Gima 24541 MARIJUANA TEST - strip for urine - professional Manuel du propriétaire

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST MONOFASE MARIJUANA STRISCE URINA
ONE STEP MARIJUANA TEST STRIP (URINE)
1 ETAPE TEST DE CANNABIS SUR BANDELETTE (URINE)
EINSTUFEN MARIHUANA TESTSTREIFEN (URIN)
PRUEBA DE MARIHUANA EN UN SOLO PASO EN TIRA (ORINA)
TIRA PARA TESTE DE MACONHA EM UM SÓ PASSO (URINA)
ΤΕΣΤ ΜΑΡΙΧΟΥΆΝΑΣ ΤΑΙΝΊΑΣ ΕΝΌΣ ΣΤΑΔΊΟΥ (ΟΎΡΩΝ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung
Οδηγίες χρήσης -
PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
M-24541-M-Rev.3-07.18
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως
τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
30°C
24541
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Made in China (P.R.C.)
2°C
14
1 Etape Test de Cannabis sur Bandelette (Urine)
Test rapide en 1 étape pour la détection qualitative de Cannabis dans l’urine humain. Seulement pour
l’usage de diagnostic in vitro médical et professionnel.
INDICATIONS
La bandelette “Test de Cannabis” (Urine) THC 1 Etape est un test immunochromatographique rapide
pour la détection du 11-nor-∆9-Tetrahytrocannabinol-9-acide carboxylique (métabolite du cannabis)
dans l’urine à une concentration de 50 ng/ml. Ce test détecte aussi d’autres composants, se référer au
tableau intitulé “Spécificité Analytique” de cette notice. Ce test fournit seulement un résultat
analytique préliminaire. Une méthode chimique alternative doit être utilisée pour confirmer le
résultat. La chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC/MS) est la méthode
de confirmation de référence. L’analyse des données cliniques et un avis professionnel doivent
toujours être confrontés à un résultat de dépistage de toxiques dans les urines en particulier en
cas de résultat préliminaire positif.
RESUME
THC (∆9-tetrahydrocannabinol) est le principal principe actif du cannabis. Lorsqu’il est fumé ou
administré par voie orale, le cannabis produit un effet euphorique. Le cannabis occasionne chez ses
utilisateurs des pertes de mémoire et un ralentissement de l’apprentissage. Les utilisateurs peuvent
aussi avoir des épisodes passagers de confusion ou d’anxiété. Un usage à long terme et intense de
cannabis peut aussi entraîner des troubles du comportement. Après avoir fumé du cannabis, l’effet
maximal apparaît au bout de 20 à 30 minutes et dure 90 à 120 minutes après la prise d’une cigarette.
Des taux élevés de métabolites dans l’urine apparaissent quelques heures après la prise et restent
détectables pendant 3 à 10 jours. Le principal métabolite éliminé dans l’urine est le 11-nor-∆9tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acide (∆9-THC-COOH). La bandelette “Test de Cannabis” (Urine)
THC 1 Etape est un test rapide de dépistage de métabolites du cannabis (THC) dans l’urine réalisable
sans instrumentation part iculière. Le test utilise un anticorps monoclonal pour détecter le THC dans
l’urine. La bandelette “Test de Cannabis” (Urine) THC 1 Etape donne un résultat positif lorsque le taux
de THC dans l’urine dépasse (50 ng/ml), ce qui est le seuil de détection recommandé par le SAMHSA,
USA (Service de Toxicomanie et Santé Mentale).
PRINCIPE
La bandelette “Test de Cannabis” (Urine) THC 1 Etape est un test immunologique sur urine basé sur
une méthode de compétition. Le THC présente dans l’urine est mise en compétition avec un conjugué
vis-à-vis d’une liaison avec un anticorps anti THC. Lors de la réalisation du test, un échantillon d’urine
migre par capillarité le long de la membrane. En présence d’un taux de THC au dessous du à 50 ng/ml,
les sites anticorps spécifiques ne seront pas totalement saturés. L’anticorps réagira donc avec le conjugué
THC-protéine marqué et une bande colorée apparaîtra au niveau de la bande test. En présence d’un
taux de THC au dessus du à 50 ng/ml, les sites anticorps seront totalement saturés par la THC présente
dans l’échantillon, il ne pourra alors se former de bande colorée au niveau de la zone test. Un urine
positive ne générera pas de bande test colorée au niveau de la zone test tandis qu’une urine négative
entraînera l’apparition d’une bande test colorée en l’absence de compétition avec la THC absente de
l’échantillon. Une bande colorée au niveau de la zone contrôle permet un contrôle interne de la procédure
et indique qu’un volume correct d’échantillon a été utilisé et que la migration sur la membrane a
fonctionné correctement.
