Gima 23926 MISSION® PT/INR COAGULATION MONITORING SYSTEM Manuel du propriétaire

Table des matières
Section 1 Introduction .............................................................................. 1
Utilisation prévue ..................................................................................... 1
Concernant le test de temps de prothrombine (PT) ................................. 2
Concernant les valeurs de Rapport international normalisé (INR) ........... 3
Principe de test ........................................................................................ 3
Section 2 Composants du système ........................................................ 4
Descriptions du composant ...................................................................... 5
Section 3 Démarrage ................................................................................ 7
Compteur Mission® PT/INR ...................................................................... 7
Bandelette de test du système Mission® PT/INR ..................................... 7
Puce de calibration .................................................................................. 7
Écran du compteur ................................................................................... 8
Section 4 Installation initiale ..................................................................11
Code # ....................................................................................................11
Section 5 Configuration du compteur et options ................................ 13
Examen de la mémoire .......................................................................... 13
Suppression des valeurs stockées ......................................................... 13
Configuration du contraste de l’écran..................................................... 14
Configuration de la date ......................................................................... 14
Configuration de l’heure ......................................................................... 16
Son......................................................................................................... 17
Informations de compteur ...................................................................... 18
Langue d’affichage ................................................................................. 18
Affichage INR ......................................................................................... 19
Mot de passe ......................................................................................... 19
ID patient ................................................................................................ 21
Section 6 Test ......................................................................................... 22
Test sur l’extrémité du doigt (Pour usage professionnel et auto-test) ..... 22
Collecte d'échantillon ............................................................................. 26
Méthodes de test facultatives ................................................................. 29
Test de sang veineux (Dans le cadre d'un usage professionnel
uniquement) ........................................................................................... 30
Section 7 Contrôle de la qualité ............................................................ 31
Calibrateur électronique ......................................................................... 32
Test de contrôle de liquide ..................................................................... 34
Section 8 Maintenance ........................................................................... 38
Remplacement des piles ........................................................................ 38
Procédure de désinfection ..................................................................... 39
Maintenance générale............................................................................ 40
Section 9 Précautions ............................................................................ 43
Utilisation du compteur et précautions d’emploi ..................................... 43
Utilisation des bandelettes de test et précautions d’emploi .................... 44
Section 10 Dépannage ........................................................................... 46
Appendice 1 Spécifications du compteur ............................................ 49
Appendice 2 Index des symboles ......................................................... 50
Appendice 3 Garantie ............................................................................. 55
i
Section 1
Introduction
Utilisation prévue
Le système de surveillance Mission® PT/INR est conçu en vue d’un usage
professionnel et sous forme d’auto-test pour la surveillance des traitements
anticoagulants oraux grâce à des tests quantitatifs du temps de
prothrombine (PT). Le Mission® PT/INR fonctionne avec des échantillons de
sang total capillaire ou sang total veineux sans anticoagulant nouvellement
prélevés issus de patients soumis à un traitement anticoagulant de type
Coumarin (par exemple du Warfarin). Cet appareil ne doit pas être utilisé à
des fins de dépistage.
Ce système simple d’utilisation se compose d’un compteur portable et de
bandelettes de test individuelles qui analysent le temps de coagulation. Une
puce de calibration programmée avec des paramètres de bandelette est
fournie avec chaque boîte de bandelettes pour assurer la calibration
adéquate du compteur. Le système de surveillance Mission® PT/INR fournit
des résultats sous forme de valeurs de Rapport International Normalisé (INR)
ou INR+ PT en 2 minutes environ, et ne requiert qu’une seule goutte de
sang total.
Le compteur peut stocker jusqu’à 200 résultats et est alimenté par 4 piles AA
(1,5 V) ou via l’adaptateur secteur inclus.
Remarque: Les professionnels de santé doivent suivre les instructions du
manuel de formation du système de surveillance Mission®
PT/INR afin de former les patients à l’auto-test, avant que
ceux-ci ne commencent à utiliser le système de surveillance
Mission® PT/INR chez eux. Les patients pratiquant les tests
de manière autonome doivent suivre la formation et effectuer un
test d’entraînement à l’aide du compteur aux côtés d’un
professionnel de santé. Pour examiner ces documents de
formation, rendez-vous sur le site internet d’ACON:
www.aconlabs.com.
Pour garantir l’exactitude des résultats:

Lisez les instructions du manuel d’utilisateur et suivez toutes les
formations nécessaire avant utilisation.

Utilisez la puce de calibration incluse dans chaque boîte de bandelettes
de test.

Utilisez uniquement les bandelettes de test Mission® PT/INR avec le
compteur Mission® PT/INR.
1

Pour les diagnostics in vitro uniquement.

Pour utilisation professionnelle et en auto-test.

Tests avec échantillons de sang total veineux ou capillaire
nouvellement prélevés issus de l’extrémité du doigt.

Vérifiez les résultats du test à l’aide de méthodes de laboratoire
cliniques avant de procéder à tout ajustement de vos doses de
médicaments, régime ou exercices réguliers.

N’utilisez pas d’accessoires qui n’ont pas été fournis ou recommandés
par le fabricant.

Utilisez les équipements uniquement pour l’usage décrit dans les instructions
d’utilisation.

Maintenir hors de portée des enfants.
Remarque: Les boutons du compteur sont indiqués dans ce manuel par un
texte en gras et en italique. Les autres éléments affichés à
l’écran sont listés en gras.
Concernant le test de temps de prothrombine (PT)
Le test PT est la méthode de surveillance standard des patients soumis à un
traitement à base d’anticoagulants oraux. Le système de surveillance
Mission® PT/INR est conçu afin de surveiller les patients soumis à des
anticoagulants oraux de type Coumarin, tels que Warfarin (Coumadin® ou
Marevan®), Phenprocoumon (Marcumar®) ou Acenocoumarol (Sintrom®).
Ces anticoagulants requièrent une surveillance régulière, car beaucoup
d’éléments sont susceptibles d’interférer avec eux ou d’augmenter leurs
effets. Ceux-ci peuvent inclure:

