Roche cobas 8000 / ISE Module Manuel utilisateur

Analyseur modulaire
cobas® 8000
Addendum au Manuel de l'utilisateur
V4.0
Pages de remplacement V4.0.1
Veuillez remplacer les pages ci-jointes.
Analyseur modulaire
cobas® 8000
Manuel de l'utilisateur
Version du logiciel 04-01
Page de remplacement
Analyseur modulaire cobas® 8000
Informations sur le document
Version du
document
Version du
logiciel
Date de
révision
Modifications
1.0
01-01
Juin 2009
2.0
02-01
Janvier 2010
3.0
03-01
Octobre 2010 Module cobas c 702 ajouté
4.0
04-01
Avr. 2013
Module cobas e 602 ajouté
Mise à jour globale incluant, à titre
d'exemple :
o
o
o
4.0.1
Tableau 1
04-01
Mai 2013
Nouvelles fonctions de logiciel telles que
consultation du statut des calibrateurs,
PT link, déchargement de racks,
changement de priorité des racks,
masquage d'un pack de réactifs
Révision de fonctions du logiciel comme
le téléchargement d'applications, de
calibrateurs et de contrôles
Remplacement d'Hitergent par
Ecotergent
La section sur le nettoyage manuel a été
modifiée.
Historique des révisions
Avis d'édition Ce Manuel de l'utilisateur est destiné aux utilisateurs de l'analyseur modulaire
cobas® 8000.
L'analyseur modulaire cobas® 8000 est composé de deux éléments principaux :
o
L'instrument cobas® 8000 inclut les modules analytiques, l'unité de contrôle et
d'autres composants importants.
o
Le cobas® 8000 data managercomprend un PC qui coordonne les données en
temps réel entre l'instrument et le SIL du laboratoire.
U Un manuel de l'utilisateur relatif au cobas® 8000 data manager est disponible
séparément.
Nous nous sommes attachés à vérifier l'exactitude des informations présentées dans
ce document au moment de la publication. Roche Diagnostics GmbH se réserve
toutefois le droit de les réactualiser sans préavis pour tenir compte d'éventuelles
modifications techniques.
Toute modification de l'instrument effectuée par le client aura pour conséquence
immédiate de rendre la garantie ou le contrat de service nul et non avenu.
Utilisation prévue L'analyseur modulaire cobas® 8000 est un système entièrement automatisé, avec accès
sélectif, contrôlé par logiciel pour les analyses immunologiques et photométriques,
destiné aux dosages qualitatifs et quantitatifs des déterminations in vitro à l'aide
d'une large gamme de tests.
L'analyseur modulaire cobas® 8000 est un équipement médical de diagnostic in vitro
(DIV).
Il est important que l'utilisateur lise attentivement le manuel de l'utilisateur avant
d'utiliser l'analyseur modulaire cobas® 8000.
Copyright © 2009–2013, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés.
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Page de remplacement
Manuel de l'utilisateur · 4.0.1
Analyseur modulaire cobas® 8000
10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement
Informations générales
Informations générales
Messages de sécurité importants relatifs au fonctionnement
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité
(p. 19). Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
o
Risque d'électrocution dû au matériel électronique (p. 26)
o
Infection par contact avec les échantillons et matériels associés (p. 26)
o
Risques d'infection et de blessures par contact avec des objets pointus (p. 26)
o
Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de
travail (p. 27)
o
Infection par déchets liquides et solides (p. 27)
o
Contamination de l'environnement due à un traitement inapproprié des déchets
(p. 28)
r Messages de mise en garde :
o
Blessure par contact avec les pièces mobiles (p. 29)
o
Résultats incorrects dus à un volume de réactif incorrect (p. 29)
o
Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des échantillons contaminés
(p. 30)
o
Résultats incorrects dus à l'évaporation des échantillons ou des réactifs (p. 30)
o
Résultats incorrects dus à une interférence (p. 30)
o
Fatigue due à de nombreuses heures de travail (p. 32)
o
Produits déversés (p. 32)
r Veuillez tenir compte des étiquettes de sécurité représentées à la section Étiquettes de
sécurité sur l'instrument (p. 34).
Avant de commencer à utiliser l'instrument, veuillez lire attentivement les messages
de sécurité suivants. Si vous ignorez ces messages de sécurité, vous risquez de subir
des blessures sérieuses, voire mortelles.