15
REACTIFS
La bandelette contient un anticorps monoclonal de souris anti THC et des particules colorées couplées à
un complexe THC-prot éine.Un ant icorps de chèvre anti souris est utilisé au niveau de la bande contrôle.
PRECAUTIONS
• Seulement pour l’usage de diagnostic in vitro médical et professionnel. Ne pas utiliser au delà de la date de
péremption.
• Le test doit être conservé dans son sachet aluminium jusqu’à utilisation.
• Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement infectieux et être manipulés
avec les précautions d’usage réservées aux échantillons infectieux.
• Le test, une fois utilisé, doit être éliminé selon les procédures appliquées aux déchets potentiellement infectieux.
CONSERVATION ET STABILITE
La trousse peut être conservée à température ambiante ou réfrigérée (2-30°C). Le test peut être utilisé jusqu’à la
date de péremption imprimée sur le sachet aluminium. Le test doit être conservé dans son sachet aluminium
jusqu’à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
RECUEIL ET PREPARATION DE L’ECHANTILLON
Test urinaire
L’urine doit être recueillie dans un récipient sec et propre. L’urine peut être collectée à n’importe quel
moment de la journée. Les urines présentants un précipité visible à l’oeil nu doivent être centrifugés,
filtrés ou laissés sédimentés afin d’obtenir un surnageant clair.
Conservation de l’échantillon
Les échantillons d’urine peuvent être conservés à 2-8°C pendant 48 heures. Pour une conservation
prolongée, les échantillons doivent être congelés et conservés à -20°C. Les échantillons congelés doivent
être décongelés et mélangés de façon homogène avant utilisation.
COMPOSANTS
• Bandelettes
Matériel fourni
• Mode d’emploi
Matériel nécessaire non fourni
• Récipient pour prélèvement d’échantillon
• Chronomètre
PROCEDURE
Laisser les tests et les échantillons d’urine ou contrôles revenir à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.
1. Laisser revenir le sachet aluminium à température ambiante avant de l’ouvrir. Retirer la bandelette de son
sachet aluminium et utiliser la immédiatement.
2. Orienter les flèches vers le bas et immerger la bandelette verticalement dans l’urine pendant au moins 10-15
secondes. Ne pas immerger la part ie (MAX) de la bandelet t e. (cf. illustration ci-dessous).
3. Placer la bandelette sur une surface plane non absorbante et déclencher le chronomètre. Observer l’apparition
des bandes mauves. Lire le résultat au bout de 5 minutes. Ne pas lire au delà de 10 minutes
16
Negatif
Positif
Non valide
INTERPRETATION DES RESULTATS
(Conformément illustration ci-dessous)
NEGATIF:* Deux lignes apparaissent. Une bande colorée dans la zone (C) et une bande colorée dans
la zone test (T) indiquent un résultat négatif. Cela signifie que la concentration en Cannabis dans
l’urine est en dessous du seuil de détection (50 ng/ml).
*NOTE : L’intensité de la coloration dans la zone test (T) peut varier, mais le résultat doit être considéré
comme négatif même si la bande colorée est de très faible intensité.
POSITIF : Une bande colorée dans la zone de contrôle (C) et une absence de ligne colorée dans la zone
test (T) indiquent un résultat positif. Ceci signifie que la concentration en Cannabis dans l’échantillon
d’urine est supérieure au seuil de détection (50 ng/ml).
NON VALIDE : Absence de bande contrôle. Un volume d’échantillon inadéquat ou une procédure
technique incorrecte sont les deux causes les plus probables d’absence d’apparition de bande contrôle.
La procédure doit être relue et le test répété sur une nouvelle bandelette. Si le problème persiste, ne
plus utiliser le lot considéré et contacter votre distributeur local.
