Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Chirurgie guidée avec l'Astra Tech Implant System® EV
Single-Use Products EV-GS
EV-GS Punch/Sleeve for Drill EV-GS/Guide fixation screw
(Produits à usage unique EV-GS - Bistouri circulaire EV-GS/
Gaine pour foret EV-GS/Vis de fixation du guide)
L'Astra Tech Implant System EV doit être exclusivement utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
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Description du système
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La gamme de chirurgie guidée pour l'Astra Tech Implant System EV comprend
tous les composants nécessaires pour le traitement avec les implants Astra
Tech OsseoSpeed EV en utilisant un guide de forage compatible spécifique au
cas (p. ex. guide SimplantSafe) conçu avec un logiciel de planification
compatible (p. ex. logiciel Simplant).
La compatibilité d'un guide de forage et d'un logiciel de planification est assurée
lorsque les caractéristiques conceptuelles correspondent à celles de la gamme
de chirurgie assistée pour l'Astra Tech Implant System EV.
La gamme de chirurgie guidée Astra Tech Implant System EV est conçue pour
simplifier l'utilisation des composants adéquats grâce à des repères, des codescouleur et/ou des conceptions géométriques.
Néanmoins, l'utilisateur doit prendre toutes les précautions nécessaires pour
éviter de confondre accidentellement les composants pendant le traitement
implantaire.
Description des produits
Le bistouri circulaire est utilisé pour la perforation des tissus mous au cours de
la chirurgie implantaire guidée conformément au protocole de forage et dispose
d'une connexion RA permettant de l'utiliser sur le contre-angle. Il est à usage
unique.
La gaine s'adapte sur le foret EV-GS / Drill EV-GS correspondant et l'entraîne
dans la section de guidage (par ex. un tube) du guide. Elle est à usage unique.
La vis de fixation du guide Guide fixation screw doit être utilisée pour limiter les
mouvements du guide pendant la chirurgie ; elle est à usage unique.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le manuel et le catalogue des produits de chirurgie guidée pour
l'implantologie assistée par ordinateur avec l'Astra Tech Implant System EV afin
de connaître les modalités de commande des différents forets.
Matériaux
Acier inoxydable
Titane
Indications d'utilisation
Ces composants doivent être utilisés pour des traitements implantaires guidés
avec les implants OsseoSpeed EV et avec un guide de forage conçu grâce à un
logiciel de planification 3D.
Contre-indications
Les implants de 3 mm de diamètre ne sont pas indiqués pour remplacer une
incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni
pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule.
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
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Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure.
Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Positionner le patient de manière à limiter tout risque d'aspiration des
composants. Tous les composants utilisés en bouche doivent être sécurisés
afin d'éviter leur aspiration ou leur ingestion.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en fonction normale après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une solidarisation des implants. Surveiller très attentivement sur
le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse
de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte
osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer l'échec implantaire.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
Application clinique
Non applicable pour les produits à usage unique EV-GS (Single-Use Products
EV-GS).
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Réactions indésirables
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Le bistouri circulaire est un composant en option utilisé pour perforer les
tissus mous à travers le guide.
La gaine est nécessaire pour guider le foret EV-GS / Drill EV-GS dans le
guide jusqu'à la position appropriée.
La vis de fixation du guide / Guide fixation screw permet de fixer et sécuriser
le guide Simplant Safe pour éviter tout déplacement.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5935-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
Instructions étape par étape
Bistouri circulaire
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Ouvrir l'emballage.
Déposer le blister sur une zone stérile.
Sécuriser le bistouri circulaire en pinçant le blister.
Le bistouri circulaire étant un instrument tranchant, il est nécessaire de
rabattre le haut du blister pour exposer la tige du bistouri circulaire ; le
positionner ensuite sur le contre-angle.
Commencer à faire tourner.
Forer à une vitesse maximale de 800 tr/min.
Gaine pour foret
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Déposer le blister sur une zone stérile.
Assembler la gaine et le foret hors de la bouche du patient, avant
l'utilisation.
Faire glisser la gaine en commençant par la partie la plus large sur le foret
EV-GS correspondant.
La gaine guide le foret dans le guide.
Retirer la gaine après le traitement chirurgical ; elle ne doit être utilisée que
pour un seul patient.
Vis de fixation du guide Guide fixation screw
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La vis de fixation du guide Guide fixation screw doit être planifiée dans le
logiciel de planification de la même manière que les implants.
Positionner correctement le guide dans la bouche.
Déposer le blister sur une zone stérile.
Préparer la cavité osseuse avec le foret pour vis de fixation du guide (Drill
for Guide fixation screw). Voir le mode d'emploi : 5936 – Produits
réutilisables EV-GS / Reusable Products EV-GS.
Utiliser le tournevis EV / Screwdriver EV pour insérer la vis par le guide
dans l'os, avec un serrage manuel.
REMARQUE : Faire attention à ne pas trop serrer.
Pour des informations détaillées sur le protocole de chirurgie guidée et les
spécificités de la gamme de chirurgie guidée pour l'Astra Tech Implant System
EV, consulter la dernière version du manuel de chirurgie guidée.
Nettoyage et stérilisation
Sans objet.
Les produits sont stériles.
Ces produits sont à usage unique exclusivement.
Conditionnement et stockage
Les produits ont été stérilisés par irradiation. Ne pas utiliser les composants
après leur date de péremption. L'emballage contient un blister en plastique
scellé par un couvercle.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Documentation
Sans objet.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® ou ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5935-FR Rev. 002 B 2018-04
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