Messages de sécurité (système général)
Infection et blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument
AVERTISSEMENT
Tout contact avec le mécanisme d'échantillonnage ou autres mécanismes entraîne un
risque de blessures et d'infection.
r Essayez autant que possible de maintenir tous les couvercles des modules analytiques
fermés.
r N'ouvrez pas le couvercle pendant que le module est en fonctionnement.
r Ne touchez à aucune partie de l'instrument autre que les parties spécifiées.
r Respectez strictement toutes les instructions de ce manuel.
r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l'instrument :
T-1 (p. 37), T-7 (p. 37), T-14 (p. 38); T-14 (p. 38), T-16 (p. 38), T-18 (p. 39);
F-1 (p. 41), F-2 (p. 41), F-4 (p. 41), F-12 (p. 42);
R-1 (p. 45), R-3 (p. 45), R-7 (p. 45); R-7 (p. 46).
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Page de remplacement
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10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement
Analyseur modulaire cobas® 8000
Messages de sécurité (système général)
Interruption d'opération en raison du système de verrouillage
ATTENTION
Le système de verrouillage détecte l'ouverture des couvercles et arrête immédiatement
l'opération en cours en coupant l'alimentation. Tous les échantillons pipetés sont perdus et
doivent être rechargés. Les couvercles verrouillés sont : le couvercle en plexiglas
recouvrant le mécanisme d'échantillonnage (c 701 / c 702) et le couvercle supérieur
(c 702 et c 502).
r Avant toute utilisation ou procédure de maintenance, veillez à bien fermer et verrouiller
tous les couvercles. L'instrument ne fonctionne pas si un couvercle verrouillé est
ouvert.
U Voir : Fonction de verrouillage (p. 50).
r N'ouvrez pas les couvercles de verrouillage pendant le fonctionnement du système.
N'ouvrez les couvercles verrouillés que si le module est en mode Attente ou sur
instruction des procédures de maintenance.
r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l'instrument : F-1
(p. 41), R-2 (p. 45).
Blessures ou endommagement de l'instrument par contact avec le mécanisme de
transfert des racks
ATTENTION
Le mécanisme de transfert des racks risque d'occasionner des blessures.
r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état
vertes s'allument sur la zone de chargement des racks.
r N'insérez pas vos doigts ou un objet dans la zone de chargement/déchargement
lorsque l'instrument est en fonctionnement.
r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement de
l'instrument.
r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l'instrument : R-3
(p. 45); R-3 (p. 46).
Résultats incorrects dus à une contamination des échantillons
ATTENTION
Si un matériel étranger tombe à l'intérieur de la zone de chargement des racks, les
échantillons peuvent être contaminés.
r Maintenez le couvercle de la zone de chargement des racks fermé au cours du
fonctionnement de l'instrument.
r Ne placez rien sur le couvercle de la zone de chargement des racks.
Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs
ATTENTION
Les résultats obtenus à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. Le mélange d'un
nouveau réactif et de résidus d'anciens réactifs risque d'entraîner des changements de
concentration ou des interférences, et donc de provoquer des résultats incorrects.
r N'utilisez pas de réactifs, diluants ou détergents ayant dépassé leur date de
péremption.
r Ne réapprovisionnez pas les réactifs, diluants ou détergents. Lorsqu'un conteneur est
vide, remplacez-le avec un conteneur neuf.
Résultats incorrects dus à un mélange d'échantillons en mode non code-barres
r En mode non code-barres, vérifiez que les échantillons sont chargés selon la Liste de
ATTENTION
Travail mise à disposition par l'instrument.
r Évitez les positions vides à l'intérieur des racks. Ne placez pas d'échantillons non
enregistrés dans une position vide du rack.
r Lors de l'attribution manuelle des positions, assurez-vous que la position n'est pas
encore attribuée.
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Page de remplacement
Manuel de l'utilisateur · 4.0.1
Analyseur modulaire cobas® 8000
20 Maintenance générale
Supervision système
Mise hors tension et mise hors tension du module
Mise hors tension Le ou les modules analytiques et l'unité de contrôle sont déconnectés et l'interrupteur
de courant est éteint. L'alimentation électrique requise pour le refroidissement des
réactifs et des contrôles de CQ n'est cependant pas coupée.
U Pour davantage d'informations sur la mise sous tension et hors de tension de
l'instrument, voir :
Mise hors tension de l'instrument (p. 303)
Pour démarrer manuellement l'instrument (p. 283)
Mise hors tension du module Grâce au statut de mise hors tension du module, vous pouvez couper l'alimentation
des modules sélectionnés à des fins de maintenance (par ex., remplacement de
pièces).
