Roche cobas c 513 Manuel utilisateur

cobas c 513 analyzer
Guide de sécurité – Version 6.0
Version du logiciel 02-05
(01)07613336187722(8012)02-05
2
Information relative à la publication
Version de la
publication
Version du
logiciel
Date de révision
Description des changements
1.0
01-01
Septembre 2015
Version 1.0
2.0
02-01
Janvier 2016
Révisions mineures.
3.0
02-02
Octobre 2016
Révisions mineures.
4.0
02-03
Juillet 2017
Révisions mineures.
5.0
02-04
Janvier 2019
Révisions mineures.
5.1
02-04
Mai 2020
Ajout d’une section relative à la protection des données
personnelles et à la sécurité du logiciel. Ajout d’un message de
sécurité concernant les objets coupants, les bords tranchants
et/ou les parties mobiles.
6.0
02-05
Août 2021
o
o
o
o
RDIV implémentée.
Révision du message de sécurité relatif au RGPD.
Ajout d’informations relatives au réfrigérant inflammable.
Autres modifications et ajouts mineurs.
y Historique des révisions
Remarque relative à la présente publication
Cette publication est destinée aux utilisateurs du
cobas c 513 analyzer.
Tous les efforts nécessaires ont été déployés pour assurer
l’exactitude de l’information contenue dans ce document
au moment de la publication. Cependant, le fabricant
peut être amené à mettre à jour les informations de cette
publication et à élaborer une nouvelle version du
document dans le cadre des activités de surveillance du
produit.
Où trouver de l’information
L’assistance utilisateur contient toutes les informations
sur le produit, y compris les informations suivantes :
•
•
•
•
•
•
•
Sécurité
Opérations de routine
Maintenance
Information sur le dépannage
Informations sur la configuration
Références au logiciel
Informations contextuelles
Le guide de sécurité contient de l’information de
sécurité importante. Il est impératif de lire le guide de
sécurité avant d'utiliser le système.
Le manuel de l’utilisateur est axé sur les opérations de
routine et de maintenance. Le contenu est organisé selon
la procédure normale d’opération.
cobas® e-library donne accès aux mises à jour, fiches
techniques, fiches de valeur et autres documents
importants de Roche.
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cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0
3
La version originale de ce document est en anglais.
Toutes les traductions de ce document ont été traduites à
partir de la version anglaise originale. Vous trouverez les
versions originale et traduites de ce document à
l’adresse : www.dialog.roche.com.
Contactez votre filiale locale ou votre représentant service
Roche pour obtenir davantage d’informations.
Le cobas c 513 analyzer peut être utilisé avec tous les
tests mis à disposition. Les tests approuvés pour une
utilisation sur l’instrument sont disponibles sous eLabDoc
sur le site Web Roche DiaLog : www.dialog.roche.com.
!
Remarques de sécurité générale
Afin d'éviter toute blessure grave voire mortelle, assurezvous d'être familiarisé avec le système et d'avoir pris
connaissance de l'information de sécurité avant d'utiliser
le système.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans la
présente publication.
r Utilisez le système uniquement de la façon décrite
dans la présente publication.
r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr
et facilement accessible.
!
r
Formation
Images
Signalement des incidents
Signalez tout incident grave survenant lors de
l’utilisation de ce produit à un représentant Roche et à
l’autorité compétente locale.
Ne procédez à aucune tâche de fonctionnement ou
opération de maintenance, sauf si vous avez suivi une
formation de Roche Diagnostics. Les tâches non décrites
dans la documentation utilisateur doivent être effectuées
par des représentants service Roche qualifiés.
Les images de cette publication ont uniquement été
ajoutées à des fins d’illustration. Les données
configurables et variables (tests, résultats ou noms de
chemin, par exemple) visibles dans les captures d’écran
ne doivent pas être utilisées à des fins de laboratoire.
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4
Garantie
Toute modification apportée par le client au système
annule la garantie ou le contrat de maintenance.
Pour les conditions de garantie, communiquez avec votre
représentant commercial local ou référez-vous à votre
partenaire de contrat de garantie.
Les mises à jour du logiciel doivent toujours être
effectuées par un représentant service Roche ou avec
son assistance.
Copyright
Informations de licence
Contrat de licence pour le logiciel UltraVNC
© 2015-2021, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits
réservés.
Le logiciel cobas c 513 analyzer est protégé par des
droits contractuels, des droits d’auteur et des traités
internationaux. Le logiciel cobas c 513 analyzer inclut un
contrat de licence utilisateur entre F. Hoffmann-La Roche
Ltd. et un détenteur de licence. Seuls les utilisateurs
autorisés peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. Toute
utilisation ou distribution non autorisée est passible de
sanctions civiles et de poursuites pénales.
UltraVNC est un logiciel libre pour tous les usages
commerciaux. Il est installé sur le PC de l’unité de
contrôle.
Vous pouvez redistribuer le logiciel et/ou le modifier selon
les termes de la Licence Publique Générale GNU (version
2 ou ultérieure) publiée par la Free Software Foundation.
Vous trouverez une copie de la licence publique générale
GNU (version 2) sur le PC de l’unité de contrôle. Le
chemin d’accès de la licence est C:\Program Files\uvnc
bvba\UltraVNC.
Le logiciel est distribué sans garantie. Il n'existe aucune
garantie tacite de qualité marchande ou d'aptitude à une
fin particulière. Pour plus d’information, consultez la
Licence Publique Générale GNU sur
http://www.gnu.org/licenses.
Le code source du logiciel est enregistré sur le PC de
l’unité de contrôle. Pour afficher le code source sous
C:\DriversAndTools\UltraVNC, contactez votre
représentant service Roche.
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Logiciels ouverts et commerciaux
Le logiciel cobas c 513 analyzer peut inclure des
composants ou modules de logiciels ouverts ou
commerciaux. Pour de plus amples informations sur la
propriété intellectuelle et d’autres avertissements, de
même que sur des licences propres aux programmes
logiciels inclus dans le cobas c 513 analyzer, reportezvous à la publication au format électronique fournie avec
ce produit.
Les logiciels ouverts et commerciaux et le logiciel
cobas c 513 analyzer dans son ensemble peuvent
constituer un dispositif soumis aux dispositions légales en
vigueur. Pour obtenir des informations plus détaillées,
consultez la documentation utilisateur et les étiquettes
correspondantes.
En cas de modification non autorisée apportée au
cobas c 513 analyzer, veuillez noter que l’autorisation
associée n’est plus valide selon la législation
correspondante.
Marques commerciales
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS et COBAS C sont des marques commerciales de
Roche.
Toutes les autres marques commerciales demeurent la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
Commentaires
Agréments
Tous les efforts nécessaires ont été déployés pour assurer
que la présente publication répond à l'usage prévu. Tout
commentaire à propos de la présente publication est
bienvenu et pris en compte au moment des mises à jour.
Pour tout commentaire, communiquez avec votre
représentant Roche.
Le cobas c 513 analyzer est conforme aux directives et
règlementations suivantes :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du
Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la
décision 2010/227/UE de la Commission.
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques.
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Directive (UE) 2015/863 du 31 mars 2015 modifiant
l’annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement
européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des
substances réglementées.
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du
Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des
législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d’équipements radioélectriques
et abrogeant la directive 1999/5/CE.
Règlement (UE) n° 517/2014 du Parlement européen et
du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux gaz à effet de serre
fluorés et abrogeant le règlement (CE) n° 842/2006.
La conformité des instruments spécifiques avec les
directives ou règlementations correspondantes est
assurée par le biais des déclarations de conformité le cas
échéant.
Contrôlez le numéro de série des instruments pour
identifier les directives et/ou règlementations applicables.
Les spécifications relatives aux gaz à effet de serre
fluorés se trouvent dans les informations
complémentaires identifiées par le numéro de série des
instruments.
Tous les documents sont disponibles sous eLabDoc sur le
site Web Roche DiaLog : www.dialog.roche.com.