CONTROLE QUALITE
Une procédure de contrôle interne est incluse dans le test. L’apparition d’une bande mauve au niveau
de la zone contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure interne. Cela confirme un
volume adéquat d’échantillon, une migration correcte le long de la membrane et la bonne réalisation
de la procédure technique. Ce coffret ne comprend pas de contrôles standards. Conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire, il est toutefois recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs
pour s’assurer que le mode d’emploi est bien compris et que le test fonctionne correctement. LIMITES
1. La bandelette “Test de Cannabis” (Urine) THC 1 Etape fournit seulement un résultat analytique préliminaire.
Une méthode chimique alternative doit être utilisée pour confirmer le résultat. La chromatographie gazeuse
couplée à la spectrométrie de masse (GC/MS) est la méthode de confirmation de référence.1,2
2. Des erreurs techniques ou de procédure ainsi que la présence de substances interférentes dans les
urines peuvent être à l’origine de résultats erronés.
3. Des substances adultérants telles les agents décolorants ou oxydants et l’alun peuvent entraîner des
résultats erronés quelque soit la méthode analytique utilisée. En cas de suspicion d’adultérants, le test
doit être répété à partir d’un nouvel échantillon d’urine.
4. Un résultat positif n’informe ni sur le niveau d’intoxication, ni sur la voie d’administration ni sur la
concentration urinaire.
5. Un résultat négatif ne signifie pas nécessairement l’absence de drogues dans les urines. Un résultat
négatif peut être obtenu en présence de drogues à un taux inférieur au seuil de détection du test.
6. Le test ne permet pas de distinguer entre une prise licite ou illicite de substances toxiques.
17
PERFORMANCE
Exactitude
Une évaluation a été réalisée en comparant la bandelette “Test de Cannabis” (Urine) THC 1 Etape à un
autre test rapide de détection de Cannabis. Les échantillons provenaient de 300 sujets testés dans le
cadre d’opérations de dépistage. 10% des échantillons testés se situaient à -25% ou +25% de la
concentration seuil de 50 ng/ml 11-nor-∆9-Tetrahytrocannabinol-9-acide carboxylique. Les résultats
positifs obtenus ont été confirmés par GC/MS. Les résultats suivants ont été obtenus :
Comparés au seuil de détection de 50 ng/ml avec GC/MS, les résultats sont les suivants:
Comparés au seuil de détection de 25 ng/ml avec GC/MS, les résultats sont les suivants:
Sensibilité analytique
Un pool d’urines négatives a été chargé en 11-nor-∆9-Tetrahytrocannabinol-9-acide carboxylique aux
concentrations suivantes: 0 ng/ml, 25 ng/ml, 37,5 ng/ml, 50 ng/ml, 62,5 ng/ml et 75 ng/ml. Les résultats
montrent une exactitude de >99% aux limites de +/- 50% du seuil de détection du test. Les résultats
sont résumés dans le tableau ci-dessous:
Spécificité analytique
La table ci-dessous présente les composés qui sont détectés dans les urines par la bandelette “Test de
Cannabis” (Urine) THC 1 Etape à 5 minutes:
Substance
Concentration (ng/ml)
Cannabinol
20.000
11-nor-∆8-THC-9 COOH
30
11-nor-∆9-THC-9 COOH
50
∆8-THC
15.000
∆9-THC
15.000
18
Précision
Une étude a été réalisée dans 3 cabinets médicaux différents par des manipulateurs non expérimentés
sur 3 lots différents de tests pour vérifier la précision inter essais, intra essais et inter opérateurs. Un
panel d’échantillons identiques codés contenant de la THC aux taux de 25% au dessus et en dessous du
seuil de détection et 50% au dessus et en dessous du seuil de détection de 50 ng/ml a été fourni aux 3
sites. Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous:
Effet de la gravité spécifique de l’urine
26 échantillons d’urine avec des gravité faibles à fortes ont été chargés avec 25 ng/ml et 75 ng/ml de
11-nor-∆9-Tetrahytrocannabinol-9-acide carboxylique. La bandelette “Test de Cannabis” (Urine) THC
1 Etape a été testé en double sur les 26 échantillons chargés et non chargés. Les résultats démontrent
que des taux de gravité spécifiques d’urine variés n’influent pas sur le résultat du test.