De légères modifications des dosages pour le patient

Un régime

De l’exercice

La consommation d’alcool

Les autres traitements suivis
Le système de surveillance Mission® PT/INR permet d’obtenir des résultats
sous formes de valeurs INR ou INR + PT en seulement quelques minutes,
simplement à partir d’un échantillon sanguin prélevé sur l’extrémité d’un
doigt. Cette information peut ensuite être utilisée pour ajuster le dosage
d’anticoagulants ou pour déterminer si d’autres tests sont nécessaires.
2
Concernant les valeurs de Rapport international normalisé
(INR)
Les valeurs INR sont une méthode de conversion des résultats de test PT
en une échelle communément adoptée au niveau international. Cette
pratique permet aux médecins du monde entier de transmettre des résultats
de tests de temps de prothrombine de manière homogène. Le système de
surveillance Mission® PT/INR affiche les résultats sous forme de valeurs INR
ou INR+PT.
Principe de test
Utilisé comme indiqué, le système de surveillance Mission® PT/INR mesure
de manière exacte et fiable les niveaux INR du sang. Les échantillons
utilisés pour les tests peuvent être composés de sang total veineux ou
capillaire issu de l’extrémité du doigt et sont directement appliqués sur la
bandelette de test.
Le test consiste en une procédure simple. Insérez dans la fente du compteur
la puce de calibration fournie dans chaque boîte de bandelettes de test.
Ceci permet de transmettre les données de calibration spécifiques au
compteur. Insérez ensuite une bandelette de test dans la zone de détection
du compteur située sous le support de bandelette. Après un petit temps de
préchauffage, l’échantillon peut être ajouté dans la zone d’application
d’échantillon de la bandelette de test. Quand un échantillon est ajouté, le
compteur détecte l’application d’échantillon et lance le test. Durant le test,
une réaction générant des caillots est initiée.
3
Section 2
Composants du système
Les images ci-dessous comportent des libellés vous permettant d’identifier
les principaux composants du système de surveillance Mission® PT/INR.
Puce de calibration
Bandelette de test
Compteur PT/INR
Pince en plastique
Solution de contrôle
Piles AA
Tube de transfert capillaire
Boîtier de transport
Adaptateur secteur
Prise
4
Lancette de sécurité
Descriptions du composant
Compteur PT/INR: Lit les bandelettes de test et affiche les valeurs PT et
INR.
Bandelette de test: Bandelette à usage unique comportant un puits
d’échantillonnage où appliquer les échantillons sanguins ou solutions de
contrôle. Les bandelettes sont insérées dans le compteur pour mesurer les
valeurs PT et INR.
Puce de calibration: Fournie dans chaque boîte de bandelettes de test.
Elle fournit des données de calibration spécifiques au compteur une fois
insérées dedans.
Lancette de sécurité: Utilisée pour prélever les échantillons sanguins en
vue des tests. Jeter après usage.
Tube de transfert capillaire: Recueille le sang capillaire pour les tests de
sang d’extrémité du doigt afin d'assurer des résultats exacts. Assure la
collecte de 15 µL d’échantillon.
Solution de contrôle: Deux niveaux de fourchettes prédéfinies: Niveau 1
(normal) et Niveau 2 (élevé). Elle permet d’effectuer un contrôle qualité
pour vérifier que le système de surveillance PT/INR fonctionne
correctement.
Pince en plastique: Fournie dans chaque boîte de solutions de contrôle.
Utilisée afin de briser l’ampoule de verre présente dans la fiole de solution
de contrôle en plastique afin de libérer l'eau.
Piles AA: Source d'alimentation du compteur.
Adaptateur secteur: En cas d’utilisation continue ou prolongée, un
adaptateur secteur peut être utilisé à la place des piles pour l'alimentation du
compteur.
Boîtier de transport: Permet le transport des équipements de test et
protège le compteur.
Manuel utilisateur: Fournit des instructions détaillées sur l’utilisation du
système de surveillance Mission® PT/INR.
Guide de référence rapide: Offre un bref aperçu du système de
surveillance Mission® PT/INR et de ses procédures de test.
Notice d’emballage des bandelettes de test: Fournit des instructions
détaillées pour l’utilisation des bandelettes de test du système Mission®
PT/INR.
Notice d’emballage de la solution de contrôle: Fournit des instructions
5
détaillées pour l’utilisation des solutions de contrôle du système Mission®
PT/INR.
Carte de garantie: Carte incluse dans l’emballage, à remplir et à renvoyer au
distributeur afin de pouvoir bénéficier de la garantie de deux ans du
compteur.
6
Section 3
Démarrage
Compteur Mission® PT/INR
Adaptateur
secteur
Connexion à
l’imprimante Port
Port USB
Puce de calibration
Écran à cristaux
liquides (LCD)
Fente de puce
de calibration
Bouton d’alimentation
Fenêtre optique
Bandelette de test du système Mission® PT/INR
Puits d'échantillonnage
Les flèches de la bandelette de test indiquent la direction dans laquelle
insérer la bandelette dans le compteur. Le puits d'échantillonnage est la
zone cible circulaire où l'échantillon sanguin est appliqué.
Puce de calibration
Une puce de calibration est incluse dans chaque boîte de
bandelettes de test. La puce de calibration doit être
insérée dans la fente de puce de calibration du compteur
chaque fois qu’une nouvelle boîte de bandelettes de test est
ouverte. Le code est imprimé sur la face externe de la puce de calibration.
Attention:
La puce de calibration fournie avec la boîte de bandelettes doit
être utilisée, faute de quoi les mesures INR peuvent se révéler
inexactes.
7
Écran du compteur
1
2
3
5
6
4
1.
Date: Affiche la date actuelle
2.
Heure: Affiche l’heure actuelle
3.
Batterie: Affiche le statut de la batterie ou la connexion de l’adaptateur
secteur
4.
Libellés des fonctions: Permet de naviguer entre les fonctions et de
confirmer les sélections
5.
Boîte de sélection: Indique la fonction sélectionnée
6.
Sélection de menu: Liste les options de configuration et les fonctions
Durant le test, le compteur du système Mission® PT/INR affiche des icônes
indiquant le statut, les options disponibles et des instructions de test. Au bas
de l’écran se trouvent trois libellés de fonctions représentant des options
pouvant être sélectionnées en pressant l’une des trois touches situées
immédiatement sous chaque libellé du menu (fonctions touches
programmables). Ces trois touches programmables permettent de naviguer
dans les menus du compteur, afin de paramétrer et sélectionner les options
relatives à son fonctionnement. Chaque touche représente la fonction
indiquée par le libellé en bas de l’écran, immédiatement au-dessus du
bouton.
Toutes les fonctions d’affichage sont représentées par des libellés en
anglais, des icônes ou des nombres. La fonction « Icônes » est un choix de
paramétrage du menu d’installation affichant tous les éléments de l’écran
sous forme d’icônes, avec un usage minimal des libellés en anglais.
Dans ce manuel utilisateur, le libellé affiché sur l’écran sera utilisé pour
indiquer le bouton sur lequel appuyer afin de configurer ou mettre en place
8
une fonction.
Allumez le compteur en appuyant sur le bouton d’alimentation (tout à droite).
Le premier écran affiche les options de configuration disponibles. Tous les
paramètres du compteur peuvent être modifiés depuis cet écran, leurs
fonctions étant décrites ci-dessous.
Appuyer sur ◄Prev (Précédent) ou Next► (Suivant) déplace la boîte de
sélection sur la fonction précédente ou suivante, indiquant la fonction
sélectionnée. Dans l’exemple ci-dessus, Code # est sélectionné et la
fonction suivante est Data Log. Lorsque vous appuyez sur ◄Prev ou
Next► les étiquettes se déplacent vers la gauche ou la droite, révélant des
fonctions supplémentaires. La fonction sélectionnée s’affiche entourée
d’une boîte. Appuyer sur OK affiche le sous-menu de la fonction
sélectionnée.
Les fonctions disponibles sont affichées dans l’ordre ci-dessous.
Une fois la dernière fonction sélectionnée, l’écran complète un cycle et
revient à l’écran d’origine. L’usage de chaque fonction est indiqué
ci-dessous.
Code #
Affiche le numéro de puce de calibration
Data Log
Permet d’examiner les résultats des tests précédents
Contrast
Permet d’ajuster le contraste de l’écran
Date
Permet de définir la date du compteur
Time
Permet de définir l’heure du compteur
Audio On/Off
Active ou désactive le son du compteur
/
9
Meter Info
Affiche le numéro de série du compteur et la version du
logiciel
English
Affiche les messages du compteur en anglais ou sous
forme d’icônes
INR/INR+PT
Permet d’afficher le temps de prothrombine en plus des
valeurs INR
Password
Le mot de passe protège les données des patients dans le
compteur
Patient ID
On/Off
Permet de saisir l'ID patient avant chaque test (facultatif)
/
10
Section 4
Installation initiale
Avant d’allumer le compteur, insérez la puce de calibration (présente dans la
boîte de bandelettes de test) dans la fente de puce de calibration sur le côté
droit du compteur. La procédure est indiquée ci-dessous. Ceci permet de
transférer les paramètres de test de la bandelette de test dans le compteur.
Remarque: Lors de l’insertion de la bandelette de test, assurez-vous que le
code imprimé sur la puce de calibration est le même que celui
imprimé sur la boîte de bandelettes de test et le même que celui
indiqué sur l’écran de test du compteur.
Code #
Appuyez sur le bouton d’alimentation (bouton droit) pour allumer le
compteur. Le menu Configuration s’affiche après l’écran de test de
diagnostics de démarrage. Le Code # s’affiche en surbrillance une fois le
compteur allumé. Appuyez sur OK pour afficher le Code # actuel de la puce
de calibration. Le numéro de puce de calibration s’affiche également
lorsqu’une bandelette de test est insérée, une fois le compteur allumé et
l’identifiant patient entré.
11
En l’absence de puce de calibration dans le compteur lors de l’insertion
d’une bandelette de test, ou d’erreur de puce de calibration, l’écran suivant
s’affiche.
12
Section 5
Configuration du compteur et options
Examen de la mémoire
Sélectionnez Data Log et appuyez sur OK pour afficher les résultats des
tests PT/INR précédents du compteur. L’écran suivant s’affiche.
Les résultats du dernier test s’affichent, indiquant les valeurs INR ou INR+PT,
la date, l’heure, le numéro de test et l’identifiant patient correspondant.
Appuyer sur Down (Bas) affiche le résultat précédent, le cas échéant.
Appuyer sur Up (Haut) déplace la sélection sur le test le plus ancien de la
liste des résultats de tests.
Pour imprimer les journaux de données, connectez l’imprimante au port de