Si vous ne pouvez pas accéder à Roche DiaLog,
contactez votre représentant service Roche.
Le respect des normes est assuré par le biais de la
déclaration de conformité.
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Les marquages suivants attestent de cette conformité :
Usage réservé au diagnostic in vitro.
Conforme aux dispositions des règlements applicables
de l’UE.
Délivré par Intertek pour le Canada et les États-Unis.
Agréments de l’instrument
Le cobas c 513 analyzer est fabriqué et testé
conformément aux normes de sécurité internationales
suivantes :
•
•
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
L’analyseur est conforme aux exigences d’émission et
d’immunité décrites dans la norme IEC 61326-26/EN 61326-2-6.
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8
Contacts
Dans l’Union européenne et
les États membres de l’AELE
Fabricant de
l’instrument
Hitachi High-Tech Corporation
1-17-1 Toranomon Minato-ku,
Tokyo, 105-6409 Japon
Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH
et importateur
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
En dehors de l'Union européenne et
des États membres de l'AELE
Filiales de Roche
Fabriqué par :
Hitachi High-Tech Corporation
Fabriqué pour :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Distribué aux ÉtatsUnis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road Indianapolis,
Indiana, États-Unis
Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche
sur :
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc
La documentation utilisateur électronique peut être
téléchargée sous eLabDoc sur le site Web Roche
DiaLog :
www.dialog.roche.com
Pour de plus amples informations, contactez une filiale
Roche locale ou un représentant service Roche.
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Table des matières
Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Usage prévu et objectif visé . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Symboles et abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
10
11
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16
Classifications de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
Précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Qualification de l'utilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Utilisation sûre et correcte du système . . . . . . . . .
Présentation des diverses précautions de
sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
À propos de la protection des données
personnelles et de la sécurité du logiciel . . . . . . .
18
18
19
Messages d’avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Objets pointus, bords rugueux, et/ou pièces
mobiles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mesures de sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . .
Matériel inflammable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Matériels présentant un risque biologique . . . . . .
Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . .
Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21
23
27
27
28
28
29
31
33
33
34
Messages d'attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
État du système. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mesures de sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . .
Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . .
Média externe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fatigue due à de nombreuses heures de
fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
36
36
36
37
38
Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Chaleur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Endommagement de l'analyseur. . . . . . . . . . . . . . .
Interférence électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . .
40
40
40
42
Arrêt d'urgence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
44
Étiquettes de sécurité sur le système . . . . . . . . . . . . .
Liste des étiquettes de sécurité sur l'analyseur . .
Emplacement des étiquettes de sécurité sur
l'analyseur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
45
45
47
Information de sécurité relative aux lasers . . . . . . . . .
Lecteur de code-barres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
51
51
Information de sécurité pour la mise au rebut . . . . . .
52
Roche Diagnostics
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39
10
Préface
Préface
Utilisez la présente publication avec le manuel de
l'utilisateur du cobas c 513 analyzer.
Usage prévu et objectif visé
Usage prévu pour les États-Unis uniquement
Le cobas c 513 analyzer est un analyseur de chimie
clinique intégralement automatisé et autonome destiné à
la détermination quantitative in vitro d’analytes contenus
dans les liquides organiques.
Le cobas c 513 analyzer est un équipement médical de
diagnostic in vitro (DIV).
Usage prévu pour l’UE/AELE et en dehors des
États-Unis
Le cobas c 513 analyzer est un analyseur de chimie
clinique intégralement automatisé et distinct destiné à la
détermination quantitative in vitro d’analytes contenus
dans les liquides organiques.
Il s’agit d’un dispositif de DIV destiné à être utilisé en
combinaison avec des dosages de dépistage, de
surveillance (aide à la surveillance) et de diagnostic (aide
au diagnostic) du diabète.
Le trouble spécifique est couvert par les dosages
applicables exécutés sur l’instrument. Le type
d’échantillon à utiliser comprend le sérum, le plasma, le
sang total et l’hémolysat utilisés pour détecter et/ou
mesurer les analytes couverts par les dosages
spécifiques.
Les utilisateurs prévus de ce dispositif sont les
techniciens de laboratoire formés et les représentants
service Roche formés (usage professionnel uniquement).
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Préface
Symboles et abréviations
Noms de produits
Sauf indication contraire explicite dans le contexte, les
noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés.
Nom de produit
Descripteur
Système du
cobas c 513 analyzer
système
cobas c 513 analyzer
analyseur
Logiciel du
cobas c 513 analyzer
logiciel
cobas c pack
cassette de réactifs
Assistance utilisateur cobas® Assistance utilisateur
y Noms de produits
Symboles utilisés dans la publication
Symbole
Explication
o
Élément de liste
u
Sujets connexes contenant de plus amples
renseignements
q
Conseil. Renseignements supplémentaires relatifs
à l'utilisation correcte ou recommandations utiles.
r
Début d'une tâche
I
Information supplémentaire dans une tâche
f
Résultat d'une action de l'utilisateur dans une
tâche
c
Fréquence d'une tâche
n
Durée d'une tâche
d
Matériel requis pour une tâche
j
Conditions préalables requises pour une tâche
p
Tâche. Utilisé dans les références croisées aux
tâches.
w
Figure. Utilisé dans les titres de figures et dans les
références croisées aux figures.
y
Tableau. Utilisé dans les titres de tableaux et dans
les références croisées aux tableaux.
z
Équation. Utilisé dans les références croisées vers
des équations.
y Symboles utilisés dans la publication
Symboles utilisés dans l’assistance utilisateur
Symbole
Explication
Recherche
Utilisé dans l'onglet de
recherche.
Table des matières
Utilisé dans l'onglet de la
table des matières.
Historique
Utilisé dans l'onglet
d'historique; permet
d'afficher les rubriques
précédemment consultées.
Favoris
Utilisé dans l'onglet des
favoris et le panneau de
contenu.
y Symboles utilisés dans l’assistance utilisateur
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12
Préface
Symbole
Explication
Agrandir
Bouton utilisé sur les
images.
Paramètres
Bouton permettant d'ouvrir
la boîte de dialogue des
paramètres.
Contact
Fonction actuellement
indisponible.
Conseil
Renseignements
supplémentaires relatifs à
l'utilisation correcte ou
recommandations utiles.
y Symboles utilisés dans l’assistance utilisateur
Symboles utilisés sur les produits
Symbole
Explication
Code article international
Consultez les instructions d’utilisation sur ce
site Web : www.dialog.roche.com
Quantité contenue dans l’emballage
Quantité contenue dans l’emballage
Numéro de série
Date de fabrication
Fabricant
Orientation de l’emballage pendant le
transport
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
y Symboles utilisés sur les produits
Roche Diagnostics
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Préface
Symbole
Explication
Indique l’entité qui importe le dispositif
médical dans l’Union européenne.
Conforme aux directives sur la limitation des
substances dangereuses.
Identifiant unique des dispositifs
Indique que l’équipement est adapté au
courant alternatif uniquement.
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Usage unique
Date de péremption
Limite d’humidité
Limite de température
Attention
y Symboles utilisés sur les produits
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13
14
Préface
Abréviations
Le manuel utilise les abréviations suivantes.
Abréviation
Définition
ACN
Numéro de code d’application
ADC
Convertisseur numérique analogique
ANSI
American National Standards Institute
CellCln 1
Solution de lavage des cuves
réactionnelles basique (NaOH-D)
CellCln 2
Solution de lavage des cuves
réactionnelles acide
CFR
Code of Federal Regulations (Code des
règlements fédéraux)
CLAS
Système d’automatisation de laboratoire
clinique
CSV
Format de fichier dont les valeurs sont
séparées par des virgules (commaseparated values)
CTS
Échantillonnage de tubes fermés
(Closed Tube Sampling)
CV
Coefficient de variation
DCCT
Essai portant sur la surveillance et les
complications du diabète
DIL
Diluant
CE
Communauté européenne
ECO-D
EcoTergent, additif du bain réactionnel
qui réduit la tension de surface
AELE
Association européenne de libreéchange
NE
Norme européenne (European
standard)
UE
Union européenne
RGPD
Règlement général sur la protection des
données
GNU
GNU’s Not Unix!