Effets du pH urinaire
Le pH d’urines négatives poolées a été ajusté de 5 à 9 (par incrémentation de 1 pH). Les pools ont été
chargés en 11-nor-∆9-Tetrahytrocannabinol-9-acide carboxylique aux taux de 25 ng/ml et 75 ng/ml.
Les pools chargés ont été testés avec la bandelette “Test de Cannabis” (Urine) THC 1 Etape en double.
Les résultats démontrent que le pH n’influe pas sur le résultat du test.
Réactivité croisée
Une étude a été menée pour déterminer la réactivité croisée du test avec des substances ajoutées à des
échantillons positifs et négatifs pour Cannabis. Les substances suivantes n’ont montré aucune réactivité
croisée avec la bandelette “Test de Cannabis” (Urine) THC 1 Etape à une concentration de 100 µg/ml.
Substances ne donnant pas de réactions croisées
4-Acetamidophenol
Acetophenetidin
N-Acetylprocainamide
Acetylsalicylic acid
Aminopyrine
Amitryptyline
Amobarbital
Amoxicillin
Ampicillin
L-Ascorbic acid
D,L-Amphetamine
L-Amphetamine
Apomorphine
Aspartame
Deoxycorticosterone
Dextromethorphan
Diazepam
Diclofenac
Diflunisal
Digoxin
Diphenhydramine
Doxylamine
Ecgonine hydrochloride
Ecgonine methylester
(-)-ψ-Ephedrine
Erythromycin
ß-Estradiol
Estrone-3-sulfate
(+)3,4-Methylenedioxyamphetamine
(+)3,4-Methylenedioxymethamphetamine
Methylphenidate
Methyprylon
Morphine-3ß-D-glucuronide
Nalidixic acid
Nalorphine
Naloxone
Naltrexone
Naproxen
Niacinamide
Atropine
Benzilic acid
Benzoic acid
Ethyl-p-aminobenzoate
Fenoprofen
Furosemide
Nifedipine
Norcodein
Norethindrone
Prednisolone
Prednisone
Procaine
Promazine
Promethazine
D,L-Propanolol
D-Propoxyphene
D-Pseudoephedrine
Quinidine
Quinine
Ranitidine
Salicylic acid
Secobarbital
Serotonin (5Hydroxytyramine)
Sulfamethazine
Sulindac
Temazepam
19
Benzoylecgonine
Benzphetamine
Bilirubin
(±)-Brompheniramine
Caffeine
Cannabidiol
Chloralhydrate
Chloramphenicol
Chlordiazepoxide
Chlorothiazide
(±)Chlorpheniramine
Chlorpromazine
Chlorquine
Cholesterol
Clomipramine
Clonidine
Cocaine hydrochloride
Codeine
Cortisone
(-)Cotinine
Creatinine
Gentisic acid
Hemoglobin
Hydralazine
Hydrochlorothiazide
Hydrocodone
Hydrocortisone
O-Hydroxyhippuric acid
3-Hydroxytyramine
Ibuprofen
Imipramine
Iproniazid
(±)-Isoproterenol
Isoxsuprine
Ketamine
Ketoprofen
Labetalol
Levorphanol
Loperamide
Maprotiline
Meprobamate
Methadone
Methoxyphenamine
D-Norpropoxyphene
Noscapine
D,L-Octopamine
Oxalic acid
Oxazepam
Oxolinic acid
Oxycodone
Oxymetazoline
p-Hydroxymethamphetamine
Papaverine
Penicillin-G
Pentazocine
Pentobarbital
Perphenazine
Phencyclidine
Phenelzine
Phenobarbital
Phentermine
L-Phenylephrine
ß-Phenylethylamine
Phenylpropanolamine
Tetracycline
Tetrahydrocortisone
3-acetate
Tetrahydrocortisone
3 (ß-D glucuronide)
Tetrahydrozoline
Thebaine
Thiamine
Thioridazine
D,L-Thyroxine
Tolbutamine
Triamterene
Trifluoperazine
Trimethoprim
Trimipramine
Tryptamine
D,L-Tryptophan
Tyramine
D,L-Tyrosine
Uric acid
Verapamil
Zomepirac
Indice dei Simboli / Index of simbols / Liste des symboles/ Symbole /
Indice de simbolos / Indice de Simbolos / Πίνακας συμβόλων
MAX
MIN
Leggere e seguire attentamente le istruzioni
per l’uso
Read instructions carefully
Lire et suivre attentivement la notice
Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen
und befolgen
Leer y seguir atentamente las instrucciones de
uso
Ler e seguir atentamente as instruções de uso
Διαβάστε και ακολουθήστε προσεχτικά τις
οδηγίες χρήσης
Solo per uso diagnostico in vitro
For in vitro diagnostic use only
Uniquement pour usage diagnostique in vitro
Nur zum Gebrauch für In-vitro-Diagnostik
Solo para uso diagnóstivo in vitro
Apenas para diagnóstico in vitro
Μόνο για διαγνωστική χρήση σε δοκιμαστικό
σωλήνα
Conservare tra _ e _°C
Store between _ and _°C
Á conserver entre _ et _°C
Lagern bei °C
Conservar entre _ y _ºC
Guardar entre _ e _°C
Διατηρείται μεταξύ _ και _°C
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Keep in a cool, dry place
Á conserver dans un endroit frais et sec.