connexion d‘imprimante RS232 sur le haut du compteur et appuyez sur
PRT/EX. L’écran suivant affiche les options d’impression d’un journal ou de
dix journaux. One correspond à l’impression du journal affiché actuellement,
tandis que Ten correspond à l’impression de 10 journaux consécutifs à partir
du journal actuel. Appuyez sur Exit pour quitter l’écran d’impression et
revenir à l’écran de journal de données. Une fois les résultats du test
examinés, maintenez le bouton PRT/EX enfoncé jusqu’à ce que l’écran
revienne à l’écran de sélection de menu précédent.
Suppression des valeurs stockées
Lorsque vous examinez les valeurs enregistrées dans la section ci-dessus,
13
toutes les valeurs peuvent être supprimées en pressant un court instant les
boutons Up et Down simultanément. Ceci permet d’afficher l’écran
Suppression du journal ci-dessous. Le message Delete Log? S’affiche en
clignotant.
Appuyez sur OK pour supprimer toutes les données stockées dans la
mémoire ou sur Exit pour quitter sans supprimer les données stockées et
revenir à l’écran de données précédent.
Une fois toutes les données supprimées, la fonction Examen de la mémoire
n’affiche plus que des traits à la place des données enregistrées.
Configuration du contraste de l’écran
Sélectionnez Contrast comme indiqué sur l’écran ci-dessous pour ajuster le
contraste de l’écran.
Appuyez sur les boutons Up ou Down pour augmenter ou réduire le
contraste de l’écran. Appuyez sur OK pour sauvegarder le paramétrage et
revenir à l’écran de sélection de menu précédent.
Configuration de la date
Sélectionnez Date pour modifier le format de date. Le premier écran affiche
les choix de format de date. Appuyez sur Down pour déplacer la boîte de
sélection sur le format désiré, puis appuyez sur OK pour enregistrer le
format choisi.
14
L’écran suivant affiche la date actuelle, tandis que la première sélection
clignote. Sur l’écran ci-dessous, le mois clignote. Si le format de date
sélectionné est MM-DD-YY, le premier numéro en surbrillance sera le mois.
Appuyez sur Up ou Down pour augmenter ou réduire la valeur de
paramétrage actuelle jusqu’à ce que le mois correct s’affiche.
Appuyez sur OK pour déplacer la surbrillance sur le jour. Appuyez sur Up ou
Down pour augmenter ou réduire la valeur de paramétrage jusqu’à ce que
le jour correct s’affiche.
Appuyez sur OK pour déplacer la surbrillance sur l’année. Appuyez sur Up
ou Down pour augmenter ou réduire la valeur de paramétrage jusqu’à ce
que l’année correcte s’affiche.
15
Appuyez sur OK pour confirmer la nouvelle date et revenir à l’écran de
sélection de menu précédent.
Configuration de l’heure
Sélectionnez Time pour choisir le format d’heure. Appuyez sur Next► pour
déplacer la boîte de sélection sur le format 12 heures ou 24 heures. Vous
pouvez appuyer sur Exit à tout moment pour quitter l’écran et revenir à
l’écran de sélection de menu précédent sans modifier l’heure.
Lorsque le format d’heure correct s’affiche, appuyez sur OK pour
sélectionner le format choisi. Si vous choisissez le format 12H, l’écran
ci-dessous vous demandera de choisir entre AM et PM. Appuyez sur Next►
pour déplacer la boîte de sélection entre AM et PM jusqu’à ce que l’heure du
jour soit correcte.
Appuyez sur OK pour choisir l’heure du jour correcte, comme montré sur
l’écran ci-dessous. Le paramétrage actuel de l’heure s’affiche en
16
surbrillance. Appuyez sur Up ou Down pour augmenter ou réduire la valeur
de paramétrage de l’heure jusqu’à ce que l’heure correcte s’affiche.
Appuyez sur OK pour choisir l’heure correcte. Le paramétrage actuel des
minutes s’affiche en surbrillance. Appuyez sur Up ou Down pour augmenter
ou réduire la valeur de paramétrage des minutes jusqu’à ce que les minutes
correctes s’affichent.
Appuyez sur OK pour sauvegarder les nouveaux paramètres d’heure et
revenir à l’écran de sélection de menu précédent.
Son
La sélection de menu Audio affichera l’état actuel du paramétrage Audio, qui
est soit Audio On ou Audio Off. Pour modifier ce paramétrage, appuyez
sur Next► pour déplacer la boîte de sélection sur le paramétrage Audio et
appuyez sur OK pour afficher l’écran ci-dessous. Le paramétrage Audio
actuel, Audio On ou Audio Off, sera sélectionné. Appuyez sur Next►
pour déplacer la boîte de sélection sur les paramètres Audio On et Audio
Off.
17
Une fois le paramétrage désiré sélectionné, appuyez sur OK pour
sauvegarder le paramétrage son et revenir à l’écran de sélection de menu
précédent. Appuyez sur Exit pour quitter ce sous-menu sans effectuer de
modification.
Informations de compteur
Sélectionnez Meter Info pour afficher l’écran d’informations de compteur
montré ci-dessous. Cet écran affiche le numéro de série du compteur et le
numéro de version du logiciel installé.
Appuyez sur Exit pour revenir à l’écran de sélection de menu précédent.
Langue d’affichage
L’écran de sélection de menu suivant est Langue d’affichage, qui sera
affiché en English (texte anglais) ou sous forme d’image de paysage
représentant des icônes comme montré dans l’écran ci-dessous. Pour
modifier ce paramètre, appuyez sur OK jusqu’à ce que cet élément soit
sélectionné. Appuyez ensuite sur Next► pour déplacer la boîte de sélection
sur English ou sur la sélection d’image de paysage pour l’affichage sous
forme d’icônes.
18
Une fois le paramétrage désiré sélectionné, appuyez sur OK pour
sauvegarder le nouveau paramétrage et revenir à l’écran de sélection de
menu précédent. Appuyez sur Exit pour quitter ce sous-menu sans effectuer
de changement.
Affichage INR
INR est le paramétrage par défaut pour l’affichage des résultats. Si le temps
PT correspondant est pertinent, il peut également être affiché.
Depuis le menu de sélection, la sélection de format d’affichage des données
actuelle indiquant INR ou IRN+PT s’affiche dans la séquence de sélection.
Pour modifier ce paramètre, appuyez sur Next jusqu’à ce que cet élément
soit sélectionné. La sélection actuelle s’affiche entourée d’une boîte.
Une fois le paramétrage désiré sélectionné, appuyez sur OK pour
sauvegarder le nouveau paramétrage et revenir à l’écran de sélection de
menu précédent. Appuyez sur Exit pour quitter ce sous-menu sans effectuer
de changement.
Mot de passe
Le menu Mot de passe permet de définir ou supprimer un nombre faisant
office de mot de passe pour protéger les informations du patient dans le
journal de données. Le numéro désiré peut être sélectionné à l’aide des
boutons Up ou Down pour chaque chiffre afin d’augmenter ou réduire le
chiffre actuellement en surbrillance. Le bouton OK déplace la sélection sur
19
le chiffre suivant jusqu’à ce que les quatre chiffres aient été entrés. La
fourchette de valeurs pour les mots de passe est de 0000 à 9999. L’écran
commence sur la valeur 0000.
Une fois le mot de passe entré, l’écran de réinsertion du mot de passe
s’affiche. Entrez le mot de passe à quatre chiffres précédemment choisi pour
confirmer et activer le choix du mot de passe. Après confirmation, l’écran
Mot de passe activé comportant le nouveau numéro de mot de passe
s’affiche. Le journal des données sera désormais protégé par un mot de
passe lors des démarrages suivants.
Pour effacer le mot de passe entré ou désactiver la protection par mot de
passe, entrez le mot de passe sauvegardé puis entrez-le de nouveau avec
0000 quand l’écran de réinsertion du mot de passe s’affiche. Le mot de
passe sera effacé si vous appuyez sur OK.
20
ID patient
La fonctionnalité ID patient permet au prestataire de soins de santé de saisir
l'identification médicale d'un patient avant de réaliser un test. Le dispositif de
mesure accepte les numéros d'identification à 5 chiffres maximum. Cette
fonctionnalité est particulièrement utile lors du transfert des données de test
par voie électronique entre le dispositif de mesure et un ordinateur et lors de
l'archivage ou l'exportation de ces données.
Le paramètre par défaut est Patient ID On. Pour configurer le paramètre sur
Patient ID Off, ouvrez le menu de sélection et appuyez sur Next jusqu'à ce
que l'option Patient ID On soit sélectionnée. La sélection en cours
s'affichera dans un encadré. Appuyez sur OK. Patient ID Off apparaîtra sur
l'affichage du dispositif de mesure. Appuyez sur Next pour sélectionner
Patient ID Off, puis sur OK pour enregistrer le nouveau paramètre et
revenir à l'écran de sélection du menu précédent. Appuyez sur Exit pour
quitter ce sous-menu sans apporter de modifications.
21
Section 6
Test
La section suivante explique les étapes requises afin de mesurer les
résultats PT et INR du sang total capillaire ou veineux.
Avant de procéder au test, choisissez une surface de travail propre et sèche.
Passez la procédure en revue et assurez-vous que tous les éléments
nécessaires au prélèvement d’une goutte de sang sont disponibles.
Avertissement: Ce compteur peut être utilisé uniquement avec du sang
total capillaire ou veineux. N’utilisez aucun autre type
d’échantillon ou échantillons anticoagulants.
Test sur l’extrémité du doigt (Pour usage professionnel et
auto-test)
Assurez-vous que le compteur est correctement installé comme décrit dans
la Section 5 Installation et options du compteur.
Avant d’allumer le compteur, insérez la puce de calibration présente dans la
boîte de bandelettes de test dans la fente de puce de calibration située sur
le côté droit du compteur, comme montré ci-dessous. Ceci permet de
transférer les paramètres de test de la bandelette dans le compteur.
Remarque: Assurez-vous que le code de la puce de calibration est le même
que celui imprimé sur la boîte de bandelettes de test et
pochette de bandelette de test, et le même que celui indiqué
sur l’écran de test du compteur lors de l’insertion d’une
bandelette de test.
Prenez une pochette de bandelette de test dans la boîte de bandelettes de
test et notez le code indiqué sur l’emballage de bandelette de test. Déchirez
la pochette à bandelette de test et retirez-en la bandelette de test.
22
Ouvrez la fenêtre optique et assurez-vous que le support de bandelette est
correctement installé, comme montré ci-dessous.
Insérez la bandelette de test dans la zone de test optique sous le support de
bandelette, comme montré ci-dessous.
Le compteur s’allume automatiquement et émet un bip si le son est activé.
Observez l’écran tandis que le compteur s’allume. Des motifs en damier
s’affichent en alternance, comme montré dans les images ci-dessous.
Assurez-vous que ce schéma est régulier, sans lumière manquante ni zone