SIH
Système d’information hospitalier
CEI
Commission électrotechnique
internationale (International
Electrotechnical Commission)
IFCC
International Federation of Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine
(Fédération internationale de chimie
clinique et de médecine de laboratoire)
DIV
Diagnostic in vitro
RDIV
Règlement relatif au diagnostic in vitro :
Règlement (UE) 2017/746
DEL
Diode électroluminescente
SIL
Système d'information du laboratoire
LLD
Détection du niveau de liquide
n/a
Non applicable
NAOH-D
Solution de lavage des aiguilles réactif
et des cuves réactionnelles (D1)
y Abréviations
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Préface
Abréviation
Définition
NGSP
National Glycohemoglobin
Standardization Program (programme
national de normalisation de la
glycohémoglobine)
CQ
Contrôle qualité
RCM
Module de calcul réactionnel
RFID
Identification par radiofréquence (Radio
Frequency Identification)
RoHS
Limitation des substances dangereuses
(Restriction of Hazardous Substances)
SCCS
Additif utilisé pour prévenir toute
interférence avec la cuve réactionnelle
avec les lots HbA1c (D3)
ET
Écart type
SmpCln 1
Solution de lavage d’aiguille échantillon
basique
STAT
Short turn-around time (urgence)
USB
Universal Serial Bus (Bus universel en
série)
DEEE
Déchets d’équipements électriques et
électroniques
y Abréviations
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15
16
Introduction
Introduction
!
Remarques de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez
attentivement la présente publication avant d'utiliser le
système.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans la
présente publication.
r Utilisez le système uniquement de la façon décrite
dans la présente publication.
r Conservez la présente publication en lieu sûr, de
façon à ce qu'elle ne soit pas endommagée et reste
disponible pour les utilisateurs.
La présente publication doit toujours être facilement
accessible.
Roche Diagnostics
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Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Les précautions de sécurité et remarques importantes
destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme
ANSI Z535.6. Il est recommandé de se familiariser avec
les symboles suivants et leur signification :
!
r
Alerte de sécurité
Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de
risques potentiels de blessures physiques. Respectez
tous les messages de sécurité précédés par ce
symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement
du système, de blessure ou de mort.
Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent
à des dangers spécifiques :
!
AVERTISSEMENT
Avertissement...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort
si elle n'est pas évitée.
!
ATTENTION
Attention...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer des blessures légères ou mineures si elle
n'est pas évitée.
MISE EN GARDE
Mise en garde...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer un endommagement du système si elle
n'est pas évitée.
L'information importante autre que l'information relative à
la sécurité est représentée par le symbole suivant :
q Conseil...
... signale de l'information supplémentaire relative à une
utilisation correcte du matériel ou des recommandations
utiles.
Roche Diagnostics
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17
18
Précautions de sécurité
Précautions de sécurité
!
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle,
lisez et observez les précautions de sécurité
suivantes.
Dans cette partie
Qualification de l'utilisateur (18)
Utilisation sûre et correcte du système (19)
Présentation des diverses précautions de sécurité (21)
À propos de la protection des données personnelles et de
la sécurité du logiciel (23)
Qualification de l'utilisateur
Connaissances et compétences insuffisantes
En tant qu'utilisateur, assurez-vous de connaître les
consignes et normes de sécurité pertinentes, ainsi que
l'information et les procédures contenues dans ce
document.
r N’utilisez pas l’instrument et ne procédez à aucune
opération de maintenance si vous n’avez pas été
formé par Roche Diagnostics à l’utilisation et à la
maintenance.
r Les opérations de maintenance, d’installation et
d’entretien non décrites dans ce document doivent
être effectuées par les représentants service Roche
qualifiés.
r Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées
dans les instructions concernant l'utilisation et la
maintenance.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
Roche Diagnostics
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Précautions de sécurité
Utilisation sûre et correcte du système
Équipement de protection individuelle
manquant
Exposition aux produits chimiques
L'utilisation du système sans équipement de protection
individuelle représente un danger pour la santé ou pour
la vie de l'utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié, y compris, mais sans s'y limiter :
o
Lunettes de protection avec écrans latéraux
o
Blouse de laboratoire résistante aux liquides
o
Gants de laboratoire homologués
o
Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures
ou de projections
r
Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez
régulièrement les gants de laboratoire pour réduire le
risque d'infection et de contamination, notamment
après un contact avec du matériel d'échantillon ou
des déchets.
r
Évitez toute exposition aux produits chimiques.
Exposition aux déchets infectieux
L'absence de conteneur de déchets approprié au niveau
de la sortie des déchets risque d'entraîner une exposition
aux déchets infectieux.
r Placez toujours un conteneur de déchets au niveau de
la sortie des déchets pendant le fonctionnement.
r Vérifiez que le détecteur de niveau de liquide est
complètement inséré dans le conteneur de déchets
liquides.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez
régulièrement les gants de laboratoire pour réduire le
risque d'infection et de contamination, notamment
après un contact avec du matériel d'échantillon ou
des déchets.
Nettoyage régulier
Pour éviter d'obtenir des résultats imprécis ou d'utiliser le
système de manière dangereuse :
r Nettoyez régulièrement et/ou décontaminez
l'analyseur si nécessaire. Suivez les bonnes pratiques
de laboratoire pour le nettoyage et la
décontamination.
r Assurez-vous que le laboratoire est nettoyé
régulièrement et entretenu correctement.
Roche Diagnostics
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19
20
Précautions de sécurité
Solutions de nettoyage approuvées
Erreurs d'installation
Échange ou retrait de pièces
r
Seuls les représentants service Roche qualifiés peuvent
installer le système.
r Les opérations d'installation non décrites dans ce
document doivent être effectuées par des
représentants service Roche qualifiés.
Un échange ou retrait non autorisé de pièces du système
risque d'endommager le système ou de l'empêcher de
fonctionner correctement.
r
r
Conditions d'environnement inappropriées
Utilisez uniquement les solutions de nettoyage
approuvées.
N'échangez ou ne retirez aucune pièce de l'analyseur,
sauf sur indication dans la documentation utilisateur.
Le remplacement des pièces non décrites dans la
documentation utilisateur doit être effectué par des
représentants service Roche qualifiés.
Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées
risque de donner lieu à des résultats incorrects ou de
nuire au bon fonctionnement du système.
r N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de
l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes.
r Assurez-vous que les ouvertures de ventilation du
système ne sont jamais obstruées.
r Pour préserver les conditions d'environnement du
système, effectuez la maintenance conformément aux
intervalles spécifiés.
r Conservez les instructions d'utilisation en bon état et
dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être
facilement accessibles.
u Les conditions d'environnement autorisées sont
décrites dans la documentation utilisateur.
Pièces de rechange non approuvées
L'utilisation de pièces de rechange ou de dispositifs non
homologués risque de nuire au bon fonctionnement du
système et d'annuler la garantie.
r Utilisez uniquement des pièces de rechange et
dispositifs homologués par Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics
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Précautions de sécurité
Consommables non spécifiés
L'utilisation de consommables non spécifiés risque de
donner lieu à des résultats incorrects.
r N'utilisez aucun consommable non destiné à être
utilisé avec le système.
u Pour obtenir une liste du matériel pris en charge,
référez-vous à la documentation utilisateur.
Présentation des diverses précautions de sécurité
Panne de courant
Une panne de courant ou une chute de tension
momentanée risque d'endommager le système ou
d'entraîner la perte des données.
r L'utilisation d'une alimentation sans coupure (ASC)
est recommandée.
r Veillez à la maintenance régulière de l'ASC.
r Effectuez une sauvegarde régulière des résultats et
des paramètres système.
r Ne coupez pas l'alimentation lorsque l'unité de
contrôle accède au disque dur ou au dispositif de
stockage.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0
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Précautions de sécurité
Compatibilité électromagnétique
Le cobas c 513 analyzer est conforme à la norme
CEI 61326-2-6/EN 61326-2-6. Il a été conçu et testé
conformément à la norme CISPR 11 Classe A. Dans un
environnement domestique, il peut causer des
interférences radio, dans quel cas, il pourra être
nécessaire de prendre des mesures pour atténuer les
interférences.
