS (PrimeTaper Drills GS)
Les forets PrimeTaper GS sont utilisés successivement pour ajuster le site
implantaire à la longueur et au diamètre de l’implant prévus.
●
●
●
●
●
●
●
Manchons de forage PrimeTaper GS (PrimeTaper Drill Sleeves GS)
Les manchons de forage PrimeTaper GS servent à guider les forets OmniTaper
GS dans le manchon de guidage du guide chirurgical.
●
Tarauds PrimeTaper GS (PrimeTaper Taps GS)
Les tarauds PrimeTaper GS servent à créer des filetages dans l’os cortical.
●
Instrument de pose pour implant EV GS (Implant Driver EV GS)
L’instrument de pose pour implant EV GS sert à poser l’implant dans le site
implantaire préalablement aménagé à cet effet.
●
Pilier de stabilisation EV (EV-Stabilization Abutment)
Le pilier de stabilisation EV sert à empêcher tout mouvement du guide
chirurgical pendant la préparation du site implantaire consécutif.
Indications
Édentement partiel ou total
●
●
Contre-indications
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
Accident vasculaire cérébral récent
Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque
Diathèse hémorragique
Immunosuppression
Traitement actif de tumeurs malignes
Dysfonctionnement hépatique sévère
Infection floride
Toxicomanie
Trouble psychiatrique
Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse
●
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
Il convient d’utiliser la vitesse recommandée lors de la préparation à l’aide
des forets.
Remplacer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de
retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou
émoussés.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la
chirurgie.
En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants
de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se
fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le
remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la
restauration doivent donc être soigneusement évaluées.
Un traitement implantaire de routine n’est pas recommandé chez les
personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les
femmes enceintes.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
Si, en raison d’une situation anatomique défavorable des instruments ne
s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas
poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution
alternative.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de
l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique.
Les manchons de forage PrimeTaper GS doivent être remplacés après
l’intervention chirurgicale (produit destiné à un seul patient). Elles ne sont
utilisables qu’une seule fois. En cas de réutilisation, il ya risque de
traumatisme des structures anatomiques.
La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation
initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des
facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une
ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les
facteurs suivants :
▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire
▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
▪ Couverture insuffisante des tissus mous
▪ Historique des radiothérapies dans cette zone
▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète
non-régulé)
▪ Maladies auto-immunes
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7006-FR Rev. 001 A 2022-02
1 (5)
Mode d’emploi
▪
▪
▪
▪
Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme)
Hygiène buccale déficiente
Alcoolisme
Tabagisme
●
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Lésion permanente du nerf ou de la dent
● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif
● Fracture mandibulaire
● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale)
● Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Tuméfactions temporaires locales
▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
● Perte d’implant
● Péri-implantite
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge
mécanique
● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
● Retrait ou remplacement d’un implant
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
Informations de sécurité IRM
Ne s’applique pas aux produits PrimeTaper DS pour chirurgie guidée.
Utilisation
Figure 1
Planification prothétique préopératoire
Avant la préparation des sites implantaires, l’emplacement et le tracé des
structures anatomiques importantes doivent être définis par une planification en
3D assistée par ordinateur. Les zones où a été réalisée une augmentation
doivent être totalement régénérées et mécaniquement stables avant la
préparation du site.
Dans le cadre de la planification préopératoire, il convient de vérifier que la
hauteur et la largeur de l’os suffisent pour insérer des implants.
Pour une implantation assistée par guide, il faut concevoir un guide chirurgical
basé sur une planification en 3D réalisée avec le logiciel Simplant. Lors de la
planification en 3D, il faut déterminer la position des implants et, le cas échéant,
la fixation du guide chirurgical sur la mâchoire.
Lors de l’investigation clinique préliminaire, il faut s’assurer de disposer d’un
espace suffisant au niveau du site implantaire pour utiliser les manchons de
guidage et les instruments. Il peut être nécessaire d’utiliser un prolongateur de
foret.
Impossibilité de le positionner correctement et de le placer avec précision
dans la bouche du patient.