sombre sur le damier. Si le message « Bandelette expirée » s'affiche à
l'écran, reportez-vous au Chapitre 10 : Dépannage pour obtenir des
instructions sur comment procéder.
Après plusieurs secondes, un symbole de sablier s’affiche tandis que le
compteur effectue des diagnostics internes pour s’assurer que tout
23
fonctionne correctement.
Lorsque le diagnostic est terminé, le dispositif de mesure affiche l'écran de
l'ID patient (si cette fonctionnalité est activée) ou commence la préparation
de l'application des échantillons en invitant l'utilisateur à fermer le capot du
lecteur optique.
Si la fonctionnalité ID patient est activée
L'ID patient est composé de 5 chiffres, et la plage acceptée est comprise
entre 00000 et 65535. Appuyez sur Up ou Down pour augmenter ou réduire
chaque chiffre, puis sur OK pour enregistrer le chiffre clignotant en cours et
passer au suivant.
Préparation de l'application des échantillons
Pour confirmer que le capot du lecteur optique est bien fermé, le dispositif
de mesure invite l'utilisateur à le fermer en affichant l'écran suivant.
Remarque : si le dispositif de mesure détecte que le capot du lecteur
24
optique n'est pas fermé dans les 6 secondes, l'appareil émet un bip si le son
est activé. Si le capot du lecteur optique n'est pas fermé dans les
15 secondes, le message d'erreur suivant s'affiche et le test prend fin..
Attendez quelques secondes pour que l'écran du menu de test s'affiche.
L'écran du menu de test affiche le numéro de code actuel provenant de la
puce codée, ainsi que des boutons indiquant les différents tests qui peuvent
être réalisés à partir de cet écran : Blood, EC Tst, (test d'étalonnage
électronique) ou CS Tst (test de solution de contrôle). Pendant ce temps
d'affichage, vérifiez l'exactitude du numéro de code en comparant le code
affiché avec le code figurant sur la pochette de la bandelette-test. Dans cet
exemple, le numéro de code est 209. Si ce code est incorrect, cela signifie
que la puce codée ne correspond pas à la bandelette-test. Ne continuez pas
tant que la puce codée insérée et le numéro de code affiché sur le dispositif
de mesure ne correspondent pas.
4
1
2
3
1.
Test sanguin
3.
Test de solution de contrôle
2.
Test du calibrateur électronique
4.
Code
Appuyez sur le bouton gauche sous Blood pour poursuivre le test
d’échantillon sanguin. De manière alternative, EC Tst lance un test de
calibrateur électronique, et CS Tst lance un test de solution de contrôle afin
25
de vérifier l’exactitude du système de surveillance Mission® PT/INR.
Reportez-vous à la Section 7 Contrôle qualité pour des instructions plus
détaillées concernant les tests EC Tst et CS Tst.
Après avoir appuyé sur le bouton gauche situé sous Blood, le compteur va
préchauffer la bandelette de test jusqu’à ce que sa température
opérationnelle (40ºC) soit atteinte. L’écran indique alors le statut du test de
l’échantillon soit en affichant l’écran de préchauffage ci-dessous suivi de
l’écran de compte à rebours, soit passe directement à l’écran de compte à
rebours s’il reste moins de 30 secondes pour ajouter l’échantillon.
Lorsque le compte à rebours à l’écran atteint zéro, le système est prêt pour
l’application de l’échantillon, comme indiqué par l’écran suivant qui
comporte une flèche clignotante.
L’échantillon doit être appliqué dans les deux minutes
pour empêcher l’extinction automatique du compteur.
Collecte d'échantillon
Avant le test, assurez-vous que la main du patient est
chaude et détendue avant de procéder à la collecte
de l'échantillon de sang capillaire. Utilisez de l'eau
chaude pour augmenter l'afflux sanguin si nécessaire.
Massez la main depuis le poignet jusqu'à l'extrémité
des doigts à plusieurs reprises afin de favoriser la
circulation sanguine.
Nettoyez le site de test avec un tampon imbibé
d’alcool ou lavez-vous les mains avec de l’eau
26
chaude savonneuse, puis faites soigneusement sécher le site de test.
Fait délicatement tourner le capuchon protecteur et retirez-le. Appuyez
fermement la lancette sur le site de ponction pour percer la peau. Jetez la
lancette dans un conteneur à objets tranchants adapté.
Massez doucement la zone environnant le site de ponction pour recueillir le
volume de sang requis.
Appliquez l’échantillon sur le puits d’échantillonnage de la bandelette de test
comme montré sur l'image. Le volume d’échantillon requis est de 15 µL ou
une goutte d’échantillon de sang capillaire, comme montré dans l’image
ci-dessous. Le doigt doit être aligné sur la bandelette et ne pas être
positionné de biais. La goutte de sang doit couvrir la totalité du fond du puits
d'échantillonnage. L'échantillon doit être appliqué dans les quinze secondes
qui suivent l'utilisation de la lancette.
Application correcte
Application incorrecte
Attention: Ne pas toucher la bandelette de test, déplacer le compteur ou
ajouter plus de sang durant le test.
L'échantillon doit couvrir la totalité du puits d'échantillonnage. En cas
d'application d'échantillon insuffisante, effectuer un nouveau test avec une
nouvelle bandelette de test.
Avertissement: Dans le cadre d’un échantillon de sang total d'extrémité
des doigts, si le test doit être recommencé, ne pas utiliser le même site ou
point de ponction. Une nouvelle ponction doit être effectuée pour chaque
test afin d’éviter que les valeurs ne soient incorrectes du fait de la présence
de sang partiellement coagulé.
Dès que le compteur détecte que l’échantillon a été appliqué, il émet un bip
si le son est activé et affiche l’écran suivant pendant 8 secondes environ.
L’écran indique que la fenêtre optique du compartiment à échantillon doit
être fermée. En cas de volume d’échantillon appliqué insuffisant, le
27
compteur indique que l’échantillon est insuffisant en affichant le code
d’erreur E5 au bout de 15 secondes. Ne pas ouvrir la fenêtre optique avant
la fin du test.
L’écran du compteur devient tel que montré ci-dessous. Ceci indique que
le test est en cours. Le comptage s’effectue jusqu’à ce que le test soit
terminé.
Une fois le test effectué, les résultats s’affichent en unités de Rapport
international normalisé (INR) si l’option INR avait été sélectionnée
auparavant.
Si l’option sélectionnée est INR+PT, les résultats s’afficheront sous forme de
valeurs INR et Temps de prothrombine (PT) comme montré ci-dessous:
28
Pour imprimer le résultat du test, appuyez sur Print. Le résultat du test
restera affiché à l'écran et pourra être imprimé autant de fois que nécessaire,
et ce jusqu'à ce que le dispositif de mesure soit éteint.
Le dispositif de mesure peut être éteint de plusieurs façons :
1.
Retirer la bandelette-test usagée
2.
Maintenir le bouton
3.
Attendre que le dispositif de mesure s'éteigne tout seul après
deux minutes d'inactivité
enfoncé pendant plusieurs secondes
Le résultat du test est stocké dans la mémoire, qui peut être rappelée à tout
moment. Reportez-vous à la section 5, Configuration du compteur et
options.
Méthodes de test facultatives
Un tube de transfert capillaire ou une pipette peuvent être utilisés pour
recueillir du sang depuis l’extrémité du doigt et appliquer l’échantillon à la
bandelette de test.
Attention: N'utilisez pas de tubes capillaires contenant des anticoagulants.
Les étapes suivantes sont facultatives dans le cadre des instructions pour
les échantillons sanguins d'extrémité de doigts ci-dessus.
Dans le cadre d'une utilisation avec le tube de transfert capillaire, tenez le
tube légèrement vers le bas et faites se toucher l'extrémité du tube de
transfert capillaire et l'échantillon sanguin. L'action capillaire fait monter
l'échantillon dans la totalité de la ligne de remplissage de manière
automatique.
29
Remarque: Le tube de transfert capillaire se remplit automatiquement. Ne
pressez jamais le tube de transfert capillaire durant le
prélèvement.
Essuyez la première goutte de sang, puis alignez l’extrémité du tube de
transfert capillaire sur la zone d’application d’échantillon de la bandelette de
test afin d’appliquer la goutte de sang suivante (environ15 μL).
Remarque: Ne touchez pas la bandelette de test avec le tube de transfert
capillaire ou la pipette. Le sang capillaire doit être testé
immédiatement après avoir été recueilli. L'utilisation d'un tube
de transfert capillaire ou d'une pipette aide à garantir que le
volume d'échantillon correct est appliqué. Jetez le tube de
transfert capillaire ou la pipette après usage.
Test de sang veineux (Dans le cadre d'un usage
professionnel uniquement)
Pour les nouveaux échantillons de sang total veineux, insérez une nouvelle
bandelette de test dans le compteur et sélectionnez l’icône d’application
d’échantillon de l’écran. Recueillez le sang veineux à l’aide d’un ensemble à
collecte papillon dans une seringue de 3 mL exempte d’anticoagulants.
Retirez la seringue du tube papillon et faites tomber 4 gouttes sur un tampon
de gaze propre à jeter. Appliquez une petite goutte (15 µL) depuis
l’extrémité de la seringue sur la zone d’application de l’échantillon de la
bandelette de test. La goutte de sang doit couvrir la totalité du fond du puits
d'échantillonnage. Les échantillons doivent être testés dans les quinze
secondes après avoir été recueillis afin d’obtenir des valeurs INR exactes.
30
Section 7
Contrôle de la qualité
Afin de garantir l’exactitude des résultats du test, le système de surveillance
Mission® PT/INR peut effectuer un test de calibration électro-optique interne
de niveau 1 ou 2 lorsqu’une bandelette est insérée et que EC Tst est
sélectionné. Le calibrateur électronique interne simule de manière
indépendante le signal optique produit par un échantillon appliqué à une
bandelette de test et produit une valeur INR, qui est la même que lors de
l’application d’un échantillon de sang. La bandelette de test insérée n’est ni
affectée ni usagée et peut ensuite être utilisée selon la procédure normale
avec un échantillon sanguin normal au plus tard dans les 10 minutes suivant
le retrait de la bandelette de test de sa pochette.
Les solutions de contrôle (Niveau 1 et Niveau 2) sont fournies en tant que
méthode secondaire pour confirmer que le compteur et les bandelettes de
test fonctionnent correctement ensemble et pour garantir que le test est
effectué correctement. Les étiquettes présentes sur les bouteilles de
solution de contrôle indiquent la fourchette acceptable pour les résultats de
contrôle INR.
Afin de garantir l’exactitude continue des résultats, les solutions de contrôle
doivent être utilisées lorsque l’un des évènements suivants se produit:

Les valeurs NIR sont inhabituellement élevées ou faibles

Le compteur semble indiquer un dysfonctionnement

Une nouvelle boîte ou lot de bandelettes de test est ouverte

Chaque nouveau jour de test (utilisation dans un cadre professionnel)

Un nouvel opérateur utilise le compteur (utilisation dans un cadre
professionnel)

Après toute opération d’entretien ou réparation du compteur
Si les tests de contrôle qualité ne donnent pas les résultats attendus,
effectuez les vérifications suivantes:

Assurez-vous que les bandelettes de test ne sont pas arrivées à
expiration.

Assurez-vous que les contrôles ne sont pas arrivés à expiration.

Répétez le test afin de vous assurer qu'aucune erreur n'a été commise
durant le test.
31
Calibrateur électronique
Afin de lancer le sous-système du calibrateur électronique, insérez une
bandelette de test afin d'allumer le compteur. Après l’affichage des écrans
de test d’affichage en damier, de sablier, d’entrée de l’identifiant du patient et
de fermeture de la fenêtre optique, l’écran suivant s’affiche.
4
1
2
3
1.
Test sanguin
3.
Test de la solution de contrôle
2.
Test du calibrateur électronique
4.
Code
Appuyez sur EC Tst dans les 10 secondes pour lancer la procédure de test
du calibrateur électronique. L’écran suivant vous permet de choisir des
valeurs de calibration de Niveau 1 (normal) ou de Niveau 2. Appuyez sur
Lvl 1 pour un test de Niveau 1, Lvl 2 pour un test de Niveau 2, ou Exit pour
revenir à l’écran de test d’échantillon.
En cas de sélection de Lvl 1 ou Lvl 2, une image de sablier s’affichera
pendant que le compteur effectue les tests internes.
32
Une fois les tests internes effectués, un chronomètre s’affiche, indiquant que
le test a commencé.
Après une durée appropriée pour le niveau choisi, une icône affichant le
niveau concerné s’affiche avec la valeur INR du calibrateur électronique. Le
test de calibrateur électronique est réussi lorsqu’un résultat ECINR s’affiche
sans aucun message d’erreur, comme montré ci-dessous.
Pour imprimer le résultat du test d'EE, appuyez sur Print. Le résultat du test
restera affiché à l'écran et pourra être imprimé autant de fois que nécessaire,
et ce jusqu'à ce que l'utilisateur appuie sur OK ou éteigne le dispositif de
mesure.
Le dispositif de mesure peut être éteint de plusieurs façons :
1.
Retirer la bandelette-test usagée
2.
Maintenir le bouton
3.
Attendre que le dispositif de mesure s'éteigne tout seul après
deux minutes d'inactivité
enfoncé pendant plusieurs secondes
33
Le résultat du test est stocké dans la mémoire, qui peut être rappelée à tout
moment. Reportez-vous à la section 5, Configuration du compteur et
options.
Appuyez sur OK pour quitter la fonction de test afin d'effectuer un autre test
d'EE ou d'analyser un échantillon de sang ou une solution de contrôle.
Test de contrôle de liquide
Les solutions de contrôle du système Mission® PT/INR contiennent des
échantillons de plasma non-humain dans des fourchettes acceptables
prédéfinies et sont regroupées sous les valeurs Niveau 1 (normal) et Niveau
2 (élevé). Si le système de surveillance Mission® PT/INR fonctionne
correctement, la valeur INR doit se trouver dans la fourchette des valeurs
prédéfinie imprimée sur l’étiquette de la pochette de la solution de contrôle.
Les tests de contrôle de liquide sont effectués de manière similaire aux tests
sanguins, en utilisant les solutions de contrôle du système Mission® PT/INR
au lieu d’échantillons sanguins. Lisez la notice d’emballage des solutions de
contrôle avant utilisation. Référez-vous à l’étiquette de pochette de la
solution de contrôle pour connaître la fourchette acceptable pour la solution
de contrôle. Le système fonctionne correctement si la valeur de contrôle
affichée par le compteur se trouve dans la fourchette acceptable imprimée
sur l’étiquette de la pochette. Si la valeur se situe hors de la fourchette
acceptable, recommencez le test. Si les résultats sont toujours situés hors
de la fourchette lors du second test, reportez-vous à la section dépannage
de la notice d’emballage de la solution de contrôle.
Préparation de la solution de contrôle
Vérifiez la date d’expiration sur la pochette d’emballage ou la boîte.
utiliser si la date d’expiration est passée.
Ne pas
Déchirez la pochette d’emballage et retirez-en la fiole de solution de
contrôle.
Tenez la fiole droite (verticalement). Pressez la fiole fermement à l’aide de la
pince en plastique fournie avec la solution de contrôle jusqu’à ce que
l’ampoule de verre située dans la fiole en plastique se brise et libère son
liquide.
Attention: Une pression ou une torsion excessive de la fiole peut faire
pénétrer des échardes de verre à travers sa paroi en plastique.
Tapotez fermement la fiole 5 à 10 fois, de manière à ce que l’eau dissolve la
34
poudre. Après avoir tapoté la fiole, mettez celle-ci de côté en vue d’une
utilisation ultérieure.
Attention: Les solutions de contrôle liquides sont faites en plasma animal.
Bien que leur utilisation ne présente aucun danger, lavez-vous
les mains après usage.
Retirez une bandelette de test de sa pochette et insérez-la dans le compteur,
ce qui activera ce dernier. Après l’affichage des écrans de test d’affichage
en damier, de sablier, d’entrée de l’identifiant du patient et de fermeture de la
fenêtre optique, l’écran suivant s’affiche. Vérifiez que le Code # affiché sur
l’écran est le même que le Code # présent sur l’emballage de bandelette de
test. Si le Code # est correct, appuyez sur CS Tst pour effectuer un test de
contrôle de liquide.
4
1
2
3
1.
Test sanguin
3.
Test de la solution de contrôle
2.
Test du calibrateur électronique
4.
Code
Une fois CS Tst sélectionné, le compteur indiquera que la bandelette de test
est en préchauffage jusqu’à ce que sa température opérationnelle (40ºC)
soit atteinte. Le préchauffage est indiqué via l’écran de préchauffage
35
ci-dessous ou l’écran de compte à rebours également montré ci-dessous,
s’il reste moins de 30 secondes pour ajouter la solution de contrôle.
Application de la solution de contrôle
Une fois que le compte à rebours affiché atteint zéro, le compteur indique
que la solution de contrôle peut désormais être appliquée à la bandelette de
test.
Tenez la fiole de solution de contrôle préparée extrémité vers le bas, et
secouez ou tapotez délicatement le fond de la fiole pour faire passer la
solution dans le compte-gouttes. Faites ensuite tomber une goutte de
solution volumineuse dans le puits d’échantillonnage de la bandelette de
test, comme montré ci-dessous. Le compteur émet un bip lorsqu’il détecte
que la solution de contrôle a été ajoutée, si le son est activé.
Fermez la fenêtre optique quand demandé par le compteur. Le compteur
va continuer d’afficher le message pendant quelques secondes après la
36
fermeture de la fenêtre optique. L’écran de chronométrage du test s’affiche
ensuite, indiquant depuis combien de temps le test a commencé. Ne pas
ouvrir la fenêtre optique tant que le test n’est pas terminé.
Interprétation des résultats
Une fois le test terminé, l’écran des résultats s’affiche, indiquant que le
résultat est celui d’un test de solution de contrôle.
Pour imprimer le résultat d'une analyse de solution de contrôle, appuyez sur
Print. Le résultat du test restera affiché à l'écran et pourra être imprimé
autant de fois que nécessaire, et ce jusqu'à ce que le dispositif de mesure
soit éteint.
Si le résultat se situe dans la fourchette imprimée sur l’étiquette de la
solution de contrôle du système Mission® PT/INR, le compteur et les
bandelettes de test fonctionnent correctement.
Dans le cas où la valeur INR se situe hors de la fourchette indiquée sur
l’étiquette de la solution de contrôle, ou si le compteur affiche un message
d’erreur, lisez la notice d’emballage de la solution de contrôle ou contactez