L'environnement électromagnétique doit être évalué
avant l'utilisation du dispositif.
•
•
N’utilisez pas ce système à proximité immédiate de
sources de champs électromagnétiques puissants
(par exemple, des sources de radiofréquence non
blindées intentionnelles), car elles pourraient
interférer avec le bon fonctionnement.
N’utilisez pas les appareils suivants à proximité du
système :
- Téléphones cellulaires
- Émetteurs-transmetteurs
-
Téléphones sans fil
Autres appareils électriques générant des champs
électromagnétiques puissants.
Le lecteur RFID du cobas c 513 analyzer est conforme
aux exigences d'émission décrites dans cette partie de la
norme FCC CFR 47, Partie 15 Classe A.
Système non utilisé pendant une durée
prolongée
r
r
r
r
Endommagement lors du transport
r
r
Suivez la procédure de mise hors tension prolongée
dans la documentation utilisateur.
Placez les interrupteurs du disjoncteur principal en
position hors tension si vous n'utilisez pas le système
pendant une période prolongée.
Retirez et réfrigérez les réactifs et les contrôles
restants.
Pour plus de renseignements, communiquez avec
votre représentant service Roche.
N'essayez pas de déplacer ou de transporter le
système.
Le déplacement ou le transport doit être effectué par
des représentants service Roche qualifiés.
Roche Diagnostics
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Précautions de sécurité
À propos de la protection des données personnelles et de
la sécurité du logiciel
Le Règlement général sur la protection des données
(RGPD) est un règlement du droit européen relatif à la
protection et à la confidentialité des données destiné à
tous les citoyens de l’Union européenne (UE) et de
l’Espace économique européen (EEE). Ce règlement
couvre également le traitement des données personnelles
en dehors de l’UE et de l’EEE.
Si ce règlement ou tout autre règlement de protection de
la vie privée est applicable à votre pays, notez les
messages de sécurité qui suivent afin d’éviter toute
violation des données et de respecter le RGPD :
Contrôle d’accès
Corruption de données due à une divulgation
de mot de passe
Tout accès non autorisé peut entraîner une violation des
données.
r Instaurez des contrôles d’accès physiques afin de
vous assurer que seul le personnel de laboratoire
autorisé utilise le système à tout moment.
r Attribuez un ID utilisateur unique et personnel à
chaque utilisateur pour accéder au système.
r Attribuez des droits d’accès à chaque utilisateur. Ces
droits ne doivent pas dépasser ceux requis pour les
tâches de l’utilisateur.
r Supprimez les ID utilisateur des utilisateurs qui ne
travaillent plus sur le système.
La sécurité du système et de ses données dépend de
l’accès protégé par un mot de passe. Si une personne
non autorisée découvre votre ID utilisateur et votre mot
de passe, elle pourrait compromettre cette sécurité.
r Assurez-vous toujours de ne pas être observé lorsque
vous saisissez votre mot de passe.
r Ne notez votre mot de passe nulle part, que ce soit
dans un formulaire de contact, un carnet d’adresses
ou un fichier sauvegardé sur votre ordinateur.
r Ne révélez votre mot de passe à personne. Roche ne
vous demandera jamais votre mot de passe.
r Si vous révélez votre mot de passe, modifiez-le
immédiatement.
r Contactez votre filiale Roche locale si vous pensez que
votre compte a été compromis.
Roche Diagnostics
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Précautions de sécurité
Sécurité du réseau
La sécurité informatique peut être comprise par des
logiciels malveillants ou des attaques de piratage
informatique. Le laboratoire est responsable de la
sécurité de son infrastructure informatique.
r Afin de protéger et de séparer les systèmes Roche des
autres infrastructures de laboratoire, le pare-feu
fourni par Roche doit être utilisé.
r Protégez tous les dispositifs et services utilisés dans
l’infrastructure du laboratoire contre tout logiciel
malveillant et tout accès non autorisé.
r Sécurisez l’environnement réseau pour qu’il soit
résistant à la redirection du trafic et aux écoutes
illicites.
Entrée et transfert de données
La rédaction d’informations sensibles sur les patients
dans les champs de commentaires peut constituer une
violation des lois de protection des informations en
matière de santé protégées.
r N’écrivez aucune information sensible sur les patients
dans les champs de commentaires.
r Ne téléchargez aucun identifiant patient depuis un
système hôte (par exemple, SIL, logiciel middleware
ou SIH) sur le système. Le transfert de données à
l’aide de n’importe quel protocole hôte (par exemple,
HL7, ASTM) n’est pas chiffré ; les données sont
transférées sous forme de texte clair et lisible grâce à
des analyseurs de paquets tels que les renifleurs.
Stockage sécurisé de données
L’accès non autorisé aux sauvegardes de données et aux
fichiers d’archive peut constituer une violation des lois
sur la protection des données.
r Toute sauvegarde ou archive de données exportée
depuis l’instrument doit être physiquement stockée
dans un endroit sécurisé.
r Assurez-vous que seules les personnes autorisées
peuvent accéder au stockage sécurisé des données.
Cela inclut le transfert de données vers des sites de
stockage distants et la reprise après sinistre. Les
sauvegardes de données ne doivent pas être
effectuées à partir du stockage sécurisé de données.
Ne sortez pas les supports de stockage de
l’environnement du laboratoire.
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Précautions de sécurité
Sensibilisation à la cybersécurité et à la
protection de la vie privée
Des employés insuffisamment informés peuvent mettre
en danger la sécurité.
r Organisez régulièrement des formations de
sensibilisation à la cybersécurité et à la protection de
la vie privée à l’intention du personnel de laboratoire
chargé du traitement des données à caractère
personnel. Enseignez au personnel de laboratoire
comment traiter les données de manière conforme et
selon les principes de protection de la vie privée tels
qu’ils sont prescrits par la réglementation sur la
protection de la vie privée des clients.
r Vérifiez l’absence d’activité suspecte sur votre
système et signalez immédiatement toute
compromission suspectée à votre représentant Roche
local.
r Mettez à jour les logiciels fournis par Roche grâce aux
dernières versions dès que possible.
r N’utilisez pas de dispositifs de stockage externe ou de
supports de stockage (p. ex. des périphériques flash
USB ou DVD) ayant été utilisés sur des ordinateurs
publics ou privés sur le système. Le non-respect de
ces consignes peut provoquer la perte de données et
rendre le système inutilisable.
r Ne connectez pas de dispositifs de stockage externe
aux ports USB situés sur le système sauf indication
contraire figurant dans la documentation utilisateur
ou si un représentant service Roche vous a demandé
de le faire.
Utilisation des supports de stockage
Une mauvaise manipulation d’un support de stockage
peut entraîner des pertes de données ou un
dysfonctionnement du système.
r Insérez ou retirez un support de stockage uniquement
lorsque le système est en mode veille.
r Seulement un support de stockage peut être utilisé à
la fois. Avant d’insérer un support de stockage, vérifiez
qu’aucun autre support de stockage n’est inséré.
r N’utilisez pas de DVD de mauvaise qualité ou
endommagé (par exemple, rayures, saleté ou
poussière sur les disques).
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Précautions de sécurité
Virus informatiques
Backup données
Si vous détectez une opération inattendue ou
l’endommagement de programmes/données, le PC a
peut-être été infecté par un virus informatique.
r Pour éviter toute infection informatique, analysez le
support de stockage amovible à l’aide d’un logiciel
antivirus avant de l’utiliser sur le système.
r N’utilisez jamais un programme ou un support de
stockage susceptible de contenir un virus.
r Si vous pensez que votre PC est infecté par un virus,
appelez votre représentant service Roche local. Votre
représentant service Roche local vérifiera que votre
système fonctionne correctement.