Inspection du guide chirurgical
A la réception du guide chirurgical, il faut commencer par contrôler
l’absence de défauts, à savoir aucune détérioration lors du transport ou
manchons de guidage bien en place, aucune arête vive.
Vérifier que les manchons de forage PrimeTaper GS s’insèrent facilement
dans les manchons de guidage du guide chirurgical.
Si possible, contrôler l’ajustage du guide chirurgical sur le modèle maître.
Utilisation du guide chirurgical
Stériliser le guide chirurgical conformément aux instructions du fabricant
Dentsply Implants NV immédiatement avant de l’utiliser.
S’assurer que le guide chirurgical reste dans sa position prévue dans la
mâchoire. Si nécessaire, utiliser les vis de fixation du guide pour fixer le
guide chirurgical sur la mâchoire.
ATTENTION :
Les mesures suivantes peuvent se révéler utiles pour éviter d’endommager le
guide chirurgical :
● Ne pas exercer de pression excessive, surtout au niveau des points de
fixation et des manchons de guidage.
● Ne pas exercer de pression excessive en serrant les vis de fixation dans la
mâchoire.
● Ne pas déplacer les instruments GS latéralement lorsqu’ils sont insérés
dans un manchon de guidage.
Préparation du site implantaire
Description des composants chirurgicaux
Vitesse max.
Couple max.
Utilisation chronologique des instruments
Diamètre
Le bistouri circulaire GS
du diamètre de l’implant est
utilisé pour réaliser une
incision circulaire du
diamètre de l’implant dans
la muqueuse jusqu’au
niveau de l’os coronaire.
Le marquage correspond
aux longueurs de l’implant.
Diamètre de
l’implant
800 tr/min
Le foret initial GS doit être
utilisé pour retirer la
muqueuse préalablement
forée et pratiquer une
entaille centrée dans l’os
pour les forets
PrimeTaper GS suivants.
Le marquage correspond
aux longueurs de l’implant.
Diamètre de
l’implant
1500 tr/min
Les forets PrimeTaper GS
sont utilisés
successivement pour
ajuster le site implantaire à
la longueur et au diamètre
de l’implant prévus.
1500 tr/min
Tous les forets
PrimeTaper GS doivent
être utilisés en conjonction
avec le manchon de forage
PrimeTaper GS spécifique.
Guide chirurgical – Simplant SAFE Guide
REMARQUE :
Ne pas utiliser le guide chirurgical dans les cas suivants :
● Défauts visibles.
● Erreurs de positionnement des manchons de guidage détectées avant
utilisation dans la bouche du patient.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7006-FR Rev. 001 A 2022-02
2 (5)
Mode d’emploi
Utilisation chronologique des instruments
Diamètre
Vitesse max.
Couple max.
Foret initial GS
Le foret initial GS doit être utilisé pour retirer la muqueuse préalablement forée
et pratiquer une entaille centrée dans l’os pour le foret GS suivant.
REMARQUE :
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 1500 tr/min.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
Le foret PrimeTaper GS
avec un manchon de
forage GS monté est utilisé
dans le cadre de la
préparation corticale.
1500 tr/min
Le foret de 6,5–8 mm
comporte des marquages à
des profondeurs de
1–4 mm selon l’épaisseur
de la préparation corticale
et les longueurs d’implant
(8–11–15 et 6,5–9–13).
Sélectionner le foret initial GS en fonction du diamètre de l’implant prévu.
Fixer le foret initial GS sur un contre-angle.
Positionner le foret initial GS dans le manchon de guidage.
Le foret initial GS est guidé directement dans le manchon de guidage.
Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour
préparer le site implantaire.
Arrêter de forer lorsque la butée de profondeur est atteinte.
Retirer le foret initial GS du manchon de guidage.
Forets PrimeTaper GS avec manchon de forage GS
Le taraud PrimeTaper GS
doit être utilisé dans un os
très dense.
Les marquages
correspondent
respectivement aux
profondeurs de taraudage
6,5–9–13 mm et
8–11–15 mm.