votre distributeur local pour obtenir des instructions supplémentaires.
Remarque: Jetez l’ampoule de la solution de contrôle après usage. La
solution de contrôle n’est utilisable que pendant 30 minutes
après mélange des composants.
Le résultat du test est stocké dans la mémoire, qui peut être rappelée à tout
moment. Reportez-vous à la section 5, Configuration du compteur et
options.
37
Section 8
Maintenance
Il est recommandé de ranger le compteur dans son boîtier de transport
après chaque utilisation. Évitez que des liquides, résidus ou solution de
contrôle pénètrent dans le compteur. La seule maintenance périodique
requise est la suivante:
Vérifiez que le code de la puce de calibration correspond au code de
l’étiquette de la pochette de bandelette de test pour chaque nouveau lot de
bandelettes de test (voir la Section 4).
Paramétrez l’horloge interne du compteur pour définir la date et l’heure
exactes, si nécessaire (par exemple l’heure d’été. Référez-vous à la section
5).
Remplacez les piles quand nécessaire.
Assurez-vous que le compteur reste propre.
Remplacement des piles
Retirez les piles AA incluses de leur emballage protecteur.
Retournez le compteur et localisez l’emplacement du couvercle des piles au
dos du compteur. Ouvrez le couvercle en pressant la languette de
verrouillage ornée d’une flèche. Pressez la languette vers le bas du
compteur pour retirer le couvercle et rendre le compartiment à piles
accessible.
38
Placez les 4 piles AA dans le compartiment à piles, comme indiqué, en
alternant une orientation haut et bas comme indiqué au fond du
compartiment.
Remettez le couvercle du compartiment à piles en place et assurez-vous
qu’il soit bien fixé.
Procédure de désinfection
Raisons de désinfecter
La procédure de désinfection vise à empêcher la diffusion potentielle de
maladies infectieuses via des pathogènes sanguins. Il est important de
retirer toute tâche/débris pour une désinfection plus efficace du compteur.
Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau après
chaque usage du compteur et des bandelettes de test.
Désinfection
désinfection
et
pré-nettoyage
préalables
à
la
procédure
de
Utilisez d’abord des lingettes ultra-désinfectantes DisCide (N°
d’immatriculation EPA 10492-4) pour nettoyer la totalité de la surface du
compteur et en retirer tous les débris/taches. Ce pré-nettoyage consiste à
préparer la surface du compteur à la procédure de désinfection.
Utilisez ensuite une autre lingette ultra-désinfectante DisCide pour nettoyer
la surface du compteur dans sa totalité. Assurez-vous que la surface du
compteur soit bien humide. La surface du compteur doit rester humide de
façon visible pendant une minute complète pour que la désinfection soit
effective. Après la désinfection, laissez le compteur sécher complètement
à l’air libre avant de le réutiliser. Lors de la désinfection, évitez d’insérer la
lingette ultra désinfectante DisCide dans les ports de communication et le
port d’entrée d’alimentation.
Lors du nettoyage de la zone de la fenêtre optique, il se peut que le
compteur s’allume lorsque les électrodes sont humides.
Après le
nettoyage, le compteur peut être éteint, ou bien il s’éteindra
automatiquement au bout de deux minutes.
Lingettes désinfectantes
Les lingettes suggérées pour le pré-nettoyage et la désinfection de votre
compteur Mission® PT/INR sont les lingettes ultra-désinfectantes DisCide (N°
d’immatriculation EPA 10492-4). Les ingrédients actifs incluent: Alcool
39
isopropylique 63,25 %, chlorure d’alkyl-n diméthyl benzyl ammonium 0,12 %
et chlorure d’alkyl-n diméthyl éthyl benzyl ammonium 0,12 %.
Fréquence de désinfection et de pré-nettoyage
Assurez-vous de désinfecter le compteur après chaque utilisation. Ceci est
important afin d’éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
Évitez la présence de liquides, saletés, sang ou solution de contrôle dans
les ports d’alimentation ou de données du compteur.
Il est recommandé de ranger le compteur dans son boîtier de transport
après chaque utilisation. Le compteur Mission® PT/INR est un instrument
électronique de précision. Veuillez le manipuler avec précaution.
Vérifiez toujours que tous les segments de l’écran s’affichent lorsque le
compteur est allumé. Ceci permet de garantir que le compteur fonctionne
correctement.
Remarque: Tous les composants du kit sont considérés comme présentant
un risque biologique après la première utilisation et sont
susceptibles de transmettre des maladies infectieuses, même
après le nettoyage et la désinfection.
Appliquez les
précautions adéquates lorsque vous manipulez le compteur.
Maintenance générale
Pour de meilleurs résultats, le compteur doit être nettoyé après chaque
journée de test.
Remplacement de la fenêtre optique
Examinez la face intérieure de la fenêtre optique. Celle-ci doit être propre
et exempte de sang ou autres débris. Si nécessaire, nettoyez la face interne
de la fenêtre optique à l’aide de lingettes ultra-désinfectantes DisCide
comme indiqué précédemment.
La fenêtre optique du compteur peut être retirée facilement en cas de
dommage ou contamination. La fenêtre optique est conçue pour pouvoir
être retirée sans endommager le compteur.
Tenez le compteur dans une main. Attrapez fermement la fenêtre optique
de l'autre main, en plaçant le pouce sur la face interne de la fenêtre optique.
Appliquez une pression latérale sur la fenêtre optique, en courbant l’un des
bras fixant la fenêtre optique au compteur et en déplaçant l’autre bras avec
sa languette de fixation hors de son logement. Faites tourner le bras de
40
montage déverrouillé de la fenêtre optique vers le haut pour le déloger.
Une fois l’arbre déverrouillé hors de son logement, le deuxième bras peut
être désenclenché, détachant la fenêtre optique du compteur.
Fixez une nouvelle fenêtre optique en tenant la fenêtre optique et le
compteur comme expliqué ci-dessus, et enclenchez une languette de bras
de montage dans son logement.
Faites tourner la fenêtre optique vers le bas jusqu’à ce que le second bras
de montage s’enclenche dans son logement. La fenêtre optique doit pouvoir
se déplacer librement une fois enclenchée. Une fois la fenêtre optique
fixée, remplacez le support de bandelette.
Installation du support de bandelette
Le support de bandelette est rarement déjà installé sur le compteur. Après
avoir nettoyé le support de bandelette, réinstallez-le sur le compteur.
Pour retirer le support de bandelette, éloignez le support de bandelette de la
fenêtre optique, en le glissant hors des rainures du support de bandelette
vers le bas du compteur. En cas de présence de sang ou de débris, nettoyez
le support de bandelette à l’aide des lingettes ultra désinfectantes DisCide,
comme indiqué précédemment.
Pour installer le support de bandelette, assurez-vous que celui-ci soit aligné
sur les rainures de support de bandelette, comme montré ci-dessous.
Faites glisser le support de bandelette en position jusqu’à ce qu’il
s’enclenche.
Le compteur est désormais prêt pour la réalisation de tests.
41
Attention: Afin d’éviter la transmission de maladies infectieuses entre
plusieurs patients utilisant le même compteur, assurez-vous de
remplacer ou nettoyer le support de bandelette comme décrit
précédemment.
Zone d’application de bandelette / d’échantillon du compteur
La fenêtre optique doit être propre et dépourvue de peluches, sang et autres
débris.
À l’aide des lingettes ultra désinfectantes DisCide, retirez le support de
bandelette et nettoyez la zone d’application d’échantillon et de bandelette du
compteur ainsi que les quatre broches en métal, notamment la zone de
fenêtre optique comme indiqué précédemment dans la section Procédure
de désinfection.
42
Section 9
Précautions
Observez les précautions listées ci-dessous afin de garantir l’exactitude des
résultats et le fonctionnement correct de l’analyseur.