Une défaillance ou un endommagement du disque dur
peut entraîner une perte de données.
r Sauvegardez vos données (résultats de mesures et
paramètres systèmes) à intervalles réguliers.
r Utilisez la fonction de sauvegarde quotidiennement
pour stocker les données importantes sur le disque
dur.
r
Logiciels tiers non homologués
Effectuez une copie de sauvegarde si vous modifiez
des paramètres du système.
L’installation de logiciels tiers non homologués par Roche
Diagnostics peut entraîner un comportement incorrect du
système.
r Ne copiez ou n’installez aucun logiciel ou correctif de
logiciel sur le système, sauf s’il fait partie des logiciels
système ou si votre représentant service Roche vous
le conseille.
r Ne modifiez pas les paramètres du PC.
Roche Diagnostics
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Messages d’avertissement
Messages d’avertissement
!
Liste des messages d'avertissement
Le non-respect des messages d'avertissement peut
entraîner la mort ou de graves blessures.
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les
messages d'avertissement.
Dans cette partie
Objets pointus, bords rugueux, et/ou pièces mobiles (27)
Mesures de sécurité électrique (28)
Matériel inflammable (28)
Matériels présentant un risque biologique (29)
Réactifs et autres solutions de travail (31)
Maintenance (33)
CQ (33)
Déchets (34)
Objets pointus, bords rugueux, et/ou pièces mobiles
Risques d’infection et de blessure par contact
avec des objets coupants, bords tranchants
et/ou parties mobiles
De bonnes pratiques de laboratoire peuvent réduire les
risques de blessure. Il est important de connaître
l’environnement de son laboratoire, d’être bien préparé et
de suivre les instructions d’utilisation. Certaines parties de
l’analyseur peuvent comprendre des objets coupants, des
bords tranchants et/ou des parties mobiles.
r Portez un équipement de protection individuelle afin
de minimiser les risques de blessure par contact
corporel avec de telles pièces, en particulier dans les
endroits peu accessibles ou lors du nettoyage de
l’analyseur.
r Votre équipement de protection individuelle doit être
adapté au degré et au type de risque (p. ex. gants de
laboratoire appropriés, lunettes de protection, blouse
de laboratoire et chaussures).
Roche Diagnostics
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28
Messages d’avertissement
Mesures de sécurité électrique
Choc électrique
Le retrait des capots de l'équipement électronique risque
de provoquer un choc électrique car certaines pièces
internes sont sous haute tension.
r Ne tentez pas de travailler sur un équipement
électronique.
r Ne retirez aucun capot de l’analyseur, sauf si cela est
spécifié dans la documentation utilisateur.
r N’ouvrez pas le couvercle supérieur et ne touchez pas
l’unité d’agitation par ultrasons pendant l’opération ou
pendant que l’analyseur effectue une tâche de
maintenance.
r Seuls les représentants service Roche peuvent
installer, entretenir et réparer l’analyseur.
Action immédiate en situation d’urgence
Si une situation d’urgence survient de manière inattendue
et que l’instrument ne peut pas être contrôlé, l’utilisateur
peut être blessé.
r Mettez hors tension l’interrupteur principal de
fonctionnement ou le disjoncteur de l’instrument.
r Débranchez le câble d’alimentation électrique de
l’instrument.
Matériel inflammable
Réfrigérant inflammable
Dans certains instruments, le module de refroidissement
contient un réfrigérant inflammable.
r Les instruments correspondants peuvent être
identifiés par une étiquette de sécurité Risque
d’incendie.
r Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est
spécifié dans la documentation utilisateur.
r Les opérations de maintenance, d’installation et
d’entretien non décrites dans ce document doivent
être effectuées par les représentants service Roche
qualifiés.
Roche Diagnostics
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Messages d’avertissement
Matériels présentant un risque biologique
Blessure ou infection de l'utilisateur
Échantillons infectieux
Un contact avec les mécanismes du système (aiguilles
échantillon, aiguilles réactif, stations de rinçage, unités de
rinçage de cuve réactionnelle, par exemple) ou avec le
châssis ou les capots du système risque d'entraîner des
blessures ou des infections corporelles.
r Il est indispensable de maintenir les portes et les
capots fermés lors du fonctionnement du système. Un
système de verrouillage empêche le fonctionnement
des pièces mobiles lorsque les capots sont ouverts.
r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension,
en mode veille ou en attente avant de travailler avec
un capot ouvert (pour le nettoyage ou la maintenance,
par exemple).
r N’ouvrez pas les capots pendant que le système
procède à une opération de maintenance.
r Assurez-vous que les capots sont complètement
ouverts pour éviter de vous cogner la tête.
r Ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur
indication du manuel.
r Ne mettez jamais la main dans l'analyseur lorsque des
pièces sont en mouvement.
r Observez strictement toutes les instructions fournies
dans ce manuel de sécurité.
Tout contact avec les échantillons contenant des
substances d'origine humaine entraîne un risque
d'infection. Tous les composants mécaniques et
substances associés à des échantillons contenant des
substances d'origine humaine présentent un risque
biologique potentiel.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
r Il est indispensable de maintenir les capots fermés
lors du fonctionnement du système.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant de laboratoire.
r Si un échantillon ou un déchet entre en contact avec
la peau, lavez immédiatement à l'eau et au savon et
appliquez du désinfectant.
Consultez un médecin.
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Messages d’avertissement
Objets pointus
Fumée causée par un dysfonctionnement
électrique
Tout contact avec des aiguilles peut entraîner une
infection.
r Lorsque vous nettoyez les aiguilles échantillons,
utilisez plusieurs couches de chiffon non pelucheux et
essuyez de haut en bas.
r Prenez garde à ne pas vous piquer.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement
être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une
infection.
r Prenez garde à ne pas toucher les embouts d’aiguilles
échantillon ou réactif sans équipement de protection
individuelle.
Un dysfonctionnement électrique risque de provoquer
l'émission de fumée dangereuse. L'inhalation de fumée
émise par l'analyseur risque de provoquer des blessures
corporelles.
r
Procédures de dépannage
Si vous apercevez de la fumée provenant de
l'analyseur :
o
Évitez d'inhaler
o
Déconnectez l'analyseur de l'alimentation
électrique
o
Communiquez immédiatement avec votre
représentant service Roche
Certaines mesures de correction dans les procédures de
dépannage peuvent provoquer une exposition à du
matériel présentant des risques biologiques.
r Suivez toujours les procédures de dépannage
indiquées dans les assistants du logiciel et/ou dans la
documentation utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié lors de l'application des mesures de
correction.
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Messages d’avertissement
Réactifs et autres solutions de travail
Mousse, caillots, films ou bulles d'air
La présence de mousse, de caillots, de films et de bulles
d'air dans les réactifs et échantillons peut donner lieu à
des résultats incorrects.
r Veillez à appliquer les bonnes techniques de
préparation des échantillons et de manipulation des
réactifs pour éviter la formation de mousse, caillots et
bulles d'air dans tous les réactifs, échantillons,
calibrateurs et contrôles.
Évaporation des échantillons ou réactifs
L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque de
donner lieu à des résultats incorrects ou invalides. Le
terme « réactif » s'applique à l'ensemble des cassettes de
réactifs et des réactifs système.
r Les échantillons peuvent s'évaporer s'ils sont laissés
ouverts. Ne laissez pas d'échantillon ouvert pendant
une période prolongée.
r Ouvrez le capot du disque réactifs seulement si
nécessaire.
r Les réactifs risquent de s'évaporer si le capot du
disque réactifs est laissé ouvert. Ne laissez pas le
capot du disque réactifs ouvert plus longtemps que
nécessaire.
r N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous
que les réactifs sont conservés conformément aux
instructions d'utilisation.
r N'utilisez aucun réactif périmé.