Après avoir mis le module hors tension grâce au logiciel, éteignez l'interrupteur de
courant du module situé à l'arrière de ce dernier. Ainsi, personne n'utilisera le
module par mégarde lorsque vous exécutez une tâche de maintenance.
P Pour mettre un module spécifique hors tension
1 Assurez-vous que tout l'instrument est en mode Attente ou que le module est
masqué et en mode Attente.
2 Choisissez Maint/Prog > Configuration système > Paramétrage modules.
Figure 20-1
Fenêtre Paramètres module
3 Sélectionnez le module devant être mis hors tension dans la représentation du
système.
4 Sélectionnez OK pour appliquer les paramètres attribués.
5 Éteignez l'interrupteur de courant situé à l'arrière du module concerné.
Blessures causées par un redémarrage accidentel du système
ATTENTION
Le redémarrage accidentel de l'instrument par une tierce personne pendant le
remplacement de pièces peut entraîner des blessures ou causer des dommages au
système.
r Avant de remplacer des pièces, mettez l'instrument ou le module hors tension.
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Manuel de l'utilisateur · 4.0.1
Page de remplacement
617
20 Maintenance générale
Analyseur modulaire cobas® 8000
Supervision système
6 Vous pouvez maintenant exécuter toutes les tâches de maintenance manuelles
nécessaires listées dans les programmations de maintenance.
U Voir Programmes de maintenance combinés (tous modules) (p. 647).
S
P Pour mettre un module spécifique sous tension
1 Allumez l'interrupteur de courant situé à l'arrière du module concerné.
2 Choisissez Maint/Prog > Configuration système > Paramétrage module pour
que modules sélectionnés passent au statut Activer.
Q
Attendez au moins une minute avant de reprendre l'utilisation.
S
Nettoyage manuel
les moteurs du module sélectionné sont mis hors tension. Utilisez cette fonction de
maintenance pour déplacer manuellement différentes parties, telles que les pipettes
réactif, en vue de les laver sans avoir à mettre l'instrument hors tension.
P Pour mettre un module en mode Nettoyage manuel
1 Assurez-vous que tout l'instrument est en mode Attente ou que le module est
masqué et en mode Attente.
2 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance > (11) Nettoyage manuel.
3 Choisissez Sélect. pour ouvrir la fenêtre Nettoyage manuel.
Figure 20-2
Fenêtre Nettoyage manuel
4 Désélectionnez tout module c 502 et ISE. Ces modules possèdent un couvercle
verrouillé qui permet de déplacer les pipettes pour les nettoyer lorsque le
couvercle supérieur est ouvert.
Q
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Notez que le module ISE et le premier module ne peuvent être sélectionnés en même
temps pour le nettoyage manuel.
Page de remplacement
Manuel de l'utilisateur · 4.0.1
Analyseur modulaire cobas® 8000
20 Maintenance générale
Supervision système
5 Sélectionnez Exécuter. Les pipettes des modules sélectionnés se déplacent vers
leurs positions de nettoyage.
6 Choisissez Suivi maintenance pour vérifier que le module est en mode Nettoyage
manuel.
S
P Pour mettre fin au Nettoyage manuel
1 Choisissez Supervision système.
2 Sélectionnez la touche du module souhaité.
La fenêtre Module s'affiche.
Figure 20-3
Fenêtre module
3 Sélectionnez Annuler maintenance.
4 Confirmez par OK pour interrompre le mode Nettoyage manuel.
5 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance > (1) Réinitialisation.
6 Pour sélectionner uniquement des modules spécifiques, décochez la case SU.
7 Sélectionnez le module concerné et choisissez Exécuter.
8 Pour les modules c 701 et c 702, effectuez en plus un enregistrement de réactifs en
passant par Réactifs > Détails > Enregistrement des réactifs.
S
P Pour mettre fin au mode Nettoyage manuel (à l'aide de la touche Arrêt)
Opération interrompue
ATTENTION
Appuyer sur Arrêt (touche générale) pour interrompre l'ensemble des fonctions de tous
les modules. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés.
r Sélectionnez Annuler maintenance pour interrompre le mode Nettoyage manuel.
r Sélectionnez la touche Arrêt (touche générale) uniquement si aucun autre module
n'est en cours de fonctionnement ou n'exécute une maintenance en background.
1 Sélectionnez Arrêt (touche générale) uniquement si tous les autres modules sont
en mode Attente.
2 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance > (1) Réinitialisation.
3 Pour sélectionner uniquement un module spécifique, décochez la case SU.
4 Sélectionnez le module concerné et choisissez Exécuter.
5 Pour les modules c 701 et c 702, effectuez en plus un enregistrement de réactifs en
passant par Réactifs > Détails > Enregistrement des réactifs.