La protection fournie par l’équipement sera moindre en cas d’utilisation
non conforme aux indications de ce manuel d’instructions.

Lisez les instructions du manuel d’utilisateur et suivez toutes les
formations nécessaires avant utilisation.

Dans le cadre d’une utilisation professionnelle, portez des gants afin
d’éviter le contact avec des échantillons biologiques potentiellement
dangereux durant le test.

Assurez-vous que l’unité reste propre, comme indiqué dans la Section
8 Maintenance.

N’utilisez pas d’accessoires qui n’ont pas été fournis ou recommandés
par le fabricant.

Respectez tous les règlements locaux lorsque vous jetterez l’unité et
ses accessoires.

N’utilisez pas l’unité ou les bandes de test hors de la fourchette de
température opérationnelle indiquée.

Comparez vos résultats avec la fourchette cible désirée définie par un
professionnel de la santé à des intervalles définis afin de vérifier les
progrès de votre auto-test. Un intervalle de six mois ou moins est
recommandé, et des intervalles plus fréquents, un par mois par
exemple, peuvent être nécessaires pour les nouveaux patients
pratiquant les auto-tests.

Ne placez pas l’équipement dans un endroit où il sera difficile de le
débrancher de sa source d’alimentation.
Utilisation du compteur et précautions d’emploi

Évitez la projection d’eau ou de liquides dans le compteur.

La zone optique doit rester propre et exempte d’échantillons ou autres
contaminants. Reportez-vous à la Section 8 Maintenance.

Assurez-vous que le numéro de puce affiché sur le compteur, le
numéro imprimé sur la puce de calibration et le numéro présent sur
l'étiquette de pochette de bandelette de test sont identiques.

Conservez le compteur au sec et évitez de l’exposer à des
43
températures ou à une humidité trop extrêmes.

Ne faites pas chuter le compteur. Ne le laissez pas devenir humide. Si
l’une de ces situations se produit, assurez-vous que le compteur
fonctionne correctement en effectuant un test de calibration.

Ne démontez pas le compteur. Ceci rendrait la garantie inopérante.

Ne procédez au nettoyage qu’avec les matériaux recommandés pour éviter
d’endommager le compteur.

Maintenez le compteur et tous les composants associés hors de portée
des enfants.

Évitez de ranger ou de faire fonctionner le compteur à la lumière directe
du soleil ou dans des conditions de températures excessives ou
d’humidité élevées. Reportez-vous à l’appendice 1 Spécifications du
compteur pour plus d’informations concernant les conditions
environnementales de fonctionnement.

Cet instrument a été testé en vue de garantir son insensibilité aux
décharges électrostatiques comme spécifié par la norme IEC
61000-4-2.

Cet instrument est conforme aux exigences d’émissions et d’immunité
décrit dans les normes EN 61326-1 et EN 61326-2-6. N’utilisez pas cet
instrument à proximité de sources de radiations électromagnétiques
fortes, car celles-ci sont susceptibles d’interférer avec le
fonctionnement du compteur.
Remarque: Adoptez les précautions adéquates et conformez-vous aux
règlements locaux lorsque vous vous débarrassez du compteur
et des piles usagées.
Utilisation des bandelettes de test et précautions d’emploi

Ne rangez pas les bandelettes de test hors de leur pochette. Les
bandelettes de test doivent être rangées dans leur pochette d’origine.

Une fois la pochette ouverte, utilisez la bandelette de test dans les 10
minutes.

Pour les diagnostics in vitro. Les bandelettes de test peuvent être
utilisées uniquement hors du corps dans le cadre des tests.

N’utilisez que des bandelettes de test du système Mission® PT/INR avec
le compteur Mission® PT/INR.

Utilisez la puce de calibration incluse dans chaque boîte de bandelettes
de test.
44

N’utilisez pas de bandelettes de test déchirées, tendues, ou
endommagées. N’essayez pas de réutiliser des bandelettes de tests
usagées.

Avant d’effectuer un test INR, assurez-vous que le code affiché à
l’écran du compteur correspond au code indiqué sur la pochette de
bandelette de test.

Conserver les bandelettes de test au frais et au sec. Conserver à l'écart
de la chaleur et de la lumière du soleil direct.