Volume de réactif incorrect
Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne un
risque de perte de réactif indétectable. Le terme
« réactif » s'applique à l'ensemble des cassettes de
réactifs et des réactifs système.
r Conservez toujours les réactifs conformément aux
conditions de conservation indiquées dans les
instructions d'utilisation du test.
r N'utilisez pas une cassette de réactifs ou un flacon de
réactifs dont les réactifs ont été déversés.
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32
Messages d’avertissement
Calibrateurs ou contrôles périmés
Remplissage excessif des conteneurs
d'échantillon
L'utilisation de calibrateurs ou de contrôles périmés
risque de donner lieu à des résultats incorrects ou
invalides.
r Les calibrateurs et les contrôles peuvent s'évaporer
s'ils sont laissés ouverts. Ne laissez pas les
calibrateurs ou les contrôles ouverts pendant une
période prolongée.
r N'utilisez pas de calibrateurs ou de contrôles mal
conservés. Assurez-vous que les calibrateurs et les
contrôles sont conservés conformément aux
instructions d'utilisation.
r N'utilisez pas de calibrateurs ou de contrôles périmés.
Un remplissage excessif des conteneurs d'échantillon
risque de provoquer des éclaboussures de l'échantillon
pendant le transport.
r
Laissez environ 10 mm d’écart entre le liquide
d’échantillon et le haut du tube ou du godet.
Manipulation incorrecte des échantillons
Une manipulation incorrecte des échantillons risque de
donner lieu à des résultats incorrects.
r Ne chargez pas d'échantillons qui présentent un taux
de viscosité inhabituellement élevé sur l'analyseur.
r Avant de charger des échantillons sur l'analyseur,
attendez que les échantillons atteignent une
température ambiante.
Utilisation incorrecte des étiquettes codebarres
Une utilisation incorrecte des étiquettes code-barres
risque de donner lieu à des résultats incorrects.
r Utilisez les étiquettes code-barres de la spécification
correcte.
r Lorsque vous placez les étiquettes code-barres sur les
tubes échantillon, assurez-vous de leur lisibilité.
r Pour éviter des erreurs de lecture de codes-barres
non détecté, utilisez des codes-barres avec chiffre de
contrôle.
r Assurez-vous que toutes les étiquettes code-barres
ITF utilisées disposent du même nombre de chiffres.
q
Pour plus d'information sur les étiquettes codebarres, consultez la liste des spécifications du codebarres dans le manuel de l'utilisateur ou l'assistance
utilisateur.
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Messages d’avertissement
Chargement incorrect des conteneurs
d'échantillon sur les racks
Un chargement incorrect des conteneurs d'échantillon
risque de donner lieu à des résultats incorrects.
r Chargez les conteneurs d'échantillon de la
spécification correcte sur les racks.
r Spécifiez les intervalles de racks pour les types
d'échantillon. Chargez les conteneurs et les types
d'échantillon dans les intervalles de racks
correspondants.
r Seuls les types de tube échantillon configurés dans le
système peuvent être utilisés sur les racks CTS.
r Chargez les types de tube échantillon dans les
intervalles de racks correspondants.
q Pour plus d'information sur les conteneurs
d'échantillon, consultez la liste des spécifications du
conteneur d'échantillon dans le manuel de l'utilisateur ou
l'assistance utilisateur.
Maintenance
Lavage insuffisant
Un lavage insuffisant des aiguilles, des cuves
réactionnelles, des embouts de rinçage pour les cuves et
des circuits fluidiques risque de provoquer une
contamination.
r Effectuez toutes les opérations de maintenance
conformément au programme de maintenance.
r Chargez suffisamment de réactifs système.
Réalisation du CQ
L'utilisation du système sans CQ préalable peut entraîner
des résultats incorrects.
r Avant d'utiliser le système, effectuez un CQ.
CQ
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34
Messages d’avertissement
Déchets
Déchets présentant un risque biologique
Un contact avec des déchets solides ou liquides risque de
provoquer une infection. Tous les composants
mécaniques et substances associés aux systèmes de
déchets présentent un risque biologique potentiel.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement
être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une
infection.
r En cas de déversement d'un matériel présentant un
risque biologique, essuyez immédiatement et
appliquez un désinfectant de laboratoire.
r Ne remplissez pas les tubes échantillon de manière
excessive.
r Si un déchet entre en contact avec la peau, lavez
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez du
désinfectant.
Consultez un médecin.
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Messages d’avertissement
Danger pour l'environnement
Deux types de déchets liquides sont déchargés de
l'analyseur : les déchets liquides concentrés et les
déchets liquides dilués. Une mise au rebut non
appropriée risque d'entraîner une contamination de
l'environnement. Les déchets doivent être traités
conformément aux lois et réglementations
correspondantes.
r Les déchets liquides concentrés contiennent une
concentration élevée de solution de réaction, une
mise au rebut appropriée est donc requise.
r La mise au rebut d'objets ayant été en contact avec
des liquides infectieux, par exemple les cuves
réactionnelles, doit être effectuée correctement en
respectant les règles de gestion de la sécurité de
l'établissement, ainsi que les instructions données par
le personnel de l'établissement en charge de la
gestion des déchets médicaux infectieux.
r Mettez les déchets au rebut conformément aux lois et
à la réglementation en vigueur. Toutes les substances
contenues dans les réactifs, les calibrateurs et les
contrôles doivent être éliminées conformément à la
réglementation sur les installations de rejet d'effluents
correspondante.
r Communiquez avec votre fabricant de réactifs pour
plus de renseignements sur la concentration des
métaux lourds et autres composants toxiques des
réactifs ou sur la réglementation sur les rejets
d'effluents.
r Toutes les substances contenues dans les réactifs, les
calibrateurs et les contrôles qualité étant contrôlées
par la loi pour la protection de l'environnement
doivent être éliminées conformément aux
réglementations sur les installations de rejet
d'effluents. Pour la législation en vigueur sur le rejet
d'effluents, contactez le fournisseur de réactifs.
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Messages d'attention
Messages d'attention
!
r
Liste des messages d'attention
Avant le fonctionnement, lisez attentivement les
messages d'attention. Leur non-respect risque
d'entraîner des blessures mineures ou modérées.
Dans cette partie
État du système (36)
Mesures de sécurité mécanique (36)
Réactifs et autres solutions de travail (37)
Média externe (38)
Fatigue due à de nombreuses heures de
fonctionnement (39)
État du système
État du système anormal
L'utilisation du système en état anormal risque d'entraîner
des blessures corporelles ou l'endommagement du
système.
r Si le système est en état anormal (bruit inhabituel,
odeur inhabituelle ou fuite d'eau, par exemple),
débranchez les disjoncteurs situés sur l'analyseur.
r Communiquez immédiatement avec votre
représentant service Roche
Mesures de sécurité mécanique
Moniteur à écran tactile endommagé
Un moniteur à écran tactile endommagé peut présenter
des bords pointus qui risquent de provoquer des
blessures corporelles.
r Ne touchez pas le moniteur à écran tactile s'il est
endommagé.
r Communiquez avec votre représentant service Roche.
Roche Diagnostics
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Messages d'attention
Pièces de l'analyseur
Tout contact avec des pièces de l'analyseur risque de
provoquer des blessures corporelles.
r Il est indispensable de maintenir les portes et les
capots fermés lors du fonctionnement du système. Un
système de verrouillage empêche le fonctionnement
des pièces mobiles lorsque les capots sont ouverts.
Confiez la clé d'annulation de verrouillage à un
responsable qualifié. Assurez-vous que seuls les
responsables qualifiés utilisent le mode d'annulation
de verrouillage.
r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension,
en mode veille ou en attente avant de travailler avec
un capot ouvert (pour le nettoyage ou la maintenance,
par exemple).
r Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque le système
est en fonctionnement.
r
r
r
Lors du fonctionnement et de la maintenance, suivez
attentivement les instructions.
Ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur
instruction du manuel.
Ne mettez pas vos mains dans le rotor du rack.