Diamètre de
l’implant
25 tr/min
Les forets PrimeTaper GS sont guidés dans le manchon de guidage à l’aide du
manchons de forage GS.
Dans le cas où les composants n’ont pas déjà été assemblés, les manchons de
forage PrimeTaper GS doivent être montés sur les forets GS avant utilisation.
La partie supérieure des manchons de forage GS doit se trouver au niveau de
la rainure de fixation de la tige du foret.
Deux modèles de manchons de forage PrimeTaper GS sont disponibles :
● Diamètre étroit (Narrow Diameter, ND) pour les implants Ø 3,6 et Ø 4,2
● Diamètre large (Wide Diameter, WD) pour les implants Ø 4,8
Protocoles de forage
Protocole de forage recommandé
L’instrument de pose
pour implant EV GS doit
être utilisé pour poser
l’implant dans le site
implantaire préparé.
Diamètre de
l’implant
25 tr/min
≤ 45 Ncm
Protocole de forage pour os très mou
ATTENTION :
● Seuls les instruments GS peuvent être utilisés avec le guide chirurgical
Simplant SAFE Guide.
● Veiller à ce que la butée du manchon de forage PrimeTaper GS soit bien
orientée vers la butée de profondeur du foret GS pendant l’assemblage
(cf. figure 1). Seule cette position permet d’insérer le manchon de forage GS
dans le manchon de guidage.
● Ne jamais utiliser les forets PrimeTaper GS sans le manchon de forage GS
dans un manchon de guidage.
● S’assurer que le manchon de forage PrimeTaper GS sélectionné convient
au diamètre du foret et au manchon de forage GS (ND/WD). Si tel n’est pas
le cas, la précision de forage requise pour préparer correctement le site
implantaire ne pourra être obtenue.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile. Un refroidissement insuffisant pendant le forage
augmente le risque de nécrose thermique.
Bistouri circulaire GS
REMARQUE :
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 800 tr/min.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
Sélectionner le bistouri circulaire GS en fonction du diamètre de l’implant
prévu.
Fixer le bistouri circulaire GS sur un contre-angle.
Positionner le bistouri circulaire GS dans le manchon de guidage.
Le bistouri circulaire GS est guidé directement dans le manchon de
guidage.
Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre et inciser les
tissus mous avec précaution jusqu’à ce que le bistouri circulaire GS atteigne
l’os.
Arrêter de forer et retirer le bistouri circulaire GS du manchon de guidage.
Protocole de forage pour os très dense
5 diamètres de foret supplémentaires (Ø 2,65 ; Ø 3,25 ; Ø 3,85 ; Ø 4,45 ;
Ø 5,05) sont disponibles pour un réglage fin des diamètres d’ostéotomie en
comparaison avec le protocole recommandé, si nécessaire :
● une légère sous-préparation
● un léger élargissement de l’ostéotomie
Alvéoles d’extraction
Utiliser l’ordre de forage pour os très mou (foret pour profondeur finale total
inférieur d’une demi-taille ou d’une taille à celle du protocole recommandé)
Crête étroite
Un taraud peut être utilisé en cas de contact avec un os cortical lingual/buccal
pendant la préparation d’une ostéotomie.
Implants courts
Pour des implants de 6,5 mm, envisager d’utiliser un foret inférieur d’une taille
ou une demi-taille à celle du protocole recommandé comme foret de profondeur
totale final.
En cas d’os trabéculaire dense
Utiliser un taraud ou un foret de profondeur totale final supérieur d’une demitaille à celle du protocole recommandé.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
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3 (5)
Mode d’emploi
REMARQUE :
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 1500 tr/min.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
S’assurer que le manchon de guidage, le foret PrimeTaper GS et le
manchon forage GS sont bien compatibles.
Fixer le foret PrimeTaper GS sur un contre-angle.
Insérer le foret PrimeTaper GS et le manchon de forage GS préalablement
montée dans le manchon de guidage jusqu’à ce que le manchon de forage
GS soit complètement enfoncé dans le manchon de guidage.
Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour
préparer le site implantaire.
Arrêter de forer lorsque la butée de profondeur du foret PrimeTaper GS est
atteinte.
Retirer le foret PrimeTaper GS du manchon de guidage.
Préparation corticale de l’os
La préparation corticale est représentée par le symbole ] [ dans le protocole de
forage.
REMARQUE : S'assurer que le manchon de forage PrimeTaper GS est bien
placé dans le manchon de guidage avant la préparation corticale.
Utiliser le foret GS de 6,5–8 mm de
longueur.
Forer l’os cortical sur toute son épaisseur.
Le foret 6,5–8 mm comporte des marquages
pour des profondeurs de 1–4 mm selon
l’épaisseur corticale.
Taraud PrimeTaper GS
REMARQUE :
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 25 tr/min.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
Sélectionner le taraud PrimeTaper GS en fonction du diamètre de l’implant
prévu.
Fixer le taraud PrimeTaper GS sur un contre-angle.
Positionner le taraud PrimeTaper GS dans le manchon de guidage.
Commencer à tarauder dans le sens des aiguilles d’une montre pour
préparer le site implantaire.
Dès que l’instrument atteint l’os, il pénètre de lui-même sans pression dans
la cavité.
Arrêter le taraudage une fois que la
profondeur souhaitée est atteinte.
Les marquages correspondent
respectivement aux profondeurs de
taraudage 6,5–9–13 mm et 8–11–15 mm.
Enlever le capuchon de l’emballage interne par un mouvement de torsion
afin de dégager l’apex de l’implant.
Fixer l’instrument de pose pour implant EV GS sur un contre-angle ou un
outil de préhension chirurgical.
REMARQUE : Pour éviter les dommages de l’instrument de pose pour
implant EV GS utiliser un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical
hexagonal pouvant s’adapter à l’hexagone sur l’axe de l’instrument de pose
pour implant EV GS.
Lors du prélèvement de l’implant, s’assurer que l’instrument de pose pour
implant EV GS est bien en place dans l’implant. Appuyer vers le bas pour
activer la fonction de support avant de prélever l’implant.
Insérer l’implant avec précaution dans le site implantaire sans toucher le
manchon de guidage.
Poser l’implant dans le site préparé à 25 tr/min à l’aide de l’instrument de
pose pour implant EV GS et à un couple ≤ 45 Ncm.
Les rainures horizontales indiquent la
longueur de l’implant. La rainure apicale est
prévue pour les longueurs 8–11–15 mm, la
rainure coronaire pour 6,5–9–13 mm.
Pour être adéquate, la rainure doit affleurer
le manchon de guidage.
ATTENTION : Si, parvenu à un couple de 45 Ncm, l’implant n’est pas
encore dans sa position finale, il faut retirer l’implant et effectuer une
préparation supplémentaire du site implantaire.
En aucun cas, le couple maximal de 45 Ncm ne doit être dépassé
mécaniquement ou manuellement.
Identifier les marquages d’indice sur
l’instrument de pose PrimeTaper EV GS.
La bonne position est considérée comme
atteinte lorsque l’un des marquages
d’indice est aligné avec le marquage
d'indice du guide chirurgical.
Avant de poser d’autres implants, le pilier de stabilisation EV doit être inséré
dans l’implant afin d’empêcher tout mouvement du guide chirurgical.
Il faut que deux premiers implants aient été posés et munis d’un pilier de
stabilisation EV avant d’envisager la pose d’autres implants.
Une fois tous les implants posés, les vis de fixation, le pilier de stabilisation
EV et le guide chirurgical peuvent être retirés.
Suivi
Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène
buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le
bon état de santé.
Livraison – stockage – élimination
Retirer le taraud PrimeTaper GS du manchon de guidage en effectuant une
rotation dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Rincer la cavité à l’aide d’une solution saline physiologique stérile afin
d’éliminer tout résidu osseux.
REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter
les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les
produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées.