Les bandelettes de test doivent être transportées et entreposées dans
leurs pochettes à une température située entre 2 et 30 ºC (36-86 ºF) et
une humidité inférieure à 85 %. Les bandelettes peuvent être
conservées jusqu’à la date d’expiration imprimée sur leur pochette.
Remarque: Toutes les dates de péremption sont indiquées en année et mois et
date.
45
Section 10
Codes
d’erreur
Dépannage
Causes
Solutions
Éteignez le compteur, puis
rallumez-le. En cas de
persistance de l’erreur,
contactez votre distributeur
local.
E0
Échec du diagnostic
d’alimentation active
E1
Un problème est survenu dans
la procédure où les résultats du
test du calibrateur électronique.
Échec du test de calibration Retirez la bandelette de test et
électronique
examinez-la. Remplacez-la si
nécessaire. Éteignez le
compteur et recommencez la
procédure de calibration.
E3
Remplacez la bandelette de test
et effectuez le test une nouvelle
fois. Attendez jusqu’à ce que
Échantillon appliqué trop tôt
l’écran indique que le compteur
est prêt pour l’application de
l’échantillon.
E4
Vérifiez la bandelette de test
pour vous assurer qu’elle n’est
Bandelette contaminée ou pas usagée ou contaminée.
sale
Remplacez la bandelette de test
par une nouvelle et effectuez le
test une nouvelle fois.
E5
Le volume d’échantillon
appliqué n’était pas assez
suffisant pour obtenir un
résultat. Remplacez la
bandelette de test et effectuez
le test une nouvelle fois à l’aide
d’un nouvel échantillon.
Échantillon insuffisant
46
Panne du radiateur
Une panne du radiateur de
bandelette de test a été
détectée durant l’opération.
Éteignez le compteur et
effectuez le test une nouvelle
fois. En cas de persistance de
la panne, contactez votre
distributeur local.
Panne du système
Éteignez le compteur, puis
rallumez-le pour voir si cela
corrige l’erreur. En cas de
persistance de la panne,
contactez votre distributeur
local.
Échantillon indéterminé
Le compteur n’arrive pas à
déterminer une valeur INR
exacte. Remplacez la
bandelette de test et effectuez
le test une nouvelle fois à l’aide
d’un nouvel échantillon.
E10
Erreur de communication
Éteignez le compteur, vérifiez
les câbles qui le connectent à
l’ordinateur, puis rallumez le
compteur. En cas de
persistance de l’erreur,
contactez votre distributeur
local.
E11
La température ambiante est
trop élevée ou trop basse pour
maintenir une température de
Température ambiante hors
bandelette de test contrôlée.
de la fourchette
Déplacez le compteur dans un
environnement à la température
adéquate.
E7
E8
E9
47
Avertissements et icônes d’erreur
Icône ¼ clignotante. La
batterie est épuisée et doit
être remplacée rapidement
Les résultats des tests seront
encore exacts, mais vous devez
remplacer la batterie dès que
possible.
Insérez une nouvelle bandelette
Bandelette retirée durant le de test. Attendez qu’il vous
soit demandé de retirer la
test
bandelette.
Retirez la bandelette d'analyse
puis appuyez sur le bouton
Marche. Insérez une nouvelle
La bandelette (ou puce
puce d'étalonnage puis une
d'étalonnage) a expiré
nouvelle bandelette d'analyse
(les deux provenant de la même
boîte). Commencez le test.
Low
battery
Batterie faible
Remplacez les piles avant
d’effectuer le test suivant.
Valeur INR > 7,0
Répétez le test afin de vérifier la
cohérence des valeurs
affichées. Vérifiez le calibrateur
électronique. Vérifiez le
calibrateur à liquides.
Valeur INR < 0,7
Répétez le test afin de vérifier la
cohérence des valeurs
affichées. Vérifiez le calibrateur
électronique. Vérifiez le
calibrateur à liquides.
Problème de
calibration
Puce de calibration manquante
ou défectueuse. Insérez la puce
de de calibration présente dans la
boîte de bandelettes de test
et/ou retirez et remplacez la
puce de calibration.
puce
Couvercle laissé ouvert
48
Fermez la fenêtre optique et
recommencez le test.
Appendice 1
Spécifications du compteur
Fonctionnalité
Spécifications
Méthodologie
Fluorescence optique
Durée du test
Environ 2 minutes
Fourchette de mesure
INR 0,7 à 7,0 (Rapport international normalisé)
Échantillon
Sang total capillaire
Sang total veineux
Volume d’échantillon
15 μL
Source d’alimentation
4 piles AA Alkaline (LR6)
Adaptateur secteur
Entrée: 100-240 V 50-60 Hz, 400 mA
Sortie: 6,0 V CC 0,85 A
Autonomie de la batterie
> 100 tests
Unités de mesure
INR, PT (secondes)
Mémoire
200 enregistrements
Extinction automatique
2 minutes après la dernière opération
Taille du compteur
152 mm × 72 mm × 38 mm
Dimensions de l’écran
53 mm × 29 mm
Poids
170 g (sans les piles)
Conditions de rangement
du compteur
0 - 50ºC (32 - 122ºF); ≤ 95 % HR (humidité
relative)
Conditions de
fonctionnement
15 - 35ºC (59 - 95ºF) ; ≤ 90 % HR
Connecteurs du compteur
Port RS232 pour la connexion à une
imprimante, port mini USB pour le transfert de
données et port d’alimentation
49
Appendice 2
MODEL
Index des symboles
Consulter les
instructions
d'utilisation
Date limite
d’utilisation
Fabricant
Numéro de
code
Dispositif médical
de diagnostic in vitro
Numéro de
catalogue
Limite de température
Code de lot
Contient
suffisamment pour
<n> tests
Numéro de série
Ne pas jeter avec les
déchets ménagers
Ce côté vers le
haut
Fragile, manipuler
avec précaution
Garder au sec
Maintenir à l’écart des
rayons du soleil et de
la chaleur
Ne pas réutiliser
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
Pas de puce de
calibration
Allumé/Éteint
Suivante
Valeur INR élevée
Valeur INR
faible
Statut de la batterie
Fenêtre optique
laissée ouverte
Nº de modèle
50
Outre les symboles standard ci-dessus, l’interface utilisateur est susceptible
d’être configurée de manière à afficher des icônes ou du texte en anglais.
La liste suivante indique les équivalents de l’interface sous forme d’icônes et
de l’interface sous forme de textes en anglais, notamment les définitions.
Puce de
calibration
Aucune puce de
calibration insérée ou
erreur de puce de
calibration
Mémoire
Affiche la mémoire de
journal de données
de compteur
permettant
d’examiner les
valeurs INR
précédentes dans
l’ordre chronologique
Supprimer le
journal
Supprime les
données de compteur
stockées dans la
mémoire
Ajustement du
contraste
de
l'écran LCD
Définit le contraste de
l'écran LCD pour une
meilleure
visualisation
Configuration
de la date
Définit la date
actuelle
Configuration
de l’heure
Définit l’heure
actuelle
Audio activé
Définit le voyant
audio sur ACTIVÉ
51
Audio
désactivé
Définit le voyant
audio sur
DÉSACTIVÉ
Informations
du compteur
PT
Affiche le numéro de
série du compteur et
la version actuelle du
logiciel
Icône
Dans le sous-menu
Langue, vous
propose de choisir
entre un affichage
sous forme d’icônes
ou sous forme de
texte en anglais
Mot de passe
Le mot de passe
protège les données
des patients dans le
compteur
Bas
Touche permettant
d’aller vers le bas
Haut
Touche permettant
d’aller vers le haut
Quitter
Touche permettant de
quitter le menu
Niveau 1
Test EC niveau 1
Niveau 2
Test EC niveau 2
Test de la
solution de
contrôle
Test de la solution de
contrôle
Calibrateur
électronique
Calibrateur
électronique
52
OK
Touche permettant
d’accepter le
paramétrage actuel
Bandelette
retirée
Bandelette retirée
durant le test
Bandelette
expirée
Remplacez la puce
d'étalonnage et la
bandelette d'analyse
Imprimer les
journaux ou
Quitter
Appuyer pour afficher
l'écran d'impression,
maintenir appuyé
pour revenir à l'écran
précédent
Un/Dix
Imprimer un ou dix
journaux de données
Entrer le mot
de passe
Entrer le mot de
passe
Le mot de
passe entré est
incorrect
Le mot de passe
entré ne correspond
pas au mot de passe
enregistré
Réinsérer le
mot de passe
Entrez à nouveau le
mot de passe
Les mots de
passe ne
correspondent
pas
Le mot de passe
réinséré ne
correspond pas au
mot de passe
précédent
Mot de passe
effacé
Le mot de passe a
été effacé, le
compteur n'est plus
protégé par un mot
de passe
53
Mot de passe
activé
Le mot de passe est
activé, le compteur
est protégé par un
mot de passe
ID patient
activé
La fonctionnalité ID
patient est activée ;
l'ID patient peut être
saisi avant le test
ID patient
désactivé
L'ID patient est
désactivé ; l'ID
patient ne peut pas
être saisi avant le test
54
Appendice 3
Garantie
Veuillez remplir la carte de garantie incluse dans l'emballage.
Envoyez-la à votre
distributeur local afin d'enregistrer votre achat dans les 30 jours.
Pour votre référence, écrivez la date d’achat de votre compteur ici:
Remarque:
Cette garantie s'applique uniquement au compteur de l'achat d'origine.
Elle ne s'applique pas aux autres matériels inclus avec le compteur.
ACON Laboratories, Inc. garantit au premier propriétaire que ce compteur ne
présentera aucun défaut de matériau ou vice de fabrication pendant une période de
deux ans (24 mois).
La période de deux ans commence à partir de la dernière des
dates d’achat ou d’installation d’origine (hormis cas ci-dessous).
Pendant ces deux
années, ACON remplacera le compteur sous garantie par une compteur reconditionné
ou, selon son choix, réparera le compteur défectueux sans frais supplémentaire.
ACON n’est pas tenu d’assumer les coûts de livraison induits par la réparation d’un
compteur.
Cette garantie est soumise aux exceptions et limitations suivantes:
La garantie se limite à la réparation ou au remplacement pour cause de défauts dans les
composants ou défaut de fabrication.
Les composants non-défectueux seront
remplacés sur demande, moyennant un coût supplémentaire.
ACON n’est pas tenu de
réparer ou remplacer tout composant dont le dysfonctionnement résulte d’un usage
abusif, d’accidents, d’altération, d’usage inadapté, de négligence, d’utilisation non
conforme aux instructions du manuel utilisateur, ou de maintenance effectuée par toute
personne étrangère à ACON.
ACON n’est en outre en aucun cas responsable du
dysfonctionnement ou de l’endommagement des compteurs résultant de l’usage de
bandelettes autres que les bandelettes fabriquées par ACON. ACON se réserve le
droit d’effectuer des modifications dans la conception de son compteur sans que cela ne
constitue une obligation d’intégrer lesdites modifications dans les compteurs fabriqués
précédemment.
Exclusion de garantie
La présente garantie remplace expressément toute autre garantie expresse ou implicite
(en fait et en droit), y compris sur la qualité marchande et la pertinence d’une utilisation
donnée, qui sont explicitement exclues, et constitue la seule garantie fournie par ACON.
Limitation de responsabilité
ACON ne saurait être tenu responsable de dommages indirects ou spéciaux, même si
ACON a été averti de l’éventualité de tels dommages.
Pour le service de garantie, veuillez contacter votre distributeur local.
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