Réactifs et autres solutions de travail
Risque d'inflammation de la peau ou de
blessure
Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions
de nettoyage ou autres solutions de travail entraîne un
risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure.
r Observez les précautions de manipulation de réactifs
de laboratoire.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r Respectez les consignes données dans les
instructions d'utilisation pour le test.
r Respectez l'information des fiches de sécurité des
produits chimiques disponibles pour les réactifs et
solutions de nettoyage Roche Diagnostics.
r Si des réactifs, des détergents ou autres solutions de
nettoyage entrent en contact avec la peau, lavez
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez du
désinfectant.
Consultez un médecin.
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Messages d'attention
Incendie et brûlures
L'alcool est une substance inflammable.
r Écartez toutes les sources d’incendie (étincelles,
flammes, chaleur) de l’analyseur lorsque vous
effectuez une opération de maintenance ou des
contrôles avec de l’alcool.
r Lorsque vous utilisez de l'alcool sur l'analyseur ou
autour de celui-ci, n'utilisez pas plus de 20 mL à la
fois.
Échantillons contaminés
La présence de contaminants insolubles et de bulles ou
de films dans les échantillons peut occasionner des
problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les
volumes de pipetage, ce qui conduit à des résultats
incorrects.
r Assurez-vous que les échantillons ne contiennent
aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou
de la poussière.
Résultats incorrects dus à une manipulation
inappropriée des réactifs
Une manipulation inappropriée des réactifs ou autres
consommables risque de donner lieu à des résultats
incorrects.
r N'utilisez aucun réactif qui a été exposé à la chaleur
ou à la lumière pendant une durée prolongée.
r Adhérez aux conditions de stockage indiquées dans
les instructions d'utilisation pour les réactifs, les
contrôles, les calibrateurs et les consommables.
r N'utilisez aucun réactif ou consommable qui est
tombé au sol ou compromis d'une autre manière.
r Manipulez le matériel uniquement de la manière
indiquée dans la documentation utilisateur ou dans
les instructions d'utilisation.
Média externe
Utilisation incorrecte des médias externes
Une utilisation incorrecte des médias externes risque
d'entraîner une perte des résultats ou une erreur système.
r Utilisez des DVD et des dispositifs de stockage USB
au format correspondant.
r Insérez ou retirez un DVD ou dispositif de stockage
USB uniquement lorsque le système est en mode en
attente.
r Avant de retirer un dispositif de stockage USB, retirez
le dispositif du système en toute sécurité.
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Messages d'attention
Fatigue due à de nombreuses heures de fonctionnement
Fatigue due à de nombreuses heures de
fonctionnement
Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période
prolongée peut entraîner une fatigue physique,
notamment des yeux.
r Prenez des pauses conformément aux procédures
opératoires standard de votre laboratoire et à la
réglementation locale.
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39
40
Mises en garde
Mises en garde
!
Liste des mises en garde
Le non-respect des mises en garde risque d'entraîner des
dommages au système.
r Avant le fonctionnement, lisez attentivement les mises
en garde contenues dans ce résumé.
Dans cette partie
Chaleur (40)
Endommagement de l'analyseur (40)
Interférence électromagnétique (42)
Chaleur
Perte de résultats et de réactifs due à une
exposition à la chaleur
Une exposition à la chaleur risque d'augmenter la
température à l'intérieur du système. Si la température
intérieure est > 37 °C ou < 2 °C, tous les réactifs à bord
et les résultats en cours de mesure deviendront invalides.
r Évitez les sources de chaleur à proximité du système.
u Voir les spécifications du système dans la
documentation utilisateur pour connaître les
conditions d'environnement autorisées.
Endommagement de l'analyseur
Disjoncteurs et fusibles
Utilisation incorrecte des médias externes
Une utilisation incorrecte risque d'endommager le
système.
r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles saute,
communiquez avec votre représentant service Roche
avant toute tentative d'utilisation du système.
Une utilisation incorrecte des médias externes risque
d'entraîner une perte des résultats ou une erreur système.
r N'utilisez aucun DVD rayé, sale ou poussiéreux.
r Avant de retirer un DVD du système, attendez que le
témoin lumineux sur le PC cesse de clignoter.
r Avant de retirer un dispositif de stockage USB, retirez
le dispositif du système en toute sécurité.
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Mises en garde
Collision avec des pièces mobiles
Contact avec des pièces de l'analyseur
Un contact avec des pièces mobiles de l’analyseur risque
de courber les aiguilles et d’endommager d’autres
composants. Si le système détecte une collision, une
alarme est déclenchée et stoppe immédiatement le
fonctionnement.
r Il est indispensable de maintenir les portes et les
capots fermés lors du fonctionnement du système.
r Ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur
instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces
mobiles lorsque le système est en fonctionnement.
Un contact avec des pièces de l’analyseur risque de
courber les aiguilles et d’endommager d’autres
composants.
r Il est indispensable de maintenir les portes et les
capots fermés lors du fonctionnement du système.
r
Lors du chargement des échantillons, des réactifs ou
des détergents, ne touchez à aucune pièce de
l'analyseur, sauf sur indication du manuel.
Utilisation incorrecte des conteneurs
d'échantillon
L’utilisation de conteneurs d’échantillon de la mauvaise
spécification peut endommager les aiguilles échantillon
ou d’autres pièces de l’analyseur.
r Chargez les conteneurs d'échantillon de la
spécification correcte sur les racks.
r Spécifiez les intervalles de racks pour les types
d'échantillon. Chargez les conteneurs et les types
d'échantillon dans les intervalles de racks
correspondants.
r Seuls les types de tube échantillon configurés dans le
système peuvent être utilisés sur les racks CTS.
r Chargez les types de tube échantillon dans les
intervalles de racks correspondants.
Endommagement de l'analyseur ou des
consommables par les solvants organiques
Les solvants organiques risquent d'endommager
l'analyseur et les consommables.
r N'utilisez aucun solvant organique autre que l'éthanol
ou l'alcool isopropylique pour effectuer des contrôles
du système ou des actions de maintenance.
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41
42
Mises en garde
Endommagement de l'analyseur dû à la
contrainte mécanique
Liquide déversé
Un choc, une vibration ou une pression risque
d'endommager l'analyseur.
r Éloignez les sources de vibration de l'analyseur.
r Ne placez aucun objet sur le système.
Tout liquide déversé sur l'analyseur risque d'entraîner un
dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur.
r Placez les échantillons, réactifs et autres liquides
uniquement dans les positions prévues.
Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide
sur les capots ou autres surfaces de l'analyseur.
r Lorsque vous retirez ou remplacez des
consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur
l'analyseur.
r
En cas de déversement de liquide sur l'analyseur,
essuyez-le immédiatement et suivez la procédure de
décontamination correspondante. Portez un
équipement de protection individuelle approprié.
Jetez les déchets conformément à la réglementation
locale.
Interférence électromagnétique
Interférence électromagnétique
Des champs électromagnétiques puissants (en
provenance de sources de radiofréquence non
protégées) peuvent créer des interférences et donner lieu
à un dysfonctionnement de l'analyseur et à des résultats
incorrects.
r N'utilisez pas l'analyseur à proximité de sources de
champs électromagnétiques puissants car ceux-ci
risquent de créer des interférences.
r Évaluez l'environnement électromagnétique avant de
faire fonctionner le système.
r Prenez des mesures afin de réduire les interférences.
r N'utilisez pas les appareils suivants à proximité de
l'analyseur :
o
Téléphones cellulaires
o
Émetteurs-transmetteurs
o
Téléphones sans fil
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Mises en garde
Interférence sans fil
Des appareils sans fil dans l'analyseur risquent
d'entraîner des dysfonctionnements.
r Ne laissez pas les téléphones cellulaires ou autre
appareils sans fil à l'intérieur de l'analyseur.
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43
44
Arrêt d'urgence
Arrêt d'urgence
Pour garantir la sécurité mécanique, le système possède
un bouton d'arrêt d'urgence dans le logiciel et des
disjoncteurs sur l'unité d'échantillonnage.