An einem kühlen und trockenen Ort lagern
Conservar en un lugar fresco y seco
Armazenar em local fresco e seco
Διατηρείται σε δροσερό και στεγνό
περιβάλλον
Fabbricante
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabricante
Fabricante
Παραγωγός
Dispositivo monouso, non riutilizzare
Disposable device, do not re-use
Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser
Für einmaligen Gebrauch, nicht wiederverwenden
Dispositivo monouso, no reutilizable
Dispositivo descartável, não reutilizar
Προϊόν μιας χρήσεως. Μην το χρησιμοποιείται
εκ νέου
Data di scadenza (vedi scatola / bustina)
Expiration date (see box / package)
Date d’échéance (voir boîte/sachet)
Ablaufdatum (siehe Schachtel / Beutel)
Fecha de caducidad (ver caja / sobre)
Data de validade (ver caixa/saqueta)
Ημερομηνία λήξεως (βλέπε συσκευασία/
σακουλάκι)
Numero di lotto (vedi scatola / bustina)
Lot number (see box / package)
Numéro de lot (voir boîte/sachet)
Chargennummer (siehe Schachtel / Beutel)
Número de lote (ver caja / sobre)
Número de lote (ver caixa/saqueta)
Αριθμός παρτίδας (βλέπε συσκευασία/
σακουλάκι)
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso
Please read instructions carefully
Lire attentivement la notice
Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen
Leer atentamente las instrucciones de uso
Ler atentamente as instruções de uso
Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες χρήσης
Σ
Contiene <n> di test
Contains sufficient for “n” tests
Contient <n> de test
Enthält <n> Tests
Contiene <n> de test
Contém <n> de teste
Περιέχει <n> τέστ
Prodotto conforme alla Direttiva Europea n. 98/79/
CE sui dispositivi diagnostici in vitro
Product complies with European Directive
no. 98/79/EC on In Vitro diagnostic devices
Ce produit est conforme à la directive européenne
n. 98/79 /CE relative aux dispositifs de diagnostic
in vitro
Produkt gemäß EU-Richtlinie Nr. 98/79/CE über
Geräte für In-vitro-Diagnostik
Producto conforme a la Directiva Europea
nº 98/79/CE sobre los dispositivos diagnósticos
in vitro
Produto em conformidade com a Diretiva
Europeia n.º 98/79/CE sobre dispositivos
de diagnóstico em vidro
Προϊόν σύμφωνο με την Ευρωπαϊκή Οδηγία
αρ. 98/79/CE περί διαγνωστικών μέσων σε
δοκιμαστικό
Codice prodotto
Product code
Code produit
Erzeugniscode
Código producto
Código produto
Κωδικός προϊόντος
Conservare al riparo dalla luce solare
Keep away from sunlight
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
Conservar al amparo de la luz solar
Guardar ao abrigo da luz solar
Κρατήστε το μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAPHIE / LITERATUR / BIBLIOGRAFIA /
BIBLIOGRAFIA / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ
1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735
2. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA.
1982; 488
3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA),
Research Monograph 73, 1986