S
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20 Maintenance générale
Analyseur modulaire cobas® 8000
Fonctions de maintenance
Fonctions de maintenance
Les fonctions et contrôles de maintenance peuvent être effectués séparément ou en
groupes (séquences de maintenance).
Exécution des fonctions de maintenance
Cette section décrit l'exécution d'une fonction ou d'un contrôle individuel de
maintenance.
U Pour obtenir des informations sur les fonctions de maintenance disponibles, voir :
Liste des fonctions de maintenance (p. 638)
Liste des contrôles de maintenance (p. 643)
P Pour exécuter une fonction de maintenance
1 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance pour afficher le sous-menu
Maintenance.
Figure 20-4
Sous-menu Maintenance
2 Choisissez une entrée dans la liste Type maintenance.
o
Les valeurs Maintenance et Vérification sont prédéfinies. Elles comprennent
uniquement des fonctions de maintenance, pas de séquences.
o
Un type de maintenance défini par l'utilisateur peut comprendre à la fois : les
fonctions de maintenance et les séquences de maintenance.
3 Sélectionnez la fonction de maintenance dans la liste Maintenance sur la droite.
4 Choisissez Sélectionner.
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Page de remplacement
Manuel de l'utilisateur · 4.0.1
Analyseur modulaire cobas® 8000
22 Maintenance du module cobas ISE
Maintenance quotidienne
4 Sélectionnez Start > Start pour lancer la procédure de lavage.
5 Vérifiez les résultats de calibration et de CQ.
6 Si l'analyseur a généré une calibration valide et que les résultats de CQ sont
corrects, démasquez les tests ISE.
L'analyseur est maintenant de nouveau prêt à traiter les échantillons de routine.
S
Nettoyage de la pipette échantillon ISE
Chaque jour, à la fin de l'analyse, nettoyez l'extérieur de la pipette échantillon ISE afin
d'éliminer toute solution résiduelle et précipitation.
Q Nettoyage supplémentaire de la pipette échantillon
En cas d'erreur d'aspiration des échantillons, effectuez une fonction de maintenance
(18) Lavage pipette échantillon (c). Si la fonction de maintenance n'est pas parvenue à
faire disparaître l'obstruction, la pipette échantillon doit être détachée et nettoyée
manuellement.
Une pipette échantillon doit être remplacée si elle est tordue ou endommagée. Ensuite, un
réglage de position est nécessaire.
U Voir Pour laver une pipette échantillon (p. 709)
Remplacement de la pipette échantillon ISE : élimination des obstructions (p. 708)
Durée utilisateur environ 1 minute
Matériel requis m Alcool (par exemple, alcool isopropyle ou éthanol)
m Carrés de gaze qui ne s’effilochent pas
m Papier absorbant
Avant d'effectuer cette opération de maintenance, respectez les consignes de
sécurité suivantes :
r Infection par contact avec les échantillons et matériels associés (p. 26)
r Infection et blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument (p. 607)
r Incendie et brûlures dus à l'utilisation d'alcool (p. 608)
r Interruption d'opération en raison du système de verrouillage (p. 50)
REMARQUE
Endommagement des pipettes
r Vous ne devez ni plier ni endommager l’extrémité inférieure des pipettes lors du
nettoyage.
r Déplacez doucement le bras. Ne le déplacez pas verticalement.
P Pour nettoyer l'extérieur de la pipette
1 Assurez-vous que l’instrument est en mode Attente.
Ou : masquez le module (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu’il
soit en attente.
(Ou : mettez l’instrument ou le module hors tension.)
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Manuel de l'utilisateur · 4.0.1
Page de remplacement
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22 Maintenance du module cobas ISE
Analyseur modulaire cobas® 8000
Maintenance quotidienne
Q
Le module ISE possède un couvercle verrouillé qui permet de déplacer la pipette pour
la nettoyer lorsque le couvercle supérieur est ouvert.
2 Ouvrez le couvercle supérieur du module.
A
A
Papier absorbant pour couvrir les ouvertures des godets de dilution ISE
Figure 22-2
Nettoyez l’extérieur de la pipette échantillon
3 Couvrez les ouvertures des godets de dilution avec du papier absorbant. Évitez
que de l'alcool ne se déverse sur les godets de dilution ISE.
4 Déplacez à la main la pipette échantillon à un endroit accessible.
5 Essuyez la partie extérieure de la pipette en utilisant un carré de gaze imbibé
d'alcool :
o
Essuyez toujours de haut en bas.
o
Tenez le bras de pipetage d'une main et essuyez de l'autre.