Pour arrêter toutes les pièces mobiles, choisissez le
bouton Arrêt dans la zone des boutons d’actions
générales. N’utilisez pas le bouton OPERATION POWER
sur l’unité d’échantillonnage pour arrêter le système.
Risque de perte de données échantillon
Lorsque vous choisissez le bouton Arrêt, toutes les
pièces mobiles s’immobilisent et la série en cours est
interrompue.
r Appuyez sur le bouton d’arrêt d’urgence uniquement
en cas d’urgence.
q
Après un arrêt d'urgence, réinitialisez les pièces
mécaniques de l'analyseur. Effectuez l'opération de
maintenance de réinitialisation.
Disjoncteurs
Deux disjoncteurs principaux se trouvent sur le côté
gauche de l'unité d'échantillonnage. Le disjoncteur
AU/SU met l'analyseur hors tension. Le disjoncteur CU
met l'unité de contrôle hors tension.
En cas de panne interne du système, les disjoncteurs se
déclenchent automatiquement.
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Étiquettes de sécurité sur le système
Étiquettes de sécurité sur le système
Dans cette partie
Liste des étiquettes de sécurité sur l'analyseur (45)
Emplacement des étiquettes de sécurité sur
l'analyseur (47)
Liste des étiquettes de sécurité sur l'analyseur
Des étiquettes d’avertissement sont placées sur
l’analyseur pour attirer votre attention sur les zones de
danger éventuel.
Vous trouverez ci-dessous la liste des étiquettes et leur
définition en fonction de leur emplacement sur
l'analyseur.
Les étiquettes de sécurité sur l'analyseur sont conformes
aux normes suivantes : EN980 et EN15223-1.
En plus des étiquettes de sécurité placées sur l'analyseur,
des remarques de sécurité se trouvent dans les parties
correspondantes de la documentation utilisateur.
q
Seul le personnel du service Roche est habilité à
remplacer des étiquettes endommagées. Pour le
remplacement des étiquettes, veuillez communiquer avec
votre représentant service Roche.
Avertissement général
Cette étiquette indique une zone à risque présentant un
danger de mort ou de blessure grave.
Consultez la documentation utilisateur pour obtenir des
instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité.
Risque biologique
Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à
proximité de cette étiquette.
Observez les procédures de laboratoire applicables
concernant la sûreté de l'utilisation.
Matériel corrosif
Il existe un risque de contact avec du matériel corrosif
ou caustique.
Portez des lunettes et des gants de protection
appropriés.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0
45
46
Étiquettes de sécurité sur le système
Inflammable
Dans certains instruments, le module de refroidissement
contient un réfrigérant inflammable.
Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est
spécifié dans la documentation utilisateur.
Surface chaude
La zone à proximité de cette étiquette peut être chaude.
Pour éviter toute brûlure, ne touchez pas cette zone.
Émetteur laser
Il existe un risque de contact avec un faisceau laser ou
un risque de grave lésion des yeux.
Ne fixez pas des yeux le faisceau de l'émetteur laser.
Pièces mobiles
Il existe un risque de blessures de la main en raison des
pièces mobiles à proximité de cette étiquette.
Tenez vos mains à distance des pièces mobiles.
Déversement
Le déversement à proximité de la zone marquée par
cette étiquette peut endommager le système.
Ne placez aucun liquide dans cette zone.
Orientation des racks pour le port STAT
Il existe un risque d'endommagement du système si un
rack est chargé dans un port STAT dans la mauvaise
direction.
Chargez le rack dans la même orientation que sur
l'étiquette.
Messages de sécurité contenus dans le
manuel de l'utilisateur
Les messages de sécurité informent de manière plus
détaillée des situations de danger potentiel susceptibles
de survenir au cours des opérations quotidiennes ou lors
des opérations de maintenance.
Lorsque vous utilisez le système, observez les étiquettes
de sécurité sur l'analyseur, ainsi que les messages de
sécurité dans la documentation utilisateur.
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Étiquettes de sécurité sur le système
Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'analyseur
Des étiquettes d'avertissement sont placées sur
l'analyseur pour attirer votre attention sur les zones de
danger éventuel.
w Étiquettes de sécurité dans la zone d'échantillon de l'unité analytique
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Étiquettes de sécurité sur le système
w Étiquettes de sécurité dans la zone du disque réactionnel de l'unité analytique
w Étiquettes de sécurité à l'avant de l'unité d'échantillonnage
Roche Diagnostics
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Étiquettes de sécurité sur le système
w Étiquettes de sécurité derrière les portes de service avant de l'unité analytique
w Étiquettes de sécurité sous le disque réactionnel de l'unité analytique
Roche Diagnostics
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50
Étiquettes de sécurité sur le système
w Étiquettes de sécurité à l’arrière de l’unité analytique, conteneurs de déchets liquides
w Étiquettes de sécurité à l’arrière de l’unité analytique, module de refroidissement
Roche Diagnostics
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Information de sécurité relative aux lasers
Information de sécurité relative aux lasers
Le cobas c 513 analyzer dispose de lecteurs de codebarres aux lasers.
Les lecteurs de code-barres laser sont utilisés pour
scanner les codes-barres sur les racks et les conteneurs
d'échantillon.
Lecteur de code-barres
Les lecteurs de code-barres sont des produits laser de
classe 1, la classe la moins élevée.
Les classes mentionnées se réfèrent à la norme
CEI 60825-1 :
•
Composant
Unité d'échantillonnage et unité
analytique
Classe 1 : aucun danger dans toutes les conditions
d'utilisation normales.
Longueur
d'onde
Alimentation de sortie
maximale
Commentaire
655 nm
10 μW
Produit DEL de classe 1
CEI 60825-1, +A2:2001
y Lasers sur le système
Lumière intense émise par les lecteurs de
code-barres
La lumière intense du lecteur de code-barres ou d'un
laser peut gravement endommager vos yeux ou vous
exposer à des rayonnements dangereux.
r Ne fixez pas le faisceau du lecteur de code-barres.
r Ne retirez pas les capots des lecteurs de code-barres.
r N'effectuez aucune opération de maintenance sur les
lecteurs de code-barres. Si vous rencontrez un
problème avec un lecteur de code-barres,
communiquez avec votre représentant service Roche.
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Information de sécurité pour la mise au rebut
Information de sécurité pour la mise au
rebut
Infection par un instrument présentant un
risque biologique potentiel
r
r
r
Collecte des fluorocarbones
Traitez l’instrument comme des déchets infectieux.
Une décontamination (la combinaison de processus
incluant le nettoyage, la désinfection et/ou la
stérilisation) est nécessaire avant une réutilisation, un
recyclage ou une mise au rebut de l’instrument.
Après décontamination, considérez toujours
l’instrument comme présentant un risque potentiel
d’infection car tous les risques ne peuvent pas être
écartés.
Mettez l’instrument au rebut conformément à la
réglementation locale. Pour plus de renseignements,
communiquez avec votre représentant service Roche.
Le module de refroidissement de l’instrument contient
des fluorocarbones. Dans certains pays, les
fluorocarbones doivent être éliminés par des organismes
de collecte habilités.
r Pour l’élimination du module de refroidissement,
consultez les règlements locaux et les autorités
locales.
Équipement électronique
Mise au rebut de l'équipement électronique
Ce symbole est apposé sur tout composant du système
visé par la directive européenne relative aux déchets
d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Ces éléments doivent être mis au rebut au moyen des
dispositifs de collecte des déchets désignés par les
autorités locales ou gouvernementales.
Contactez votre municipalité, votre service de collecte des
déchets ou votre représentant service Roche pour plus de
renseignements sur la mise au rebut de votre produit.
Contrainte :
Il relève de la responsabilité du laboratoire concerné de
déterminer si les composants de l'équipement
électronique sont contaminés ou non. S'ils sont
contaminés, ils doivent être traités de la même manière
que le système.
Roche Diagnostics
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