Livraison
Pose de l’implant avec l’instrument de pose pour implant EV GS
Produit
Statut de la
livraison
Méthode
de stérilisation
Usage unique/
usage multiple
REMARQUE :
● L’instrument de pose pour implant EV GS peut être utilisé au maximum pour
100 installations d’implants.
● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 25 tr/min et un couple maximal
de 45 Ncm pendant la pose de l’implant.
● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution
saline physiologique stérile.
Bistouri circulaire GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage unique
Foret initial GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage multiple
Forets PrimeTaper GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage multiple
Manchons de forage
PrimeTaper GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage unique
Tarauds PrimeTaper GS
Stérile
Irradiation e-beam
Usage multiple
Instrument de pose pour
implant EV GS
Non stérile
Non applicable
Usage multiple
Pilier de stabilisation EV
Non stérile
Non applicable
Usage multiple
La profondeur de pose prévue de l’implant est atteinte lorsque la rainure
adéquate de l’instrument de pose EV pour implant GS affleure le manchon de
guidage.
Ouvrir l’emballage, dont l’emballage blister.
Laisser glisser l’emballage stérile interne sur une surface stérile.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7006-FR Rev. 001 A 2022-02
4 (5)
Mode d’emploi
REMARQUE : Le bistouri circulaire GS et les manchons de forage
PrimeTaper GS sont livrés stériles. Ils sont destinés à un usage unique et ne
doivent en aucun cas subir une nouvelle stérilisation !
Emballage
Bistouri circulaire GS, forets PrimeTaper GS, manchons de forage
PrimeTaper GS et tarauds PrimeTaper GS
L’emballage du bistouri circulaire GS, des forets PrimeTaper GS, des
manchons de forage PrimeTaper GS et des tarauds PrimeTaper GS est
composé d’un blister interne qui sert de support pour l’instrument ainsi que d’un
blister externe scellé. Le film de l’emballage blister extérieur fait office de
barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est stérile (système de
barrière stérile unique).
Les forets PrimeTaper GS et tarauds PrimeTaper GS peuvent s’utiliser après
la date d’expiration ou si l’emballage blister a été ouvert accidentellement, si les
instructions de nettoyage et de stérilisation sont suivies.
REMARQUE :
● Ne pas utiliser les produits si l’emballage blister est endommagé.
● Ne pas utiliser le bistouri circulaire GS et les manchons de forage
PrimeTaper GS si leur emballage a été ouvert accidentellement.
Stockage
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Élimination
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient
peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité
dans les conteneurs prévus à cet effet.
Éliminer les objets tranchants immédiatement après usage dans les conteneurs
imperforables conformément à la norme ISO 23907-1 afin de prévenir toute
infection ou blessure.
REMARQUE : Éliminer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de
retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou
émoussés.
Matériaux
Produit
Matériaux
Bistouri circulaire GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Foret initial GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Forets PrimeTaper GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Manchons de forage PrimeTaper GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Tarauds PrimeTaper GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Instrument de pose pour
implant EV GS
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899,
PEEK (polyétheréthercétone)
Pilier de stabilisation EV
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) d’après la norme
ASTM-F136
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT :
● Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être
nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec
avant d’être stérilisés.
● Stériliser le guide chirurgical Simplant SAFE Guide en suivant les
instructions du fabricant Dentsply Implants NV.
● Ne pas nettoyer l’instrument de pose pour implant EV GS par nettoyage à
ultra-sons.
● Les forets doivent rester séparés lors d’un nettoyage à ultra-sons, p. ex.
maintenir les forets suspendus dans un support pendant le nettoyage à
ultra-sons.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
maintien
minimum*
Temps de
séchage
Vapeur
(UE**)
Procédé sous vide
(pré-vide)
134 °C
3 min
20 min
Vapeur
Procédé sous vide
surchauffée (pré-vide)
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
4 min
3 min
20 min
Vapeur
Procédé par
surchauffée gravitation
121 °C (250 °F)
30 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise
pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona
Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être
interprété dans le sens contraire.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7006-FR Rev. 001 A 2022-02
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