Dommages causés aux surfaces de l’instrument
REMARQUE
r Veillez à ne pas placer de carré de gaze imbibé d’alcool sur la surface de
l’instrument, la finition pourrait en être endommagée.
6 Retirez le papier absorbant des godets de dilution ISE.
7 Fermez le couvercle supérieur.
8 Démasquez le module ou poursuivez avec d'autres tâches de maintenance.
Q
Alignement et remplacement des pipettes échantillon
La pipette échantillon doit être remplacée si elle est tordue ou endommagée.
o
Ajustez l'alignement des pipettes après leur remplacement ou si la pipette n'est pas
centrée au-dessus des positions de pipetage.
U Voir :
Remplacement de la pipette échantillon ISE : élimination des obstructions (p. 708)
Pour vérifier l'alignement horizontal d'une pipette (p. 713)
S
Roche Diagnostics
682
Page de remplacement
Manuel de l'utilisateur · 4.0.1
Analyseur modulaire cobas® 8000
23 Maintenance des modules photométriques
Maintenance quotidienne
4 Ouvrez le couvercle arrière du module.
A
F[
A
Couvercle en plexiglas
Figure 23-2
Retrait du couvercle en plexiglas situé sur les pipettes échantillon
5 Retirez le couvercle en plexiglas.
Figure 23-3
Nettoyage de l'extérieur des pipettes d'échantillons c 701/c 702
6 Déplacez à la main la pipette échantillon à un endroit accessible.
7 Essuyez la partie extérieure de la pipette en utilisant un carré de gaze imbibé
d'alcool :
Roche Diagnostics
Manuel de l'utilisateur · 4.0.1
o
Essuyez toujours de haut en bas.
o
Tenez le bras de pipetage d'une main et essuyez de l'autre.
Page de remplacement
723
23 Maintenance des modules photométriques
Analyseur modulaire cobas® 8000
Maintenance quotidienne
Dommages causés aux surfaces de l’instrument
REMARQUE
r Veillez à ne pas placer de carré de gaze imbibé d’alcool sur la surface de
l’instrument, la finition pourrait en être endommagée.
8 Replacez et refermez tous les couvercles.
9 Pour mettre fin au mode Nettoyage manuel, choisissez Annuler maintenance
dans le menu Supervision système. Effectuez ensuite la fonction de maintenance
(1) Réinitialisation pour le module concerné.
Effectuez également un enregistrement de réactifs en passant par Réactifs
> Détails > Enregistrement des réactifs.
U Pour mettre fin au Nettoyage manuel (p. 619)
Q
Alignement et remplacement des pipettes
Les pipettes échantillon doivent être remplacées lorsqu'elles sont tordues ou
endommagées.
o
Ajustez l'alignement des pipettes après leur remplacement ou si la pipette n'est pas
centrée au-dessus des positions de pipetage.
U Voir :
Remplacement des pipettes : élimination des obstructions (p. 777)
Pour vérifier l'alignement horizontal d'une pipette (p. 781)
S
P Pour nettoyer l'extérieur des pipettes de réactifs c 701/c 702 et de toutes
les pipettes c 502
1 Sélectionnez l'un des statuts suivants permettant de déplacer les pipettes à des
positions plus accessibles :
Q
o
c 701 / c 702 : mode Nettoyage manuel (décrit ici)
o
c 502 :en attente
o
Hors tension (instrument ou module)
Le module c 502 possède un couvercle verrouillé qui permet de déplacer les pipettes
pour les nettoyer lorsque le couvercle supérieur est ouvert.
2 Assurez-vous que l’instrument ou le module est en mode Attente (en masquant le
module). Puis, mettez le module en mode Nettoyage manuel (Maint/Prog
> Maintenance > (11) Nettoyage manuel).
U Voir Pour mettre un module en mode Nettoyage manuel (p. 618)
3 Choisissez Suivi maintenance pour vérifier que le module est en mode Nettoyage
manuel.
Q
N'utilisez pas le mode Attente pour effectuer cette procédure de maintenance. Une
alarme Arrêt (urgence) se déclencherait pour tous les modules. Le système requiert
alors soit une mise hors tension complète, soit au moins une initialisation (Maint/Prog
> Maintenance) afin de reprendre un fonctionnement normal.
4 Pour les modules c 701/c 702 : Ouvrez le couvercle supérieur.
Roche Diagnostics
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Page de remplacement
Manuel de l'utilisateur · 4.0.1
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